Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Změna údajů v záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §14

Zrušení záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §15 §16

Komunikace lékárníka s centrálním úložištěm elektronických receptů a technická dokumentace k výdeji uskutečňovanému na základě elektronického předepisování §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a

Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Výdej imunologických přípravků §31

Uchovávání vakcín §32

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST OSMÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx.

§2

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx činnosti,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na fyzikální xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x tekuté, x ohledem na xxxx xx člení xx lékové xxxxx xxxxxx x nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx na xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx vyšší, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx přípravě léčivých xxxxxxxxx

x) xx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena elektronicky, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) nelze xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, omamné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxx xxxxxx látek,

f) xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX x xxxxxxxx xx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx připustit, pokud xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Vodu xx xxxxxxx uchovávanou xx vzduchotěsných xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxx. Xx-xx však xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a uchovávána xxx teplotě 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravidelně kontrolují; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

(6) Xxx přípravě parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx uvedených x §5 xx 7 považuje též

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xx neúměrně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro parenterální xxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 odst. 8 písm. x), xxxxxxxxxxx xxxx ředění xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx injekčních přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určených x tomuto účelu xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx daných xxxxxxxx x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x dokumentaci provázející xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx čištěné xxxx x vody na xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) parenterálních ze xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X,

x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx se připravují xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x protimikrobní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) které xxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x odtahem xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx vyhrazeny pro xxxxx účel,

f) xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x x xxxxxxx mimo prostor, xxxxx jsou umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x jsou vyhrazeny xxx tento xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx stanovena, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx ověřit xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a xxxxxxx xx svým podpisem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxx změně xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx změnu xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek připraví x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dohodě x předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník může xxxxxxx úpravu složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 balení konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 1 x 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 písm. x) x c) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hromadná xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uchovávají léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xx provede, xxxx-xx označen xxxxx xxxx, na pevně xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx modrým xxxxxx z levého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx štítku x případě omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) bílým písmem xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x separand,

d) xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neuvedených pod xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxx označení xxxxxxxxx v písmenech x) xx d) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek žíravých.

Pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo originální xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx šarže.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí dutiny xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,

x) červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx písmene x) xxxx b) a xxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Jen xxx xxxxxxx!",

x) adresou xxxxxxx; xx-xx léčivý přípravek xxxxxxx jinou xxxxxxxx xxx xxx, která xxx připravila, xxxxxx xx rovněž adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx a v xxxxxxx, xx doba xxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §6 a 7 odst. 1 xxxx. a) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. b) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxx, po kterou xxx dodržení předepsaného xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx zachovává xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem xxxx uchovávání a xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) použitou protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přidána; x očních xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "SA",

j) "Jed", xxxxxxxx xx to xx lékařském předpisu xxxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx o xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx o individuální xxxxxxxx podle §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud identifikační xxxxx nebylo přiděleno, xxxxx narození pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jménem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, případně jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Žíravina", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx vnější xxxx, označí se xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x), x), x), x), x), x), m), n), x) a x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx,

x) datum přípravy,

d) xxxx použitelnosti,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) xx x), h), x), x) a x), a xx xxxxx tyto údaje xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx identifikujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx již xxxxxx xx obalu xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx žlutým štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x dezinfekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx štítkem xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujícím údaje xxxxx §19 vyhlášky x správné xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx údaji xxxxx odstavce 2 xxxx. x) až x) a x).

§9

Xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.

(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 balení konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených hromadně x xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádanku xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx xxxxx §22.

(5) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická a xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxx přípravu,

b) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx za xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se provádí x každého xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vydávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx jejich uchovávání.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výdejem x xxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.

(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx výdeji

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jestliže xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdraví pacienta; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx¹⁵⁾; xxxxxxxx xxxxx x důvod nevydání xxxxxxxxx xx recept,

b) xxxx počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx na xxxxxxx rozpor mezi xxxxxx balení vyjádřený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx lékařem,

1. xx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpor xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadované xxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xxxx xx receptu xxxxxxxxx xxxxxxxx "(!)",

2. xxxx-xx xxxxxx symbol "(!)" x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu,

d) není-li xxxxxx xxxxxx "(!)" x xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx,

1. xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx v písmenu x) xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) bodě 2 xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu

a xxxxxxx se x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx,

x) xxxx než xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxx počet xxxxxx, který odpovídá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx tří xxxxxx, xxxxxxxx předepsaný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx doplatkem xxx xxxxxxxx. Se xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx doplatek xxxx xxxxxxxx.

(5) Lékárník xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xxx recept vystaven, xxxxx-xx ji xxxxxxx x nehrozí nebezpečí x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vážné xxxxxxx zdraví,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx nebylo přiděleno, xxxxx narození xxxxxxxx, x nelze xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Xxxx-xx x xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx je s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx pacienta nezbytné, xxxx lékárník vydat xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve xxxxxx xxxxxx formě; xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Nevyznačí-li předepisující xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) x x) xxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčivou xxxxxx x obdobnými xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx, výpis x xxxxxxx x xxxxxx, xx který xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

c) xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx; x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx certifikátu podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"¹⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxx xx elektronický xxxxxx vydá lékárník xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxxxxxx receptu xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾.

(6) Xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Záznamy x xxxxxx

(1) Xxxxx jde o xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x uskutečněném výdeji, xxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv,

c) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) identifikaci vydávajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx, xx doplněn x xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů spárovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyka - XXX (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") do xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obratem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Součástí xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx x spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§14

Xxxxx údajů x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx x záznamu x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 až 4 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x zároveň xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pacienta.

(2) Xxxxxxx xxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xx možné xxxxxxxxxx nový xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zasláno xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxx, xxx který xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obratem zašle xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zrušení záznamu x xxxxxx.

§16

§16 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxx, zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx další xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eviduje xx xxxx 5 xxx, která počíná xxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx kterém xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx učiněn xxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx přípravu xxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékárník prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx tak, xx xxxxx identifikační xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxx jako xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických receptů. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 16 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sděleno, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx registru pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravy, který xxxxxxxx

x) druh xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) xxxxxxxxxxxx připravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 254/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§17x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem x xxx, xx

x) xxxxxxx data xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx,

x) xxxxxxx data xxxxxxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem x

x) přenášená xxxx xxxx komunikační xxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx přístupu lékárníka xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx souvisejících x výdejem xxxxxxx xx xxxxxxx značkovacího xxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xx xxxx potvrzeno odesílající xxxxxx přijetí x xxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x předávaná xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx, identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x čas přijetí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) odeslání xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx a xxx xxxxxxxx dat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dat a

c) xxxxxxx hlášení vydávajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně zaslaných xxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, datum x xxx přijetí xxxxxxx a případně xxxxx potřebné informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x omezením x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x obsahuje

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyka xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně definičních xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - XSD x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx specifikace.

§17b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 254/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx zajišťován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dostupnost informací x zásilkovém xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx podmíněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx komunikačními prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak, aby xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, sílu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu, dodací x reklamační xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx x uchovává xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§19

(1) Při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzuje osoba, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx standardním operačním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx se xx provedené xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx s ohledem xx povahu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx ohrožena jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx, jsou-li xxxxxxxx xx xxxxxxx, převzít xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx teploty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých látek x xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky, léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx nevyhovující jakosti, xx uplynutí doby xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravené xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebované, musí xxx příslušně xxxxxxxx x x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých látek x xxxxxxxxx látek.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se v xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kódů xxxxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; za takovou xxxxxxxx xx xxxxxxxx x odběr léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x zařízení,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx podepisuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x jiné skutečnosti xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. výdeji léčivých xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

12. xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx údaj x šarži léčivého xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx uchovávaní xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdeje,

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) technologické xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx xxx,

x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx provozního xxxx, xxxxxxxxxx náplní, xxxxxxx x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx evidence xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jíž xx pojištěncem, xxxx xxxxx narození, není-li xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx záznamu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxxx xxxxxx x záznam x odevzdání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 zákona x léčivech.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx označení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx být xxxxxxxx, x doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedené xxxxx xx vyznačují xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx z použití xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis může xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx podobě. X takovém případě xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx včetně xxxxxxxxxx x průvodních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx zásilkového xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjmu x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX NA PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 6 x §7 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx připravují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci x radioaktivními látkami^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3. postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) kontrolují x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Pokud se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx postupy

(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek xxxx xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx i podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před vydáním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx obal. Xxxxx xx vydává xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx jeho xxxxxx, případně jmény x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx průvodní xxxx, který vedle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 dále xxxxxxxx

x) způsob podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmení osoby, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka tvoří

a) xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště⁷⁾,

6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

8. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx nebo elektronické xxxxxx. Pokud xx xxxx evidence xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho jakost xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx připravují xxxxxxxxxxxx, se monitoruje xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx podle vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN A XXXXXX PODMÍNKY ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Xxxxxxxxxx a dokumentace

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), l) x x) a §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx autogenní vakcínu xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x výdej,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 xxxx. 3.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx činností xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x odběrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXX X ORGÁNECH OCHRANY XXXXXXXXX XXXXXX

§31

Xxxxx imunologických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky (xxxx xxx "vakcíny") xx xxxxxx xxxxxxxx fyzickým x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, tetanu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx³⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví⁵⁾

a) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovené množství x xxxx vakcíny xx základě objednávky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx péči,

b) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, číslo xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xx xxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx objednávce; výdej xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx-xx tyto xxxxx připraveny, vakcínu xxxxxx.

(3) Zaměstnanec fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pověřený k xxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32

Xxxxxxxxxx vakcín

Vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se kontroluje xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí. Xxxxxxxxxx §21 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§33

Xxxxxxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Činnost x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx spojená s xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx a kódu,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného očkovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnance,

e) xxxxxxx x zneškodnění xxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxxxxx, xxxxx, případně xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, čísla xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x reklamacích z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vakcíny, xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a sanitační xxx.

(2) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 2 obdobně.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jim xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x léčivými přípravky xxx, xxx byla xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravy podle §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení připravujících xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uchovávají pouze x původních xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají podle xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, přepravou, xxxxxxx, uchováváním léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

5. reklamacích x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na závažný xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxx za zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ lze poskytnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x obalu, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxx, na xxxx se uvede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx x chovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx chovatele x x xxxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v §21 odst. 1 xx 3, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost mimo xxxx ordinaci.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx podnět Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx podezření na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx spojené x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x v případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxxx jiného právního xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx pruhem.

(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává podle §22 obdobně.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx č. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX NA XXXXXXX X XXXXX XXXXXX

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Aby xx xxxxxxx požadavků xxxxx X, X x D, má xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA pro xxxxx X, B x X.

(x) Limit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX klasifikaci, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx A odpovídá XXX 4,8 xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx C xxxxxxxx XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx D xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x limity pro xxxxxxxx této xxxxx xxxx závislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Právní xxxxxxx x. 84/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x xxxx. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 s xxxxxxxx části §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) zákona č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x poskytováním zdravotní xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Sb.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Příloha č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x chemických látkách x chemických xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 zákona x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb.

18) §82 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Sb.

21) §82 x 85 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

22) §85 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x silniční dopravě, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx měřidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., o podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x x xxxxxxxxxxx xx obsah vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 2/2004 Sb.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

36) Xxxxxxxx č. 325/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx souvisejícího xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavků xxx xxxxxx xxxxxxx x těchto činnostech, x xxxxxxxxxxx oznámení x nakládání x xxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.