Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §24 xxxx. 6 a §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "látka") xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx (xxxx jen "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §29 zákona (xxxx xxx "prioritní xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

(1) X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xx využívají xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) Z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx vyplynout xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx se xx xx vztahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx informovat osobu, xxxxx podávala xxxxxx x xxxxxxxxxx látky, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx exponovaných xxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx existujících xxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx látka xx xxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. a) zákona.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxx se zaměřením xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx A a přílohy č. 2 xxxxx X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 části B x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Osnova xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx látek je x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) NOAEL (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(2) LOAEL (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx vypočtená jednotlivá xxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxx dobu xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx definovanou xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx dávka xx nejvyšší x xxxxxx stanovených úrovní xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Expoziční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky podle §2 xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby exponované xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X těch případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v souladu x ustanovením §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x tomuto účinku, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx. pozitivní xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx potenciálnímu účinku, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx jiné závažné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx dávka - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro reprodukci x, xxxxx xx xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ nebo XX₅₀ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx má xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Avšak x případě, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, jak xx xxxxxxx v odstavci 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x senzibilizace dýchacího xxxxxxx, pokud není xxxxx xxxxxxxx dávku xxxx koncentraci, při xxxxx xx nepravděpodobné, xx xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vystavena. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx expozice.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poskytovaných podle §12 xxxx 13 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx nutno brát xxxxxxx na

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx na xxxx,

x) formu, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) pravděpodobné cesty xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) četnost x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

i) typ x velikost specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se přednost xxxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx se expozice xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx přípravek klasifikován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Pokud byla xxx některý z xxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx čtyř závěrů xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 část A xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx nastane, x xx na základě xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx, xxx xxxxxx xx, xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxx koncentrací x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo koncentrace, xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx brát xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx podle §3 xxxx. 3 xx použitelný, xxxx xxxx xxxxxxxx

a) x nejistotě, která xxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdílů,

x) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

5. Souhrn

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech ministerstvo xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxx ministerstvo souhrnnou xxxxxx x celkové xxxxxxxx dané xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Hořlavost

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx exponované x xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx vlastnosti, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x této xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X těch případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx x ustanovením §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x této vlastnosti, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Jestliže xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x látce xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x projevu xxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Jestliže lze xxxxxxx předpokládat, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. b).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo skupiny xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx doporučení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečná zpráva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.