Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 29.12.2000 do 29.09.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx (§33 xxxx. 1 a 4 xxxxxx) či jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x subjektům hodnocení xx xxxxxxxx x Xxxxx republice poslední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx xxxxxx úkon xx xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rezidui xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich metabolity xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx elektronické podobě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx podle protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku,
i) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx či funkcí xxxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx a právními xxxxxxxx,
x) xxxxxxx jakosti xxxxxxx a činnosti xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
n) xxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém subjekt xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§2
Xxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx s xxxxxxxx pravidly, kterými xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx vázána.
(2) Klinické xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxx xxxxxxxxx; protokol, xxxx xxxxx i dodatky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem a xxxxxxxxx příslušnou etickou xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §38 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx, zadavatelem x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx souvisejících x klinickým hodnocením.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Záznamy, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx možné subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx xxxxxx a xxxx chráněny s xxxxxxx xx zachování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxx komise se xxxxx §34 xxxx. 5 zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx členové měli xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnotit xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x etického. Xxxxxxx jeden z xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, xxxx xxxxx xx jednání xx posuzována xxxx xxxxxxxx x práci x xxxxxxx zájmu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
(2) Členem xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx písemně
a) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xx jehož provádění xx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx klinickým hodnocením x xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx na posuzovaném xxxxxxxxx hodnocení etické xxxxxx; etická komise x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zájmu xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx by xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Etická komise xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx pak rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx činností xxx xxxxxxx komisi.
(4) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby tato xxxxxx komise vykonávala xxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx v jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx plynulá xxxxxxxxx xxxx činnosti, jakož x xxxxxx xxxx x povinností.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze ti xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx seznámeni. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušející.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx) x zařízení, xxxxx ji xxxxxxxx,
x) xxxxxx plánování xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xxxxxx komise se xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) urychlené xxxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx přistupuje x xxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jiným způsobem, x vymezení způsobu, xxxxx etická komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxx přezkoumání xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx uchovávané xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §34 odst. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx předpisy, jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.
(5) Zápisy x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxx přítomných, xxxxxx xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx klinického hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx předkládají x xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx dokumenty potvrzující xxxx xxxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 zákona ve xxxxxx x plánovanému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxx, možnému xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx nedochází xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx informace o xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx informovaném souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnutí náhrady xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx určité klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x etických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxx s etickými xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisím x přijetí xx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx, zda s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxx nesouhlasí. Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podmínek jeho xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
c) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena komise, xxxxx je x xxxx oprávněn písemným xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§6
Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx průběhem a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxx x této xxxxx x předloží xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx neposkytne xxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxx o xxxxxxxx od schváleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx změn podle §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx informace x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi x zadavateli.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxx, xx xxxxxxx xxxxxx ročně prověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx rizika, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 6.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího3)
(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxxx xx správným xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx v xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx
x) zajišťuje, aby xxxxxxx osoby spolupracující xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, o hodnocených xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx písemnou xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx prováděním úkolů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, xx subjektu hodnocení xx poskytnuta přiměřená xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením,
d) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx probíhajícím xxxxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékaře,
f) xxxxxx přiměřené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx dotčena práva xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zkoušející xxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx každým xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva uvedené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nakládání se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx léčivo bylo xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx každý subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x protokolem. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva a xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 2. Při xxxxxxxxx písemného informovaného xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx hodnocení nepatřičně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená před xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto dotazy xx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do xx míry, do xxxx xx subjekt xxxxxxxxx schopen xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx souhlas. X xxxxxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tak xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zkoušející nebo xxxxx jím pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, že informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zástupce též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x subjekt hodnocení.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde je xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu I. xxxxxxx x. 3. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx v xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; případné nesrovnalosti xxxx být vysvětleny.
(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx provádět, xx zadavatelem pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx §4 odst. 3.
(5) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx (§20 odst. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxx, a xx jednou xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx. Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.
(7) Zkoušející informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení x/xxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobnou xxxxxxxx zprávou. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx dodá xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxxxx protokoly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxxx xxxx provedením všech xxxxx stanovených protokolem
(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx ukončeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Je-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx trvalého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx a zacházení x údaji, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) aby byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx dohodne xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx podílejícími se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx protokolu, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho financování x úhrady xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatek xxxx pro seznámení xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím zadavatel xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxx,
x) bude xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podmínky §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx již xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, auditů, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx organizaci, jestliže xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(6) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušené xxxxx, xxx xxxx osoby xxxx poučeny x xxxxx právech, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentována.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxx léčivu.
(10) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx osobami podílejícími xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení xxxxx předchozí xxxx xx straně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx či ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx i xxxxxxxxxx platná pro xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxx je xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výsledků x xxx vyplňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx vyskytly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§13
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx (§35 xxxx. 4 zákona) podává Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx podává jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá xx dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, následující xxxxxxxxxxx:
x) protokol [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1,
x) písemné informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 5, xxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 odst. 13 xxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatky,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
e) xxxxxxxxx záznamů subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx nesouhlasné stanovisko,
g) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6.
Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x klinická xxxxxxxxx zvláštní povahy (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus,5) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zapsání geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.6) Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné podklady xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§9 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx].
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§14
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxx ukončení. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxx x bezpečnosti x kritických parametrů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vede xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vedení údajů x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx a xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kritéria xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx pro xxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů,
c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou dokumentovány x vložené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
g) xxxxxxxxx zaslepení údajů, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pokud xxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zpracovanými daty.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx č. 3 xx xxxxxxx xxxx xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx].
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxx a xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx skutečnosti, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx ke změně xxxxxxxxxx xxxxxx komise x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxx, x pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx důvody, které x předčasnému ukončení xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx] obsahuje xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (místa xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, název xxxxxx vyvolávajícího nežádoucí xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x podáním xxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§38 xxxx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) bod 6 xxxxxx] obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§16
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx považují xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxx, vstupních x xxxxxxxxxx podmínek, vyhodnocovaných xxxxxxxxx a postupů xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx [§38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx] xxxx o odchylku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné změny xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x
x) změně svého xxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivu,
c) xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx; tato xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7,
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§18
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze x. 7.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§38 odst. 2 xxxx. b) xxx 7 xxxxxx], xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 8.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx doba, teplota x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx před podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) hodnocená léčiva xxxx řádně označena xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx kódována; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx být zjistitelné.
(2) Xxxxxxxx vnějšího xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xxxxx
x) xxxxx zadavatele,
b) xxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx obsaženého x xxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
h) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx místo xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxx (měsíc/rok),
j) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx xxxx text xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x použití x xxxxxx jazyce x xxxx "Xxxxxxx před xxxxx" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx významu x xxxxxx jazyce, xx-xx hodnocené léčivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx obal xx označen xxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx šarže xxxxx xxx identifikující xxxxx. Je-li xx xxxxx, hodnocené xxxxxx xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) V případě xxxxx data určujícího xxxx použitelnosti se xxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxx dalším štítkem, xx xxxxxx se xxxxx xxxx datum x zopakuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení údaje x xxxx xxxxxx xxxxx potřebné k xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxx místě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x provádění klinického xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx zajišťuje
a) xxxxxx xxxxxxx dokládajících xxxxxxxx, příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x uplatnění systému xxxxxxxxx hodnocených léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxx, xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx zajistí dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x analýzách a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
§20
Xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení
(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx narušeny,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx, úplné a xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x ohledem xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx průběhu a xxx jeho ukončení (xxxx jen "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx xxxxx
a) xxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx dokumentována,
x) xxxx seznámeny s xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informovaným xxxxxxxxx x xxxxxxx písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§21
Xxxxx
(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx určit, xxx xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx prováděném klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "auditoři"); xxxxxxxx xxxx náležitou xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3.
(6) Při xxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§22
Xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uveřejní Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku [§12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx].
§23
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.
(2) Xxxxxxxxxx
x) zajišťuje, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx zkušené x xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx evidenci xxxx, xxxxx pověřil xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.
(2) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx v příloze č. 10.
(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocených zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž původní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zadavateli x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Zkoušející xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, po xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.
(6) Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx kontrolních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název či xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxx, která xxxx xx následek smrt xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.
§27
Zadavatel
(1) Zadavatel xx xxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx právními předpisy,4) xxx xxxx zajištěna xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§28
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx částí xxxxxx xxxxxxx pověření. Jednotlivé xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx státním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. x) xxxxxx] x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 12,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 13, nebo ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 zákona),
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 14,
x) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx předem xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. b) bodu 6 xxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx].
(4) Je-li xxxxxxxxxx léčivem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předkládají xx xxxxx x xxxxxxx dokumenty uvedené x §13 odst. 3.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§30
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
x) změně xxxxx sídla xx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§31
Informace x xxxxxxxx hodnocení x souhrnná xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx, že
x) xxxxxxxxx léčiva jsou xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kódována xxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx umožní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chrání xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx x uchovávání,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx případnou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,9) xxxxxxx se xxxxxxxx xx stadiu klinického xxxxxxxxx. Označení dále xxxxxxxx text "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.
(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx stav zvířete, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxxx
x) xxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx léčiv zkoušejícímu,
x) vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxx x evidenci,
c) xxxxxx xxxxxxx dokládajících xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x dokumentování stahování, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx dokumentování xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dodatky, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu x xxx jeho xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby
x) xxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x monitorování klinického xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 9.
§34
Audit
(1) Audit xxxxxxxxx xxxxx nezávislé xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx něm xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu a xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, typem x složitostí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx auditu.
§35
Klinické xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx10) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx
§36
Zadavatel x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
a) aktivním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) adjuvanciím,
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, barvivům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., pokud jsou x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje a xxxxxxxxx se x
x) počtu organismů x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx objemu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Produkce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§38
Zadavatel xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, aby soubor xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx aplikován xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace a xx vytvoření xxxxxxxxx xxxx,
x) x xxx xx xxxxxx xxxxx, zdravotní x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích materiálů; xxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx včetně průkazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxx inokulaci, xxxxxx xxxxxxxxx bank x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a cizí xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx bank xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou stabilní.
§40
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) shodu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo detoxikačním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxx xxxxxxx u kontrolních xxxxxxx finálního imunobiologického xxxxxxxxx, že
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x chemické,
x) xx provedena xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou provedeny xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) pokud xx xx možné, xx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u finálního xxxxxx,
x) každá xxxxx lyofilizovaného imunobiologického xxxxxxxxx je zkoušena xx xxxxxxxxxx vlhkost,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek,
x) u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx studií x nejméně 3 xxxxx.
Ověřování xxxxxxxxxxx
§43
Zadavatel zajistí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek
x) xx cílovém druhu xxxxxx,
b) dávkou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx maximální xxxx xxxx účinnost,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx šarže připravené xxxxx popsaného xxxxxxx.
§44
Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx
x) bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému druhu x kategorii, xxx xxxxx je určena, xxxxxx zvířat nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Doba pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx u xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce xxx, xxx xxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín po xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx cílovém xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx, kterou x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti - trusu, xxxx, xxxxx, vejcích, orálních x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx genomové opětovné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x adjuvancií xxxx x konzervačními prostředky x x xxxxxx xxxxxx xxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivy.
§45
Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) metody xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx,
x) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx odpadů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x laboratorních podmínkách xxxx také zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusy x xxxxxxxxx podmínkách x neošetřenými xxxxxxxxxx,
x) účinnost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost xxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázána x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xx prokázán xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou odebrány xx xxxxx připravených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí
x) xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.
ČÁST ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§51
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentech klinického xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x datum vydání; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být označeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele x monitora,
c) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a telefonní xxxxx kvalifikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx, xx lékaře, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,
g) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx klinický xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx studii. Xxxxxx xx známá i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx a xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx klinické hodnocení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma postupů x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření přijatých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Popíše xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti subjektu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx s randomizačními xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx považují xx zdrojové.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Uvedou se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx a časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx nahrazovány.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Popíše xx xxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx a skupinu. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx před xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx účinnosti.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx výpočtu statistické xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx hodnocené xxxxxx).
9. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Zacházení s xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx x pojištění
Xxxx-xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx financování x xxxxxxxxx.
14. Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx-xx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxx uváděné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx invazivních výkonů,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx přínosy; xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx i x xxxxxxxxx, xx žádný xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx není xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výhody x xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx odškodnění, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty v xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předpokládaná xxxx odměny xxxxxxxx xx jeho xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) informaci o xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx xxxxxxx xxxx odmítnout účast xxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx jinak xxxxx,
n) xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx budou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x subjektech, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx skutečností,
o) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, x xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, která by xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém hodnocení,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx kterých xxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předvídatelné xxxxxxxxx x důvody, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) přibližný xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů
X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Číslo | Název xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx či zdravotnického xxxxxxxx | Uloženo x xxxxxxxxxx |
X/1. | Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího | xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Protokol klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x protokolem x xxxx případnými xxxxxxx | X | X |
X/3. | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení: | |||
- xxxxxxx informovaný xxxxxxx, | xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, | xxxxxxxx skutečností, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx přiměřené informace xxx xxxxxxx vyjádření xxxx informovaného xxxxxxxx, | X | X | |
- reklamní xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | X | X |
X/5. | Xxxxxx x pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx x v xxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod; xxxxxxxxxx zejména vymezení xxxxxxxxxxxx za jednotlivé xxxxxxxx, zajištění přístupu x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx zkoušejícím/ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx v úvahu | X | X | ||
X/7. | Xxxxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxx datem) xx xxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxx hodnocení posoudila xxxxxx komise x xxxxxx s xxx xxxxxxx x identifikace xxxxx verzí x xxx xxxxxxxxx | X | X |
X/8. | Xxxxxxx xxxxxx komise | doložení, xx xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx | X | |
I/9. | Povolení xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx včasného xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Xxxxxxxxxx a xxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Normální xxxxxxx/xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx rozmezí xxx xxxxxxx vyšetření | X | X |
X/12. | Xxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ zkoušek (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti a/nebo xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxx validace) | xxxxxxxx kompetentnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx požadované zkoušky x spolehlivosti výsledků | X | |
X/13. | Xxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku | xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/14. | Xxxxxxxxx xxx zacházení x hodnocenými xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, balení,vydávání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů | X | X |
X/15. | Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnocených přípravků x dalších materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
I/16. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx ve xxxxxx | X | |
X/17. | Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/18. | Xxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxx randomizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Zpráva monitora xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | X | X |
II. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx | Xxxxxxx x zadavatele |
XX/1. | Dodatky x xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Xxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, poučení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provedených v xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II/3. | Souhlas xxxxxx komise (xxxxxxxx xxxxx) s doplňky xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx | X | X |
II/5. | Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékařskému dohledu | X | X |
II/6. | Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx hodnot/rozmezí xxxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx normálních xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Xxxxxxx x xxxxx dokladu o xxxxxxx provádění laboratorních xxxxxxx/ /zkoušek (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx xxxxxxxx) | xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | X | |
XX/8. | Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnocených přípravků x xxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
XX/9. | Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocených přípravků | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
XX/10. | Xxxxxx monitora | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx monitora x xxxxx hodnocení | X | |
II/11. | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx telefonních xxxxxx | doložení všech xxxxx xxxx podstatných xxxxxxx, týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, nápravných xxxxxxxx, xxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
II/12. | Podepsané xxxxxxx informované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx | X | |
XX/13. | Zdrojové xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení | X | |
XX/14. | Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem | doložení, xx zkoušející nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaznamenala x xxxxxxxxx pozorování | X xxxxx | X originál |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx oprav x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxx xxxx, doplnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xx zápisu xxxxx | X xxxxx | X xxxxxxxx |
II/16. | Xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 6 x §18 | X | X |
XX/17. | Oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx informace x bezpečnosti | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §18 x §24 xxxx. 2 x 3 | X | |
XX/18. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 2 | X | X |
XX/19. | Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 7 x §24 xxxx. 1 x 4 | X | X |
II/20. | Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výběru | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx prvotního xxxxxx | X | X |
XX/21. | Seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx, xx zkoušející xxxx důvěrný seznam xxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx | X | |
XX/23. | Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II/24. | Podpisové xxxxx | doložení xxxxxxx x xxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx údaje x záznamech subjektů xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x tkání, xxxxx xx uchovávají | xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávaných xxxxxx x xxxxx, xxx jsou xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx analýzu | X | X |
III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx uvedených ad X x ad XX)
Číslo | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx dokumentu | Xxxxxxx u zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x zadavatele |
XXX/1. | Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/ evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
XXX/2. | Dokumentace x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x místě xxxxxxxxx | X (xx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx) | X |
III/3. | Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx identifikace všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx důvěrným xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx | X | |
XXX/4. | Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx byl proveden xxxxx | X | |
XXX/5. | Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterým xxxxx | X | |
XXX/7. | Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx x zadavatelem xxxxxx | doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
XXX/8. | Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X |
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech hodnocených xxxxx, zejména výčet xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech ve xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Soubor informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivech) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
V xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, metabolických x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx chemický název xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx existuje, x xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.
4. Fyzikální, xxxxxxxx x farmaceutické vlastnosti x složení
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx včetně pomocných xxxxx x xxxxxx xxx správné uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx xxxxxxxxxx podobnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxx studie
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx uvedou výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx ve xxxxxx x hodnocenému xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x2), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx a závislost xxxxxxxx na výši xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx se xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx index) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, případně jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat. Zahrnuje xxxxxx, které hodnotí xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transformace x xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x xxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).
6. Xxxxxx u xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické xxxxx. Uvede se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x člověka
Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), interakce (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x závislosti odpovědi xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích klinických xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak u xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u různých xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx významné xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx se upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x používání x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
7. Xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení
(xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx);
x) úplné xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje);
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním řetězci;
x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx státním kontrolním xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx při výrobě xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx);
x) údaje x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látkách;
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxx xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx o xxxxxxxxx,
- charakterizace xxxxx xxxxxxxxx pro preklinické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s důrazem xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, včetně uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Rozsah předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx léčivé xxxxx; konečné specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx jsou očekávány xx na xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x nový přípravek xxxxxxxxxx xxxxx známou x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a předpokládané xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x téže xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení
x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (popřípadě síly), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
c) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiné xxxx jméno x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx x této xxxx xxxxxxxxxxxxx, x registrační xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx průběhu studie;
x) informaci o xxxxxxxxxxx závěrech klinického xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejím xxxxxxxxxxx;
x) opatření přijatá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména zásahy xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xx xxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx xxx hodnoceného xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, velmi xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li zřejmá x xxxxx, název xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xxxxxxx x úvahu), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx
Stručně xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.
3. Obsah xxxxxxxx zprávy
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a tabulek.
4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Etika provádění xxxxxxxxxx hodnocení
5.1. Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; předloží xx xxxxxx xxxxxx komisí.
5.2. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, xx studie xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx principy Xxxxxxxxx deklarace.
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xx xxxxxx; uvede se xxx x kdy xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, průběh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxx
Xxxxx xx xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxx
9.1. Xxxxx xxxxx xxxxxx
9.2. Xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx
9.3.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx
9.4. Lékařská xxxx x subjekty xxxxxxxxx
9.4.1. Podávaná xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hodnoceného) léčiv(a)
9.4.3. Metoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
9.4.4. Xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx
9.4.5. Xxxxx x časování xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
9.4.6. Xxxxxxxxx
9.4.7. Xxxxxxxxx x souběžná xxxxxxx
9.4.8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
9.5.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
9.5.3. Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.5.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
9.6. Zabezpečování xxxxxxx xxxxx
9.7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx velikosti xxxxxx
9.7.1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
9.7.2. Xxxxxx velikosti xxxxxx
9.8. Xxxxx postupu xx studii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx zahrnutí do xxxxxx
10.1. Evidence xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
11.2. Demografické x xxxx xxxxxxxx charakteristiky
11.3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
11.4. Výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
11.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx
11.4.2. Xxxxxxxxxxx /analytické xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Úpravy xxxxxxxx
11.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.3. Xxxxxxxx analýza x xxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.2.5. Mnohonásobné porovnávání / multiplicita
11.4.2.6. Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx
11.4.2.7. Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Xxxxxx xxxxxxxxx
11.4.3. Xxxxxxx xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.4. Xxxxxxxxx léku, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx
11.4.5. Xxxxxxxxx xxxxxx - léčivo x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Hodnocení xxxxxxxxxxx
12.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx
12.2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.2.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Seznam xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx
12.3. Xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1. Seznam xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.2. Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx závažné x xxxxxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
12.3.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx úmrtí a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.4. Klinické xxxxxxxxxxx hodnocení
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečností
12.6. Vyhodnocení xxxxxxxxxxx
13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
14. Xxxxxxx a grafy xxxxx xx studie, xxx neobsažené x xxxxx
14.1. Demografické xxxxx
14.2. Xxxxx x účinnosti xxxxxx
14.3. Údaje x xxxxxxxxxxx
14.3.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
14.3.3. Xxxxxxxxxx - xxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
14.3.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů
16. Xxxxxxx
16.1. Xxxxxxxxx o xxxxxx
16.1.1. Xxxxxxxx x dodatky k xxxxxxxxx
16.1.2. Xxxx xxxxxxx subjektu hodnocení
16.1.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu
16.1.4. Seznam a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zkušeností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie
16.1.5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx koordinujícího zkoušejícího
16.1.6. Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx užito xxxx xxx jedné
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby
16.1.8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
16.1.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
16.1.10. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx
16.1.11. Xxxxxxxxx vzniklé xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
16.1.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx
16.2. Xxxxxx xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx
16.2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
16.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx účinnosti
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
16.2.5. Xxxxxxxxxx a / xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x dispozici
16.2.6. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxx
16.2.8. Výčet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx kontrolním xxxxxx
16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.1. Záznamy subjektů xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx
16.3.2. Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
16.4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x po jeho xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místa xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxx, xxx ve xxxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení,
2. xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx hodnocená léčiva, xxx
1. xxxx x xxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx zásoby x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x x dávkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxx x místě xxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxxx a dokumentováno,
5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hodnocení xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodatky,
x) ověřuje, xxx xxx získán písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci xxxx náležitě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dohodou xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nepřenesli tato xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) ověřuje, zda xxxxxxxx dokumenty xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx uchovávané,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, ohlášení, xxxxxxx x podklady x xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx zejména, xxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechny xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxx řádně dokumentovány xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x souběžná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx nebyly provedeny x xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx vyřazení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zaznamenávána x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxx předpisy.
6. Xxxxxxx prověřuje, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx návštěvě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) datum, místo xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x jméno xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) souhrn x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx monitora, týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx souladu.
10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x zohlednění xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 10 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Kromě dokumentů xxxxxxxxx v odst. 6 §39 zákona xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxxx materiály:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx "Projekt xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího
Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx x případné další xxxxxxxxx, reklamní xxxxxxxxx)
Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx zvířat
Podepsané xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx
Životopisy a xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x/xxxx externí posouzení xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx xxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Postup xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhlas xxxxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx ostatních xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx a změny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx jiná vallidace)
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx
Atesty xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Komunikace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx oprav x xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxx zachycených nežádoucích xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx identifikace hodnocených xxxxxx
Postup xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x místě hodnocení
Xxxxxxxxx xxxxx
Záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení
Xxxxxx x způsobu identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx x vykonaném auditu, xxx-xx uskutečněn
Identifikace xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx o likvidaci xxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a míst xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech hodnocených xxxxx, xxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
d) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx protokolu
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vydání,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx problémech x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro dané xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících laboratorní xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx chovatele.
Protokol obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, aplikačním xxxxxxxx, dávkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, plemeni, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, skladby xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx případu, xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokusů (xxxxxx nepříznivých nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledcích,
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx užitkovost zvířat,
x) xxxxx na xxxxxxx potravin získaných xx šetřených xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx případu.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xx:
x) počet xxxxxxx, xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx společně, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx,
b) počet xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s důvody xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zda:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx známého účinku
- obdržela xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx cestou.
5. Xxxxx hodnocených zvířat
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx uvede:
x) xxxxx přípustná xxxx x nebo x průběhu klinického xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx se hodnocených xxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xx kterému jsou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx účinnosti
Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx
Uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx plán xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxx po nežádoucím xxxxxx.
8. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx lidi
Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx negativnímu vlivu x potravinářském xxxxxxxx, xx uvede x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného léčiva, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxx produktech sloužících xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtou.
Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx zvířatům x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx těchto xxxxx.
9. Hodnocení xxxxx xx životní xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx x praktických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a přiměřené xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
10. Statistika x xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx použité xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx programem vyžadovány, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
13. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stresování zvířat.
14. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
15. Financování x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Celkové nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx některého x výše uvedených xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 13 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním léčivu, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx stranou, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x postavení xxxxxx xx xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a indikace.
4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx strukturní podobnosti x jinými xxxxxxx xxxxxx.
5. Neklinické xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx studií. Zmíní xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx a možným xxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Údaje o xxxxxxxxxx zahrnují: povahu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nástupu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, porovnají se xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx dávkování.
Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx použity v xxxxxxxxxxxxxxxx metodách x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxx uvést x xxxxxxxxxx výchozí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska reziduí.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti farmaceutického xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxx léčebné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ap. X xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Dále xx uvedou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx bílkoviny plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx dostupnosti při xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (absolutní xx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx, věku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
5.2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhu zvířat, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, vliv xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxx, za xxxxxx podmínek a xx jaké xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx představovaného rezidui xxxxxxxx zjištění, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ošetřených xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx dokumentace prokázat:
x) x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx metabolity xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx zvířete xxxxxxx;
x) že xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kvality xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit reálné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxx x dispozici praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí (farmakokinetika x xxxxxxx). Xxxxx xx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí, xxxxx mají xxx xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Účinky xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx
Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje. Xxxxx xx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních (xx zdravých či xxxxxxxxx xxxxxxxxx), uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy příbuznými. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx použití hodnocených xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
8. Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx klinická hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o příbuzných xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 14 k vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxx)
1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx);
x) úplné xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
d) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v celém xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxx xxxxxx hodnocených léčiv xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x účinné xxxxx, případně látkách:
- xxxxxxxx xxxxx x vzorec,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
v případě xxxx látky, tj. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx;
x) stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx s důrazem xx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx; x léčiv xxxxxxxxxx po zamíchání xx xxxxxxx xxxxx xxxx být dodány x metody xxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx směsích;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.
Rozsah předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x substanci x přípravku jsou xxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, xxx-xx x xxxxx nově xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Přípravky registrované x České xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, a xx x xxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x případě přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx republice,
d) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxx přípravku.
Xxxxxxx x. 15 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Informace x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, stručný popis x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx studie;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx x xxxxx na xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních kontrolních xxxxx, případné restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.
Xxxxxxx x. 16 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Vypracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx součásti xxxxxxxx xxxxxx jsou následující:
1. Xxxxxxx xxxxxx
2. Souhrn
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použitých xxxxxxx
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxx
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9. Xxxxxxxx plán
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení
11. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx
12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata
13. Hodnocení bezpečnosti xxxxxxx hodnoceného xxxxxx x živočišných produktech xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx
14. Hodnocení xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
15. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr
16. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx neobsažené x xxxxx
17. Seznam xxxxxxxxxxx odkazů
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
- adresy xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx provedeno,
- xxxxx x adresa xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, dávkovacím xxxxxxxx, xxxxxxx,
- xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxx výsledky,
- všechna celková x individuální xxxxxxxx x všechny xxxxxxx xxxxxxxx; údaje xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, plemeno, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx zdroj, xxxx xxxxxxxxx, sérologická xxxxxx x xxxxx zjištění x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 17 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx testování, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
LABORATORNÍ XXXXXX
Xx všech xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx provádějící zkoušení;
3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metod, použitých xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx týkající se xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, podmínky, za xxxxxx xxxx xxxxxxxx x krmena (uvádějící xxxxx jiného, xxx xxxx prostá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod;
4. x xxxxxxx kontrolních xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a získané xxxxxxxx (s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, záznamy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxxx programem xxxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx medicinálních přípravků (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jméno x xxxxxx vlastníka xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xx cesta xxxxxxxx, xxxxxx aplikace, dávku, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx odpověď x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx aplikaci;
5. x xxxxxxx kontrolních xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx x krmení, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. všechny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxx x standardní xxxxxxxxx); xxx xxxx xxxxxxxxx testování a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výsledcích;
10. xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (např. snáška xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxx xxxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat předčasně xxxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx medicinálních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
16. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.
- xxxxxx xxxxx xxxxxx x krmení, xxxxxxx xxxxx dávky xxxxxx xxxxx doplňků,
- xxxxxxxx x příp. xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a postupy xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx patologicko-anatomické xxxxxxxxx,
- příznaky x stupeň xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesné xxxxxxx léčiva použitého x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx šarží,
- xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxx zvířat xxx obdržela xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx (xxxxxx xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxxx. před xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx, podrobnosti x xxxx. xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxx (xxxxxx výskytu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx) s xxxxxx popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxx a výsledků xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx.); xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích (např. xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx není xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x následkem,
- xxxxx zvířat xxxxxxxxx vyřazených, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xx produkci xxxxxx,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx signována xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx úplné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
301/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2) §124 xxxxxxxx práce.
2a) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 xxxxxx.
3a) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x změně některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
3x) §67b xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Například xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5) §2 xxxx. d) zákona x. 153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
6) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x produkty.
8) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Xx. x xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcích x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
9) Vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx oznámení o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997), xx xxxxx vyhlášky x. 296/1999 Sb.