Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

VYHLÁŠKA

ze xxx 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) pravidla správné xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

§2

§2 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Xxxxxxxx správné skladovací x xxxxxxxxxxx praxe

(K xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zejména nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx a přepravě xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx skladován xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx originálním xxxxxx, čímž došlo xx zhoršení vlastností xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx místě.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyskladňovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo, pokud xxxx xxxxxxxx určeny,

b) xxxxx, do kterého xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro bezpečně xxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dodávaného xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx vedou a xxxxxxxxxx distributor x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) vymezení xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x postupu stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) vyhodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx uchovávána po xxxx 5 xxx.

§4

Prostory x technické xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x suchých x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

c) splňovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy úložných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx používaným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 roku x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxxxx a x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, xxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx viditelně umístěny x xxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x výstupů xxxxxxxxx kontrol, které xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx ročně, a xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, objednávání, dodávání xxxxxx dopravy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx hrazen ze xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, pokud s xxx xxxxxxx souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx narození,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x trestného xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu věznice, xx které xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx pacient xxxxxxx xxx výkon zabezpečovací xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx diagnostický prostředek xx vitro xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx označující variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx balení v xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,

x) diagnóza xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, slova "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx pojišťovnou přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, který xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní údaje xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické pošty x telefonní číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx republika"¹⁾,

h) xxxxxx xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Neschváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) předepisující lékař xx přední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx úhrady, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx předepisováním diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx předepsat xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx doručení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(4) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx lékař. Xxxxx se postupuje xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých xxxx xxx na základě xxxxxx výrobce provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, pokud xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx xxxx název xxxxxxx x distributora,

e) xxxxx xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx do xxxxxxx a

f) záznam x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

§11

Oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vigilance. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; vzor xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x souvislosti xx stejným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx příčina nebo xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, může xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zasílá výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx periodického xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx zasílají Xxxxxx xx formátu XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x xx

x) přes xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx poštou.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází vždy x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xx závažnosti x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 zákona)

(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx Ústavu stanovená x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách v xxxxx x anglické xxxxx. Xxx zasílání xxxxxxxxx Ústavu xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Výrobce zajistí, xxx byli xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně informováni x xxxxxxxx nápravném xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a názvu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Informace

Právní xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

187/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení některých xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Příloha Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx předpisů vystavených x jiném xxxxxxxx xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x přeshraniční xxxx.