Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Změna údajů v záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §14

Zrušení záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §15

Přístup lékárníka k vystaveným elektronickým receptům a k těm elektronickým receptům, na jejichž základě byly již léčivé přípravky vydány §16

Komunikace lékárníka s centrálním úložištěm elektronických receptů a technická dokumentace k výdeji uskutečňovanému na základě elektronického předepisování §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a

Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Výdej imunologických přípravků §31

Uchovávání vakcín §32

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST OSMÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 odst. 1, §39 odst. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. x), §82 odst. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, příjmu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární péče.

§2

Pro xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x §79 zákona x xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zpracování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x danému xxxx x xxxxxx,

x) standardním xxxxxxxxx postupem dokument, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky uvedené x Českém lékopisu¹⁾ xxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx²⁾ x xxxxxxxx dokladem x xxxxxx jakosti³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾; xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxxx-xx xx trhu xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) váhy umožňující xxxxxxxx navážky léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné látky xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti, popřípadě xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou látkou, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx navažování xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxx.

(3) Čištěnou vodu¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^xX a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; je-li po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 hodin xx xxxxxxxx narušení celistvosti xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx jako voda xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx používat xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 2 xxxx vyhlášky.

(6) Při xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

(7) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxx x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx zářiči xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvedených x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, prášku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx infúzí, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem¹⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx xx injekci xxx úpravu léčivého xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §3 xxxx. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxx biologickou, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; stejným xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X xxxx x případě, xx xx povaha léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) které xxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x odtahem xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální příprava

(1) Je-li xxxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ x toto xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím xxxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékárník xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.

(2) Xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx znalostí a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx vyznačí na xxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx xxxx podpisem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou. V xxxxxxx změn léčivých xxxxx tuto změnu xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek připraví x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Hromadná xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx přípravku,

a) do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 1 x 2,

b) xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxx xxxxxxxx příprava xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx k xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, na pevně xxxxxx štítku, x xx

x) šikmým modrým xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx štítku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx štítek x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx písmem na xxxx štítek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxx a) až x),

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Hořlavina" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx originální xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx x xxxxx šarže.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx označují

a) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x užití xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Jen xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx lékárny,

e) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, i xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. a) x §7 xxxx. 2,

x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx zachovává xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uchovávání x xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx uvést,

i) použitou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx při přípravě xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx bez protimikrobní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx symbol "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro veterinární xxxxxx,

x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx a slovy "Xxxxxx terapie", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx- li se x xxxxxx přípravky xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, označí xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x), x), x), x), x), x), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx upravují x xxxx určeny x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), h), j), x) a x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, silou xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxxxx xxxxxx uchovávání.

(6) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx štítkem s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

§9

Kontrola xxx příjmu, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Po xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx uchovává po xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx xxxxx §22.

(5) X připravované xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, x xx

1. nejméně jednou xx 2 xxxxxx x

2. xx každém xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx kontrole xxxxxxx xxxx xx postupuje xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se provádí x každého balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

Výdej léčivých xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob souvisejících x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx informace xx neprodleně oznamují Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.

(3) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx pozastavit vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁵⁾; xxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) konzultuje s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. je-li, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpor xxxx xxxxxx diagnózou uváděnou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxx xx receptu xxxxxxxxx symbolem "(!)",

2. xxxx-xx xxxxxx symbol "(!)" v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx,

x) není-li xxxxxx xxxxxx "(!)" x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

1. xxxx xx v případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) bodě 1 xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu

a xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxxxxxx lékař, xxxxxxx xx to xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx takový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx předepsaný xxxxx balení toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx

x) xxxxxx předepisujícího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxx recept xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x nehrozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární péči, xxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvíře,

d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pacienta a xxxxx xx doplnit, xxxxx nejde o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeví vážné xxxxxxx zdraví,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvíře x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx okamžité xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejnou cestou xxxxxx a ve xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tvarem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturou¹⁾; x ohledem na xxxxxxxxx strukturu se xxxxxx xxxxx člení xx lékové xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx na lékové xxxxx dělené x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v příloze x. 1 této xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx náhradní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx receptu, xxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx x tím, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) pokud obsahuje xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx receptu.

(4) Xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek s xxxxx léčivou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx lékárník pouze xx xxxxxxxxxxx, xx x tím pacient xxxxxxxx, záměna je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedenou xxxxxx xxxxxxx xx receptu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

§12

(1) Recept, výpis x xxxxxxx x xxxxxx, na který xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx opatří

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podpis xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx podpis"),

d) xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx nevybrán"¹⁶⁾.

(2) Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx ověří, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Při výdeji xx elektronický xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zašle vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů¹⁸⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxx účelu, xxxxx x zásilkovým způsobem.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a nelze xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxx x nezbytně xxxxxx xxxxxxxx x z xxxx lékárny. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásoby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx vrátit xxxxxxxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx²⁰⁾.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxx x uskutečněném výdeji, xxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,

x) množství xxxxxxxx přípravku,

d) datum xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x výdeji xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaky xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx základě xxx, xxx bylo xxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xx xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx skutečně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozšiřitelného xxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zpracování x xxxxxxx xxxxxxx x výdeji. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výdeji x předepsaných léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

§14

Změna xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

Xxxxx xxxxx x záznamu x xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx značkovacího xxxxxx. Xxx zasílání xxxx xxxxx x xxxxxxx x výdeji x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx §13 odst. 2 xx 4 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů,

c) x jiném xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx pacienta.

(2) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxx xx zrušený x xx možné xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(3) Xxxxxxx záznamu x xxxxxx xx zasláno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx lékárníka centrálnímu xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zrušen.

(4) Informace x xxxxxxx záznamu x výdeji xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji.

§16

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uloženým x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx vydány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx jejichž základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x má xxxxxxx jejich elektronické xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) ke xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronické identifikační xxxxx.

§17

Komunikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technická xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Informační xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx komunikace mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem,

b) xxxxxxx xxxx přijímaná z xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podepsaná xxxxxxxxxxxxx podpisem,

c) xxxxxxxxx xxxx xxxx komunikační xxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxx každém přístupu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověřeno xxxx oprávnění přístupu.

(3) Xxxxxx x výdeji, xxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x veškerá xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx"). X xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx další potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx z centrálního xxxxxxxx elektronických receptů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odesílaná xxxx, xxxxx x xxx přijetí xxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněna x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx značkovacího xxxxxx,

x) specifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx po xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxx x pacient; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pacientem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1, 2 x 5 přiměřeně.

§18

Zásilkový výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx zajišťován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x zásilkovém xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx vnějších xxxxxx, xxx, aby xxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování přepravních xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým výdejem²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx uvede x xxxxxxxx²³⁾ název lékárny, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx službu, xxxxxx xxxxxx internetové xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx, převzetí vydaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx venena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx psychotropní látky

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxx xx jeden xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx, podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx žádanku, xxxxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 a 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾.

§21

Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx xxxxxxxx kontroluje.

(2) Xxxxxx přípravky, léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx nevyhovující xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx než předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebované, xxxx xxx příslušně xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu stahování.

(4) Xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně, v xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a uchováváním xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou,

2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx kontrole přístrojů,

8. xxxxxxxxxx kontrole prostor xx stanovenou třídou xxxxxxx xxxxxxx,

9. reklamacích x důvodu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx skutečnosti závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,

11. zaslání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x uskutečněném výdeji xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

14. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zásilkového xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) recepty xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x ke xxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pracovních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx¹³⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán; tato xxxxxxxx zahrnuje xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, x xxxxxx záznam x zdravotním xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, který xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka, xxxx xxx pověřeného xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx těchto xxxxxxx, x uvedením xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Technologický předpis xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx změny se xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatřuje xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ nebo Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxx xxx veden x x elektronické xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Dokumentace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právními předpisy²⁷⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx se dodržují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §3 xx 6 x §7 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx držitele povolení x nakládání se xxxxxx ionizujícího záření xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Radiofarmaka se

a) xxxxxxxxxx podle

1. Českého xxxxxxxx,

2. souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27),

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx technologických předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodě 3.

(3) Pokud xx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx proveden.

§24

Xxxxxxxx postupy

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx místě⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak při xxxxxxx složek krve xxxx jiného biologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze pro xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, jsou xx uplynutí doby xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx radioaktivní odpad x je x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx radiofarmakum x injekční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmením nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X připravenému radiofarmaku xx připojuje xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní operační xxxxxxx xxxxxxx x §23 odst. 2 xxxx. x) bodě 3,

x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vnitřní xxxxxxxxx plán.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx neřídí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx provedení posledního xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx se používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx připravují xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx⁷⁾.

§28

Zvláštní xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak upravují xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx standardní operační xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 až 7 přiměřeně.

(2) Humánní xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického předpisu. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx §9 přiměřeně. Kontrolní xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Označování x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavků uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), g), x), x), x) x x) a §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, a způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 písm.f),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3.

(3) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

PODMÍNKY XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

§31

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Orgány ochrany xxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xx xxxxxx očkování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx, xxx-xx x vakcíny, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se ranách, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx³⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxx xx zdravotnictví x orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾

x) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx péči,

b) při xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadované xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx dávek x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx x identifikací orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx připraveny xxxxx, které zajistí xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x průpisu objednávky.

§32

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §21 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx vakcín obdobně.

§33

Dokumentace o příjmu, xxxxxx x uchovávání xxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx spojená x xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena v xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx a xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x demografických xxxxx xxxxxxxxxxx územního celku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxx denně, x při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména, xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, množství, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x informacích x podezření na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kódu,

i) xxxxxxxxxx operační postupy xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx vakcín,

j) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx.

(2) Dokumentace xx xxxxxxxx podle §26 odst. 2 xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připravující léčivé xxxxxxxxx. Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým zařízením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxxx roztoky x xxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx postupuje xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 odst. 4 x §9 xxxx. 7 přiměřeně.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připravujících xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace vedena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) záznamy o

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx vybavování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na daném xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla narušena, xxxx

x) v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx formách; takový xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu, na xxxx xx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

VÝDEJ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx x chovatel, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeji. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x případě xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(4) Léčivé xxxxxxxxx obsahující omamné xxxxx xxxx psychotropní xxxxx¹³⁾ se uchovávají xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx o

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx¹³⁾ xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace xx xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x fyzikálně chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXX X CESTU PODÁNÍ

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX pro xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx částic ve xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx XXX klasifikaci, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x limity xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis č. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

254/2013 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x účinností xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x písm. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 zákona x. 378/2007 Sb.

12) Příloha č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx směsích x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

21) §82 x 85 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

22) §85 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25) §79 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx měřidla k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 307/2002 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x x xxxxxxxxxxx xx obsah vnitřního xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx řádu, ve xxxxx vyhlášky č. 2/2004 Sb.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 odst. 8 zákona č. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 325/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxxxx xxxxxxxxxx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.