Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2006.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2006 do 14.01.2007.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxx xxxx vyhlášky xx postupuje při xxxxxxxx, úpravě, uchovávání, xxxxxx a výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx x x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx x xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární péče.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - příprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zpracování x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxx,
x) hmotnostní xxxxxxxxx - podíl xxxxxxxx x celkové xxxxxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx aktivity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - dokument, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem - xxxxxxxxxxx, která předepisuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob označení x xxxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx směs xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx látkou, obvykle x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) dobou použitelnosti - xxxx, po xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, účinnost x bezpečnost.
XXXX XXXXX
XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx2) x opatřené xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
b) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; x tuhých x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx jejich použití xxx xxxxxxxx uvádí x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,4)
c) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeden xxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx postup xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx dokumentace xxxxxx elektronickým systémem, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem,
x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx závady xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,
x) xx postupuje xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jeden xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
e) xxxxx xxxxxxxx triturace xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 xX x xxx ji xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 24 hodin xx xxxx přípravy; xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx laboratorními xxxxxxxxx doloženo, xx xx po stanovenou xxxx nezmění jakostní xxxxxxxx.6) Vodu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx celistvosti xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx úpravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolují; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx přicházejí xx kontaktu s xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx léčivých přípravků x požadavky xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx látky.6)
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují požadavky xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx čistí x kontrolují.
a) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) rozdělování jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx nebezpečná, x xx xxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx podávaných cytostatik,
3. xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx léčivých přípravků xx považuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 písm. x), rozpouštění xx xxxxxx sirupů, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x obalech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.
(10) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx údajů výrobce, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C,
x) parenterálních se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; xxxxxxxxx sterility xx zajišťuje tepelně xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx to povaha xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek se xxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X a odtahem xxxx prostor, xxxxx xxxx umístěny v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X.
§5
Individuální xxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx dávka xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví množství xx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx obvyklé xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Předepisujícího xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx znalostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, o nichž xx xxxxx, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékárník xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provede xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou.
(3) Je-li možné xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx provést xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx s provedenou xxxxxx.
§6
Hromadná xxxxxxxx
(1) Hromadná xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx
a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) bílým xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x separand,6)
x) xxxxxx písmem na xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx látek hořlavých x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) balení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx upotřebení,
x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, podle xxxxxxx a) xxxx x) a zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) adresou lékárny,
x) xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx použitelnosti xx kratší xxx 48 hodin, x xxxxxxx přípravy,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. b),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x očních přípravků xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "XX",
j) "Xxx", jestliže xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx připravené xxxxx §6 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x přípravu podle §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx narození xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx žíravé.9)
(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
c) datum xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx veterinární xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx f), h), x), x) x x), a xx xxxxx xxxx xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, silou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Zkoumadla xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxx x dezinfekci".
§8
Kontrola xxxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 20 balení konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, obal x označení.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx každé xxxxx xx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně na xxxxxxx1) se jejich xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx (§13 odst. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx dvakrát za xxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx organoleptické xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.
Účinnost xx 15.6.2006 xx 15.1.2007 (xx xxxxxx x. 6/2007 Xx.)
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x prodlení;1) xxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx recept,
b) xxxx xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxx x slovním xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx na receptu
a) xxxxxx lékaře,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx-xx nebezpečí z xxxxxxxx,1)
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxx, xxxx
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxx je výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx doplnit,
lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xx xxxxxxxx okamžité vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx stejné lékové xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx; xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v úhradě xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xx záměna xxxxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x jiné xxxxxx xxxxx, nebo x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx který xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, se při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský předpis, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X případě, že x xxxxxxx xxxx x dispozici požadovaný xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx hromadně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, xxxx má-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx vystavila, popřípadě xxxxx xx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx podpisem.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik, x xxxxx byl v xxxxxxx přípravy xxxxxxx xxxxxxx obal, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Obdobně xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní prostředí.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx vydávají zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakovaně xx xxxxx xxxxxx.1) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx11) může, jsou-li xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx12) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx pacientům xx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x podle §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.11)
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, x hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxx pokynů xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx nepoužitelná x x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.
(4) Návykové xxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13) ostatní xxxxx nemají k xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odděleně od xxxxx ostatních.
§13
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx činnosti popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx o
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. přeplňování xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
5. přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx kódu,
12. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx kontrola xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a prekursorů,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx,
x) recepty x xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx,13)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx lékárníka14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, xxx byl xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx [§7 písm. x) x e) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxx xx technologickému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
§14
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 5 x §6 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,6)
b) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,4) xxxx
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami.7),15)
(3) Xxxxx xx xxx přípravě radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, od kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) změnou xxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx použita, xxxx po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx i xxxxx xxxx nakládáno.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxxxxxxx v becquerelech, xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxx.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx připojuje průvodní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) jméno a xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště,7)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx odpadem,7)
8. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) technologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §14 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x xxxxxxx havarijní xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx x standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
§19
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxxxx se zpracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx podle vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby18) x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.19)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx osoba18) odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx autogenní xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Označování x dokumentace
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 xxxx. x), f), x), x), x), x) x x) x §7 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx v xxxxxxx xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx dokumentují i xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx pracovišti připravujícím xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxx:
a) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. odběru,
2. xxxxxxx přípravě, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x výdeji,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 7,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx dokumentující
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx a xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
d) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx (§13 odst. 3).
(4) Dokumentace xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX VEŘEJNÉHO XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Orgány xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxxxxx x právnickým xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20) xxxxx xxxxxxx xxxxx vakcín, x xxxxxxxx vakcín xxxxx vzteklině, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx ranách, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx12) orgánu ochrany xxxxxxxxx zdraví
x) xxxx podle xxxxxxx xxxxx vakcín xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx množství, xxxx, xxxxxx, xxxxx šarže x xxxx použitelnosti xxxxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx x xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a změna xx vyznačí na xxxxxxxxxx. Výdej xxxxxxx xxxx podpisem a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxx xxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx obaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Uchovávání xxxxxx
Vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4) x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx vakcín xxxxxxx.
§24
Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx vakcín
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x kódu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na dané xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx teplotního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxx denně, x při přepravě xxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnance,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx zneškodnění, xxxxx xxxxx, xxxxx zneškodnění xxxxxxxxx, druhu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob příjmu x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x uchovávání xxxxxx,
j) xxxxxxxx xxx.
(2) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNÍ XXXX
§25
Zdravotnickému xxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo podle xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zachovány xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Dokumentace
(1) Xxxxxxx spojená x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zálohují obnovitelným xxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx a úpravě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pracovišti,
4. xxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx záznamy provádí xxxxxxxxx xxxxxx denně,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
6. podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X xxxxxxx, xx veterinární lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař o xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, způsobu xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx x xxxxxxx o xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §12 xxxx. 1 xx 3, x xx i xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně jsou xxxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx obalech.
(3) Xx podnět Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv stahuje xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. reklamacích x xxxxxx závady v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x veterinárního xxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x prekursorů xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,11)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX OSMÁ
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
2. Vyhláška x. 234/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 90/1999 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx provozu lékáren x dalších provozovatelů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX TŘÍDY ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Xx xxxxx | (b) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μx | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Nedefinován(c) |
Xxxxxxxx
(x) xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx třídy X,X x D, xx být xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx jsou XXXX xxx xxxxx A,B x C.
(x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx přibližně XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X a XXX xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx A a X xxxxxxxx třídě 100, X 3,5, XXX 5. Třída X xxxxxxxx třídě 10.000, X 5.5, XXX 7 a xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x xxxxxxxxx od 16.1.2006
Právní xxxxxxx č. 255/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx. x xxxxxxxx x. 30/2003 Sb.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx č. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., o silniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 478/2002 Sb.
21) §3 xxxx. 8 zákona x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.