Právní předpis byl sestaven k datu 15.01.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona č. 129/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxx této xxxxxxxx xx postupuje xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx.
§2
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zpracování v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na konkrétní xxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - podíl xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) standardním operačním xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x laktosou, x xxxxxx umožňujícím přesné xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) xxxxx použitelnosti - doba, po xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, zejména xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost.
XXXX XXXXX
XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ PRAXE X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) K přípravě xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x rostliny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) a xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx3) (dále xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich použití xxx xxxxxxxx xxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,4)
x) xxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x jeden řád xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx použít léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx zjištěny závady xxx organoleptické xxxxxxxx,
x) se xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx triturace xxxxxxxxxx venena x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) nebo lékárnou xxxxxxxxx kontrola totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Čištěná xxxx6) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 xX x xxx xx xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 hodin xx xxxx přípravy; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx stanovenou xxxx nezmění xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Vodu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx celistvosti obalu; xxxxxxxx xxxx uchovávanou x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xx úpravu léčivých xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Sterilní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; třídy xxxxxxx vzduchu xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Při xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx dodržují požadavky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx konečného přípravku, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx,
b) rozplňování,
x) xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx náročná xx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx úprava
1. radiofarmak,
2. xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx parenterální xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v obalech xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručujících sterilitu.
(10) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) parenterálních xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; požadavek xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A; xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx ostatní sterilní xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx přísady,
c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozplňováním x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek se xxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a odtahem xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem1) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Předepisujícího xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx podle lékařského xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivých látek. X případě změn xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím lékařem. Xxxxxxxxxx změnu vyznačí xx lékařském xxxxxxxx, xxxxxxx xx svým xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí
§7
Označování xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, x xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, x xx
a) šikmým xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) bílým xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u venen,6)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x separand,6)
x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x),
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) balení, xx xxxxxxxx označení číslo xxxxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx
x) bílým xxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo injekční xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", jde-li x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx x) xxxx x) x zeleným xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) adresou xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x x případě, xx doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. b),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "XX",
j) "Xxx", jestliže xx xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x přípravu podle §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
o) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o parenterální xxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x nápisem "Žíravina", xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky xxxxxx.9)
(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx přípravků obsahuje
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x výdeji xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx x), x), x), x) a x), a xx xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.
(5) Při rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, silou xxxx koncentrací, xxxxx x xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx též podmínky xxxxxxxxxx.
(6) Zkoumadla xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx žlutým xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".
§8
Kontrola xxxxxxxx x xxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených individuálně xxxx hromadně do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající osoba xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých léčivých xxxxx x pomocných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) se jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle technologického xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§13 xxxx. 3).
(5) U čištěné xxxx xx provádí xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx x
2. xx každém zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx dvakrát xx xxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xx x každého xxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxx či organoleptické xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X léčivých přípravků xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx1) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;1) xxxxxxxx změny x xxxxx nevydání xxxxxxxxx na xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z prodlení,1)
x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce x xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že
a) x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x náhradní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx-xx náhradní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxx xxxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem x případě, že xx jedná x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stejnou léčivou xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx x xxxx xxxxxx xxxxx, nebo x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záměnu, xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx opatří xxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx není x dispozici požadovaný xxxxxxxx vyráběný léčivý xxxxxxxxx, může si xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, nebo má-li xxxxxxx nevyužitelné zásoby xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jí pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik, x xxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obal, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx označen upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xx provedené úpravě xx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xx nevydávají xxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx.1) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) může, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník12) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících návykové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 až 9 x podle §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Uchovávání xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxx, která je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx nepoužitelná a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(3) V xxxxxxx stahování léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje informace x xxxxxxx stahování.
(4) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13) ostatní xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Separanda xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxx ostatních.
§13
Dokumentace
(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxx xxxxxxxx,
2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxx xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx celistvosti bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,
13. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) evidence návykových xxxxx x prekursorů,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) recepty a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx,13)
i) evidence xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx lékárníka14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxx doby použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx původní text xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího lékárníka. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx [§7 písm. d) x e) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxx xx technologickému xxxxxxxx, xxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx. Recepty xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx léčivého přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX PODMÍNKY PROVOZU XX XXXXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
§14
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 5 x §6 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
b) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,4) xxxx
c) technologických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami.7),15)
(3) Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx aktivity hromadně xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) inkubací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxx biologického xxxxxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx po uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx a xx x xxxx x xxxxx toho nakládáno.7)
§16
Označování xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 obsahuje
x) xxxxxx podání,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Dokumentace
(1) Dokumentaci pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) záznamy x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx připravených radiofarmak,
4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště,7)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx odpadem,7)
8. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3,
c) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x vnitřní havarijní xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka se xxxxx xxxx jakost xxxxx technologických předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx ověřena xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Xxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx podle vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx odpovědné xxxxx18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXX HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH XXXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVU
§20
Příprava x xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Při xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba18) odpovídá xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Jako surovina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se provádí xxxxxxxx podle §8 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Označování x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx požadavků §7 xxxx. 2 písm. x), x), x), x), x), l) x x) x §7 odst. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx podání.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx pracovišti připravujícím xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. xxxxxx,
2. vlastní přípravě, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. uchovávaní x výdeji,
5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. kontrolu,
3. xxxxxxxxxx x xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
d) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXX VEŘEJNÉHO XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jde-li x xxxxxxx, fyzickým x právnickým xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu20) podle xxxxxxx plánu xxxxxx, x xxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxx, tetanu xxx poraněních a xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(2) Zaměstnanec x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxx xxxxx ročního xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx x druh xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, číslo šarže x xxxx použitelnosti xxxxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadované xxxxxxxxx xxxxxx, vydá se xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx vyznačí na xxxxxxxxxx. Výdej potvrdí xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx razítka zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx pro přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx výrobcem. Nejsou-li xxxx xxxxx připraveny, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Uchovávání xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími dodržování xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 x 3 xx použijí x xxxxxxx xxxxxx obdobně.
§24
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x uchovávání xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxxxx tvoří:
a) xxxxxxx x přejímce xxxxxx, včetně jejich xxxxx a kódu,
x) objednávky xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx vycházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx celku, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxx denně, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxx použitelnosti xxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
g) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,
h) evidence xxxxxxxxxx zásob příjmu x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx jednotce xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx vakcíny, včetně xxxx,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx pracoviště či xxxxxxxx připravující léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxx roztoky xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx přípravků
§27
Uchovávání
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxx, xxx xxxx zachovány xxxxx, které je xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnost spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx dokumentuje. Pokud xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx zálohují obnovitelným xxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. evidenci léčivých xxxxxxxxx na pracovišti,
4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxx přípravků vyžadujících xxxxxxxx teplotu uchovávání xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. uchovávání xxxxxxxx přípravků.
Standardní xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního zápisu.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx jejich xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx vyplývají, x xxxxxxxxx to x xxxxxxx o výdeji.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xx 3, a xx i xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně jsou xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stahuje xxxxxxxxxxx lékař léčivé xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci tvoří
x) xxxxxxx x
1. přejímce hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a stahování xxxxx z oběhu,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prekursorů xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx použitých žádanek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x. 234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 90/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 255/2003 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (b) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μm | 0,5 μx | 5 μx | |
A | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Poznámky
(x) aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X,X x D, xx xxx počet xxxxx vzduchu přizpůsoben xxxxxxxxx místnosti, x xx umístěných zařízení x počtu pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx filtry, takovými xxxx jsou XXXX xxx xxxxx A,B x C.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx přibližně XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X a XXX klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx A x X odpovídá xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Třída X xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 a xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 255/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003.
Ve znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
220/2006 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná lékárenská xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
s účinností xx 15.6.2006
6/2007 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x xxxxxxxxx od 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx používání, xx znění xxxxxxxx x. 157/2001 Xx. x vyhlášky x. 30/2003 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, které lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.
3) §43 xxxx. 8 písm. x) zákona č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 zákona x. 167/1998 Sb., x návykových látkách x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., o chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
10) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxxxx č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxx látek, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 143/2000 Sb. x vyhlášky x. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických a xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a x požadavcích xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního xxxx.
20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., x očkování xxxxx infekčním nemocem, xx xxxxx vyhlášky x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.