Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
VYHLÁŠKA
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, úpravě, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,
x) hromadnou xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx zpracování x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené x becquerelech x xxxxxx xxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx aktivity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) standardním operačním xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx činnosti,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx směs xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx účinné xxxxx,
x) xxxxx použitelnosti - doba, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN
§3
Xxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x rostliny xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) a opatřené xxxxxxxx o jejich xxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx jejich použití xxx přípravě xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,4)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx množství,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li u xxxx xxxxxxxx závady xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx postupuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) xx xxxxxxxx xxx teplotě xxxxxxx 25 oC x xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxx.6) Vodu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx vodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxx vody xxx xxxxxx pro přípravu xx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx validace xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxxx xx kontaktu s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx.6)
(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržují požadavky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx látky.6)
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zářiči xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) rozdělování jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) úprava, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx
1. radiofarmak,
2. xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, suchých xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx je umístěn x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; xxxxxxxxx sterility xx zajišťuje tepelně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek se xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x odtahem xxxx prostor, které xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxxxxxx obvyklá xxxxx xxxxxx látky x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx1) x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx obvyklé xx xxxxxxxx, změnu vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, že xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx látek tuto xxxxx xxxxxxx xxx xx předchozí dohodě x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Hromadná xxxxxxxx
(1) Hromadná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx příprava xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se provádí
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,8)
x) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx,6)
x) xxxxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,6)
d) xxxxxx písmem xx xxxx štítek v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx žíravých x pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx
a) bílým xxxxxxx, jde-li o xxxxxx přípravky určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) a zeleným xxxxxxx x nápisem "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) adresou lékárny,
x) xxxxx přípravy x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 hodin, i xxxxxxx přípravy,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem jeho xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nutné xxxxx,
x) použitou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxx; x očních xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "SA",
x) "Xxx", xxxxxxxx je xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x přípravu xxxxx §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se o xxxxxx přípravky xxxxxxx,9) x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxx.9)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxx,
b) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x výdeji xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x), x to xxxxx tyto xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, silou xxxx koncentrací, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx červeným štítkem x nápisem "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".
§8
Kontrola xxxxxxxx a xxxxxx
(1) X léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xxxxxxxx, obal x označení.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx použitelnosti.
(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx jejich xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx případy (§13 odst. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx každém xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx dvakrát xx xxx.
Postup při xxxxxxxx čištěné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx kontrola xxxxx odstavce 1.
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx
§9
(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx1) ověří xxxxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nevydání xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) vydá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, nehrozí-li xxxxxxxxx x prodlení,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx pacienta x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce x xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx okamžité vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nahradit jiným xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx
x) x tím xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx lékové xxxxx; xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávkování,
x) xx xxxxxx konzultována x předepisujícím xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx přípravku xx stejnou xxxxxxx xxxxxx jako v xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedenou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a změnu xxxxxxx xx receptu, xxxxxx xxxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx se vydává xxxxxx přípravek, xx xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X případě, xx x lékárně xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od jiné xxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx žádanku1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vystavila, popřípadě xxxxx xx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx okolní xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx látka". Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž jsou xxxxxx nebo separanda xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx provedené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.1) Léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) může, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický pracovník12) xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1, 2, 5 až 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynů xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx označena xxxx nepoužitelná a x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx stahování.
(4) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem.11) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx x návykovými xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx nemají k xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Separanda se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti x xxxxxxx spojené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, přípravou nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné xxxx x vody xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v jakosti x x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. teplotě uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
c) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,13)
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx hodnot, kterých xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyznačuje datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatřuje se xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx xxxx Xxxxx lékopis [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední.
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
§14
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 až 5 a §6 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx
x) zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,4) xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.7),15)
(3) Pokud se xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx připravená xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) změnou xxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
b) xxxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx místě.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek krve xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraného pacientům xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použita, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx x je x nimi x xxxxx toho xxxxxxxxx.7)
§16
Označování xxxxxxxxxxx
(1) Vnitřní xxxx připravených radiofarmak xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství v xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx označí x xxxxxx obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxx podání,
x) xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Dokumentaci pracovišť xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx
x) xxxxxxx o
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx monitorování pracoviště,7)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti x x stahování xxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx v §14 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx jeho xxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx se používají xxxxxxxxx a zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxx nehody, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba18) xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přípravě x xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se provádí xxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxx přípravy autogenní xxxxxxx x uvádí xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 písm. x), f), x), x), k), x) x o) a §7 odst. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx činností dokumentovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx dokumentují i xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx patogenů xx xxxxxxxx.
(3) Dokumentaci xx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx:
x) lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x výdeji,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxx,
4. provozní xxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx autogenních xxxxxx (§13 xxxx. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vakcíny, fyzickým x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) podle xxxxxxx xxxxx vakcín, x xxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxx, tetanu xxx poraněních a xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx práci xx xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx výdeji xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, číslo xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vakcína x xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx se xxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx vyznačí na xxxxxxxxxx. Výdej xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Uchovávání xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce. Dodržování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 a 3 xx použijí v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§24
Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx vakcín
(1) Činnost spojená x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx x přejímce xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x kódu,
x) objednávky vakcín xx xxxx období xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx,
x) zpracované plány xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů příslušného xxxxxxxx celku, platného xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx teplotního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx denně, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny x oběhu,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) evidence xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje vakcín xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vakcíny, xxxxxx xxxx,
x) standardní xxxxxxx pro příjem, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provozní xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx data xxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNÍ XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx pracoviště či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx roztoky xxxxx být dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx pracovišti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pracoviště xx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv z xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx,21)
4. uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx lékař x xxxxxx výdeji záznam. Xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx záznam x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí chovatele x dávkování, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx chovatele x x době xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx to x xxxxxxx o výdeji.
§30
Uchovávání
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §12 odst. 1 xx 3, a xx x xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx podnět Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stahuje xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) záznamy o
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx.
(3) Dokumentace se xxxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX OSMÁ
XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
2. Vyhláška x. 234/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 90/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx xxxx větší | |||
Xx xxxxx | (b) Xx provozu | |||
0,5 μx | 5 μm | 0,5 μm | 5 μx | |
A | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Xxxxxxxx
(x) aby xx xxxxxxx požadavků třídy X,X x D, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jsou XXXX xxx třídy X,X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx prachových xxxxxx xx xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Standard 209 E x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx způsobem:
Xxxxx X x X odpovídá xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx třídě 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
220/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 15.6.2006
6/2007 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x xxxxxxxxx xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx jejich používání, xx xxxxx vyhlášky x. 157/2001 Sb. x xxxxxxxx x. 30/2003 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona x. 79/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxxxx č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxx látek, podrobnosti x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx č. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 zákona x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x povinnému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx havarijní připravenosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a x požadavcích xx xxxxx vnitřního havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., o očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 478/2002 Sb.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.