Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. b) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

(2) Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

(2) Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 (xxxx xxx "protokol") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx.

(1) Ustavením etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato komise xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx komisi ustavuje, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 xxxx. x) xx c) xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, kdy komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx, která xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx neprodleně oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxxx 60 dnů xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx své stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámí xxxxxx xxxxxx, osobě, xxxxx ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x jejím xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx popsán x xxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx stanovisko vyjadřují xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx s xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je potřebné xxxxxxxxx nejméně pěti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx člen, který xxxx zdravotnické vzdělání xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a člen, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx plní xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx správu xxxxx §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x oblasti xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx komise obsahují xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x oznámení možnosti xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx komise.

(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx dokumentace zaniklé xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx

(3) Při xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x odměn xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §35 xxxx. 8 a 10 zákona.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx etickým komisím xxx jednotlivá místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Oznamování dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Takový dodatek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správným xxxxxxxxxx a vlastnostmi xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx popsány v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x v dalších xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x podle §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx klinické xxxxx

(4) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx každým xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxx hodnocenými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx hodnocené xxxxxx xxxx xxxxxxx výhradně x souladu se xxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx odtajněn xxxxx x souladu x protokolem. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení hodnoceného xxxxxx x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx získávání písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx dotazy xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx souhlasu i xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 3. Xxxx příloha xxxxxx stanoví x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vedena x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx připojí x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx opravy xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna či xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§38 odst. 10 xxxxxx) obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx dokumentů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx právního předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně laboratorních xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx kritické x xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx x x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx provedením všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "předčasné xxxxxxxx"), zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx trvalého xx xxxxxxxxx odvolání souhlasu xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatele, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx komise, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zvláštními právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým zařízením xxxx dalšími osobami xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx i přílohou xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxx s xxxxxxx komisí xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx smlouvy x provedení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se x protokolem x xxxxxxx poskytnutými informacemi.

(3) X písemné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že tato xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, že x xxxxxxx smlouvě mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx povinností, funkcí x činností, které xxxxxxx na smluvní xxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, ustanoví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx činnostech souvisejících x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušené xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx poučeny x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx x xxx xxxxxx kvalifikace byla xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, dávkování x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo audit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx něj x xxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace za xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 odst. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx o klinická xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá xx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx, doklad o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Spolu x žádostí se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Na xxxxxxx vyžádání Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončení. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx hodnotící průběžně xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx zadavatel

(3) Pokud xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.

(4) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva oznámí xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(6) Zadavatel uchovává xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx o xxxxxxx x opravách.

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x etickou komisi xxx multicentrická hodnocení, xxxxx taková xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 4.

(1) Za xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko, se xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, změnách vstupních x výstupních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx odběru vzorků. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx hodnocených xxxxx, xx považují xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x v takovém xxxxxxx se předkládá xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, x

(1) Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve které xxxxx závěry daného xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx uvádí

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxx šarže xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx to xxxxx, hodnocené léčivo xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x ampule, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx změny data xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx číslo identifikující xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx lékové formy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx formě xxxxxxxx x posouzení, xxx a do xxxx xxxx provedené xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Dohled xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx parametry xxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx jeho ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Za audit xx xxxxxxxx systematické x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení, jež xx určit, xxx xxxx realizovány činnosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxx byly zaznamenány, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx údaje podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx x provádění xxxxxx určí xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx ani kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalosti potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanoví xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x složitosti klinického xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx nedostatků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x klinickém xxxxxxxxx x informuje xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20.

(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx vykonává xxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Bližší xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejní Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx být x dispozici dokumenty xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, podpisem, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž původní xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Změny nebo xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech zprávách. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vysvětleny.

(8) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx kontrolních xxxxx umožní přímý xxxxxxx ke všem xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx považuje za xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx informace nejpozději xx 7 dnů xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx hodnocení přerušeno xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.

(1) Zadavatel je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, bude prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx právními předpisy,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x všeobecné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pověření. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení. Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.

Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx uchovávání, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním předpisu,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxx datum x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx být xxxxxxxxxxx.

(6) Zadavatel zajistí

(1) Xx účelem ověřování xxxx, xxx

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx průběhu a xxx xxxx ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx provádějí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxx x nálezy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vykonaném auditu.

Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx třetí. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx analytických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx uvedeny xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. U zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Zadavatel x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx kvalitativní podrobnosti x vyjadřuje se x

Xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx materiál xxx aplikován xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx za xxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokládá

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní opatření, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx vyplývajících ze

Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv může xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 16 a 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, uvedou xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx studii. Shrnou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x právními xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x schéma xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx o xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx nahrazovány.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx léčba, xxxxxx xxxxx xxxxx podávaných xxxxx, jejich dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a doby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a skupinu. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx době nepřípustná. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx účinnosti

Xxxxxx se parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně úvahy xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění dohledu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x otázky zvažované x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x pojištění

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx financování x pojištění.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

X. Dokumenty dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

III. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X a xx XX)

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx hodnocených léčivech) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu a xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x indikace.

4. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx chemického (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx fyzikálních, chemických x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx a xxxxxxx včetně pomocných xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx xxxxxxxxxx podobnost x xxxxxx známými xxxxxx. strukturní

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx formě tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x metabolických studií. Xxxxx xx použité xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), intervaly dávkování, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, četnost a xxxxxxxxx nebo intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x závislost xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx části xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné účinné x netoxické xxxxx x téhož xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx index) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx u člověka.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x zvířat

Xxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k farmakologickým x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x xxxxxxxxx druhů.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, zvláštních xxxxxxxx (např. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x praxi.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x eliminace), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, věk, orgánová xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx byly získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx, xxxx možná xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx při použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx z používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Uvedou xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx důsledků pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx problémy x klinickém hodnocení.

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx na konci xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx známou x x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx rozsah, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx uvede název xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x názvu, název xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, jméno xxxxxxxx xx koordinujícího xxxxxxxxxxxx xx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx xx zprávě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedou xx xxxx výsledky.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxx a tabulek.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stručně xx popíše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxx byly vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Diskuse, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx neobsažené v xxxxx

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místa jeho xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění či xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která obsahuje:

10. Xxxxxx monitora xx xxxxxxxxx zadavatelem x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Kromě dokumentů xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx xxxxx:

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Základní xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx klinického hodnocení

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Výběr hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Uvede xx:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

11. Přímý přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx x xxxxx a uchovávání xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx publikační činnosti

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

3. Úvod

4. Fyzikálních, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx neregistrované

2. Xxxxxxxxx registrované x České republice xx x xxxx xxxx, a to x xxx lékové xxxxx, síle a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:

Příslušné kapitoly xxxx obsahovat následující xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat následující:

Vynechání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva musí xxx xxxxxxxxx zadavatelem x zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxx úplné a xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

301/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

x účinností xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 226/2008 Sb. s účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.