Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ

HLAVA I §1 §2 §3 §4 §5 §6

HLAVA II §7 §8 §9

HLAVA III §10

Oddíl 1 §11 §12

Oddíl 2 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21

Oddíl 3 §22 §23 §24 §25

HLAVA IV

Díl 1 §26 §27 §28 §29 §30

Díl 2 §31 §32 §33 §34 §35 §36

Díl 3 §37 §38

HLAVA V §39 §40 §41

HLAVA VI

Díl 1§42 §43

Díl 2 §44

Díl 3 §45

HLAVA VII

Díl 1 §46 §47 §48

Díl 2 §49 §50 §51 §52 §53 §54 §55

Díl 3 §56 §57

HLAVA VIII §58 §59 §60 §61 §62 §63

HLAVA IX

Díl 1 §64 §65 §66

Díl 2 §67 §68

HLAVA X §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

HLAVA XI §76

HLAVA XII §77 §78 §79

HLAVA XIII §80

HLAVA XIV §81 §82 §83 §84 §85 §86 §87 §88 §89 §90 §91 §92

HLAVA XV

Díl 1 §93 §94 §95

Díl 2 §96

Díl 3 §97 §98

Díl 4  §99 §100 §101

Díl 5 §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

č. 90/2021 Sb. - Čl. II

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXX I

§1

§1 xxxxxx právním předpisem č. 375/2022 Sb.

§2

§2 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§3

§3 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§7

§7 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§8

§8 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA III

§10

§10 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

Xxxxx 1

§11

§11 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§12

§12 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxxxx 2

§13

§13 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Oddíl 3

§22

§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§23

§23 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§24

§24 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

Xxx 1

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§27

§27 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§28

§28 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§31

§31 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§32

§32 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§33

§33 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§37

§37 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§38

§38 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX X

§39

§39 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XX

Xxx 1

§42

§42 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§45

§45 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX VII

Díl 1

§46

§46 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§48

§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

Xxx 2

§49

§49 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§51

§51 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§52

§52 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§53

§53 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 3

§56

§56 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§57

§57 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXXX

§58

§58 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§63

§63 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX IX

Díl 1

§64

§64 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§65

§65 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§67

§67 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

XXXXX X

§69

§69 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XX

§76

§76 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXX

§77

§77 zrušen xxxxxxx předpisem č. 90/2021 Sb.

§78

§78 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§79

§79 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XIII

§80

§80 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXX

§81

§81 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§82

§82 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§83

§83 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§84

§84 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§85

§85 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§86

§86 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§87

§87 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§88

§88 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§89

§89 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§90

§90 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§91

§91 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§92

§92 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XV

Díl 1

§93

§93 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§94

§94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§95

§95 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§96

§96 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§97

§97 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§98

§98 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 4

§99

§99 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§100

§100 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§101

§101 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 5

§102

§102 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného na xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

b) xxxxxxxx činnosti

výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) žádosti x povolení klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX XXXXX

Xxxxxxxx

§104

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. dubna 2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 písm. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2018.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx ke xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona získala xxxxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) zákona x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 písm. b) xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 26.5.2021

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x výjimkou xxxxxxxxxx §9 písm. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x xxxx x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2017

366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

x účinností xx 1.12.2017

90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 26.5.2021

375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

x účinností od 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).

2) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §94 xxxx. 2 xxxxxx č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 12/1993 Sb., Ústava Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) XXX XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.

7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.