Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx2) x upravuje
x) xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "zásady"),
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx studie,
x) xxxx osvědčení.
§2
Zásady
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností chemických xxxxx x xxxxx xxx zdraví x xxxxxxx prostředí xxx xxxxx chemického xxxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Evropské xxxx2) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx v oblasti xxxxx.
(2) Vzor xxxxxxxxx vydávaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky.
Vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zásad (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx studie3) xxxx x souladu se xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu vstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx zahájením periodické xxxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "inspektor") xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.
(2) Při periodické xxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx roky; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx důvodů x xxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, provede xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx primární xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou zprávou x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx uskutečňuje x xxxxxxx s plánem xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x získání xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxx xxxxxx x x určení, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zpráva o xxxxxxx periodické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx kontroly,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xx odejmutí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) název, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxx xxxxx proveden,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. x.
Příloha č. 1 x vyhlášce x. 163/2012 Sb.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
X. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
podle xxxxxx č. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Za XXX: | Razítko s xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx x. 2 k vyhlášce x. 163/2012 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx4)
1. Ověřující osoba
Xxxxxxxxx osoba zajistí, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení zahrnutých xx programu xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxx má xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxx prostředí x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí školení xxxxxxxxxx zohledňující jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a účastní xx xxxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxx školení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
2. Programy shody
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x má xxxxxxxxx nebo o xxx xxxx. Inspektor xxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxx. Během kontroly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x nich xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a seznam xxxxxxxxxxx.
Inspektor se xxxxxxxx především na xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektor xx zaměřuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předchozích kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
3.2. Úvodní xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx studií, standardní xxxxxxxx postupy, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x příslušným dokumentům x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx si xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx zaměstnancích,
x) vyžádá xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx se xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx kontrole,
x) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx kontroly se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx kontakt x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doprovází inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) předloží xx požádání zejména xxxx dokumenty
a) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx strukturu xxxxxx x odborných úseků,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,
x) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx položky3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx náplně zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,
i) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx3), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Inspektor kontroluje
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx zaměstnancích xxxxxxxxxxx xx studií,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx má x dispozici xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx se v xxxxxxx krátkodobých xxxxxx3), xxx xxxx praktické xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx problémů, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx nemohly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) existují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x kritických místech, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x laboratořích,
c) xx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx zde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o biologické xxxxxxxxx systémy, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx a potřebám xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, x zda xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vytvořeny podmínky xxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
x) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx zvířata, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx s xxxx nakládá xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx testované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx jiné biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx čisté x provozuschopné,
x) xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx aparatury x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx, x zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x data odběru,
x) použité přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích systémů xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx testovací xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxx teploty nebo xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx vedeny písemné xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx biologickému testovacímu xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx vhodná opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) existují xxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědné osoby, x o manipulaci x testovanými a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
b) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek,
d) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x stanovení identity, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo roztoky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označeny, x xxx se vedou xxxxxxx x homogenitě x stabilitě jejich xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx déle než xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) testovaných x referenčních položek, x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,
h) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xx každá část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x validace měřicích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
v) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx systémy,
xx) xxxxxx, přenos, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) činnosti útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x byly podepsány xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, kdy byla xxxxx učiněna,
x) xxxx identifikovány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx, x xxx xxxx postačující postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx spolehlivé, přesné x validované,
x) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx, a xxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx platnost xxxxxx x potvrzení, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx a datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedeno prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti, x zda xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) byly všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx byla xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx studie, primárních xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx zásadami, xxxxx x výsledcích studie, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx materiálům z xxxxxxxxxxxx,
x) zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx,
f) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx poškození ohněm x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ukončené xxxxxx. Xxxxx auditu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx prostředí.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke zjištění, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxx ve zprávě x xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
i) xxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx z údajů xxxxxxxxx v počítačích x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu výpočtů,
xx) zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxx.
Ve xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci nebo xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu potravy x vody, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podávání,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx chemii,
x) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx nebyly zjištěny xxxxx nebo jen xxxxx malé odchylky, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami; uvedou xx data kontroly xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx členských zemích XXXX,
x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Pokud xxxx xxxxxxxx závažné odchylky, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx studií prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x doporučí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) uloží testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxx odchylek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx zjištěny závažné xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověřující xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách x xxxxxxxx odebrání osvědčení x xxxxxxxx kontrol xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, aby bylo xx zprávám x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/ES x 2000/21/ES, x xxxxxxx znění.
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX x x změně xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x platném xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).