Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 14.06.2006.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, úpravě, xxxxxxxxxx, xxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče.
§2
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného k xxxxxxx zpracování x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x becquerelech k xxxxxx xxxx x xxxxxx,
x) hmotnostní xxxxxxxxx - podíl xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx aktivity x xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x laktosou, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) dobou použitelnosti - xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zachovávají své xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX PRAXE X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx; x tuhých x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx přípravě uvádí x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx množství,
d) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem,
x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,
x) se xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) xx xxxxxxxx xxx teplotě xxxxxxx 25 xX x xxx ji používat xxx přípravu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 hodin xx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx nezmění xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx úpravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(4) Sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x požadavky vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného přípravku, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) úprava, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx nebezpečná, a xx xxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených v xxxxxxxx 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx či xxxxxx sirupů, suchých xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x obalech xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručujících sterilitu.
(10) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze postupy, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx použitých x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 zákona xxxxx xxxxx výrobce, xx podmínek stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Příprava xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je xxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,
x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x případě, xx xx povaha xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxx x pomocné xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávka xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx lékařem řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem1) x není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.
(2) Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle znalostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx změn xxxxxxxx látek tuto xxxxx provede xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx svým xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx x souladu x provedenou xxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxxx provést úpravu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, se provede, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,8)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u venen,6)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,6)
d) xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x),
x) kromě xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) až x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx látek žíravých x pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx x obchodní (xxxxxxxxxx) balení, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx upotřebení,
x) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) a zeleným xxxxxxx x nápisem "Xxx pro xxxxxxx!",
x) adresou lékárny,
x) datem xxxxxxxx x x případě, xx doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. x),
x) xxxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx přípravku, je-li xx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) použitou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx přidána; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "XX",
j) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,
k) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx o xxxxxx xxxxxxxxx připravené xxxxx §6 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxxxxx xxxxx §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem narození xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx cytostatik,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o parenterální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.9)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahuje
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se označí xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), x), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx upraveného xxxxxxxx přípravku, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu.
(5) Xxx rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx tyto přípravky xxxxxxxx xxxxxx, silou xxxx koncentrací, xxxxx x xxxxx použitelnosti, xxxxx tyto údaje xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Zkoumadla xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxx žlutým xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx" a dezinfekční xxxxxxx červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Roztok x dezinfekci".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx přípravek připravila, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xxxxxx každé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx použitelnosti.
(4) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podle technologického xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx případy (§13 odst. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx
x) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou za xxxxx x
2. xx xxxxxx zásahu xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx za xxx.
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxx či organoleptické xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 14.6.2006 (do xxxxxx x. 220/2006 Xx.)
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pacientovi na xxxxxx1) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jejich aplikaci xxxxx x jejich xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti léčivé xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxx xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajem.
(2) Xxxxx-xx na receptu
a) xxxxxx xxxxxx,
x) otisk xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx zdravotní pojišťovny, xxxxx xx výdej xxxxxxxx přípravku xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Není-li x lékárně k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem za xxxxxxxxxxx, xx
x) x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě rozdílného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx lékařem. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx receptu včetně xxxxxxxxxx dávkování a xxxxxxxx současně informuje x xxxxxxxx xxxxx x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, ale x xxxx lékové formě, xxxx o výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčivou látkou x obdobnými xxxxxxxxx xxxxxx. Lékárník upozorní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx případných xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx vyznačí xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, se xxx xxxxxx opatří xxxxxxxx xxxxxxx, datem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky xx nevydávají samoobslužným x zásilkovým xxxxxxxx.
(6) X případě, xx x xxxxxxx není x xxxxxxxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může si xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx svým xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx vydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakovaně xx xxxxx xxxxxx.1) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx12) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx pacientům xx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx prekursorů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se uchovávají xx podmínek stanovených xxxxxx, která je xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx jiných než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem.11) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Separanda se xxxxxxxxxx v přípravně xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených jinou xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. předepsané xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x jakosti x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx kódu,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx operační postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx,11)
x) provozní řád,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx náplní xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx,13)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx dosaženo, xxxxxx doby použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx lékopis xxxx Xxxxx xxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) zákona] xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x technologickém xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let od xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Recepty podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx uchovávají xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
§14
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 5 x §6 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
b) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,4) xxxx
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.7),15)
(3) Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxx odběr xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
a) změnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) inkubací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu ve xxxxxx chemické formě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx pracovním xxxxx.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxxxx pro tento xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla použita, xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x nimi x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, chemický symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x becquerelech, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx označí x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahuje
x) xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.
§17
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,7)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx v jakosti x o stahování xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx uvedené v §14 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) provozní x vnitřní xxxxxxxxx xxxx.
§18
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx jakost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x standardních operačních xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxxxx xx zpracuje xxxxxxxxxx operační xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PRACOVIŠŤ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba18) xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxx surovina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx patogeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx biologické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 písm. x), x), g), x), k), l) x o) x §7 xxxx. 3 xx dále xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx autogenní xxxxxxx připravilo, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Dokumentaci xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxx:
x) lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. xxxxxx,
2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x výdeji,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7,
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
d) technologické xxxxxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 odst. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20) podle xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ranách, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx výdejem xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx obaly, které xxxxxxx dodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx obaly připraveny, xxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x odběru xxxxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxx svým podpisem xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 odst. 2 x 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, výdeji x uchovávání vakcín
(1) Činnost spojená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx,
x) objednávky xxxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zpracované xxxxx xxxxxx xx dané xxxxxx vycházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího zaměstnance,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcíny,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje vakcín xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx jednotce lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx,
x) standardní xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx x uchovávání xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx.
(2) Dokumentace xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX ZACHÁZENÍ X XXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNÍ XXXX
§25
Zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Transfúzní přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx roztoky xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při zacházení x léčivými přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx přípravků
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx jednou denně,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx x o xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vykonávaným xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx,21)
4. uchovávání xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
V případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu zvířete xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek vydán, xxxxxxx xxxxxx x xxxx aplikaci. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývají, x xxxxxxxxx to v xxxxxxx x výdeji.
§30
Uchovávání
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 1 xx 3, x xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx přípravky připravené x lékárně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stahuje xxxxxxxxxxx lékař léčivé xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx závadách v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje veterinární xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Léčiva obsahující xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x uchováváním xxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. přejímce hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a stahování xxxxx x oběhu,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prekursorů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
c) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx a xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx č. 234/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 90/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx klidu | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μm | 0,5 μx | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
C(a) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Xxxxxxxx
(x) xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx X,X a X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx umístěných zařízení x xxxxx pracovníků x místnosti. Vzduchotechnika xx být vybavena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA xxx xxxxx A,B x X.
(b) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stavu "xx xxxxx" xxxxxxxx přibližně XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx A a X odpovídá třídě 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx D xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx x úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x úpravy léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Xx.
x xxxxxxxxx xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 157/2001 Sb. x xxxxxxxx x. 30/2003 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., o radiační xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se xxxxxxx případy, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxx č. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
15) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., o silniční xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měřidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a havarijního xxxx.
20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.