Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 29.12.2000 do 29.09.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) zahájením xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx (§33 odst. 1 x 4 xxxxxx) xx jeho xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x subjektům hodnocení xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx hodnocení; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx jsou hodnoceny xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být i xxxxxx přípravky již xxxxxxxxxxxx,
x) souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obrazové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx povaha nebo xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x informacemi x hodnoceném léčivu xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku,
i) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje plnění xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se xx xxxxxxxxxx hodnocení,
j) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x systematické xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,
m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postup, xxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xx další xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.1)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§2
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. d) zákona xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxx příslušné etické xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx dokumenty odsouhlaseny xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.
(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x ověřování.
(5) Záznamy, xxxxx xxxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx xxxxxx a xxxx chráněny x xxxxxxx xx zachování xxxxxxxx x důvěrnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxx komise xx xxxxx §34 xxxx. 5 zákona xxxxxx xxxxxxxx jmenováním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx vědeckého, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxx její xxxx, který není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x obecném xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx může být xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxx, že xx xxxxx vyjádření x žádostem o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x takovém xxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx zájmu xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x činnosti a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) x tím, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx komisi.
(4) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx etickou komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx x povinností.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx schůzích, xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kteří xx xxxxxxx projednávání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx jejího složení (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx schůzí, xxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx průběžného xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) urychlené xxxxxxxxxx a vydávání xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vymezení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx sdělí zkoušejícímu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x §34 odst. 6 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úřadů, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
(5) Zápisy x jednání xxxxxx xxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, seznam dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho člena xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx komise uděluje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx a po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx předkládají v xxxxxx, xxxxx je xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky,
b) xxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) V rámci xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx
x) vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, možnému xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přiměřenost a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a výši xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx nedochází xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx subjekty hodnocení xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxx odměny x xxxxx xxxxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx náhrady xx léčby x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx událostem xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjadřuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxxx současně, xxxx xxxxxxx x etických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx komise Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx ostatních pracovišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx etickým xxxxxxx x přijetí xx xxxxxxxxx.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx, zda s xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoviska x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
(6) Xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výrok x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx vydán xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxx. Taková xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx předem, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx povahy. V xxxxxxx změn podle §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi x zadavateli.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx změny etická xxxxxx postupuje podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxx, xx nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx provádění xxxxxxx souhlas. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx míře rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx náležitosti podle §5 xxxx. 6.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího3)
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se správným xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Zkoušející x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx prováděním úkolů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, xx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx klinicky významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx normálních, xx xxxxx došlo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,
d) zjistí-li xxxx xx-xx informován x souběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx hodnocení, x xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx x xxxxx xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx léčivo bylo xxxxxxx výhradně x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje podle xxxxxx.
(5) Xxxxx xx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxx x informovaný xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze x. 2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x schvalují, kdykoli xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx rozhodnutí a xxxxxxxxxxx ke vznesení xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx za xxxxxxx hodnocení jedná xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená informuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xx xxxx, xx xxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx věci xxxxxxxxx, a vyžádá xx x xxxx xxxxxxxxxxx souhlas. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podepsaného x datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx hodnocení, obdrží xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. xxxxxxx x. 3. Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx v průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici, pokud x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Záznamy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxx xx připojí x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx provádět, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 3.
(5) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx ročně, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx nevyžádá xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x. 4.
(7) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx o jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxx ovlivňujících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(8) Zkoušející xxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody příslušné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxx hlášení není xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) Xx-xx nežádoucí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx dodá xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx protokoly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1
x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxx komisi; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podrobné písemné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxxxx trvalého či xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x zadavatele, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zacházení x xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx byla xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx financování x úhrady xxxxxxx xx léčení x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu či xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatek xxxx pro xxxxxxxxx xx x protokolem x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx obsahuje závazek xxxxxxxxxxxx, xx
x) bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxx protokolu odsouhlaseného xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise,
b) bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx uchovávány, při xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ke xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxx smlouvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podílely xxxxx dostatečně kvalifikované x zkušené osoby, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkcích x aby xxxxxx xxxxxxxxxxx byla dokumentována.
(7) Xxxxxxxxx ustanoví náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z neklinických xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxx, standardních pracovních xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, provede neprodleně xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx monitorování xxxx xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx straně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahují xx xx něj i xxxxxxxxxx platná pro xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího zkoušejícího, xxxxx je určen, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) všichni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výsledků a xxx vyplňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx vyskytly v xxxxxxxxx místech hodnocení.
(13) Xxxxxxxxx zajišťuje ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x přímým xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxxx úřadu v xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§13
Xxxxxx x xxxxxxxx x ohlášení klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§35 xxxx. 4 xxxxxx) podává Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx zadavatel xxxx xxx pověřená xxxxx. V případě, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x každou xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X žádostí xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) protokol [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx ve xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 odst. 13 xxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x českém jazyce,
e) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6.
Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem není xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxx x klinická xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,5) předkládá xx spolu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu v Xxxxx republice podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.6) Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku [§9 odst. 1 xxxx. a) xxx 1 zákona].
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxx zjištěných poznatků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x kritických xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx pracuje podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vedení údajů x klinickém hodnocení xxxxxxxxx
x) zajistí x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxx stanovená xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx daný xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxx dokumentovány x vložené údaje xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,
x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx zálohování xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy x. 3. Každý xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.
(6) Xxxxxxxxx uchovává po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 3 xx stejnou xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx].
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx informuje xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxxxxxxx etické komise x provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, a pokud xxx neučiní zkoušející, x xxxxxx komise; xxxxxxx xxxxxxxx informuje x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx důvody, xxxxx x předčasnému ukončení xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx [§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx] xxxxxxxx xxxxx či jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a vyhodnocení xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§38 odst. 2 xxxx. 2 xxxx. x) bod 6 xxxxxx] obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§16
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vzorků.
(2) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx] xxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxx xx předkládá xxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxx informace o xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx adresy,
b) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx ukončení x Xxxxx republice; x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději do 15 dnů; tato xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze x. 7,
x) zastavení xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§18
Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou zprávu [§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx], ve xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx,
x) pro hodnocená xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx celou xxxx jejich používání,
c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kódována xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxxxx x že xxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx zdravotní xxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx vnějšího xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xxxxx
x) xxxxx zadavatele,
b) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání,
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x nezaslepená xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxx/xxx),
x) xxxxx x podmínkách xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx a xxxx "Chraňte xxxx xxxxx" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx-xx hodnocené léčivo xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dohledu xxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx obal xx xxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx kód identifikující xxxxx. Je-li to xxxxx, xxxxxxxxx léčivo xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxx změny lékové xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx použitím xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xx jaké xxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Zadavatel neposkytne xxxxxxxxxxxx či zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Zadavatel xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x ukončenou xxxxx použitelnosti,
c) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto zacházení.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxx x analýzách a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA IV
XXXXXXXXXXXX X AUDIT XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním klinického xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dodatky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx se zpravidla xxxxxxx xxxx zahájením, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby
x) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy vztahujícími xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§21
Xxxxx
(1) Za audit xx považuje systematické x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, zda xxxx realizovány činnosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, nezajišťují jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti (dále xxx "xxxxxxxx"); auditoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění auditů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prováděny podle xxxxxxxxx, xxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, frekvenci xxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu s přílohou č. 3.
(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a právních xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 6 jsou závažné xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx neprodleně x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, je xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejní Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx].
§23
Xxxxxxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.
(2) Xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatných xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§24
Záznamy x xxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 zákona) xxxxxxxxx x příloze č. 10.
(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx zadavatele.
(4) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx hodnocením musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.
(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 11.
(7) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, se xxxxxx informace nejpozději xx 7 xxx xx události.
§26
Přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§27
Zadavatel
(1) Zadavatel xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a hlášeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§28
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 zákona) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx částí xxxxxx xxxxxxx pověření. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx k xxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. a) zákona] x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze x. 12,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 13, nebo xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 zákona),
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech podle xxxxxxx x. 14,
h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 zákona.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx].
(4) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předkládají xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §13 odst. 3.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup klinického xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx být umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§30
Ostatní xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx sídla či xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx bezpečnost hodnocených xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.
§32
Hodnocená xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uchovávání, x xxxxxxx xxxxxxx určí x postupy pro xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, že
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kódována xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx umožní zaslepení,
x) stabilita xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x uchovávání,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx případnou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,9) xxxxxxx xx přihlíží xx stadiu klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx odstavce 3, postačuje, když xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx šarži.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv zkoušejícímu,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxx dokládajících xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) systém xxxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx závadného léčiva,
x) xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx ověřování xxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxx je uplatňován xxxxxx zabezpečování jakosti, x x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx jen "monitoři") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx xx dokumentována,
x) xxxx seznámeny s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chovateli, xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§34
Audit
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezávislé na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xx něm xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, formu a xxxxx zpráv x xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentovány; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx.
§35
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx10) xxxx být xxxxx xxxxxxxx příslušným odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§36
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xx x
a) xxxxxxxx xxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, barvivům, xxxxxxxxxxx substancím, markerům xxxx., pokud jsou x imunobiologickém xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Zadavatel xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx systému,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx
§38
Zadavatel xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx na materiál xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx neuvedeném v xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) u xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů; xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zkoušeny na xxxxxxxx a xxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) shodu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu.
§41
Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
d) zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xx jednom z xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
f) pokud xx xx xxxxx, xx zkouška inaktivace xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx prokazována xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx rekonstituci,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Ověřování bezpečnosti
§43
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) dávkou xxxxxxxxxxx pro použití x obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx šarže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu.
§44
Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x kategorii, pro xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx x místních xxxxxx je xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxxx. Aplikace doporučenou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx pozorování musí xxx nejméně 14 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx u xxxxx x doporučených xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx (účinky xx xxxxxxxxx, teratogenní xxxxxx xxxx.),
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx vakcín
1. šíření vakcinačního xxxxx z vakcinovaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx na cílovém xxxxx, x xx xxxxxx aplikace, xxxxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx - trusu, xxxx, xxxxx, vejcích, orálních x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxxxx ochrannou xxxxx u xxxxxxxxx x adjuvancií nebo x xxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se zřetelem xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§45
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) a stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx omezení těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) způsobu použití,
x) xxxxxx aplikace,
x) možnosti vylučování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx složek nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxx odpadů.
Ověřování xxxxxxxxx
§46
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pokusy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx neošetřená zvířata x obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách x neošetřenými kontrolami,
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vakcinaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) dávka xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odebrány xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaného výrobního xxxxxxx.
§47
Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunity x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že výsledky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z terénního xxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxxxxx terénních ověření, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 16 a 17.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
§51
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například v Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxx,
b) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx konzultace o xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ustaveného xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx míst xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, telefonní číslo xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xx zodpovědný xx lékařská xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Základní xxxxxxxxx
Uvede xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx xx x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní část xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. studie xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Popíše xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x hodnocení x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčiv xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx pro zařazení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx předčasné ukončení xxxxxx zahrnují údaje x xxx, kdy x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxx x xxx, xxx x jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx léčba, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a léčba, xxxxx xx x xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se postupy xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx v protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
9. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx i zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx dohledu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.
12. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
14. Zásady publikační xxxxxxxx
Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxx uváděné v xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tam, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) postupy a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) zdůraznění xxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx přínosy; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xx žádný xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx není xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx x podmínky odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,
x) předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx účasti v xxxxxxxxx hodnocení kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx výhod, xx xxx xx xxxxx xxxxx,
x) souhlas x tím, xx xxxxxxxx, auditoři, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx budou mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, a že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x nebudou, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zástupce budou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace týkající xx klinického hodnocení x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxx, koho xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,
r) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx účast xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přibližný xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Číslo | Název xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxx xxxxxxxxx | Uloženo u xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
I/1. | Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího | xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Protokol klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | doložení xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx s protokolem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
X/3. | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení: | |||
- písemný informovaný xxxxxxx, | doložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, | X | X | |
- xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx přiměřené informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx subjektů je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Finanční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx | X | X |
X/5. | Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx x v xxxx xxxx bude v xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zajištění přístupu x dokumentaci, odpovědnost xx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx v úvahu | X | X | ||
X/7. | Souhlas xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx všemi údaji x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx posoudila xxxxxx komise a xxxxxx x xxx xxxxxxx x identifikace xxxxx verzí x xxx dokumentů | X | X |
X/8. | Složení xxxxxx xxxxxx | doložení, xx etická xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické xxxxx | X | |
I/9. | Xxxxxxxx ústavu xx doklad o xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx včasného xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Životopisy a xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/ zkoušejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | doložení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x protokolu | xxxxxxxx normálních xxxxxx x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/12. | Xxxxxx x kvalitě provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ zkoušek (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx jiná validace) | xxxxxxxx kompetentnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
I/13. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx a vhodnosti xxxxxx k použití xxx subjekty xxxxxxxxx | X | |
X/14. | Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiály | xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/15. | Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnocených přípravků x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxx x dopočitatelnost | X | X |
X/16. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení totožnosti, xxxxxxx a xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx | X | |
I/17. | Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie | xxxxxxxx xxx odhalit, x xxxxxxx xxxxxxxx, totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx pro ostatní xxxxxxxx hodnocení | X | X |
X/18. | Xxxxxx xxxxxxxxxxx | doložení postupu xxx randomizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | doložení, že xxxxx je vhodné xxx klinické hodnocení (xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx monitora xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | X |
II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ad X.)
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického zařízení | Xxxxxxx x zadavatele |
XX/1. | Dodatky a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x případných dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/3. | Souhlas xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) s xxxxxxx xxxxxxxxx, se změnami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, případnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisí | xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx s nimi xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx čísel xxxxx x dat xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů ústavu | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx | X | X |
II/5. | Xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
II/6. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot x/xxxx xxxxxxx vyšetření, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Dodatky x xxxxx dokladu o xxxxxxx provádění laboratorních xxxxxxx/ /xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, zavedená kontrola xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) | xxxxxxxx, xx výsledky zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx v celém xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | X | |
II/8. | Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxx dodávek, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxxx, kontrolu podmínek xxxxxxxx x dopočitatelnost | X | X |
XX/9. | Xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx | X | |
XX/10. | Xxxxxx monitora | xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx monitora x xxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/11. | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
XX/12. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | doložení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxxxx xxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx | X | |
XX/13. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx existence subjektů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | X | |
II/14. | Xxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx, xx zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaznamenala x xxxxxxxxx pozorování | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/15. | Dokumentování oprav x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxx xxxx, doplnění nebo xxxxx xxxxxxxxxxx v XXX po zápisu xxxxx | X xxxxx | X originál |
II/16. | Xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxx zachycené xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxxxx | doložení splnění xxxxxxxxxx §17 odst. 6 a §18 | X | X |
XX/17. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §18 x §24 xxxx. 2 x 3 | X | |
XX/18. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx §24 xxxx. 2 | X | X |
XX/19. | Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 7 x §24 odst. 1 x 4 | X | X |
II/20. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvotního xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/21. | Seznam identifikačních xxxx subjektů xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňuje zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Xxxxxx zařazování xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxx | X | |
II/23. | Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě hodnocení | xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II/24. | Podpisové xxxxx | doložení podpisů x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zapisovat x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x místa, xxx xxxx uloženy, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx analýzu | X | X |
III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X x xx XX)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx | Xxxxxxx x zadavatele |
XXX/1. | Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/ evidenci hodnocených xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx xxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
III/2. | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatelem nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | X (je-li xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx) | X |
XXX/3. | Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxxxx v případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx | X | |
XXX/4. | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx | doložení, xx xxx proveden xxxxx | X | |
XXX/5. | Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx příslušných xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx | X | |
XXX/7. | Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx | doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
III/8. | Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X |
Xxxxxxx č. 4 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx uspořádání:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice;
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx poznatky o xxxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) nově xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x prováděnému klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) informace x xxxxxxxxxx auditech.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, farmaceutických, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx existuje, i xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu a xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými známými xxxxxx. xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxx studie
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x metabolických xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocenému léčivu x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, xxxxxxxxx druhy použité xxx neklinické hodnocení, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx v každé xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x2), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, údaj o xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x výsledcích zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxických xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky. X xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x netoxické xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx index) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx x člověka.
5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transformace x distribuce hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, místní x systémová biologická xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k farmakologickým x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů.
5.3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve studiích xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
6. Xxxxxx u xxxxxxx
Zhodnotí se xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx další zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové formy (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx populace (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, a xx xxx x zdravých xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x bezpečnosti v xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx se významné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx se upozornění xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
6.3. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Xxxxxx se xxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx či zrušena. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
7. Xxxxx
Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx předvídat nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
1. Přípravy neregistrované
x) název xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (postačují xxxxxxxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x adresa xxxxx výrobců podílejících xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním řetězci;
x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx státním kontrolním xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx / účinných látkách;
- chemický název x xxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx xxxxx, tj. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx xx světě xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zamýšlených xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky biologického xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx x tomu, xxx-xx o xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v jiné xxxx, x to x xxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
c) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jméno x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x dané zemi x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x registrační xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:
a) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx a celkové xxxxxxxxxx průběhu xxxxxx;
x) informaci x xxxxxxxxxxx závěrech klinického xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x sledovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xx xxxxx vypracování;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.
Příloha č. 8 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Souhrnná xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xx xxxxx název xxxxxxxxxx hodnocení, název xx kód hodnoceného xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či koordinujícího xxxxxxxxxxxx či odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kontaktní xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx
Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxx a tabulek.
4. Seznam xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů
Xxxxxxxx xx zkratky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx komise: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně všech xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x etickými principy Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí xx xxxxxx; xxxxx se xxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx podílely na xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx do celkového xxxxxxxx vývoje léčiva, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxx
9.1. Xxxxx plánu xxxxxx
9.2. Diskuse x xxxxx studie, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3.1. Kritéria xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx xxx vyřazení
9.3.3. Xxxxxxxxx pacientů x léčby xxxx xxxxxxxxx
9.4. Xxxxxxxx xxxx o subjekty xxxxxxxxx
9.4.1. Xxxxxxxx xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hodnoceného) xxxxx(x)
9.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
9.4.4. Výběr xxxxx v xxxxxxx xxxxxx
9.4.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
9.4.6. Xxxxxxxxx
9.4.7. Xxxxxxxxx x souběžná xxxxxxx
9.4.8. Dodržování xxxxxxxxx režimu
9.5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
9.5.1. Xxxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
9.5.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
9.5.3. Primární xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx
9.5.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů
9.7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu x xxxxxx velikosti vzorku
9.7.1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
9.7.2. Xxxxxx velikosti xxxxxx
9.8. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx
10.1. Evidence xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
11.2. Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Měření xxxxxxxxxx xxxxx
11.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x pacientech x xxxxxxxxx xxxxxx
11.4.1. Xxxxxxx účinnosti
11.4.2. Xxxxxxxxxxx /xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx xxxxxx x chybějících xxxxx
11.4.2.3. Xxxxxxxx analýza x xxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.4. Xxxxxxxxxxxxxx studie
11.4.2.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx
11.4.2.6. Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx
11.4.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Xxxxxx xxxxxxxxx
11.4.3. Tabulky xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.4. Xxxxxxxxx xxxx, koncentrace xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx
11.4.5. Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
11.4.7. Shrnutí účinnosti xxxxxx
Hodnocení xxxxxxxxxxx
12.1. Délka xxxxxxxxx hodnocenému xxxxxx
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx
12.2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.2.2. Xxxxx nežádoucích xxxxxx
12.2.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx
12.3. Xxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx významné nežádoucí xxxxxxx
12.3.1. Seznam xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.3.1.1. Úmrtí
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
12.3.2. Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
12.3.3. Analýza x xxxxxxxxxxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.4. Klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxx
12.5. Vitální xxxxxxxx, fyzikální xxxxxx x jiná pozorování xxxxxxx s bezpečností
12.6. Vyhodnocení xxxxxxxxxxx
13. Diskuse, xxxxxxxxx shrnutí a xxxxx
14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx neobsažené x xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Xxxxx x xxxxxxxxx léčiva
14.3. Údaje o xxxxxxxxxxx
14.3.1. Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.2. Xxxxxx xxxxx a xxxxxx závažných x xxxxxxxxxx nežádoucích příhod
14.3.3. Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
14.3.4. Seznam abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
16. Dodatky
16.1. Informace o xxxxxx
16.1.1. Xxxxxxxx x dodatky x xxxxxxxxx
16.1.2. Xxxx xxxxxxx subjektu hodnocení
16.1.3. Seznam etických xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, písemná xxxxxxxxx xxx pacienta a xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu
16.1.4. Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zkušeností důležitých xxx provádění xxxxxx
16.1.5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího
16.1.6. Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx užito xxxx xxx xxxxx
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx
16.1.8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
16.1.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
16.1.10. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použity
16.1.11. Publikace xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
16.2. Xxxxxx xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
16.2.3. Xxxxxxxx vyloučení x xxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
16.2.5. Xxxxxxxxxx a / xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčiva, xxxx-xx x xxxxxxxxx
16.2.6. Xxxxx o xxxxxx xxxxxx na jednotlivé xxxxxxxx
16.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
16.2.8. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolním xxxxxx
16.3. Individuální xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
16.3.1. Záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x důvodu nežádoucí xxxxxxx
16.3.2. Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prováděno x dokumentováno prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx hodnocená léčiva, xxx
1. xxxx x xxxxxxxx uchovávání xxxx přijatelné a xxx xxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, zacházení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxx xxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
5. zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ověřuje, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx verzi Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx, že zkoušející x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx písemnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx zařízením a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx neoprávněné xxxxx,
x) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, úplné, aktuální x správně uchovávané,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, čitelné, xxxxxxxx xxxxx x identifikovatelné xxxxx klinického hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxxx včas,
l) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx
3. Monitor xxxxxxx xxxxxxx, xxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx správě xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx léčby xxxx xxxxx dokumentovány xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x souběžná xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávána do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zaznamenávána x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx návštěvě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x danému klinickému xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje:
x) xxxxx, místo xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) souhrn x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx významných xxxxxxxx, xxxxxxxx x nedostatků, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxx monitora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx posouzení, xxxxx x zohlednění této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha č. 10 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 6 §39 zákona xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxxx materiály:
1. Xxxxxxxxx dostupné před xxxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňků podepsaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx
Informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (poučení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, reklamní xxxxxxxxx)
Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxxxx xxxxxx
Podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Životopisy x xxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx)
Xxxxxx označení xxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x označením "Xxxxx xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx pro xxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx studie
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a spoluzkoušejících
Xxxxxxx a změny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx vallidace)
Xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů
Atesty xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Komunikace xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx telefonních hovorů)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Záznamy x xxxxxxxxxxx zvířatech
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Záznam x xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx zařazování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx hodnocených přípravků x xxxxx hodnocení
Xxxxxxxxx vzory
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxx o dopočitatelnosti/evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
Záznam x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx
Příloha x. 11 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx zvířat;
x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxxx prostředí;
x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx ústřední xxxxxx xx průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx xxxxxxx xxxxxx uvádí:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vydání,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx kvalifikovaného xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) názvy x adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxx x adresu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx o přípravku
2. Xxxx klinického xxxxxxxxx
Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxx uvedení:
x) xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx metod náhodného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologickém xxxxx, délce léčby x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a způsobu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx aditiv,
x) xxxxxxxx případu, xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx stanovení,
e) xxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxxx,
x) přesného xxxxxxxx xxxxx pokusu,
x) xxxxx podrobností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxxxxxx před obdobím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx,
x) všech xxxxxxxx klinických pokusů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat,
x) xxxxx xx xxxxxxx potravin získaných xx šetřených zvířat,
x) xxxxxx x xxxxxx individuálním xxxxxxx xxxx, týká-li xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xx:
x) počet xxxxxxx, xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo společně, xxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx,
b) počet xxxxxx, x kterých xxxx předčasně xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxx xxxxxx zastavení,
c) x případě kontrolních xxxxxx xxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx známého xxxxxx
- obdržela xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx, aplikovanou x xxxx formě nebo xxxxx cestou.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 4 xx dále uvede:
x) léčba xxxxxxxxx xxxx x xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx době nepřípustná,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x jejich xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx účinnosti
Xxxxxx xx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a časový xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x časový plán xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsob x xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx lidi
Xx účelem předcházení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx uvede v xxxxx xxxxxxx a xxx dlouho xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidský konzum, x stanoví xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx s navrženou xxxxxxxxx lhůtou.
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx připravující xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přiměřená xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x praktických xxxxxxxxxx podmínkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadovány, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí k xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx dokumentům
12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx
13. Xxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
14. Xxxxxxxxx s xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
15. Financování x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx vynechání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 13 k vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Stručný xxxxxx
Stručný xxxxxx xxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx, x jestliže xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či obchodní xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení
Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx a pokyny xxx správné uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem. Zmíní xx strukturní podobnosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Neklinické xxxxxx
Souhrnným způsobem xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx počet stáří x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx: povahu, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nástupu, reverzibilitu x xxxxxx účinku x závislosti xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx. X xxxx xxxxx se uvedou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx k hodnocenému xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx klinikům xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x terapeutickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nebezpečích, která xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X vehikulem použitým x oblasti farmaceutického xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxx léčebné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxx, formulace xx. X xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx) x případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
5.2. Toxikologie
Xxxxx xx toxicita jednotlivé xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita a xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí, xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx x xxxxxxxx xxx, za xxxxxx podmínek a xx xxxx míry, xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x/xxxx nesnázím x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zjištění, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx dokumentace prokázat:
x) x xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxx zvířete xxxxxxx;
x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nesnázím v xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx;
x) že xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx metabolismus a xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Zmíní xx analytické xxxxxx xxx zjištění xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx na zvířata xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx dokončených klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem xxxx x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx léčení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x praxi
Xxxxxx se země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx registrováno xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx. Shrnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).
8. Xxxxx
Xxxxxxx xx zhodnotí xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
Příloha x. 14 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx včetně placeba)
1. Xxxxxxxx neregistrované
x) název přípravku, xxxxxx forma (xxxxxxxxx xxxxx), síla (popřípadě xxxx);
x) úplné xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x adresa xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx;
d) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prohlášení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe);
e) xxxxx x xxxxxx xxxxx, případně xxxxxxx:
- chemický název x xxxxxx,
- xxxxx a adresa xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx xxxxx, tj. xxxxx neobsažené v xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody,
- xxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) stručný xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) kontrolní xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx; u xxxxx xxxxxxxxxx xx zamíchání xx krmných směsí xxxx xxx xxxxxx x metody stanovení xxxxxx látky v xxxxxxx xxxxxxx;
i) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx specifikace x kompletní xxxxx x substanci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx účinné látky (xxxxxxxxx látek),
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx či sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxx přípravku.
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:
a) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx x vlivu xx xxxxxxx prostředí, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení;
x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 16 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxx. Xxxxxxxx součásti souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy
4. Seznam zkratek x definic xxxxxxxxx xxxxxxx
5. Xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stresování xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. Zkoušející x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
7. Xxxx
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9. Xxxxxxxx xxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocená zvířata
13. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro lidský xxxxxx
14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxx prostředí
15. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx
16. Xxxxxxx, obrázky x xxxxx neobsažené x xxxxx
17. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxx:
- jména, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx,
- účel x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x materiálu, xxxxxxxxx statistických xxxxx x xxxxxx výsledky,
- xxxxxxx celková x individuální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx kritickému xxxxxxxxx nezávislými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 17 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. jméno xxxxx provádějící zkoušení;
3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvádějící xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx jiného, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x množství aditiv xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x údaje o xxxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx kontrolních xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxx;
5. všechna xxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s průměry x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.;
6. xxxxxxxx, frekvence a xxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx zvířat předčasně xxxxxxxxxx ze xxxxxx x důvody xxx xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxx;
9. výskyt x průběh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx medicinálních přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx diskuse získaných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
XXXXXXX XXXXXX
Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xxxx xxxxxxxxx následující:
1. souhrn;
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;
3. místo, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx vlastníka xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx aplikace, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx odpověď x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxxxx;
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda obdržela xxxxxxx, xxxx nebyla xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx kmen, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx a krmení, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, užitkovosti x xxxxxxxxxx (s xxxxxxx x standardní xxxxxxxxx); xxx xxxx xxxxxxxxx testování a xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, příznivé xxxx xxxxxxxxxx, x plným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx medicinálních xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx;
16. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx xxxxx xxxxxx x krmení, xxxxxxx xxxxx xxxxx včetně xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; laboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- příznaky x stupeň xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx šarží,
- xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pozorování,
- x kontrolních zvířat xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx bez xxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo po xxx, xxxxxxxxxxx o xxxx. xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výskytu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích a xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx ap.); všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích (xxxx. xxxxxxx v xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ap.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro vyvození xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx možné xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazených, včetně xxxxxxxxxx,
- xxxx xx produkci xxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx potravin x xxxxxxxx zvířat,
- xxxxx z každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx.
Vynechání xxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxx xx xxxxx odůvodnit.
Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 472/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx a bližší xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
2) §124 xxxxxxxx xxxxx.
2a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 zákona.
3x) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5) §2 xxxx. d) zákona x. 153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty.
8) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx č. 193/1994 Xx., xxxxxx č. 243/1997 Sb. a xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx přírody x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x tabákových xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
9) Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997), ve xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.