Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx ustanovení
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [§33 odst. 3 xxxx. i) zákona] xx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x daném klinickém xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx xx xxxxxx k subjektům xxxxxxxxx je proveden x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení; xx takový úkon xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx se xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxx,
x) rezidui xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx činností xx xxxxxx zadavatele vztahujících xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx plánované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x právními předpisy,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx totožnosti subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postup, xxx kterém subjekt xxxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy.1)
§2
Obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH XXXXX
XXXXX XXXXX
XXXXXX KOMISE
Xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx a xxx xxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx s členstvím x xxxxxx xxxxxx x s dodržováním xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx c) xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx byla ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.
(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xxxxx, zda splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámí xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx ustavila, x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx ti xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx člen, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou vědeckou xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx není v xxxxxxxxx poměru, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušející.
(2) Xxxxxx komise plní xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx jejího xxxxxxx (jména x xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx schůzí, xxxxxx xxxxxxxx členům xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx o souhlas xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx průběžného dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vymezení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx přistupuje k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohledem nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxx xxxxx způsobem, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx sdělí zkoušejícímu xx zdravotnickému zařízení xxx stanoviska xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxx xxx stanoviska x xxxxxxxx postupy xxx přezkoumání stanoviska,
x) vymezení způsobu x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxx etickým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pracovní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2a) pokud xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx,
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x souladu s §35 xxxx. 12 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxx přizvaných přítomných, xxxxxx body diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznam x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx dokumentace zaniklé xxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předkládají x xxxxxx, xxxxx je xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.
(2) Etické xxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy xxx nábor xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx,
x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx hodnoceného léčiva,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompenzacích výdajů x odměnách xxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx zkoušejícího xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,
x) další xxxxxxxxx vyžádané xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx
a) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho účastí x klinickém hodnocení x dále zda xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxx písemnou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxx této xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve vztahu x těm xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxx stanovené §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 3 xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzeném xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx zadavatele x xxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je k xxxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx výslovně vyjádří, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx svým souhlasem; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy anebo xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) etických xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx písemně zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx v jednotlivých xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx protokolu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx x xxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího3)
(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx se zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxx materiálech poskytnutých xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx není možno xxxxxx xxxxxx souhlas, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) vede xxxxxxxx evidenci xxxx, xxxxx pověřil xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařská xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx došlo x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx probíhajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vyvine xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx důvodů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení. Zkoušející xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuty xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx nakládání se xxxxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx hodnocené xxxxxx xxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem, zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda každý xxxxxxx hodnocení postupuje xxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, že identifikační xxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem. Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx materiály se xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podepsaného a xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.
(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný souhlas xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx s xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x jeho rizicích x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížích, jakož x o oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx to schopnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zkoušející nebo xxxxx xxx pověřená xxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přání xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Záznamy x zprávy
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx příloha xxxxxx stanoví v xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vedena x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx, xxxxx x povolení xx klinickému xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx opravy provádět, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx změna či xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxxx, členům etické xxxxxx x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 3.
(5) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.
(7) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zkoušející uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.3a) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3b) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 xxx.
§10
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 zákona xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu podání. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem (xxxx jen "předčasné xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1
x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, zadavatele a xxxxxxx komisi, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly, poskytne xxxxxxxx písemné vysvětlení,
x) xxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx místě, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.
XXXXX TŘETÍ
XXXXXXXXX
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx provádění x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich věrohodnost x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx, která může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx nákladů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí xx hodnocení, odpovědnost xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx či Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi.
(3) X písemné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
x) xxxx provádět klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx zdrojovým xxxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na smluvní xxxxxxxxx organizaci, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení zadavatel xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx byly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Zadavatel xxxxxxxx náležitě kvalifikovaného x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka a xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x bezpečnosti a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu.
(10) Xxxxxx-xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účast zkoušejícího x klinickém hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxx výsledků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx umožněna komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v ostatních xxxxxxx hodnocení,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise je xxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Žádost x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, že xxxxxx xx ohlášení xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, předkládá xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to buď xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 5, nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx x případnými xxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx určené subjektům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx některou xxxxxxx komisí či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6,
h) v xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,5) předkládá xx xxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.6) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx podklady potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx vycházející požadavky x potřebné podklady xxxxxxx zveřejněním ve xxxx informačním prostředku.
§14
Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sběr xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vede xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx účel,
x) udržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx dovolují xxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nejsou vymazány,
x) udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabraňující neoprávněnému xxxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxx seznam xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx trvání xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Pokud xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zpracovanými xxxx.
(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx všech sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx uchovává xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxx x změnách x opravách.
§15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 60 xxx informuje xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx taková xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx x místě, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 4.
§16
Ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odběru xxxxxx. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Závažné změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx cílů klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx považují xx xxxx klinické hodnocení, x v xxxxxxx xxxxxxx xx předkládá xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, x
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx komisí, která xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx případě informaci xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx; tato xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7,
x) zastavení xxxxxx xxxxxx.
§18
Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informace x ukončení klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7.
(2) Xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 8.
§19
Xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx hodnocená xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, teplota a xxxxx xxxxxxxx uchovávání x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xx hodnocená xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxx tak, aby xxxx chráněna před xxxxxxxxxxx x znehodnocením xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxxx kódování xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx to vyžaduje xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Označení xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx x sílu xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxx kód identifikující xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxx subjektu xxxxxxxxx xx místo xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxx xxxx (měsíc/rok),
x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" nebo xxxx xxxx obdobného xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxx k xxxxxxx v českém xxxxxx a text "Xxxxxxx před xxxxx" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx významu x xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxx používáno xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx dohledu xxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx vnější obal xx xxxxxxx údaji xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, když označení xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxxx léčivo xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx-xx x ampule, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx označí dalším xxxxxxx, na kterém xx uvede xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx číslo identifikující xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx formě xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx x do xxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx hodnoceného léčiva.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zdravotnickému xxxxxxxx hodnocené léčivo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx místě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Zadavatel xxxxxxxxx
a) vedení xxxxxxx dokládajících xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxx, vrácení léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a charakteristikách xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX X AUDIT XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
§20
Xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení
(1) Dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx dokumentů,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dodatky, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určí x ohledem xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x průběhu x xx ukončení klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalosti potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx xx dokumentována,
x) xxxx seznámeny x xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§21
Xxxxx
(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx k provádění xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); auditoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx vypracovaných xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx údaje předkládané xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře rizika xxx xxxxxxxx hodnocení x případně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx se uchovávají x xxxxxxx x přílohou č. 3.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx auditem xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neprodleně x této skutečnosti xxxxxxx komisi a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§22
Xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx vykonává dozor xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx hodnoceného léčiva, xxx jsou popsány x xxxxxxxxx a xxxx dodatcích, v xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx úkolech v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
x) vede xxxxxxxx evidenci osob, xxxxx pověřil xxxxxxxxxx xxxxx podstatných xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§24
Xxxxxxx x zprávy
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 xxxxxx) stanovená x příloze č. 10.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 10.
(3) Každá změna xxxx oprava x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx se provádějí xxxxx písemných pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, po xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, uchování xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10.
(6) Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.
(7) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora, xxxxxxxx či kontrolních xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záznamům souvisejícím x klinickým xxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, název xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, je-li doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx události.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx další léčbu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,4) xxx byla zajištěna xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§28
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx xxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,8)
x) protokol [§39 xxxx. 13 xxxx. x) zákona] x xxxx případné xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx v příloze č. 12,
x) xxxxxxx informace xxxxxx zkoušejícímu, a xx buď ve xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 13, nebo xx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx přílohy č. 14,
x) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předloží zadavatel xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx vycházející požadavky x xxxxxxxx podklady, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 3.
§29
Vedení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování se xxxxxxxxxxxx daty.
§30
Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
c) opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx a mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnná zpráva
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.
§32
Hodnocená xxxxxx x jejich xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx vhodnou xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x postupy xxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx, že
a) xxxxxxxxx léčiva jsou xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xx xxxxxx xxxxxx vývoje, xxxx označena x xxxxxxxx kódována xxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx umožní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) balení xxxxxxxxxxx xxxxx chrání xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx jsou uchovávány, xxxxx nejsou údaje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,9) xxxxxxx xx přihlíží xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxx dokládajících xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx závadného léčiva,
x) systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxx porušovány xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxx xx uplatňován xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx a xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
x) xxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx monitorování klinického xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 9.
§34
Xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx na něm xxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentovány; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x vykonaném xxxxxx.
§35
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu10) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušným odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx
§36
Xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx,
x) adjuvanciím,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Zadavatel xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) účinnosti každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktivitě definované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Produkce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§38
Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx substance x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx buněčných xxxx,
x) x xxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx; xxx-xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inženýrstvím, xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx pro inokulaci, xxxxxx buněčných xxxx x surového séra xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) živé atenuované xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u každého xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jakož x xxxx. xxxxxxxxx x chemické,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxx,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) pokud xx xx možné, xx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx lyofilizovaného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx šarží.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx studií x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnosti
§43
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xx cílovém xxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx připravené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dávky. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému druhu x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
b) bezpečnost xxxxx xxxxxxxx nadměrné xxxxx. Xxxx nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xxxx xxx aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx a místních xxxxxx je xxxxxxx 14 dnů po xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na nejcitlivější xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx pozorování xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx xx poslední xxxxxxxx,
x) průběh xxxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxx, a xx u xxxxx x xxxxxxxxxxxx cest xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx apod.),
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx imunobiologický xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x xxxxxx vakcín
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. návrat virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx cílovém xxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxx, kterou x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - trusu, xxxx, xxxxx, vejcích, xxxxxxxx x nasálních sekretech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
x) rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xxx xxxxx vpichu,
x) interakce - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§45
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx vylučování xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Ověřování xxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx epizootologických xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neošetřená zvířata x obecně musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách x neošetřenými kontrolami,
x) účinnost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doporučeného x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxx aplikaci v xxxxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx imunobiologický přípravek xxxx vakcinačního xxxxxxxx, xx prokázán xxxx xxxxxx,
f) dávka xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxx x laboratorních pokusech xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx specifikován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunity x cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou aplikace.
§48
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx není zdůvodněno xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
b) provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) v odůvodněných xxxxxxxxx, že Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§51
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x dodatky xxxxxxxxx
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Informace specifické xxx jednotlivá místa xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:
x) xxxxx protokolu, xxxx identifikační číslo x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx případné dodatky xxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxx dodatky jménem xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, ustaveného xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx,
x) jména xxxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvede xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx z neklinických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Shrnou xx xxxxx i xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx se x xxxxxxxx zvolený způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují xxxxxx xxx klinické hodnocení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxx xxxxxxxx přijatých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x označení xxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x kritéria xxx ukončení x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx považují xx zdrojové.
4. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx pro zařazení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx zahrnují údaje x tom, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx z klinického xxxxxxxxx či ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx a časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx nahrazovány.
5. Léčba xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, jejich dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a doby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx podávané hodnocené xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) a léčba, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx hodnocené léčivo).
9. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx dokumentům zajištěn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění dohledu xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx ke zdrojovým xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx hodnocením.
12. Xxxxxxxxx s xxxxx a uchovávání xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx skupin lišících xx xxxxxx tam, xxx jde o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) postupy x xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxx xxxxxxxxxxx výkonů,
x) odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx prvků klinického xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx dítě,
x) xxxxxxxxx přínosy; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xx žádný xxxxxxxx přínos xxx xxxx xxxx očekáván,
x) xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxxxx újmy na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předpokládaná xxxx xxxxxx subjektu xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx xxxxxxx xxxx odmítnout účast xxxx může odstoupit xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx postihu xx xxxxxx výhod, xx xxx má jinak xxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx budou xxx xxxxxxx přímý přístup x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx xxxxx k xxxxxxxx důvěrnosti informací x xxxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zákonný xxxxxxxx souhlasí s xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejněna,
x) xxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se vyskytla xxxxxxxxx, která by xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx které může xxx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx
Číslo | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | Uloženo x xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
I/1. | Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxx případnými xxxxxxx | X | X |
X/3. | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: | |||
- xxxxxxx informovaný xxxxxxx, | doložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, | X | X | |
- poučení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxxx materiály | xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx subjektů je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Finanční aspekty xxxxxxxxxx hodnocení | doložení xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx | X | X |
I/5. | Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xx jakých x x xxxx xxxx bude v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stranami: | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za jednotlivé xxxxxxxx, zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx/ zdravotnickým xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx organizací, xxxxxxx-xx x xxxxx | X | X | ||
X/7. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (opatřený xxxxx) xx všemi xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx x xxx xxxxxxx a identifikace xxxxx verzí a xxx dokumentů | X | X |
X/8. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx | X | |
X/9. | Povolení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Xxxxxxxxxx a xxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Xxxxxxxx hodnoty/rozmezí xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x protokolu | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/12. | Doklad x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx postupů/ xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) | xxxxxxxx kompetentnosti zařízení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
X/13. | Xxxxxx označení obalu xxxxxxxxxxx přípravku | doložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x vhodnosti xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/14. | Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů | X | X |
I/15. | Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
X/16. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx hodnocených přípravků xxxxxxxxx xx studii | X | |
X/17. | Xxxxxxx rozkódování pro xxxxxxxxx studie | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zaslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
I/18. | Xxxxxx xxxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, že xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx xxxxxxx s xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | X | X |
XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxx |
XX/1. | Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou xxxx poskytovány xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Všechny změny xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx, záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx, písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poučení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/3. | Souhlas xxxxxx komise (xxxxxxxx xxxxx) s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx předloženými xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx etickou komisí | xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx posoudila xxxxxx komise x xxxxxx s nimi xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/5. | Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
II/6. | Xxxxxxx a změny xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx rozmezí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /zkoušek (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) | doložení, xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinického hodnocení | X | |
II/8. | Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
II/9. | Xxxxxx xxxx dodaných xxxxx hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
XX/10. | Zprávy xxxxxxxx | xxxxxxxx návštěv a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx | X | |
II/11. | Komunikace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx všech xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, porušení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx studie, hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
XX/12. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | doložení, xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx získán x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx potřebných xxxxx | X | |
XX/13. | Zdrojové xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sebraných xxx, zahrnuje původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii, x léčbě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/14. | Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx, xx zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorování | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxx xxxx, doplnění nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x XXX po xxxxxx xxxxx | X xxxxx | X originál |
XX/16. | Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv poskytnuté xxxxxxxxxx | doložení splnění xxxxxxxxxx §17 odst. 6 a §18 | X | X |
XX/17. | Oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxx komisi x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §18 x §24 odst. 2 a 3 | X | |
XX/18. | Oznámení xxxxxxxxx x bezpečnosti zadavatelem xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 2 | X | X |
XX/19. | Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx | doložení xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 7 x §24 odst. 1 x 4 | X | X |
XX/20. | Postup xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výběru | xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/21. | Xxxxxx identifikačních xxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx, že zkoušející xxxx xxxxxxx seznam xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx totožnost kteréhokoliv xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx postupného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx | X | |
XX/23. | Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že hodnocené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II/24. | Podpisové xxxxx | xxxxxxxx podpisů x paraf xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx u zadavatele |
XXX/1. | Doklad o xxxxxxxxxxxxxxxx/ evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
XXX/2. | Xxxxxxxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x místě xxxxxxxxx | X (xx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx) | X |
XXX/3. | Xxxxx xxxxxx identifikačních xxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx identifikace všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování, xxxxxx xx udržuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx dohodnutou xxxx | X | |
XXX/4. | Potvrzení x xxxxxxxxx auditu | xxxxxxxx, xx byl proveden xxxxx | X | |
XXX/5. | Závěrečná zpráva xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadované xxx ukončení xxxxxxxxxx x že kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterým xxxxx | X | |
XXX/7. | Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zadavatelem xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
XXX/8. | Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X |
Příloha x. 4 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení
Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx poznatky o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné restriktivní xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxx léčivu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx mezinárodní nechráněný xx obchodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x indikace.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručný popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. strukturní
5. Neklinické xxxxxx
Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocenému léčivu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx ve vhodném xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x2), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx distribuci, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx a toxických xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x závislost xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx vztah x člověku. Porovnávají xx xxxxxxxx účinné x netoxické dávky x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx x člověka.
5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x zvířat. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x specifičnost), a xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x systémová biologická xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x zvířecích xxxxx.
5.3. Toxikologie
Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém x opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
6. Xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické xxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
6.1. Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, x xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak u xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se významné xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx se upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xx xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx byla registrace xxxxxxxxx či zrušena. Xxxxxx se všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).
7. Xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx problémy x klinickém xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxx xxxxxxx)
1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx xxxxx), síla (popřípadě xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) doklad x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu xxxxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx (např. certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx);
e) xxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx;
- chemický xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx a adresa xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
x případě xxxx látky, xx. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném;
- xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx o stabilitě,
- xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx použití v xxxxxxxx xxxxxx;
f) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx s důrazem xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, včetně uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravek;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx na konci xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.
2. Přípravky registrované x České xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
d) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x uvedením xxxx, xxx xxx přípravek x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, celkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx studie;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x sledovaných xxxxxxxxxxx účinnosti, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx souhrnná xxxxxx xx xxxxx vypracování;
x) opatření přijatá x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xx uvede název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, velmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele zadavatele, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxxxx xx popíše klinické xxxxxxxxx a uvedou xx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, včetně xxxxxxx x tabulek.
4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx termínů
Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx komise: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx příslušných etických xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx těchto xxxxxx.
5.2. Průběh xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, xx studie xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx x účastí xx xxxxxx; xxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx životopisy xx xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Výzkumný xxxx
9.1. Xxxxx xxxxx xxxxxx
9.2. Diskuse x plánu studie, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx
9.3.3. Vyloučení xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx
9.4. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.4.1. Xxxxxxxx xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx(x)
9.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
9.4.4. Xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx
9.4.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx každého xxxxxxxx
9.4.6. Zaslepení
9.4.7. Xxxxxxxxx x souběžná xxxxxxx
9.4.8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.5. Xxxxxxxx charakterizující účinnost x bezpečnost
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
9.5.2. Vhodnost xxxxx xxxxxx
9.5.3. Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost
9.5.4. Měření xxxxxxxxxxx xxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
9.7. Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x protokolu x xxxxxx velikosti xxxxxx
9.7.1. Statistické x xxxxxxxxxx xxxxx
9.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.8. Xxxxx postupu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
10.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
11.2. Demografické a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
11.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a xxxxx o xxxxxxxxxx x tabulkové xxxxxx
11.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx
11.4.2. Xxxxxxxxxxx /xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů
11.4.2.3. Xxxxxxxx analýza x xxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.2.5. Xxxxxxxxxxxx porovnávání / multiplicita
11.4.2.6. Xxxxxxx "účinnostní podskupiny" xxxxxxxx
11.4.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Xxxxxx xxxxxxxxx
11.4.3. Xxxxxxx xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.4. Xxxxxxxxx léku, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx
11.4.5. Xxxxxxxxx xxxxxx - léčivo x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Grafické xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednotlivých pacientech
11.4.7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Hodnocení xxxxxxxxxxx
12.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2. Nežádoucí xxxxxxx
12.2.1. Stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.2.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
12.3. Xxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx významné nežádoucí xxxxxxx
12.3.1. Seznam xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
12.3.2. Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
12.3.3. Analýza x xxxxxxxxxxxxxx úmrtí a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.4. Klinické xxxxxxxxxxx hodnocení
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientů
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxx
12.5. Vitální xxxxxxxx, xxxxxxxxx nálezy x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečností
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Diskuse, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx
14. Xxxxxxx a xxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx
14.1. Demografické xxxxx
14.2. Xxxxx x účinnosti xxxxxx
14.3. Údaje x xxxxxxxxxxx
14.3.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod
14.3.2. Xxxxxx úmrtí a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.3. Kazuistiky - xxxxx x xxxx xxxxxxx a jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
14.3.4. Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot (xxxxxxx xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
16. Xxxxxxx
16.1. Xxxxxxxxx x xxxxxx
16.1.1. Xxxxxxxx x dodatky k xxxxxxxxx
16.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
16.1.3. Xxxxxx etických xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu
16.1.4. Seznam a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx důležitých účastníků xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zkušeností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie
16.1.5. Podpisy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího
16.1.6. Seznam xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podáváno xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx více xxx xxxxx
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx
16.1.8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
16.1.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
16.1.10. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxx, byly-li xxxxxxx
16.1.11. Xxxxxxxxx vzniklé xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
16.1.12. Důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
16.2. Xxxxxx xxxxxxxx
16.2.1. Pacienti, xxxxx přerušili xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
16.2.3. Xxxxxxxx vyloučení z xxxxxxx účinnosti
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
16.2.5. Xxxxxxxxxx x / xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
16.2.6. Xxxxx o xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.2.7. Seznam xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx xxxxxxxx
16.2.8. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních výsledků xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolním xxxxxx
16.3. Individuální xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
16.3.1. Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx
16.3.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.4. Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů
Xxxxxxx č. 9 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxx monitora xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prováděno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx bezpečné a xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx hodnocená léčiva, xxx
1. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytována xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podávána x x xxxxxxx xxxxxxxx protokolem,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivy x místě hodnocení xx v souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) zajišťuje, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkce v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dohodou xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx neoprávněné xxxxx,
x) xxxxxxx, xxx zkoušející zařazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) ověřuje, xxx xxxxxxxx dokumenty či xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx, úplné, aktuální x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy, ohlášení, xxxxxxx a podklady x xxx tyto xxxxxxxxx xxxx správné, xxxxx, čitelné, opatřené xxxxx x identifikovatelné xxxxx klinického hodnocení x xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx
3. Monitor xxxxxxx zejména, xxx:
x) xxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx do záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechny změny xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, doplňková/průvodní léčba x xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx nevykonal, xxxxx, xxxxx nebyly provedeny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vyřazení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx doloženo.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx hlášeny x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x provede xxxxxxxx x zabránění opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jméno monitora x jméno zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxx kontaktovaných xxxx,
b) souhrn x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zadavatelem x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxxx i zadavatelem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx zvířat (poučení x případné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxx)
Vzorek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x označením "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" a "Xxx xxx zvířata".
Xxxxxxxxx pro zacházení x hodnocenými xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx
Xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, souhlas xxxxxxxxx se změnami
Xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx ostatních xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x změny xxxxxxx o kvalitě xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx vallidace)
Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení (dopisy, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentů Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx identifikace hodnocených xxxxxx
Postup zařazování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx x rozkódování
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 11 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Zpráva o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stručný xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx zvířat;
b) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx léčiv ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
d) xxxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx protokolu
Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx uvádí:
x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx vydání,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx zkoušejícího,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx jménem xxxxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) jméno x adresu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. formou souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x slepých xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkách, identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, plemeni, stáří, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) metody xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, skladby xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx případu, xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) diagnózy x xxxxxxxxxx použitých pro xxxx stanovení,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) přesného xxxxxxxx xxxxx pokusu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx klinických pokusů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vlivu xx xxxxxxxxxx zvířat,
x) xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx individuálním xxxxxxx xxxx, týká-li xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závěrů x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xx:
x) počet xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx zda:
- xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx
- obdržela xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx známého xxxxxx
- obdržela xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxx formě nebo xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 4 xx xxxx uvede:
x) léčba přípustná xxxx x nebo x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxx nepřípustná,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx x jejich stáří, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, nebo xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxx posuzování, zaznamenávání x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
7. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxx x časový plán xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x interkurentních onemocnění x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxx xx nežádoucím xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx
Xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx metabolity, xx xxxxxxx ošetřeného xxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sloužících xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx lhůty x xxxxxxx x xxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtou.
Xxxxxx xx rizika xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jej xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxxx.
9. Hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Uvedou se xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxx x jeho xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx programem vyžadovány, xxxxxxx xx objektivní xxxxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx jakosti
13. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx opatření k xxxxxxxxxxxx stresování xxxxxx.
14. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx publikační xxxxxxxx
Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx některého x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
Stručný souhrn xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx skupině, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a indikace.
4. Xxxxxxxxxxx, chemické x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Uvádí xx popis léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x stručný popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx správné xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx stáří x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx intenzitu farmakologických x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx účinku x závislosti xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxx je xx vhodné, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx metodách x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx. Xxxxx klinikům xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nebezpečích, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti farmaceutického xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx složkou.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, absorpce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, věku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx farmakokinetické údaje.
5.2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita opakované xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx rezidua přítomna x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxx x jak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx metabolity ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v potravinách, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) že xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakémukoliv xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx potravin xx ošetřených zvířat, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůty, které xx xxxxx dodržovat;
x) že jsou x xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxxx xxxxxx vhodné x rutinnímu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ochrannou lhůtou.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Zmíní xx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx
Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, účinnost, x xxxxx farmakologické údaje. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného léčiva x xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, případně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx zdravých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx přehled nežádoucích xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
7.1. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, které xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx léčení infekčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx registrováno xxxx ve kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Shrnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
8. Závěr
Xxxxxxx xx zhodnotí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx získané x xxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx důsledků pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 14 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx přípravku, xxxxxx forma (xxxxxxxxx xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x adresa xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx ve výrobním xxxxxxx;
x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x celém xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx při xxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe);
x) xxxxx x účinné xxxxx, xxxxxxxx látkách:
- xxxxxxxx název x vzorec,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx látky, tj. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x stabilitě,
- charakterizace xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx odstranění / xxxxxxxxxx virů x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxx xx zamíchání xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx až na xxxxx celého vývoje; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx o xxxxx nově vyvíjenou xxxx o xxxx xxxxxxxxx obsahující látku xxxxxx x x xxxxxxxx hodnoceného zvířete x ohledem xx xxxxxx, cíle a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrované x České republice xx x jiné xxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxx, síle a xxxxxxxxx balení
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě síly), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
c) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
d) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
Xxxxxxx č. 15 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x míst xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, stručný xxxxx x celkové xxxxxxxxx xxxxxxx studie;
x) xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účinnosti x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxx lidský xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení;
x) xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech.
Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx součásti souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxx
2. Souhrn
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
4. Seznam xxxxxxx x xxxxxxx použitých xxxxxxx
5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - opatření k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx
6. Xxxxxxxxxx x organizační zajištění xxxxxxxxxx hodnocení
7. Xxxx
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9. Xxxxxxxx xxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx
12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
13. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x živočišných produktech xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx
14. Hodnocení xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
15. Xxxxxxx, všeobecné shrnutí x xxxxx
16. Xxxxxxx, obrázky x xxxxx neobsažené x xxxxx
17. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
- adresy xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno,
- xxxxx x adresa xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx,
- účel x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- všechna xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx kritickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx x fyziologický stav, xxxxxx zdroj, xxxx xxxxxxxxx, sérologická xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 17 k vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xx všech xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. jméno xxxxx provádějící xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxx x pokusech xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a materiál, xxxxxxxxxxx týkající se xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx zvířata získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx jiného, xxx xxxx prostá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cestu, schéma x údaje x xxxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x případě kontrolních xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxx x standardními xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x ilustraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx apod.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx programem xxxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx medicinálních přípravků (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx studia;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
XXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního posouzení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, funkci x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxx popis metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xx cesta aplikace, xxxxxx aplikace, dávku, xxxxxxxxx xxxxxx, délku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx;
5. x xxxxxxx kontrolních xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nebyla xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx kmen, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu;
8. všechny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxx a standardní xxxxxxxxx); kde byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivců, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x plným xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výsledcích;
10. xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, frekvence x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx interkurentního xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx současně x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
16. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx chovu xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx včetně xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx. xxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x stupeň xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x kontrolních xxxxxx xxx obdržela xxxxxxx xxxx byla xxx xxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx, podrobnosti x xxxx. interakcích,
- xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinků) s xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx testů (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx.); všechny xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x vysvětlena xxxxxxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx v metodě, xxxx xxxxxxxxx xx.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x zvířat xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x terapeutickém xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx možné xxxxxxxx vztah mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,
- vliv xx xxxxxxxx zvířat,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčbě x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx,
- diskuse xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.
Xxxxxxxx zpráva musí xxx signována xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, kteří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 472/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
2) §124 xxxxxxxx práce.
2a) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 zákona.
3a) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
3b) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně medikovaných xxxxx.
5) §2 xxxx. d) zákona x. 153/2000 Xx., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x produkty.
8) Zákon č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx č. 243/1997 Xx. x xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Zákon č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., o xxxxxxx přírody x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx č. 296/1999 Sb.