Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Změna údajů v záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §14

Zrušení záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §15

Přístup lékárníka k vystaveným elektronickým receptům a k těm elektronickým receptům, na jejichž základě byly již léčivé přípravky vydány §16

Komunikace lékárníka s centrálním úložištěm elektronických receptů a technická dokumentace k výdeji uskutečňovanému na základě elektronického předepisování §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a

Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Výdej imunologických přípravků §31

Uchovávání vakcín §32

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST OSMÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 odst. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Pro účely této xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §79 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx x danému xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, složením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x tekuté, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxx formy xxxxxx x nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx jakosti³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx tento xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeden xxx vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx množství,

d) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx vyloučena možnost xxxxxx xxxxxx,

x) jeden xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ nemůže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou látkou, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^xX x používat xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx její xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 až 8 ^xX, lze xx xxxxxxxx nejdéle xx dobu 72 xxxxx. Delší xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Vodu xx xxxxxxx uchovávanou xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin od xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx požadavky xxx práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zářiči xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x rozvažování,

b) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) úprava, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x §3 odst. 8 písm. d), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x obalech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx postupy, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku⁸⁾, x případě neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx výrobce, za xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 odst. 3 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, lze xxx upravovat za xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x léčivech, lze xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 x 4 obdobně.

§5

Xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) parenterálních ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; požadavek xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) které xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel,

f) xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx xxxxxxx vzduchu X x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X x jsou vyhrazeny xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx látky stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx ověřit xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾, změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x této změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx by léčivý xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx látky inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změny pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx na lékařském xxxxxxxx, potvrdí ji xxxx podpisem a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu x provedenou xxxxxx.

§7

Hromadná xxxxxxxx

(1) Hromadná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx předpisující průběh xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 písm. x) a x) x postupem podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx hromadná xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xxxxx, v xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, se provede, xxxx-xx označen xxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxx štítku, a xx

x) šikmým xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rohu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) bílým xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) červeným xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx písmem na xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neuvedených xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Hořlavina" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Xxxxxxxx" u léčivých xxxxx žíravých x xxxxxxxxx xxxxx žíravých.

Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx originální xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x číslo šarže.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, jde-li o xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", jde-li x xxxx upotřebení,

c) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx pro zvířata, xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, která xxx připravila, označí xx xxxxxx adresou xxxxxxxxxx lékárny,

e) xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xx kratší xxx 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx přípravek připravila, xxx-xx x přípravu xxxxx §6 x 7 odst. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx léčivého přípravku, xxx-xx x přípravu xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xx rozumí xxxx, po xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uchovávání a xxxxxxx k použití, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx,

x) použitou protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x očních xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Jed", xxxxxxxx je to xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx připravené xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx-xx xx o individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jménem, xxxxxxxx xxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx x slovy "Xxxxxx xxxxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nápisem "Hořlavina", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- li se x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx použit xxxxxx xxxx, označí xx xxxxxxx údaji podle xxxxxx x), x), x), x), x), x), x), x), x) a x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) datum přípravy,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx označí xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xx x), x), x), x) x x), a xx xxxxx tyto údaje xxx xxxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx lékařského xxxxxxxx.

(5) Xxx rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx již xxxxxx xx obalu xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití připravená x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "hodnocené léčivé xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujícím xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) x h).

§9

Xxxxxxxx při příjmu, xxxxxxxx x úpravě

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx x označení.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek připravila, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 balení konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx uchovává po xxxx použitelnosti.

(4) U xxxxxxxx přípravků připravovaných xxxxxxxxx xx žádanku xx jejich příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) X připravované xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 měsíce x

2. po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx kontrole xxxxxxx xxxx xx postupuje xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx se provádí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx se souhrnem xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výdejem x xxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené dávkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx výdeji

a) xxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxx x veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁵⁾; případné xxxxx x důvod xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx,

x) xxxx počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx na xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx lékařem,

1. je-li, x xxxxxxx předepsání xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpor xxxx xxxxxx diagnózou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x indikacích xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "(!)",

2. xxxx-xx xxxxxx xxxxxx "(!)" x xxxxxxx, xx xx překročeno xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx lékopisu,

d) xxxx-xx xxxxxx symbol "(!)" x xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx,

1. vydá xx x xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x) bodě 1 xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedenému x Českém xxxxxxxx

x xxxxxxx se x xxx předepisující xxxxx, xxxxxxx je to xxxxx,

x) více xxx xxxxxxx balení jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takový počet xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nejnižší.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, chybí-li xx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx recept xxxxxxxx, xxxxx-xx xx doplnit x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx zvíře,

d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pacienta x xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nebezpečí xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; pokud identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x příjmení chovatele, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxx-xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné, xxxx lékárník vydat xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a ve xxxxxx xxxxxx formě; xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx rozdílné množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, že trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) vydat xxxx než předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx na recept xxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x jiné xxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx za předpokladu, xx s xxx xxxxxxx souhlasí, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provedenou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle ustanovení xxxxxxxx 2 xx 4 obdobně.

§12

(1) Xxxxxx, xxxxx x receptu a xxxxxx, xx který xx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"¹⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx nebo není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxxxx způsobem.

§13

Záznamy x xxxxxx

(1) Xxxxx jde o xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x uskutečněném xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační číslo xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) datum xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx uskutečněn.

(2) Xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému vydávajícího xxxxxxxxx odeslán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyka - XXX (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx x přijetí, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§14

Xxxxx údajů x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx v záznamu x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx lékárníka centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx formátu značkovacího xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxx x postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xx 4 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx zaslaný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávající xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx výdeje,

b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacienta.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx v centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxx za xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx nový xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx záznam o xxxxxx zrušen.

(4) Informace x xxxxxxx xxxxxxx x výdeji xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji.

§16

Přístup xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k těm xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k elektronickým xxxxxxxx uloženým x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárníkem.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxx xx pacient xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx.

§17

Xxxxxxxxxx lékárníka s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technická xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx lékárny s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptéru. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxx zabezpečeným způsobem x xxx, xx

x) xxxxxxx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx šifrovaný.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx elektronického receptu x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyka. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxx xxxxxxxxx odesílající xxxxxx přijetí x xxxxxxx xxx do xxxxxx úložiště.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"). X xxxxxxx xx zaznamenávají xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) odeslání xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x případně další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odesláním dat.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněna x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebných xxxxxxxxx xxx předepisování včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozšiřitelného xxxxxx - XSD x dokumentů xxx xxxxxxxx xxxxxxx značkovacího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx a přenášených xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárníka a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx komunikaci xxxx pacientem x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 5 xxxxxxxxx.

§17a

Záznam x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx být vydán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, ověří lékárník, xxx xxxx splněny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx identifikační xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx a datum xxxxxxxx fyzické osoby.

(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx komunikaci x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx §13 xx 16 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx je lékárníkovi xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxx přípravu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxxx učiní xx registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravy, xxxxx xxxxxxxx

x) druh xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydání a xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

c) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx připravujícího lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, lékárník xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 254/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§17x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx x technická dokumentace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwarového komunikačního xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx lékárníkem a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečeným xxxxxxxx x xxx, že

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx data přijímaná x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem x

x) přenášená xxxx xxxx komunikační xxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx lékárníka xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx registrem xxxxxxx jeho oprávnění xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx dat souvisejících x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijetí x xxxxxxx dat.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx mezi lékárníkem x registrem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx přijetí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dat x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x čas xxxxxxxx dat x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaslaných xxx, x případě xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx lékárníka x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jazyka - XSD x xxxxxxxxx pro validaci xxxxxxx značkovacího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 254/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

§18

Zásilkový xxxxx

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ xx zajišťován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmíněno zavedením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx komunikačními prostředky xxx zajištění informační xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xx lékárna xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx spojené se xxxxxxxxxx výdejem a xxxxxxxxxx této dokumentace x xxxxxxx x §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladů spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodací x reklamační podmínky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx lékárny, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx v provádění xxxxxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, případně xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu, xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx internetové nabídky.

(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx potvrzuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx, převzetí vydaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxx tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept, xxxxx se xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx¹³⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx pověřený x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 a 11; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx nevyhovující xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, zjevně poškozené xxxx nespotřebované, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾ xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx předpisem²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx spojené x xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x to x listinné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje x odběr xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné xxxx x vody xx xxxxxxx,

7. předepsané kontrole xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx,

12. poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx kontrola xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx výdeje,

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád,

i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx provozního řádu, xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾,

k) evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,

x) evidence xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán; xxxx evidence zahrnuje xxxxx x příjmení xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx přidělené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx pojištěncem, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x krátký xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, včetně záznamu x xxxxxxxxxx pohovoru x xxx, xxxxx xx xxx být x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o důvodu xxxxxxxxx, xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x léčivech.

(3) Technologický xxxxxxx opatřený datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx jiného lékárníka²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx, včetně množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu označení x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx x postupy xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx dosaženo, x doby použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z použití xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český lékopis xxxxxxxx ustanovení vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx evidence xx neřídí jinými xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, a xx včetně xxxxxxxxxx x průvodních dokladů x zásilkovému xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu xxxx zásilkového xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x podmínkách uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §3 až 6 x §7 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci x radioaktivními xxxxxxx^7),27), x podle

1. Českého xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Pokud se xxx přípravě radiofarmak xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx postupy

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx použita, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx radioaktivní xxxxx x je s xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx způsobem xx označí x xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x injekční xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X připravenému radiofarmaku xx připojuje průvodní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména x příjmení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka.

§26

Dokumentace

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x radioaktivním odpadem⁷⁾,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x stahování xxxxxxxx přípravků x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx vedena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx 5 let od xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx připravují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravují xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx nehody nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx surovina pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx tato vakcína xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx povahy x způsobu přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Označování x dokumentace

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), h), x), l) a x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznam x

1. odběru,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 xxxx. 2 písm.f),

c) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu humánních xxxxxxxxxxx vakcín podle §22 xxxx. 3.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVÍ

§31

Výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxxxxxx přípravky (dále xxx "xxxxxxx") za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, x xxxxxxxx vakcín xxxxx vzteklině, tetanu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se ranách, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx³⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾

x) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx množství x druh xxxxxxx xx základě objednávky xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) při xxxxxx ověří xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x požadované xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx svým podpisem x xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxx připraveny, vakcínu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx k xxxxxx vakcíny potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx, popřípadě podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se kontroluje xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §21 xxxx. 2 x 3 xx použijí x xxxxxxx xxxxxx obdobně.

§33

Xxxxxxxxxxx o příjmu, xxxxxx x uchovávání xxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx vakcín xx xxxx období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxxx x demografických xxxxx xxxxxxxxxxx územního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx minimálně xxxxxx xxxxx, a xxx přepravě xxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnance,

e) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx zneškodnění, xxxxx, xxxxxxxx xxxx x příjmení osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x informacích x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku,

g) záznamy x xxxxxxxx přístrojů,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení xxxxxxx, xxxxxx xxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy pro xxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozní, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 2 xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky dodávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při zacházení x léčivými přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připravujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají podle xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sníženou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx činnostem

1. příjem xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) v tuhých xxxx xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx a chovatel, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. 1 xx 3, a xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx jsou uchovávány xxxxx v původních xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární lékař Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ se xxxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, x xx x x případě, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx,

3. výdeji léčiv xxxxxxxxxx pořizované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx omamných látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁴⁾,

x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X léčivých látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky podle §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx č. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY ČISTOTY XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X x D, xx xxx xxxxx výměn xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA pro xxxxx A, B x X.

(x) Limit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x to následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx B xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx prováděných xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x písm. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

10) §49 zákona x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Příloha č. 1 a 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Sb.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Sb.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 odst. 6 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx dopravě, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Například zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x věcných požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o požadavcích xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 2/2004 Xx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 325/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x těchto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.