Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2006.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2006 do 14.01.2007.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx., (dále xxx "zákon"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární péče.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) hromadnou xxxxxxxxx - příprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zpracování x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx na konkrétní xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené x becquerelech x xxxxxx xxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx aktivity x xxxxxxxxx objemu radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) triturací - xxxxx xxxxxxxxx směs xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx umožňujícím přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) dobou xxxxxxxxxxxxx - xxxx, xx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) a opatřené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
b) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; u xxxxxx x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx použití xxx přípravě xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,4)
x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
a) xx xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,
x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx závady xxx organoleptické xxxxxxxx,
x) se postupuje xxx, aby xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx,
x) jeden xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx triturace xxxxxxxxxx venena a xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 xX a xxx ji používat xxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx dobu 24 hodin od xxxx přípravy; xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx stanovenou xxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxx.6) Vodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx vodu uchovávanou x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx stanovenou na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se připravují x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx vzduchu xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktu s xxxxxxx přípravkem při xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.6)
(6) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx dodržují požadavky xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolují.
a) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx neúměrně náročná xx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. léčivých přípravků xxxxxxxx pro parenterální xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 xxxx. x), rozpouštění xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v obalech xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zaručujících sterilitu.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xx podmínek stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) parenterálních xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx sterility xx zajišťuje tepelně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou sterilizací,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizovat, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx xxxxxxx vzduchu X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávka xxxxxx látky x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx koncentraci předepsané xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obvyklé xx xxxxxxxx, xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí ji xxxx podpisem. Předepisujícího xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, že xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékárník xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx kvantitativní xxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě změn xxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx provést úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx s provedenou xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx označen xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx
x) šikmým xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,8)
b) xxxxx xxxxxx na černý xxxxxx x xxxxx,6)
x) červeným xxxxxx xx xxxx xxxxxx x separand,6)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),
x) kromě xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Žíravina" u xxxxxxxx látek xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Pokud se xxxxxxx x obchodní (xxxxxxxxxx) balení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené x užití xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx upotřebení,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx zvířata!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) datem přípravy x v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx kratší xxx 48 xxxxx, i xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx podle §6 xxxx. x),
h) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx x ohledem xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx je xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
k) složením, xxxxxxxxx názvem, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §6 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x přípravu xxxxx §5,
m) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x xxxxxxx "Žíravina", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.9)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) název nebo xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se označí xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx x), x), x), l) x x), a to xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx koncentrací, šarží x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxx nejsou na xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx žlutým xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx" a xxxxxxxxxxx xxxxxxx červeným xxxxxxx x nápisem "Xxxxxx x dezinfekci".
§8
Kontrola xxxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx, množství, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx použitých léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v množství xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xxxxxx každé šarže xx uchovává po xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto případy (§13 xxxx. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx se provádí xxxxxxxx
x) chemická x xxxxxxxxx chemická, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx x
2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.6)
(6) Před xxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx provedou fyzikálně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxx xx 15.6.2006 xx 15.1.2007 (xx xxxxxx č. 6/2007 Xx.)
Xxxxx léčivých přípravků
§9
(1) X léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx1) xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže podle xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx aplikaci xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx skutečnost konzultuje x předepisujícím xxxxxxx x v případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z prodlení;1) xxxxxxxx změny i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxx x xxxxxxx údajem.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx lékaře,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a kód xxxxxxxxx zdravotní pojišťovny, xxxxx xx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazen x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nelze xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx k xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) náhradní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárník xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xx záměna xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou léčivou xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxx x jiné xxxxxx formě, nebo x výdej léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou s xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx. Xxxxxxxx upozorní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx na receptu, xxxxxx uvedení dávkování.
(4) Xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.
(6) X případě, že x xxxxxxx není x xxxxxxxxx požadovaný xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, nebo xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx lékárně, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx svým podpisem.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx narušen xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před znečištěním. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujících xxxxxxxx lidské zdraví x životní prostředí.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx provedené úpravě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§11
Výdej xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xx nevydávají xxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.1) Léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx na žádanku, xxxxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník12) xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx prekursorů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku xxxx podle pokynů xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx musí být xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odděleně xx xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx spojené s xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x písemné xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx,
2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx obalů a xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x zařízení,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódu,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát týdně,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x prekursorů,11)
x) xxxxxxxx řád,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx náplní xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx,13)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících rozlišit xxxxxxx formu, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx včetně kódu xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx, x postupy xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx [§7 xxxx. x) x e) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx technologickému xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx uchovávají xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
§14
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 5 x §6 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx se připravují xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
b) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,4) xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx.7),15)
(3) Xxxxx xx xxx přípravě radiofarmak xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxx biologický xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, od xxxxxxx xxx odběr xxxxxxxx.
(4) Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx
x) změnou xxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx složek kitu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x souhrnem xxxxx x přípravku.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním xxxxx.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě vyhrazeném xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx použita, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxx.7)
§16
Označování xxxxxxxxxxx
(1) Vnitřní xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx průvodní xxxx, který xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 obsahuje
x) xxxxxx podání,
x) jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. příjmu radiofarmak, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx přístrojů x zařízení pro xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,7)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) technologické xxxxxxxx xxxx standardní operační xxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
d) xxxxxxxx x vnitřní havarijní xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracuje xxxxxxxxxx operační xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) V případě xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX
§20
Xxxxxxxx a xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx dodržují xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 xxxxxxxxx.
(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba18) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxx surovina xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta, pro xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx určena.
(4) X xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Označování x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx požadavků §7 xxxx. 2 xxxx. x), x), g), x), x), x) x x) a §7 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravilo, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx x případě xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
b) záznam x
1. xxxxxx,
2. vlastní přípravě, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x výdeji,
5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 odst. 7,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. kontrolu,
3. xxxxxxxxxx x xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 odst. 3).
(4) Dokumentace xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX VÝDEJE X XXXXXXXX OCHRANY XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxxxxx x právnickým osobám xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) xxxxx xxxxxxx plánu vakcín, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzteklině, tetanu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vakcín xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, číslo xxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vakcína x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxx a změna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx podpisem a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) před výdejem xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x odběru xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku,4) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se kontroluje xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 odst. 2 x 3 xx použijí x xxxxxxx xxxxxx obdobně.
§24
Xxxxxxxxxxx x příjmu, výdeji x xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným způsobem. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x přejímce xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx a kódu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx vycházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx schématu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxx denně, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, opatřené podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vakcín, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti vakcíny,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny x xxxxx,
g) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,
h) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx xxx.
(2) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx zápisu.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX PRO ZACHÁZENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNÍ XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx roztoky xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické zařízení xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx schválených zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx přípravků
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zachovány xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx zálohují obnovitelným xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) záznamy x
1. příjmu xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx,21)
4. uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
ČÁST SEDMÁ
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX DOKUMENTACE
§29
Xxxxx
X xxxxxxx, xx veterinární xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx záznam. Xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Veterinární xxxxx poučí xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx chovatele x x xxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx to x xxxxxxx o xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární lékař xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx obalech.
(3) Xx podnět Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx účinků nebo xxx xxxxxxxx v xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X případě podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx spojené x odběrem, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního lékaře, xxxxxx xxxxxx kontroly, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) záznamy o
1. přejímce hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) evidence návykových xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx pruhem x xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
ČÁST OSMÁ
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x. 234/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 90/1999 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
§33
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Maximální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx nebo větší | |||
Xx xxxxx | (b) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μx | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Nedefinován(c) |
Xxxxxxxx
(x) aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X,X a X, xx být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx umístěných zařízení x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X,X x X.
(b) Xxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx přibližně XX Federal Xxxxxxxx 209 X x XXX klasifikaci, x xx xxxxxxxxxxxx způsobem:
Xxxxx X a X xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Třída X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx D odpovídá xxxxx 100.000, M 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
220/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
s účinností xx 15.6.2006
6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x úpravy léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x účinností xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx. x xxxxxxxx č. 30/2003 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x terapeutické účely.
3) §43 xxxx. 8 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., o radiační xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x návykových látkách x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxxxx č. 304/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx nevyžaduje vývozní xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx vyhlášky x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx x. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
15) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení.
18) §43 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní připravenosti xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 478/2002 Sb.
21) §3 xxxx. 8 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.