Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx této xxxxxxxx se rozumí

(2) Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkušenostmi xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají a xxxxxxxxxx tak, aby xxxx možné jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx.

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx rozumí písemné xxxxxxxxx členů etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxx x etické komisi x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) zákona.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxx, xxx komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 dnů xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne do 30 xxx od xxxxxxxx stanoviska Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zda etická xxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxx ke xxxxxx x xxxxx složení, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx stanoviska xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx stanovisko vyjadřují xxxxx ti členové xxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx s xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx nimiž je xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou vědeckou xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx zahrnují zejména

(3) Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, které vykonávají xxxxxx xxxxxx podle §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, jsou xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise.

(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx komise, xxxx xxxxx seznam probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx získat jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákonného zástupce xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx poskytne etická xxxxxx zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx hodnocení poskytnou xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx písemně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní nebo xxxxxxxxxxx povahy anebo xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, které x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x podle §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx klinické xxxxx

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx záznamy x dodávání xxxxxxxxxxx xxxxxx na místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx a x vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy obsahují xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx hodnocenými léčivy xxxxxxxxxx od zadavatele.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx užíváno výhradně x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(6) Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx hodnocení zaslepeno, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a tuto xxxxxxxxxx dokumentuje.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatek xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto dotazy xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx písemných informací x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx též subjekt xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu I. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx II. a XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx v povolení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné zaznamenávání xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která provedla xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatelem pověřené xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx je potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), auditora (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx zajistí uchování xxxxxxxxxx dokumentů v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 zákona obsahuje xxxx x místě xxxxxxxxx, název či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx a případných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx kritické x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx neprodleně informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1

(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx trvalého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x předčasném ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obdobně jako xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx hodnocení písemnou xxxxxxxx, která může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nákladů na xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x souvislosti x jeho účastí xx hodnocení, odpovědnost xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a informací. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznámení xx x protokolem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx, že tato xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x činností, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, ustanoví a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce vztahující xx ke klinickému xxxxxxxxx x zajišťuje, xxx se na xxxxxxxxx činnostech souvisejících x xxxxxxxxx, prováděním, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušené xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx poučeny x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx a aby xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx.

(10) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je zároveň xxxxxxxxxxx, vztahují xx xx něj x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které probíhá xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx kontrolního xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 odst. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s každou xxxxxxx či ohlášením xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx očíslovanými stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx případech Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace:

Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx se předložení xxxxx dokumentace.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá se xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, doklad x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Xxxxx x žádostí se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Na xxxxxxx vyžádání Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, zda xxxxxxxxxx, upravit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vede xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Pokud xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx xxxx zahájením x x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx má vypracované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x opravách.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx x datu x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a délce xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, změnách vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Závažné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx hodnocených léčiv, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve které xxxxx závěry daného xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Označení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) V xxxxxxx, xx vnější obal xx označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx identifikující xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx nové lékové xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx hodnoceného xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocené léčivo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx hodnoceného léčiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

(1) Dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým ověřuje xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením, x xxxxxxx a xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(4) Při xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Za audit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx určí osoby, xxxxx xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti (xxxx xxx "auditoři"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x případně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx závažné xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx účast zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx hodnocení x informuje xxxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxx komisi a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §20.

(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které povolil. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Bližší xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejní Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, v xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxxxxxx zadavateli x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 písm. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu podání. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx události.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(2) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x všeobecné xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx xxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx vycházející požadavky x potřebné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předkládají se xxxxx x žádostí xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 odst. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být umožněno xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx pro hodnocená xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx se xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xx označen xxxxx podle xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx to vyžaduje xxxxxxxxx stav zvířete, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx být zjistitelné.

(6) Zadavatel xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zda

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx a xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xx na něm xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, které stanoví xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx zvířata a xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x nálezy xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx auditu.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx být popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx návrhy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x

Xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k

Zadavatel xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx substance x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistí

Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Zadavatel xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx těchto xxxxx vyplývajících xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx

Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opakování terénního xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 16 x 17.

Xxxxxxx xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Jsou-li některé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, uvádí:

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx studii. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se a xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxx opatření přijatých xxx xxxxxxxxx předpojatosti (xxxx. xxxxxx randomizace xx xxxxxxxxx). Popíše xx xxxxxx léčby xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a označení xxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx subjektu x hodnocení x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčiv xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx zahrnují údaje x xxx, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx a časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Léčba xxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x skupinu. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx anebo x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Popíše se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocené léčivo).

9. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, provádění dohledu xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán ve xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx financování x pojištění.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx popsány xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx se zásady xxxxxxxxxx činnosti.

V xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Dokumenty dostupné xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X x xx XX)

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivech) x uvedeném členění. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx souhrn

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí základní xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Úvod

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, a xxxxxxxx existuje, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx podobnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. strukturní

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x možným nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. mg/kg, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxických xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Porovnávají xx zjištěné xxxxxx x netoxické dávky x xxxxx druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, místní x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů.

5.3. Toxikologie

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost odpovědi xx xxxx podané xxxxx, bezpečnost, účinnost x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x praxi.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx a/nebo relativní), xxxxxxx populace (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxx interakce x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx a účinnost

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v charakteru x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx u všech xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Uvedou xx xxxx, xx xxxxxxx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx informace získané x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Přípravy neregistrované

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné specifikace x kompletní údaje x substanci i xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky registrované x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Informace x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x názvu, název xxxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, jméno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kontaktní xxxxxx xxx případ xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů

Xxxxxxxx xx zkratky a xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxx obdobný xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Uvede xx xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx plán

Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxx neobsažené v xxxxx

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Dodatky

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxx x dokumentováno prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x všech chybách, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx v záznamech xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x provede opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx písemnou zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x zohlednění této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického hodnocení

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Základní xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx uvedení:

4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx hodnocených zvířat

Xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 4 xx xxxx uvede:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení

11. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým dokumentům

12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx zvířat

14. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Financování x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivu, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jeho identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Účinky xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx

8. Závěr

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx následující:

Xxxxxxxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxx, xxx to umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Vynechání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodu xx xxxxx odůvodnit.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx

x účinností xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.