Právní předpis byl sestaven k datu 02.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx xxx 4. xxxxx 2017,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Xx. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 64/2014 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, pokud jde x xxxxxxx pro xxxxxxxxx rovnocenných jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky.".
2. X §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxx-xx lidské xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.".
3. V §2 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
4. X §2 xxxxxxx x) zní:
"n) členským xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,".
5. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxx xxxx než členský xxxx,
x) dodavatelem xx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxxxx vývoz tkání x xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx známi ještě xxxx xxxxxx dovozem; xx jednorázový dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxx xx stejného xxxxxxxxxx xx třetí země, x němuž dochází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ISO xxxx Xxxxx republiky a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, sestávající x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx používaný daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx kódovacím xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx rozlišuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx zařízení,
v) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologická xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx jen "Xxxxxx"), xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie,
w) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převoz xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §3 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 x v §9 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx")" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx ", xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx".
10. X §5 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx likvidaci x naopak. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.
11. X §5 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxx dovezené x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxx xxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xx třetí xxxx".
12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx země".
13. X §6 xxxx. 3 písm. g) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 odst. 4".
14. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, který je xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx xxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Skupinový xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Dovoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xx xxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxx".
17. V §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "činnosti" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx", slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xx" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx," xx zrušují.
18. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx,
x) xxxxxxxxxx balení xxxxx a buněk xxxxxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx písemnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxx §11x xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. X §11 xx odstavec 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
20. X §11 odst. 2 se za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xx xxxxxxx xxxx".
21. V §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Za §11 xx vkládají xxxx §11x x 11x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:
"§11x
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx jedna z xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) vymezeny xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx a povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro dovážené xxxxx x buňky,
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodiny, x zda bylo xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné informace x podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx nesplnění podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země nebo xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxx xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není povinno
a) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx k xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x buňky se xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.
Jednorázový xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Vývoz tkání x buněk do xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx propuštěné xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx kterého mají xxx xxxxx a xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené tkáně x xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) požadavky xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů třetí xxxx prokazuje tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx.".
23. §12 včetně xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, popřípadě srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Distribuci x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx xx kódování tkání x xxxxx pro xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxx xxxx xxxx možnost řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.".
25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
26. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "distribuci xxxx" a xx xxxxx "podmínkou" xx xxxxxxxx xxxxx "distribuce xxxx".
27. X §15 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx členského státu, xx xxxxx jsou xxxxxxxx distribuovány xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx republiky xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx kontroly
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.".
28. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20x.
(4) Ústav xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx jiném xxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným evropským xxxxx, xxxxx se xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, že xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx.".
29. V §17 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, které znějí:
"(4) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx žádá x xxxxxxxx činnosti nebo xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx
1. elektronická adresa, xxxxxxxxx číslo x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. internetová xxxxxx xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení, pokud xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx adresy xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x 3,
x) podrobnosti x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, x xx
1. xxxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx každý xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a to
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx dodavatel xx třetí země xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxx provádí x každého druhu xxxxx nebo xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx písemnou smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, x to
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. adresa xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a telefonní xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,
x) dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, x xx
1. kopie xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxxxxx popis pohybu xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx nebo, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země povolující xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx vývozu. Xxxx dokumentace musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx x vývozu podle xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 6.
30. X §17 odst. 6 se xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "5".
31. V §19 xxxx. 2 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx." x na xxxxx xxxxxxxx se doplňuje xxxx "Pokud je xxxxxxxxxxx povolována xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, nebo dodavatele xx třetích zemí, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx.".
32. X §19 xx doplňují xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
b) xxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie,
c) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) činnosti dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o dodavatelích xx třetích xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) xxxxx ukončení xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.".
33. X §20 odst. 1 xx xxxx třetí x xxxxxx xxxxxxx.
34. X §20 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny svých xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx země. Za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, na xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx změně x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx řízení x xxxxx povolení xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x rozhodne xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. V xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě, prodlužují xx xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 dnů.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 až 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
35. X §20 xxxx. 5 se xxxxx "§22 odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§22 xxxx. 2".
36. X xxxxx xxxxx xx za xxxxx X xxxxxx nová xxxxx VI, která xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX A XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx opatřují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k použití x člověka. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx x doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxx odstavce 1 xx nepoužije, xxx-xx x
x) xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx mužem x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x podstupují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx u xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx použit, x xx nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) přidělení sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo při xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx fyzický xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx dvou xxxx xxxx xxxxx v xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výjimkou, xxx xx potřebné opravit xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tkání x buněk obsažených x databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x trvalou formou x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději před xxxxxxxxxx tkání a xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx; tkáňové xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx kódu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx brání velikost xxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xx jejichž xxxxx je tento xxxxxx uveden, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x
Xxxxx x oblasti kódování xxxxx x buněk xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx tkáňového xxxxxxxx,
2. xxx tkáňového xxxxxxxx,
3. adresu tkáňového xxxxxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx a aktualizaci xxxxx v databázi xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx tkání x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx povolení činnosti xxxxxxx, x
9. údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jedinečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx každému systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x odst. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, a
d) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x bez zbytečného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx pokud
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx správně xxxxxxxxxxx,
3. xx změní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení, včetně xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx k částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení.".
Dosavadní xxxxx XX xx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX až X.
37. Za §21 xx xxxxxx xxxx §21x, xxxxx xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx předložil xxxxxx x provedení kontroly.".
38. X §23 se xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1,
x) vyhodnocují x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx významné pro xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx nebo xxxx xxx dováženy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx významné.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie a xxxx nejméně 3 xxxx odborné xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
39. X §25 xxxx. 3 xx věta xxxxx xxxxxxx.
40. V §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx slovo "xxxx" zrušuje.
41. V §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx d) tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"e) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 xx doplňují xxxxxxx x) xx x), která znějí:
"e) xxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) zajistí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §12,
x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx bez xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
i) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.".
44. X §25 odst. 7 xxxx. a) xx c) se xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. X §25 odst. 8 xx xxxxx "odst. 3" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 4".
46. X §25 xxxx. 10 xx xxxxx "x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk xxx xxxx použití xxxxx §4 xxxx. 2".
47. X §25 xx xx odstavec 10 xxxxxx xxxx odstavec 11, xxxxx xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 12.
48. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx. b)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" x slova "a x)" xx nahrazují xxxxx ", x) xx x)".
49. X §25 odst. 12 xxxx. b) se xx slova "xxxxxxxx 6 xxxx. x)" xxxxxxxx slova "x x)" x xxxxx "x xxxxxxxx 10" xx nahrazují slovy "xx 11".
50. V §26 odst. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 písm. x), §11 odst. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 a §12".
51. X §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 odst. 3", xxxxx "§17 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx slova "§20x xxxx. 2" xx xxxxxxxx slova ", §20x odst. 3".
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x na něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně a xxxxx xxxx v xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20x xxxx. 4 písm. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xx jiného státu, xxx je členský xxxx Evropské unie xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx nebo smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx v. r.
Zeman x. x.
Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 136/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.