Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 29.12.2000 do 29.09.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx) xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavem xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; za xxxxxx úkon se xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým zpracováním xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
f) rezidui xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v mase xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikováno,
g) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o každém xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx léčivu xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx je prováděno x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány a xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přidělený xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prozrazení xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
n) zaslepením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§2
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx č. 1 (dále jen "xxxxxxxx") x dodatky xxxxxxxxx; xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx až po xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx mohou podílet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxxx vykazování, hodnocení x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxx xxxx možné subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zachování xxxxxxxx x důvěrnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxx komise se xxxxx §34 odst. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jmenováním předsedy x ostatních členů xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a etického. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické komise xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace. Xxxx xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx hodnocení probíhat. X xxxxxxx, že xx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxx její xxxx, který xxxx x pracovním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v práci x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
(2) Členem etické xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx písemně
a) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxx, xx xx xxxxx vyjádření x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise x takovém xxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, jako xx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx členství v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skutečností vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) x tím, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Etická xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby tato xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx v jejím xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx x jejích xxxx x xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§4
(1) Etická xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska xx schůzích, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušející.
(2) Xxxxxx komise plní xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx) x zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx plánování xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx členům xxxxxx komise a xxxxxx schůzí,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení, důvody xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxx přezkoumání stanoviska.
(3) Xxxxxxx uchovávané xxxxxxx xxxxxx v souladu x §34 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx v oblasti xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahují datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznam o xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx srozumitelný.
(2) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky,
b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x bezpečnosti hodnoceného xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx vyžádané etickou xxxxxx.
(3) V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) vhodnost protokolu xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx vědeckému xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k nátlaku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, výši xxxxxx x jejím rozdělení xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčby x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx určité xxxxxxxx xxxxxxxxx je prováděno xx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx etická xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoviska, xxxxx je předložen xxxxxxxx etickým komisím x přijetí či xxxxxxxxx.
(5) Xxx stanovisko xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nesouhlasí. Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etická komise xxxx požadovat uskutečnění xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, zejména název xxxxxxxxxx hodnocení, uvedení xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu,
b) seznam xxxxxxxxxxx dokumentů,
c) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx nejméně xxxxxxx člena xxxxxx, xxxxx je k xxxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) X xxxxxxx změny xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem x xxxx xxxxx x předloží příslušnou xxxx dokumentace zohledňující xxxxx. Taková informace xx xxxxxxxxxx předem, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx změn podle §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxxx x xxxxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli.
(2) Xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxx. Stupeň xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxx míře rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odvolání souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 6.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx3)
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vlastnostmi xxxxxxxxxxx léčiva, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a byly xxxxxxxx informovány x xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx úkolech v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx xxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, xx subjektu xxxxxxxxx xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx došlo x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením,
d) zjistí-li xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekt hodnocení x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení informuje x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx lékaře,
f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocenými xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx výhradně x xxxxxxx se schváleným xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx léčiva x xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxx x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze x. 2. Při xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účasti xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x schvalují, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx dostatek xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; tyto dotazy xx zodpoví. V xxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxxx jedná xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo osoba xxx pověřená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x subjekt xxxxxxxxx, x xx xx xx míry, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a vyžádá xx i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tak xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx.
(4) Zkoušející nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, případně xxxxxx veškerých změn x dodatků. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytl xxxxx xxxxxxxxx zástupce též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x subjekt xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. xxxxxxx x. 3. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x III. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx přesné, úplné, xxxxxxx a včasné xxxxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záznamů subjektů xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; případné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx opravy xxxxxxxx, xx zadavatelem pověřené xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx či xxxxxx je potvrzena xxxxxxxx zkoušejícího.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 3.
(5) Xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 odst. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx všem požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx ročně, xxxxx si etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.
(7) Zkoušející informuje xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx x. 3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 písm. x) zákona xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx podání. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx písemně, neprodleně xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x x xxxxxxxx termínech upřesněných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx lékařské zprávy.
Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), zkoušející x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jejich další xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; zadavateli x xxxxxx komisi xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x zadavatele, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zacházení x xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,4) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x správnost. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx dohodne xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být i xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxx nákladů xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jednání x etickou xxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x poskytne xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
x) bude xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podmínky §38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí zkoušejícímu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx nedotčena.
(6) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx povinnosti a xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, prováděním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x audity xxxxxxxxxx hodnocení podílely xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx poučeny x xxxxx xxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx dokumentována.
(7) Xxxxxxxxx ustanoví náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Protokol, xxxxx xxxxxx formy, dávkování x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že zjistí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx straně xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxxxx, vztahují se xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx 4.
(12) V xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxx xx xxxx místech, zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx jsou dokumentovány xxxxxxxxxxxx koordinujícího zkoušejícího, xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx vyplňování záznamů xxxxxxxx hodnocení,
c) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
(13) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§13
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§35 xxxx. 4 xxxxxx) podává Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxxxx podává jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx ověřené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá xx xxxxxx vyhotovení, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] a xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1,
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 5, xxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx (§2 odst. 13 zákona),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemné xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxx etickou komisí xx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx xxxxxxx x. 6.
Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx povolení, doklad x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.6) Xxxxx s žádostí xx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy klinického xxxxxxxxx x x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx].
Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx zadavateli, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x vede xxxxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) zajistí a xxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kritéria xx úplnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx pro xxxx xxxx,
x) udržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) udržuje xxxxxxxxxxxx systém zabraňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx zálohování xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Pokud xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání původních xxxxx a pozorování xx xxxxxxxxxxxx daty.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx xxxx xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx].
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx skutečnosti, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx důvody, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Oznámení závažného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx] obsahuje xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (místa hodnocení), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti nežádoucího xxxxxx s podáním xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. 2 písm. x) bod 6 xxxxxx] xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx x. 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§16
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx změny protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a postupů xxxxxx xxxxxx.
(2) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím [§38 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx] xxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xx považují xx xxxx klinické xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ukončení x Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7,
x) zastavení xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§18
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7.
(2) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx], ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 8.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) hodnocená xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stupni xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, teplota x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopravy x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx vnějšího obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx [§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx] xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx,
x) lékovou xxxxx,
x) xxxxxx podání,
d) xxxxxxxx xxxxxx obsaženého x xxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxx kód xxxxxxxxxxxxxx obsah,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxx xxxxxx doplnění,
i) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxx data (měsíc/rok),
j) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) text "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce a xxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxx" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx významu x xxxxxx xxxxxx, xx-xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dohledu xxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx vnější obal xx označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx štítkem, xx kterém se xxxxx nové xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx potřebné x xxxxxxxxx, zda x xx jaké xxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné v xxxxx místě pro xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx zajišťuje
a) xxxxxx xxxxxxx dokládajících xxxxxxxx, příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxx, vrácení xxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vrácení xxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivy, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zacházení.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; zadavatel zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že
a) xxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje jsou xxxxxxx, úplné a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx parametry xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se zpravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
x) xxxx příslušnou kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx seznámeny s xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informovaným souhlasem x xxxxxxx písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.
§21
Xxxxx
(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé posouzení xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení, jež xx určit, zda xxxx realizovány činnosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajišťují jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x provádění xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxxx, aby audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, frekvenci xxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pozorování x xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx se uchovávají x xxxxxxx s přílohou č. 3.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zkoušejícího xxxx zdravotnického xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, je xxxxxxx xx rozsahu x zaměření klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§12 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx].
§23
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx zkušené x xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, o hodnocených xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatných xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) stanovená x příloze č. 10.
(2) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.
(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, podpisem, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx se provádějí xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx kontrolních xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x zadavateli obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx od zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která měla xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila zvíře xx životě, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§26
Přerušení x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx správu a xxxxxxx xxxxx léčbu x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.
§27
Zadavatel
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,4) xxx byla zajištěna xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i délka x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva musí xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x všeobecné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§28
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx částí xxxxxx xxxxxxx pověření. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, s xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xx předkládá ve xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,8)
b) protokol [§39 odst. 13 xxxx. x) zákona] x jeho případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 12,
c) písemné xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx xxxxxxx x. 13, nebo xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 xxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) formuláře xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx xxxxxxx x. 14,
h) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx předem podle §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx [§12 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx].
(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předkládají xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §13 odst. 3.
§29
Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný identifikační xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx daty.
§30
Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
x) změně xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) opatřeních xxxxx xxxxxx států, xxxxx xx vztahují x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx a mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) dočasném xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.
§32
Hodnocená xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kódována způsobem, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaslepení,
x) stabilita hodnocených xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopravy x xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxx uchovávány, xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,9) xxxxxxx xx přihlíží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Označení dále xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení". X xxxxxxx, xx vnější xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vnitřního obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.
(4) X případě xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx štítkem, xx xxxxxx se xxxxx xxxx datum a xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.
(5) X případě zaslepeného xxxxxxxxxx hodnocení zadavatel xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx zajistí
x) včasné dodávání xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx,
x) vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxx dokládajících xxxxxxxx, xxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dokumentování likvidace.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx účelem ověřování xxxx, xxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx zvířat,8)
b) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx případnými xxxxxxx, xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx je uplatňován xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x x právními xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx sledují klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx dokumentována,
x) xxxx seznámeny x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx souhlasem chovatele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovanými chovateli, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 9.
§34
Xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx auditu, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x složitostí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentovány; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x vykonaném auditu.
§35
Xxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Zkoušky musí xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. U zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx10) xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kvality, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§36
Xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) adjuvanciím,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx substancím, markerům xxxx., xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx objem,
x) xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx systému,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§38
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx materiál xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx substance x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx vakcín je xxxxxxxx na systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) u xxx xx uveden xxxxx, zdravotní a xxxxxxxxxxxx xxxx produkujících xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx včetně průkazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pro inokulaci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx produkci antiséra, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x cizí xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxxx nezměněné vlastnosti,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxx inaktivace nebo xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxxxx xxxx detoxikačním xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu.
§41
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxx jeho xxxxxx charakteristiky, xxxxx x xxxx. fyzikální x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, doporučenou cestou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sterility a xxxxxxx,
x) xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxx inaktivace xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx reziduální vlhkost,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u rekonstituovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx rekonstituci,
x) xxxxxxxxx studií x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§43
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§44
Zadavatel x laboratorních zkouškách xxxxxxxxx
x) bezpečnost xxxxxxxx jedné dávky. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx, xxxxxxx druhu x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx zvířat nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je nejméně 14 dní po xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxx pozorování musí xxx nejméně 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxxx dávky, a xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména u xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx potomstvo, teratogenní xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx vakcinačního xxxxx x vakcinovaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x největší pravděpodobností xxxxxxx k reverzi xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti - xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, orálních x nasálních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přípravků x xxxxxxxxxx nebo x konzervačními xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx místo vpichu,
x) interakce - xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx léčivy.
§45
Zadavatel xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx omezení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx použití,
x) xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx.
Ověřování účinnosti
§46
Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx požadavků zajistí, xx
x) výběr xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x laboratorních podmínkách xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obecně musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vakcinaci každou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx imunobiologický přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx prokázán jeho xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx,
x) vzorky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odebrány xx xxxxx připravených xxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
§47
Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířeti. Xxxx xxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro infekci,
x) podle možnosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx zdůvodněno xxxxx, že výsledky x laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénních xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinnost přípravku,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§49
Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§51
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x dodatky protokolu
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li některé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentech klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxx; xxxxxxx případné xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxxxxxx problémech a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ustaveného xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, adresy a xxxxxxxxx čísla míst xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx lékařská rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx zdravotnických či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvede se xxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx studii. Shrnou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx literaturu x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx představují xxxxxx xxx klinické hodnocení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle, xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření přijatých xxx vyloučení předpojatosti (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a dávkovacího xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx účasti xxxxxxxx x hodnocení a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx se xxxxxxxx xx zdrojové.
4. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx
Uvedou se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, xxx x jak vyřadit xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx zahrnující následné xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x skupinu. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx před xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Hodnocení xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxx a xxxx následného sledování xxxxxxxx po nežádoucích xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocené léčivo).
9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Pokud není xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, že xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx
11. Xxxxxx otázky
Xxxxxx xx etické xxxxxx x otázky zvažované x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx x pojištění
Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
14. Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx-xx xxxxxxx xx zvláštní smlouvě, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxx uváděné x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx skupin lišících xx xxxxxx xxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx prvků klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx dítě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx přínos pro xxxx není xxxxxxxx,
x) alternativní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,
x) léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxx odmítnout účast xxxx xxxx xxxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx jinak xxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx přístup x původní klinické xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxx důvěrnosti informací x subjektech, x xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx písemného informovaného xxxxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx skutečností,
o) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x nebudou, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejněna,
x) xxxxxxx x xxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, koho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx které může xxx účast xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,
s) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Xxxx uchování xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Uloženo u xxxxxxxxxx |
X/1. | Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně případných xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxx x vedoucím xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případnými xxxxxxx | X | X |
X/3. | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení: | |||
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, | xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx informovaného souhlasu, | X | X | |
- poučení x xxxxxxxx další informace, | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- reklamní xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx způsob xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x není xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx a zadavatelem | X | X |
I/5. | Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxx xxxx bude x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Podepsané smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | xxxxxxxx uzavřených xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, hlášení a xxxxxxxxxxx zpráv | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zadavatelem xx xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx zadavatelem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx v xxxxx | X | X | ||
X/7. | Souhlas xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx všemi xxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx posoudila xxxxxx xxxxxx x xxxxxx s xxx xxxxxxx a identifikace xxxxx verzí x xxx xxxxxxxxx | X | X |
X/8. | Složení xxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxx komise xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe | X | |
X/9. | Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx | xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Životopisy x xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx spoluzkoušejících | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx vyšetření | X | X |
X/12. | Xxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx posouzení jakosti xxxx xxxx xxxxxxxx) | xxxxxxxx kompetentnosti zařízení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
X/13. | Xxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxx x požadavky xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx | X | |
X/14. | Xxxxxxxxx pro zacházení x hodnocenými xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených přípravků x dalších xxxxxxxxx | X | X |
X/15. | Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů | doložení xxx xxxxxxx, čísel xxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
X/16. | Xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
I/17. | Xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx studie | xxxxxxxx xxx odhalit, x xxxxxxx nutnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | X | X |
X/18. | Postup xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxx je vhodné xxx klinické xxxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxx s xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx monitora xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | X | X |
XX. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx dokumentu | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx u zadavatele |
XX/1. | Dodatky a xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx zkoušejícímu jsou xxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Xxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poučení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x reklamních xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx, provedených v xxxxxxx hodnocení | X | X |
II/3. | Xxxxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxx xxxxx) s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případnými xxxxxxx předloženými xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx s nimi xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx dokumentů ústavu | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/5. | Xxxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx dohledu | X | X |
XX/6. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot x/xxxx rozmezí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Dodatky a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx externí xxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx validace) | doložení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v celém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/8. | Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dopočitatelnost | X | X |
II/9. | Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
XX/10. | Xxxxxx monitora | xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | X | |
II/11. | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx | doložení xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, nápravných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
XX/12. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xx klinického hodnocení x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zpřístupnění potřebných xxxxx | X | |
XX/13. | Xxxxxxxx dokumenty | xxxxxxxx existence xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, zahrnuje původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, x léčbě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/14. | Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorování | X xxxxx | X originál |
XX/15. | Dokumentování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxx xxxx, doplnění nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xx xxxxxx xxxxx | X kopie | X originál |
II/16. | Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 odst. 6 x §18 | X | X |
XX/17. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxxx x bezpečnosti | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §18 x §24 odst. 2 x 3 | X | |
XX/18. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 2 | X | X |
XX/19. | Zprávy x xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 7 a §24 xxxx. 1 x 4 | X | X |
XX/20. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výběru | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/21. | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x přiřazením xxxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx | xxxxxxxx postupného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů | X | |
XX/23. | Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxxxxx xxxx použity xxxxx protokolu | X | X |
XX/24. | Xxxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx uchovávají | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x místa, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by bylo xxxxxxx opakovat xxxxxxx | X | X |
XXX. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X x xx XX)
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxx |
XXX/1. | Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx přípravky byly xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zadavateli | X | X |
XXX/2. | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení likvidace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | X (je-li xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx) | X |
III/3. | Xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxxxx v xxxxxxx, xx je požadováno xxxxxxxx sledování, seznam xx udržuje důvěrným xxxxxxxx xx dohodnutou xxxx | X | |
XXX/4. | Potvrzení o xxxxxxxxx auditu | xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx | X | |
XXX/5. | Závěrečná zpráva xxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx příslušných xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli k xxxxxxxx všech rozkódování, xx xxxxxx xxxxx | X | |
XXX/7. | Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 8 a §27 | X | |
III/8. | Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X |
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících a xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x klinických vlastnostech xxxxxxxxxxx léčiva.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx existuje, x xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x indikace.
4. Xxxxxxxxx, chemické x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně pomocných xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx strukturní podobnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. strukturní
5. Neklinické xxxxxx
Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x metabolických xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x hodnocenému xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x2), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nástupu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x člověku. Porovnávají xx xxxxxxxx xxxxxx x netoxické xxxxx x téhož xxxxx xxxxxx (terapeutický index) x vztah těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx hodnotící bezpečnost (xxxx. speciální xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x xxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxx
Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (mutagenity).
6. Xxxxxx u xxxxxxx
Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x další farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
6.1. Farmakokinetika x metabolismus xxxxxx x člověka
Xxxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, věk, xxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x zdravých xxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx léčiva.
6.3. Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx
Xxxxxx xx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x používání x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
7. Xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčiva xxxx jiné problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx placeba)
1. Přípravy neregistrované
x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx);
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx výrobním xxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx (xxxx. certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, že xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxx název x vzorec,
- xxxxx a adresa xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
v xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx neobsažené v xxxxxxxxx ve xxxxx xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx preklinické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx;
g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx virů x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepení);
x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx přípravek;
x) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx o látku xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx známou x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx na rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v jiné xxxx, x xx x xxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx či sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x xxxx zemi x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, celkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxx průběhu xxxxxx;
x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kde bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejím xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx přijatá x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxx strana
Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, jméno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx
Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedou xx xxxx výsledky.
3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x tabulek.
4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx termínů
Vysvětlí xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx komise: xxxxxx xx, že klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx příslušných etických xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx těchto xxxxxx.
5.2. Xxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx x účastí xx xxxxxx; xxxxx xx xxx x kdy xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx informovaného souhlasu.
6. Zkoušející x organizační zajištění xxxxxxxxxx hodnocení
Stručně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxx
Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, cíle, xxxxxx populace, primární xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx hodnocení.
9. Výzkumný plán
9.1. Xxxxx xxxxx xxxxxx
9.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx
9.3.1. Kritéria xxx zařazení
9.3.2. Xxxxxxxx xxx vyřazení
9.3.3. Vyloučení xxxxxxxx x léčby nebo xxxxxxxxx
9.4. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.4.1. Podávaná xxxxx
9.4.2. Identita xxxxxxxxxxx (hodnoceného) xxxxx(x)
9.4.3. Xxxxxx rozdělení xxxxxxxx do léčebných xxxxxx
9.4.4. Výběr xxxxx v průběhu xxxxxx
9.4.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pacienta
9.4.6. Xxxxxxxxx
9.4.7. Xxxxxxxxx x souběžná xxxxxxx
9.4.8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx režimu
9.5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx diagram
9.5.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
9.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.5.4. Měření xxxxxxxxxxx xxxxxx
9.6. Zabezpečování xxxxxxx údajů
9.7. Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x protokolu x xxxxxx xxxxxxxxx vzorku
9.7.1. Statistické x xxxxxxxxxx plány
9.7.2. Xxxxxx velikosti vzorku
9.8. Změny postupu xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx
10.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů
11.2. Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
11.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxx x pacientech x xxxxxxxxx xxxxxx
11.4.1. Analýza xxxxxxxxx
11.4.2. Xxxxxxxxxxx /xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.3. Průběžná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.4. Xxxxxxxxxxxxxx studie
11.4.2.5. Xxxxxxxxxxxx porovnávání / xxxxxxxxxxxx
11.4.2.6. Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx
11.4.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné x aktivní xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Xxxxxx xxxxxxxxx
11.4.3. Xxxxxxx xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.4. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx
11.4.5. Interakce xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tabulek xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx účinnosti xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.1. Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2. Nežádoucí xxxxxxx
12.2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx
12.3. Úmrtí, xxxx závažné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1. Xxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1.3. Ostatní xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
12.3.2. Xxxxxxxxxx - xxxxx, jiné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
12.3.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
12.6. Vyhodnocení bezpečnosti
13. Diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx
14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
14.3. Údaje x xxxxxxxxxxx
14.3.1. Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx závažných a xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
14.3.3. Xxxxxxxxxx - xxxxx a jiné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
14.3.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů
16. Xxxxxxx
16.1. Xxxxxxxxx x xxxxxx
16.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx
16.1.2. Xxxx xxxxxxx subjektu hodnocení
16.1.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxx informovaného xxxxxxxx
16.1.4. Seznam a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie
16.1.5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího
16.1.6. Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo podáváno xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx užito více xxx jedné
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx schéma x xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
16.1.8. Xxxxxxxxx x auditech
16.1.9. Dokumentace statistických xxxxxxx
16.1.10. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx
16.1.11. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
16.2. Xxxxxx xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx přerušili xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
16.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
16.2.5. Xxxxxxxxxx x / xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčiva, xxxx-xx x xxxxxxxxx
16.2.6. Xxxxx x účinku xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx
16.2.7. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
16.2.8. Výčet xxxxxxxxxxxxxx laboratorních výsledků xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx požadován kontrolním xxxxxx
16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.1. Záznamy subjektů xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
16.3.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
16.4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů
Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.
2. Monitor xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx řádně prováděno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místa jeho xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxx, xxx ve vztahu x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx, xxx
1. xxxx x xxxxxxxx uchovávání xxxx přijatelné a xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
2. hodnocená xxxxxx xxxx poskytována xxxxx subjektům, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x v dávkách xxxxxxxx protokolem,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, zacházení, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dokumentováno,
5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx schválené xxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxx spolupracovníci xxxx náležitě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx písemnou dohodou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx neoprávněné xxxxx,
x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx zařazuje xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x správně uchovávané,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx jsou správné, xxxxx, xxxxxxx, opatřené xxxxx x identifikovatelné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx správnost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda:
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx léčby xxxx řádně dokumentovány xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nevykonal, xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny x vyšetření, která xxxxxx uskutečněna,
x) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, že příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto oprávnění xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx předpisy.
6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu odchylky xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Monitor postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx písemnou zprávu x xxxxx návštěvě xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která obsahuje:
x) xxxxx, místo xxxxxxxxx, xxxxx monitora x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx kontroloval, x xxxxxxxxx monitora, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření a/nebo xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx posouzení, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 6 §39 xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx "Projekt pokusů" xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat (poučení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxx)
Vzorek xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x označením "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx xxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů
Atesty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, záznamů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxx změn protokolu x změn ostatních xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x změny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů/zkoušek (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx materiálů
Xxxxxx xxxx dodaných šarží xxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx dokumenty
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx oprav x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Záznam x xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení
Xxxxxxxxx vzory
Záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tekutin x xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx uskutečněn
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x rozkódování
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 11 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) popis xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířat;
x) xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 12 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx protokolu
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx protokolu, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vydání,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Protokol xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxx uvedení:
a) xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx a slepých xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, plemeni, xxxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, fyziologickém xxxxx, xxxxx léčby x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx aditiv,
x) xxxxxxxx případu, xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) diagnózy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) přesného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx,
h) všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokusů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) požadovaných pro xxxxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlena xxxxxxxxxx jakýchkoliv odchylek xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
j) vlivu xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vlivu na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx šetřených xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, týká-li se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx případu.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx se:
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx,
x) počet xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx:
- xxxxxx poskytnuto xxxxx xxxxxxxx
- obdržela xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinku
- obdržela aktivní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, aplikovanou x xxxx formě xxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípustná xxxx a xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a léčba, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx nepřípustná,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx výživy nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx účinnosti
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a časový xxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxx x časový plán xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x interkurentních xxxxxxxxxx x způsob x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx rozsahu a xxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxx xxxx metabolity, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx konzum, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtou.
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx připravující xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vnější xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadovány, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx o účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx.
11. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům
12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti
13. Xxxxxxx zvířat
Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
15. Financování x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx publikační xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 13 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Souhlas xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxx údaje x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostech hodnoceného xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx zejména chemický xxxxx hodnoceného xxxxxx, x jestliže existuje, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či obchodní xxxxx, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Fyzikálních, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správné uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zmíní xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x hodnocenému xxxxxx a možným xxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx xxxxx, člověka x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx počet xxxxx x pohlaví zvířat x každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka sledování xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x závažnost xxxx xxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxx účinků, xxxx xxxxxxx, reverzibilitu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x hodnocenému xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxx xx xx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx metodách a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navíc xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx složky, xxxxx představují xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X vehikulem xxxxxxxx x xxxxxxx farmaceutického xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, formulace ap. X xxxxxxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx xx uvedou údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, absorpce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx či xxxxxxxxx), údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx farmakokinetické xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx x jestliže xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx míry, xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zjištění, zda xxxx rezidua xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a případných xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prokázat:
x) x jakém xxxxxxx a jak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx metabolity ve xxxxxxx ošetřeného xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rutinnímu xxxxxxx xxx xxxxxxx souladu x ochrannou xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx metabolismus x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zjištění xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxx citlivost, že xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x praxi.
Xxxx xx uvedou veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky xxxxxxxxxxx léčiva, případně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx či xxxxxxxxx zvířatech), xxxxx xx přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx ze všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx se upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
7.1. Xxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxx pro prevenci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx parazitóz xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx v praxi
Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx registrováno xxxx xx kterých xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).
8. Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx x. 14 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx včetně xxxxxxx)
1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx);
b) xxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
c) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výrobě xxxxxx přípravku, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem nebo xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe);
e) xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látkách:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
v xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx xx světě xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- charakterizace xxxxx xxxxxxxxx xxx preklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) stručný xxxxx výroby přípravku (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s důrazem xx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx virů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxx);
x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx dodány x metody stanovení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
i) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx se xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x nový xxxxxxxxx obsahující látku xxxxxx a x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx republice xx x xxxx xxxx, a to x xxx lékové xxxxx, síle a xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek),
c) x případě přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrační xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx zemi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 15 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, bezpečnosti xxxxxxxxxxx produktů určených xxx lidský xxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
x) prohlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 16 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx zajišťuje zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx strana
2. Xxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
4. Seznam zkratek x xxxxxxx použitých xxxxxxx
5. Etika xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx stresování xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxx
8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
9. Xxxxxxxx xxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného léčiva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx
14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxx prostředí
15. Xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx
16. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
17. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx provedeno,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx léčby x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, dávkovacím xxxxxxxx, xxxxxxx,
- xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx a materiálu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výsledky,
- všechna xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx podrobeny kritickému xxxxxxxxx nezávislými autoritami,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx druh, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x fyziologický stav, xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 17 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Ve xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx;
3. podrobný xxxxxxxx x pokusech xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx x materiál, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, plemena nebo xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikace x xxxxx, podmínky, za xxxxxx xxxx xxxxxxxx x krmena (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nějakých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx aditiv xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cestu, schéma x xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod;
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylkami), xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxxx, nezávisle na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx apod.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků;
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxx;
9. xxxxxx x průběh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx podrobnosti týkající xx medicinálních přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx aplikace xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx diskuse xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.
XXXXXXX XXXXXX
Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikace pověřeného xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx, xxxxx aplikace, xxxxx x xxxxxx vlastníka xxxxxxx (zvířat);
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, podrobnosti jako xx cesta aplikace, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx odpověď x jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx aplikaci;
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx kmen, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx povahy a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x plným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx specifikovány použité xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výsledcích;
10. xxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. snáška xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx reprodukce);
11. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx xx studií x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx trvání pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx interkurentního xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
16. xxxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, složení xxxxx xxxxx včetně xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxx. xxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx x postupy xxxxxx xxxxxxxxx; laboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesné xxxxxxx léčiva použitého x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx obdržela xxxxxxx xxxx byla xxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx (jiných než xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během hodnocení, xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx, podrobnosti x xxxx. interakcích,
- xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx popisem klinických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx testů (laboratorní xxxxxxx xx.); všechny xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx v xxxxxx, xxxx individui xx.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx není xxxxxxxxxxx pro vyvození xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- podrobnosti x xxxxx neočekávaných xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx následků; xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx zvířat xxxxxxxxx vyřazených, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxxx zvířat,
- xxxx xx xxxxxxx potravin x xxxxxxxx zvířat,
- xxxxx x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
- diskuse xxxxxxxxx výsledků vyúsťující x závěry x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx signována zadavatelem x xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx záznamy klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 472/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx ochrany.
2) §124 xxxxxxxx práce.
2a) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 xxxxxx.
3x) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx.
5) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
6) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
8) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx proti xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx č. 243/1997 Xx. a xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x tabákových xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx vyhlášky č. 296/1999 Xx.