Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx xxx 4. xxxxx 2017,
kterým xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x použití u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 77/2012 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 1 se xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x buňky.".
2. X §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Jsou-li lidské xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x produktech, na xxx xx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx.".
3. X §2 xxxx. x) bodě 4 se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx".
4. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,".
5. X §2 xx xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxx xxxx než xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx vývoz tkání x xxxxx x xxxxxx xx do Xxxxxxxx unie,
q) jednorázovým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx ze xxxxx xxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx známi xxxxx xxxx jejich xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx používaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxx typ přípravku,
u) xxxxxx frakce xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxx darování, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx distribuce xxxx xxxxxx xx xxxxxx tkáňového zařízení.".
6. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
7. X §4 odst. 2, §7 xxxx. 2 x x §9 xxxx. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. V §5 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx je, xxxxx je takové xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx".
10. V §5 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) bodů 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru xx x použití u xxxxxxx xxxx likvidaci x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx označují jako xxxxxxxx 3 x 4.
11. X §5 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "jím xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx státu (xxxx jen "třetí xxxx")" nahrazují slovy "xxxxxxxx xx xxxxx xxxx".
12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xx xxxxx xxxx".
13. X §6 odst. 3 písm. g) xx slova "§5 xxxx. 3" nahrazují xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx dárci proveden xxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech takových xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "zajišťuje".
17. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "činnosti" xxxxxxxx slova "v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx", xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx," xx zrušují.
18. X §11 odst. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x lze xx xxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx a xx příjemce x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx balení xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx §11x odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §11x xxxx. 2 (dále xxx "xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx").".
19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3.
20. X §11 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx třetích xxxx".
21. V §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Za §11 xx xxxxxxxx xxxx §11x a 11x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Tkáňové zařízení xxxxxx x dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x buněk, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Evropské unie, xxxxxxx xxxx xx; x písemné smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, x xx xx dobu xxxxxxxxx této xxxxxxx x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky,
d) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby dodavatel xx třetí země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx jeho rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x zda bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx dodavatel ze xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,
4. u xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxxx, místa a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x dodavatele xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx podezření na xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxx země týkajících xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby záznamy x dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx s právními xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx k xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití k xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země; splnění xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx dodány xxxx jí písemně xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x x případě, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx.".
23. §12 včetně xxxxxxx zní:
"§12
Distribuce xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x buňky splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i x xxxxxxx, xxx tkáně x buňky nejsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.".
24. X §13 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx x členského státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací. V xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx bez takového xxxxxx nebo distribuce xxxx xxxxx ohroženo.".
25. X §13 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako odstavec 3.
26. X §13 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "distribuci xxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx".
27. V §15 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx distribuovány xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
2. x dodavatele xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1.".
28. X §15 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:
"(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Ústav xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx jiném xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x buněk Evropské xxxx.".
29. V §17 xx za odstavec 3 vkládají nové xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx znějí:
"(4) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxx vedle xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického zařízení, x němž tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx,
3. xxxxxx místa, xxx dochází x xxxxxx dovozu, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x jméno xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx xxxxx druh xxxxx x buněk, xxxxx má být xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písemnou smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx oprávněné jednat xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k žádosti, x to
1. kopie xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx třetí xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx nevydává, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země x xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx vývozu. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění dodavatele xx třetí země x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.
30. X §17 odst. 6 xx číslo "3" nahrazuje xxxxxx "5".
31. X §19 xxxx. 2 se xx xxxx první xxxxxx xxxx "Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země." x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx.".
32. X §19 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země.
(4) Osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení,
b) xxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
c) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,
f) podmínky xxxxxxxxx xxx dovoz,
g) xxxxxxxxx o dodavatelích xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx x
x) datum ukončení xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Vzor xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.".
33. X §20 xxxx. 1 xx věty xxxxx x xxxxxx zrušují.
34. X §20 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení provede xxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx za podstatnou xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Ústav x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, prodlužují xx xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx x druhé xx 90 dnů.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
35. X §20 xxxx. 5 se xxxxx "§22 odst. 3" nahrazují xxxxx "§22 odst. 2".
36. X části xxxxx xx xx xxxxx X vkládá xxxx xxxxx XX, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:
"HLAVA XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx propuštěny do xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedinečného xxxxx darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx než uvedených xx xxxx první, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi mužem x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x buňky, xxxxx zůstanou v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx zůstanou xx dovozu xx xx použití u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx xxxx tkáním x xxxxxx, u xxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáním x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž je xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx nebo xxxx odběrů xx xxxxxxxx dárce xxxx xx dvou nebo xxxx xxxxx x xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx potřebné opravit xxxxx xxxxxxxxxx nesprávným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Evropské xxxx, x xx nejpozději xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) použití příslušného xxxxx xxxxxx x xxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x buněk, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx číslo "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) uvedení jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx x xxxxx nesmazatelnou x xxxxxxx formou x xxxx uvedení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k použití x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx uveden, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x xxxxx a buněk Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx; xxxx údaje xxxxxxxx
1. xxxxx tkáňového xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx povolení xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jedinečného xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; jestliže xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódování, přiděluje xx xxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aktualizaci, x to xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, nebo xxxxxx-xx xxxxx správně xxxxxxxxxxx,
3. se změní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro určitou xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxx XX xx XX xx xxxxxxxx jako xxxxx XXX xx X.
37. Xx §21 xx xxxxxx nový §21x, xxxxx zní:
"§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů ze xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou zajištěny xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx členského státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx postupy x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmacie nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), biochemie xxxx biologie x xxxx xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor vykonává xxxxxxxxx činnost.".
39. V §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
40. V §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx slovo "xxxx" xxxxxxx.
41. X §25 odst. 4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx s §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx c) a x) xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:
"e) xxxxxxx vývoz xxxxx x buněk xx xxxxx země v xxxxxxx x §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx ze třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20x xxxx. 4, nebo
k) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20x xxxx. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. V §25 xxxx. 8 xx slova "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4".
46. X §25 odst. 10 xx xxxxx "x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx xxxx použití" xxxxxxxxx slovy "splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2".
47. X §25 se xx xxxxxxxx 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Dosavadní xxxxxxxx 11 se označuje xxxx odstavec 12.
48. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "a x)" x xxxxx "x x)" se xxxxxxxxx xxxxx ", x) xx x)".
49. X §25 odst. 12 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxxxxx 6 xxxx. b)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" a xxxxx "x xxxxxxxx 10" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx 11".
50. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 odst. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11b xxxx. 2 x §12".
51. V §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 odst. 3", xxxxx "§17 xxxx. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx slova "§20a xxxx. 2" xx xxxxxxxx xxxxx ", §20x xxxx. 3".
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke dni 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx a buňky xxxxx propuštěny xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxx 29. října 2021 x xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení činnosti, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x distribuovat xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx podle §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Sobotka v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 136/2017 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.