Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx x zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na konkrétní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x becquerelech k xxxxxx xxxx a xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx a celkové xxxxxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx aktivity a xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx - dokument, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem - xxxxxxxxxxx, která předepisuje xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx, určení obalového xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx, obvykle x laktosou, v xxxxxx umožňujícím přesné xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) dobou xxxxxxxxxxxxx - doba, xx xxxxxx při dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx zachovávají xxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx2) x opatřené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,4)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeden xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx množství,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení a xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx přípravě xxxxxxxx přípravků
x) xx veškerá činnost xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx jakosti, a xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li u xxxx zjištěny xxxxxx xxx organoleptické kontrole,
x) xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx.
(3) Čištěná xxxx6) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 xX a xxx ji používat xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Xxxx xx xxxxxxx uchovávanou xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu; xxxxxxxx vodu uchovávanou x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx přípravu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx validace xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx zvláštní povahy xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx přípravě radiofarmak xx dodržují požadavky xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.7)
(7) Přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx pravidelně xxxxx x xxxxxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) úprava, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pomocí zdravotnických xxxxxxxxxx zaručujících sterilitu.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 zákona xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Příprava xxxxxxxxxx léčivých přípravků
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu A, xxxxx xx xxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu C,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx sterility xx xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x prostoru třídy xxxxxxx vzduchu A; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x případě, xx xx povaha xxxxxxxx přípravku umožňuje, xxxxxxxxx tepelnou sterilizací,
x) které xxxxx xxxxxxx sterilizovat, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx umístěny v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X.
§5
Individuální xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx obvyklá dávka xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx1) x xxxx možno xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx obvyklé xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx podle znalostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékárník xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek. X xxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx svým xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxxx provést xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x provedenou xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(2) Hromadná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, na pevně xxxxxx xxxxxx, x xx
x) šikmým xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx horního rohu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek uvedených xx zvláštním právním xxxxxxxx,8)
x) bílým xxxxxx na černý xxxxxx x xxxxx,6)
x) červeným xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,6)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) varovným textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x obchodní (xxxxxxxxxx) balení, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx
a) bílým xxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) červeným xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) a zeleným xxxxxxx s nápisem "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) adresou lékárny,
x) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, i xxxxxxx xxxxxxxx,
x) šarží léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx podle §6 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) použitou protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x očních xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx připravené podle §6 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxx §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxx-xx o parenterální xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nápisem "Hořlavina", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x nápisem "Žíravina", xxxxx-xx xx o xxxxxx přípravky xxxxxx.9)
(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x výdeji xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxx nebo složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx f), x), x), l) x x), x xx xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx uvedeny xx obalu upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu.
(5) Xxx rozdělování xxxxxxxxxxxx balení hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx koncentrací, šarží x xxxxx použitelnosti, xxxxx tyto údaje xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Zkoumadla xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx červeným xxxxxxx x nápisem "Xxxxxx x dezinfekci".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravy
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xxxxxxxx, obal x xxxxxxxx.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx kontroly podle xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xxxxxx každé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§13 xxxx. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx x
2. xx xxxxxx zásahu xx přístroje xx xxxx přípravu,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dvakrát xx xxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Před xxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek xx x každého xxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx organoleptické xxxxxxx.
(7) Po xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) ověří lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx lékárník
x) xxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxx při jejich xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x důvod xxxxxxxx xxxxxxxxx na recept,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx xxxxxxx rozpor xxxx počtem balení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx na receptu
x) podpis xxxxxx,
x) otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,1)
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, xxxx
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx je xxxxxxx,
xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x lékárně k xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že
x) x tím pacient xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx lékové xxxxx; obsahuje-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozdílné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx upraví xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávkování,
x) xx záměna konzultována x předepisujícím lékařem x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx látkou x xxxxxxxxx léčebnými účinky. Xxxxxxxx upozorní pacienta xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx případných změn x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xx receptu, xxxxxx xxxxxxx dávkování.
(4) Recept, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxx xxxxxx opatří xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.
(6) X xxxxxxx, xx x lékárně není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx k odběru xxxx lékárně, x xx za podmínek xxxxxxxxxxx zákonem.10)
§10
(1) Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xx žádanku1) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X přepravě xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx x xxxxxxx přípravy narušen xxxxxxx xxxx, mohou xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Obdobně xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx provedené úpravě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx.
§11
Výdej xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nevydávají xxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.1) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) může, xxxx-xx xxxxxxxx na žádanku, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx12) xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx pacientům se xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.11)
§12
Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, a hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx se průběžně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx nepoužitelná a x xxxxxxx uchovávána xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a distributorů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Separanda xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odděleně xx xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx šarží, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxx xxxxxxxx,
2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx obalů x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x zařízení,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody na xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x x stahování xxxxx x oběhu,
10. výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) xxxxxxxx návykových xxxxx x xxxxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx řád,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx náplní xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy,
x) xxxxxxx x xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,13)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx formu, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, kterých xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx doby použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx předpis se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx technologickém předpisu xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx [§7 písm. x) x x) xxxxxx] xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední.
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
§14
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 až 5 a §6 xxxx. x) přiměřeně. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,4) xxxx
x) technologických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.7),15)
(3) Xxxxx se xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx biologický xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, od xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx
x) změnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) inkubací xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx chemické formě,
x) vymýváním radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx údajů x přípravku.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxx současně více xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx pracovním xxxxx.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx a xx x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vydáním xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, množství v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v becquerelech, xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahuje
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří
x) záznamy o
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,
4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště,7)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx odpadem,7)
8. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x jakosti x x stahování xxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxxx xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(2) Ke xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zpracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx zahrnuje četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX ČINNOSTI PRACOVIŠŤ XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH PŘÍPRAVU
§20
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx18) odpovídá xx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxx při přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx patogeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx a uvádí xx v technologických xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx požadavků §7 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), l) x x) x §7 xxxx. 3 xx dále xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx podání.
(2) Xxxxx xxxxxxxx dokumentovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. uchovávaní x výdeji,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7,
x) standardní operační xxxxxxx dokumentující
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX VÝDEJE X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x vakcíny, fyzickým x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) podle xxxxxxx plánu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Zaměstnanec x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx12) orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxx podle ročního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní péči,
x) při xxxxxx xxxxx množství, druh, xxxxxx, číslo xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vakcína x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá se xxxx xxxxxxxx balení x odpovídajícím xxxxx xxxxx x xxxxx xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxx svým podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Vakcíny xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§24
Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx vakcín
(1) Činnost xxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, včetně jejich xxxxx a xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx,
x) zpracované plány xxxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, množství, xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx vakcíny x oběhu,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx jednotce lékové xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x uchovávání xxxxxx,
j) provozní xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNÍ XXXX
§25
Zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zařízení připravujících xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx se podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v původních xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv z xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx posledního zápisu.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx aplikaci. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx chovatele x x xxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx to v xxxxxxx o výdeji.
§30
Uchovávání
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §12 xxxx. 1 xx 3, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx podnět Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxx xxxxxxxx v xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx x stahování xxxxx z oběhu,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prekursorů xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,11)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
2. Xxxxxxxx č. 234/2000 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 90/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravě x výdeji léčivých xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
§33
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 255/2003 Xx.
KLASIFIKACE PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Xxxxx | Maximální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Xx xxxxx | (b) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μm | 0,5 μx | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | nedefinován(c) | Nedefinován(c) |
Xxxxxxxx
(x) xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx třídy X,X a X, xx xxx xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx umístěných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jsou XXXX xxx xxxxx X,X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Federal Standard 209 X a XXX xxxxxxxxxxx, a xx následujícím způsobem:
Xxxxx X a X xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Třída X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 a xxxxx X odpovídá xxxxx 100.000, M 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
220/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx lékárenská praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x úpravy léčivých xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx znění xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.
x xxxxxxxxx od 16.1.2006
Právní xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Sb. x xxxxxxxx x. 30/2003 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 zákona x. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Zákon č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
10) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx č. 82/2002 Sb.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
15) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx k povinnému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb., vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx záření x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx znění xxxxxxxx x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.