Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx xxx 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 odst. 2, §46 xxxx. 2, §48 odst. 3, §56 odst. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) S xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx diagnostický prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx distribuován,

c) diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx x porušeným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxx je xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx označeném xxxxx a nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx z trhu x oběhu xxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx řízení byl xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x přijímaném, dodávaném xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx je uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

b) xxxxx, do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bezpečně xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dodávaného xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx vedou x xxxxxxxxxx distributor a xxxxxxx, která se xxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx x z xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osobami xxxxxxxxxxx za proces xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x postupu stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) identifikace všech xxxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5 xxxx xxx uchovávána xx xxxx 5 let.

§4

Prostory a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim a xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními proti xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čisticím x desinfekčním prostředkům, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zatřídění, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx provádění úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx x xxx xx místě x nahlédnutí.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, xxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx distribuce x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x evidováno. Xxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umístěny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku.

§5

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx ročně, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výsledcích.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, dodávání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx věznice, xx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací detence, xxxxxx ústavu, xxx xxx pacient umístěn xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx jej hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx diagnostický prostředek xx xxxxx uváděn xx trh, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) diagnóza xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí,

e) x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx číslo, nebo

2. xxx-xx o právnickou xxxxx, název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx tiskacím xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x

x) datum xxxxxxxxx poukazu¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx na schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Neschváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx úhrady, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opakované xxxxxx a evidenční xxxxx rozhodnutí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx předepsat xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx ode dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace pacienta.

(4) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx lékař. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

§8

§8 zrušen právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx kterou xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx název xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

§11

Oznamování podezření na xxxxxxxxx příhodu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)

(1) Podezření xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx podepsaným formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx elektronicky vyplněným xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; vzor xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx podobných xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x u xxxxx byla zjištěna xxxxxxxx příčina xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách v xxxxx x anglické xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx dohodnou, x xx xxxxxx formátu, xxxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x xx

x) přes xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Rozsah xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vychází xxxx x druhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx xx xxxxxxx xxxx použití, z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x analýzy xxxxx x xx xxxxxxxxxx x důsledku nežádoucí xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx vyplněným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 xxx xxxxx obdobně.

§13

Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 zákona)

(1) Výrobce xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx Ústavu stanovená x dokončená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx vigilance Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a anglické xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Výrobce zajistí, xxx byli xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx.

§14

Generické skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se stanoví xx základě číselného xxxx x xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxx Medical Device Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x vyhlášce x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Informace

Právní předpis č. 62/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

s účinností xx 26.5.2021

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x jiném xxxxxxxx xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv pacientů x přeshraniční xxxx.