Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx xxx ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
kterým se xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 366/2017 Xx., xx xxxx takto:
1. Název xxxxxx xxx:
„Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX XX VITRO“.
3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 2 znějí:
„§1
Předmět xxxxxx
Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxx“)1) a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx“) a jejich xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx,
x) x vrozené anomálii,
c) xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx příjemci, nebo
d) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Za diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx určená xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx x jiném xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx odběrové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x domácím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx bližší určení xxxxxxxxxxx modelu xxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, určeném účelu, xxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx x. .../2020 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro“.
5. V §4 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. X §4 xxxx. 3 a 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx účel na xxxxx členského xxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
8. V §4 xxxxxxxx 7 zní:
„(7) Xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro posouzena xxxxx.“.
9. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
10. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,“.
11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
12. X §5 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
13. X §5 xxxxxxx x) zní:
„g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické prostředky xx vitro,“.
14. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
15. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
16. V §5 xxxx. j) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
17. V §5 xxxx. x) x x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
18. V §5 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
19. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.
20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§6
Třídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x X; seznamy X x X xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx stejný xxxx podobný určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Generické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
21. X §8 xxxxxx části ustanovení x x xxxxxxx x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ nahrazují xxxxx „diagnostických prostředků xx vitro“.
22. X §8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
24. X §8 xxxx. d) xx xxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
25. §9 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:
„§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
a) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a x xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, a xx na xxxxxx xxxx x moci xxxxxx,
x) registruje výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxxxxx o registrovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,
2. informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“),
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dozor xxx jejím xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx nezbytná opatření,
2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx této xxxxxxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx nebo x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení označení XX3),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x přestupcích x x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
3) §13 odst. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
26. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXX XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.
27. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 1 zrušuje.
28. X §10 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“ x slova „xxxxxxxx hodnocení xxxx“ xx xxxxxxx.
29. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
30. V části xxxxx hlavě XXX xx označení xxxx 3 včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. §23 a 24 xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x příslušnému rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo x xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provedení studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx usazen xx území xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxx provádění studie x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Ohlášení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx udělil xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 30 xxx před zahájením xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx x do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xxxx xxxxxxx x základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb usazených xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx evidenční xxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 zveřejňuje Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
32. X §25 xxxx. x) až x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
33. X§25 písmena x) x x) xxxxx:
„x) xxxxxx klinických xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx xxxxxx mezí detekce, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. V §25 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
35. X §25 xxxx. x) se xxxxx „zdravotnického“ xxxxxxx.
36. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxx“ xxxxxxx.
37. X xxxxx xxxxx hlavě XX xx v xxxxxxx xxxx 1 xxxxx „xx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
38. V §26 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
39. X §26 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „diagnostického“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
40. X §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje jako xxxxxxxx 5.
41. X §27 xxxx. 1 a 2 xx slova „xx zdravotnickými prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxx „xxxx. 4 písm. x)“ xx nahrazuje xxxxxx „odst. 4 xxxx. a)“ x xxxx „odst. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 2 písm. x)“.
XXXXX: 31998L0079
44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
46. V §29 xxxx. 5 xx xxxxx „, zadavatele xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxx.
47. X části xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
48. V xxxxxxx §31 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
49. §31 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxx „xxxx. 6“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 5“.
XXXXX: 31998L0079
51. V nadpisu §32 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
52. X §32 xxxx. 1 a §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„g) informaci, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro náleží xx seznamu X xxxx seznamu B xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování, nebo xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. V §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx m).
55. X §32 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. V §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ zrušují.
57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„k) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. V xxxxxxx §33 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
59. X §33 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x jeho xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Tato povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx seznamu X xxx seznamu X x ani xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.“.
60. V §33 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 5“.
62. X nadpisu §34 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) až x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx seznamu X xxxx seznamu X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,“.
65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
66. X §34 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) aktuální xxxxx xxxxxx k xxxxxxx v českém xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.“.
67. V xxxxxxx §35 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
68. X §35 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
69. V §35 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnickým prostředkem“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro“.
70. V §35 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx in xxxxx“.
71. V §35 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
74. V §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
75. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
76. X §37 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
77. X §38 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
78. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
79. V §39 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx „uživatelů“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věty „Rozhodnutí x xxxxxxx z xxxx a z xxxxx xx xxxxxx xxxxxx v řízení. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.“.
80. X xxxxxxx §40 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
81. V §40 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
82. V §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
83. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
84. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
85. V §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“
86. V §42 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
87. X §42 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
88. V §43 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
89. X §44 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
90. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
91. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.“.
XXXXX: 31998L0079
92. X §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, a xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,“.
93. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx x distribuční“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x d) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
95. X §45 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
96. V §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx“.
97. §46 včetně xxxxxxx zní:
„§46
Lékařský xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nárok xx jeho xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění.
(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(4) Na poukaz xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(5) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx, a předepsaný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
98. §47 x 48 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
99. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx být pouze xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx vydávány xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Diagnostický prostředek xx xxxxx xxxx xxx vydán pouze xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx na xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx výdejce.
§51
Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího regulaci xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxx splňovala požadavky xxxxx §49 odst. 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx vydat xx xxxxxxxxx provozní dobu; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx možnost vrácení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zabránit xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro předepsaného xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx diagnostickému prostředku xx vitro x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x úhradou prostředku x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx trvá na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.“.
100. X §53 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxx „§48 odst. 2“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§46 odst. 3“.
101. V §54 xxxx. x) se xxxxx „se zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro“.
102. V §54 xxxx. b) x x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
103. V §54 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje jako xxxxxxx d).
104. V §55 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
105. X §55 xxxx. 2 xx xxxxx „Zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
106. X §56 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x část xxxx xx středníkem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
107. X §56 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro v xxxxxxx x xxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,“.
108. V §56 xxxx. 2 písm. x) x c) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
109. V §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
110. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
111. X §57 xxxx. 2 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostické xxxxxxxxxx in vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
112. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x souladu x §63 xxxx §99,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu subjektu,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování systémů xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení nebo xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.“.
113. X xxxxxxx §59 se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
114. X §59 xxxx. 1 písmena x) x b) xxxxx:
„x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx před xxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,“.
115. X §59 xxxx. 1 se xxxxxxx c) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx označují xxxx xxxxxxx x) a x).
116. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
117. X §59 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
118. X §59 xxxx. 2 úvodní xxxxx ustanovení se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
119. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „popřípadě zaveden xx xxxxxxxx xxxx,“ xx xxxxxxx.
120. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
121. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I xxxx XXx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
122. X §59 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:
„(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, u xxxxxxx musí xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo
b) xxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.
123. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, používala xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, provedenou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.
(2) Instruktáž xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx pověřená,
b) osoba, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřena k xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) x xx x používání daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx alespoň dvouletou xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxx x uchovávat informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.“.
124. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
125. §63 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 x 5 xxx:
„§63
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) xxxxxxxxx xxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky5), xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona.
4) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) Čl. 43 ústavního zákona x. 12/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
§3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Vojenské xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
126. X §64 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxx xxxx xx středníkem xx xxxxxx středníku zrušuje.
127. V §64 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
128. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
129. §65 x 66 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx dojít k xxxxxxxx života, zdraví xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx se provádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx musí xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx výhradně
1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,
2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx a nejméně x roční odbornou xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly diagnostických xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx opravu, je xxxxxxx
x) prokazatelně zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §61 odst. 2 xxxx. a) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla prováděna xxxxxxxx
1. pracovníkem s xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx xxxx biomedicínského xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice x xxxxxxxx osoby xxxxx bodu 1,
d) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx jedná x opravu diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.
6) XXX EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.“.
130. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
131. X §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení odstavce 1.
132. §68 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
133. X §69 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro“.
134. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vedly xxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxx.“.
135. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
136. X §70 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
137. V §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) a §70 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.
CELEX: 31998L0079
138. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
139. V §71 xxxx. 3 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
140. V §72 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx“.
141. X §73 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
142. X §73 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
143. V §74 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slovo „xxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx,“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
144. X §74 xxxx. 5 se xx xxxx „odstavce 2“ xxxxxx xxxx „x 4“.
145. X §75 xxxx. x) x x) xx xxxxx „10“ xxxxxxxxx xxxxxx „15“.
146. V §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x diagnostickým prostředkem xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
147. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
148. X části xxxxx hlavě dvanácté xx x xxxxxxx xxxxx „NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROTŘEDKŮ X“ xxxxxxx.
149. §77 včetně xxxxxxx se xxxxxxx.
150. X §78 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,“.
151. V §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“.
152. V §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) a“.
153. V §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
154. V §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
155. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
156. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“ xxxxxxxx xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
157. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx c) a x) xxxxxxxx xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
158. V §80 xxxx. 1 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
159. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
CELEX: 31998L0079
160. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „přerušení“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“ a xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
161. §81 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§81
Přestupky xxxxxxxxxxx x podnikajících fyzických xxxx na úseku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §24 xxxx. 1, xxxx
x) x xxxxxxx x §24 odst. 3 xxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).“
162. §82 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
163. X §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx „distributor“ xxxxx zrušuje x xxxxxx se slovo „xxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxxx.
164. V §83 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,“ zrušují.
165. V xxxxxxx §84 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
166. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
167. V nadpisu §85 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
168. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx a) x c) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
169. X §86 xxxx.1 x §86 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
170. X §86 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „skladovací x distribuční“.
171. X §86 xxxx. 3 se xxxxxxx b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx x).
172. X §86 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
173. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
174. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) x c) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
176. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 znějí:
„(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) x xxxxxxxx 4 písm. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), b) xxxx c) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.“.
177. X §87 xxxx. 1 se xxxxx „kterým xx xxxxxx,“ zrušují.
178. V §87 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zaměstnanec oprávněný xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §46 xxxx. 4.“.
179. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
180. X §87 xxxx. 3 se xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) xx zrušuje.
181. X §88 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx je xxxxxx,“ xxxxxxx.
182. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.“.
183. V §89 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
184. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„c) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,“.
185. V §89 xxxx. 1 písm. x) x §89 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
186. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
187. X §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxx“.
188. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obdobně.“.
189. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx odborných xxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx xx žádost xx xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx náhrady výdajů xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x) nebo
c) xxxxxxxxx x prováděním vzdělávací xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxxx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 písm. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx
x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo
c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx doplatí xxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx skutečná xxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx výdajů xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x jsou xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx prostředky pro xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto činnost xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, převede Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx výši xxxxxxxxx vládou.“.
190. V §96 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 2.“.
191. X §99 xxxx. 1 větě xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“, za xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx invalidizujícího onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
192. X §100 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, členové xxxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
193. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích
Čl. XXX
Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx zákona x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Sb., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Sb., zákona x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., zákona č. 312/2008 Xx., zákona x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., zákona x. 346/2009 Sb., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., zákona x. 343/2010 Sb., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona č. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., zákona x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona x. 249/2011 Sb., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Sb., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., zákona č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., zákona x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., zákona x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., zákona č. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx č. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx č. 304/2017 Xx., zákona č. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., zákona č. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb. a xxxxxx č. 279/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:
„3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uváděného xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 500
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Kč 3 000
d) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
e) xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
Kč 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 1000“.
2. V xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, které znějí:
„4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo xxxxxxx
Xx 3&xxxx;000
5. Xxxxxxx
x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
d) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
Xx. 1 500
e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Kč 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy
Čl. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx znění zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx č. 299/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
2. Xx konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx „Čl. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.“.
3. §2x xxx:
„§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“), zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených občanským xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxx xxx „odborníci“) xxxxx tyto zdravotní xxxxxx poskytovat.“.
4. Xx §5x xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 42 xx 44 znějí:
„§5k
Zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Za xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považují také xxxxxxx formy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo pobídek, xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje, xxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xx zejména x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx oprávněných xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) dodávání vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, spotřebitelské xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx příslibem jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a navštěvovaných xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx katalogy a xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, pokud neobsahují xxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/74542) xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro43), xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/74542), xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx předváděn pouze xx xxxxxxxxxx, výstavách x předváděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx předpokladu, xx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/74544).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplňuje podmínky xxx xxxxxxx na xxx, může být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx uváděn xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od účastníků xxxx podle xxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x určený xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, tím, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,
x) xxxxxxxxxxx uživatele xxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazené xxxx nebo xxxxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx soutěže, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 široké xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx zřejmé, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) obsahovat xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx reklamy xxxxx čitelnou, výzvu x xxxxxxxxx pročtení xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx přiloženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Reklama na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí
a) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nabídkou stanovení xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xx dálku,
b) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx zaručená, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xxxxxxx x riziky,
c) xxxxxxxxxx, xx nepoužitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněn zdravotní xxxx osob,
d) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mladší 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx díky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxx jiných xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je zaručena xxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx podrobným xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxxxx případu xxxx x možnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změn na xxxxxxx těle způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx působením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx lidské xxxx xxxx xxxx xxxxx.
(5) Jestliže je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejnost zamýšlena xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx xxxx xxx šířena xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx odborníky, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, odborných xxxxxxxxxxxxxxx pořadech, x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a objektivní xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx názor xx xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx tisku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx být x prostředku přiložen.
(2) X souvislosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, slibovat xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiný xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepatrné xxxxxxx a mají xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzorků zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx označen xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx vzorek“.
(3) Při xxxxxxxxxxxx setkání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. d) a x) musí xxxxxxxxx xxxx pořadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účelu xxxxxxx, x ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nesmí být xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx poskytovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2.
(4) Xxxxxxxxx nesmí v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxx přijímat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.
(5) Jestliže je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx obsahovat jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
42) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.
43) Zákon č. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxxx.
44) Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.“.
CELEX: 31998L0079, 32017R0745
5. X §6x xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx,“.
6. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxx x buňky“ vkládají xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx slova „Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/7451) v xxxxxxx, x jakém xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32017R0745
7. V §8 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §5x odst. 2“.
8. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) šíří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4, nebo 5 xxxx §5m xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x rozporu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx §5j“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
12. V §8 xxxx. 4 se xx text „§5b xxxx. 4“ xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ x xx text „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx text „xxxx §5x xxxx. 3“.
13. X §8 xxxx. 5 písm. x) xx xxxx „x) nebo n)“ xxxxxxxxx textem, „x), x), p) xxxx x)“.
14. X §8x xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx h) doplňuje xxxx „xxxx §5m xxxx. 2“.
15. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsah je x rozporu x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující tvrzení, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §8x xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „5x nebo §5j“ xxxxxxxxx xxxxx „§5i, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
17. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „5x xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5h, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
18. X §8a xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“.
19. V §8a xxxx. 4 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
20. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za text „§5x odst. 4“ xx xxxxxx text „xxxx §5x odst. 2“ x xx xxxx „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
21. V §8x xxxx. 5 xxxx. x) se text „xxxx r)“ nahrazuje xxxxxx „x), x), xxxx x),“.
Xx. X
Xxxxxxxxx ustanovení
Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx nebo šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
TECHNICKÝ XXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.
Důvodová xxxxxx
I. Xxxxxx část
A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2020 (xxxx jen „xxxxxxxx x XX“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx dána do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxx xxxx liší. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nařízení o XX implementováno formou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x ZP x xxxx zákon xxx nahradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX však xxxxx nový zákon x zdravotnických prostředcích xxxxx xxxxxxxx vztáhnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xx tedy třeba xxxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxx úpravu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX.
Xxxxx xxxxxx xx zachovat xxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx o ZP x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx současného xxxxxx xxxxxxx nebyla, xxxxxxxxxxxx xx právní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nový xxxxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ZP xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro neupravuje.
Součástí xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xxxxx je nutné xxxxxxx xxx, aby xxxx odlišeny správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx xx předkládán jako xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xx xxxxxx je vkládána xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.
Odůvodnění xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o ZP xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX, xxxxx nastane xx xx dva xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XX. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxx jeví xxxxxx xxxxxxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxx xxx, xxx obsahoval xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxx stávající nařízení xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx. xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx o IVD.
B. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami a x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx je v xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx rámec Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Ústavy a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx základě zákona x x xxxx xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx znění). Zároveň xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx zajištěna xxxxxxx xxxxxx úprava pro xxxx xxxxxx a xxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022, musí xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána a xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.
X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- notifikované xxxxx
- xxxxxxxxxx
- výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
Dopady na xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx míst xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jedno xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Přijetí xxxxxx xxxxxx ve vztahu x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxx x hospodářským subjektům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dojde ke xxxxx spektra a xxxx správních xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 500 Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, kam spadají x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 50 Xx xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxx notifikace. Xxxxxxxxx poplatku 2 500 Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správními xxxxx je žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx 500 Xx. Pro oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x dochází k xxxxxxxxxx poplatku za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxxx (týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx poplatků týkající xx ohlašování činnosti xx pro xxx xxxx zákony (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x 500,-. Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx navýšení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x údaji od xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx nemění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx zpracování osobních xxxxx dle Článku 5 XXXX. Xxxxxxx titulem xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní údaje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxx zpracovávány xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístupem x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxx ochrany soukromí x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx řešení (XXX)
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx. Dopady xxxx konzultovány x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxx ČR.
K xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx vlády Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x souladu x čl. 76 xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 5.7 Obecných xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Zvláštní xxxx
X xxxxx xxxxx čl. I.
Xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx částí xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zúžení působnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X §1 xx deklaruje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx nařízení vlády č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, transpozicí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které směrnice xxxxxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.
X §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x zúžení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx. Některé xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx upřesněny. Xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxx na xxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, který by xxx xxxxx účinnosti xxxxxxxx x navrhovanou xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávající kompetence Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx xx se x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx povahu, xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x upravují xx xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx kompetence Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx, ale xxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x tkání xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostiky. Způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x běžných podmínkách xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich funkční xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezchybný výsledek. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx obecných zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx x záměru xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxx a hlášení xx xxxxxxxxx náhradní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejněného xx xxxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx x xx xxx xxxxxxxx nový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ohlašovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx podle správního xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se netýkají xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx X xxxxxx xx xxxx neoprávněného xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zde xxxxxxxxx x výrazným xxxxxx oproti stávající xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx výše, xx své xxxxxx xx xxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x ohrožení zdraví xxxxxxxx. Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ohrozit x zdraví třetích xxxx (xxxx. HIV xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx). Je tedy xxxxx zasáhnout nejen x xxxxxxx, xxx xx výrobek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx také x xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx VI xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxxxxxxxx xxxx opět xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. výjimka uvedená x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených dle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx se xxxxxxx do souladu x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 3 a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx znění je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nakládání se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se x x xxxxxxxx předpise xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX, nikoliv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxxx pojmem „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, xxx xxx v xxxxxxx x novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dojem, xx xx činnost xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx skladování x xxxxx celého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx udržení jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx až xx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, v xxxxxxx, že xx xxxxx k výdeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xx lékařském xxxxxxxx uvedeny, a xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx primárně xxxxx. Profese xxxxxxx xxxxxx nemá v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx role xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xxxx je v xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Konkrétní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě) bude, xxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx doby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx výdejci za xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx jejich xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doby. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou.
Ustanovení xxxx xxxx x xxxxxxx x úpravou xxxxxxxxxxxxx „obecných“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dané oblasti xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zákon počítal xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxx návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Dále x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx specializované xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx získání odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického povolání, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
Xx rozdíl xx dosavadní xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx dní pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx objednatelem, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx věcně xxxxxx, xxxxxxx x úpravě xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
Xxxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx oblast diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx odstraněny neaplikovatelné xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je prostředek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx tak byla x xxxxxx neaplikovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX. Xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ale věcně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx předchozím xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §60 xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X ustanovení §61 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x nichž xx stanovil výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X důvodu neaplikovatelnosti xxxx opět odstraněna xxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxxx prostředky, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx XXx x III. Povinnost xxxxxxxxxxxx instruktáže se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovil xxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx stránce.
Obdobně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nároky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x xxxxxxxxx x provedených instruktážích xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž již xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxx zaměstnavatele xxxxxxxxx. Záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x osobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx dotčený zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx identifikovány x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, také xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx prostředku x provozu. Xxx x xxxxx o xxxxx záznam x xxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxx, xxxxx je zaměstnavateli xxxxx uchováván v xxxxxxxx složkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X samotné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx úvahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx samotného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, popř. x jiné osoby.
Ustanovení §62 xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxx bez xxxxxxx odstraněno. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 stanovuje xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x nevojenských xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oprav. Xx zachováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. x předpisu upravujícího xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx doplněn xxxxxx xxxxxx a xx xxxx třeba nejen xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx provádějící servis xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který servis xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxx všichni odborní xxxxxxxxxx, nýbrž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podnikající xxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxxxxx).
X xxxxxxxxxx §65 xx obsažena xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) a xxxx výčet xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxxx. BTK xx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s ohledem xx zařazení xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za elektrické xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx představují skutečné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřesňuje, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx také nově xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedena, a xx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx udržení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxx x řadu let. Xxxxxx předchozímu xxxxxx xx opraveno xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx mohla xxx bez příslušného xxxxxxxx a postačovala xx pouze xxxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx a lépe xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx praxi xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx osoby odborně xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx.
Xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx servisu osobami x xxxxxxx roční xxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx.
X provedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jej musí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxi, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxxx přímý dohled.
V xxxxxxxxxx §66 je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx povinností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx napraven xxxx, kdy osoba xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postačovala xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxx.
Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxx součástí xx elektrické zařízení, xxx xx příslušné xxxxxxxxx xx vzdělání xx vztahují xxxxx xx případ opravy xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (xxxx xxxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx analyzátoru, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx proto, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx přináší x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x sepsání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx následné xxxx xx xxxxxx xx majetku, kdy xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osob v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx z xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §67 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úkon, xxxxx xxxx xxxxxxxx servisu. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revizi xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx. Úprava této xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx xx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 26. května 2020 xxxxxxxxxx primárně nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X §74 xxxx. 2 x 5 xxxx opraveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona.
Ustanovení xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx celé xxxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Toto xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx době xxxx xxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jako informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx Xxxxx x xxx konkrétního ustanovení x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstranění xxxx části xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zaváděným x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xx mohlo xxxxxxxx k jejich xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezměněna, xxxxxxx xxxxx jejich x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx č. 356/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxx odstraněno ustanovení xxxxxxxxxx, xxx XX xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx x §9). Odstraněna xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje a xxx x budoucnu xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zde xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx udržitelnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x něm xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spuštění xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx komise x xxxx spuštění xxxxxxx xxxxx, než x xxxxxx 2021. Xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx, x xx do doby xxxxxxxx poslední klinické xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidované. Konkrétní xxxx xxxx x xxxx chvíli xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx beze xxxxx. Xxxxx je xxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx a xx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx vykonává x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx sankcí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx ustanovení s xxxxxxx xx xx, xx xx novelizovaný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Příslušenství xx xxx určeno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx. Aby tedy x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxx z pohledu xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, xxxx xx xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx předchozí xxxxxx byly x xxxxxxxxxx §93 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx specificky vztahoval xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
Ustanovení §94 xxxxxxxx x souladu xx předchozí úpravou Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádění odborných xxxxx x dalších xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx náhrad xx xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx se x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §95 obsahuje xxxxxx xxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxx poměrnou xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, x něhož je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx činnost.
Upravuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxx.
Xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. xxxxxx onemocnění pravomoc, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxxxxx xxxxx x x xxx související xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx znění xxxxxx. Xxxxxx předchozí úpravě xx z mlčenlivosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. II
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §65 x §66, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx získání xxxxx, xxxxxxxx body 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
X části xxxxx čl. III
X souvislosti x úpravou oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xx xxxxx x xxxx 3 položky 97 xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xxxxx xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků jsou xxxx upraveny xx xxxx xxxxxxxxxxxx zákonech, xxxxxxx xxxxxxxxxx x x nimi xxxxxxx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx už xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx relevantní.
Nově byly xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ZP x úkony uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakou xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx o XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tyto informace x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx xxxxxxxx x 500,- Xx a xx pro xxx xxxx xxxxxx (zákon x xx vitro xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) shodná. Xx druhou xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx navýšení xxxxxxxxx poplatku v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. IV
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xxxxxxxx xx, vzhledem x xxxx, xx v xxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxxxxxx x XX, xxxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 1.
K xxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx přistoupeno x xxxx xx, že xxxxxxx státy XX xxxxxx zmíněným xxxxxxxxx x jejímu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx vhodné aplikovat xx xxxxxxxxxxxx prostředky x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dozorovaný Xxxxxxxxx úřady. Zdravotnické xxxxxxxxxx jsou, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dokonce xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o potvrzení xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx uváděných. X xxxxx xxxxx xx xxxxx poznamenat, xx x současné xxxx xxxxxx tyto kompetentní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x veškerá xxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxx jako vigilance) xx své xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx taktéž xx xxxx kompetentní xxxxxxxx.
Xxx již xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vždy xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postižení. Xxxx tedy xxxxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinak xxxxxx přímý xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti. X tomto xxxxxx xx tedy xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx určený účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx důvodem zavedení xxxxxxxxx regulace xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx podobnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky. X xxxxxx případě xx xxxx nejedná o xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx jinou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byla odstraněna x ostatní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx tedy xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se pouze xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x míra jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, zda xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx laickou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx prostředků xx rizikových xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x následně xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, že by xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx generalizované doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vhodné, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx pacienta xx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx mylného xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vést xx x poškození xxxxxx pacienta, x xx, jak xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxx. Jako xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxx reklama xxxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx např. xxxxxxxxx xxxxxxx kompresní síla xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx či xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx slz xx xxxxx x určených x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxx xxxx příklad xxxxxx závažného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. těhotenské testy, xxxxx xx orientační xxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodnější, xxx xxxxxxxxxx xxxx. x kosmetickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx doplňky. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidentně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxx x zavádějící xxxxxxx xx kosmetický xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx formulována, a xx xxxxx obsahovat. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx nebezpečí ohrožení xxxxxx xxxx života xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx mimo dohled xxxxxx.
Xxx xxxxx obecných xxxxxxxxx na xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx finančními xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nikterak xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx blíží xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xx dotýká pouze xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx x tomu, že Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nad trhem x nad dodržováním xxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kompetenci xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx nebylo x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 jsou doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokuty.
K části xxxxxx čl. V
Navrhuje xx xxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx, xx xxxxx vytvoření xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx, byla ještě xx xxxx 6 xxxxxx posuzována xxxxx xxxxxx 40/1995 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
K xxxxx xxxxxx čl. VI
Vzhledem x xxxx, xx zákon č. 268/2014 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. září 2015, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx novelizace, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení.
K xxxxx páté čl. VII
Xxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
X Xxxxx xxx 6. ledna 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Andrej Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX EU
Rozdílová xxxxxxx k návrhu xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxx xxxxxx xxxxx x regulaci xxxxxxx)
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (resp. xxxx xxxxxx předpis) |
Odpovídající xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (část, §, xxxx., písm., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
Xxxx první |
||
|
Čl.1 xxxx.1 |
||
|
§2 xxxx. 1 |
xx. 2 xxxx. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Xx.1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 2 |
Xx. 1odst. 1 |
|
|
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 xxxx. 3 |
Čl. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 xxxx. 2 |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 odst. 2 písm. x) |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 20 |
|
|
§9 písm. x) |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 10 odst. 5 |
|
|
§9 písm. n) |
Čl.20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 odst. 1 |
Xx. 10 odst. 6 |
|
|
§26 odst. 3 |
Čl. 10 xxxx. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
|
|
Čl. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
||
|
Čl. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 14 xxxx. 2 x 3 |
||
|
§45 xxxx. 1 |
Xx. 2 |
|
|
§70 xxxx.4 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 odst. 1 |
Xx. 12 odst. 1 |
|
|
§80 odst. 2 |
Xx. 2 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xxxxxxx 97 xxx 4 |
Xx. 111 xxxx. 1 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Čl.7 |
|
|
§5k xxxx. 5 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
|
|
§7 xxxx. b) |
Čl. 101 |
|
|
§8 odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 písm. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 odst. 3 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 1 xxxx. t) |
Čl. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 3 písm. x) |
Xx. 113 |
|
Xxxxx xxxxx www.psp.cz