Právní předpis byl sestaven k datu 31.03.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx xxx 4. xxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
Xx. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 xx doplňují xxxx
"Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/565 xx dne 8. dubna 2015, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky.".
2. V §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x produktech, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze na xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce k xxxxx x
x) jejich xxxxx xx třetí xxxx.".
3. V §2 xxxx. g) bodě 4 xx slova "xx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx".
4. X §2 xxxxxxx x) zní:
"n) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
5. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx zemí xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) dodavatelem xx xxxxx země tkáňové xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx je xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, x němuž dochází xxxxxxxxxx nebo opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx identifikátor sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx a buněk x souladu xx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx čísel,
t) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx jen "Xxxxxx"), xxxxx xx provozovatelem xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx oběhu xxxxxxxxxx xxxx převoz do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §3 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4".
7. X §4 odst. 2, §7 xxxx. 2 a x §9 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx")" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", kterým xx, xxxxx xx takové xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx".
10. X §5 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. U xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.
11. V §5 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxx xxxxxxxx x xxxx země xxx xxxxxxxxx státu (xxxx jen "xxxxx xxxx")" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx ze xxxxx xxxx".
12. V §5 xxxx. 4 písm. x) xxxx 3 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx země".
13. X §6 xxxx. 3 písm. x) xx slova "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. X §7 xxxx. 1 písm. x) závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Dovoz tkání x buněk xx xxxxxxx xxxx".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "je xxxxxxxxx zajistit" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxx".
17. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk", xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "vztahujícím xx xx" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx," se xxxxxxx.
18. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx f) xxxxx:
"x) xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x lze je xxxxxxxx xx dárce x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxx x pokyny xxxxx §5 odst. 3 písm. x) xxxxxxx x českém xxxxxx x
x) má xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx ze xxxxx země podle §11x xxxx. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. V §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 a 3.
20. X §11 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "ze xxxxxxx xxxx".
21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Xx §11 xx vkládají xxxx §11x x 11x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x písemné smlouvě xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxx zařízení, x xx xx xxxx xxxxxxxxx této smlouvy x dále xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro dovážené xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,
4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech i x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo jednorázového xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx zajištěna sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit pouze xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz tkání x buněk xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky ve xxxxx zemi xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou za xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx splněny podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v případě, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx jejich xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx a buněk xxx účel použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící tyto xxxxx x buňky xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.".
23. §12 včetně xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx tkání x buněk mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zákoně,
b) xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxx xxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, x
x) jsou xxxxxxx podmínky x xxxxxx nebo vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), x xx i x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vážně ohroženo.".
25. X §13 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
26. X §13 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx".
27. X §15 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xx základě důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx České republiky xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x dodavatele xx xxxxx země, xxxxx uzavřel xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.".
28. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx databázi xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.".
29. X §17 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, které xxxxx:
"(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x dále vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu
a) informace x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, a
4. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx adresy xxxxxxx podle písmene x) xxxx 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx druhů xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxx druh xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx činností xxxxx druhu tkání x buněk x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x to
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx darování, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. výčet xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. x každého xxxxx tkání nebo xxxxx názvy třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx, se kterými xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. poštovní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, a
5. elektronická xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, x to
1. kopie xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx popis pohybu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx zařízení a
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xx třetí xxxx nebo, xxxxx xx žádné specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nevydává, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx země povolující xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxxx tkání a xxxxx, včetně vývozu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici, xx xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxx země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 6.
30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "5".
31. V §19 xxxx. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx." x na xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.".
32. X §19 xx doplňují xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx znějí:
"(3) Xxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) činnosti dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxx xxx dovoz,
g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx země x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
33. X §20 odst. 1 xx věty třetí x xxxxxx zrušují.
34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxx povinno předem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země. Xx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, nebo xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Jestliže dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk pocházejících xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx dovoz xxxxxxxxx xx podstatnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx dodavatele nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované změně x xxxxxxx stanoveném x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne do 30 dnů xxx xxx xxxxxx doručení, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx a rozhodne xx 30 xxx xxx xxx zahájení xxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6.
35. V §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" nahrazují slovy "§22 xxxx. 2".
36. X části xxxxx xx xx xxxxx X vkládá xxxx xxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx evropským xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kódu tkáňového xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx darování a
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data ukončení xxxx použitelnosti.
V případech xxxxxx než xxxxxxxxx xx větě první, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxx-xx x
x) xxxxxxxx reprodukčních xxxxx mezi mužem x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém zařízení,
c) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx všem tkáním x xxxxxx, x xxxxx musí být xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x použití u xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx po xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx; v případě xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž je xxxxxxx xxxxxxxxx; kolekcí xx rozumí fyzický xxxxxxx xxxx mísení xxxxx x buněk x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx od xxxxxxxx dárce xxxx xx xxxx xxxx xxxx dárců v xxxxx xxxxxx; sekvenci xxxxxxxxxxxx darování po xxxxxxxxx xxxxx měnit x výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesprávným xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání a xxxxx Evropské xxxx, x xx nejpozději xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x trvalou formou x xxxx uvedení x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx k xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx zajištěn xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí být xxx xxxxxxxxxxx spojen x xxxxxxx a xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx uveden, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy byla xxxxxxxx xxxxxxx skutečnost, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. název tkáňového xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zařízením,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx,
8. uvedení xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxx darování více xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxxxx samostatné jedinečné xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx je xxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aktualizaci, x to xxxxx
1. xx novému tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx změní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx činnost, podmínek xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nebo buněk, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.".
Dosavadní hlavy XX xx IX xx označují xxxx xxxxx XXX xx X.
37. Xx §21 xx vkládá xxxx §21x, xxxxx xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.".
38. X §23 xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx uzavřeli smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1,
x) vyhodnocují a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx nebo xxxx být dováženy, x požadavky stanovenými xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx významné.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx farmacie nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.".
39. X §25 odst. 3 xx věta první xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
41. X §25 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx písmeno e), xxxxx zní:
"e) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. V §25 odst. 6 xxxxxxx c) x x) xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,".
43. X §25 odst. 6 xx xxxxxxxx xxxxxxx e) xx x), která xxxxx:
"x) xxxxxxx vývoz xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11x xxxx. 1,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x §12,
x) x rozporu s §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §20x xxxx. 4, xxxx
x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §20x xxxx. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 xxxx. x) xx c) se xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. V §25 odst. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" nahrazují slovy "xxxx. 4".
46. V §25 xxxx. 10 xx slova "x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx použití xxxxx §4 odst. 2".
47. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Dosavadní odstavec 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 odst. 12 xxxx. a) xx za slova "xxxx. x)" vkládají xxxxx "x e)" x xxxxx "x x)" xx xxxxxxxxx xxxxx ", e) xx x)".
49. X §25 xxxx. 12 xxxx. b) se xx xxxxx "xxxxxxxx 6 xxxx. x)" xxxxxxxx slova "x x)" x slova "x xxxxxxxx 10" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx 11".
50. V §26 odst. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. c), §11 xxxx. 3 xxxx §11 odst. 4 xxxx. a)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 x §12".
51. X §29 xx slova "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 3", xxxxx "§17 xxxx. 4" se xxxxxxxxx slovy "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx xxxxx "§20a xxxx. 2" xx xxxxxxxx slova ", §20x xxxx. 3".
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) tyto xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x na něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20x odst. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx xx jiného státu, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx podle §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. r.
Zeman x. x.
Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 136/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.5.2017.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.