Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.07.2000 do 31.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) individuální přípravou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx individuálně,
d) xxxxx neradioaktivní xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalového materiálu, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s laktosou, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX I
XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§2
Xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě léčivých xxxxxxxxx xx používají
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx jakost byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
b) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x 1 řád xxxxx, xxx je navažované xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a obaly xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx neovlivní vlastnosti xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx přípravky
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a psychotropní xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) musí xxx označeny xxxxx §5.
(3) Při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx
a) xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a psychotropní xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx lékárníkem; omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx vodu11) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx její přípravy; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vodu xx xxxxxxx uchovávanou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx uzávěru; xxxxxxxx xxxx uchovávanou v xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(5) Sterilní léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zářiči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Za xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx uskutečňuje v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty X; k xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx léčivé látky x pomocné xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Jestliže je xxxxxxxxxx maximální dávka xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem14) x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx obvyklou terapeutickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxx požadavky jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat x nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx.
(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžádána kvalitativní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx s předepisujícím xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podpisem.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx omamných látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) černým xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx neuvedených xxx xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (originální) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikátu xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně a xxxxxx k xxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat vnitřně!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) jde-li x léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) a xxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Jen pro xxxxxxx!",
x) žlutým xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx přidána. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Jed", xxxxxxxx xx xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx podle §4 xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
r) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx rozpracovanosti,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx připravujícího.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, obal x označení.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontroluje, kromě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, certifikát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně x množství xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a fyzikálně xxxxxxxx zkoušky vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) se xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§11 xxxx. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
x) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx a
2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx přípravu,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně dvakrát xx rok, x xx ze vzorků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx připravená voda xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA II
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx recepturní xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem vyznačené xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx při xxxxxx aplikaci dojít x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx x nebezpečí x prodlení.17) Případné xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
a) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Jestliže xxxx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Náhradu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx lékové formě, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Lékárník xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxx dávkování.
(4) Recept, na xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx nevydávají xxxxxxxxxxxxx způsobem.
§8
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objednávku xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) potvrzuje xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Cytotoxická xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx, které obsahují xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, v nichž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přísada, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx x psychotropní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxx.20) Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx15) xxxxxxxx na xxxxxxx,21) může xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x podle §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
XXXXX III
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
§10
Uchovávání
(1) X lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx uchovávání léčivých xxxxxxxxx xx teploty xxxxx xxx 15 xX, kontroluje xx xxxxxxxxx teplota xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x minimální xxxxxxx, xxxxxxxxxx indikátory nebo xxxxxx přístroji dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nespotřebovaná xxxx být příslušně xxxxxxxx x x xxxxxxx uchovávána xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.25) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami xxxxx zacházet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x touto dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx x lékárně xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx jinou lékárnou,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx jakost a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxxx xx provádí jedenkrát xxxxx,
13. teplotě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) technologické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek,27)
f) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,29) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx datum xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxx lékárníka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odborným xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx uchovávají xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
XXXXXXXX RADIOFARMAK
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x obaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxx x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x injekčním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze, a to x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podána, xxxx po uplynutí xxxx jejich použitelnosti xxxxxxxxxx za radioaktivní xxxxx a je x nimi x xxxxx smyslu nakládáno.34)
XXXXX II
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx obal připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx radioaktivitou x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x hodina. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx označí x xxxxxx xxxx.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
b) způsob xxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx činnost xxx přípravě radiofarmak xxxx být dokumentována xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) provozní, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx text xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strojem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a osob, xxxxxx xxxx předány.
§17
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §12 odst. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
HLAVA XXX
XXXXXXXX A ZAŘÍZENÍ XXX PŘÍPRAVU RADIOFARMAK X SANITACE
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx pracovišti xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (část xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX V XXXXXXXXXX HYGIENICKÉ XXXXXX
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Xxxxxxxx hygienické xxxxxx vydávají očkovací xxxxx fyzickým a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx ročního xxxxx očkovacích xxxxx, x xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx šarže x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není x dispozici xxxxxxxx xxxxx požadované velikosti xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanec xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx očkovací látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x) před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zda jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které zajistí xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx teploty xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Činnost xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkovacích látek xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x přejímce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x zneškodňování očkovacích xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, množství, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx od data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXX LÉČIV VETERINÁRNÍMI XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxx xx zdravotnické dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání vydaného xxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i o xxxx jejich trvání x x povinnostech, xxxxx x toho xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 odst. 1 x 2, x xx i xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně musí xxx uchovávány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci tvoří
x) xxxxxxx o
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx na xxxxxx x stahování xxxxx z xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx podmínek uchovávání xxxxx x veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Příloha x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX TŘÍDY ČISTOTY XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX
Třída | Maximální xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx xxxx větší | |||
Za xxxxx | (x) Za xxxxxxx | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Poznámky
(a) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx místnosti, x xx umístěných xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx jsou XXXX xxx xxxxx A, X a C.
(x) Limit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stavu "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Třída A x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, ISO 5. Xxxxx C xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(c) Požadavky x limity xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
234/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx XX a XXx č. 90/99 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
s účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxxxxx používání.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., č. 225/1997 Xx. x č. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
12) Xxx. 563 a 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx č. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 zákona x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. h) xxxxxxxx x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx a pracovišť xx zdroji ionizujícího xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x havarijního xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce léčiv.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
43) §2 xxxx. b), c), x) a x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx přenosným xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx x. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) zákona.