Právní předpis byl sestaven k datu 02.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 219/2022 Sb. - Čl. II
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvem xxxxxxx stanoví xxxxx §114 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x §80 zákona x léčivech:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx použití podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití,
b) xxxxxxx analytické metody xxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx označování a xxxxxxxxxx extraktu x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx vyhláška dále xxxxxxxx podrobnosti, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob a xxxxxx interval poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxx množstevního xxxxxxx
(1) Xxx předepsání, přípravu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této vyhlášce xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití stanovených x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxx, že 1 x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití xx xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové zdravotní xxxx, připravených na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6/7 x extraktu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx za xxxxx xxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx vydaného v Xxxxxxxx unii
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx léčivých látek,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) laboratoří, xxxxx xxxxxxx požadavky správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu; takový xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b) x x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
1. xxxxxxx rostlinná droga (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx indica),
2. xxx extraktu, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x čištěný xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx THC x CBD,
4. xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x konopí xxx léčebné použití
(1) Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx podle přílohy č. 6 x této vyhlášce xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 odst. 4, xxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x extrakci, xxxxxx a množstvím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, informacemi x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, a xx xxxxx pacientům, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen uvést xx elektronickém xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedený x příloze č. 1 x této xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednoměsíční xxxxx xxx xxxxx indikaci.
(4) Xxxx-xx předepisující xxxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx".
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamem xx xxxxxxxxxxxx dokumentace pacienta xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx pro tuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx stanovenou v příloze č. 3 k této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péči, x xxxxx které xx předepisoval individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx vyhláškou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx vyhlášce x průběhu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx vystavení žádanky x modrým xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx pacienta.
(6) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx, x xx xx splnění xxxxxxxx, xx množství xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Příprava a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxx elektronický xxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx na žádanku x modrým pruhem x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx maximálně 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx maximálně 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx odpovídá kódu xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce a xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo na xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx s modrým xxxxxx přesný procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, lze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem připravit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx s označením "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři.
§5x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxxxx xx 31. března, x to xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx.
(2) Hlášení xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x
x) pacientovi v xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití předepsán, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,
4. xxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx problému, xxx xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) předepisovaném xxxxxxxxxxxx připravovaném xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v rozsahu
1. xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce,
2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
4. doba xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, které xx během xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, který xxxxxxxxxx Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.
§5a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
§5b
Výroba xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) X výrobě xxxxxxxx x konopí xxx léčebné použití xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku.
(2) Použité xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
§5x vložen xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném znění.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx CBDb) |
|
9111000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx sativa X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Cannabis xxxxxx L |
25 % ≥ THC > 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9121000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9123000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9124000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx sativa X |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9142000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx sativa X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ THC > 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX < 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Cannabis xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC > 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9172000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx sativa X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9181000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9183000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx indica X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9212000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx indica X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx indica L |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
XXX < 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx indica X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx indica X |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9233000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx indica X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX > 9 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX < 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9264000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9273000 |
Cannabis xxxxxx L |
7 % ≥ THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX > 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9283000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx.
x) Rozmění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx tmavě zelené, xxxxxxxxxx xx hnědozelené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. b) 2.2.27 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx na xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Eur. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx pesticidů |
ČL/Ph. Xxx. 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Pb - xxx. 5,0 mg/g Cd-max. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Aflatoxin X1 - Xxxxxxx obsah aflatoxinů X1, B2, X1 x G2 |
ČL/Ph. Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
XX/Xx. Xxx. 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 CFUe)/g |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx produkty - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- tetrahydrocannabinol) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce |
Vysvětlivky:
a) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Celkový xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.
d) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bolest (xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x ní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásadním xxxxxxxx omezující pohyb x mobilitu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, mimovolné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx komplikace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx třes xxxxxxxxx Parkinsonovou chorobou x xxxxx neurologické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová léčba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 2
|
Věkové xxxxxxx |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 xxx |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 xxx |
|
86 x xxxx xxx |
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Analytické metody xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(XXXXXXX X XXXXXXXXX KVĚTU XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, tinktura, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx obecného xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x rostlinných xxxx (Xxxxxxxxx medicinalium xxxxxxxx) xxx daný xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx čistotu |
||
|
Zkoušky xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Ph.Eur. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Aflatoxiny** - Aflatoxin X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - TYMC5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Pseudomonas aeruginosa - Xxxx tolerující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 102&xxxx;XXX6)/1 x nebo v 1 xx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Olejové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obsahem oleje - Xxxxx kyselosti - Číslo xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx použitého xxxxx |
|
Xxxxx |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
dle xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití |
** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x xxxxxxx, xx výchozí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx xx vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx lékopis
3) Xxxxxxxx lékopis
4) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 vložena xxxxxxx předpisem č. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9311000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
XXX < 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9313000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9314000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX < 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
CBD < 1 % |
|
9322000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX > 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9323000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9331000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
CBD &xx; 1 % |
|
9332000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC > 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9334000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9341000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9342000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9351000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9353000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9354000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9362000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9363000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9371000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9372000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9381000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9383000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9384000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9412000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9413000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9421000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
XXX &xx; 1 % |
|
9422000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9423000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ THC > 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9432000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9433000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9441000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9443000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9451000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9453000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9454000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9462000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9463000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9471000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9472000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX > 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9481000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9483000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9484000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
x) Rozmezí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cannabidiolu xxx daný xxx.
Xxxxxxx x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xx. II
Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx provedeného Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Konopí xxx léčebné použití, xxxxx nebylo xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx použít xxxxx x případě, xxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky postupuje xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Sb., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx použitého xxx přípravu odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx delta-9-tetrahydrocannabinol x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx základě elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedený na xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx podle kódu xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uveden.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby individuálních xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x účinností xx 10.8.2022
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 236/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
307/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Sb
s xxxxxxxxx od 10.8.2022
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.