Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 a §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "zákon"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx člověka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx registraci podle §12 x 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx podle §29 xxxxxx (xxxx xxx "prioritní xxxxx").

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) K xxxxxxxxx xxxxxx nové látky xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx informace xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx. K hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) Z hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxx zahrnovat

(5) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx se xx xx vztahuje xxxxx xxxx xxxx závěrů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), c) xxxx d), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávala xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout jí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx závěrům x jiné doplňující xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zda snížení xxxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx za následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx exponovaných xxxx.

(7) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx látek i xxxxxxxxx existujících látek xxx xxxxxx člověka xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx Einecs podle §11 xxxx. 1 xxxx. a) zákona.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X. Xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X

(2) Odchylně xx ustanovení xxxxxxxx 1 xx postupuje:

(3) Osnova xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xx x příloze č. 3.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx pojmů

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx skupinou.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Adverse Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, při xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(3) Střední xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivá xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx dobu smrt 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx testované xxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxxx smrt 50% jedinců, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Diskriminační dávka xx xxxxxxxx z xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx organismu, xxxx by došlo x xxxx xxxxx.

(6) Expoziční xxxxxxxxxxx xx koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx identifikují nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 zákona x xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx osob

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Exponované skupiny xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti

1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx. pozitivní xx xxxxx xxxxxxx xx mutagenitu.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx nutno v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx účinku, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro sledování.

2. Xxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx NOAEL, stanoví xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X ostatních xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx látka má xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu a xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx vlastnosti, xxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x případě, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, xx potřeba xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, jak xx xxxxxxx v odstavci 2.1.

2.4 V xxxxxxx senzibilizace xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxx xxxx koncentraci, při xxxxx xx nepravděpodobné, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přirozená xxxxxxxxx látky tyto xxxxxx projevit.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob, x které xxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx

a) xxxxxxxxx naměřené expoziční xxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,

x) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxx xx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složka přípravku),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání,

e) xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxxx dostupné.

3.3 Jsou-li xxx xxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům z xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx látka xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x případě, xx xx přípravek klasifikován xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X stanovena xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, zahrne charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupiny) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx odhadu expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx je xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx nastane, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativních xxxxx o expozici, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tam, xxx při xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku, xx xxxxx brát xxxxxx informace v xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx

a) x xxxxxxxxx, která xxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhových i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) x charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx provést xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x §3 xxxx. 4 je použitelný xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx hodnocení rizika xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Hořlavost

3. Oxidační xxxxxxxxx

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx sledování.

1.2 X těch případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládané podmínky xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx x látce předložených xxxxx §12 a 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx dojde x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).

4. Souhrn

Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozdílné xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx.

Závěrečná zpráva xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.