Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., o posuzování xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., zákona x. 277/2003 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona č. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Xx., zákona x. 34/2011 Sb., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 265/2017 Sb. a xxxxxx č. …/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx poslední doplňují xxxxx „a xxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Agentura xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejným xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, s xxxxxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům“ x věta druhá xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx doplňuje xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6b x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx technické normy xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx nejvýše 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx je žadatel x poskytnutí přístupových xxxx do databáze xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xx databáze xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Kč x xxxxxx 20 Xx za xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx příjmem rozpočtu Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, koncovým xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx české xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx působnosti zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spadá, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku za xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx činí nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců, a xx na xxxxxxx xxxxx zpřístupněných xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 dnů ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx x sponzorovaném přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx včas x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx poplatku sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Agentury.“.

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Ministerstvu“.

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který zní:

„(5) Xxxxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx statutárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Předsedu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenuje statutární xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státního xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a ceník Xxxxxxxx. Úřad zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx dodávání xx xxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx číslem „17“.

2. X části xxxxx xxxxx X xx za xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické prostředky

§27c

(1) Xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u dokumentů xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx jazyk xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a o xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxx“ zrušuje.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie uvedeného x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. V §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „nebo x)“.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Obecná xxxx

X) XXXXXXXXXX PLATNÉHO PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx nařízení xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx právního řádu XX transponovány výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v současnosti xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- směrnici Xxxx č. 1990/385/ES ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 vstoupí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 odst. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – jedná xx x o xx. 35 a 41, které budou xxxxxxx xxxxxx implementovány, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. listopadu 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx se i x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Xxxx xxxxxxxx, kterými xxxxx xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (New legislative xxxxxxxxx – NLF). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx na základě XXX, xxxxx xxx x dodávání xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše uvedená xxxxxxxx, a to x rozsahu, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů (xxxx jen „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx II. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx technická xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxx využít xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povinnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx. Právní norma xxx doplňuje požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Obdobně xxxx xxxxxx předpisy xxxxxx normativní charakter, xxxx být i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx, jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx záchranných xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zajišťování xxxxxxxx k technickým xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela bezplatný xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx tzv. sponzorovaný xxxxxxx, kdy technická xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „správní xxx“). Xxxx účinné ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxx akreditace x x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (dále xxx „MPO“) x x odvolání proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX pověřen Xxxxx institut pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (dále xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 765/2008 xx dne 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditaci x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, že vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 8, pokud xxxxxxx shodu s xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx harmonizované normě xxx, že se xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx se xxxx stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků akreditace. Xxxxxxxx harmonizovanou normou xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata jako XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x této xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxx (viz čl. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx není xxxxx xxxxxxxxx naplněn. Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „technické xxxxx“) xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Česká agentura xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx xxxxxxx Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx vybírat za xxx činnosti úplatu. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x její výše xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX. Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí přístupu xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda xx xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x v xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx za xxxxxxxx agentury vykazuje xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánu veřejné xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx x určit xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ústavně xxxxxxxxx (xx základě xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ HLAVNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX A VYSVĚTLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími z xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx právního xxxx XX nutnou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx však xxxxxxx vlastními postupy xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x daných xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx x pověřování xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx adaptaci, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx xxxxxx za xxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 zákona x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx gestora xxxx uvedených xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxxx normy, přístup x těmto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxx není xxxxx zajistit, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx mezinárodněprávních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, což xx xxxx pro XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx x XXXX), x xx xxxxxxxx, xxxxx neporušuje xxxxxxx, xxxxx XXXX x členství v xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x otázce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx multilaterální dohody x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx zákonnou xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současnému xxxxxxx činností XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz bod XX.) je předmětem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X zákoně bude xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx (20 Xx xx stranu), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx pořizovací náklady xxxxxx xx xxxxx xxxx technické xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx o danou xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sazba, xxx xxxxx jeho xxxx. X x xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kratší, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx standardizaci uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který má xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx technickou xxxxx a činící xx xxxxxxxx. Paušální xxxxxx xxxx činit xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx předpise x xxxx závislá xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

C) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX EVROPSKÉ XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVA XXXXXXXX XXXX

Xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 a 2017/746, x xx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soudních xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení EU xxxxx Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x spotřebičích xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/ES. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předpisy, k xxxx není xx xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU.

V xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 765/2008, xxxxx stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány.

Navrhovaná xxxxxx xx x xxxxxxx s právem XX.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, včetně Smlouvy x Xxxxxxxx unii x Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX ROZPOČET, OSTATNÍ XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, DÁLE SOCIÁLNÍ XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX SPECIFICKÉ SKUPINY XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX MENŠINY, X XXXXXX NA XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx atd.) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xx sponzorovaným xxxxxxxxx očekávat, vzhledem x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v současnosti xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: elektronická xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx na xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Sb. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx norem: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx přístupů: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx návrhu rozpočtu xxx kapitoly xx xxxxxxxxx rok.

S xxxxxxxxx xxxxxx za činnosti Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx zdroj xxxxxx stanovení.

Další xxxxxx xx nepředpokládají.

G) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX STAVU X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx právní úprava, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx na rovnost xxx x mužů xxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předkladatel xxxxx x xxxxxxx x bodem 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx fyzických xxxx x nemá dopad xx xxxxxxx xxx x mužů.

H) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX ÚDAJŮ

Návrh nebude xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodikou X.X.X. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx upravovaných xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. ČOI (xxxxx xxxxxx) a XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vynucovat dodržování xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxx mají x xxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, včetně určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx správního xxxx.

Xxxxx nemá xxxx xx dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx změny a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx xxxxxxx je xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zveřejňované xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předkladatel xxxxxx k závěru, xx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

II) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednoho xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx pro standardizaci xx xxxxx správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx pravomoci x působnost xxxxx §10 zákona x. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) a xxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxx všechny poplatky xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, z xxxxx vyplývá, xx XXXX je odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li xxxxxxx Xxxxxxxx, stává se x xxxxxxx x §5 odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx znamenalo xxxxxxx, xxx jeden xxxxx xxxxxx xxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx stanovena výjimka.

Na xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje se, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedené Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx XXXX (pokud xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx. XXXX jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od 1.1.2020, xxxx XXXX xxx nadále xxxxxx xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu na xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři poplatky: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukci „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá zpoplatnění, x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx poplatků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx rozpočtového určení xxxxxxxx se stanovuje, xx poplatky xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxx poplatky příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, že Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx předmět xxxxxxxx x vyjadřuje xx xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx stranou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané normy, xxxxxxx normostrana.

K xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxx 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx sazby xx xxx jednotlivé normy xxxx xxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx vzniku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx nižší xxxxx xx poskytnutí xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx předmětem poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých technických xxxxx je přístup xx databáze, xxxxxxxxxxx xx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx stanovena xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. I x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx přístup xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx vyloučeno, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx dobu xxxxxx, x xxx, xx x x tomto xxxxxxx nesmí výsledná xxxx xxxxxxxxx částku 10 000 Kč xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dobu jednoho xxxx xxxx 9 000 Xx x xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, podle níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxx příslušného ústředního xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxx uvedeným. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost postupovat. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx o technické xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx předpisu xx být dosaženo (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxx dostupnost xxxxxxxx xxx, aby nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) v evropských x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX zastupuje Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xx xxxx. European Xxxxxxxxx xxx Standardization (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx International Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xx xxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx vedlo xx. xx ztrátě přístupu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), x xx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k technickým xxxxxx prostřednictvím tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx stanou xxxxxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx závazné xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx sponzorujícího orgánu xx vztahu xx xxxxxxxxx normě a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx a Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x obou, případně x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6b xx sazba, xxxx. xxxx xxxxxxxx stanovena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx žadatele, §6x xxxxxxxxx výši pro xxxxxxxxxxxx přístup, kdy xxxxxxx (ústřední xxxxx xxxxxx xxxxxx) poskytnutou xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx takto xxxxxxxxxxx normu bude xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxx xxxxxxxxxx normu a xxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxx cena xxxx xxxxxxx xx počtu xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 a 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Slovo „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. se mění xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vyhověno požadavkům xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho statutární xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxx i x xxxxx případě bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh xx rozhodnutí předkládán x xxxx zřízenou xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5členná x xxxxxxx odborníky, xxxxx xx žádným xxxxx způsobem xxxxxxxx xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx nepodílejí na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x ani xxx nemohou jakkoli xxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx jak xxxxx xx xxxxx akademické, xxxxxxx i xx xxxxx xxxxxxxxxxxx rezortů, xxx v dané xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx jim xxxx xxx problematika xxxxxx. Xxx xx zaručeno, xx xxxxx xxxxxx xxxxx výlučně xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx činnosti náležet xxxxxxxxx odměna, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx nároku xx xx. V xxxxx xxxxxxxx bude ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditačního orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx řízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx tam, kde xxxxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. činit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxxxx x odst. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx nový §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Věstníku xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx vydat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6d.

K článku II

Změna §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. účinného xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně skončena xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx paragrafů, xxxxx xx nepoužijí, pokud xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx rozšířit x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx nadpis "Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Nařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx pokryté těmito xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx postup oznamování xxxxx xxxx, xxx xxx jej popisuje §20. Rovněž xxxxxx XXXX se zde xxxxxxxx "oznamující xxxxx", xxx "orgán odpovědný xx oznámené subjekty" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx v zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX, jejichž xxxxxxxxxxx xx podle tohoto xxxxxxxx určit xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vztahu x jiným výrobkům. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxx případě xxxxxx §17 odst. 2 zákona x. 90/2016 Xx., který xxxxxxxxx, xx XXXX xx oznamujícím orgánem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x ohledem na xxxxxxxx terminologii. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nutné xxxxxxxx, xx orgánem odpovědným xx oznámené xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx určení xxxxxx požadovaného členským xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Implementace uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx počítá x určením xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx týká pouze čl. 41 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx stanovit (xxxxxxxxxx xxxx. 3 v §27x a 27x), xx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x lhůty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení XX. Důvod xx xxx, že v xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůtou xxxxxxxxxx x §19 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx nařízení stanovují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx, xxxxx se x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx stanoví, xx xxxxxx x xxxxxxxx (které xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro členské xxxxx povinnost stanovit xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx jsou těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x to o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx x. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxxxx bodě č. 3 x xx. XXX navrhovaného zákona xx xxxxxxxx x §54 xxxx. 5 xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedený xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx povinností oznámeného xxxxxxxx stanovených x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx dle xxxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx (k xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx A), xxxxxxx však s xxxxxxx xx použitelnost xxxxxxxxxxx nařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použitelnými od 26. xxxxxx 2020 x případě nařízení 2017/745 a 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx některá ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx co xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxx žadatelů, mohl xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x oznámení xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, zejména xxx nařízení 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, od počátku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx několik xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. listopadu 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Havlíček, Xx.X., XXX, x. x.

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx trh.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Technické normy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx pravidla, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx materiály, xxxxxxx, xxxxxxx x služby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx x kvalifikovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx (xxx zahrnuje xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ČAS“) - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní zkušebnictví (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxx závazné; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídit xx xxxxxxxxx normou xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx tzv. výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx stane pro xxxxx právního předpisu xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxx využít xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout použitím xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možný xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Pravidla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx normy xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxxxx a evropských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx ČR členem, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však zavést xxx. sponzorovaný přístup, xxx technická xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx prostředků IVD 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx použitelné xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx nutné promítnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx z členství x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x procesu odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zrušení xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx akreditačního orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. rozhodnutím MPO xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx akreditaci, o.p.s. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx je xxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx a xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 téhož xxxxxxxx xx xx xx to, že xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 8, xxxxx prokáže shodu x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx ČSN EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, že akreditační xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx v xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dílčí xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nezávislé rozhodování XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx xxxxxx národního xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Podle xxxxxxxx znění xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury a xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, vydávaného prostřednictvím xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx úplata xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx označena. U xxxxxxxx xx navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx právního stavu x dané oblasti

(1) Xxxxxxxx výlučného odkazu xx xxxxxxxxxx normu xx upraven x xxxxxx 45x Legislativních xxxxxxxx vlády, xxxxx x obecným xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Legislativní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x rámci sjednocování xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem.

Orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x současnosti xxxxx.

(2) Rušené směrnice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, provádějícími zákon x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal za xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx platného znění xxxxxx xxxxxx úplatu xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx příjmem xxxxxx rozpočtu. Xxxx xxxx xx stanovena x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx xx období 6 nebo 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx rozlišen podle xxxx, xxx xx xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; počet tisknutelných xxxxx xx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx je lze xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx normalizátorů xxxx ČAS, xxxxxxx xxxxxxxxx x distributor xxxxx, a její xxxxxxxxxx ÚNMZ, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnost norem. Xxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx subjekty xxxx především xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty, a XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx cílového xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup k xxxxx xxxxxxxxxx normám, x xx způsobem, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích.

(2) Xxxxx úpravy xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Přestože xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, některá ustanovení xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, vnitrostátními xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ČR x EU).

(3) V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx XXX, xxx xx v xxxxxxxxxxxx intervalech posuzováno x rámci vzájemného xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx je dále xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx poplatků (xxxxxxx, poplatník, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx třeba stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx (ne xxxxx x ceníku xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx rizika

Bez xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem a xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nebude tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx adresáty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx navrhované úpravy xx dále xxxxxx xxxxxxxxx řádná adaptace xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Česká xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx by xx riziku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx xxx xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx pouze xxxxxx x Xxx. pravidlech xxxxx. Orgány státní xxxxxx xxx xxxx xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k technickým xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx technické xxxxx, xxxxx byla zezávazněna xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ÚNMZ) zajistí xxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx zaplatit za xx xxxxxxxxxx cenu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx nahrazení směrnic, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx nařízení

Adaptace xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- určení orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- úprava xxxxxx x xxxxxx o xxxx (děje se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx obecnou xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX je xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů

3.1 Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx přínosy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, že s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx zajišťování přístupu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxx určit, xxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx obecně xxxxxxxxxxxxx xxxxx zřizovaných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k výše xxxxxxxxx, nelze v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx uvést xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Sb. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx stran xxxxx: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, případně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k technickým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx příslušný xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Agentury xx režimu poplatků xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Výše xxx xx přístup x normám zůstává xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státní xxxxxxx, na pevném xxxxxxxxxxxxx základě. Tím xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů dotčených xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxx XXX x xxxxx oblast technické xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxxxx organizacím, jichž xx ČR xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx současného xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx stavu.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx státních orgánů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx přecházejí xxx xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx je x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx společném xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx problematiky xxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členěným xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oba xxxxxxx xx působnosti XXXX.

6. Xxxxxxx účinnosti regulace

ÚNMZ xxxxxxx x rámci xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x souvisejících opatření x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx průběžně xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx EU x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx let xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX a XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx akreditaci

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x dopravy XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- České xxxxxxxx xxxxxxx a dodavatelů xxxxxxxxxx in vitro.

8. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx dne …. 2020,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 x 6d xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům stanoví xxxxxxx č. 3 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx …2020.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce č. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxx předpisu ČR x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx textu xxx.xxx.xx