Právní předpis byl sestaven k datu 23.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx dne 4. xxxxx 2017,
kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.".
2. X §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x buňky xxxxxx k xxxxxxx x produktech, na xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx na xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.".
3. V §2 xxxx. g) xxxx 4 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních" xxxxxxxxx slovy "u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx".
4. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx x smluvní xxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,".
5. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx do Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx jednorázový dovoz xx nepovažuje dovoz xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x ISO xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, sestávající x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx přípravku x xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.".
6. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "4".
7. X §4 odst. 2, §7 odst. 2 x x §9 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 xxxx. 1 písm. x) xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 písm. x) xx na xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx povinné, xxxxxxxx xxxxxxxx kód".
10. X §5 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x použití x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 a 4.
11. X §5 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxx dovezené x xxxx země xxx členského xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx")" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xx třetí xxxx".
12. V §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xx třetí xxxx".
13. X §6 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "; v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx nadpis xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx".
16. V §11 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xx xxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxx".
17. X §11 odst. 1 xxxx. b) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx", xxxxx "x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx na" x xxxxx "popřípadě srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx," xx zrušují.
18. X §11 odst. 1 xxxxxxx x) xx x) znějí:
"d) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují požadavky xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx příjemce x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
f) má xxxxxxxx písemnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11x xxxx. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (dále xxx "xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx").".
19. V §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 a 3.
20. X §11 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx třetích xxxx".
21. V §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Xx §11 xx vkládají xxxx §11x a 11x, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:
"§11x
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx být dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně odsouhlasené xxxx x povinnosti xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx dokumentaci, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, a x testech, které xxx tomto vyšetřování xxxxxxx,
3. podrobné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx země, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx nebo x jiných takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx shodly a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx dodavatelem xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx a xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím propuštěné xxxxx a buňky xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx země prokazuje xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx jsou předmětem xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxx x buňky xx xxxxx xxxx dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého mají xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx splněny podmínky x vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x
x) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. §12 včetně xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, pokud
a) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a buněk xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k dovozu x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxx možnost xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky pro xxxxxxxx použití u xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.".
25. X §13 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec 3.
26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "distribuce xxxx".
27. X §15 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxx kontroly
1. x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
2. u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.".
28. X §15 xx doplňují xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx znějí:
"(3) X xxxxxxx kódování tkání x xxxxx Ústav xxxxxxxxx činnosti uvedené x §20x.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx aktualizovat databázi xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Evropské xxxx.".
29. X §17 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:
"(4) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 3 x dále vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx místa, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a
4. xxxxxx tkáňového zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá o xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. poštovní xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle písmene x) xxxx 2 x 3,
x) podrobnosti x xxxxxxx x xxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. výčet xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo buněk, x
3. x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti před xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení má xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a odst. 1, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx oprávněné jednat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, je-li xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, x
5. elektronická xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x žádosti, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx a
3. xxxxx osvědčení o xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo orgánů xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx vývozu. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země. V xxxxxxx třetích zemí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.".
Dosavadní odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.
30. X §17 odst. 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
31. X §19 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Ústav x rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx." x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx je xxxxxxxxxxx povolována činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.".
32. V §19 xx doplňují odstavce 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx vydá tkáňovému xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení,
b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) druh xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) činnosti dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) datum ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
34. X §20 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové odstavce 2 a 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě zamýšlené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země. Xx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, činností xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk, nebo xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk pocházejících xx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx stanoveném x §17.
(3) Ústav x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x změně povolení xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x rozhodne xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty uvedené xx xxxx xxxxx x xxxxx na 90 dnů.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 až 6.
35. V §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" nahrazují xxxxx "§22 odst. 2".
36. X části xxxxx xx xx xxxxx X vkládá xxxx xxxxx VI, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx evropským xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované tkáně x buňky, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x použití x člověka. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; sekvence xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x kódu tkáňového xxxxxxxx x jedinečného xxxxx darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx zdravotnickém zařízení,
c) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, pokud zůstanou xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx xxxx tkáním x xxxxxx, u xxxxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx číslo darování, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování xxxxxxx xxxxxxx zařízení, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx x jednoho nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxx dárců x xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesprávným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx z používaných xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx; v případě xxxxx a buněk, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nesmazatelnou x xxxxxxx formou x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx zajištěn xxxxxx x tímto xxxxxxx, x to xxxxxxx, pokud xxx x jedinečnost kódu; xxxxx umístění jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx spojen x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
§20c
Ústav x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) po vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. název tkáňového xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zařízením,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx se veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přiděluje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx změní xxxxx o tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx změní xxxxx, které xxxx xxxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. xxxxx x částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx nebo buněk, xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení.".
Dosavadní xxxxx XX xx XX xx označují xxxx xxxxx XXX až X.
37. Za §21 xx xxxxxx xxxx §21x, který xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž kontroly x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil žádost x provedení xxxxxxxx.".
38. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni kontrolní xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx jsou xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x požadavky stanovenými xxxxx zákonem,
b) přezkoumávají xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedené hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
39. X §25 xxxx. 3 xx věta xxxxx xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
41. V §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.".
42. X §25 odst. 6 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,".
43. X §25 odst. 6 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
i) x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx země,
j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kódování xxxxx a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.".
44. X §25 odst. 7 xxxx. a) xx x) xx xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. V §25 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" nahrazují xxxxx "xxxx. 4".
46. X §25 odst. 10 xx xxxxx "x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx na uchování xxxxxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel použití" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2".
47. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, který zní:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Dosavadní odstavec 11 xx označuje xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 xxxx. 12 písm. x) xx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" x slova "x x)" xx xxxxxxxxx xxxxx ", x) xx k)".
49. X §25 xxxx. 12 xxxx. b) xx xx xxxxx "odstavce 6 písm. b)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" x xxxxx "x xxxxxxxx 10" xx xxxxxxxxx slovy "xx 11".
50. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 písm. x), §11 odst. 2 xxxx. c), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 x §12".
51. X §29 xx slova "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 odst. 3", slova "§17 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx xxxxx "§20x xxxx. 2" xx xxxxxxxx xxxxx ", §20x xxxx. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx ke xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a buňky xxxxx propuštěny xx xxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx x buňky, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dni 29. xxxxx 2021 x xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx v xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20x odst. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. III
Účinnost
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx po jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx v. r.
Zeman x. r.
Sobotka x. x.
Informace
Právní předpis x. 136/2017 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 17.5.2017.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.