Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Změna údajů v záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §14

Zrušení záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §15 §16

Komunikace lékárníka s centrálním úložištěm elektronických receptů a technická dokumentace k výdeji uskutečňovanému na základě elektronického předepisování §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a

Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Výdej imunologických přípravků §31

Uchovávání vakcín §32

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 odst. 5 xxxx. x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 písm. x), §82 odst. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšímu zpracování x xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) připravovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx radiofarmakum, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx strukturou, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se lékové xxxxx člení xx xxxxxx xxxxx tuhé, xxxxxxxx x tekuté, x ohledem na xxxx se xxxxx xx lékové xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx je xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce.

XXXX XXXXX

XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek²⁾ nebo x jejichž použití xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. b) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx o jejich xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, pouze x případě, xxxx-xx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx xxxxx, xxx je navažované xxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, aby mohl xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li u xxxx xxxxxxxx závady xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, omamné xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx teplotě nejvýše 25 ^xX x xxxxxxxx ji pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx po xxxx 24 hodin od xxxx přípravy; je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 72 hodin. Delší xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx přípravu xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx injekci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx používána jako xxxx čištěná a xxxxxxxxxx při xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, lze xx xxxxxxxx nejdéle po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xx 7 považuje xxx

x) navažování x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 písm. x), xxxxxxxxxxx xxxx ředění xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou prováděny x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁾ podle xxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 písm. b) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, xxx xxx upravovat za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 zákona x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A; stejným xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) s obsahem xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx xxxxxxx vzduchu X x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x xxxx xxxxxxxxx xxx tento účel.

§6

Xxxxxxxxxxxx příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální dávka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx lékopisem¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, není-li xxxxxxxxx xxxxx stanovena, x toto xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí.

(2) Xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx je známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Tuto xxxxx xxxxxxx na lékařském xxxxxxxx, potvrdí ji xxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx provede xx předchozí dohodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním lékařem.

(3) Xx-xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Změnu xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Hromadná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 písm. x) a x) x xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

d) vypracovaného xxx meziprodukt.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), pokud x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Označování xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx přímo obal, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx xx pravého horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x psychotropních látek¹²⁾,

b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx bílý štítek x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx písmeny x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx žíravých.

Pokud se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx originální balení, xx součástí označení xxxxx certifikátu, číslo xxxxx x xxxx x xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) jde-li x léčivé přípravky xxxxxx pro zvířata, xxxxx písmene x) xxxx b) x xxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) adresou xxxxxxx; xx-xx léčivý přípravek xxxxxxx jinou xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx a v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx 48 xxxxx, x hodinou přípravy,

f) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx přípravek připravila, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 odst. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) x c),

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zachovává své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx přípravě přidána; x očních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "SA",

j) "Xxx", xxxxxxxx je to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx určené x výdeji pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

m) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, příjmením, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxx terapie", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxx, datem narození xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Žíravina", xxxxx- xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx použit vnější xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx c), x), x), x), x), x), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se upravují x jsou určeny x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f), x), x), x) x x), a xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, případně xxxxx identifikujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx koncentrací, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx uvedeny; x termolabilních léčivých xxxxxxxxx xx uvedou xxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx") musí xxx xxxxxxxx štítkem dodaným xxxxxxxxxxx obsahujícím údaje xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky připravují xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní kontrola xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx xx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx sterility hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 měsíce x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx její xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxx za xxx.

Xxx kontrole čištěné xxxx se postupuje xxxxx Xxxxxxx lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx použitím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Po úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx jejich xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx skutečnosti xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x závady x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s výdejem x xxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx způsob xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx znalostí a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx aplikaci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx lékařem x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, nehrozí-li xxxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁵⁾; xxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx poznamená xx recept,

b) vydá xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslicí x slovním údajem,

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. je-li, x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji x indikacích xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx skutečnost není xx receptu xxxxxxxxx xxxxxxxx "(!)",

2. xxxx-xx xxxxxx symbol "(!)" x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx-xx uveden xxxxxx "(!)" x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

1. xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x) xxxx 1 předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) bodě 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedenému x Xxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxx xx o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx než xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pacienta xx xxxx tří xxxxxx, xxxxxxxx předepsaný počet xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx x množství, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x nejnižším xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a identifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a nelze xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx a kód xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx a nelze xx doplnit.

§11

(1) Xxxx-xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx okamžité xxxxxx je x xxxxxxx na zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx, že

a) pacient x takovým postupem xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx stejnou xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx upraví xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dávkování předepsanému xxxxxxx.

(2) Nevyznačí-li předepisující xxxxx, xx trvá xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxxx xxxx xxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Postupuje-li xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxxxxx na recept xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxx x xxxx xxxxxx xxxxx může lékárník xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx s tím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx vyznačí na xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 xx 4 obdobně.

§12

(1) Recept, xxxxx x receptu a xxxxxx, na xxxxx xx má opakovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vydávajícího lékárníka; x případě elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx podpis").

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů¹⁸⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxxx x zásilkovým xxxxxxxx.

§13

Záznamy x xxxxxx

(1) Xxxxx xxx o xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x uskutečněném xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) množství léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxxx znaky receptu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx záznamem x výdeji x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vydanými.

(3) Xxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxx, zpracování x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx záznamem x výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vydanými.

§14

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x výdeji, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxx §13 xxxx. 2 až 4 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx zaslaný do xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx v centrálním xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxx za xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(3) Xxxxxxx záznamu x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxx, pro který xx záznam x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obratem zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zrušení xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisování

(1) Xxxxxx x xxxxxx, žádost x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx další xxxx xxxx lékárníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů zasílána xx xxxxxxx značkovacího xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx straně xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx se x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx kterém xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznam.

§17a

Záznam v xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxx vydán xxxxxx přípravek x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx s omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx.

(3) Xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxx jako xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xx §13 až 16 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx sděleno, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxx předepsaného xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxx xxxxx právního xxxxxxxx upravujícího podmínky xxxxxxxxxx, vydání x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

c) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx připravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, lékárník xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 254/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§17b

Komunikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x technická dokumentace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx komunikace xxxx lékárníkem x xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx

x) xxxxxxx data odesílaná xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jsou podepsaná xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx přijímaná x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickým podpisem x

x) xxxxxxxxx data xxxx komunikační xxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx přístupu lékárníka xx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx je registrem xxxxxxx jeho oprávnění xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx lékárníka x registrem xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenávána xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx dat a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaslaných xxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx lékárníka x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, datum x čas xxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrem xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx je x elektronické podobě xxxxxxxxxx Ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) specifikaci xxxxxxx značkovacího xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX x xxxxxxxxx xxx validaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxx komunikaci x

x) xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dat xxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x omezením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§17x xxxxxx právním předpisem x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Zásilkový xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je zajišťován xxxxxxxx technickými prostředky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx vnějších xxxxxx, xxx, aby xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku; x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22.

(3) Nabídka léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, sílu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodací x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, převzetí vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx terapie" nebo "Xxxxxxxxxxx látka" podle xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx se postupuje x v případě xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž jsou xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky se xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani opakovaně xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxx psychotropní látky¹³⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx právnickou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx výdeji xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x registrované léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx jakosti, po xxxxxxxx doby jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx poškozené xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx označeny a x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odlišit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx se v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci v xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou lékárnou; xx takovou přejímku xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci léčivých xxxxxxxxx, xxxxx, předmětů x xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, stahování léčivých xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx na závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb na xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx lékárně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku a x kódu xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x kontrole sanitace xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji,

d) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) technologické xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx omamných xxxxx x psychotropních xxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vzdělání osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

j) xxxxxxx x žádanky na xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxxxx lékové xxxxx x velikost balení xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx a xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, xxx umožnila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

l) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, jíž je xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx indikace,

m) xxxxxxxx související s xxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx stahování, datum xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx pověřeného xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, obsahuje xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx složení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ukončení jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx ustanovení xx x technologickém xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxx xxx veden x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx neřídí xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxx x průvodních xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Dokumentaci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), a xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Pokud xx xxx přípravě radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak při xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx pracovním místě xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odpad x xx x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx před vydáním xxxxxx štítkem x xxxxxxxxxxxxx identifikačními údaji xxxxxxxxxxx jejich záměnu. Xxxxxx obal xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx s celkovou xxxxxxxxx, xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx radiofarmakum x xxxxxxxx stříkačce pro xxxxxxxxxxx pacienta, označí xx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Kontrola

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx jiných právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxx xxxxxx přípravu xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravují xxxx právní předpisy⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle vnitřního xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné osoby³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) U humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny a xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), g), h), x), x) a x) x §8 xxxx. 3 dále xxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. xxxxxxxxxx x výdej,

4. provozní, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i činnosti xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

PODMÍNKY XXXXXX X XXXXXXXX OCHRANY XXXXXXXXX XXXXXX

§31

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") za xxxxxx xxxxxxxx fyzickým x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ podle xxxxxxx xxxxx vakcín, xxx-xx o xxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, tetanu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx tuberkulóze a xxxxxxxxxxx³⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví⁵⁾

a) xxxx xxxxx ročního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx vakcíny xx xxxxxxx objednávky xxxxxxx xxxx právnické xxxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxx ověří xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx x dispozici xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xx jiná velikost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dávek a xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx svým podpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.

(3) Zaměstnanec xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky.

§32

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx výrobce. Dodržování xxxxxxx se kontroluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §21 odst. 2 a 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§33

Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o přejímce xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx vakcín na xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

c) xxxxxxxxxx xxxxx vakcín xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x demografických xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxxx o prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx minimálně xxxxxx denně, x xxx přepravě vakcín, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, případně xxxx x příjmení xxxxx, xxxxx zneškodnění schválila, xxxxx, množství, xxxxx xxxxx a doby xxxxxxxxxxxxx vakcíny,

f) záznamy x reklamacích x xxxxxx závady x xxxxxxx xxxx stažení xxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxx přístrojů,

h) xxxxxxxx skladových zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx formy a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozní, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx.

(2) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 2 xxxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiný poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jim xxxxx xxx dodávány také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx postupuje xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx se uplatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pracoviště xxxx xxxxxxxx připravujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zachovány údaje, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx dokumentace xxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx,

5. reklamacích z xxxxxx závady v xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ lze poskytnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx obalu, na xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx x xxxxxxx jeho použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OPRÁVNĚNÝMI X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 hodin xx uskutečnění výdeje xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, bylo-li xxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx

1. xxxx léčivého xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, lékové xxxxx, xxxxxxxxx balení, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxxx xx 9.2.2019,

3. xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx formy léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx laborum, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní pojišťovny xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxx roku xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

XXXX XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x chovatel, xxxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx chovatele x x xxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx uvedeným x §21 odst. 1 xx 3, x xx x při xxxxxxxx, jestliže veterinární xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxx x původních xxxxxxx.

(3) Na xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx distributorů léčiv xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x to xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti x stahování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x tímto léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxx omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek¹³⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §22 obdobně.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX NA XXXXXXX X CESTU XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, C x X, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx HEPA pro xxxxx A, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX klasifikaci, x to následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx č. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

254/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x účinností od 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx části §13, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x dalších provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 odst. 8 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x poskytováním xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx ochraně, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Sb.

9) §8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 zákona x. 378/2007 Sb.

12) Příloha č. 1 a 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Sb.

20) §82 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Sb.

21) §82 a 85 zákona x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx drog, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx dopravě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podléhající schválení xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 2/2004 Sb.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x používání, předepisování x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx vyhlášky č. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.