Právní předpis byl sestaven k datu 20.05.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.05.1999 do 30.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx přípravou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zhotovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z krve xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx dárci,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) kitem neradioaktivní xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) certifikátem xxxxxx x ověření jakosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje průběh xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) radionuklidovým xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx vázaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§2
Xxxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx látky, xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
b) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x tuhých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx možnost xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx množství,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx
x) se xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7) nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologických xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx obsahující xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx,
x) musí xxx označeny xxxxx §5.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx látky x psychotropní látky9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xx xxxxxxx uchovávanou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx po xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxx uzávěru; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uzavřeném systému xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xx připravují x prostorách s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(6) Při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dodržovat požadavky xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.12)
(7) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx třeba dodržovat xxxxxxxxx pro práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
§3
Individuální xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) parenterálních xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx třídy čistoty X. Xxxxxxxxx sterility xx xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx přísadou se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X nebo v xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx uskutečňuje v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty X; x jejich xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx látky,
x) xxxxxxx cytotoxických xxxxx se provádí x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx mimo prostor.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x není možno xxxxxx tento xxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx obvyklou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx uvědomí.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně ovlivňovat x xxxxx konzultovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx svým xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx provede
a) šikmým xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx u xxxxx neuvedených xxx xxxxxxx a) až x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" x xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx o obchodní (xxxxxxxxxx) balení, je xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) bílým štítkem, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx x) nebo x) x zeleným xxxxxxx x nápisem "Jen xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx s nápisem "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx podle §3 x §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem jeho xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, který xxxxxxxx zejména způsob xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přidána. X xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx připravené xxxxx §4 xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
n) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx rozpracovanosti,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§6
Xxxxxxxx přípravy
(1) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx lékařský předpis xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.
(2) U xxxxxxxx přípravků připravených xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx dokumentace.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. po xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx za xxx, x xx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx obalů, v xxxxx xx připravená xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx každé xxxxxx xxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx recepturní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozastaví xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx x prodlení.17) Xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx doplnit,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx není x lékárně k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx ve stejné xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo lékové xxxxx náležitě upraví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx jiný léčivý xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látkou v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx látkou může xxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx při výdeji xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.
§8
(1) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx objednávku xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) potvrzuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxx podpisem xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx okolní prostředí xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použita xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a psychotropní xxxxx se xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxx opakovaně xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx na xxxxxxx,21) může xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx
(1) V lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx teplota xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x xxxxxxxxx teplotu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přístroji dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušně xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx léčiv.
(3) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx poskytuje informace x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z oběhu.
(4) Xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně, v xxxxxxxxxxxxxx skříních. S xxxxxx, omamnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Seperanda xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
x) záznamy x
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx obalů x xxxxxxxx přípravků, předmětů x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx vzduchu,
9. reklamaci xx xxxxxx x x stahování xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. neporušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) technologické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x psychotropních xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) další dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,29) musí xxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Technologický předpis xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxx vyznačeny xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazeném x xxxxxxx musí xxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékárníka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odborným xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Recepty podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxxx
a) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx pokynů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x předpisy pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
b) xxxxxxxxxx x vydávají podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostorách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze, a xx x pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se připravují xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Jestliže xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx označí xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx název, chemický xxxxxx radionuklidu, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx připravujícího, xxxxx x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
b) způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx činnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpadem,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x havarijní xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxx aktualizovány a xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx text xxxxxx xxxxxxx. Zrušené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příjmeními xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx vytištěnými x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§17
Kontrola
(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §12 odst. 2.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx ověřena xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.35)
HLAVA XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX PŘÍPRAVU XXXXXXXXXXX X SANITACE
§18
Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx radiofarmak
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je k xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX
XXXXX I
PODMÍNKY X XXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§20
Xxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, při xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.40)
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§21
(1) V rámci xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které provádí, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx způsoby xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx složek xx xxxxxxx přístroje pro xxxxx, xxxxxx autologních xxxxxx (dále xxx "xxxxxxx odběry"),
c) vlastní xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx odběry") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx v místě xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx určeného postupu,
f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk, imunizace xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupy vedoucí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kryokonzervovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx x způsobilosti xxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x anamnézu xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklého x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nezpůsobilosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxx,41) xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxxx x xxxxxx x xxx posouzení způsobilosti xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xx předem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odběrů,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx instrukcí,42)
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx.
(6) Xxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxx sraženiny v xxxxxxxx soustavě.
(7) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pravidelně kontrolovaným xxxxxxxx.
(8) Xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx venepunkce xxx xxxxxxxx xxxxxx.
(9) X transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxx validovanými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX XXX
XXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXX
§22
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které provádí, xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 písm. e), xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxx část; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx dodané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx plazmu xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx údajů xx xxxxxx x jejich xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají na xxxxxxx xxxxxxx.19) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx léčenou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xx předkládají xxxxx x diagnóze, x předchozích transfuzích x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příjemce x xxxxx odběru, transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která obsahuje
a) xxxxx a sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xx xxxxxxx, x podpis pracovníka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx xxxx vydat xxxxx lékař, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky se xxxxx nevydávají x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx odpovídající xx xxxxx xxxxxxx schválí xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx transfuzního přípravku.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX IV
BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX
§23
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; xxx tyto xxxxx může xxx xxxxxxxxx využita xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§24
(1) Xxxx zahájením xxxx činnosti a xxx změně xxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo změny xxxxxxx, xxxxxxx, zda xxxx dosaženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx43) a specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost.
(2) Xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx x xxx xxxx zajištěna přesná xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x vybavení, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xx shodě s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx všechny transfuzní xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx.
(2) Zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx odběru,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,
c) xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX (X, X, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Rh (X) xxxxxxxxx, Rh (X) xxxxxxxxx] u xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx antikoagulační, xxxxxxxxx stabilizační xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxx,
x) xxxxx x x případě krátké xxxx použitelnosti transfuzního xxxxxxxxx též xxxxxx xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxx xxxxxx; karanténa xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx intervalem, xxx xxxxxx xx opakovaným xxxxxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxx viry xxxxx §26 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx-xx x xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx označení "XXXXXXXXXXXXX" x jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx současně dárcem x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x), x), x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx propuštěn xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx podpisem, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběr, xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrola xxxxxxx se uskutečnily x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
(5) Xx doby podání xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťuje xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 písm. x)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxx skladování během xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, průběžnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxx přípravy
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx proti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx AIDS x xxxxxxxxxx typu X, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X xxxx znak infekce xxxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx syfilis,
c) vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxxxx XXX, xxxxx Xx (X) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx, vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)], xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx objemu xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x ukazatelů bezpečnosti x stability xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§27 xxxx. 2 xxxx. x)]; xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádějí též x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx vybraných xxxxx průběžné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, x xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx; xxxx kontroly xxxxxxxx xxxx mikrobiologické kontroly xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kontrolu xxxxxxx podle specifikace44) xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.45)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx postupuje xxx, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prošetřeno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxx x dodržení příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx produkty xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxx propuštěny xxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u dárců, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx:
x) vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxxxx ABO x xxxxx Rh (X) xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx poprvé xxxxxx krev, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx opakovaně, xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx ABO a xxxxx Rh (X) x potvrdí se xxxxx s výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x systému ABO xx xxxxxxx zejména xxx prvním x xxxxxx odběru x xxxxxxx sérem xxxxx x x erytrocyty xxxxx;
x) xxxx Rh (X) xx xxxxxxxxx xxxxxxx při prvním x xxxxxx odběru, xx 2 různými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 musí být xxxxxxxxxx citlivé pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx X;
x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx dárce systému XXX x xxxxx Xx (X) xx xxx xxxxxx x xxxxxxx odběrech xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx významné nepravidelné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx 37 xX xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx citlivostí.
(5) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jakost xx xxxxxxxxxx v průběhu xxxx doby použitelnosti.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tvoří xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu43) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx o
a) vzniku, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu balení,
b) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x četnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx prováděných xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správné xxxxxxxx, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx reakci xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx záznamy xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Čištění, xxxxxx a použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. O čištění, xxxxxx, použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx určují x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění x xxxxxx a xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx 2), se xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně 10 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§28
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) X xxxxxxx, xx
x) byly x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxxxxxxx XXXX, hepatitidou xxxx B nebo X, nebo jiná xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, které transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx všech transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx od xxxxx xx období 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x zajišťuje stažení xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x hepatitid x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx §26 xxxx. 1 xxxx. x) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx ověření xxxxxx podle xxxxxxxx 1 písmen x) x b) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 poskytnuty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nálezu.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
ČÁST PÁTÁ
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX HYGIENICKÉ XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx očkovacích látek, x xxxxxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený lékař xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx očkovací xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx určený xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím počtu xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) zaměstnanec fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx pověřený k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a) xxxx xxxxxxx očkovací látky xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx přepravu připraveny xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Očkovací xxxxx se xxxxxxxxxx xx teploty stanovené xxxxxxxx. Dodržování teploty xx kontroluje termografy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby s xxxxxxx, příjmem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx dokumentuje. Xxxxx xx dokumentace vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentaci tvoří:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxxxx x přejímce x výdeji očkovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx balení, druhu, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxx použitelnosti očkovací xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu zvířete xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) chovateli xxxxxxx, provede xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x o xxxx jejich trvání x o povinnostech, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §10 xxxx. 1 x 2, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx obalech.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním xxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx jejich kontroly, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) záznamy x
1. odběru hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx na xxxxxx x stahování xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Příloha k xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Za provozu | |||
0,5 µm | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(a) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x D, xx xxx xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jsou XXXX xxx xxxxx X, X x X.
(x) Limit pro xxxxxxxxx počet prachových xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx US Federal Xxxxxxxx 209 X x ISO klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x xxxxxx pro xxxxxxxx této xxxxx xxxx závislé xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx XX x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Právní xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., č. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 zákona.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 vyhlášky č. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
12) Xxx. 563 a 2&xxxx;951 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Xx.
16) Str. 653 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 a 3 zákona x. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Sb.
29a) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 zákona.
31) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx zdroji ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. b), x), x) a e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., x xxxxxxxx xxxxx přenosným nemocem, xx xxxxx vyhlášky x. 527/1991 Sb. x vyhlášky č. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) zákona.