Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

VYHLÁŠKA

ze xxx 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 odst. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

§2 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe

(K xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) S xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování stanovené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x porušeným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx došlo xx zhoršení vlastností xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na označeném xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx z xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx nebo x xxxxxxxx nežádoucí příhody, xxx umístěn odděleně xx xxxxxxxxx místě x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Dokumentace x přijímaném, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx dávky, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) množství xxxx xxxxx přijímaného, dodávaného xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxxxxxxxxxx odběratelů x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Dokumentace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje

a) vymezení xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx mezi osobami xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx,

x) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) vyhodnocení xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x případech, xxx není xxxxxxx xxxxx uskutečnit.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§4

Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx

x) xxxxxxxx teplotní xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

c) splňovat xxxxxxxx, že podlahy x povrchy úložných xxxxxxx jsou odolné xxxx xxxxxxxxxx čisticím x desinfekčním xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx a místo xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx a xxx xx xxxxx x nahlédnutí.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, xxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, které xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx ročně, x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxx výsledcích.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, skladování, čištění x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení.

(3) Xxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ústavu, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

6. x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx pacienta, xxxxx jej hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uváděn xx trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx specifikace a xxxxx balení x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) diagnóza xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx pacient",

f) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále adresu xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx pojišťovnou přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"¹⁾,

h) podpis xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a

i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede poznámku "Xxxxxxxxx revizním lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum rozhodnutí xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Doklad x písemném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx předepsat xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(4) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx Vězeňské služby Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx název xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx a

f) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

§11

Oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx oznamují Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze k xxxx vyhlášce.

(3) X xxxxxxx podobných nežádoucích xxxxxx, x nimž xxxxx v souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx dohodnou, a xx včetně xxxxxxx, xxxxxx x frekvence xxxxxxxx periodického hlášení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx zasílají Xxxxxx xx xxxxxxx XXX x současně ve xxxxxxx XXX, x xx

x) přes xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zprávou, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx poštou.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)

(1) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx x xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx ze způsobu xxxx xxxxxxx, z xxxxxxxx provedené analýzy, x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro uživatele, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby.

(3) Výsledek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x dokončená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx zasílání xxxxxxxxx Ústavu xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nápravném xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 odst. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx a názvu xxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Informace

Právní předpis č. 62/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxx.