Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu xxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené v xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklid, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo se xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s laktosou, x poměru umožňujícím xxxxxx navažování xxxxxx xxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX I
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx laboratoře,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékových xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) váhy xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) pracovní xxxxxxxx, nástroje, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky
a) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx venena,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx kontrola totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxx xxxxx §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx
x) xxxxxx léčivé látky x xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) jinou osobou xxx xxxxxxxxxx; omamné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) může připravovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx vodu11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 oC xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx přípravy; xxxxxxxxxxxxxx čištěnou xxxx xxxx vodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx uchovávanou v xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace procesu.
(5) Sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; třídy čistoty xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx též
x) navažování,
b) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lůžková zdravotnická xxxxxxxx.
§3
Individuální xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy čistoty X,
x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx A. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx membránovou xxxxxxxx x rozplňováním v xxxxxxxx xxxxx čistoty X nebo v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx tepelně sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx A, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; x jejich xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx mimo xxxxxxx.
(2) Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem14) x xxxx možno xxxxxx tento xxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Jestliže by xxxxxx přípravek připravený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx terapeutického účelu, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx a potvrdí xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně ovlivňovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, lékárník může xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Změnu xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xxxx podpisem.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx provede
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,15)
b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
x) červeným xxxxxx xx bílý xxxxxx x separand,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx bílý štítek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx c),
e) xxxxx označení uvedeného x písmenech x) xx d) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky připravené x lékárně x xxxxxx k výdeji xxxx být xxxxxxxx
x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx ústní nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx,
e) adresou xxxxxxx,
f) datem xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o přípravu xxxxx §4 písm. x),
x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,
j) xxxxxxxx protimikrobní přísadou, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx podle §4 xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx k xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", jedná-li xx x léčivé přípravky xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx rozpracovanosti,
x) xxxxx přípravy,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx určitého pacienta xxxx xxxxxx xxxxx xxxx připravených xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně x xxxxxxxx nad 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx podle technologického xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§11 odst. 3).
(5) X čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxx jednou za xxxxx a
2. xx každém xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně dvakrát xx rok, x xx ze vzorků xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx připravená voda xxxxxxxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Před xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxx xxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx lékárník xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozastaví xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx xxx xxxxxx aplikaci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Případné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) nejde-li x xxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a nelze-li xx xxxxxxx,
lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xx stejné xxxxxx formě; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provést xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxxxxx činnosti (dále xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx a xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx pověřená xxxxx.
(2) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, které je xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Cytotoxická xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx použita xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx se xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu xxx opakovaně xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) vydávány na xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) V lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x pomocné látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx teplota xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální x xxxxxxxxx teplotu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx uchovávána odděleně xx ostatních xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx;26) ostatní xxxxx xxxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx uchovávají x přípravně xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uchováváními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx přípravků xxxx xxx dokumentovány a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentací.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou,
2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně,
6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx čistoty xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx na xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx; xxxx záznamy obsahují xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. teplotě uchovávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx omamných xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x sanitační xxx,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozu xxxxxxx,
x) recepty x xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx,28)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený datem x podpisem odpovědné xxxxx29a) xxxxxxxx postup xxxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby byl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx odpovědné xxxxx.29a) Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatřuje xx xxxxxxxx odpovědné osoby.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), která xx xxxxxxxx po xxxx 3 xxx. Xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pracovišti xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,30)
3. standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxx x předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
b) kontrolují x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx v souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx se připravují x xxxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx v příloze.
(2) Radiofarmaka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze, x to x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze pro xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx nebyla podána, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx v xxxxx smyslu xxxxxxxxx.34)
HLAVA II
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx označí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx připravujícího, xxxxx x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx xxxxxx x vnější xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, který xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
a) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
c) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx opatřeny xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strojem nebo xxxxx vytištěnými a xxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.35)
HLAVA XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX PŘÍPRAVU RADIOFARMAK X SANITACE
§18
Xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx nehody xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnitřního xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§22
§22 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Sb.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxx xxxxx fyzickým a xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx46) podle ročního xxxxx xxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti vzteklině, xxxxxx xxx poraněních x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Přitom xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem:
x) ředitelem hygienické xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx plánu očkovacích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x druh očkovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx potvrdí xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické služby,
x) xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx pověřený x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx a xxxxxxx objednávky,
x) xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, které zajistí xxxxxxxx teplot stanovených xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx nevydá.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx látek
Očkovací xxxxx xx xxxxxxxxxx xx teploty xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx x příjmu, výdeji x xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) objednávky xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxx období xxxxxxxxxxx z demografických xxxxx xxxxxxxxxxx územního xxxxx, xxxxxxxx očkovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xxxxx včetně evidence xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatřené xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) záznamy x zneškodňování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo stažení xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distributora,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, poučí xxxxxxxxx i x xxxx jejich trvání x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 odst. 1 x 2, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx tvoří
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. reklamacích xx xxxxxx x stahování xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx látek podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených modrým xxxxxx x bloky xxxxxxxxx žádanek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX SEDMÁ
§35
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx nebo větší | |||
Xx xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µm | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Poznámky
(x) Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx třídy B, X x D, xx být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počtu pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx jsou XXXX xxx třídy X, X x X.
(x) Xxxxx pro xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx stavu "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x B xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, ISO 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx XX x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
s účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Právní xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., č. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
12) Str. 563 x 2 951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Sb.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 a 3 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Zákon č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 zákona x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 184/1997 Sb.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního řádu.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. b), x), x) x e) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx č. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.