Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

VYHLÁŠKA

ze xxx 31. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §96 odst. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon") x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 xxxx. 2, §46 odst. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění x

x) xxxxxxxxx skupiny diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro.

§2

§2 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a přepravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly dodrženy xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož je xxxxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx, byl umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx řízení byl xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx místě.

(3) Xxxxxxxxxxx x přijímaném, dodávaném xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem určeny,

b) xxxxx, do kterého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dodávaného xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx odběratelů x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxx procesu stahování xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxx x z oběhu xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxx a věcné xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxx x postupu stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx x

x) vyhodnocení xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 musí xxx uchovávána xx xxxx 5 xxx.

§4

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx maxim x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx používaným xxxxxxxx x desinfekčním xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro hygienické xxxxxxx zaměstnanců, prostory xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx přípravu a xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx požadavků. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx xx místě x nahlédnutí.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxx pravidelné xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a pro xxxxxxx zaměstnanců v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně kontrolováno x evidováno. Záznamy x provedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umístěny x xxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx záznamy se xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxx skladovací x distribuční xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby prostor, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odběrateli x reklamačních xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být uchovávány xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Rozsah údajů xxxxxxxxx xx poukazu

(K xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Na xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx souhlasí,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x výkon xxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx adresu xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, x u xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, pod xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx balení v xxxxxxx, že xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx pacient",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx číslo, xxxx

2. xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá použít x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní údaje xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo rozhodnutí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozhodujícího xxxxxxxxx xxxxxx,

x) předepisující lékař xx přední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", datum xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx opakované xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx doručení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, zasílá xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

§8

§8 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x kterých xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx název diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx sériové xxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro do xxxxxxx x

x) záznam x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

§11

Oznamování xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxxx nežádoucí příhody

(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)

(1) Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx vigilance. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx; vzor tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx v souvislosti xx xxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k systému xxxxxxxxx, který Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xx včetně formátu, xxxxxx x frekvence xxxxxxxx periodického xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XML, a xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) datovou zprávou, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx pro šetření xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází xxxx x xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx týká xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, x analýzy xxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 zde xxxxx xxxxxxx.

§13

Bezpečnostní nápravná opatření x bezpečnostní upozornění

(K xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokončená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Formulář pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Výrobce zajistí, xxx byli dovozci, xxxxxxxxxxxx, pacienti a xxxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx skupiny diagnostických xxxxxxxxxx in vitro

(K xxxxxxxxx §6 odst. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx číselného xxxx x názvu xxxxx mezinárodně uznávané xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx k vyhlášce x. 62/2015 Sb.

Vzor xxxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Právní xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Příloha Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů vystavených x jiném xxxxxxxx xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx.