Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "látka") xxx xxxxxx xxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §12 a 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x národním xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek podle §29 xxxxxx (xxxx xxx "prioritní xxxxx").

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

(1) K hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx podle §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx informace xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx využívají xxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx, se dokumentují xxxxxx

(3) X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xxxx vyplynout xxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx d), může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout jí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx doplňující xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx za následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví člověka xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Existující xxxxx xx látka, která xx uvedená x xxxxxxx Einecs xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx.

(1) Xxxxx fází xxxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pokračuje podle přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx je x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) NOAEL (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx pozorován xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je nejnižší xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (LD₅₀) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu smrt 50% xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx udává xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx kilogram).

(4) Xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx (XX₅₀), je statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx pravděpodobně způsobí xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt 50% xxxxxxx, exponovaných xx definovanou xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxx x xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx pokusnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koncentrace xxxxx, xxxxx xx člověk xxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx podle §4 xx identifikují nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Xxxxxx toxicita

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Exponované xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx byly provedeny xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x souladu x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x xxxxxx účinku, xxxxx neexistují xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x danému xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se xxxxxxx xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx je xx možné, xxxxxxx xx hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx možné stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí stanovit, xxx xxxxx xx xxxxxx účinky.

2.3 Xxx mutagenitu a xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx působit. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx, xxx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, není x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace dýchacího xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx nepravděpodobné, xx xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx projevit.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx expozice se xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx je xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrací xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx na xxxx,

x) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravku),

x) xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,

x) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. tvorba aerosolů),

x) pravděpodobné cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikovaného odhadu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx látka xxxxxxx xx xxx xxxx součást přípravku, xxxxxxx xx expozice xxxx xxxxx jen x xxxxxxx, že xx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty NOAEL xxxx LOAEL x xxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxxxx skupina (skupiny) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad expozice, xxxxxxx se poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Ministerstvo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 vyhlášky xx xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx pro některý x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx, xxx xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx nebo koncentrací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo koncentrace, xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxx xxxxxx informace v xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xx použitelný, xxxx xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhových x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku,

c) xx xxxxxxx obyvatelstva, xx něž se xxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x §3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx xxx každý x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti látky, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.

1.2 X xxxx případech, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro sledování.

2. Posouzení xxxxxxxx

2.1. Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx §12 a 13 zákona.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx se obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, použije xx obvykle závěr xxxxx §3 odst. 3 písm. b).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx snížení rizika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2004.

Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx od 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.