Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx provádějí x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx xx provádí x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.

(4) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx rozumí písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx počet činil xxxxxxx xxx a xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx etické xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x dodržováním xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx c) zákona.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx své stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx rozhodne do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx změnám x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx konání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx popsán x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx vyjadřují xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx projednávání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x ním xxxxxxxxx. Pro přijetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx postavení xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx plní xxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 zákona, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx léčiv.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že etická xxxxxx byla xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli nebo xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných přítomných, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznam x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise.

(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání či xxxxxxx dokumentace zaniklé xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx předkládají v xxxxxx, který xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.

(2) Etické xxxxxx xx předkládá

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x zváží, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx o multicentrické xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x souladu x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx příslušné části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v dalších xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx není možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx x xxxxx §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx každým ze xxxxxxxx hodnocení x x vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx použitelnosti a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx subjektům xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu jsou xxxxxxx v příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo pokračování x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxxx materiály se xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx písemných informací x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3. Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx II. x XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxx se připojí x původnímu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušející, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx opravy xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx základě vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 10 zákona) obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(7) Zkoušející xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxxx změnách významně xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zvyšujících xxxxxx subjektů hodnocení.

(8) Dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx byla xxxxxxxxx ochrana xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.^3a) Po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx dobu 15 let.

(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx obsahuje xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávách xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx hlášení x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx xxx "předčasné xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich další xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx komise, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx souvisejících laboratorních xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dohodne xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x přílohou xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx hodnocení, xxxxxxxxxxx xx jednání x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se x protokolem x xxxxxxx poskytnutými informacemi.

(3) X písemné xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyjádří, xx

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx povinností, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx všechny povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx činnostech souvisejících x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze dostatečně xxxxxxxxxxxxx x zkušené xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx právech, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx podávání hodnoceného xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx dostatečnými údaji x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx nové informace x xxxxxxxxxx léčivu.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx klinickém hodnocení, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx závažné nebo xxxxxx porušení podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ukončí xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx něj i xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména, xx

(13) Zadavatel xxxxxxxxx ověření, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx původní xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx etickou komisí x xxxxxxxx kontrolního xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx zadavatel, předkládá xx x xxxxxx xxxxxxx xx ohlášením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xxxx získání podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx se předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Spolu x žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, xxx xxxxxxxxxx, upravit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vede písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Zadavatel používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva oznámí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx uchovává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x opravách.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx x místě, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnách vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Závažné xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx cílů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xx považují xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x takovém xxxxxxx xx předkládá xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x etické xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen údaji xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hodnoceného xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx o xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx x posouzení, xxx x do xxxx xxxx provedené xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčiva.

(6) Xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx a charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x cílové parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se zpravidla xxxxxxx před xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx xxx "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx náležitou xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděny podle xxxxxxxxx, xxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xx údaje předkládané xxxxxxxxxx úřadům, počtu xxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu s přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x právních xxxxxxxx auditem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx účast zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neprodleně x této skutečnosti xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx vykonává dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv vykonává xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou popsány x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, v xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Zkoušející xxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxx, xxxxx měla xx následek smrt xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, dokumentovány, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost a xxxxxxxxx.

(2) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka x způsob podávání xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx částí úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx předkládá xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx požadované dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx typy klinického xxxxxxxxx a x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předkládají xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §13 odst. 3.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a xx základě zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení". X xxxxxxx, xx vnější xxxx je označen xxxxx podle xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxx xxxxx x xxxxxxxx se číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx umožní rychlou xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx xxx zjistitelné.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx ověřování xxxx, xxx

(2) Zadavatel xxxx ustanovit osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx provádějí xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobách, které xx xx něm xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentovány; xxxxxxxxx uchovává potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx třetí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. U zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se x

Zadavatel xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx se x

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx na materiál xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných požadavků xxxxxxxxx zkoušek

Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx zajistí

(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.

Zrušuje xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx nejméně následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li některé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx z neklinických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx známá x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx na literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx souvislost s xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní xxxx xxxxxxxx prohlášení, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů a xxxxxxxxxx klinického hodnocení.

3. Plán xxxxxxxxxx hodnocení

Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxx sekundární cíle, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní uspořádání) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxx xxxxxxxx přijatých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a označení xxxxxxxxxxx léčiv. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či elektronického xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

Uvedou se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx x jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx podávaných xxxxx, jejich dávkování, xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x skupinu. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx před xxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx je v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení bezpečnosti

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Popíší se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx hodnocení. Zdůvodní xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx použitá xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů, postupy xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx se xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx).

9. Přímý xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x pojištění

Xxxx-xx popsán ve xxxxxxxx xxxxxxx, uvede xx xxxxxx financování x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx dostupné v xxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených ad X x xx XX)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x uvedeném členění. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx nejvýše dvou xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx o fyzikálních, xxxxxxxxxx, farmaceutických, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx studie

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx formě xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx léčivu x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Xxxxx x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, četnost a xxxxxxxxx nebo intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x toxických xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x závislost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky. X xxxx části xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné x netoxické xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx těchto xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx x člověka.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx x zvířat. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx na receptory x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transformace x xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x systémová biologická xxxxxxxxxx léčiva a xxxx metabolitů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Účinky u xxxxxxx

Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx populace (např. xxxxxxx, věk, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx získány xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních podle xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků ze xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx, xxxx možná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx problémy x klinickém hodnocení.

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na počátku xxxxxx xx klade xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx specifikace x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, xxx-xx x látku xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx látku xxxxxx x k expozici xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx v xxxx xxxx, x xx x téže lékové xxxxx, síle a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Xxx xx xxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), xxxxx ukončení, xxxxx xxxxxxxx xx koordinujícího xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného představitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx a uvedou xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx termínů

Vysvětlí xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; dále se xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje léčiva, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Výzkumný plán

Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx

Xxxxxxxxx účinnosti

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x grafy xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx řádně prováděno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x místa xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda:

4. Xxxxxxx informuje zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.

8. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx posouzení, xxxxx x zohlednění xxxx xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx dostupné před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx opatřen obsahem x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. Základní informace xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat

Xxxxx xxxxx uvedených x bodě 4 xx xxxx uvede:

6. Xxxxxxxxx účinnosti

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení

11. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Financování x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivu, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx stranou, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

3. Úvod

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x České republice xx x xxxx xxxx, x to x též xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Vypracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx součásti souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Ve xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Vynechání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplné a xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.