Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx účely xxxx xxxxxxxx se rozumí

(2) Xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x dodatky xxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkušenostmi xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx ustavena, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx i činnost xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx pro činnost xxxxxx komise zákonem x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 dnů xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, osobě, xxxxx xx ustavila, x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx ohlásí způsobem, xxxxx je popsán x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx odstavce 2. Xxx xxxxxxxxxx vyjadřují xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx kontrolních úřadů x xxxxxxx léčiv.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx byla ustavena x pracuje x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx komise obsahují xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx stanoviska včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx možnosti xxxxxx zájmů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise přebírá xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměn xxxxxx xxxxxx posuzuje vždy, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx hodnocení samého, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 zákona.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §36 odst. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx nepovažuje xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx etická komise xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Zkoušející xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx praxe

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx hodnocení, o xxxxxxx každým ze xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vrácení nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxx čísla přiřazená xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu, a xxxxxxxxxx nakládání se xxxxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxxxx od zadavatele.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx užíváno xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), zkoušející xxxxxxx, xx identifikační xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, xxxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentuje.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x předává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatek xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podepsaného a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 3. Tato příloha xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech zprávách. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, a popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx opravy xxxxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx změna či xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), auditora (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 10 xxxxxx) obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(7) Zkoušející xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx x osobě subjektu xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.^3a) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu podání. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávách xx subjekty hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx zadavatelem v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx trvalého či xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x tom neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx komise, xxxxx xx k danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x předčasném ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavců 2 a 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx a xxxxxxxxx x údaji, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx financování x xxxxxx nákladů na xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jednání s xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, uchovávání xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx smlouvy x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznámení se x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi.

(3) V xxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazek xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx organizaci, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, ustanoví x xxxxxxx xxxxxxx povinnosti x funkce xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje, xxx xx xx xxxxxxxxx činnostech souvisejících x xxxxxxxxx, prováděním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, aby tyto xxxxx byly poučeny x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dostupného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx x xxxxxx podávání hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx závažné nebo xxxxxx porušení xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx něj x xxxxxxxxxx platná pro xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx xx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx podkladů xxx registraci nebo xxxxx léčivého přípravku, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (compassionate use), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(3) Xxx-xx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx, doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x potřebné podklady xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončení. Xxxxxxxxx může pro xxxxxxxxxxxxx postupu klinického xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustavit xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx, upravit nebo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx pracuje podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx elektronického nebo xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x opravách.

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů informuje xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřila své xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výstupních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.

(2) Závažné xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx, x x takovém xxxxxxx xx předkládá xxxx žádost o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, o

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Označení xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx uvádí název xxxxxxxxxx, xxxxx šarže xxxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x ampule, xxxxx se xxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nové xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx provedeny významné xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k posouzení, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zdravotnickému xxxxxxxx hodnocené xxxxxx, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Dohled nad xxxxxxxxx hodnocením zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxx, účel, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx systematické x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajišťují xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "auditoři"); auditoři xxxx náležitou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, aby audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx údaje předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x složitosti klinického xxxxxxxxx, míře rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pozorování a xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatele x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx auditem xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx závažné xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx neprodleně x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §20.

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv vykonává xxx průběhem klinického xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Bližší xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obeznámí se xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(5) Xxxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, po xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 11.

(7) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx zadavatele, monitora, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní přímý xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxx, xxxxx měla xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozila xxxxx xx životě, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 dnů xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx provádění x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx zajištěna xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx i xxxxx x způsob podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx osoba. V xxxxxxx, že žádost xxxxxx osoba pověřená xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením xxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Je-li hodnoceným xxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování získaná x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 15.

(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocená xxxxxx xxxxxxx dobu, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, že

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.

(4) X případě změny xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčiva označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se uvede xxxx datum x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav zvířete, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zjistitelné.

(6) Xxxxxxxxx zajistí

(1) Xx účelem ověřování xxxx, xxx

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx a xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Audit provádějí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx uchovává xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx.

Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu¹⁰⁾ xxxx xxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x vyjadřuje se x

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se x

Xxxxxxxxx xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx substance x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx, xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

Zadavatel xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, dávkovací xxxxxx x doba xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují základ xxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx předpisy.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předpojatosti (xxxx. xxxxxx randomizace xx xxxxxxxxx). Popíše xx postup léčby xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx pořadí a xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), a údaje, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Výběr subjektů xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx pro zařazení, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx a časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx nahrazovány.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Popíše xx xxxxx, xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx době nepřípustná. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx hodnocení. Zdůvodní xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úvahy xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx v protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx hodnocené xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx ve xxxxxxxx smlouvě, uvede xx xxxxxx financování x pojištění.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx popsány xx zvláštní smlouvě, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx uvedený xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X x xx XX)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném léčivu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx jméno zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx souhrn

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xx obchodní název, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, zdůvodnění výzkumu, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxx popis xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx. strukturní

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x hodnocenému léčivu x možným nežádoucím xxxxxxx u člověka, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, četnost x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na výši xxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dávky x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx index) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx na xxxxxxxxx x specifičnost), a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x zvířat

Xxxxx se souhrn xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hodnotí xx absorpce, místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx metabolitů x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3. Toxikologie

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, bezpečnost, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus léčiva x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, věk, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se významné xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxxx nebo skupin xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, které xxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potřeba zvláštního xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx léčiva.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x substanci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx na konci xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx x xxxx, xxx-xx o látku xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku známou x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky registrované x Xxxxx republice xx x xxxx xxxx, a xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Zde xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx hodnoceného xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedou xx xxxx výsledky.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx parametry). Uvedou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického hodnocení

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný plán

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Diskuse, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx ze studie, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Dodatky

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prováděno x dokumentováno prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx:

3. Monitor xxxxxxx zejména, xxx:

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že příslušné xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx zápisu jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxx hlášeny x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, etickou xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx opatření x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou zprávu x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx posouzení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentů xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 zákona xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho titulní xxxxxx uvádí:

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx

2. Cíle klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedení:

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx

Uvede xx:

5. Xxxxx hodnocených zvířat

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 4 xx xxxx uvede:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení

11. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým dokumentům

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx zvířat

14. Xxxxxxxxx s xxxxx a uchovávání xxxxxxx

15. Financování x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Vypracování souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx:

Ve všech xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx následující:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Vynechání jakéhokoli xxxx uvedeného bodu xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zadavatelem x zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná klinická xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.