Právní předpis byl sestaven k datu 03.07.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx xxx 4. xxxxx 2017,
kterým xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx a o xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o lidských xxxxxxx x buňkách), xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/565 xx dne 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx dovážené xxxxx x xxxxx.".
2. X §1 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Jsou-li lidské xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci x xx příjemce x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.".
3. X §2 xxxx. g) xxxx 4 se xxxxx "xx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx".
4. X §2 písmeno x) zní:
"n) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx a smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
5. X §2 xx xxxxxxxx písmena o) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) třetí zemí xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiná xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx do Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx pro přidělování xxxxxx čísel,
t) xxxxx xxxxxxxxx identifikátor specifického xxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvádějícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx a buňky, xxxxx xxxx stejné xxxxx darování, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx jen "Xxxxxx"), xxxxx xx provozovatelem xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,
w) xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxx převoz do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §3 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
7. X §4 odst. 2, §7 xxxx. 2 x x §9 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "5".
8. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "Evropské xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx")" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".
9. V §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx bodu 1 doplňují slova ", kterým xx, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx povinné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx".
10. X §5 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x buněk podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4.
11. X §5 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "jím xxxxxxxx x jiné xxxx xxx členského státu (xxxx xxx "xxxxx xxxx")" nahrazují slovy "xxxxxxxx xx xxxxx xxxx".
12. V §5 xxxx. 4 písm. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xx třetí xxxx".
13. X §6 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. V §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx odběrové zařízení xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx takových xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "je xxxxxxxxx zajistit" xxxxxxxxx xxxxxx "zajišťuje".
17. V §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk", slova "x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xx" x xxxxx "popřípadě srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx," xx zrušují.
18. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx d) xx x) znějí:
"d) xxxxxxxx tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx písemnou xxxxxxx x dodavatelem ze xxxxx xxxx xxxxx §11x odst. 1 x výjimkou případů xxxxxxxxx v §11x xxxx. 2 (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3.
20. X §11 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xx xxxxxxx xxxx".
21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Xx §11 xx xxxxxxxx nové §11x x 11x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x buněk, xxx xxxx být dovezeny xx Evropské unie, xxxxxxx xxxx xx; x písemné xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, jejichž xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx požadavky na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k činnosti xxxxxx dodavatele ze xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x buněk, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx podrobný popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem ze xxxxx země,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, typu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx na místě, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx s právními xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx případech i x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a od xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro konkrétního xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz tkání x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx příjemce zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx zemi xxxxxx xxxx jí písemně xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx do třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. §12 včetně xxxxxxx zní:
"§12
Distribuce xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zákoně,
b) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovozu xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou není xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx vážně xxxxxxxx.".
25. X §13 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "distribuci xxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "distribuce xxxx".
27. V §15 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx kontroly
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1.".
28. V §15 xx doplňují xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx jiném xxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Komisi x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.".
29. V §17 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:
"(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx svou činnost,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx místa, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx žádá x xxxxx xx stávajícím xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, x xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. internetová xxxxxx stránek dovážejícího xxxxxxxxx zařízení, pokud xxxxxxxx, a
4. poštovní xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx adresy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
c) podrobnosti x tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx každý xxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx být xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a to
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx, které x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování před xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, x
3. x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy třetích xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, se kterými xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx písemnou smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, x to
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx dodavatele ze xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
4. poštovní xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxx nebo dodavateli xx třetí xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až po xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxxxxx obsahovat kontaktní xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx xxxx dokumentace xxxx x dispozici, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země x vývozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 6.
30. X §17 xxxx. 6 se číslo "3" xxxxxxxxx číslem "5".
31. X §19 xxxx. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx." x na konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx.".
32. V §19 xx doplňují xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx znějí:
"(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx obsahuje xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x dodavatelích xx třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx.
(5) Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
33. V §20 xxxx. 1 xx xxxx třetí x čtvrtá xxxxxxx.
34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x buněk xx třetí xxxx, xxxx xxxxx dovoz xxxxxxxxx za podstatnou xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx údaje x požadované xxxxx x rozsahu stanoveném x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje podle §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x rozhodne xx 30 dnů xxx xxx zahájení xxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. V xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx, prodlužují xx lhůty xxxxxxx xx větě xxxxx x xxxxx xx 90 dnů.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
35. V §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "§22 xxxx. 2".
36. X části první xx xx xxxxx X xxxxxx xxxx xxxxx XX, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. Jednotný xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, který xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sestává x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx a jedinečného xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx, xxxxx frakce x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije, jde-li x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společně,
b) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx použití u xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v jednom xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x xxxxxx, u xxxxx xxxx být xxxxx kód použit, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení, x xxxx je xxxxxxx prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx fyzický xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a buněk x jednoho nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dárce nebo xx dvou xxxx xxxx dárců x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování po xxxxxxxxx nelze xxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž jakákoli xxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxx x buněk, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) uvedení jednotného xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx dotčených xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx formou x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx k xxxxxxx x člověka; tkáňové xxxxxxxx xxxx označení xxxxxxxxx xxxxxx jinému xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx jde x jedinečnost kódu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na jejichž xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx byla xxxxxxxx dotčená skutečnost, xxxxxxxxx Ústav, pokud
a) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie vyžadují xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x buněk získaných xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) po vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx tkáňového xxxxxxxx,
3. adresu tkáňového xxxxxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zařízením,
4. xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. název xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, pro xxx xxxx povolení xxxxxxxx uděleno,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používá xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování více xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx xxxxxxxx samostatné jedinečné xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx, a
d) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedených x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aktualizaci, x xx xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx změní xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx správně xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, povolení xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx hlavy XX xx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx VII až X.
37. Xx §21 xx xxxxxx nový §21x, xxxxx xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx podle §11x odst. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou zajištěny xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx dováženy, x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx,
x) přezkoumávají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x ověřování významné.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně ukončené xxxxxxxxxxxxx studium v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), biochemie xxxx xxxxxxxx x xxxx nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
39. V §25 odst. 3 xx věta první xxxxxxx.
40. V §25 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
41. X §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"e) v xxxxxxx x §20 xxxx. 1 nakládá x xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx o změně xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx její části xxxxxxxxxxx smluvně.".
42. V §25 xxxx. 6 xxxxxxx c) x x) xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle §5 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x rozporu x §11 odst. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
f) zajistí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem v xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 odst. 2,
i) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x oblasti kódování xxxxx a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x odst. 5.".
44. X §25 odst. 7 písm. x) xx c) se xxxxx "2" nahrazuje xxxxxx "3".
45. V §25 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4".
46. X §25 xxxx. 10 xx xxxxx "x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk pro xxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 2".
47. X §25 se xx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:
"(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.".
Dosavadní odstavec 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" x slova "x x)" se xxxxxxxxx xxxxx ", e) xx x)".
49. X §25 xxxx. 12 xxxx. b) se xx slova "odstavce 6 písm. x)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" a slova "x xxxxxxxx 10" xx nahrazují xxxxx "xx 11".
50. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 odst. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. a)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 x §12".
51. X §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 3", xxxxx "§17 xxxx. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx xxxxx "§20a xxxx. 2" xx xxxxxxxx slova ", §20x xxxx. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x buňky, které xxxxx propuštěny do xxxxx xx xxx 29. října 2021 x na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20x xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx státu, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx unie xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, než je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země podle §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do dne 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 136/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.