Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §24 odst. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x chemických látkách x chemických xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon"):

Xxxx vyhláška xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxx zdraví xxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx §12 x 13 xxxxxx (dále xxx "xxxx xxxxx") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx §29 xxxxxx (xxxx xxx "prioritní xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

(1) X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xx využívají xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro zdraví xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X hodnocení xxxxxx nové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxxxxx

(5) Jestliže xxxxx posouzení rizika xxxx xxxxx xxxxxxx, xx se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx informovat osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připomínky x těmto xxxxxxx x jiné doplňující xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx exponovaných xxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx fází xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zaměřením xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx B x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx rizika nebezpečných xxxxxxxxxx látek pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) XXXXX (No Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) je nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, při xxxxx xxxx pozorován xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx smrtelná xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx na jednotku xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx kilogram).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace látky, xxxxx pravděpodobně způsobí xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx litr).

(5) Diskriminační xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx identifikují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxxxx a xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Akutní xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita pro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx skupiny xxxx

1. Osoby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xx mutagenitu.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu účinku, xxxx nutno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se hodnotí xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší dávka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx LD₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx s fixní xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxx stačí stanovit, xxx xxxxx má xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx je postačující xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx vlastnosti, xxx xxxxx xxxx xxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Avšak x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace dýchacího xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx nepravděpodobné, xx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxx, x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat expozici xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxx xxx exponovaná xxxxxxx osob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxxx x úvahu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx expozice.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx xxxxx brát xxxxxxx xx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) množství xxxxx xx xxxx,

x) xxxxx, xx xxxxx je látka xxxxxxx xx trh xxxx, ve které xx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx složka přípravku),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

e) xxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx jsou relevantní (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

i) typ x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx informace dostupné.

3.3 Jsou-li xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikovaného xxxxxx, xxxx se přednost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx součást xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx látce jen x xxxxxxx, že xx přípravek klasifikován xxxx nebezpečný xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

4. Charakterizace xxxxxx

4.1 Pokud xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X stanovena xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx skupina (xxxxxxx) xxxx vystavena. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x N(L)OAEL, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 1 část X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že tento xxxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativních xxxxx x expozici, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx, kde xxxxxx xx, xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x závažností nepříznivého xxxxxx xxxx xxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku, xx třeba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xx použitelný, xxxx xxxx přihlíží

x) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxx, také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x vnitrodruhových x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx provést xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx každý x xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky.

Xxx hodnocení rizika xxxxx xxxxx §4 xx identifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Hořlavost

3. Oxidační xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí

1. Identifikace xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny zkoušky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x této xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx sledování.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. b) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x této xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx expozice

2.1. Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxx x látce xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, zda xx důvodně předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro rozdílné xxxxxx nebo skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx zapracována xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2004.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.