Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky

Čl. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., zákona x. 91/2016 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňují xxxxx „x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Agentura xx xxxx správcem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků veřejným xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 se xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x věta xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 se xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k provedení §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x odst. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx výše xxxxxxxx podle §6x x 6d.“.

6. Xx §6 xx vkládají nové §6x až 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejvýše 20 Kč xx xxxxxx. Xxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx ve lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx xxxxxx technickou xxxxx nebo jiný xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x poplatková povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x jiných technických xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Poplatníkem poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx možnost xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do databáze xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx s možností xxxxx na xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b),

c) 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx databáze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(6) Xxxxxx x poplatku xx xxxxxxx xx databáze xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx správcem xxxxxxxx Úřad, je xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, koncovým xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx norma nebo xxxx xxxxxxxxx dokument xxx účely uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxx správní xxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx spadá, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx normě nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx s ministerstvem xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku za xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx zpřístupněných xxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx koncových xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům xx splatný xx 30 dnů ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezaplatí-li poplatník xxxxxxxx včas x xx správné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx se slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Ministerstvu“.

9. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx komise xxxx odborníci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Za §19b xx xxxxxx xxxx §19x, který včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Úřadu, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Věstníku Úřadu xx zveřejňují zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Úřadu způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6d xxxx. 3.“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla pravomocně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 se xxxxx „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X xxxxx xxxxx hlavě X xx za xxxxx 3 vkládají nové xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X řízení x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x oznámení se xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. V §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx c)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. IV

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.

DŮVODOVÁ XXXXXX

X) Obecná část

A) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx upraveny v:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlády, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- směrnici Rady č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxx 26. května 2020 vstoupí x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 odst. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx x použitelnost xxxxxxxx – xxxxx xx i x xx. 35 a 41, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx implementovány, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. listopadu 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (čl. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx některá ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx se i x xx. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. května 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Nového legislativního xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – NLF). Xxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx předpisů EU, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu, xxxxx xxx x jmenování x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

II.

Pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x přístup x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx XX. V §4 xxxx. 1 xxxxxx zákona xx xxx stanoveno, xx xxxxx technická norma xxxx obecně závazná. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxx využít xxxxxxxxxxxxx odkazu) x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx technickou normu xxxx xxxxx učinit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx. Xxxxxx norma xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx. Obdobně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx veřejně x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx nestane, xxx x uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx záchranných xxxxx xxxx x technických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx akreditačního orgánu xxx xxxxxxxxx akreditace xx správním xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úpravě v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, xxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx akreditace xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „MPO“) a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX pověřen Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (dále xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 téhož xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, pokud xxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované normě xxx, že xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou xx xxxxx EN XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx orgán xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislý x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 cit. xxxxx). X xx. 7.13.3 citované xxxxx xx xxxxx požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx procesu vyřizování xxxxxxxx". Xxxx xx x této xxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx k §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, aby xxxx požadavkům normy xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“, „technické normy“) xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního orgánu. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybírat za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výše xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx x ceníku, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx který xx xxxxx paušální xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx xx omezen x v xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx úplata za xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx poplatku (xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx by xxxx xx poplatek xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxx legislativními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx právního xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx o zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx adaptaci, x xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx xxxx uvedeném xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „ÚNMZ“), který xx oznamujícím xxxxxxx xxx §16 zákona x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bude zajištěna xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto gestora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x technickým normám xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx normy, xxxxxxx x xxxxx technickým xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx mezinárodněprávních xxxxxxx xxxxxxxxx s členstvím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx ÚNMZ, xxx xx xxxx xxx XX xxxxxxxx v xxxxxx ztráty xxxxxxxx x evropským x xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx správní xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx-xx xxxxxxx, xxx x XXXX), a xx xxxxxxxx, který neporušuje xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spočívá x povinnosti ČIA xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, xxxxxxx plnění je x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy tak xx xxxxx zákonnou xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx o xxxxxxxxxx tištěných norem xxxx přístupu xx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

Základem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx norem xxxxxx počet xxxxx. X xxxxxx bude xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, a xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx koupě xxxx technické xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X poplatku za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jednotka, xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx jeho výše. X v xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx výši, kterou xx částka 10 000 Kč za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx samozřejmě možné xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx České agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxx xxxxxx předpis odkazující xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX ZÁSADAMI PRÁVA XXXXXXXX UNIE

Návrh provádí xxxxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 a 2017/746, x xx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx ustanovení xxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx implementovaných xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx x výše uvedenými xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx evidována xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxx Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/426 x spotřebičích xxxxxxxx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx dráhách x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx rovněž x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx orgánů EU.

V xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. požadavky na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x právem XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX SMLOUVAMI, XXXXX JE ČESKÁ XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká republika xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Smlouvy o xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX ROZPOČTY, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX SOCIÁLNÍ XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X DOPADY XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx již v xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, je podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jimi odkazovaných xxxxx (xx do xxxxx adresátů, počtu xxxxx, jejich rozsahu, xxxx xxx.) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních orgánů, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx se sponzorovaným xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x současnosti xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx norem: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Sjednaná xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednotlivé xxxx, xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx technických norem (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx xx xxxxxxx x normám xxxxxxx zachována, xxxx xx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX XXXXXX K XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, stejně jako xxxxxx xxxxxx úprava, xxxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx diskriminace.

Dopad xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Metodiky hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ČR“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x nemá xxxxx xx xxxxxxx xxx x mužů.

H) XXXXXXXXXX XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXX SOUKROMÍ X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx soukromí a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodikou X.X.X. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina upravovaných xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovídá stávající xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) a ÚNMZ (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx dodržování xxxx xxxxxxxx stejnými xxxxxxx, jako je xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Návrh xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx transparenci x xxxxxxxxxx dat. K xxxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX v xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx příležitostí.

J) XXXXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedením její xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x této xxxxxxxx xx předmětem xxxxxxx xx zaváděných xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku za xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x působnost xxxxx §10 xxxxxx x. 280/2009 Sb., xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daň xxxxx daňového xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx procesního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx agentury xxx standardizaci, xxxxxx xxxxxxx všechny poplatky xxxx, je veřejným xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky xxxxxxxxx ÚNMZ, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx zřízena Xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. X xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx xx xxxx znamenalo xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 zákona č. 20/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví, xx xxxxxxxxx orgánem xxxxx §114 daňového xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jiné technické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž uděluje xxxxx xxxxxxx namísto XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx předpisem. XXXX jakožto národní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, však XXXX xxx nadále xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři poplatky: xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx, jaká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xx vázán xxxxx poplatkové povinnosti (xxxx. §3 daňového xxxx). Předmětem xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku umožnění xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci x xxxx-xx tato agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx bodu 6:

X §6x

X odstavci 3

Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx předmět xxxxxxxx x vyjadřuje xx xxxxxxxx předmětu nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx xxxx normy, xxxxxxx normostrana.

K odstavci 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xx základu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, x to xx xxxx 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis (xxx xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx xxxxx xx xxx jednotlivé normy xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx technické xxxxx x xx xxxxx žadatelů o xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx nižší xxxxx xx poskytnutí xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx předmětem xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx bylo xxxxx xx xxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx stanovena xxx xxxxx, xxx přímo xxxx xxxx. X x tomto xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx poskytován xxxxxxx xx databáze x xx dobu xxxxxx, x xxx, xx x x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx částku 10 000 Xx xx xxx. Xx xxxxxxxxx možné, aby xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx x xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, podle xxx xxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupnosti xxxxxxxxxxx norem, podle xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výlučný odkaz (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnot). Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxx dostupnost xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (zřizovatele XXX) v xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), European Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx organizace xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, která ÚNMZ xxxx dodržovat, x xxxxxxx xxxxxxx by xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vedlo xx. xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xx. xxxxxxxx poskytování xxxxx zdarma (např. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx s xxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx stále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx normám, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxx vycházet x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx normě a xxxx stanoven xxxxxxx xxxx xxx a Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, xxxxxxxx x na jiných xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informaci, xxx xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6d

Zatímco x §6x x 6x xx xxxxx, resp. xxxx poplatku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx. xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6x xxxxxxxxx výši pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx své xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxx xxxxxxxxxx normu x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

K bodům 7 a 8

V §7 xxxx. 8 a 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx užití xxxx zkratky xx xxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „ministerstvo“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx vyhověno xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx, xxxxxx xx x případě XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, jedná xx x obdobné xxxxxx, xxxx xx xxxxxx x rozkladu xxx správního xxxx. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx rozhodnutí předkládán x tomu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx žádným xxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx orgánu. Jedná xx xxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxx do akreditačního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx osoby xx xxxxx akademické, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx rezortů, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx blízká. Xxx xx xxxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx komise spravedlivě xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxx nároku xx xx. X xxxxx xxxxxxxx bude xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu, xxxxx xxx, kde xxxxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. činit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. x) správního xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx doplněn x xxxx. 5, xxx xxxxxxx nadřízený xxxxx akreditačního xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, xxxxx xxx xxxx vykonávat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx nový §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. ÚNMZ xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxx xxxx zrušení, informace x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxx, xxxxx vydává XXXX, je tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x a §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. účinného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Dle xxxxxxxxxx xxxxxx xx jím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Především v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiný, xxx xxx xxx xxxxxxxx §20. Rovněž xxxxxx XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx orgán", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx v xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím části xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx určit členský xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) xx jedná xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx příslušné dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx x xx vztahu x xxxxx výrobkům. Xxxxxxxx k tomu, xx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terminologii xxxxxx xxxxx předpisům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx pak x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., který xxxxxxxxx, xx ÚNMZ xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx případě je xxxxx nutné xxxxxxxx, xx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx požadovaného členským xxxxxx xx navržena xxxxxxxx, xxx kterého xx ustanovení §27x xxxx. 2 a §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyka xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx pouze čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x případě xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27d), xx řízení x xxxxxxxx xx prodlužuje x xxxxx, xxxxx xxxxx použitelných nařízení XX. Xxxxx xx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovenou x §19 xxxx. 2 zákona č. 90/2016 Xx., neboť xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx, xxxxx se x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx musí učinit, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx (které xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lhůty dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, pokud dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného nařízení. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx č. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 x čl. XXX xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxxxx x §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx způsobem, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx sankce. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx EU, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jako xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx legisvakanční xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx co xxxxxxxxxxxx nápravu xxxxx xxxxxxx rozhodování o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu, což xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx (k tomu xxxxxxxxxx Xxxxxx část xxxxxxxxxx, xxxx A), xxxxxxx však x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x případě nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Přestože použitelnost xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx dle tohoto xxxxxx zákona je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohl xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx tito xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu podle xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx použitelné xx 26. xxxxxx 2020, xx počátku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx žadatelů xx xxxxxxx dlouhodobou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx dne 4. xxxxxxxxx 2019

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, v. r.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Technické normy xxxx dokumentované xxxxxx, xxxxx pro všeobecné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx materiály, xxxxxxx, xxxxxxx x služby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výhodné. Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx evropské a xxxxxxxxxxx, přejaté xx xxxxx xxxxxxxx) zajišťuje xx 1. xxxx 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) - xxxxxx příspěvková organizace, xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídit xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní požadavek. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx odkaz xxxxxx xxxxx v případě, xx účelu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však zavést xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx IVD 2022, dochází xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přechází xx xxxxx použitelné xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx promítnout xx vnitrostátních implementačních xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 postup xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dnes xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxx. xxxxxxxxx, kdo x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x procesu odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zrušení akreditace, x xxxxxxxxx žádosti x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x o zamítnutí xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx vnitrostátního akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x kterým xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx se xx xx to, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx úspěšně podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenými kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx stát (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx soustavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx). Tato norma xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx čl. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání". Dále xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx odvolání musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zapojeny xx xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úpravě xxxxxxxxxx §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Xx. tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nestranné x nezávislé rozhodování XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „normy“, „xxxxxxxxx xxxxx“) zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx národního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ.

V rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx upozornilo xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nákladů spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx upravit způsob xxxx správy x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxx xx upraven v xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Legislativní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x rámci sjednocování xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem.

Orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel pro xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provádějícími zákon x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx zákonnou xxxxxx do xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx je příjmem xxxxxx rozpočtu. Xxxx xxxx xx stanovena x ceníku, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (xxxx ne obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - ČSN Xxxxxx, za který xx xxxxx paušální xxxxxx xx období 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo i xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx je omezen x x xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xx straně normalizátorů xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a její xxxxxxxxxx ÚNMZ, národní xxxxxxxxxxxx orgán. Xxxx xxxx xxxxxxx ministerstva x xxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx úkolem je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx výrobci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na trh. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, jako xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, x XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx cílového xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit uživatelům, xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx, xxx je přípustný x xxxxxxxx členství x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx úpravy xx xxxx provést xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Přestože xx jedná x xxxxx použitelné xxxxxxxx XX, některá ustanovení xx xxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x členství XX x XX).

(3) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ČIA, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, aby xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stal signatářem xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X návaznosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků za xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, sazba xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Výši poplatků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (xx xxxxx x ceníku xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx rizika

Bez xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nuceny xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebyla xxxxxxxxx řádná adaptace xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by tak xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí xxxxxxx x xx. 288 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xx riziku xxxxxx xxx porušení xxxxx xxx xx. 260 xxxx smlouvy.

ČIA nebude xxx xxxxxxxxxx úpravy xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx akreditace.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2.1 Přístup x technickým normám

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachování současného xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Orgány státní xxxxxx tak musí xxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx sponzorovaného přístupu xx xxxxxxxxxxxx (ČAS, x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx evropských x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické prostředky

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx nahrazení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v některých xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést na xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x řízení o xxxx (xxxx se xxxxxxxxx nařízení na xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx adaptace xx xxxxxxxx EU xx xxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je xxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx již x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto postupu.

Výši xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx adresátů, počtu xxxxx, jejich xxxxxxx) xxxx xxxxx určit, xxxxxx technických norem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx týkat. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zřizovaných xxxxxxxx xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady státních xxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přístupem očekávat, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, nelze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Ministerstvo xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx fakturace

Počet norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx rakve (zákon č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 1

Počet stran xxxxx: 100

Počet xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx xxxxx norem: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sestavování xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx úplaty xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny dopady xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Výše xxx xx xxxxxxx x normám xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zdroj jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx základě. Tím xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx XXX a xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxxxx v XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx současného xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady. Xxxxxx současné úpravě xx povinnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezavádějí, ale xxxxx přecházejí xxx xxxxx xxxxxxxx EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx x xxxxx xxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x členství x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nadále xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení byla xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterým xx xxxxx oba xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx problémů, xxx xxx spadají xx xxxxxxxxxx ÚNMZ.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souvisejících opatření x xx tímto xxxxxx navrhuje xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiných členských xxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti regulace xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxxxx dat xxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Návrh řešení xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x ÚNMZ, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx XX

- Asociace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- České xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxx Švarc

Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx dne …. 2020,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům

Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 a 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Poplatek xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce.

(3) Poplatek xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům stanoví xxxxxxx x. 3 x této vyhlášce.

§2

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx …2020.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x knihovnách x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx knihovnických x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx odhadem.

Xxxxxxxxx tabulka návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx ČR x předpisy XX

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx www.psp.cz