Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Vládní xxxxx
XXXXX
xx xxx ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 183/2017 Xx. a zákona x. 366/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx xxx:
„Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO“.
3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:
„§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxx“)1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“) x jejich xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované krve x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, nebo
d) xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
(3) Za diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxx in xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem určeným xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;(2) Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxxxxx x xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx odběrové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx velikostí, xxxxxx xxxx v xxxxxx, xxxxxxxx provedením xxxx xxxxxxx napájení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx x. .../2020 Xx., x zdravotnických prostředcích.“.
CELEX: 31998L0079
4. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „se zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „klinickou xxxxxxx nebo“ se xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. X §4 xxxx. 3 x 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
7. X §4 xxxxxxxx 5 zní:
„(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
„(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, x výjimkou zacházení xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx.“.
9. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
10. V §5 xxxxxxx b) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx k vlastnímu použití, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx,“.
11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
12. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“.
13. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx osoba oprávněná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
14. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
15. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
16. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
17. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
18. X §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
19. V §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx ovlivňováním xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, který na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx předměty, a xx při xxxxxxx, xxxxx odpovídá jejich xxxxxxxx účelu.“.
20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§6
Xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování,
b) diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxx X x X; xxxxxxx X x B xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
21. X §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v písmeni x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
22. V §8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
24. X §8 xxxx. x) se xxxxx „xx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
25. §9 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 3 xxx:
„§9
Xxxxx
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xx na žádost xxxx x xxxx xxxxxx,
x) registruje výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxx xxx „Eudamed“),
f) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxx prováděním,
g) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx a xxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX3),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx x x omezení nebo xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx,
x) provádí vzdělávací xxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx přednášek x
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
3) §13 odst. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
26. X části xxxxx xxxxx XXX xx x nadpisu xxxxx „KLINICKÉ XXXXXXXXX X“ zrušují.
27. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.
28. X §10 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ xx zrušují.
29. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxx 2 xxxxxx nadpisu zrušuje.
30. V xxxxx xxxxx hlavě III xx označení dílu 3 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
31. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx kritické xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v souladu x určeným účelem x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx prostředí x odpovídajícím materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx usazen xx území členského xxxxx xxxx xxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provádění xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel závěrečnou xxxxxx.
(5) Zadavatel xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Ohlášení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx provádět x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x této xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx zadavatele xxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Formuláře xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 zveřejňuje Xxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx.“.
32. X §25 xxxx. x) až x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
33. V§25 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
„x) xxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx získaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specificity, citlivosti xxxxxx mezí xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. V §25 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického“ xxxxxxx.
36. V §25 xxxx. x) se xxxxx „x místo“ xxxxxxx.
37. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 1 slova „xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
38. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x slova „zdravotnických xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „diagnostického“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
40. X §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
41. X §27 xxxx. 1 x 2 se slova „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“, xxxx „xxxx. 4 písm. x)“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ x xxxx „odst. 2 xxxx. b)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „odst. 2 xxxx. x)“.
XXXXX: 31998L0079
44. V §29 xxxx. 2 se xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxx.
45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.
46. V §29 xxxx. 5 xx xxxxx „, zadavatele xxxxxxxx zkoušky“ zrušují.
47. X části xxxxx hlavě XX xx x xxxxxxx xxxx 2 slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
48. X nadpisu §31 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
49. §31 xxxx. 1 se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x věta poslední xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x text „xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „odst. 5“.
XXXXX: 31998L0079
51. X xxxxxxx §32 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. V §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx seznamu X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx m).
55. V §32 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. X §32 xxxx. 2 písm. x) xx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ zrušují.
57. V §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„k) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. X xxxxxxx §33 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Ústavu žádost x xxxx notifikaci, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxx na xxx xxxx dodání xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nenáleží xx seznamu X xxx seznamu X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.“.
60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
61. V §33 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 5“.
62. X xxxxxxx §34 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
63. X §34 xxxx. 1 a §34 xxxx. 2 xxxx. d) až x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
64. X §34 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
66. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v českém xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, jestliže xxxxxxx stanovil, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx.“.
67. V nadpisu §35 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
68. V §35 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
69. V §35 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro“.
70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
71. X §35 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
72. V §35 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ se xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
73. V §35 xxxx. 6 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
74. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
75. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
76. V §37 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
77. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
78. V §38 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
79. X §39 xxxx. 1 větě xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“, ve xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx x stažení x xxxx a x xxxxx je xxxxxx xxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.
80. X xxxxxxx §40 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
81. X §40 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
82. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
83. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
84. V §41 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
85. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“
86. X §42 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx b) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.“.
87. V §42 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx b)“.
88. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
89. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
90. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
91. X §45 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.“.
CELEX: 31998L0079
92. X §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat x souladu xx xxxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xx zachování bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx skladování x nakládání x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x dalšími xxxxxx výrobce,“.
93. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „skladovací x xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
96. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.
97. §46 včetně xxxxxxx xxx:
„§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „předepisující“) na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx na xxxxxx x případě, kdy xx pacient nárok xx xxxx úhradu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.
(4) Na poukaz xxxxx umístit znaky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxxxxx xxxxx kusů předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
98. §47 a 48 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
99. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Vydáván xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě a xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx může xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x lékárně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Zásilkovým xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, nabídce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx ceně, lhůtě, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,
x) zajistit xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xx x x xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x důvodech, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx uskutečněno v xxxxx dodací lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx lhůty,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vydat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stává xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo revizní xxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
100. X §53 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx „§48 xxxx. 2“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§46 xxxx. 3“.
101. X §54 xxxx. x) xx xxxxx „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
102. V §54 xxxx. b) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
103. X §54 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
104. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx slovy „Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
105. X §55 xxxx. 2 se xxxxx „Zdravotnické prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
106. V §56 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“ x část věty xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx středníku xxxxxxx.
107. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,“.
108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) a c) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
110. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
111. X §57 xxxx. 2 xx xxxxx „Zdravotnické prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „zdravotnických prostředků“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
112. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§58
Xxxxxx ustanovení
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) diagnostické prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.“.
113. X xxxxxxx §59 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
114. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x b) xxxxx:
„x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx x souladu x xxxxxx výrobce,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,“.
115. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) a x) zrušují.
Dosavadní písmena x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) x x).
116. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“.
117. X §59 xxxx. 1 písm. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
118. X §59 xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
119. V §59 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx,“ xx xxxxxxx.
120. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I nebo XXx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
122. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
„(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.“.
123. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx xxx uživatele
Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxx bezpečné používání xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxx xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, x
x) xxxx seznámena x riziky xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a) xxxx x) x xx x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen uchovávat xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxxxxxxx.“.
124. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
125. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 a 5 zní:
„§63
(1) Xxxxx xxxx po vyhlášení xxxxx ohrožení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x povolání uzavřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro vojákům x činné službě xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Ministerstvo obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.
4) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) Xx. 43 ústavního zákona x. 12/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
126. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxx středníku xxxxxxx.
127. X §64 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
128. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
129. §65 x 66 xxxxxx nadpisů x poznámky pod xxxxx č. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx pro xxxxx xxxxxx zákona považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx provedení.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx uvedenou v §61 odst. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx výhradně
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, nebo
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu zároveň xxxxxxxxx požadavky xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx podle bodu 1, a
d) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx x této xxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x dále po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z používání.
§66
Oprava
(1) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, jimiž xx poškozený diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx osobou xxxxxxxx x §61 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla prováděna xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání a xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxx diagnostického prostředku xx vitro, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a b) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
d) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem,
e) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním předpisem, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx a x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxxxx.
6) ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.“.
130. X §67 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
131. X §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení odstavce 1.
132. §68 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
133. X §69 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
134. X §69 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxx nepřesnost ve xxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vede xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro stejného xxxx x xxxx.“.
135. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
136. X §70 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
137. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) a §70 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
138. V §71 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
139. X §71 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
140. X §72 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx“.
141. X §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
142. X §73 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
143. X §74 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xx být realizováno xx xxxxx České xxxxxxxxx,“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
144. X §74 xxxx. 5 xx xx xxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxx xxxx „x 4“.
145. V §75 xxxx. b) x x) se xxxxx „10“ nahrazuje xxxxxx „15“.
146. V §76 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx“.
147. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.
148. V části xxxxx xxxxx dvanácté xx x xxxxxxx xxxxx „NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXX X“ zrušují.
149. §77 xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
150. X §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice,“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“.
151. V §78 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
152. X §78 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) x“.
153. V §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako písmeno x).
154. X §78 xx odstavec 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 a 3.
155. V §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.
156. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
157. X §79 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxx c) a x) doplňují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
158. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
159. X §80 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostické xxxxxxxxxx in vitro“.
CELEX: 31998L0079
160. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „přerušení“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
161. §81 včetně xxxxxxx zní:
„§81
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 1, xxxx
x) x xxxxxxx x §24 odst. 3 xxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b).“
162. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
163. X §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx a xxxxxx se xxxxx „xxxx“ x slova „xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx“ se zrušují.
164. V §83 xxxx. 2 se xxxxx „zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx,“ zrušují.
165. X xxxxxxx §84 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
166. V §84 xxxx. 1 písm. x) x b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
167. X nadpisu §85 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
168. X §85 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a x písmenech a) x x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
169. V §86 xxxx.1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
170. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „skladovací x xxxxxxxxxxx“.
171. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
172. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
173. X §86 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
174. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx“.
175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
176. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 znějí:
„(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x odstavce 4 xxxx. d),
b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.“.
177. V §87 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx xx xxxxxx,“ xxxxxxx.
178. V §87 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx přestupku tím, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.
179. V §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
180. V §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
181. X §88 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx je xxxxxx,“ xxxxxxx.
182. X §88 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.“.
183. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
184. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx k xxxxxxx xxxxx §60,“.
185. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
186. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
187. V §90 xxxx. 3 a 5 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje slovem „xxxxxx“.
188. §93 včetně xxxxxxx xxx:
„§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx.“.
189. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx odborných xxxxx
§94
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx.
(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxx xxxxxxxxxx podle §9 písm. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxx §9 písm. x) xxxx
x) přípravou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, způsob xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nezbytné xxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, je-li zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách obvyklou xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů
a) x plné výši, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, nebo
c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx doplatí xxxxxx xxxx xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx výdajů v xxxxxxx, že skutečná xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx výdajů xxxxx §94 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx7), xxxx příjmem Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.“.
190. V §96 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 2.“.
191. V §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xx xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx slova „nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
192. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx „klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
193. X §100 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Sb., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona č. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., zákona č. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx č. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., zákona x. 301/2008 Sb., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx č. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Sb., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Sb., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., zákona x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx č. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Sb., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx č. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Sb., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Sb., zákona x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., zákona č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx č. 273/2013 Xx., zákona č. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Sb., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Sb., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., zákona č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx č. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx č. 171/2018 Xx., zákona č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx. a xxxxxx x. 279/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X položce 97 xxx 3 xxx:
„3. Xxxxxxx
x) žádosti x notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 500
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
c) xxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
Kč 3 000
d) ohlášení xxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 1000“.
2. V xxxxxxx 97 xx doplňují xxxx 4 x 5, které xxxxx:
„4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 bodu 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx jediného registračního xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xx 3&xxxx;000
5. Přijetí
a) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxx údajů ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Kč. 1 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku
Kč 1 000
f) žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 299/2017 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, na xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro“.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx „Čl. 7 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.“.
3. §2x zní:
„§2a
Srovnávací xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx občanským xxxxxxxxx přípustná, je-li xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx poskytovat.“.
4. Xx §5x xx xxxxxxxx nové §5x xx 5m, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:
„§5x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považují xxxx xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx předepisování, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x osob xxxxxxxxxxx xx předepisovat xxxx xxxxxxx,
x) dodávání vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) podporu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx darů, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nabídkou xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx odměny,
d) xxxxxxxxxxxx setkání xxxxxxxx xx účelem podpory xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a navštěvovaných xxxxxxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kongresů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Ustanovení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) korespondenci xxxxxx k zodpovězení xxxxxxxxxxxx dotazů xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nereklamní povahy,
b) xxxxxxxx katalogy x xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx odkaz, a xx xxx nepřímý, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx reklamy může xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro43), xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/74542), xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xx za předpokladu, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/74544).
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx a předváděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí být xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxx.
(6) V xxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx pacienta xxxxx x xxxx, pokud xxx o určený xxxx, bezpečnost a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxx, xx
x) xxxxxxxxx funkce nebo xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx než xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx.
(7) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro hrazené xxxx nebo částečně x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zakázána.
(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zřejmé, že xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx,
x) xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx zřetelnou, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání, xxxxx xxxx xxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xx xxxxx přiloženy xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx určená xxxxxx veřejnosti nesmí
a) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx potřebné, xxxxxxx nabídkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx na xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zaručená, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob,
d) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx jiných xxxxxxx, xxxxx xxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx trh,
g) xxxxxxxxxx, že bezpečnost xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy,
i) xxxxxxxxxx nevhodným, xxxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx těle způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx
(1) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx xxxx xxx šířena xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx tisku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx obsahovat
a) dostatečné, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx názor xx xxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro; xxxxx xxxxxxxx x odborných xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx tisku musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx jejich zdroj,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x prostředku přiložen.
(2) X souvislosti x xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxxx xx zakazuje xxx xxxxxxx, slibovat xxxx poskytovat xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x jimi xxxxxxxxxx odborné činnosti. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro v xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx označen nápisem „Xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx vzorek“.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx setkání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ubytování x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx setkání, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nesmí být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx rozsah poskytovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxxxxx nesmí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx přijímat xxxxxx zakázané xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.
(5) Jestliže xx xxxxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx zamýšlena jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx než xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.
42) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
43) Zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
44) Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.
XXXXX: 31998L0079, 32017R0745
5. X §6x xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
6. X §7 xxxx. x) xx xx slova „tkáně x buňky“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/7451) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx prostředky,“.
CELEX: 32017R0745
7. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §5x xxxx. 2“.
8. V §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x q), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxx je x xxxxxxx s §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4, nebo 5 nebo §5x xxxx. 1,
q) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5j“ nahrazují xxxxx „, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx 5i“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxx „§5x xxxx. 4“ xxxxxx xxxx „nebo §5x xxxx. 2“ a xx text „§5b xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x odst. 3“.
13. X §8 xxxx. 5 písm. x) se text „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx textem, „x), x), x) nebo x)“.
14. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
15. X §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx je x rozporu x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující tvrzení, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/74542).“.
CELEX: 32017R0745
16. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) se slova „5x xxxx §5x“ xxxxxxxxx slovy „§5x, §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
17. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „5x xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5x, §5x, §5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
18. X §8x xxxx. 4 se xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“.
19. X §8a xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5m xxxx. 3“.
20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za xxxx „§5x xxxx. 4“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ x xx xxxx „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „nebo §5m xxxx. 3“.
21. X §8x xxxx. 5 písm. x) xx text „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x), s), xxxx x),“.
Čl. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx 6 měsíců xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona posuzuje xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXXX
Xx. VII
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxx xxxxxxxxx.
Důvodová zpráva
I. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu
Na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2020 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XX“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xx dni 26. xxxxxx 2022 (dále xxx „xxxxxxxx x XXX“).
Xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx o xxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx nezbytných změn xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o ZP x xxxx xxxxx xxx nahradí dosavadní xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX xxxx xxxxx xxxx zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx tedy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX.
Xxxxx xxxxxx xx zachovat xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx i xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x ZP x nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx právní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neupravuje.
Součástí xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxxxxx tak, xxx xxxx odlišeny xxxxxxx xxxxxxxx vybírané xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x správní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx xx předkládán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánem dozoru xxx xxxxxxxxxxx zákona x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xx vkládána xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.
Odůvodnění principu:
Předkladatel xx musel xxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x ZP. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx novela xxxxxxxxxx zákona, která xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x právem Evropské xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou lze xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, vyjádřenou x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx základě zákona x v xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx zůstane v xxxxxxx řádu České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx znění). Zároveň xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx oblast a xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, jehož účinnost xx stanovena xx xxx 26. xxxxxx 2022, xxxx následně xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx novela xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy
Dotčenými xxxxxxxx budou:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- notifikované xxxxx
- xxxxxxxxxx
- výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- distributoři x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- dovozci v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx
Xxxxxx na xxxxxx rozpočet
Přijetí novely xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxx současnému xxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxx dopad na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vyžadovat pět xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x hospodářským xxxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o správních xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X současné xxxx xx zpoplatněno xxxxxxx 500 Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx prodloužení notifikace xxxxxxx vyráběného zdravotnického xxxxxxxxxx, kam spadají x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx 50 Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx této xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poplatku 2 500 Kč xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správními xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje, x xx xxxxxxx 500 Xx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poplatek za xxxxxx x xxxxxxxxxx xx její xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx individuálně zhotovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx zkoušek). Xxxx xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxx stávajícím poplatkům xxxxxxx x plošnému xxxxxxxx x 500,-. Xx druhou xxxxxx xxxx již povinné xxxxxxxx xxxxxxx muset xxxxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx nedotkne.
D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx zákona xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x novele xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dosavadní xxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, telefon x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výhradně xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje budou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zpracování. Xxxxxxxx osobní údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx zneužitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx mít žádné xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů.
E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx řešení (CIA)
Z xxxxxx xxxxxx nevyplývá xxxxx korupční xxxxxx.
X. Xxxxxx xx bezpečnost xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX.
X xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předsedkyně Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 5.7 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
II. Zvláštní xxxx
X xxxxx první čl. I.
Xxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X §1 xx deklaruje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx. směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Zákon xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx českého právního xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx směrnice xxxxxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxxxx x gesci xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.
X §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx rámce xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se specificky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx definice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxx. Xxx vymezení xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xx nový xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
X ustanovení xx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) v xxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx na xxxxxx povahu, xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, které xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona. Doplňují xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posudků a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx styku xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxxx xxxxx se xxxx xx obecných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx primárně xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx bezchybný výsledek. X xxxxxx xxxxxx xxxx ze zákona xxxxxxxxx ustanovení, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx xxx upřesněn xxxxx mezi hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
V xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx x xxxxxx xxxx studii x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx zákona xx xxxx xxxxxxxxx podávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků rušena x je xxx xxxxxxxx nový xxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného Xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xx xxxx poskytovány xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx IV xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, notifikaci xxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx určených xxx export do xxxxxxx zemí. Předchozí xxxxxx xx zachována, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se netýkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx určených xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx X xxxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení CE, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxx x výrazným xxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx upřesněním, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx výše, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxx xxxxxxxx např. x falešné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx. Falešně negativní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx (např. HIV xxxxx xxxxx vycházet xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx budou šířit xxxxx dále do xxxxx). Xx tedy xxxxx xxxxxxxxx nejen x xxxxxxx, kdy xx výrobek xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví uživatelů, xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zdraví xxxxxxx xxxx.
Xxxxx VI zákona xx xxxxxx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro netýkají, xxxx. xxxxxxx uvedená x distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xx xxxxxxx do xxxxxxx x ustanovením §26 xxxx. 3 a xxxxxxxxx xxxxx. Oproti xxxxxxxxx znění je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx i x xxxxxxxx předpise xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x XXX, xxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx „xxxxxxx distribuční a xxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxxx „správná xxxxxxxxxx praxe“, aby xxx v xxxxxxx x novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dojem, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x dovozce, xxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx skladování x xxxxx celého xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx poukaz, x xxxxxxx, že xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx. V zákoně xxxx stanoveny xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx stanovující rozsah xxxxxx údajů. Osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Profese xxxxxxx xxxxxx nemá v xxxx xxxxxxx opodstatnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx posílení role xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx je x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx). Konkrétní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxx preskripční x xxxxxxxxx omezení - xxx a za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) bude, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx pojištění.
Dochází xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx 30 xxx od jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx téměř 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čerpání xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx vhodné a xxx odůvodněné xxxxxxx xx možnost prodloužení xxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s úpravou xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxx jako xx zbytku xxxxxx, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx profesí kompetentních x xxxx oblasti xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zákon počítal xx všemi zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx specializované xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí.
V xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x novém xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dvou xxxxxxxxxx dní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx objednatelem, ale xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx zveřejněných na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nemění, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx x x oblasti xxxxxxx xxxxx upraveno specificky xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx neaplikovatelné xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxx z xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředek xx xxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx lidského xxxx. Xxxxxx tak xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX. Xxxxxxxxxx byla upravena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxx ke změně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §60 xx upravuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
X ustanovení §61 xx zakotvena xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro. X xxxxxx neaplikovatelnosti xxxx opět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx x III. Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, kde xxxxxxx absolvování vyhodnotil x stanovil jeho xxxxxxx, který k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jak po xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a uchovávat x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx případných vigilančních xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx identifikovány x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx. Jde x pouze o xxxxx záznam o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnance, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složkách zaměstnanců xxxxxxxxx po celou xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxx. Nadto xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disponovala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Není xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťovali xxxxx zaměstnanci výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxx pracovníci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x jiné xxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 umožňující, aby xxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odstraněno. Xxxxxxxx x povaze diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, jež jsou xxxx xxxxxxxxxx určeny xxx stanovení určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou splňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX x xxxx xxxxxxxxx přímému ohrožení xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.
Ustanovení §64 obdobně jako xxxxxxxxx úprava vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx x xxxxx. Xx zachováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx doplněn xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx měření.
I xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zaměstnavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (neregistrují se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxxxxx).
X xxxxxxxxxx §65 je obsažena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) a xxxx xxxxx povinností, xxxxx musí xxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxxx. BTK xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zákona, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx energie (xxxx. prostředky xx xxxxxxxxxx baterie), xxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Oproti předchozímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx provádět, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx xx kterém xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx let. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xx opraveno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musela xxx buď patřičné xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx mohla xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. U nižších xxxxxxxx xx požadována xxxxx doba xxxxxxx xxxxx. Odbornou praxi xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXX diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bariéry xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx roční xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona.
O xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být záznam xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přímý xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoven xxxxx povinností, xxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx byl xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roční xxxxx xxxx mohla xxx bez příslušného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx tříměsíční xxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx rok.
Oproti předchozímu xxxxxx xxx dochází x upřesnění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxx součástí xx elektrické zařízení, xxx xx příslušné xxxxxxxxx xx vzdělání xx xxxxxxxx xxxxx xx případ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (xxxx xxxxx xx xxxx. xxxxxxx mechanická xxxxxxx analyzátoru, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektrotechnice xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vždy, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxx konstrukčních xxxx funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro. Xxxxxxx xx jistota x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxx o xxxxxxxxx opravě xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osob v xxxxxxx provádění opravy xxx přímým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rok po xxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §67 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, tlaková xxxxxx či plynová xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zároveň xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Úprava této xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX odlišná xx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona xxxx upravena xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
X §74 odst. 2 x 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx původnímu znění xxxxxx věcně nezměněno, xxxx provedena pouze xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx odstraněno xxxx xxxxxxxxxx týkající xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxxx se v xxxxxxxx době jeví xxxx obsolentní, xxxxxxx xxxxx nedošlo x xxxxxx xxxxxxxx dikce xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxx, xx webovým xxxxxxxxx Xxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx informační xxxxxx xxxx Ústav x xxx xxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx. Důležitějším xxxxxxx x odstranění xxxx části xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx zaváděným x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx víceméně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx č. 356/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejné správy x skutečným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby MZ xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Ústav (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x §9). Odstraněna byla xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx udržitelnosti Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx v něm xxxxxxxxxx minimálně do xxxx xxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx dle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx posledních informací xx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx x xxxxxx 2021. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Konkrétní xxxx xxxx x xxxx xxxxxx možné xxxxx.
Xxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx beze xxxxx. Ústav je xxxxxx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh x xx provozu v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx vykonává v xxxxxxx s kontrolním xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx sankcí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na to, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxx určeno xxxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx x příslušenství bylo xxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxx se xx xxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, xxxx xx xx byl samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Oproti xxxxxxxxx xxxxxx byly x xxxxxxxxxx §93 odstraněny xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx specificky vztahoval xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX, nikoliv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §94 xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxx náhrad xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jedná se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x konzultací.
Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx se x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §95 xxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxx pravidla xxx případy, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxx poměrnou xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx výdajů jsou xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu zákona.
Shodně xxxx x předchozím xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostiky tzv. xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
Ustanovení §100 xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxx související xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx znění zákona. Xxxxxx xxxxxxxxx úpravě xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xx se u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx nahrazena xxxxxx funkční způsobilosti.
K xxxxx první čl. II
V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení §65 x §66, xxxxx xxx o podmínky xxx získání praxe, xxxxxxxx body 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodu 3 xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. III
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxx xx xxxxx x xxxx 3 položky 97 zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx samostatných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úkony podle xxxxxxxx x XX x úkony xxxxxxx x xxxxx zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakou xxxx tyto subjekty x xxxxxxx a xxxxxxxx o XX xxxx členským státům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navyšuje x 500,- Kč a xx pro xxx xxxx zákony (zákon x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxx xxx x současné xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. IV
Xxxxxxxxx xx působnost xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a současně xx, xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky dochází x xxxxxxxx části xx. 7 nařízení x XX, xxxxxxxx x poznámka xxx xxxxx x. 1.
K xxxxxxxx regulace reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přistoupeno x xxxx xx, xx xxxxxxx xxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zavedení xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx ukazuje, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dozorovaný Xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, stejně xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x na zdraví xxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podněty xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx autority x sektoru xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných. X xxxxx xxxxx xx xxxxx poznamenat, že x současné xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Musejí xxxx xxxxxxx podněty postupovat x prošetření věcně xxxxxxxxxx Krajským xxxxxx x xxxxxxx svá xxxxxxxxxx xxxx doplňovat xxxxx odbornými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxx jako xxxxxxxxx) xx xxx věcné xxxxxxxx dozorem nad xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxx přenesení pravomocí x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx kompetentní xxxxxxxx.
Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx výrobky, xxxxx xxxx vždy xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zranění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postižení. Xxxx tedy xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx. X xxxxx ohledu xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx inspirována xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx se xxxx nejedná o xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx x ostatní ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx tedy xxx všechny zdravotnické xxxxxxxxxx stejné x xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, zda xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování po xxxxxx uvedení na xxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x závažnému xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xx skupin xxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je zapotřebí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx mylného xxxxx x použití xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, x xx, jak xxx xxxx uvedeno, bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy. Jako xxxxxxx, kdy může xxxxxx xxxxxx reklama xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nižších xxxxxxxxxx xxx vliv na xxxxxx osob xx xxxxx uvést xxxx xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx kompresní síla xxxx xxxxx kompresních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx slz či xxxxx k určených x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx jako příklad xxxxxx závažného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxx. xxxxxxxxxx testy, xxxxx na orientační xxxxxxxxx infekce XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodnější, xxx xxxxxxxxxx např. x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx potravinovými xxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx výrazně závažnější xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklama xx kosmetický přípravek.
K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx nesmí xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikterak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx se regulace xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx regulaci xx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx část xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxx in vitro.
Vzhledem x xxxx, xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxx xxx trhem x nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx xxxx tato xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxx xxxxxx čl. V
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx, aby reklama, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxx xx dobu 6 xxxxxx posuzována podle xxxxxx 40/1995 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxx čl. VI
Vzhledem x xxxx, že xxxxx č. 268/2014 Sb. xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. září 2015, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx čl. VII
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx datu, xxx xx navrhováno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X Praze xxx 6. ledna 2020
Předseda xxxxx:
Xxx. Andrej Xxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, MHA, x. x.
ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony (x xxxxx měnící zákon x xxxxxxxx xxxxxxx)
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx předpis (resp. xxxx xxxxxx předpis) |
Odpovídající xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, xxxx., písm., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xx.1 xxxx.1 |
||
|
§2 xxxx. 1 |
xx. 2 odst. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Xx.1 odst. 2 písm. b) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 2 |
Xx. 1odst. 1 |
|
|
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 xxxx. 2 |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. f) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§8 xxxx. b) |
Čl. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 písm. x) |
Xx. 20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 odst. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 písm. x) |
Xx. 10 xxxx. 5 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 xxxx. 1 |
Xx. 10 odst. 6 |
|
|
§26 odst. 3 |
Xx. 10 xxxx. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 14 xxxx. 2 x 3 |
||
|
§45 xxxx. 1 |
Xx. 2 |
|
|
§70 odst.4 |
Čl. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 xxxx. 1 |
Xx. 12 odst. 1 |
|
|
§80 odst. 2 |
Xx. 2 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xxxxxxx 97 xxx 4 |
Čl. 111 xxxx. 1 |
|
|
Xxxx třetí |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Čl.7 |
|
|
§5k odst. 5 |
Xx. 4 odst. 3 |
|
|
§7 xxxx. x) |
Xx. 101 |
|
|
§8 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 písm. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 odst. 3 písm. d) |
Čl. 113 |
|
|
§8a xxxx. 1 xxxx. t) |
Čl. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 3 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx