Právní předpis byl sestaven k datu 20.05.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.05.1999 do 30.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. dubna 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) individuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) připravovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx neradioaktivní xxxxx nebo směs xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví opakující xx činnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zahrnuje zejména xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpis,
j) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx použije xxx xxxxxxxx radiofarmaka.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§2
Xxxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx
(1) K přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) léčivé látky, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,3) popřípadě xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
b) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x polotuhých dělených xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,6)
c) xxxx umožňující přesnost xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx množství,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx z materiálů, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx připravují xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7) nebo podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx venena,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) musí xxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxx podle §5.
(3) Při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,
b) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx více různých xxxxxxxx přípravků,
c) navažovat xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Čištěnou vodu11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx používat xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx otevření uzávěru; xxxxxxxx xxxx uchovávanou x uzavřeném systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.13)
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, který xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty X. Požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X nebo x xxxxxxx, že xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné látky,
x) xxxxxxx cytotoxických xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx mimo xxxxxxx.
(2) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx uvědomí.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx terapeutického xxxxx, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x potvrdí xxxx podpisem. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx xx známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx x nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžádána kvalitativní xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx možné zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uchovávají léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxx xxxxx obal, xx provede
a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxx dolního do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx zvláštním právním xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxx na bílý xxxxxx x separand,16)
d) xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až d) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx o obchodní (xxxxxxxxxx) balení, xx xxxxxxxx označení číslo xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určené x xxxxxx musí xxx xxxxxxxx
x) xxxxx štítkem, xxx-xx x užití xxxx, vstřebávání sliznicí xxxxxx ústní nebo xxxxxxxx aplikaci,
b) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", jde-li x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Jen xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpisem xxxxx, která léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx podle §3 x §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x přípravu xxxxx §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nutné uvést,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Jed", xxxxxxxx xx xx na xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, jedná-li xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) šarží xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", jde-li x xxxxxx přípravky skupiny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx.
(3) Označení meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx, xxxxxxxx, obal x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx přípravků připravených xxxxxxxx do 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx dokumentace.
(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X čištěné vody xx provádí kontrola
a) xxxxxxxx a fyzikálně xxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxx jednou za xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,
x) mikrobiologická, xxxxxxx xxxxxxx za xxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx obalů, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.7)
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx balení xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškami.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tiskopisy (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx podle jeho xxxxxxxx x zkušeností xx mohlo při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx poznamená na xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
a) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) nejde-li o xxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx ve xxxxxx xxxxxx formě; x xxxxxxx rozdílného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Náhradu xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou v xxxx lékové formě, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ji na xxxxxxx, xxxxxx dávkování.
(4) Recept, xx xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx výdeji xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx nevydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx originálu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tak xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Cytotoxická xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Výdej xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakovaně na 1 xxxxxx.20) Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx15) xxxxxxxx na xxxxxxx,21) může je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx xxxxxxxxx podle §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx látky x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx24) x x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx než 15 xX, kontroluje xx xxxxxxxxx teplota xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx přístroji dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx než předepsaných xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušně xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Seperanda xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ostatních.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x lékárně xxxxx
x) záznamy x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,
3. xxxxxxxxxxx obalů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx kontrole prostor xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x x stahování xxxxx x oběhu,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx lékárně; xxxx xxxxxxx obsahují údaj x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx cytotoxických xxxxx, jejíž kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky plně xxxxxxx xxxxxxxxx x xx veterinární léčivé xxxxxxxxx,
x) technologické předpisy,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) další dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx lékárny,
h) xxxxxxx a xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,29) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu x xxxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol přípravy x uvedením hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx. Technologický xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx text, xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu vyřazeném x použití musí xxx xxxxx ukončení xxxx platnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny xxxx odborným zástupcem.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx uchovávají xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x předpisy xxx xxxxxxxxxx s radioaktivními xxxxxxx,31)
x) kontrolují x vydávají podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx:
x) úpravou xxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x injekčním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) inkubací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál se xxxxxxxxxx v prostorách xxxxx čistoty xxxxxxx X uvedené v příloze, x xx x pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx podána, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x nimi x xxxxx smyslu nakládáno.34)
XXXXX II
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx označí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x hodina. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx označí x xxxxxx obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) druh xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být dokumentována xxx, xxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpadem,32)
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx text xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strojem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx byly xxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost k xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.35)
HLAVA III
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX PŘÍPRAVU XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Xx pracovišti xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx nehody xx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx pracovníka, vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
§20
Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx výdej, při xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stahování transfuzních xxxxxxxxx a xxx xxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.40)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX II
PŘÍPRAVA TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX
§21
(1) X rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, odběry xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx odběry"),
c) xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx (dále jen "xxxxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx krve x jejích složek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodaných odběrů xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 1 xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx zejména xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx virů x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx odběrem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx důvod nezpůsobilosti xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,41) xxxxx zahrnují
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x identifikační číslo xxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx údaje x xxxx x x svém xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx k xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx dokumentaci.
(4) X xxxxxxxx transfuzní služby xx pro xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro odběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx odběrech xxxx při xxxxxxx xx předem zajišťuje
a) xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odběrů,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,42)
x) xxxxxxxxx potřebných hygienických xxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx postupuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Venepunkce xx provádí validovaným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx a xxxx zpracování se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx venepunkce xxx zahájení xxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odlišně, než xx uvedeno x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sterilními xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx sterilní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX III
VÝDEJ TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX X KREVNÍCH XXXXXXXX
§22
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které provádí, xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §21 odst. 1 písm. e), xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx výdej po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, názvu x xxxxx,
x) smluvně dodané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx k léčbě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx deriváty xxx xxxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx plazmu dodanou xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxx dokumentace, vzhled x neporušenost obalu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X krevních xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxx xxxxxxx.19) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a žádosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx se předkládají xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx transfuzích x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x porodech x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nečitelné xxxx xxxxxxx nebo pokud xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření označen xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příjemce a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx o nebezpečí x xxxxxxxx.
(4) Transfuzní xxxxxxxxx vydaný pro xxxxxxx léčenou osobu xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx x název transfusního xxxxxxxxx,
x) datum provedení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx provádí, x podpis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxx.
Xxxxx průvodní dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, jsou-li x xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Vrácené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního přípravku.
Původní znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§23
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxx x propouštění xxxxxxxxxxxx přípravků pro xxxxx; xxx xxxx xxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) kontroly xxxxxxx,
x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§24
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx standardní xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx43) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 2), x prokazuje, že xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx vydávat, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamy x xxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů x transfuzních přípravků,
b) xxxxxx materiály, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§25
Xxxxxxx, propouštění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x vlastních xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx je pro xxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx propouští x xxxxxx,
x) identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx odběru,
b) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx (objem transfuzního xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxx složek),
e) xxxxxx xxxxxxx systému XXX (X, X, 0, XX),
x) znak X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx] u xxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx antikoagulační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx přesný xxx, xx kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) x plazmy xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy; karanténa xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx viry xxxxx §26 odst. 1 xxxx. b),
l) xxx-xx x autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXXXXXXX" x jméno, xxxxxxxx a identifikační xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a), x), x), x) a x) xx vyznačují xxxx xxxxxxx kódem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx podpisem, xx posouzení způsobilosti xxxxx, xxxxx, zpracování xxxxxx x kontrola xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xx doby podání xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx [§27 odst. 2 xxxx. x)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x krve, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x signalizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxx každém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx proti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x hepatitidu typu X, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx infekce xxxxxxxxxxx xxxx B x vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx syfilis,
c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx Xx (X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,
x) x autologních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku [§27 xxxx. 2 písm. x)], popřípadě další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stability podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§27 xxxx. 2 xxxx. x)]; xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádějí též x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx vybraných xxxxx průběžné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) namátkově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, x xxxxxx a s xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vaků,
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a kontrolu xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx44) xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a imunohematologická xxxxxxxxx se používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.45)
(3) Při xxxxxxxxx infekčních onemocnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) x každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prošetřeno xxxxxxxx pokynů výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
b) xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx používanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že produkty xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunohematologických xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek, xx xxxxxxxxx takto:
a) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxx Xx (X) xx provádí x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx;
x) u xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx opakovaně, se xxxxxxx 1 vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ABO x xxxxx Rh (D) x potvrdí xx xxxxx x výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx prvním a xxxxxx odběru s xxxxxxx xxxxx dárce x s erytrocyty xxxxx;
x) znak Xx (X) xx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx séry, x nichž nejméně 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx citlivé xxx xxxxxx slabého xxxxx X;
x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxx Xx (X) se xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx písmen x) x x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx významné nepravidelné xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx 37 oC xxxx testem se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 1 roku po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Dokumentaci zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx43) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxxx,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx odběru vzorků x xxxxxxxx kontrol, x xxxxxxxx prováděných xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách kvantitativně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, léčebných indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx účincích.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx reakci xxxxxxxx x průběhu xxxx xx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx vyšetření.
(4) X činnostech vedoucích xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a měřicího xxxxxxxx. X čištění, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x záznamy, xxxxx určují x xxxxxxxxxxx průběh vzniku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdeji x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx 2), se xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§28
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) X xxxxxxx, že
a) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny u xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X nebo X, xxxx xxxx xxxxxxxx či klinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, nebo
b) xx u příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dárcem.
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xx dárce xx období 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poslednímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx podle xxxxxx x) x b) x zajišťuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminací, x xx xxxxxxxxxx do 7 dnů od xxxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx infekce XXXX x xxxxxxxxx u xxxxx v referenční xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx opakovaně reaktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxx. x) a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx x) x b) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nálezu.
(4) Oznámení x použitých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx, předává xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydávají očkovací xxxxx fyzickým x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx46) podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Přitom xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti očkovací xxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej potvrdí xxxxx xxxx podpisem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx očkovací látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podpisem xx originálu a xxxxxxx objednávky,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx připraveny, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx celku, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x přejímce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx balení, xxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx použitelnosti očkovací xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnance,
e) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, druhu, množství, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti očkovací xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX LÉČIV XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx vererinární lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx distributora,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chovatele o xxxxxxxxx, způsobu aplikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx trvání x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 odst. 1 x 2, x xx x xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx uchovávány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx spojené x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx tvoří
x) záznamy o
1. odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a stahování xxxxx x oběhu,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství, dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx a bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX SEDMÁ
§35
Účinnost
Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Maximální xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx xxxx větší | |||
Xx xxxxx | (x) Xx provozu | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | nedefinován (x) |
Poznámky
(x) Xxx se dosáhlo xxxxxxxxx třídy B, X x D, xx být xxxxx xxxxx vzduchu přizpůsoben xxxxxxxxx místnosti, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, X a X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx prachových xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx US Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx C odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Xxxxxxxxx x limity pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx MZ a XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 písm. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich používání.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou se xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
9) Xxx. 651 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Str. 985 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 písm. x) vyhlášky č. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 a 3 zákona č. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. c) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx a pracovišť xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x o xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního řádu.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. b), x), x) x e) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx znění xxxxxxxx x. 527/1991 Sb. x vyhlášky x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) zákona.