Právní předpis byl sestaven k datu 28.02.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,
b) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx,
f) certifikátem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) standardním operačním xxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx generátorem xxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x laktosou, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) x opatřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx odborném xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx být xxxxxx xxxxxxx použití při xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx vyšší, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
a) xx připravují xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx zásoby xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a psychotropní xxxxx9) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxx xxx označeny xxxxx §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nesmí
a) xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné látky xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx lékových xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxx xxxxxxxx lékárníka.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) uchovávanou xxx teplotě 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx její přípravy; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vodu xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít nejdéle xx dobu 24 xxxxx od okamžiku xxxxxxxx uzávěru; čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Sterilní léčivé xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; třídy čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx sterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx povahy léčivé xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, který xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
b) parenterálních xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tepelně xxxx mikrobiální xxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx A. Xxxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx membránovou xxxxxxxx x rozplňováním v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx tepelně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx X, který xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; k jejich xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx mimo xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x není xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x předepisujícího lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, změnu vyznačí xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účelu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx a potvrdí xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx takové, x xxxxx xx známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí svým xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx možné zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx pruhem x levého xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx omamných xxxxx x psychotropních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u xxxxx,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx písmem xx bílý xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx označení uvedeného x písmenech x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx a "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (originální) balení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně a xxxxxx k výdeji xxxx xxx označeny
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",
d) xxxxxx xxxxxxx s nápisem "Xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
f) datem xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §4 xxxx. x),
x) dobou xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uchovávání x návodem k xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
j) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx přípravků bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx zdravotnická zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
o) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Cytotoxická látka", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x léčivé přípravky xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", jedná-li se x xxxxxx přípravky xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxx určitého pacienta xxxx určité zvíře xxxx připravených xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kontroluje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x úplnost dokumentace.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky vstupní, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§11 xxxx. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje na xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx rok, x xx xx vzorků xxxxxxxxxx x přístroje x ze xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx připravená xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx při xxxxxxxx čištěné vody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Před xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx ověřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx lékárník xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx mohlo při xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x nebezpečí x prodlení.17) Případné xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx lékaře,
b) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,18) nejde-li x xxxxxxxxx x prodlení,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx není x lékárně k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiným, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx, aby odpovídalo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Náhradu xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxxx záměnu x xxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx razítkem lékárny, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objednávku xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "žádanka")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxx xxx učiní xx xxxxxxx pověřená xxxxx.
(2) X xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo separanda xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) může je xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxxxx xx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx teploty xxxxx než 15 xX, kontroluje xx xxxxxxxxx xxxxxxx termografy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální x minimální xxxxxxx, xxxxxxxxxx indikátory xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nespotřebovaná xxxx xxx příslušně xxxxxxxx x x xxxxxxx uchovávána xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem.25) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, omamnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx se způsobilostí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx osoby xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx uchovávají x přípravně xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. sterilizaci xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx injekci,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. předepsané kontrole xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv z xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
x) recepty xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x sanitační řád,
x) další dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,28)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Technologický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem odpovědné xxxxx29a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis se xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx.29a) Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatřuje xx xxxxxxxx odpovědné xxxxx.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. i), která xx xxxxxxxx po xxxx 3 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx data xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
HLAVA X
XXXXXXXX RADIOFARMAK
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pracovišti xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. písemných pokynů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) kontrolují x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodu 3.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Způsob xxxxxxxx
Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx:
x) úpravou xxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Pracovní xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze, x xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
(4) Jestliže xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx x xxxx x xxxxx smyslu xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, DOKUMENTACE A XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx připravujícího, datum x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx označí x xxxxxx xxxx.
(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
c) jméno x xxxxxxxx osoby, xxxxx provedla kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, léčivých látek x pomocných látek,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx přípravu a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x radioaktivním xxxxxxx,32)
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,36)
x) provozní, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, které xx vypracovaly x xxxxxxxxx, a xxxx, xxxxxx xxxx předány.
§17
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx jakost xxxxx §12 odst. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
HLAVA XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X SANITACE
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx pracovišti xxxxxxxxxxx je k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx sanitačních prací.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody xx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX ČTVRTÁ
§20
§20 (část xxxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Sb.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx hygienické xxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx fyzickým x xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxx:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx stanovené množství x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx. Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx svým podpisem x otiskem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx pověřený x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx převzetí očkovací xxxxx svým podpisem xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které zajistí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xx dokumentuje. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxx evidence xxxxx balení, druhu, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x evidenčního xxxxx,
d) záznamy x prováděné kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, čísla xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Dokumentace xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx od data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx léčbu zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distributora,47) chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, poučí xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx trvání x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x toho xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 x 2, x xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx o
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z oběhu,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chovatele,
4. xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených modrým xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
§35
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Maximální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Za klidu | (x) Za xxxxxxx | |||
0,5 µm | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350 000 | 2&xxxx;000 | 3 500 000 | 20 000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (c) | xxxxxxxxxxx (x) |
Poznámky
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx počet xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, x xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx být vybavena xxxxxxxx filtry, takovými xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx A, X a C.
(x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx US Federal Xxxxxxxx 209 X x ISO xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:
Třída X x X xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, ISO 5. Xxxxx C xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx D xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(c) Požadavky x limity xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Ve znění xxxxxx právního předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx MZ a XXx č. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x technických x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx zákonů.
11) Xxx. 985 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 x 2 951 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
16) Str. 653 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 zákona x. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 zákona x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Sb.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
39) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) x e) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx přenosným xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Sb. x xxxxxxxx x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.