Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ

HLAVA I §1 §2 §3 §4 §5 §6

HLAVA II §7 §8 §9

HLAVA III §10

Oddíl 1 §11 §12

Oddíl 2 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21

Oddíl 3 §22 §23 §24 §25

HLAVA IV

Díl 1 §26 §27 §28 §29 §30

Díl 2 §31 §32 §33 §34 §35 §36

Díl 3 §37 §38

HLAVA V §39 §40 §41

HLAVA VI

Díl 1§42 §43

Díl 2 §44

Díl 3 §45

HLAVA VII

Díl 1 §46 §47 §48

Díl 2 §49 §50 §51 §52 §53 §54 §55

Díl 3 §56 §57

HLAVA VIII §58 §59 §60 §61 §62 §63

HLAVA IX

Díl 1 §64 §65 §66

Díl 2 §67 §68

HLAVA X §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

HLAVA XI §76

HLAVA XII §77 §78 §79

HLAVA XIII §80

HLAVA XIV §81 §82 §83 §84 §85 §86 §87 §88 §89 §90 §91 §92

HLAVA XV

Díl 1 §93 §94 §95

Díl 2 §96

Díl 3 §97 §98

Díl 4  §99 §100 §101

Díl 5 §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

č. 90/2021 Sb. - Čl. II

INFORMACE

268

ZÁKON

ze xxx 22. xxxxx 2014

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXX X

§1

§1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§3

§3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX II

§7

§7 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§9

§9 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX III

§10

§10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxxxx 1

§11

§11 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§12

§12 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxxxx 2

§13

§13 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxxxx 3

§22

§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§23

§23 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§24

§24 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XX

Xxx 1

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§28

§28 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 2

§31

§31 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§32

§32 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§33

§33 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§37

§37 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§38

§38 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA V

§39

§39 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

Xxx 1

§42

§42 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§43

§43 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§45

§45 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XXX

Xxx 1

§46

§46 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

Xxx 2

§49

§49 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§50

§50 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§51

§51 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§52

§52 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§53

§53 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 3

§56

§56 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX VIII

§58

§58 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§63

§63 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX IX

Díl 1

§64

§64 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§65

§65 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 2

§67

§67 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

XXXXX X

§69

§69 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XX

§76

§76 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXX

§77

§77 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 90/2021 Sb.

§78

§78 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§79

§79 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXXX

§80

§80 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

XXXXX XIV

§81

§81 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§82

§82 zrušen právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§83

§83 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§84

§84 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§85

§85 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§86

§86 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§87

§87 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§88

§88 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§89

§89 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§90

§90 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§91

§91 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§92

§92 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

Xxx 1

§93

§93 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§94

§94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§95

§95 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 2

§96

§96 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§97

§97 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§98

§98 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 4

§99

§99 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§100

§100 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§101

§101 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 5

§102

§102 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx doplňuje xxx 3, který xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově vyráběného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

x) xxxxxxxx činnosti

výrobce sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500

dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500

x) žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX TŘETÍ

Účinnost

§104

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. dubna 2015, x výjimkou xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2018.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. r.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podobného druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující požadavek xx odborné vzdělání xxxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

3. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem č. 90/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.4.2018.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

183/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

366/2017 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

x xxxxxxxxx od 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx znění.

Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. dubna 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §13 xxxx. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) Čl. 43 xxxxxxxxx zákona x. 12/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx policii x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) XXX EN 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7) §6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.