Právní předpis byl sestaven k datu 23.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022 do 31.03.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 x §80 zákona x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, přípravy, xxxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx výroby xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxx druhy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx vyhlášce xxxx xxxxxxx x xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití stanovených x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, a xx x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 180 x usušené rostlinné xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že 1 g extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ze 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx maximálně 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6/7 x extraktu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce.
(4) Jakost xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou agenturou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; takový xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxx starší 3 let,
d) na xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:
1. xxxxxxx rostlinná droga (Xxxxxxxx sativa/Cannabis xxxxxx),
2. xxx xxxxxxxx, popřípadě xx xx xxxxx x xxxxxxx extrakt,
3. xxxxxxxxxxx obsah THC x XXX,
4. název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxx x extraktu,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Značení xxxxxx xxx xxxxxxx použití a xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx obalu xxxxxxx kódem extraktu xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, xxxxx extraktu xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x množstvím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x extraktu, xxxxxxxxxxx x podmínkách skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx povinen xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x označením "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxx extraktu x konopí xxx xxxxxxx použití, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx extraktu xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné použití x typ xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití podle §2 lze xxxxxxxxx xx xxxxx recept xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávce xxx xxxxxxxxx jednoměsíční xxxxx xxx danou xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx předepisující xxxxx xx vydání individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx x přesným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx".
(5) Xxx poskytování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx indikovat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx v příloze č. 3 x této vyhlášce, xxxx xxxxxxx doporučení xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, který před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x rámci které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, anebo xx xxxxxxx písemného xxxxxxxxxx konzultujícího lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx hospitalizace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxx vystavení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v lékárně xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx za xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x jedné xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx nepřekročí xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx na xxxxxxx x xxxxxx pruhem x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 a 6.
(2) Pro přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřený v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" nebo na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procentuální xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce, nebo xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahy-drocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx x modrým xxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx předepisující xxxxx xxxxx xx poznámky xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "vysoce návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, lze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem připravit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 k xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx, xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx rozpor xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně připravovaný xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §79a xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "hlášení") nejpozději xx 31. března, x xx vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxx.
(2) Hlášení xxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx vyhlášce,
2. xxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx který xxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx statistického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klasifikačního seznamu xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxx užívané xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx,
x) předepisovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu
1. xxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx a kód xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx přílohy č. 6 k xxxx xxxxxxxx,
2. léková xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx množství konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dané xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce,
4. xxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití,
c) xxxxxxx xxxxx individuálně připravovaným xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx xxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vyskytly,
2. hodnocení xxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem a
3. xxxxx ukončení léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitosti podle xxxxxxxx 2, který xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx právním předpisem x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
§5x
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
§5x vložen xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx znění.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxx THCa) |
Rozmezí CBDb) |
|
9111000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx sativa X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9121000 |
Xxxxxxxx sativa X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
XXX < 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9123000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9124000 |
Xxxxxxxx sativa X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9132000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9142000 |
Xxxxxxxx sativa X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9171000 |
Cannabis xxxxxx L |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9172000 |
Xxxxxxxx sativa X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx sativa X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Cannabis xxxxxx L |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9181000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9184000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9212000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx indica X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx indica L |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9233000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx indica X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9243000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9261000 |
Cannabis indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9263000 |
Cannabis xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ CBD ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ THC ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9273000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX > 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Xxxxxxxx indica X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
a) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx daný xxx.
x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx cannabidiolu pro xxxx xxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, porostlými x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Eur. x) 2.2.27 |
xxxxxxxx hodnocení |
|
Zkoušky na xxxxxxx |
||
|
Xxxx příměsi |
ČL/Ph. Eur. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.2.32 |
max. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČL/Ph. Xxx. 2.8.13 |
|
Těžké kovy |
ČL/Ph. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, X1 x X2 |
XX/Xx. Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 mg/kg |
|
Mikrobiologická xxxxxx XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
XX/Xx. Xxx. 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 CFUe)/g |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx produkty - cannabinol |
HPLCf) - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Obsah |
||
|
- XXX (XXXXX-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce |
Vysvětlivky:
a) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Český xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Celkový xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.
d) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie.
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx onemocněním, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x imunopatologickými xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx glaukomu) |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx a x ní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pohyb x xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx, mimovolné xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx komplikace, mající xxxxx v neurologickém xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx třes xxxxxxxxx Parkinsonovou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s léčbou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx onemocnění XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x slizničních xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §5a xxxx. 2
|
Věkové skupiny |
|
18 xx 35 let |
|
36 xx 45 xxx |
|
46 xx 55 let |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 xxx |
|
86 x xxxx xxx |
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Analytické metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití
(EXTRAKT X XXXXXXXXX KVĚTU XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normatum)
*Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx medicinalium xxxxxxxx) xxx daný xxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx extrakt, tinktura, xxxxx extrakt, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx specifikace xxxxxx extraktu |
|
Totožnost |
HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx čistotu |
||
|
Zkoušky xxx xxxxxxxxx ČL/Ph.Eur. xxx daný typ xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Zbytky xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Aflatoxiny** - Xxxxxxxxx X1 - celkový obsah xxxxxxxxxx B1, X2, X1&xxxx;x G2 |
ČL/Ph.Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Staphylococcus xxxxxx - Pseudomonas xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx gramnegativní xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx x 1 ml |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obsahem xxxxx - Xxxxx kyselosti - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oleje |
|
Obsah |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx |
** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx ve vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Celkový xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / cannabidiol
Příloha x. 5 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 10.8.2022
Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Druhy xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9311000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9313000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9314000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX &xx; 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥ THC &xx; 18% |
XXX < 1 % |
|
9322000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9323000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9331000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
CBD &xx; 1 % |
|
9332000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX > 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9334000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9341000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC > 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9342000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9351000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX < 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9353000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9354000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9362000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9363000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9371000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9372000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9381000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9383000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9384000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9412000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9413000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9421000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
CBD &xx; 1 % |
|
9422000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9423000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX > 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9432000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9433000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9441000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9443000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ THC &xx; 12% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9451000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9453000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9454000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9462000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9463000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9471000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX < 1 % |
|
9472000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7 % ≥ THC > 4 % |
|
9481000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9483000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9484000 |
Cannabis indicae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxxxxx x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx výkupu xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx provedeného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxx xx xxxx xxxx expirace.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxx označeno v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x případě, xxxxx xx kód xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uveden.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 236/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x používání individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.