Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 a §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "látka") xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx (xxxx jen "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx informace xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx prioritní xxxxx xx využívají xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xxxx vyplynout xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Jestliže xxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx se xx xx xxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx d), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávala žádost x registraci xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx způsobeného xxxxxx xx nutno xxxxxx, xxx snížení xxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx expozice jiné xxxxxxx exponovaných osob.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx existujících látek xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xx uvedená x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) První xxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx identifikace nebezpečí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X a přílohy č. 2 části A. Xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X

(2) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Osnova xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx člověka.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2004.

Výklad xxxxx

(1) NOAEL (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, při xxxxx xxxx pozorován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(2) LOAEL (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Střední smrtelná xxxxx (LD₅₀) xx xxxxxxxxxxx vypočtená jednotlivá xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx dobu smrt 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx XX₅₀ xx udává xxxx hmotnost testované xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx kilogram).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx expozici xxxx 50% jedinců, xxxxxxxxxxxx xx definovanou xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Diskriminační xxxxx xx nejvyšší z xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxx, xxxxxx xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx organismu, xxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx člověk xxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 zákona a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Akutní toxicita

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Exponované skupiny xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti

1.1 X xxxx případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xx vitro zkoušky xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci nebezpečnosti xxxxxxxxxx se x xxxxxx potenciálnímu účinku, xxxx nutno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému účinku, xxxxxx-xx jiné závažné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx dávka - xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce a xxxxxxxx xxx reprodukci x, xxxxx je xx xxxxx, stanoví xx hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx spojená x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ nebo XX₅₀ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx použil xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx účinky.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx xx postačující xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx mutagenní nebo xxxxxxxxxxxx působit. Avšak x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, není x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentraci, při xxxxx xx nepravděpodobné, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx projevit.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace látky, xxxxx je nebo xxxx být exponovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx nutno brát xxxxxxx na

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,

x) xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x výrobě, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,

f) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx procesem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. tvorba aerosolů),

x) pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

x) četnost x xxxx trvání xxxxxxxx,

i) xxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxx použity xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobem použití x průběhem xxxxxxxx.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této látky.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx byla xxx některý x xxxxxx uvedených x xxxxxxx č. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX s xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu expozice x X(X)XXXX, který xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx je xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx nastane, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx, kde xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, xxx xxx aplikaci xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxx xxxxxx informace x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ze xxxx závěrů xxxxx §3 odst. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx

a) x nejistotě, xxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku,

x) xx skupiny obyvatelstva, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.

5. Souhrn

Xxxxxxxxxxxxxx rizika je xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx k více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxx obyvatelstva. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Hořlavost

3. Oxidační potenciál

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx potenciálnímu účinku, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §3, xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, x xx xx základě informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx dojde x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x projevu xxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx snížení rizika xxxx xxxxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zapracována xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 427/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.