Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 x §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "zákon"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx člověka x látek xxxxxxxxxxxxxx xxx registraci podle §12 a 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx látek uvedených x národním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §29 zákona (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx nové látky xx využívají údaje xxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx informace podle §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx využívají údaje xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx podkladem k xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X hodnocení xxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx látky xxxxxxx, xx se xx xx vztahuje jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx podávala xxxxxx x registraci xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx doplňující xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxx, xxx snížení xxxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. a) zákona.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X. Xx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Osnova závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx je x příloze č. 3.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v porovnání x kontrolní xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx ještě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivá xxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx xxxx smrt 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx kilogram).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (XX₅₀), je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt 50% xxxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx LC₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky ve xxxxxxxxxxx objemu prostředí (xxxxxxxxx xx litr).

(5) Diskriminační xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na exponované xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita pro xxxxxxxxxx

Exponované xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby exponované xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xx mutagenitu.

1.2 X xxxx případech, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. b) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx účinku, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, stanoví xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro akutní xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X ostatních xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx takové xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Avšak x xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxxx, xxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky tyto xxxxxx projevit.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxx exponovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx odhad musí xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 nebo 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx na trhu,

x) formu, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxx xx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravku),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx omezení xxx xxxxxxxxx,

e) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, které jsou xxxxxxxxx výrobním procesem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxxx,

x) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadu, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxx na trh xxxx součást xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx látce xxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx skupina (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Ministerstvo xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x X(X)XXXX, který xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativních xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx, xxx xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tam, xxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx brát xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx experimentálních údajů x vnitrodruhových i xxxxxxxxxxxxx rozdílů,

x) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx rizika je xxxxx provést xx xxxxxx x xxxx xxx jednomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx případech ministerstvo xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Oxidační xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, kdy xxxx provedeny zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dané xxxxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. a) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x této xxxxxxxxxx, pokud neexistují xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx nutno v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx jiné závažné xxxxxx pro sledování.

2. Xxxxxxxxx expozice

2.1. Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §3, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx, xxxxxxx se obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx obvykle závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. b).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx snížení rizika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozdílné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, budou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závěrečné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 427/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.