Právní předpis byl sestaven k datu 23.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022 do 31.03.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §114 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a odst. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx upravuje pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x extraktu x konopí pro xxxxxxx použití podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití.
(2) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx výroby xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
b) xxxxxxx analytické metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx jeho zpracování xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití konopí xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovanými xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxx množstevního xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx druhy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, x xx x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že 1 g xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx maximálně 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6/7 x extraktu x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx jeden xxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce.
(4) Jakost xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx
x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx platným certifikátem xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu; takový xxxxxxxx x kontrole xxxxx být xxxxxx 3 xxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),
2. xxx extraktu, xxxxxxxxx xx se jedná x xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx obsah XXX x CBD,
4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
5. název a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx skladování a xxxx použitelnosti.
§3
Značení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx odpovídajícím procentuálnímu xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx uvedenému v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4. Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 k této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x extrakci, xxxxxx x množstvím xxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx vyhláška o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 x této xxxxxxxx xxxxx lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, x xx xxxxx pacientům, xxxxx xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx uvést xx elektronickém receptu x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx §2, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx předepisující lékař xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxxxx extraktu použité xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x typ xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 lze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx dávce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx indikaci.
(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx x přesným procentuálním xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx to xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx".
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta x souladu x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx pro tuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx doporučení xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péči, x xxxxx které xx předepisoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, anebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nejpozději v xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx hospitalizovaného pacienta xxx x lékárně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán xxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx xxxxxxx x modrým pruhem x rámci poskytování xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx extrakt x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce, xxxx xxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx skutečný procentuální xxxxx delta-9-tetrahy-drocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx připravit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx žádanku x xxxxxx pruhem xxxxx přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 k xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři.
§5x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx") nejpozději xx 31. xxxxxx, x xx vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,
2. pohlaví xxxxxxxx,
3. číselná diagnóza xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx,
4. číselná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problému, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. léčivé xxxxxxxxx užívané současně x xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) předepisovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxxx
1. xxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
2. léková xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
3. předepsané xxxxxxx množství konopí xxx xxxxxxx použití x každého kódu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce,
4. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití,
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx
1. informace x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx xxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx,
2. hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx včetně odůvodnění.
(3) Xxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitosti xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
§5x
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti norem x technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxx THCa) |
Rozmezí CBDb) |
|
9111000 |
Cannabis xxxxxx L |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Cannabis xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9121000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX < 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9123000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9124000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9132000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9133000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
CBD < 1 % |
|
9142000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9151000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Cannabis sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9163000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9172000 |
Xxxxxxxx sativa X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx sativa X |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9181000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9212000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx indica X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx indica X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ XXX > 18 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx indica X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9233000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC > 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9251000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9261000 |
Cannabis indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx indica L |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9273000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX > 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9282000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx cannabidiolu pro xxxx xxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx usušená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zelené, xxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx složená xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx obaleny xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. b) 2.2.27 |
xxxxxxxx hodnocení |
|
Zkoušky xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx příměsi |
ČL/Ph. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Eur. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx limitům xxxxxxxx v XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 mg/g Cd-max. 1,0 mg/g Hg-max. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx obsah aflatoxinů X1, B2, G1 x X2 |
XX/Xx. Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx. Eur. 5.1.4 |
ČL/Ph. Xxx. 2.6.12 a 2.6.13 |
xxx. 103 CFUe)/g |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX/Xx. Eur. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (DELTA-9- tetrahydrocannabinol) - XXX (cannabidiol) |
HPLC - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx lékopis.
c) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx x degenerativním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bolest xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x ní spojená xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, mimovolné xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx komplikace, mající xxxxx x neurologickém xxxxxxxxxx, xxxx úrazu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx neurologické xxxxxx dle zvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, zvracení, xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx x léčbou xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x léčbou xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Věkové xxxxxxx xxxxxxxx podle §5a xxxx. 2
|
Věkové xxxxxxx |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 xxx |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 let |
|
86 x více xxx |
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Analytické xxxxxx xxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(EXTRAKT X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis xxxxxx xxxxxxxxx normatum)
*Pro konkrétní xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx rozšířen x xxx extraktu (xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Extrakty x rostlinných drog (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx extracta) xxx xxxx typ xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle xxxxxxxxxxx xxxxxx extraktu |
|
Totožnost |
HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx požadavků XX/Xx.Xxx. xxx daný typ xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Zbytky xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Ph.Eur. 2.8.13 |
|
Těžké xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Aflatoxiny** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, X1&xxxx;x G2 |
ČL/Ph.Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 µg/kg |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx coli - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx tolerující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx v 1 ml |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obsahem xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx použitého xxxxx |
|
Xxxxx |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
dle xxxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné použití |
** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Český lékopis
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Celkový xxxxx aerobních mikroorganismů
5) Xxxxxxx počet kvasinek/plísní
6) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití
|
Kód |
Druh xxxxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9311000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9313000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9314000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX &xx; 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
XXX &xx; 1 % |
|
9322000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9323000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ THC &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ THC &xx; 18% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9331000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
CBD &xx; 1 % |
|
9332000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9334000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9341000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9342000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9351000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9353000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9354000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9362000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9363000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9371000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ THC > 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9372000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9381000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9383000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9384000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9412000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9413000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9421000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
XXX &xx; 1 % |
|
9422000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX > 18% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9423000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
21 % ≥ XXX > 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX < 1 % |
|
9432000 |
Cannabis indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9433000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9441000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9443000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9451000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9453000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9454000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9462000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9463000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9471000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9472000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9481000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9483000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9484000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu pro xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx daný xxx.
Xxxxxxx x. 6 vložena xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Čl. II
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx provedeného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx expirace.
2. Konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo na xxxxx označeno v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx pouze x případě, xxxxx xx xxx podle přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx x konopím xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx přípravě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití předepsaného xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použitého xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí příslušného xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.
5. Pro xxxxxxxx x xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx označené x xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx údaj x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití použitého x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kódu xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx receptu, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 236/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.