Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem radiofarmakum xxxxxxxxxx individuálně,
d) xxxxx neradioaktivní látka xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx pomocnou látkou, xxxxxxx x laktosou, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,6)
c) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x 1 řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx připravují xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx,
b) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx venena,8) omamné xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; omamné xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx lékárníka.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx používat pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 hodin od xxxxxxxx její xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx uchovávanou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx uchovávanou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx validace xxxxxxx.
(5) Sterilní léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; třídy čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx přípravě léčivých xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx musí dodržovat xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx radioaktivními zářiči xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx,
x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx.
§3
Individuální xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, který xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx membránovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty X nebo x xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn v xxxxxxxx xxxxx čistoty X; x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx se provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem14) x není xxxxx xxxxxx tento xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, změnu vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o této xxxxx lékárník uvědomí.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx terapeutického xxxxx, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx a xxxxxxx xxxx podpisem. Xxxxx xxx postupovat xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně ovlivňovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxxxx
a) xxxxxx modrým xxxxxx x levého xxxxxxx xx pravého xxxxxxx xxxx štítku x xxxxxxx omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx písmem xx xxxxx štítek x xxxxx,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx u separand,16)
x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x léčiv neuvedených xxx xxxxxxx x) xx c),
x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) xx d) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx (originální) xxxxxx, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxx štítkem, xxx-xx x užití xxxx, vstřebávání sliznicí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx písmene x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Jen pro xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx,
x) adresou xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho uchovávání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeno,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výdeji xxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
n) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
r) nápisem "Xxxxxxxxx", jedná-li se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx rozpracovanosti,
c) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se kontroluje xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kromě xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, certifikát xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x úplnost dokumentace.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně x xxxxxxxx nad 20 balení konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx a kontrola xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxx případy (§11 odst. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
a) chemická x fyzikálně xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně dvakrát xx rok, x xx xx vzorků xxxxxxxxxx x přístroje x xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx voda xxxxxxxx.
Postup xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.7)
(6) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx každé xxxxxx xxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA II
XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§7
(1) X xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi na xxxxxxxx xxxxxxxxxx tiskopisy (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx aplikaci dojít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x nebezpečí x xxxxxxxx.17) Případné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx poznamená xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
a) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) nejde-li o xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, x nelze-li xx doplnit,
lékárník xxxxxx xxxxxxxxx nevydá.
(3) Jestliže xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, nahradí jej xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provést xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Lékárník xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ji xx xxxxxxx, včetně dávkování.
(4) Xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx nevydávají xxxxxxxxxxxxx způsobem.
§8
(1) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby vykonávající xxxxxxxxxxx činnosti (dále xxx "žádanka")19) xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tak xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik mohou xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakovaně xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx k xxxx xxxxxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x psychotropní látky xxxxxxxxx podle §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x u hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x minimální xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostí, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx, omamnými látkami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx způsobilostí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx osoby xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti v xxxxxxx spojené s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x touto dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
3. sterilizaci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné xxxx x xxxx xx injekci,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. předepsané xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
b) recepty xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a psychotropních xxxxx,27)
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozu xxxxxxx,
x) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,28)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxx29a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx kontrol x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx dosaženo xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nastalé xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx uchovává xx xxxx 3 xxx. Xxxxxxx podle odstavce 2 písm. x) xx xxxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Zásady přípravy xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,30)
3. standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx v souladu x předpisy xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodu 3.
(3) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Pracovní xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxx v příloze, x xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se připravují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxx, xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x nimi v xxxxx smyslu nakládáno.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx obal připravených xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx štítkem, xx kterém xx xxxxxx název, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, který xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Veškerá xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti x xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být opatřeny xxxxx x příjmeními xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx vytištěnými x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx vypracovaly x xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx předány.
§17
Xxxxxxxx
(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx jeho jakost xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx kterém xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX III
XXXXXXXX A XXXXXXXX XXX XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.39)
XXXX ČTVRTÁ
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§28
§28 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
ČÁST XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vzteklině, xxxxxx xxx poraněních x nehojících se xxxxxx, proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Přitom xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxx:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené množství x druh xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx, xxxx, balení, xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx balení x odpovídajícím xxxxx xxxxx x změna xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Xxxxx potvrdí xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) zaměstnanec xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx pověřený x xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx převzetí očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx objednávky,
x) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxxxx připraveny xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Očkovací xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x uchovávání očkovacích xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) zpracované xxxxx očkovacích látek xx dané období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x prováděné kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx denně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, množství, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací látky,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo stažení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X případě, xx vererinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, provede záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, způsobu aplikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §10 odst. 1 x 2, a xx x při xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xxx uchovávány pouze x původních xxxxxxx.
§34
Dokumentace
(1) Činnosti spojené x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a stahování xxxxx z oběhu,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chovatele,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx se uchovává 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx větší | |||
Xx xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3 500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx třídy B, X x D, xx být xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx umístěných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx třídy X, X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 E x ISO klasifikaci, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x B xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, ISO 5. Xxxxx C odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, ISO 7 x třída X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
234/2000 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx XX a XXx x. 90/99 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 písm. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Právní xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., č. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
9) Str. 651 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
12) Xxx. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. b) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
29a) §21 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Xx.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního řádu.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), c), x) x x) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Sb. x xxxxxxxx x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.