Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. dubna 1999,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, který xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx obalového materiálu, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vázaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxxxx,
x) triturací xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x laktosou, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXX PODMÍNKY PROVOZU XXXXXXX
HLAVA X
XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§2
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě léčivých xxxxxxxxx xx používají
x) xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxx jakost byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx a polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx uvedena v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,6)
c) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x 1 řád vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky
a) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx zásoby xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a psychotropní xxxxx9) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x obsahu xxxxxx xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxx podle §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
a) xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx připravovat xx lékových xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) uchovávanou xxx xxxxxxx 15 - 25 xX xxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čištěnou xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách s xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxx práci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zářiči xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.13)
(8) Za xxxxxxxx léčivých přípravků xx považuje xxx
x) navažování,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx
x) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Požadavek sterility xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x prostoru xxxxx xxxxxxx A. Stejným xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx membránovou xxxxxxxx x rozplňováním x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, že to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,
d) které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; k xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A a xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem14) x není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník xxxxxxx.
(3) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx předpisu, vyznačí xx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx postupovat xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx takové, o xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat x xxxxx konzultovat xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx; xxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx možné zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na lékařském xxxxxxxx a potvrdí xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx dolního xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx u separand,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxx neuvedených xxx písmeny x) xx x),
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žíravých.
Xxxxx xx nejedná x xxxxxxxx (originální) xxxxxx, xx součástí označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o užití xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Jen xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
x) adresou xxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxx léčivého přípravku, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx přísady musí xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
k) "Xxx", xxxxxxxx je to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeno,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx k výdeji xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
n) xxxxx rozvažovaných léčivých xxxxxxxxx,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Cytotoxická látka", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
r) nápisem "Xxxxxxxxx", jedná-li xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx připravujícího.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx určité xxxxx xxxx připravených xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, množství, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx dokumentace.
(3) U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle technologického xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx případy (§11 xxxx. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx a
2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje na xxxx přípravu,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně xxxxxxx xx rok, x xx xx vzorků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx zásobních xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§7
(1) U xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx recepturní tiskopisy (xxxx jen "recept") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxx aplikaci xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nevydá, xxxxx-xx x nebezpečí x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx x důvod xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Chybí-li xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx o xxxxxxxxx x prodlení,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiným, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx ve stejné xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Náhradu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx lékové formě, xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provést xxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, na xxxxx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx xxxx vydání x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "žádanka")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik mohou xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx před znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Přepravní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx separanda xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx přísada, se xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx látky
Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující omamné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxx xx 1 recept.20) Xxxx-xx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx je xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem24) x x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx teploty xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx teplota xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostí, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, zjevně xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Léčivé xxxxx x pomocné xxxxx zařazené mezi xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx, omamnými xxxxxxx x psychotropními látkami xxxxx zacházet pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx se uchovávají x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx léčiv xxxxxxxxx.
§11
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx spojené s xxxxxxx x uchováváními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří
a) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
3. sterilizaci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a vody xx injekci,
7. xxxxxxxxxx kontrole přístrojů,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků zdravotnickým xxxxxxxxx na žádanky,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně; xxxx záznamy xxxxxxxx xxxx x šarži xxxxxxxx přípravku,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx cytotoxických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx uchovávaných xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx hrazené pacientem x na veterinární xxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) hygienický x sanitační xxx,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx,28)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Technologický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx29a) obsahuje xxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nastalé xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx původní xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x použití xx vyznačuje datum xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx evidence uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. i), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxx 3 xxx. Xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b) xx xxxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
XXXXXXXX RADIOFARMAK
§12
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) registrované hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky,5)
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. písemných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) kontrolují x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Způsob xxxxxxxx
Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x injekčním roztokem xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx chemické xxxxx,
x) vymýváním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v prostorách xxxxx xxxxxxx vzduchu X uvedené x příloze, x to x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx možnost jejich xxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla podána, xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x xxxxx smyslu nakládáno.34)
HLAVA XX
XXXXXXXXXX, DOKUMENTACE X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx název, chemický xxxxxx radionuklidu, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx připravujícího, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x vnější xxxx.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx xxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx činnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
a) záznamy x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. přípravě xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx odpadem,32)
x) standardní operační xxxxxxx xxxxxxx x §12 odst. 2 xxxx. x) bodu 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx text xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxx, xxxxxx xxxx předány.
§17
Xxxxxxxx
(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X SANITACE
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu radiofarmak
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx nehody xx xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
XXXX PÁTÁ
XXXXX LÉČIV V XXXXXXXXXX HYGIENICKÉ SLUŽBY
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx hygienické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx fyzickým a xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vzteklině, xxxxxx xxx poraněních x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, proti tuberkulóze x xxxxxxxxxxx. Přitom xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx určený xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx se xxxx velikost balení x odpovídajícím xxxxx xxxxx a xxxxx xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx převzetí očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx lékař podle xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zda jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx uchovávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí.
§31
Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xx xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) zpracované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxxx x demografických xxxxx xxxxxxxxxxx územního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x přejímce x xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx balení, druhu, xxxxx šarže a xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, čísla xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává nejméně xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xx výrobce xxxx distributora,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, provede záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 x 2, a xx x při xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) záznamy x
1. odběru hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. reklamacích xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Příloha x xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
KLASIFIKACE PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Třída | Maximální xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx nebo větší | |||
Za xxxxx | (x) Za xxxxxxx | |||
0,5 µm | 5 µx | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
C(a) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(a) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx třídy B, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx umístěných zařízení x xxxxx pracovníků x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx jsou HEPA xxx třídy X, X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx prachových xxxxxx xx xxxxx "xx klidu" odpovídá xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x X odpovídá xxxxx 100, M 3,5, ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, ISO 7 x xxxxx D xxxxxxxx třídě 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x limity pro xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx na xxxxxx prováděných xxxxxxxx
Informace
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx MZ a XXx č. 90/99 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x č. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 zákona.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Vyhláška x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv (Český xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 a 2 951 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Xx.
16) Str. 653 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 a 3 zákona č. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. c) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. h) vyhlášky x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), c), x) a e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 527/1991 Sb. x vyhlášky č. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.