Právní předpis byl sestaven k datu 23.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx dne 4. xxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx dovážené tkáně x xxxxx.".
2. V §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.".
3. X §2 xxxx. x) xxxx 4 se slova "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
4. X §2 písmeno x) xxx:
"x) členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,".
5. X §2 xx xxxxxxxx písmena x) xx w), xxxxx xxxxx:
"x) třetí zemí xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx vývoz tkání x xxxxx a xxxxxx je xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx nepovažuje xxxxx xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX kódu Xxxxx republiky a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x buněk x souladu xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx identifikátor specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvádějícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx rozlišuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx technologická xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,
w) propuštěním xx oběhu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.".
6. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
7. X §4 xxxx. 2, §7 odst. 2 a v §9 odst. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "5".
8. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx na xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", kterým xx, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx".
10. X §5 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.".
Dosavadní odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.
11. V §5 xxxx. 4 úvodní xxxxx ustanovení se xxxxx "xxx dovezené x jiné země xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx")" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xx třetí xxxx".
12. V §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxx země".
13. X §6 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "upravující provádění xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxx systém sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Skupinový xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xx xxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "zajišťuje".
17. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "činnosti" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx", xxxxx "x oprávněním propouštět x distribuovat" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xx na" x xxxxx "xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx," se zrušují.
18. X §11 odst. 1 písmena x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá balení xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx písemnou smlouvu x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11x xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. V §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3.
20. X §11 xxxx. 2 xx xx xxxxx "buněk" xxxxxxxx xxxxx "ze xxxxxxx xxxx".
21. X §11 xx odstavec 3 xxxxxxx.
22. Za §11 xx vkládají xxxx §11x x 11b, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Tkáňové zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx dokumentaci, vztahující xx x činnosti xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto informace:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx zpracovávání tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x podmínkách pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
6. podrobnosti x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval dovážející xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x bezpečností dovážených xxxxx x buněk x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx tkání x buněk do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití k xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být tkáně x buňky ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x to x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx pro jejich xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx předpisů třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zákoně,
b) xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx tkání a xxxxx, popřípadě srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, a
c) jsou xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Distribuci x členského xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.".
25. X §13 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako odstavec 3.
26. X §13 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "distribuci xxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "distribuce xxxx".
27. X §15 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"e) xx základě důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené xx České xxxxxxxxx xx třetí země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. u dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.".
28. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20x.
(4) Ústav xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie jsou xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx evropským xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxx členského státu xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx.".
29. X §17 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:
"(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxx dovozu, x
4. xxxxxx tkáňového zařízení; xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx, zda je xxxxxxx xxx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, zda xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx ve stávajícím xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx adresy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, jež xxxx xxx dováženy, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tkání x buněk a xxxx, které xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x každého xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí dodavatel xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, x
3. x xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx názvy třetích xxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx kterými xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1, a to
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. elektronická xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x žádosti, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od jejich xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxxxx třetích xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx země, jako xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí.".
Dosavadní odstavec 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 6.
30. X §17 xxxx. 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
31. V §19 xxxx. 2 se xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí země." x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx je xxxxxxxxxxx povolována xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země, může Xxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx omezit druhy xxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx smí být xxxxxxxxx.".
32. V §19 xx doplňují xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx třetí země xxxxxx Xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
h) xxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země.
(5) Vzor xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
33. X §20 xxxx. 1 xx věty xxxxx x čtvrtá xxxxxxx.
34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, činností xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jestliže dovážející xxxxxxx zařízení provede xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Ústav x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 rozhodne do 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z moci xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx x xxxxx na 90 xxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
35. X §20 xxxx. 5 se xxxxx "§22 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§22 odst. 2".
36. X části xxxxx xx za xxxxx X xxxxxx xxxx xxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXX A XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx propuštěny do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze
a) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sestává x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx první, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx x doprovodné xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, jde-li x
x) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x ženou, kteří xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x buňky, xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx zdravotnickém zařízení,
c) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud zůstanou xx xxxxxx xx xx xxxxxxx u xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Tvorbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování tkáním x buňkám po xxxxxx nebo při xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; v případě xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx rozumí fyzický xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesprávným xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) xxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nesmazatelnou x xxxxxxx formou x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití x člověka; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx kódu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx dnů ode xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx se xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x
Xxxxx x xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vložení xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx; tyto údaje xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx tkáňového xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
5. název xxxxxx, xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx,
6. název xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx uděleno,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxx xxxx výjimek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení jedinečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo uděleno xxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení používá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx je xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to pokud
1. xx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se změní xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie, nebo xxxxxx-xx xxxxx správně xxxxxxxxxxx,
3. se xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx nový xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo druh xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx hlavy XX až XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx VII xx X.
37. Za §21 xx vkládá xxxx §21x, xxxxx xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx Ústav, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly.".
38. X §23 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx u dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy a xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx jsou xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx významné.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), biochemie xxxx biologie x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.".
39. X §25 xxxx. 3 xx věta první xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxx" zrušuje.
41. X §25 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx d) xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx s §20 xxxx. 1 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu s §11 xxxx. 1,".
43. X §25 odst. 6 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země x xxxxxxx x §11x xxxx. 1,
x) zajistí xxxxxxxxxx tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §12,
x) x rozporu x §13 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
i) x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx xxxxx §20x odst. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20x odst. 5.".
44. X §25 odst. 7 písm. x) xx x) xx xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4".
46. X §25 xxxx. 10 xx slova "x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2".
47. X §25 se xx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 11, který xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx odstavec 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 odst. 12 písm. a) xx za xxxxx "xxxx. b)" vkládají xxxxx "a x)" x xxxxx "x x)" xx xxxxxxxxx xxxxx ", x) xx k)".
49. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx 6 xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" x slova "x xxxxxxxx 10" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx 11".
50. V §26 odst. 4 xx slova "§11 xxxx. 1 písm. x), §11 odst. 2 xxxx. x), §11 odst. 3 xxxx §11 xxxx. 4 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 x §12".
51. X §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 odst. 3", xxxxx "§17 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx xxxxx "§20a xxxx. 2" xx xxxxxxxx xxxxx ", §20x xxxx. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx ke dni 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po dni 29. xxxxx 2021 x na něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx proto, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním propouštět x distribuovat xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx podle zákona x. 296/2008 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti uvedeného xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 136/2017 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.