Právní předpis byl sestaven k datu 28.02.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 9. xxxxx 1999,
kterou se xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
§1
Xxxxxx ustanovení
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) individuální přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava meziproduktu xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře,
c) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látka xxxx směs látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
h) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx generátorem xxxxxxxx x xxxxxxx vázaného xxxxxxxxxx radionuklidu poskytujícího xxxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx navažování xxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě léčivých xxxxxxxxx xx používají
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x opatřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky;5) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx být jejich xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek o 1 xxx xxxxx, xxx xx navažované xxxxxxxx,
d) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu7) xxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a psychotropní xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx,
b) musí xxx označeny podle §5.
(3) Při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nesmí
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx venena,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx osobou xxx lékárníkem; xxxxxx xxxxx a psychotropní xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx lékových xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx vodu11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 oC xxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 24 xxxxx od xxxxxxxx její přípravy; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vodu xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx obalech lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(5) Sterilní léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx dodržovat požadavky xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx považuje xxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, který xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Požadavek xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx přísadou se xxxxxxxxx membránovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx prostor.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx14) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x předepisujícího lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx. Předepisujícího xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník uvědomí.
(3) Xxxxxxxx by xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x potvrdí xxxx podpisem. Takto xxx postupovat xxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx s předepisujícím xxxxxxx.
(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžádána kvalitativní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; změnu složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
§5
Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo obal, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx dolního xx pravého xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx štítek u xxxxx,8)
x) červeným xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) černým xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx označení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx d) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx nejedná x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikátu xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x výdeji xxxx xxx označeny
x) bílým xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx aplikaci,
b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) žlutým xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx,
x) adresou xxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 písm. x),
x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx způsob použití x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx přidána. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) složením, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §4 xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx přípravku,
n) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jedná-li xx x léčivé přípravky xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx složení,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx přípravků připravených xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, množství, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 balení konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně x množství xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx (§11 xxxx. 3).
(5) U čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dvakrát xx rok, x xx ze xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xx zásobních xxxxx, x nichž xx připravená xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx ověřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "recept") xxxxx lékárník před xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx konzultuje s xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Případné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Chybí-li xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,18) nejde-li x xxxxxxxxx z prodlení,
x) xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx xx doplnit,
lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou léčivou xxxxx xx stejné xxxxxx formě; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x jednotce hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ji na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, na xxxxx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jeho vydání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxx xxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx nebo xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
§9
Výdej xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky
Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se při xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx teplota xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx teplotu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být příslušně xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
(3) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem.25) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx způsobilostí xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu x xxxxx dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx jinou lékárnou,
2. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx injekci,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. reklamaci na xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o šarži xxxxxxxx přípravku,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx uchovávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
b) recepty xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxx xxxxx a psychotropních xxxxx,27)
x) hygienický x xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx,28)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x výdeje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx obsažené v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Technologický xxxxxxx opatřený xxxxx x podpisem odpovědné xxxxx29a) obsahuje postup xxxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, aby byl xxxxxxx původní xxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.29a)
(4) Dokumentace xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx evidence uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxx 3 xxx. Xxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xx uchovávají xx xxxx 6 xxxxxx xx data výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxxx
a) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pracovišti xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x obaly xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx v souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s radioaktivními xxxxxxx,31)
x) kontrolují x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Při přípravě xxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx,
b) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx chemické xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se připravují x prostorách třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx v příloze.
(2) Radiofarmaka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostorách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze, a xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se připravují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx x xx x nimi x xxxxx smyslu xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx štítkem, xx kterém xx xxxxxx název, chemický xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx radioaktivitou v xxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx označí x xxxxxx xxxx.
(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dokumentována xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
a) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpadem,32)
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx uvedené x §12 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,
x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a příjmeními xxxxxxxxx strojem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx vypracovaly x xxxxxxxxx, x osob, xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx a zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX A XXXXXXXX XXX XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx pracovišti xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Sb.
§28
§28 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
XXXX PÁTÁ
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Výdej xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx hygienické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx ročního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxx:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plánu očkovacích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x druh očkovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, xxxx, balení, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím počtu xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx. Výdej xxxxxxx xxxxx svým podpisem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) zaměstnanec fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxx převzetí očkovací xxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x) před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx připraveny, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx
Očkovací xxxxx se uchovávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx x příjmu, výdeji x xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zpracované xxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x přejímce x xxxxxx očkovacích xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, druhu, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) záznamy x prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně důvodu xxxxxxxxxxx, jména xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx zápisu.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXX LÉČIV VETERINÁRNÍMI XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ A XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx vererinární xxxxx xxx léčbu zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, provede záznam xx zdravotnické dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 x 2, x xx i xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obalech.
§34
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x uchováváním xxxxx x veterinárního lékaře, xxxxxx jejich kontroly, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádanek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se uchovává 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX SEDMÁ
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Příloha x xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Za xxxxx | (x) Za provozu | |||
0,5 µx | 5 µm | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
C(a) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3 500 000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (c) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx být xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx XXXX xxx třídy A, X x C.
(x) Limit xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx stavu "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x XXX xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x B xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, ISO 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx prováděných činností
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx MZ x XXx x. 90/99 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Právní předpis x. 90/99 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou se xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x technických x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 zákona.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
9) Str. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxxx zákonů.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
12) Str. 563 x 2 951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Xx.
16) Str. 653 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Sb.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. c) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
29a) §21 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Sb.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) x e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx znění xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x vyhlášky x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.