Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx., (dále xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx a x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, jakož i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x becquerelech k xxxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - podíl xxxxxxxx a celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx aktivitou - xxxxx aktivity a xxxxxxxxx objemu radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) triturací - xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, obvykle x xxxxxxxx, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx,
x) xxxxx použitelnosti - xxxx, po xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx látka, pomocná xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX PRAXE X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x opatřené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x tuhých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx přípravě uvádí x xxxxxxx údajů x přípravku,4)
x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, které neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx postup přípravy, xxxxxxxxx jakosti, a xxxxx je dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost jejich xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx triturace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látky, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) xx uchovává xxx teplotě xxxxxxx 25 oC a xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; delší xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xx stanovenou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx obalech lze xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxx; xxxxxxxx xxxx uchovávanou x uzavřeném systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx vzduchu jsou xxxxxxx v příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx přípravě radiofarmak xx dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidovými zářiči xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolují.
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx nebezpečná, x xx zejména xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Za xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx. x), rozpouštění či xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků do xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx údajů výrobce, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx léčebným programem xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx fyzikální kontaminaci, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X,
x) xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tepelně xxxx mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxx přípravky bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) x protimikrobní přísadou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx vzduchu X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem1) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx upraví množství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o této xxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.
(2) Pokud xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx navzájem xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx či kvantitativní xxxxx pomocných látek xxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě změn xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxx jen xx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x vydá v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Hromadná xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.
(2) Hromadná xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uchovávají léčivé xxxxx a pomocné xxxxx, se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, na pevně xxxxxx štítku, a xx
x) šikmým xxxxxx pruhem x xxxxxx dolního do xxxxxxx horního rohu xxxxxx v případě xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx zvláštním právním xxxxxxxx,8)
b) bílým xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x separand,6)
x) xxxxxx písmem xx xxxx štítek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x obchodní (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx upotřebení,
x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro zvířata!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx přípravy x x xxxxxxx, xx doba použitelnosti xx kratší xxx 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. x),
h) xxxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,
x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x očních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "SA",
x) "Xxx", jestliže je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,
k) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx připravené podle §6 nebo xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x přípravu xxxxx §5,
m) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
o) xxxxxx, příjmením x xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx x parenterální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx se o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx-xx se o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.9)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx, se označí xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), x), x), x) x x), x to xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxx nejsou xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Zkoumadla xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx žlutým xxxxxxx s nápisem "Xxxxxxxxx" x dezinfekční xxxxxxx xxxxxxxx štítkem x nápisem "Roztok x xxxxxxxxxx".
§8
Kontrola xxxxxxxx x úpravy
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, obal x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx vypracované dokumentace. Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§13 odst. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou za xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné vody xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xx x každého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx
§9
(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejem vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Při xxxxxx lékárník
x) xxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto skutečnost xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x důvod xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajem.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) podpis xxxxxx,
x) xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x prodlení,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce x xxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je doplnit,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Není-li x xxxxxxx k xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že
x) x tím xxxxxxx xxxxxxxx x náhradní xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx upraví xxxx dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx úhrady náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávkování,
b) xx xxxxxx konzultována x předepisujícím lékařem x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxx v jiné xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx. Xxxxxxxx upozorní pacienta xx xxxxxxxxxx záměnu, xxxxxx případných xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xx receptu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.
(6) X xxxxxxx, že x xxxxxxx není x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od jiné xxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x odběru xxxx xxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podpisem.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujících xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx separanda, x xxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se nevydávají xxx lékařského xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx vydávají zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
§11
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx.1) Léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, jsou-li xxxxxxxx xx žádanku, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx12) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; tím xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx prekursorů se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx pokynů xxxxxxx. Xxxxxxxxxx teploty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx nebo nespotřebovaná xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x x lékárně uchovávána xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx stahování.
(4) Xxxxxxxx xxxxx x prekursory xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;13) ostatní xxxxx nemají x xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx spojené s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx tvoří
x) záznamy x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxx xxxxxxxx,
2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
5. přípravě x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx na xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx kontrole prostor xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti x x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx zdravotnickým zařízením xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxx údaj o xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,13)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx provádění kontrol xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatřuje se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx lékopis xxxx Xxxxx lékopis [§7 xxxx. x) x x) zákona] xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxx či technologickému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX RADIOFARMAK A XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
§14
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 až 5 x §6 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx připravují xx pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,6)
b) xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,4) xxxx
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.7),15)
(3) Pokud se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxx biologický xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx připravená xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
a) změnou xxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
§15
Pracovní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx místě.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxxxx xxx tento xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx před vydáním xxxxxx štítkem, na xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum a xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X připravenému radiofarmaku xx xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka tvoří
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx radiofarmak, xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx připravených radiofarmak,
4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx monitorování pracoviště,7)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpadem,7)
8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z oběhu,
x) technologické xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §14 odst. 2 xxxx. x) bodu 3,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x xxxxxxx havarijní xxxx.
§18
Kontrola
(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx technologických předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx radiofarmaka, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu radiofarmak xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxxx.7)
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx odpovědné xxxxx18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXX PRACOVIŠŤ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Xxxxxxxx a xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx18) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx surovina xxx přípravu humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx patogeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx je autogenní xxxxxxx určena.
(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravy autogenní xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x dokumentace
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 xxxx. x), x), g), x), k), x) x o) a §7 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentují x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxxx xxxxxxx,
b) záznam x
1. xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,
3. xxxxxxxx,
4. uchovávaní x výdeji,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 7,
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. kontrolu,
3. uchovávání x xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 odst. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §13 xxxx. 4.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX VÝDEJE X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x vakcíny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx12) orgánu ochrany xxxxxxxxx zdraví
x) xxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx není x dispozici xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx dodržení teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx připraveny, xxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podpisem xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Uchovávání xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě podle xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 odst. 2 x 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx vakcín obdobně.
§24
Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x uchovávání xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx vycházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při uchovávání xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx přepravě xxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x oběhu,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje vakcín xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vakcíny, xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
j) provozní xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX ZACHÁZENÍ X LÉČIVÝMI XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x infúzní roztoky xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx při zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx pracovišti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Uchovávání
(1) Léčivé přípravky xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly zachovány xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.
§28
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, údaje xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče,
3. evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyžadujících xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky,
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím vykonávaným xxxxxxxxx
1. příjem xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
XXXXX LÉČIV XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX DOKUMENTACE
§29
Xxxxx
V xxxxxxx, xx veterinární lékař xxx xxxxx zvířete xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař x xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterému byl xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx záznam x xxxx aplikaci. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx chovatele x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx to v xxxxxxx x xxxxxx.
§30
Uchovávání
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx a prekursorů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
c) xxxxx xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým pruhem.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx č. 234/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 90/1999 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Příloha k xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX
Xxxxx | Maximální xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Xx provozu | |||
0,5 μx | 5 μm | 0,5 μx | 5 μx | |
A | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Nedefinován(c) |
Xxxxxxxx
(x) xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx X,X x D, xx xxx xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, x xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx pracovníků x místnosti. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx HEPA xxx xxxxx X,X x X.
(b) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stavu "za xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Standard 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx A x X xxxxxxxx třídě 100, M 3,5, XXX 5. Třída X odpovídá xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 a xxxxx X odpovídá xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 255/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx lékárenská xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravy léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.
x xxxxxxxxx od 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Sb. x vyhlášky x. 30/2003 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §43 xxxx. 8 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 zákona x. 167/1998 Xx., x návykových látkách x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxxxx č. 304/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x vyhlášky x. 82/2002 Sb.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a havarijního xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx xxxxx xxxxxxxx x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 zákona x. 79/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.