Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Změna údajů v záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §14

Zrušení záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §15

Přístup lékárníka k vystaveným elektronickým receptům a k těm elektronickým receptům, na jejichž základě byly již léčivé přípravky vydány §16

Komunikace lékárníka s centrálním úložištěm elektronických receptů a technická dokumentace k výdeji uskutečňovanému na základě elektronického předepisování §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a

Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Výdej imunologických přípravků §31

Uchovávání vakcín §32

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST OSMÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 a 8 písm. a) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. x), §82 odst. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravě, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx pracovišti nukleární xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx přípravou příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 zákona x xxxxxxxx,

x) hromadnou přípravou xxxxxxxx meziproduktu určeného x xxxxxxx zpracování x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,

x) připravovaným radiofarmakem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx k danému xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékové xxxxx člení na xxxxxx xxxxx tuhé, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx lékové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx²⁾ a xxxxxxxx dokladem x xxxxxx jakosti³⁾ (xxxx xxx "certifikát"),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾, x xxxxx není tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx na trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx množství,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, zhotovené z xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentuje xxx, xxx mohl být xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx závady xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) se xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, obvykle x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx, x poměru umožňujícím xxxxxx navažování léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx látky xxxx psychotropní xxxxx, x xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx těchto xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx vodu¹⁾ xxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX a xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx její xxxxxxxx; je-li po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx nejdéle xx xxxx 72 xxxxx. Delší xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doložena studií xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx uchovávanou xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li však xxxxxxxxx jako voda xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx v prostorách x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolují; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 až 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečná, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx parenterální xxxxxx.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neuvedených x §3 xxxx. 8 písm. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx injekčních xxxxxxxxx x přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, lze xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §8 odst. 3 písm. x) xxxx 2 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx upravovat podle xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx vody x vody na xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 a 4 obdobně.

§5

Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx xxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A, který xx umístěn v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; stejným xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,

x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací a xxxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel,

f) pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx vyhrazeny xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx změně xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x provedenou xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx provede xx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Hromadná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) x c) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx k xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a psychotropních xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx písmem xx xxxxx xxxxxx x venen,

c) červeným xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až d) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek žíravých.

Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx pro zvířata, xxxxx písmene a) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",

x) adresou xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx tou, xxxxx xxx připravila, xxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,

e) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx kratší xxx 48 hodin, x hodinou přípravy,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §6 a 7 odst. 1 xxxx. x) a §7 odst. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x přípravu xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) x c),

h) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx rozumí xxxx, xx kterou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxx přípravě xxxxxxx; x očních přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Jed", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx se o xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §7 nebo xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a slovy "Xxxxxx terapie", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x nápisem "Žíravina", xxxxx- li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx použit xxxxxx xxxx, označí xx xxxxxxx údaji podle xxxxxx c), g), x), x), x), x), m), x), x) x p).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) datum přípravy,

d) xxxx použitelnosti,

e) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx označí xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. a) xx f), h), x), l) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx identifikujícími pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx se tyto xxxxxxxxx označují xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x dezinfekční roztoky xxxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X případě, xx se hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. d) až x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx příjmu, xxxxxxxx a xxxxxx

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx x označení.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek připravila, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně x xxxxxxxx nad 20 balení konečného xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzorek xxxxx xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx podle §22.

(5) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, x xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 měsíce x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx její přípravu,

b) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx kontrole xxxxxxx xxxx xx postupuje xxxxx Xxxxxxx lékopisu¹⁾.

(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx užívání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X lékárně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x výdejem x tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na recept xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x vyznačený způsob xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁵⁾; případné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, je-li na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a slovním xxxxxx,

x) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx lékařem,

1. je-li, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "(!)",

2. xxxx-xx uveden xxxxxx "(!)" v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx,

x) není-li xxxxxx symbol "(!)" x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

1. xxxx xx v případě xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx 1 xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxx se x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxx xx o xxx předepisující lékař, xxxxxxx je to xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxx, xxxxxxxx předepsaný xxxxx balení toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx může lékárník xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož doplatek xxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, chybí-li xx xxxxxxx

x) podpis xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxx recept xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x prodlení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx smrti xxxx jeví vážné xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta-pojištěnce a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx, nebo

f) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x výdej xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx.

§11

(1) Xxxx-xx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta nezbytné, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdílné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x b) xxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx, záměna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedenou xxxxxx vyznačí xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx má xxxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxx opatří

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx podpis"),

d) xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"¹⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx uskutečnění výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx pořízení výpisu x elektronického xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx jde x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x uskutečněném xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx uskutečněn.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných na xxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spárovat xxxxxxxxxxxx recept se xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Záznam x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozšiřitelného xxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx x xxxxxxx, zpracování x uložení xxxxxxx x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx do centrálního xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx §13 xxxx. 2 xx 4 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu x xxxxxx zaslaného do xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx zaslaný do xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých v xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx nutném xxxxxxx;

x xxxxxxx zajistí xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pacienta.

(2) Zrušený xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xx možné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu značkovacího xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxx který xx záznam o xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x výdeji xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zrušený x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji.

§16

Přístup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uloženým x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vydány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) ke xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§17

Xxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx předepisování

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx lékárny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tím, že

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veškerá xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou podepsaná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx komunikační xxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověřeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxx další xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyka. Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xxxx potvrzuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx a předávaná xxxx mezi xxxxxxxxxx x centrálním úložištěm xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "žurnál"). X xxxxxxx xx zaznamenávají xxxxxxx

x) xxxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxx požadavku,

b) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékárníka, odesílaná xxxx, xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxx předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxx schémat pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozšiřitelného xxxxxx - XSD x dokumentů pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) specifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx,

x) detailní xxxxx xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx elektronických receptů x adaptér pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxxx běžet xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx roce, xx xxxxxx xxx do xxxxxxx ve vztahu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx první xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, má xx xxxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pacient; xxx xxxxxxxxxxxxx komunikaci xxxx pacientem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 5 xxxxxxxxx.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx být vydán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. X případě léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s omezením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx pro přístup xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x omezením xxxxxxx stejné přístupové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 16 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je lékárníkovi xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) druh xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis x omezením nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, lékárník xxxxx xx registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

§17x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x technická dokumentace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem x xxx, že

a) xxxxxxx xxxx odesílaná xx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx přijímaná x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou podepsaná xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx lékárníka xx registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx souvisejících x xxxxxxx probíhá xx xxxxxxx značkovacího xxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dat.

(4) Veškerá xxxxxxxxxx x předávaná xxxx mezi xxxxxxxxxx x registrem xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s omezením. Xxxx xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dat, identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx data, xxxxx x čas xxxxxxxx dat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o uskutečnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, v xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravy, identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx potřebné informace xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx validaci xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX a xxxxxxxxx xxx validaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx popis komunikace x registrem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x adaptér xxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 254/2013 Xx. x účinností od 1.9.2013

§18

Zásilkový výdej

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ xx zajišťován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx, xxxxxxx vnějších xxxxxx, xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby xx lékárna ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, sílu x xxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx lékárny, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx v provádění xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx. Dále uvede xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutického asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx službu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x uchovává xx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx neprodyšně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují venena xxxx separanda, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx provedené úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾ xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, ani xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx, podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx žádanku, xxxxxxx xxxxx xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx⁵⁾.

(3) Při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxxxxxxx xx postupuje podle §10 x 11; xxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx se uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx nevyhovující jakosti, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávané xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebované, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx na žádost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾ xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Separanda xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx jejich kontroly, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci x xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. přejímce léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx lékárny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků, předmětů x xxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx každé xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x vody xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. předepsané kontrole xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu a xxxxxxxxxxx x podezření xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx skutečnosti xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj x šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,

13. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx provádí jedenkrát xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta; xxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdeje,

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx plně hrazené xxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx řád,

i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx provozního xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x žádanky na xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek vydán; xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x krátký xxxxxx o zdravotním xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, včetně xxxxxxx x provedeném pohovoru x xxx, který xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx; evidence xxxx xxxxxxxx stručný xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x léčivech.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, včetně množství xxxxxx látky x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx, určení obalového xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx hodnot, kterých xx xxx dosaženo, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedené xxxxx xx vyznačují xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatřuje xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x x elektronické xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jinými xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x průvodních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX RADIOFARMAK X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 x §7 xxxx. x) přiměřeně. Xxxxxxxxxxxx xx připravují xx xxxxxxxxxxxx držitele povolení x nakládání xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Radiofarmaka se

a) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo standardních xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Českého xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxx

3. postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx krve xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx kterého byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní postupy

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx současně více xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek krve xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní odpad x je s xxxx x xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Označování xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx s celkovou xxxxxxxxx, jméno, případně xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Obdobným způsobem xx xxxxxx i xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x injekční stříkačce xxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx xxxx xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Dokumentaci pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. nakládání x radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní operační xxxxxxx uvedené v §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx plán.

(2) Dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxxx v xxxxxxxx nebo elektronické xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka se xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, na xxxxxx xx připravují xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx standardní operační xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX VAKCÍN X XXXXXX PODMÍNKY ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického předpisu. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x odpovídá xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx tato xxxxxxx xxxxxx.

(4) U humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 písm. e), x), x), h), x), x) a x) a §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxxx, x způsob xxxxxx.

(2) Dokumentaci na xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín se, xxxxx činností uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx se eviduje xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXX X ORGÁNECH XXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVÍ

§31

Výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx") za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ podle xxxxxxx plánu vakcín, xxx-xx o xxxxxxx, x výjimkou vakcín xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx³⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾

x) vydá xxxxx ročního plánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x druh xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,

b) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xx xxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

c) xxxx výdejem xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxx připraveny, xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí. Xxxxxxxxxx §21 xxxx. 2 x 3 xx použijí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§33

Dokumentace o příjmu, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dané období xxxxxxxxxxx z demografických xxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx teplotního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx podpisem kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) záznamy x zneškodnění xxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, množství, čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x oběhu x informacích x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitační xxx.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 2 xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S LÉČIVÝMI XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx provozovatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, dodávající xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připravujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx uchovávají pouze x xxxxxxxxx obalech.

(3) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dokumentuje. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx a úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pracovišti,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vybavování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Standardní xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ lze poskytnout xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx obalu, xx xxxx xx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

VÝDEJ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x chovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, záznam x xxxxxx. Veterinární xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §21 odst. 1 xx 3, a xx x při xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx podnět Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx přípravky x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x stahování xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pořizované v xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx uchovávání xxxxx x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx omamných látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁴⁾,

x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx žádanek označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace xx uchovává podle §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX NA SLOŽENÍ X CESTU XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX

Poznámky

(a) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, C x X, xx xxx xxxxx výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ní xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx pracovníků v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX pro xxxxx X, B x C.

(b) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX klasifikaci, x to následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx D xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x limity xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis č. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x účinností xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx nabývá účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 odst. 8 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a specializované xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Příloha č. 1 x 5 zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

22) §85 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxx.

31) §79 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího záření x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, ve xxxxx xxxxxxxx x. 2/2004 Xx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 odst. 8 zákona x. 378/2007 Sb.

36) Vyhláška č. 325/2003 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx souvisejícího xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x těchto činnostech, x xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.