Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx této xxxxxxxx se rozumí
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx [§33 odst. 3 xxxx. x) zákona] xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx x účastí x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy ve xxxxxx x subjektům xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx xxxxxx úkon xx však xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, považuje se xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v mase xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx aplikováno,
e) xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx jsou podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto úkonů,
x) xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přidělený xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxx totožnosti subjektu xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xx další xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o přiřazení xxxxxxxxxxx přípravku jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
§2
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkušenostmi xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají a xxxxxxxxxx tak, aby xxxx možné jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH XXXXX
HLAVA XXXXX
XXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxx, xxxxxxx a činnost xxxxxx komise
§3
(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx rozumí písemné xxxxxxxxx členů etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxx x etické komisi x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) zákona.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxx, xxx komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Pokud xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 dnů xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne do 30 xxx od xxxxxxxx stanoviska Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zda etická xxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxx ke xxxxxx x xxxxx složení, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx stanoviska xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx stanovisko vyjadřují xxxxx ti členové xxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx s xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx nimiž je xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou vědeckou xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx zahrnují zejména
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx členů) a xxxxxxxx, které ji xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxx xxxxx způsobem, x vymezení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x touto vyhláškou xxxxxxxxxxxx xx zadavateli, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,2a) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx,
(3) Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, které vykonávají xxxxxx xxxxxx podle §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, jsou xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise.
(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx komise, xxxx xxxxx seznam probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx potvrzující xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx pro zkoušejícího x zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předložil zadavatel xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx zda pojištění xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx prokazatelně vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx předem známa x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx dohodu xx zkoušejícím x xxxx této xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, a to xxxxxxx ve xxxxxx x těm xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx získat jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákonného zástupce xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Své xxxxxxxxxx poskytne etická xxxxxx zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx hodnocení poskytnou xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx dohled,
x) xxxxxx hodnocených dokumentů,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx výslovně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, a xxxxx, xxx podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx.
§6
Změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx písemně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní nebo xxxxxxxxxxx povahy anebo xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, které x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx odvolání souhlasu,
x) opatření x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx nejméně jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx3)
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x podle §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx klinické xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx osoby spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx evidenci osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatných pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařská xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti,
x) x případě xxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického hodnocení, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx záznamy x dodávání xxxxxxxxxxx xxxxxx na místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx a x vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy obsahují xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx hodnocenými léčivy xxxxxxxxxx od zadavatele.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx užíváno výhradně x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.
(6) Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx hodnocení zaslepeno, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a tuto xxxxxxxxxx dokumentuje.
§8
Xxxxxxx x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatek xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto dotazy xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx písemných informací x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx též subjekt xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx, která xx zkušenosti x xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx nezletilé xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížích, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx přání xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského lékařství, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx spoluúčast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Záznamy x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu I. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx II. a XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx v povolení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné zaznamenávání xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která provedla xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatelem pověřené xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx je potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.
(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), auditora (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.3a) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx zajistí uchování xxxxxxxxxx dokumentů v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx3b) x podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.
§10
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 zákona obsahuje xxxx x místě xxxxxxxxx, název či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx a případných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx kritické x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem v xxxxxxxxx.
§11
Přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx neprodleně informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1
x) zkoušejícím bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, zadavatele x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx trvalého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x předčasném ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXX
§12
Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obdobně jako xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx hodnocení písemnou xxxxxxxx, která může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nákladů na xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x souvislosti x jeho účastí xx hodnocení, odpovědnost xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a informací. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznámení xx x protokolem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx, že tato xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že
a) xxxx provádět klinické xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx,
x) xxxx dodržovat xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx či zdravotnickému xxxxxxxx, že již xxxxxx potřebné,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx dokumentům x xx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x činností, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(6) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, ustanoví a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce vztahující xx ke klinickému xxxxxxxxx x zajišťuje, xxx se na xxxxxxxxx činnostech souvisejících x xxxxxxxxx, prováděním, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušené xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx poučeny x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx a aby xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx.
(7) Zadavatel xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.
(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx.
(10) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je zároveň xxxxxxxxxxx, vztahují xx xx něj x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které probíhá xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx dokumentovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx určen, x xxxxxxxxx zúčastněných zkoušejících,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx umožněna xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími,
x) xxxxxxxxxx xxxx informováni x závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx jediné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx kontrolního xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 odst. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s každou xxxxxxx či ohlášením xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx očíslovanými stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti nebo xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx případech Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace:
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 5, xxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku,
x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případnými xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) formuláře xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení bylo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x stanovisko.
Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx se předložení xxxxx dokumentace.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,5) předkládá se xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, doklad x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.6) Xxxxx x žádostí se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Na xxxxxxx vyžádání Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, zda xxxxxxxxxx, upravit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vede xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxx kritéria na xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx dovolují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vložené xxxxx xxxxxx vymazány,
x) udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabraňující neoprávněnému xxxxxxxx x xxxxxx,
x) vede xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zálohování xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Pokud xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Zadavatel xxxxxxx xxxx zahájením x x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv.
(6) Zadavatel xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.
(7) Xxxxxxxxx má vypracované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x opravách.
§15
Xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx x datu x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) O xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.
§16
Xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a délce xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, změnách vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Závažné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx hodnocených léčiv, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§17
Ostatní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx léčivu,
x) opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx či jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve které xxxxx závěry daného xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
§19
Hodnocená xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně stupni xxxxxx vývoje,
b) xxx hodnocená xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodná xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx určeny x xxxxxxx xxx konečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx aplikaci x xx hodnocená xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx xxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx x znehodnocením xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx jsou řádně xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxx kódování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx.
(2) Označení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx formu,
c) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx x balení,
e) xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo šarže xxxx xxx identifikující xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxx subjektu xxxxxxxxx xx místo xxx jejich xxxxxxxx,
x) údaje x xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx formou uvedení xxxx (měsíc/rok),
j) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uchovávání,
k) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) pokyny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx "Xxxxxxx před xxxxx" xxxx jiný xxxx xxxxxxxxx významu x xxxxxx jazyce, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxx xxxxxxx lékaře.
(3) V xxxxxxx, xx vnější obal xx označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx identifikující xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx nové lékové xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx hodnoceného xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocené léčivo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vrácení xxxxx s ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocenými xxxxxx, xxxxxx dokumentování xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx hodnoceného léčiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stabilita.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX X AUDIT XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým ověřuje xxxxxxxxx, xx
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx narušeny,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx, úplné a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením, x xxxxxxx a xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx předpisy vztahujícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§21
Audit
(1) Za audit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx určí osoby, xxxxx xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti (xxxx xxx "auditoři"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x případně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx závažné xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx účast zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx hodnocení x informuje xxxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxx komisi a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §20.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§22
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které povolil. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Bližší xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejní Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxxxx
(1) Před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, v xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx zadavatelem.
(2) Xxxxxxxxxx
a) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušené x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.
(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxxxxxx zadavateli x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 písm. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.
(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x klinickým xxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu podání. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx události.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx právními xxxxxxxx,4) xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x všeobecné xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx xxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánem xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx] x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 12,
x) xxxxxxx informace xxxxxx zkoušejícímu, x xx xxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 13, nebo xx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) formuláře xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 14,
x) doklad x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx vycházející požadavky x potřebné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předkládají se xxxxx x žádostí xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 odst. 3.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být umožněno xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§30
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,
d) xxxxxxxx xx trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 15.
(3) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxx pro hodnocená xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kódována způsobem, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaslepení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxx uchovávány, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,9) xxxxxxx se xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xx označen xxxxx podle xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) X případě xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx to vyžaduje xxxxxxxxx stav zvířete, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx být zjistitelné.
(6) Zadavatel xxxxxxx
x) xxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, vracení x likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zda
a) xxxxxx porušovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje jsou xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx případnými xxxxxxx, xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx je uplatňován xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x s xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx a xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxx x xxxxxxx písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§34
Xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xx na něm xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, které stanoví xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx zvířata a xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x nálezy xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx auditu.
§35
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx10) xxxx být popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx návrhy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§36
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, konzervačním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., pokud xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k
x) xxxxx xxxxxxxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktivitě definované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§38
Zadavatel xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx substance x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx vakcín je xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx buněčných xxxx,
x) x xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx tento xxxxxxxx xxxxxx genetickým xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxx x xxxxxxxx séra xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nezměněné xxxxxxxxxx,
x) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistí
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu.
§41
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxx uvedeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx provedena xxxxxxxxxxxx x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxxxxx riziko,
e) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxx xx xx xxxxx, xx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlhkost,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx studií x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§43
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx odebraným xx šarže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx druhu x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kategorie pro xxxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx x místních xxxxxx je xxxxxxx 14 dní po xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx nejméně 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx doporučenou xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového druhu. Xxxx pozorování xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx po poslední xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména u xxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx (účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx apod.),
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx může imunobiologický xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x živých vakcín
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx nevakcinovaná xxxxxxx,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. rozšiřování xx vakcinovaném xxxxxxx - xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x nasálních sekretech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
x) xxxxxxx x navrhuje ochrannou xxxxx x přípravků x adjuvancií xxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředky x u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§45
Zadavatel xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx těchto xxxxx vyplývajících xx
x) způsobu xxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx odpadů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§46
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pokusy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neošetřená zvířata x obecně xxxx xxx xxxxxxxxx pokusy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neošetřenými xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx každého cílového xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mateřských xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xxxx vakcinačního xxxxxxxx, xx prokázán jeho xxxxxx,
x) dávka xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx,
x) vzorky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx připravených xxxxx popsaného xxxxxxxxx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, že
x) xx proveden průkaz xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx musí xx xxxxxxx napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx pro infekci,
x) podle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být doplněny xxxxx z terénního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénních xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opakování terénního xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§49
Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 16 x 17.
ČÁST ČTVRTÁ
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
§51
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky protokolu
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Jsou-li některé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, uvádí:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx identifikační xxxxx x datum vydání; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být označeny xxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxx osoby oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx jménem xxxxxxxxxx,
d) jméno, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poradce xxx konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dané klinické xxxxxxxxx,
e) jména xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx míst xxxxxxxxx,
f) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxx xx zodpovědný xx lékařská rozhodnutí x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,
g) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Základní xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx studii. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se a xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Cíle xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxx opatření přijatých xxx xxxxxxxxx předpojatosti (xxxx. xxxxxx randomizace xx xxxxxxxxx). Popíše xx xxxxxx léčby xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a označení xxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx subjektu x hodnocení x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčiv xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx zahrnují údaje x xxx, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx a časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Léčba xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x skupinu. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx anebo x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Hodnocení xxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Popíše se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocené léčivo).
9. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, provádění dohledu xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx-xx popsán ve xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx financování x pojištění.
14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx-xx popsány xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx se zásady xxxxxxxxxx činnosti.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxx uváděné x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumnou xxxxxxxx,
x) cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení,
x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx invazivních xxxxxx,
x) odpovědnosti subjektu xxxxxxxxx,
x) zdůraznění xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx pro plod xxxx kojené xxxx,
x) očekávané xxxxxxx; xxxxxxx hodnocení se xxxxxxx i x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx přínos pro xxxx xxxx očekáván,
x) alternativní xxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) léčba x xxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,
x) předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxx, na xxx má xxxxx xxxxx,
n) xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přímý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech, x xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
o) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas x xxx, xx subjekt xxxxxxxxx anebo jeho xxxxxxx zástupce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx získat xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, koho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx
X. Dokumenty dostupné xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
I/1. | Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pro záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx s protokolem x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
X/3. | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: | |||
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, | doložení obsahu xxxxxxxxx informovaného souhlasu, | X | X | |
- poučení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxx x není xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | X | X |
I/5. | Xxxxxx x pojištění xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx za jakých x x jaké xxxx xxxx x xxxxxxx poškození zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za jednotlivé xxxxxxxx, xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx x úvahu | X | X | ||
X/7. | Souhlas etické xxxxxx (xxxxxxxx datem) xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxx a předloženými xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx s xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx | X | X |
I/8. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx | X | |
X/9. | Povolení ústavu xx doklad o xxxxxxxx | doložení xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx spoluzkoušejících | doložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/12. | Doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů/ xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zavedená xxxxxxxx jakosti x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxx) | xxxxxxxx kompetentnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
I/13. | Xxxxxx označení obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení | X | |
X/14. | Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx, balení,vydávání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů | X | X |
X/15. | Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxx dodávek, xxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
X/16. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
X/17. | Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx, totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zaslepení hodnocených xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
I/18. | Xxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Xxxxxx monitora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx (xxxx být xxxxxxx x xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx proškoleni o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx dokumentu | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX/1. | Dodatky x xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx poskytovány nové xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Všechny xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx, záznamů subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poučení x případných xxxxxxx xxxxxxxxx x reklamních xxxxxxxxx | doložení xxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx, provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II/3. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, se změnami xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxx x změny posoudila xxxxxx xxxxxx a xxxxxx s xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a dat xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Ohlášení xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů ústavu | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx | X | X |
II/5. | Xxxxxxxxxx x údaje x kvalifikaci nových xxxxxxxxxxxx x spoluzkoušejících | xxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu | X | X |
XX/6. | Xxxxxxx x změny xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v protokolu | xxxxxxxx normálních xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Dodatky a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx a/nebo externí xxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx xxxxxxxx) | xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx věrohodné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | X | |
II/8. | Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, čísel xxxxx a xxxxxxx xxxxxx hodnocených přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx, kontrolu podmínek xxxxxxxx a dopočitatelnost | X | X |
XX/9. | Xxxxxx nově xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
XX/10. | Xxxxxx xxxxxxxx | xxxxxxxx návštěv x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx hodnocení | X | |
II/11. | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení, xx. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx telefonních xxxxxx | doložení xxxxx xxxxx xxxx podstatných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, porušení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
XX/12. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasy xxxxxxxx hodnocení | doložení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x protokolem x je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení x že subjekty xxxxxxxxx xxxxxx námitky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx | X | |
XX/13. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx existence subjektů, xxxxxxxxxx integrity xxxxxxxxx xxx, zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, x léčbě a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/14. | Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, podepsané a xxxxxxxx xxxxx | doložení, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení všech xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx v XXX xx zápisu xxxxx | X kopie | X xxxxxxxx |
XX/16. | Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zachycené xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx §17 odst. 6 x §18 | X | X |
XX/17. | Oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxx zkoušejícím xxxxxx x etické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxxxxxxxxx §18 x §24 xxxx. 2 x 3 | X | |
XX/18. | Oznámení informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 2 | X | X |
XX/19. | Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 7 x §24 odst. 1 x 4 | X | X |
XX/20. | Postup xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx prvotního xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/21. | Seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že zkoušející xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx všech subjektů x xxxxxxxxxx identifikačních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx | xxxxxxxx postupného xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxx | X | |
XX/23. | Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/24. | Xxxxxxxxx xxxxx | doložení xxxxxxx x xxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x tkání, xxxxx xx uchovávají | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx jsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx opakovat analýzu | X | X |
XXX. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X x xx XX)
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u zkoušejícího xx zdravotnického zařízení | Xxxxxxx u xxxxxxxxxx |
XXX/1. | Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle protokolu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
XXX/2. | Xxxxxxxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x místě xxxxxxxxx | X (xx-xx xxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx) | X |
III/3. | Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx identifikace všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dohodnutou xxxx | X | |
XXX/4. | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx | doložení, xx byl xxxxxxxx xxxxx | X | |
XXX/5. | Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického x xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace x rozkódování | xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx | X | |
XXX/7. | Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx x zadavatelem xxxxxx | doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
XXX/8. | Souhrnná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx | doložení výsledků x interpretace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X |
Příloha x. 4 k vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x Xxxxx republice;
x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx vlastnostech hodnocených xxxxx, xxxxxxx výčet xxxxxxxxx xx závažného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx a účinnosti;
x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivech) x uvedeném členění. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx souhrn
X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí základní xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Úvod
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, a xxxxxxxx existuje, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení
Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx podobnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. strukturní
5. Neklinické xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x možným nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. mg/kg, xx/x2), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxických xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Porovnávají xx zjištěné xxxxxx x netoxické dávky x xxxxx druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx u xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, místní x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů.
5.3. Toxikologie
Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
6. Xxxxxx u xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost odpovědi xx xxxx podané xxxxx, bezpečnost, účinnost x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x praxi.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx a/nebo relativní), xxxxxxx populace (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxx interakce x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxx a účinnost
Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v charakteru x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx u všech xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Uvedou xx xxxx, xx xxxxxxx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx informace získané x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
7. Xxxxx
Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
1. Přípravy neregistrované
x) název přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx);
x) úplné xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
c) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci;
x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. certifikát xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxx xxxxxxx kontrolním xxxxxx nebo xxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x účinné látce / xxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
x případě xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx o stabilitě,
- charakterizace xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx odstranění/inaktivaci xxxx x případě přípravků xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené podmínky xxxxxxxxxx.
Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné specifikace x kompletní údaje x substanci i xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Přípravky registrované x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx přípravku, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx jméno x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané zemi x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x této zemi xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Informace x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, celkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx průběhu studie;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x sledovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxx informace x xxxxx, kde bude xxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx zadavatele do xxxxxxx klinického hodnocení;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxx strana
Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x názvu, název xxxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, jméno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kontaktní xxxxxx xxx případ xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů
Xxxxxxxx xx zkratky a xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx zprávě.
5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx komise: doloží xx, že klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; předloží xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx zásadami: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx principy Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx; xxxxx se xxx a xxx xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxx obdobný xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxx
Uvede xx xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
9. Xxxxxxxx plán
9.1. Xxxxx xxxxx xxxxxx
9.2. Diskuse x xxxxx studie, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Výběr xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx
9.4. Lékařská xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.4.1. Xxxxxxxx xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) léčiv(a)
9.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
9.4.4. Xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx
9.4.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
9.4.6. Xxxxxxxxx
9.4.7. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
9.4.8. Dodržování xxxxxxxxx xxxxxx
9.5. Xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vývojový xxxxxxx
9.5.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
9.5.3. Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost
9.5.4. Xxxxxx koncentrace xxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
9.7. Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x protokolu a xxxxxx velikosti vzorku
9.7.1. Statistické a xxxxxxxxxx plány
9.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.8. Změny postupu xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx
10.1. Evidence xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxxxx soubory xxxxx
11.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Xxxxxx kompliance xxxxx
11.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podobě
11.4.1. Analýza xxxxxxxxx
11.4.2. Xxxxxxxxxxx /analytické xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Úpravy xxxxxxxx
11.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxx xx studii x chybějících xxxxx
11.4.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů
11.4.2.4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.2.5. Mnohonásobné porovnávání / multiplicita
11.4.2.6. Xxxxxxx "účinnostní podskupiny" xxxxxxxx
11.4.2.7. Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Xxxxxx xxxxxxxxx
11.4.3. Xxxxxxx xxx zápis údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.4. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x odpovědi na xxxxx
11.4.5. Interakce xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Grafické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tabulek xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx účinnosti xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2. Xxxxxxxxx příhody
12.2.1. Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.3. Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
12.3. Xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1. Seznam xxxxx x jiných xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.3.1.1. Úmrtí
12.3.1.2. Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1.3. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
12.3.2. Kazuistiky - xxxxx, jiné xxxxxxx x xxxxxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
12.3.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx
14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxx neobsažené v xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Xxxxx x xxxxxxxxx léčiva
14.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx
14.3.1. Zápis xxxxxxxxxxx příhod
14.3.2. Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.3. Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
14.3.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx
16. Dodatky
16.1. Xxxxxxxxx x xxxxxx
16.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx
16.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
16.1.3. Xxxxxx etických xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu
16.1.4. Xxxxxx a xxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
16.1.5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího
16.1.6. Seznam xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxx užito více xxx jedné
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx schéma x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx léčby
16.1.8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
16.1.9. Xxxxxxxxxxx statistických xxxxxxx
16.1.10. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, byly-li xxxxxxx
16.1.11. Publikace vzniklé xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zmíněné xx xxxxxx
16.2. Seznam xxxxxxxx
16.2.1. Pacienti, xxxxx přerušili klinické xxxxxxxxx
16.2.2. Odchylky xx protokolu
16.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
16.2.5. Xxxxxxxxxx x / xxxx údaje x xxxxxxxxxxx léčiva, xxxx-xx x xxxxxxxxx
16.2.6. Xxxxx x účinku xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx
16.2.7. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
16.2.8. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx požadován xxxxxxxxxx xxxxxx
16.3. Individuální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x důvodu nežádoucí xxxxxxx
16.3.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů
Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxx x dokumentováno prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) spojení xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. zkoušející xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx, xxx
1. doba x podmínky xxxxxxxxxx xxxx přijatelné x xxx xxxx zásoby x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poučeny x xxxxxxxx xxxxxxx, zacházení, xxxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx léčiv,
4. xxxxxxxxx, používání a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxxx x dokumentováno,
5. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivy x xxxxx hodnocení xx x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení,
x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vykonávají x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx funkce v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nepřenesli xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) ověřuje, zda xxxxxxxx dokumenty xx xxxx záznamy x xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxx, xxxxx, aktuální x xxxxxxx uchovávané,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, čitelné, xxxxxxxx xxxxx x identifikovatelné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx,
l) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:
x) údaje požadované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými dokumenty,
x) všechny xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x souběžná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nevykonal, testy, xxxxx nebyly provedeny x vyšetření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařazených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x xxxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x všech chybách, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx v záznamech xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x provede opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx písemnou zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:
x) xxxxx, místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) souhrn x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x zohlednění této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 10 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx dostupné xxx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxx "Projekt pokusů" xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx zvířat
Podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx)
Xxxxxx označení xxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx zvířata".
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiály
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx studie
Postup xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, souhlas xxxxxxxxx xx změnami
Xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx ostatních xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x změny xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů/zkoušek (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx vallidace)
Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Atesty xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Záznamy x hodnocených zvířatech
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxx zachycených nežádoucích xxxxxxxx
Zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx identifikace hodnocených xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, pokud se xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení
Záznam x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu, xxx-xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 11 k vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx:
x) popis xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, změny xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx léčiv xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí;
x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, případné xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx zkoušejícího,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Protokol xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Základní xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx uvedení:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x slepých xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aplikace, aplikačním xxxxxxxx, dávkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, délce xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) metody xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx případu, xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx,
x) diagnózy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx stanovení,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx formy xxxxxx,
x) všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx před obdobím xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně pozorovaných xxxxxxxxx,
x) všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokusů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vlivu xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na xxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx individuálním xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závěrů x xxxxxx případu.
4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xx:
x) počet xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx zda:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx, aplikovanou x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx hodnocených zvířat
Xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 4 xx xxxx uvede:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx nepřípustná,
x) xxxxxxxxx pozorovaného xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxx vystavena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx výživy xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx účinnosti x vlivu xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, metody x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx
Xx účelem předcházení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx uvede v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ošetřeného xxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx rizika xxx xxxxx připravující veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a přiměřené xxxxxx x jeho xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení
Xxxxxx xx použité xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadovány, xxxxxxx xx objektivní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým dokumentům
12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx
13. Xxxxxxx zvířat
Xxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
14. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
15. Financování x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedou xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 13 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivu, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jeho identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx základní údaje x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx zejména chemický xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, x jestliže xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení
Uvádí xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem. Zmíní xx strukturní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Souhrnným xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, člověka x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro neklinické xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx počet xxxxx x pohlaví zvířat x každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, délka podávání, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka sledování xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání účinku x xxxxxxxxxx odpovědi xx výši xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx k hodnocenému xxxxxxx, porovnají xx xxxxxxxx účinné x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx dávkování.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxx xx xx vhodné, xxxx xxx použity v xxxxxxxxxxxxxxxx metodách a xx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx klinikům xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvést x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxx.
X vehikulem použitým x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx uvedou údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (absolutní xx xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx) x případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx jednotlivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tolerance x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx teratogenního xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a xx jaké xxxx, xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakémukoliv nebezpečí xxx zdraví xxxx x/xxxx nesnázím x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx představovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx přítomna x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx:
x) x jakém xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakémukoliv xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nesnázím v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nutno xxxxxxxxx;
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodné x rutinnímu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ochrannou xxxxxx.
Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (farmakokinetika x xxxxxxx). Xxxxx xx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx s jistotou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Účinky xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se souhrn xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx.
Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x závislosti na xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx zdravých či xxxxxxxxx zvířatech), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností s xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx se upozornění xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
7.1. Xxxxxxxxxx
Uvedou se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo parazitóz xxxxxx.
7.2. Zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Xxxxxx se xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx. Shrnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx použité lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
8. Závěr
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 14 k vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxxxx s žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje);
x) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx;
x) doklad x splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx či přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látkách:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x stabilitě,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx;
x) stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x substanci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx celého xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x k xxxxxxxx hodnoceného zvířete x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.
2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx přípravku, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
c) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx jméno a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx republice,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jméno x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 15 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů určených xxx lidský konzum x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.
Příloha x. 16 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx následující:
1. Titulní xxxxxx
2. Souhrn
3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy
4. Seznam zkratek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stresování xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
7. Xxxx
8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9. Xxxxxxxx xxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod
12. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx hodnocená zvířata
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
14. Hodnocení xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
15. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x závěr
16. Xxxxxxx, obrázky x xxxxx neobsažené x xxxxx
17. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx všech zainteresovaných xxxx,
- adresy xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx provedeno,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxx, dávkovacím schématu, xxxxxxx,
- xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx statistických metod x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx získané xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohly xxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví x fyziologický xxxx, xxxxxx zdroj, doba xxxxxxxxx, sérologická xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 17 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující:
1. xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metod, použitých xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, plemena xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxx byla ustájena x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx jiného, zda xxxx prostá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, xxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, cestu, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx kontrolních xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s průměry x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezávisle na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x ilustraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukcemi, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx apod.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx x důvody pro xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx analýza výsledků, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxx;
9. výskyt x průběh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx medicinálních xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutná v xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx diskuse xxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxx, xxx to umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, funkci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. místo, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xx cesta aplikace, xxxxxx aplikace, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx;
5. x xxxxxxx kontrolních xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx kmen, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxx xxxx xxxxxxxxx testování x xxxxxx jednotlivců, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. všechna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x plným xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxx x vysvětlena xxxxxxxxxx xxxxx variací xx xxxxxxxxxx;
10. xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. snáška xxxxx, produkce xxxxx, xxxxxx reprodukce);
11. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx xx studií x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
14. všechny podrobnosti xxxxxxxx xx medicinálních xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxxxx období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
16. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.
- xxxxxx xxxxx xxxxxx x krmení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx. xxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx a postupy xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx obdržela placebo xxxx xxxx bez xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx než xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx po xxx, xxxxxxxxxxx x xxxx. interakcích,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx) s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx testů (xxxxxxxxxxx xxxxxxx ap.); xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx a vysvětlena xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x metodě, xxxx xxxxxxxxx ap.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx není xxxxxxxxxxx xxx vyvození xxxxxx x terapeutickém xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxxx zvířat,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hromadné xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Vynechání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodu xx xxxxx odůvodnit.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně a xxxxxxxx některých zákonů.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2) §124 xxxxxxxx práce.
2a) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 xxxxxx.
3a) Zákon č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3x) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
8) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Sb., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Xx. x xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx přírody x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x tabákových xxxxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
9) Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10) Vyhláška x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), ve xxxxx vyhlášky č. 296/1999 Xx.