Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. b) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx na základě xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx jen "xxxxxxxx") x dodatky protokolu.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zkušenostmi xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů etické xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx a xxx xxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský úřad (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx x členstvím x xxxxxx komisi x x dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) zákona.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx neprodleně oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxx údajů podle §35 odst. 3 xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx žádosti xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise zákonem x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx své stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx ustavila, x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx k tomu, xxx tato etická xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx ohlásí způsobem, xxxxx xx popsán x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž je xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 zákona, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x oblasti léčiv.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx ustavena x pracuje x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxx a xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

(1) Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podkladě písemné xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx je xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.

(2) Etické xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x odměn xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, etická komise xxxxxxx, xxxxx způsobem x x jakých xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx stanovené §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx hodnocení, etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x §36 xxxx. 3 zákona.

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Oznamování dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xx dodatek vztahuje. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) etických xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx nepovažuje za xxxxxxxxx změnu protokolu.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxxx se správným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před zařazením xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

(4) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vrácení nevyužívaného xxxxxxxxxxx léčiva zadavateli xxxx x jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx čísla přiřazená xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx subjektům xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxxxx od zadavatele.

(5) Zkoušející xxxxxxx, xxx hodnocené xxxxxx xxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(6) Xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu s xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx komisí x Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx dotazy xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx písemných informací x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví v xxxxxxxx II. x XXX. dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx k dispozici, xxxxx x povolení xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, která provedla xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se připojí x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušející, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx opravy xxxxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a pověřeným xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(7) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po xxxx 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx xx subjekty hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v protokolu xxxx kritické x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatele, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx v souladu x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že se xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx může xxx x přílohou xxxxxxxxx, podmínky provádění xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxx financování a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x informací. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznámení xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx, že tato xxxxxxx obsahuje závazek xxxxxxxxxxxx, že

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxx smlouvě mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx

(5) Xxxxxxxxx dále zajišťuje xxxxxxxx smlouvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xxxxxx x činností, xxxxx xxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost za xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxx poučeny x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxx dostupného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, volba xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo audit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx porušení podle xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účast zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahují se xx xxx i xxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přímým xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X případě, že xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, předkládá xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx případech Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace:

Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx podkladů xxx registraci nebo xxxxx léčivého přípravku, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx use), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx uvádění xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Xxxxx x žádostí se xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu klinického xxxxxxxxx, včetně vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustavit xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxx jsou xxxxx xx pozorování xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Každý xxxxxx vlastnictví údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx má vypracované xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx změn zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx taková komise x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x etickým xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů xx xxxxxxx odběru vzorků. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení žádosti.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx za xxxx klinické xxxxxxxxx, x x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv x etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, o

(1) Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Označení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí

(3) X xxxxxxx, xx vnější obal xx označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx označení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, číslo šarže xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxx-xx x ampule, xxxxx xx způsob xxxxxx.

(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k posouzení, xxx x do xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx hodnoceného xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx a charakteristikách xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxx, xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx průběhu x xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(4) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Za xxxxx xx považuje systematické x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 jsou xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx účast zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx neprodleně x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonává xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx ve xxxx informačním prostředku.

(1) Před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx označena xxxxx, podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, uchování xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 10.

(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx v záznamech xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx x souladu xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx kontrolních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením.

Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu podání. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx měla xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx právními předpisy,⁴⁾ xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Protokol, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx i délka x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o všeobecné xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx.

(2) S xxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy klinického xxxxxxxxx x x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx původních údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx určí x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,⁹⁾ xxxxxxx se přihlíží xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx štítkem, na xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zajistí

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezávislé xx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu¹⁰⁾ xxxx xxx popis xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx se návrhy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se x

Zadavatel xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xxxxxxx u výchozích xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx xx materiál xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx substance x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavků zajistí, xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí

(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv může xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 16 x 17.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx titulní strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx význam, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxx studii. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x údaje, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Uvedou xx primární a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých kroků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předpojatosti (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx léčby xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení x xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx případně používaných xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxx x randomizačními xxxx a xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, které xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x jak vyřadit xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx, xxx x jak xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x skupinu. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx účinnosti.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx volba velikosti xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx popsány x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v souhrnné xxxxxx). Xxxxxx se xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud není xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx etické zásady x otázky zvažované x souvislosti s xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x pojištění

Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X x ad XX)

Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivech) x uvedeném členění. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx nejvýše dvou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx mezinárodní nechráněný xx obchodní název, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx popis léčivé xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správné uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem. Zmíní xx strukturní xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx. strukturní

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x metabolických xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x interpretace xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), intervaly dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, četnost x xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x závislost xxxxxxxx na xxxx xxxxxx dávky. V xxxx xxxxx xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vztah x člověku. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné x xxxxxxxxx xxxxx x téhož druhu xxxxxx (terapeutický xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Obsahuje souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx na receptory x specifičnost), x xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx. Hodnotí xx xxxxxxxx, místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x farmakologickým x toxikologickým xxxxxxx x zvířecích xxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve studiích xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. dráždivosti xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Účinky x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x xxxxxxx

Souhrn xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, účinnosti x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx byly získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx upozornění xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x používání x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných údajů xxxxxx důsledků pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se zveřejněné xxxxxx o příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx hodnocení.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Rozsah předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; přihlíží xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Xxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx xxx hodnoceného xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, velmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, jméno xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x datum vypracování xxxxxxxx zprávy.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy

Xxxxx xx stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí a xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x jejich životopisy xx xxxxx o xxxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxx obdobný xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx podílely xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do celkového xxxxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx klinického xxxxxxxxx x místa jeho xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x všech chybách, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že příslušné xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x termínech požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zadavatelem x xxxx posouzení, xxxxx x zohlednění xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 zákona xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho titulní xxxxxx uvádí:

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Xxxxx hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Uvede se:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 4 xx dále xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro lidi

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x celkové zhodnocení

11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx dokumentům

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx zvířat

14. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Financování x pojištění

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Souhlas xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, datum vydání, xxxxxxxxx číslo vezre xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx x jiné xxxx, x to x xxx lékové xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx zajišťuje zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Příslušné kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny tak, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Vynechání xxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxx xx třeba xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx úplné x xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Ve znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

301/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x účinností xx 1.10.2003

Xxxxxx předpis č. 472/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.