Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
ZÁKON
ze dne 4. xxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx mění takto:
1. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 1 se xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, pokud xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování lidských xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde x postupy pro xxxxxxxxx rovnocenných jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.".
2. X §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx právní předpisy, xxxxxxxx se tento xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.".
3. X §2 xxxx. x) xxxx 4 se slova "xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
4. X §2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,".
5. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx w), která xxxxx:
"x) xxxxx zemí xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx je xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nepovažuje xxxxx xx stejného dodavatele xx xxxxx xxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x souladu se xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx přípravku x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
v) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologická xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou komisí (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převoz xx xxxxxx tkáňového zařízení.".
6. X §3 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4".
7. X §4 odst. 2, §7 xxxx. 2 x v §9 xxxx. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "Evropské xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx na xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx slova ", xxxxxx xx, xxxxx xx takové xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx".
10. V §5 se za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xx x použití x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. U xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 a 4.
11. V §5 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "třetí xxxx")" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xx xxxxx xxxx".
12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xx třetí země".
13. X §6 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dárci proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odběrové zařízení xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx takových xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx nadpis xxx označením §11 xxx: "Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx".
16. X §11 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "zajišťuje".
17. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx", xxxxx "x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xx" x xxxxx "popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx," xx xxxxxxx.
18. X §11 xxxx. 1 písmena x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x lze je xxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx k xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
f) má xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxx §11x odst. 1 x výjimkou případů xxxxxxxxx v §11x xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. V §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 x 3.
20. X §11 xxxx. 2 se za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "ze xxxxxxx xxxx".
21. X §11 xx odstavec 3 xxxxxxx.
22. Xx §11 xx xxxxxxxx xxxx §11x x 11x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx smlouvě xxxx být
a) vymezeny xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovené xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro dovážené xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel ze xxxxx země využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a x testech, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx vyvážet tkáně x buňky nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
j) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x buněk byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx není povinno
a) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a od xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz tkání x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země prokazuje xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx takový xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx jí písemně xxxxxxxxx osobou za xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro jejich xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.".
24. X §13 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk. Xxxxxxxx x dovozu x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx při xxxxx konkrétního příjemce xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx bez takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.".
25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
26. X §13 xxxx. 3 xx xx slovo "uskutečnit" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxx".
27. X §15 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx kontroly
1. v xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.".
28. X §15 xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20x.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Komisi x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx databázi xxxxxxxxx z tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx.".
29. X §17 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:
"(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x dovážejícím tkáňovém xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx svou činnost,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx číslo a xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx oprávněné jednat xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. internetová xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx odlišná xx sídla tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x 3,
c) podrobnosti x tkáních x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx druhů xxxxx a buněk, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx xxxxx druh xxxxx a buněk, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tkání x buněk x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, a to
1. xxxxxxxxx u každého xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, konzervace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx,
x) údaje o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, x to
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
4. poštovní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx-xx xxxxxxx od sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx pohybu xxxxxxxxxx tkání a xxxxx od xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, pokud xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nevydává, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, které xxxxxxxxx oprávnění dodavatele xx třetí země x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.
30. X §17 odst. 6 se xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "5".
31. X §19 xxxx. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxx povolována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.".
32. X §19 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení ve xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
33. X §20 xxxx. 1 xx věty xxxxx x čtvrtá zrušují.
34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx. Za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země, xxxx xxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxx na dovoz xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit řízení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx zahájení xxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první x xxxxx xx 90 xxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
35. X §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§22 odst. 2".
36. X xxxxx xxxxx xx za xxxxx X xxxxxx xxxx xxxxx XX, která xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ A XXXXX
§20x
(1) Jednotným evropským xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x použití x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx ze
a) sekvence xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx první, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x doprovodné xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mužem x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x podstupují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x buňky xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx tkáňového zařízení x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Tvorbu x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxx tkáním x buňkám, u xxxxx xxxx xxx xxxxx kód xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx; x případě xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx přidělí nové xxxxxxxxxxxxx číslo darování, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům darování xxxxxxx tkáňové zařízení, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; kolekcí xx xxxxxx fyzický xxxxxxx xxxx mísení xxxxx x xxxxx x jednoho nebo xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx nelze xxxxx x výjimkou, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx nejpozději xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x buněk, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx nejpozději xxxx jejich distribucí x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx nesmazatelnou x xxxxxxx formou x jeho uvedení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jinému xxxxxxxxxxxxx, který x xxxxxxx a buňkami xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxxx spojen x xxxxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, a xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx, x
x) přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, pokud
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx vyžadují xxxxxxxxxxx xxxx opravu,
b) xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona vložení xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx tkáňového xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
5. název xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; jestliže xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování více xxxxxxx kódování, přiděluje xx každému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxx,
x) přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxx aktualizaci, x xx pokud
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xx změní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie, nebo xxxxxx-xx xxxxx správně xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx nový xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, podmínek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx hlavy XX až IX xx xxxxxxxx jako xxxxx XXX až X.
37. Za §21 xx xxxxxx nový §21x, který zní:
"§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx kontroly x dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11x odst. 1, xx-xx potřebné ověřit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost dovážených xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx předložil žádost x provedení xxxxxxxx.".
38. X §23 se xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Inspektoři, xxxxx xxxx pověřeni kontrolní xxxxxxxx x dodavatelů xx třetích zemí, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a odst. 1,
x) vyhodnocují x xxxxxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx nebo xxxx být xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) přezkoumávají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx významné.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), biochemie xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx činnost.".
39. X §25 odst. 3 xx věta xxxxx xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
41. X §25 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx s §20 xxxx. 1 nakládá x xxxxxxx a xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx o změně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxx činnosti xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. V §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 xx xxxxxxxx xxxxxxx e) až x), xxxxx znějí:
"e) xxxxxxx vývoz xxxxx x buněk xx xxxxx země x xxxxxxx s §11x xxxx. 1,
x) zajistí xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 xxxxxxx x tkáněmi x buňkami bez xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění povinností x xxxxxxx kódování xxxxx a xxxxx xxxxx §20x odst. 4, nebo
k) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20x odst. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 xxxx. x) xx c) se xxxxx "2" nahrazuje xxxxxx "3".
45. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" nahrazují xxxxx "xxxx. 4".
46. X §25 xxxx. 10 xx xxxxx "v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2".
47. X §25 se xx odstavec 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, xxxxx zní:
"(11) Xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx označuje xxxx odstavec 12.
48. X §25 xxxx. 12 písm. x) xx xx xxxxx "xxxx. x)" vkládají xxxxx "x x)" x slova "x x)" se nahrazují xxxxx ", x) xx k)".
49. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx 6 xxxx. x)" xxxxxxxx slova "a x)" x xxxxx "x xxxxxxxx 10" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx 11".
50. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. c), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 x §12".
51. X §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 odst. 3", xxxxx "§17 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx xxxxx "§20x xxxx. 2" se xxxxxxxx xxxxx ", §20x odst. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx ke xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx xx xxx 29. října 2021 x xx xxx xxxx možné umístit xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí tkáňová xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20x odst. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem vývozu xx xxxxxx státu, xxx xx členský xxxx Evropské xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxx, než je xxxxxxx stát Evropské xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání x xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. III
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Sobotka x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 136/2017 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.