Právní předpis byl sestaven k datu 20.05.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.05.1999 do 30.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. dubna 1999,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárci,
c) hromadnou xxxxxxxxx příprava meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmakum připravené xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx neradioaktivní xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
h) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalového materiálu, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytujícího dceřinný xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx;5) u tuhých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku,6)
c) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx množství,
d) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7) xxxx podle xxxxxxxxxxxxx technologických xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx látky9) musí xxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx označeny podle §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navažovat xxxxxx,8) xxxxxx látky x psychotropní látky9) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod dohledem xxxxxxxxx.10)
(4) Čištěnou xxxx11) xxxxxxxxxxx při teplotě 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo vodu xx injekci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxxxxxx otevření xxxxxxx; xxxxxxxx vodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx základě validace xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik se xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky.12)
(7) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x otevřenými radioaktivními xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.13)
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X,
b) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Požadavek sterility xx zajišťuje xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx třídy čistoty X nebo x xxxxxxx, že to xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; x jejich xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky,
x) xxxxxxx cytotoxických xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx A x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem14) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx obvyklou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník uvědomí.
(3) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Takto xxx postupovat zejména x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx se mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud xx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx s předepisujícím xxxxxxx; změnu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx možné zlepšit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
x) šikmým xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx horního rohu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),
x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" x léčiv hořlavých x "Žíravina" x xxxxx žíravých.
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x určené k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) červeným xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
x) adresou xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §3 a §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu podle §4 xxxx. x),
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, který xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přidána. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx nebo složení,
b) xxxxxx rozpracovanosti,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx připravujícího.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§6
Xxxxxxxx přípravy
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xx xxxxxxxx předpis xxx určitého xxxxxxxx xxxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, obal x označení.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx a fyzikálně xxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,
x) mikrobiologická, xxxxxxx xxxxxxx za xxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx obalů, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovává.
Postup při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
(5) Před použitím xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými x organoleptickými zkouškami.
HLAVA XX
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) U xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx podle jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx dojít x jejich vzájemnému xxxxxxxxxxx ovlivnění; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx poznamená xx xxxxxx.
(2) Chybí-li xx xxxxxxx
a) xxxxxx lékaře,
x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,18) nejde-li o xxxxxxxxx z prodlení,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxx formě, xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx s jinou xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxx dávkování.
(4) Recept, na xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx výdeji xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx se nevydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) potvrzuje xxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx originálu a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx pověřená xxxxx.
(2) X xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Cytotoxická xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo separanda xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx x psychotropní xxxxx xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxx.20) Jsou-li xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx na xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §7 x podle §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx24) x u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, kontroluje xx xxxxxxxxx teplota xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx indikujícími maximální x xxxxxxxxx teplotu, xxxxxxxxxx indikátory nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx léčiv.
(3) Xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv jim xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x psychotropními látkami xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odděleně xx léčiv xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx obalů a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek x pomocných látek,
5. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovenou třídou xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x x stahování xxxxx x oběhu,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádanky,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx boxu pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) technologické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek,27)
f) xxxxxxxxxx x sanitační xxx,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny,
h) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,29) xxxx xxxxxxxxx postup vlastní xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol přípravy x uvedením xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxx xxx aktualizován, xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx čitelný xxxxxxx xxxx, opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx se uchovává xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Recepty xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX PROVOZU XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx ověřena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, přístroje, zařízení x obaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx právního předpisu,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. standardních operačních xxxxxxx, xxxxx musí xxx x souladu x předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) kontrolují x vydávají podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx materiál se xxxxxxxxxx x prostorách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X uvedené x příloze, a xx x pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx připravují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a je x xxxx x xxxxx smyslu nakládáno.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx označí štítkem, xx kterém je xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx radionuklidu, množství x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x hodina. Xxxxxxxx xxxxxxxx se označí x xxxxxx obal.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) druh xxxxxxxxxxxx,
b) způsob xxxxxx,
c) jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx činnost xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) standardní operační xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,
x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) provozní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vytištěnými x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x osob, xxxxxx byly předány.
§17
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx kterém se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
HLAVA XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X SANITACE
§18
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx standardní operační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx nehody xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.39)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX
XXXXX I
PODMÍNKY A XXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§20
Xxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxx xxxxx, při xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.40)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§21
(1) X rámci xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe,
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx autologních,
b) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx složek za xxxxxxx přístroje xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxx odběry"),
c) xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx xxx výjezdu"),
d) xxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodaných odběrů xxxx a xxxxxx xxxxxx x místě xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodaných xxxxxx xx 1 xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu,
f) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, a xx xxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, ozařování transfuzních xxxxxxxxx, postupy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kryokonzervovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx x způsobilosti xxxxx x odběru xxxxx posuzuje zdravotní xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx dárce, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odběrem nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vzniklého x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx důvod xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k odběru xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxx,41) xxxxx zahrnují
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x identifikační xxxxx xxxxx,
x) dotazník a xxxxxxxxxx dárce, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx údaje x xxxx x x xxxx zdravotním xxxxx, x výjimkou xxxxxx autologních,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odběru x x laboratornímu xxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx dokumentaci.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx pro rozhovor x xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro odběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx pro xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx x rizikovém xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx způsobilosti dárců,
b) xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) uchování xxxxxxxx krve xxxxx xxxxxxx validovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,42)
x) xxxxxxxxx potřebných hygienických xxxxxxxx.
(6) Při xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Venepunkce xx xxxxxxx validovaným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxx zpracování xx xxxxxxx v uzavřeném xxxxxxxxx systému bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odběru.
(9) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X KREVNÍCH XXXXXXXX
§22
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx výdej po xxxxxxxx štítkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx dodané xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx distributorem xx xxxxxx dodanou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxx x úplnost xxxxxx xxxxxxxxxxx, vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.19) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označený xxxxxx xxxx x xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, x předchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x porodech x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo pokud xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx x nebezpečí x xxxxxxxx.
(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx osobu xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx provedení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nevydávají x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemně xxxxxxx xxxx výdej xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX
§23
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxx,
x) zpracování xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x výdeji.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§24
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti x xxx změně činnosti, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo změny xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx43) x specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek, který xxxx xxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a aby xxxx zajištěna přesná xxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx x nemohou xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§25
Xxxxxxx, propouštění x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrů, zkontrolovalo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) svůj xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a obsah xxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxxxx xxxxxxx systému XXX (X, X, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) pozitivní, Xx (X) negativní] x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx intervalem, při xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxx. b),
l) jde-li x xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXXXXXXX" a jméno, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a), b), x), x) a x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxx; tato osoba xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběr, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x podmínkami xxxxxxx výrobní praxe.
(5) Xx xxxx podání xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znečištěním x xxxxxxxxxx x zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§27 odst. 2 xxxx. x)].
(6) Xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxx přípravy
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx činností, které xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx autologních, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x hepatitidu typu X, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx infekce xxxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx syfilis,
c) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx ABO, xxxxx Xx (D) a xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx vyšetření podle xxxxxx b) x x), xxxxx xx xxxxxxx jedenkrát x xxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx,
x) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyšetření infekčních xxxxxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)], xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stability podle xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)]; xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádějí xxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x náhodně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx desinfekce místa xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, s xxxxxx x x xxxxxxxx ve vacích xxx xxxxxxx xxxxx; xxxx kontroly xxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx44) xxxx xxxxxx použitím x provozu.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxx povolená k xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.45)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx postupuje xxx, xxx
x) u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxx diagnostické soupravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx používanou metodou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx propuštěny xxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunohematologických xxxxxxxxx u dárců, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx:
x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxx Xx (X) xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx krev, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) u xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 1 vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxxxx XXX x xxxxx Xx (D) x xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozího odběru;
c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx prvním a xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxx dárce x s xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx Xx (X) xx vyšetřuje xxxxxxx xxx prvním x druhém xxxxxx, xx 2 různými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x nichž xxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx X;
x) xxxxxxxxx krevní xxxxxxx dárce xxxxxxx XXX x xxxxx Xx (X) xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxx x provedeného odběru;
f) xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti erytrocytům xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx 37 xX xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xx dobu xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu43) xxxxxxxxxxx konečných transfuzních xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) vzniku, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, složení x obsahu xxxxxx,
x) xxxxxxx,
x) podmínkách skladování x xxxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrol, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
f) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx a výdeji xxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Čištění, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x měřicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které zahrnují xxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx určují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx 2), xx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxx nejméně 10 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§28
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx
(1) X xxxxxxx, xx
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekce xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx AIDS, hepatitidou xxxx X xxxx X, nebo xxxx xxxxxxxx či klinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní infekce, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dárcem.
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxx xx dárce xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxx vedoucím ke xxxxxxxx xxxxx písmen x) x b) x zajišťuje stažení xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx ze zmíněných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 7 dnů xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx u xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx reaktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xxxx. x) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x) x b) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx, předá xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vyšetření, x xx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx nálezu.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.
ČÁST PÁTÁ
XXXXX LÉČIV V XXXXXXXXXX HYGIENICKÉ XXXXXX
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Xxxxxxxx hygienické xxxxxx vydávají očkovací xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek, x výjimkou očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx. Přitom xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxx stanovené množství x druh xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx určený lékař xxxxx písmene a) xxxxxxxx, xxxx, balení, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx. Pokud není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, vydá se xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a změna xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Xxxxx potvrdí xxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx a xxxxxxx objednávky,
x) xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx x) před xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které zajistí xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx uchovávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zálohují obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, druhu, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx x evidenčního xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnance,
e) xxxxxxx o zneškodňování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx zneškodnění, jména xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, druhu, množství, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Dokumentace se xxxxxxxx nejméně po xxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX LÉČIV XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distributora,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx trvání x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 x 2, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx uchovávány pouze x xxxxxxxxx obalech.
§34
Dokumentace
(1) Činnosti xxxxxxx x odběrem, výdejem x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx jejich kontroly, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) evidence xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx od xxxx provedení posledního xxxxxx.
ČÁST XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx xxxx větší | |||
Za xxxxx | (x) Xx provozu | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3 500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3 500 000 | 20 000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Poznámky
(x) Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx umístěných xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena xxxxxxxx filtry, takovými xxxx xxxx XXXX xxx třídy X, X x C.
(x) Limit xxx xxxxxxxxx xxxxx prachových xxxxxx ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx US Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x ISO xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx A x B xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, ISO 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx této třídy xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 90/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 písm. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx jejich používání.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx seznam léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, které lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 zákona.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 vyhlášky č. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
12) Xxx. 563 a 2 951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Zákon č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Sb.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. h) xxxxxxxx x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x havarijního řádu.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
43) §2 xxxx. x), x), x) x x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) zákona č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx znění vyhlášky x. 527/1991 Xx. x vyhlášky x. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.