Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx na základě xxxxxxxx ve Světové xxxxxxxxxxxx organizaci Česká xxxxxxxxx vázána.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x protokolem klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x dodatky xxxxxxxxx.

(3) Na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkušenostmi xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx vykazování, hodnocení x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxx komise xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané klinické xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx krajský xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx komise xxxx, xxx komise xxx xxxx ustavena, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavila, xx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyhláškou. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx stanoviska Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx, zda etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.

(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx zařízení klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx klinického hodnocení x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxx ke xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv a xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx komise vydává xxx stanoviska xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx ti xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxx přijetí xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx zahrnují xxxxxxx

(3) Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx byla ustavena x xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli nebo xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx jednání, seznam xxxxxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx přijato, záznam x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměn xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, etická komise xxxxxxx, xxxxx způsobem x x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne etická xxxxxx zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx stanovené §35 xxxx. 8 a 10 zákona.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedeným x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko rovněž xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x souladu x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Oznamování dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, ke které xx dodatek xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx rozhodne, rovněž xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx studie písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a xxxxx §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

(4) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx hodnocení, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx o xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nakládání se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx užíváno výhradně x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o správném xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx ovlivňován x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx písemných xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu I. přílohy č. 3. Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx dokumenty xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx se xxxxxxx x původnímu xxxxxxx. Xxxxx nebo opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího.

(4) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po xxxx 15 let.

(1) Oznámení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 zákona obsahuje xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v protokolu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterému xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxx komisi, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly, x xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle odstavců 2 a 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zvláštními právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, má tato xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými informacemi.

(3) V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím zadavatel xxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že

(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x činností, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx a zajišťuje, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x zkušené xxxxx, xxx xxxx xxxxx byly poučeny x xxxxx právech, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx kvalifikace byla xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dostupného xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx nové informace x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, právních předpisů xx požadavků Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx porušení podle xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahují xx xx něj i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje zejména, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jeho původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) podává zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx ohlášením xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) S xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxx dokumentace:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (compassionate xxx), xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x klinické xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx v České xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx předloží zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx může jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx charakteristický xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně vyhodnocování xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, upravit nebo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x vede xxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx elektronického nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Pokud xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx daty.

(4) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vypracování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx nejpozději do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx taková xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx o xxxx x xxxxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx a délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů či xxxxxxx odběru xxxxxx. X ohlášení změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx cílů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x podstatné xxxxx hodnocených xxxxx, xx považují za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x etické xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko, x

(1) Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje náležitosti xxxxxxx v příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí

(3) V xxxxxxx, xx vnější xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o ampule, xxxxx se způsob xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx nové xxxxx x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx nové lékové xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x posouzení, xxx x xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva pro xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx zajistí uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x ohledem na xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx parametry xxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením, x průběhu a xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx ustanovit osoby, xxxxx sledují klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby

(4) Při xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx považuje systematické x nezávislé posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajišťují jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); auditoři xxxx náležitou kvalifikaci x znalosti potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx x zvolené xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, typu x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 3.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatele x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx informačních materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Každá xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Zkoušející xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, uchování xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10.

(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, úplné, čitelné x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx kontrolních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením.

Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, je-li doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, xx xxxxxx informace nejpozději xx 7 dnů xx události.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x údaje budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx právními předpisy,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx i délka x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx léčiva musí xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx částí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx se předkládá xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Na xxxxxxx vyžádání Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx podklady potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx uchovávání, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vnitřního obalu xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxx datum x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx umožní rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx stav xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zajistí

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xx xx něm xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a účelem xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx zvířata a xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx uchovává potvrzení x xxxxxxxxx auditu.

Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Imunobiologické xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných postupů, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Zadavatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje a xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx na materiál xxx aplikován xx xxxxxxx substance x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel.

Zadavatel xxxxxxx, xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Zadavatel xxxxxxxxx zkoušku stability x dokládá

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx zkoušek

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx

Zadavatel u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv může xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Zrušuje xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx nejméně následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, uvedou se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx strany, uvádí:

1. Základní xxxxxxxxx

Uvede xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, přehled xxxxxx x neklinických xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx se a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Podrobný xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma postupů x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Popíše xx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Uvedou xx xxxxxxxx pro zařazení, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x jak vyřadit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxxx x časování xxxxx shromažďovaných pro xxxxxxxx subjekty, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o tom, xxx x xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Popíše xx xxxxx, včetně xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx schématu, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx posuzování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx zúčastnit klinického xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx hodnocení. Zdůvodní xx volba velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx výpočtu statistické xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (všechny xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

Pokud není xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx dohledu xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx xxxxxx x otázky zvažované x souvislosti s xxxxxxxxx hodnocením.

12. Zacházení x xxxxx x uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx způsob financování x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X x xx XX)

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném léčivu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

V xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx uvádí základní xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx léčiva.

3. Xxxx

Obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní název, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x indikace.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx chemického (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx forma a xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správné uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx léčivem. Zmíní xx strukturní podobnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx studie

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x metabolických studií. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx xx xxxxxx x hodnocenému xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), intervaly dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj o xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Údaje x výsledcích xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x toxických xxxxxx, xxxx nástupu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x závislost xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx. X xxxx části xx xxxxxx nejzávažnější nálezy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné x xxxxxxxxx dávky x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx x člověka.

5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx metabolitů sledovaných x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na receptory x specifičnost), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx zjištění dalších xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx u zvířat

Xxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx léčiva x xxxx metabolitů x xxxxx x farmakologickým x toxikologickým xxxxxxx x zvířecích xxxxx.

5.3. Toxikologie

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx populace (např. xxxxxxx, věk, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.

6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho metabolitů, xxxxx xxxx získány xxx předchozích klinických xxxxxxxxxxx, a to xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx léčivem nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x používání x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx klinická hodnocení. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx neregistrované

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx specifikace x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle a xxxxxxxxx xxxxxx

Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Souhrnná xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx obsahuje následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnoceného xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx ukončení, jméno xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Stručně xx popíše klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx termínů

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí a xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, průběh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se seznam xxxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxx se základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, cíle, xxxxxx populace, primární xxxxxxxxxxxxx parametry). Uvedou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického hodnocení

Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx

Xxxxxxxxx účinnosti

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx

14. Xxxxxxx x grafy xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx zejména, xxx:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že příslušné xxxxxx, doplnění či xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx řádně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, etickou xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx návštěvě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zadavatelem x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x odst. 6 §39 zákona xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho titulní xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:

1. Základní xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedení:

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro lidi

9. Hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

11. Xxxxx přístup xx zdrojovým xxxxxxxxxx

12. Zabezpečování a xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx s xxxxx x uchovávání xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivu, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vezre xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx republice xx x xxxx xxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx součásti souhrnné xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:

Vynechání xxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplné a xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx předpis č. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.