Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx xxx 31. xxxxxx 2015

x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších předpisů, (xxxx jen "zákon") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 odst. 2, §48 xxxx. 3, §56 odst. 2 písm. x), §59 odst. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxx kontaminaci, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxx x přepravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx,

x) diagnostický prostředek xx vitro x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx originálním xxxxxx, čímž došlo xx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, byl umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx x trhu x xxxxx xxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx umístěn xxxxxxxx xx označeném místě x xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x přijímaném, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostickém xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxx,

x) xxxxx, do xxxxxxx xxx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx,

x) množství xxxx xxxxx přijímaného, xxxxxxxxxx xxxx vyskladňovaného diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxxxx odběratelů a

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x trhu x x xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje

a) vymezení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx za provádění x koordinaci stahování,

b) xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxx x postupu stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) identifikace všech xxxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let.

§4

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čistých prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx teploty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že podlahy x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) splňovat další xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro denní xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x evidováno. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx a xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jeho potřebám, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hygieny v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx prostorách. Dodržování xxxxxx postupů musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx.

§5

Kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxxx x distribuční praxe, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výsledcích.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, objednávání, dodávání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 zrušen právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxx

(X provedení §46 odst. 5 xxxxxx)

(1) Na xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx hrazen xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní adresu xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx x trestného xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x xxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx věznice, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx ústavu, kam xxx pacient umístěn xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděn xx xxx, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o sériově xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí,

e) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, slova "Xxxxx pacient",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx číslo, xxxx

2. xxx-xx o právnickou xxxxx, název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x případě xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx pacienta, který xxx hodlá použít x xxxxx členském xxxxx, se xxxx xxxxxxx odborná kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x telefonní číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a

i) xxxxx xxxxxxxxx poukazu¹⁾.

(2) Jestliže xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Neschváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx předpisu uvede xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře o xxxxxxxxx úhrady, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx dne xxxx doručení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(4) Xxx-xx o diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx úhrada xx xxxxxx na schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

§8 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, pokud xxxxxxxx,

x) identifikaci diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" xxxx sériové xxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x distributora,

e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxx xx oznamují Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x české a xxxxxxxx verzi.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oznamují xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; vzor xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden x příloze k xxxx vyhlášce.

(3) X xxxxxxx podobných nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx pokynu Evropské xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, který Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže se xxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx Ústavu xx formátu PDF x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a xx

x) přes xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx poštou.

§12

Xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxx xxx stanovení rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx x druhu diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx příhoda, zejména xxx ze xxxxxxx xxxx použití, x xxxxxxxx provedené xxxxxxx, x analýzy xxxxx x ze závažnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 xxx xxxxx obdobně.

§13

Xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x bezpečnostní xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle pokynu Xxxxxxxx komise x xxxxxxx vigilance Ústav xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 odst. 2 zákona)

Generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xx stanoví xx základě xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Informace

Právní předpis x. 62/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

Právní předpis x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx členském xxxxx.

2) Čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přeshraniční xxxx.