Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče.
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - příprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - podíl xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx aktivitou - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) standardním operačním xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem - xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx, obvykle x xxxxxxxx, v xxxxxx umožňujícím přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ PRAXE X BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) K přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxx o jejich xxxxxxx3) (dále xxx "xxxxxxxxxx"),
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; x tuhých x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku,4)
x) xxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx postup přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,
x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx zjištěny závady xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,
x) xx xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx možnost jejich xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) se xxxxxxxx xxx teplotě xxxxxxx 25 xX x xxx xx používat xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx od xxxx xxxxxxxx; delší xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx stanovenou xxxx nezmění xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Vodu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx obalech xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx celistvosti obalu; xxxxxxxx vodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Sterilní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; třídy xxxxxxx vzduchu xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx pomůcky x xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.6)
(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní povahy xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidovými zářiči xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.7)
(7) Přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx,
x) rozplňování,
x) rozdělování jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxx
1. radiofarmak,
2. xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 písm. x), xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx
a) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx fyzikální kontaminaci, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx přísady,
c) x protimikrobní přísadou xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním x xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu A xxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou sterilizací,
x) které nelze xxxxxxx sterilizovat, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X.
§5
Individuální xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem1) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx lékárník neprodleně xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx, xx xx xxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivých látek. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxx dohodě x předepisujícím xxxxxxx. Xxxxxxxxxx změnu xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Je-li možné xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xxxx podpisem x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Hromadná xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, x xxxxx xx uchovávají léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx
a) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního rohu xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,8)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u venen,6)
x) xxxxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x separand,6)
d) xxxxxx písmem na xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),
x) kromě xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx žíravých x pomocných látek xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", jde-li x xxxx upotřebení,
x) jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx pro zvířata!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx kratší než 48 xxxxx, i xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. b),
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x návodem x použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx povahu léčivého xxxxxxxxx xxxxx uvést,
x) použitou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx přidána; x očních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
j) "Xxx", jestliže xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li se x přípravu xxxxx §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem narození xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x parenterální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky hořlavé,9) x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx přípravky xxxxxx.9)
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxx xxx zdravotnická zařízení xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. a) xx x), x), x), x) x x), x xx xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx obalu upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx identifikujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx rozdělování xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, silou xxxx koncentrací, xxxxx x xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxx nejsou na xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" a dezinfekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx, množství, obal x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx přípravků připravených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx případy (§13 odst. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx x
2. xx xxxxxx zásahu xx přístroje na xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné vody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xx x každého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) ověří lékárník xxxx výdejem vyznačené xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx aplikace. Xxx xxxxxx lékárník
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx znalostí x zkušeností by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx,
x) xxxx počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx na receptu
x) podpis xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x prodlení,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx doplnit, xxxx
d) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxx xx doplnit,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxx na zdravotní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx okamžité vydání xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nahradit jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že
x) x tím xxxxxxx xxxxxxxx x náhradní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; obsahuje-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozdílné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo lékové xxxxx, xxxxxxxx upraví xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo dávkování xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx vyznačí xx receptu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx záměna xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem x případě, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx případných změn x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xx receptu, xxxxxx xxxxxxx dávkování.
(4) Recept, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, datem xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx požadovaný xxxxxxxx vyráběný léčivý xxxxxxxxx, může si xxxxxxx xxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxx nevyužitelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx lékárně, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na žádanku1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx narušen xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx postupuje i x případě jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, s xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nevydávají xxx lékařského předpisu.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx provedené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
§11
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx.1) Léčivé xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx žádanku, xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník12) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx obsahujících návykové xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 až 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx.11)
(2) V xxxxxxx prekursorů xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připravované xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx být označena xxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování.
(4) Návykové xxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx uchovávány x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx látkám přístup.
(5) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x lékárně xxxxx
x) záznamy x
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich šarží, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
5. přípravě x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx kontrole prostor xx stanovenou třídou xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx celistvosti bezpečnostního xxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx pacientem x na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x prekursorů,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny, včetně xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,13)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, a xxxxxxx xxx provádění kontrol xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx být dosaženo, xxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího lékárníka. Xxxxx Evropský lékopis xxxx Xxxxx xxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx či technologickému xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx x technologickém xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxx xxxxxx léčivého přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX RADIOFARMAK A XXXXXX PODMÍNKY PROVOZU XX XXXXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
§14
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 5 a §6 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
b) xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,4) xxxx
c) technologických xxxxxxxx nebo standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou zohledněny xxxxxxxx xxx manipulaci x radioaktivními xxxxxxx.7),15)
(3) Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxx připravená xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx
x) změnou xxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) inkubací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7) Xxxxxxxx radiofarmak při xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx biologického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použita, xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a je x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno.7)
§16
Označování xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx vydáním xxxxxx štítkem, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx označí x xxxxxx obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Dokumentace
(1) Dokumentaci pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx o
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,
4. kontrole přístrojů x zařízení xxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště,7)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx odpadem,7)
8. xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x jakosti x o stahování xxxxx z oběhu,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §14 odst. 2 xxxx. a) bodu 3,
x) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Před vydáním xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx18) x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.19)
ČÁST ČTVRTÁ
XXXXXXXX XXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PRACOVIŠŤ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Příprava a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx18) odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(3) Xxxx surovina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta, pro xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx určena.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx povahy a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx v technologických xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx požadavků §7 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), k), l) x o) x §7 odst. 3 xx xxxx uvede xxxxxxxxxx, xxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentují x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. odběru,
2. vlastní přípravě, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. uchovávaní x xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 odst. 7,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. kontrolu,
3. uchovávání a xxxxx,
4. provozní xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §13 xxxx. 4.
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX OCHRANY XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, fyzickým x právnickým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20) podle xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzteklině, tetanu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx12) orgánu ochrany xxxxxxxxx zdraví
x) xxxx podle ročního xxxxx vakcín xxxxxxxxx xxxxxxxx x druh xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) xxx výdeji xxxxx xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx vakcína x xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x změna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx dodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Uchovávání xxxxxx
Vakcíny se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce. Dodržování xxxxxxx se kontroluje xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 a 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx vakcín xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, výdeji x xxxxxxxxxx vakcín
(1) Činnost spojená x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx,
x) objednávky vakcín xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxx, x xx xxxxxxxxx jednou denně, x xxx přepravě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx zneškodnění, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, druhu, xxxxxxxx, xxxxx šarže a xxxx použitelnosti vakcíny,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx stažení xxxxxxx x oběhu,
g) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, množství účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vakcíny, včetně xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ XXXX
§25
Zdravotnickému xxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx pracoviště xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x infúzní xxxxxxx xxxxx být dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx pracovišti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pracoviště xx xxxxxxxx připravujících xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xx uchovávají xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx a používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
a) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxxxxx a úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
3. evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovišti,
4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,
5. reklamacích z xxxxxx závady x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
6. podezřeních xx nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
3. xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXXX
XXXXX LÉČIV XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx výdeji záznam. Xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx chovatele i x době xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, jestliže veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx přípravky připravené x lékárně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx stahuje xxxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich kontroly, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxx uchovávání léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx návykových xxxxx a prekursorů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Vyhláška č. 234/2000 Sb., kterou xx mění xxxxxxxx x. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μx | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
C(a) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | nedefinován(c) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Xxxxxxxx
(x) xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X,X x D, xx xxx počet xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x místnosti. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx filtry, takovými xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X,X x X.
(x) Xxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx A a X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx třídě 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
220/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Xx.
x xxxxxxxxx xx 16.1.2006
Právní xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 157/2001 Xx. x xxxxxxxx x. 30/2003 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. e) zákona x. 79/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxxxx č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx x. 82/2002 Sb.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x povinnému xxxxxxxxx a měřidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., o xxxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.