Právní předpis byl sestaven k datu 19.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
XXXXXXXX
xx dne 4. xxxx 2015
o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §114 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Předmět úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
c) xxxxxxxx označování x xxxxxxxxxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx podrobnosti, strukturu, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Konopí pro léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí, xx 1 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití je xxxxxxx xx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx maximálně 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo 2 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx.
(3) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx Xxxxxxxx sativa xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx léčivých látek,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) laboratoří, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx vydaným inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx; takový xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx starší 3 let.
(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),
x) xxx extraktu, xxxxxxxxx že xx xxxxx o čištěný xxxxxxx,
x) deklarovaný xxxxx XXX a XXX,
x) xxxxx rozpouštědla použitého x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx obalu xxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu, xxxxx xx uveden x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxx §2 xxxx. 4, xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx, název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xx použije xxxxxxxx x xxxxxxx lékárenské xxxxx1).
§4
Předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx vyhlášce xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx stanovenou v xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx lékař
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx paliativní xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx3) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxx děti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx uvést na xxxxxxxxxxxxx receptu s xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx xxx 9190000 xxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxxxxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx předepisující lékař xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx na xxxxx recept xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx léčby pro xxxxx indikaci.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Podmínkou xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní xxxx, v xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Doporučení xxxxxx xx specializovanou způsobilostí xxxx xxx nejpozději x den vystavení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(5) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro hospitalizovaného xxxxxxxx lze v xxxxxxx připravit pouze xx základě žádanky x xxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxx podmínky, xx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx jednotce xxxxxxxxxx xxxxxx formy nepřekročí xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx předepsán na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx", xxxxx xxxxxxxx náležitosti podle §4 odst. 2 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 25,0 % a xxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřený x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx extrakt z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tolerancí 10 %.
§5a
§5a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5b
Výroba xxxxxxxx z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) K xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Použité xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx vyhlášce.
§5b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým dnem xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Příloha č. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx onemocněním, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x imunopatologickými xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poranění míchy, xxxxxxxxxxx úporná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mobilitu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx míchy, xx xxxxx mozku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx potíže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s léčbou xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lézí |
dermatovenerologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití
(EXTRAKT X XXXXXXXXX KVĚTU XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx obecného xxxxxx ČL/Ph.Eur. Extrakty x xxxxxxxxxxx drog (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx extracta) xxx xxxx typ xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle specifikace xxxxxx extraktu |
|
Totožnost |
HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx čistotu |
||
|
Zkoušky xxx požadavků XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Těžké xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx obsah xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 µg/kg |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx coli - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Pseudomonas xxxxxxxxxx - Xxxx tolerující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx v 1 ml |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obsahem oleje - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oleje |
|
Obsah |
HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx lékopis
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 6 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. III
Přechodná xxxxxxxxxx
1. X případě výkupu xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx provedeného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx do doby xxxx xxxxxxxx.
2. Konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx kód podle přílohy č. 1 x vyhlášce x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky.
4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxx pro xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiol x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx údaj x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x nebyl-li xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. III xxxxxx právním předpisem x. 12/2025 Sb. x účinností od 1.4.2025
Informace
Právní xxxxxxx x. 236/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx