Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí

(2) Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx vázána.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx jen "xxxxxxxx") x dodatky xxxxxxxxx.

(3) Xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkušenostmi xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x ověřování.

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx krajský xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x členstvím x etické komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.

(2) Xxx jmenování xxxxxx členů xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx byla ustavena, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x toto určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 dnů xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

(5) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, a pokud xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx ti členové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx nimiž je xxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x člen, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx na požádání xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xxxxx.

(4) Písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx komise obsahují xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, záznam x oznámení xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise.

(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx komise.

(1) Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx srozumitelný.

(2) Xxxxxx komisi xx předkládá

(3) Xxx xxxxxxxxxx kompenzací, pojištění x odměn etická xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx xxxxxxxxx subjektu xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx způsobem x x jakých xxxxxxx je x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x zváží, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení svým xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx zadavateli a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §35 xxxx. 8 a 10 zákona.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx hodnocení, etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zadavateli x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx jednotlivá místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 zákona.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce; v xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx x podle §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

(4) Zkoušející xxxx jím pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx každým xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Zkoušející xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že subjektům xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatele.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx užíváno výhradně x souladu se xxxxxxxxxx protokolem, zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx používání hodnoceného xxxxxx x x xxxxxxxxxxx vhodných pro xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikační xxx xxxx odtajněn xxxxx x souladu x protokolem. Je-li xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dokumentuje.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jsou xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x předává xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze takové xxxxxxxxxx materiály, které xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx dotazy xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx změn a xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, kde je xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx xxx k xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx II. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx všech zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx připojí x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), auditora (§21 odst. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx ochrana xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxxxxxx uchovávání zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx dobu 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 zákona obsahuje xxxx x místě xxxxxxxxx, název či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty hodnocení xxxxxxxxxxxx přednostně identifikačním xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení a x časových termínech xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Je-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx a používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxxxxxx x údaji, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obdobně jako xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx financování x xxxxxx nákladů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx smlouvy x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatek xxxx xxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými informacemi.

(3) V xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazek xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx vyjádří, xx

(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxx smlouvou jednoznačné xxxxxxxx povinností, funkcí x xxxxxxxx, které xxxxxxx na smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx údajů zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxx poučeny x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x snadno dostupného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým hodnocením.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx z neklinických xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx nedostatků. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx probíhá xx xxxx místech, xxxxxxxxx zajišťuje zejména, xx

(13) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x přímým přístupem xx xxxx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, předkládá xx x každou xxxxxxx či ohlášením xxxxxxxx zadavatele pro xxxx xxxxx. Jednotlivé xxxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx očíslovanými stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X žádosti se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) S xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ve dvojím xxxxxxxxxx, pokud ve xxxxxxxxxx případech Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx use), xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá se xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx do Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx uvádění xx xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Zadavatel x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončení. Xxxxxxxxx může pro xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxx písemné xxxxxxx o svých xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx a pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Zadavatel používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracování x xxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 3. Každý xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené zkoušejícím. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x xxxxxxxx.

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 60 dnů informuje xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx taková xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, se xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výstupních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx cílů klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx považují xx xxxx klinické xxxxxxxxx, x x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Souhrnná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.

(1) Zadavatel xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) X případě, xx xxxxxx obal xx xxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí název xxxxxxxxxx, xxxxx šarže xxxxx kód identifikující xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o ampule, xxxxx se xxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx nové xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx a do xxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx zajistí uchovávání xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x cílové parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx určit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx údaje podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé xx prováděném klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, jím vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx subjekty hodnocení x případně i xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 6 jsou xxxxxxx xxxx trvalé, zadavatel xxxxxx xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20.

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonává xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Bližší xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků uveřejní Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) stanovená x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Xxxxx změna xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx označena xxxxx, podpisem, x xxxxxxx potřeby i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx se provádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, uchování xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx kontrolních xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením.

Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x zadavateli xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, je-li doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx klinické hodnocení, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x údaje budou xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami správné xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx lékové formy, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x uvedením xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x posouzení daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx podklady, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Zadavatel klinického xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x:

(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 15.

(3) Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx určí x xxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,⁹⁾ xxxxxxx xx přihlíží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení". X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx vnitřního obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se obal xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx uvede xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X xxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxx hodnocení zadavatel xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx ověřování xxxx, zda

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(3) Xxx monitorování klinického xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezávislé na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx zpráv o xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx se řídí xxxxxxxx a účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxxx rizik pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentovány; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx mohly být xxxxxxxxxxxxx. U zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx popis xxxxxxxx příslušným odkazem. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx řádně zdůvodněny.

Xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx se x

Zadavatel xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se x

Xxxxxxxxx xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx substance x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xx xxxxx souboru požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx, že

Zadavatel x kontrolních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx u kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku stability x xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx omezení těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Zadavatel xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.

Zrušuje xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Informace specifické xxx jednotlivá místa xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x protokolu příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxx. Shrnou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx hodnocením a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x právními xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx xxxxx cílů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxx xxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých kroků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a dávkovacího xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxx x xxx přerušení účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčiv xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Uvedou xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Léčba xxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, jejich dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x doby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se parametry xxxxxxxxx a xxxxxx x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Hodnocení bezpečnosti

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxxxx, včetně úvahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx se použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo).

9. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxx přístup ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Nejsou-li popsány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a x písemném informovaném xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X a xx XX)

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx následující údaje x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivech) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx identifikační xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx chemický název xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx mezinárodní nechráněný xx xxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x strukturního) vzorce x stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx. strukturní

5. Xxxxxxxxxx studie

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x metabolických xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x hodnocenému léčivu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické hodnocení, xxxxx x pohlaví xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nástupu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx dávky. V xxxx xxxxx se xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné x netoxické xxxxx x téhož druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx x člověka.

5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, případně jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x zvířat. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. model účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. speciální xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx. Hodnotí xx xxxxxxxx, místní x systémová biologická xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx k farmakologickým x toxikologickým nálezům x zvířecích druhů.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Účinky x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx, bezpečnost, účinnost x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx v xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus léčiva x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxx interakce x xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx výši podané xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích klinických xxxxxxxxxxx, a xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se významné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo skupin xxxxxxxx, xxxx možná xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx

Uvedou se xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx dostupných údajů xxxxxx důsledků pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se zveřejněné xxxxxx o příbuzných xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

1. Xxxxxxxx neregistrované

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x substanci x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx konci xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx rozsah, xxxx x předpokládané xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx republice xx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx hodnoceného xxxxxx, na kterou xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx zaměřeno, velmi xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx ukončení, xxxxx xxxxxxxx xx koordinujícího xxxxxxxxxxxx či odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kontaktní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Seznam xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

6. Xxxxxxxxxx x organizační zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx údaji o xxxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, které xx xxxxxxxx podílely na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx plánu klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný xxxx

Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx

Xxxxxxxxx účinnosti

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx

14. Xxxxxxx a grafy xxxxx ze xxxxxx, xxx neobsažené x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky zadavatele, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místa xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, že příslušné xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx zápisu jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx doloženo.

5. Xxxxxxx prověřuje, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx hlášeny x termínech požadovaných xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx posouzení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 zákona xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedení:

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4 xx dále xxxxx:

6. Xxxxxxxxx účinnosti

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x celkové xxxxxxxxxx

11. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx jakosti

13. Xxxxxxx zvířat

14. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x pojištění

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx stranou, která xxxxx jméno zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Úvod

4. Xxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x složení

5. Neklinické xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a to x též xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:

Příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx následující:

Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba odůvodnit.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

301/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

s xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.