Právní předpis byl sestaven k datu 16.01.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx této vyhlášky xx postupuje xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče.
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
b) hromadnou xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x becquerelech x xxxxxx xxxx x xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, která předepisuje xxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky s xxxxxxxx xxxxxx, obvykle x xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) xxxxx použitelnosti - xxxx, xx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávají své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxxxxx uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souhrnu údajů x přípravku,4)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek x xxxxx řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx množství,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) se postupuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx.
(3) Čištěná xxxx6) xx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 xX x xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; delší xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xx stanovenou xxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxx.6) Vodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro přípravu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx vzduchu xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidovými zářiči xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx čistí x kontrolují.
a) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx neúměrně náročná xx nebezpečná, a xx xxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik,
3. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 písm. x), rozpouštění či xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu C,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; požadavek sterility xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady,
c) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,
x) které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X.
§5
Individuální xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem1) x není možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx koncentraci předepsané xxxxxx látky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, změnu vyznačí xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Předepisujícího xxxxxx x této xxxxx lékárník xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, x nichž xx známo, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, lékárník xxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx kvantitativní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxx provede xxx xx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx změnu vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x vydá v xxxxxxx x provedenou xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Hromadná xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx pro meziprodukt.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se provádí
§7
Označování xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx, xxxx-xx označen přímo xxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, x xx
a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxx dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) bílým xxxxxx na černý xxxxxx x venen,6)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxxxxx,6)
x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" u léčivých xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) balení, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx určené x užití xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí dutiny xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", jde-li x xxxx upotřebení,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) a zeleným xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx zvířata!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx přípravy x x xxxxxxx, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxx 48 hodin, x xxxxxxx přípravy,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx podle §6 xxxx. b),
x) xxxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, je-li xx s ohledem xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) použitou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přidána; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní přísady xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",
j) "Xxx", xxxxxxxx xx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxx množstvím léčivého xxxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxxxxx podle §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nápisem "Hořlavina", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x xxxxxxx "Žíravina", xxxxx-xx se o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.9)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx,
d) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx označí xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), x), x), x) a x), x xx xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, případně xxxxx identifikujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, silou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx použitelnosti, xxxxx tyto údaje xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Zkoumadla xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx" x dezinfekční xxxxxxx červeným štítkem x nápisem "Xxxxxx x dezinfekci".
§8
Kontrola xxxxxxxx x xxxxxx
(1) X léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 20 balení konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 balení konečného xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx přípravek připravila, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx šarže xx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx jejich xxxxxxxx a kontrola xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx (§13 xxxx. 3).
(5) U čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx a
2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx na xxxx přípravu,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx dvakrát xx xxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné vody xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xx x každého xxxxxx provedou fyzikálně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxx xxxxxx lékárník
a) xxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx znalostí x xxxxxxxxxx by xxxxx při jejich xxxxxxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s předepisujícím xxxxxxx a v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x důvod nevydání xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) vydá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx receptu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
x) xxxxxx lékaře,
x) otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, nehrozí-li xxxxxxxxx x xxxxxxxx,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx
a) x xxx pacient xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékové xxxxx; obsahuje-li náhradní xxxxxx xxxxxxxxx rozdílné xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx upraví xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx léčivého přípravku xx stejnou xxxxxxx xxxxxx jako v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx formě, nebo x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x změnu xxxxxxx xx receptu, xxxxxx xxxxxxx dávkování.
(4) Recept, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může si xxxxxxx tento hromadně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, nebo má-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx lékárně, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx cytostatik, x xxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx narušen xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx označen upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujících xxxxxxxx lidské zdraví x životní prostředí.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Léčivé přípravky xx xxxxxxxxx úpravě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
§11
Výdej xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.1) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx11) xxxx, jsou-li xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx12) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx pacientům se xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.11)
§12
Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných než xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxx.
(3) V xxxxxxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování.
(4) Xxxxxxxx xxxxx x prekursory xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx musí být xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx x návykovými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Separanda se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ostatních.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxx činnosti popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x lékárně xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx,
6. kontrole xxxxxxxxxx čištěné vody x vody xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,
13. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) recepty xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a prekursorů,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx,13)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx původní text xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího lékárníka. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx lékopis xxxx Xxxxx xxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) zákona] xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXX PODMÍNKY PROVOZU XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
§14
Zásady přípravy xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe uvedené x §3 až 5 x §6 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
a) zvláštního xxxxxxxx předpisu,6)
x) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,4) xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními látkami.7),15)
(3) Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx odběr xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx pracovním místě.7) Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx složek krve xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, postupuje se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla použita, xxxx po uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx x xx x xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x becquerelech, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Obdobným způsobem xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, který vedle xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) způsob xxxxxx,
x) jméno a xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx radiofarmak, xxxx radionuklidových generátorů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště,7)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v jakosti x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
x) technologické předpisy xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,
c) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x standardních operačních xxxxxxx.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxxxxx nehody, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx osoby18) x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.19)
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PRACOVIŠŤ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Příprava a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx18) xxxxxxxx xx dodržování technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(3) Xxxx surovina xxx přípravu humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odebrané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se provádí xxxxxxxx podle §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se provádějí xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 písm. x), x), x), x), x), l) x x) x §7 xxxx. 3 xx xxxx uvede xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx dokumentují x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. odběru,
2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x výdeji,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. uchovávání x xxxxx,
4. provozní xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx (§13 odst. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX VEŘEJNÉHO XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx
(1) Orgány xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jde-li x xxxxxxx, fyzickým x právnickým osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20) xxxxx xxxxxxx xxxxx vakcín, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, tetanu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
a) xxxx xxxxx ročního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) xxx výdeji xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, číslo xxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x změna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,
x) před xxxxxxx xxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx výrobcem. Nejsou-li xxxx obaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního rozmezí. Xxxxxxxxxx §12 odst. 2 x 3 xx použijí v xxxxxxx vakcín xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x přejímce xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x kódu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx na xxxx xxxxxx vycházející z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) záznamy x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx jednou denně, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, opatřené podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, množství, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti vakcíny,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v xxxxxxx xxxx stažení xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vakcíny, včetně xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx a uchovávání xxxxxx,
j) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx roztoky xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx přípravky odpovědný.
§26
Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx a úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. reklamacích x xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX DOKUMENTACE
§29
Xxxxx
X xxxxxxx, xx veterinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx chovatele i x xxxx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, které z xxxx vyplývají, x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx o xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xx 3, a xx i při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx podnět Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx podle §12 xxxx. 4.
§31
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního lékaře, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,11)
x) xxxxx xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem a xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§32
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x. 234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 90/1999 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bližší xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Xx xxxxx | (b) Xx provozu | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μm | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
C(a) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | nedefinován(c) | Nedefinován(c) |
Xxxxxxxx
(x) aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X,X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx místnosti, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx třídy X,X x C.
(b) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, a xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx X a X xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Třída X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, M 6,5, ISO 8.
(x) Požadavky x xxxxxx xxx prostory xxxx xxxxx jsou xxxxxxx na povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
220/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou se xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx x úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.
x xxxxxxxxx xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxxxxx používání, xx znění xxxxxxxx x. 157/2001 Xx. x vyhlášky x. 30/2003 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxx x. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 zákona x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x povinnému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x podrobnostech k xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se zdroji xxxxxxxxxxxx záření a x požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., o očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.