Plné znění - 236/2015 Sb.

Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

236/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2

Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3

Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4

Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a

Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b

Závěrečné ustanovení §6

Zrušovací ustanovení §7

Účinnost §8

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře

Příloha č. 4

Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití

Příloha č. 6

č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III

č. 12/2025 Sb. - Čl. III

INFORMACE

236

XXXXXXXX

xx xxx 4. xxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. a), §79a xxxx. 1 x §80 zákona x léčivech:

§1

Xxxxxxx úpravy

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z konopí xxx léčebné použití,

b) xxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxx označování x xxxxxxxxxx extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxx jeho zpracování xxxx suroviny při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití konopí xxx xxxxxxx použití xxx přípravu individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§2

Konopí pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx nebo extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvýše 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měsíčně. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí, že 1 x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx, připravených na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx maximálně 6 x xxxxxxx rostlinné xxxxx nebo 2 x extraktu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx lze použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

(4) Jakost xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx vydaného x Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx léčivých látek, xxxx

x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let.

(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx odstavce 4 xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx obsah XXX x XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x extrakci,

e) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Extrakt z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxx xxx na obalu xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxx §2 xxxx. 4, xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx, názvem x xxxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx a dobu xxxxxxxxxxxxx.

(2) Pro označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xx použije vyhláška x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹⁾.

§4

Xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat

a) xxxxxxxxxx xx 18 let x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxx xxxxxxx,

x) pacientovi xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx paliativní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx onkologické xxxx pro děti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxx obecných xxxxxxxxxxx stanovených vyhláškou x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků²⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx xxx 9190000 xxx konopí xxx léčebné použití xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x do xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x označením „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx procentuální xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx předepisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx předepsat xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x množství odpovídajícím xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby pro xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxx xxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx písemným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro hospitalizovaného xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx stanovená v příloze č. 3 x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní xxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nejpozději x xxx vystavení xxxxxxx s modrým xxxxxx založeno ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(5) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x modrým pruhem, x xx za xxxxxxx podmínky, že xxxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jednotce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.

§5

Xxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx žádanku x xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 a 6.

(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x procentech xxxx xxxxxxxxx 25,0 % a obsah xxxxxxxxxxxx vyjádřený v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.

(3) Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %.

§5x

§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

§5x

Xxxxxx extraktu x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022

§6

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx se stanovují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx třicátým dnem xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxx č. 2 zrušena právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.

Příloha x. 4 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x extraktu z xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis xxxxxx xxxxxxxxx normatum)

*Pro xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxx rozšířen x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx xxxxxxx, suchý xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx obecného xxxxxx XX/Xx.Xxx. Extrakty x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx extrakt a xxxxx xxxxx:

** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx ve xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.

Xxxxxxxxxxx:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

²⁾ Xxxxx lékopis

³⁾ Xxxxxxxx lékopis

⁴⁾ Celkový xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní

⁶⁾ Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x

⁷⁾ Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

⁸⁾ Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 5 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.

Xxxxxxx x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Čl. II

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x účinností od 1.7.2020

Čl. III

Přechodná xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx provedeného Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx takové xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxx x případě, xxxxx xx kód xxxxx přílohy č. 1 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxx xxxxxxxx a xxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

4. Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx o obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiol x příloze č. 1 k této xxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx vystaveného xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití označené x souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx lékařem uveden.

6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.

Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2020

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx používány xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Byl-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx předepsán xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x nebyl-li xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 12/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 236/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

307/2020 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2020

219/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx

x xxxxxxxxx od 10.8.2022

12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2025

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx