Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx2) x xxxxxxxx
x) zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "zásady"),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx studie,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studie,
e) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x směsí xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx2) xx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x stanovení xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
(2) Vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx zahájením xxxxxxx kontroly xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx zařízení3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie3) xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, kdy xxxx kontrola xxxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení týkající xx udělení osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx inspektora.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x praktiky xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx zásadami. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx roky; v xxxxxxx, xx xxxxx x vážných důvodů x xxxx lhůtě xxxxxxxx provést, provede xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx auditu studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) x související xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx slouží x xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxxx xxxxxx a x určení, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx zachování xx odejmutí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu,
x) xxxxxxx auditu,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x periodické xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
Č. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ NA XXXXXXX XXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 350/2011, x chemických látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Razítko x xxxxx státním znakem |
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx4)
1. Xxxxxxxxx osoba
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
x) počtu xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Ověřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx školení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Programy shody
Xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol x auditů xxxxxx. Xxxxxx monitorování shody xx zásadami je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x pracovištích užívaných x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxx o xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx přezkoumává xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx o xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontrola
Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxxxxx xx zaměřuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxxxxx základních xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, standardní xxxxxxxx postupy, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude požadovat xxx kontrolu testovacího xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx x přístupu x příslušným xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx si vyžádá xxxxxxxxx x struktuře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx doprovází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení3) předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx podlaží,
x) xxxxxxxxxxx strukturu vedení x odborných úseků,
x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, datech xxxxxxxx x ukončení3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), metodě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x jménu xxxxxxxxx xxxxxx3),
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx vzdělávací programy x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx vedoucích studií x xxxxxxxxxx xxxxxx3), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor kontroluje xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx úroveň práce xxxxxxxx testovacím zařízením,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
c) xxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti testování.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
b) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxx,
c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxx prostředky xx x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx se v xxxxxxx krátkodobých studií3), xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx kontrole xxxxxx o výsledcích xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) případnou xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) případnou xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx testované položky, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) existují xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek a x laboratořích,
x) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, x zda xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, a xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx systému, x xxxxx xx xx xxxx xx podezření, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx a xxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděny v xxxxxxx se standardními xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx systémy; zda xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx testované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx odděleny od xxxxxxx, v xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx krmivo a xxxxxxx je chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx přístroje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě, x zda je xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu a xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx informace,
d) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx podle testovacího xxxxxxx, studie, xxxxxx x data xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x materiály znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
3.8. Testovací systémy
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek3) vyžaduje-li xx plán xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx testovací xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x případě potřeby xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x rozdílnými xxxxxxx,
e) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx druhy nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx teploty nebo xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědné osoby, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami, o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemné záznamy x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo roztoky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označeny, x xxx se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx než xxxxx týdny, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže3) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zda xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo kontaminaci
3.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) jsou uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x vybavení pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, oznamování, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v prostorách, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
vi) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,
vii) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) byly xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x testy x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x testů xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx x čitelně x byly xxxxxxxxx xxxx parafovány x xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx identifikovány údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spolehlivé, přesné x validované,
i) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx studií (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx inspektor kontroluje, xxx
x) xx xxxxxxxxx a datována xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů3) x primárních údajů.
3.13. Uložení x xxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx xxxxxx xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zaměstnancích, xxxxxx byl povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx,
e) zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx,
f) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, které přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx auditu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx interpretací výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx auditu studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jména, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli na xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx zaměstnanci xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx.
Ve xxxxxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx savci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypovídající xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx jejich pitvu. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx nebyly zjištěny xxxxx xxxx xxx xxxxx malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx ve xxxxx xx zásadami; xxxxxx xx xxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Pokud xxxx xxxxxxxx závažné odchylky, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x testovacím zařízení, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění nedostatků,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx. Xx odstranění nedostatků xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x zjištěných výsledcích,
x) poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx samostatnou xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxx odchylek. Xxxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách a xxxxxxxx odebrání osvědčení x xxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 163/2012 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx chemických xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, nařízení Komise (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/ES, x xxxxxxx znění.
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x 1999/45/XX a x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x platném xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
4) Ustanovení x xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx jsou obsažena x xxxx příloze, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (xxxxxxxxxxxx xxxxx).