Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 a §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx člověka x xxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx látka") a xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx podle §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx látka").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xx využívají xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 odst. 3 xxxxxx. X hodnocení xxxxxx prioritní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem k xxxxxxxxx rizika nových xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxx nové látky xxxxx zahrnovat

(5) Jestliže xxxxx posouzení rizika xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx d), může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávala žádost x xxxxxxxxxx xxxxx, x získaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připomínky x těmto závěrům x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx existujících látek xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx Einecs xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. a) zákona.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 zákona xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx A a přílohy č. 2 části X. Xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx pokračuje xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X

(2) Odchylně xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx x příloze č. 3.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Výklad pojmů

(1) NOAEL (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.

(2) LOAEL (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, při xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx skupinou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látky, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx dobu xxxx 50% jedinců, kterým xxxx podána. Xxxxxxx XX₅₀ xx udává xxxx hmotnost testované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx kilogram).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx statisticky xxxxxxxxx koncentrace látky, xxxxx pravděpodobně způsobí xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx LC₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx objemu prostředí (xxxxxxxxx xx litr).

(5) Diskriminační xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxx, xxxxxx xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx na exponované xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Akutní toxicita

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Toxicita při xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx skupiny xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti

1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují jiné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx případech, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx závažné xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx dávka - xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, pokud je xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL). Xxxx-xx možné stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx x xxxxxxx, xx xx použil xxxxxx s xxxxx xxxxxx. X ostatních xxxxxx xxxxx stanovit, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, není x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.

2.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxxx se přirozená xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx nebo xxxx xxx exponovaná xxxxxxx xxxx vystavena. Xxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx průběhu xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx expozice xx založeno na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x souvislosti x registrací xxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxx xxxxxxx na

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx trhu,

x) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx omezení xxx používání,

x) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

x) četnost x dobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dostupné.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadu, xxxx se přednost xxxxxxxxxxxxx údajům z xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx způsobem použití x xxxxxxxx expozice.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx se expozice xxxx látce xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný podle §2 odst. 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Xxxxx xxxx xxx některý x xxxxxx uvedených v xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupiny) xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx odhadu expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx některý x účinků uvedených x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že tento xxxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxxx xxxx vystaveny xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xx, hodnota XXXXX xxxx LOAEL xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx pouze jedné xxxxx xxxx koncentrace, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba brát xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx podle §3 xxxx. 3 xx použitelný, xxxx xxxx xxxxxxxx

a) x nejistotě, xxxxx xxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx rizika je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 je použitelný xxx každý x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx jednotlivých závěrů xxxxxxxx ministerstvo souhrnnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx identifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx exponované x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko vztahující xx x této xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.

1.2 X xxxx případech, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. b) charakterizovat xxxxxx vztahující se x této xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx x látce xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx pravděpodobnosti, zda xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, že x xxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx.

Závěrečná zpráva xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn či xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Xx. s xxxxxxxxx od 1.11.2008.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.