Právní předpis byl sestaven k datu 30.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx ustanovení
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [§33 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx] xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
c) ukončením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx xxxxxx úkon xx však xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vztahu k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx činností xx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) zabezpečováním xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x systematické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a hlášeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a činnosti xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto úkonů,
x) xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přidělený xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx postup, xxx kterém subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup k xxxxxxxxx o přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
§2
Obecné xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx
(1) Klinické xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xx základě xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx vázána.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
XXXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXX
Ustavení, xxxxxxx a činnost xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx počet činil xxxxxxx pět x xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx krajský xxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxx.
(2) Při jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx údajů podle §35 odst. 3 xxxxxx.
(4) Pokud xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx rozhodne do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx xx ustavila, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxx komise vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx s ním xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx je potřebné xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise plní xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx
x) určení jejího xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx,
x) vymezení xxxxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x vymezení způsobu, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání stanoviska,
x) xxxxxxxx způsobu x lhůt, jak xxxxxx komise sděluje xxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx též etickým xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2a) pokud xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx klinické hodnocení xxxxx,
(3) Záznamy xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x souladu x §35 odst. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx léčiv.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx body diskuse, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx zájmů a xxxxxx nejméně jednoho xxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, dále xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx komise uděluje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx srozumitelný.
(2) Xxxxxx komisi xx předkládá
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
x) postupy xxx nábor xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x kompenzacích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,
g) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,
x) další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx pojistnou smlouvou, xxxxxx předložil zadavatel xxxxxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,
x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx předem známa x pevně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zkoušejícím o xxxx této xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx hodnocení samého, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §35 xxxx. 8 x 10 zákona.
(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x §36 odst. 3 xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
x) xxxxx x xxxx odůvodnění,
d) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x podpis nejméně xxxxxxx člena komise, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uvede xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává dohled.
§6
Změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx povahy anebo xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Takový dodatek xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx v jednotlivých xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,
x) opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx3)
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech poskytnutých xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx před zařazením xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx není možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje podle §34 odst. 8 xxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe
x) zajišťuje, aby xxxxxxx xxxxx spolupracující xx provádění klinického xxxxxxxxx v daném xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informovány o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, o hodnocených xxxxxxxx a x xxxxx úkolech v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
b) vede xxxxxxxx evidenci xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatných xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx informován x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx úsilí ke xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odstoupení xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxx jím pověřená xxxxx vede xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx hodnocení, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly poskytnuty xxxxx léčiva xxxxxxx x protokolu, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocenými léčivy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(5) Zkoušející zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx užíváno xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), zkoušející xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx bude odtajněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxxxxxxx dokumentuje.
§8
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; tyto xxxxxx xx zodpoví.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonnému zástupci xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx hodnocení.
(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 odst. 6 zákona,
b) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx x dětmi, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení, zejména x xxxx rizicích x xxxxxxxxx, o xxxxxx nepohodlí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přání xxxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro vykonávání xxxxxxx spoluúčast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Záznamy x zprávy
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, kde je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx I. přílohy č. 3. Tato příloha xxxxxx stanoví v xxxxxxxx II. x XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty musí xxx k dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx vysvětleny.
(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušející, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx podle písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx či xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx zkoušejícího.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.
(5) Zkoušející xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx přístup ke xxxx požadovaným záznamům xxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.
(7) Zkoušející xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3b) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
§10
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
(1) Oznámení závažné xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x časových termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "předčasné xxxxxxxx"), zkoušející x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx jejich další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx informuje Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx komisi, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXX
§12
Základní xxxxxxxx zadavatele
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,4) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx v případě xxxxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, uchovávání xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx a informací. Xxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se x protokolem a xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
a) xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) bude dodržovat xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx
x) základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovávány, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx umožněn přístup xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx či zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx dále zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx zůstává xxxxxxxxx.
(6) Před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx poučeny x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx kvalifikace byla xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitě kvalifikovaného x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx z neklinických xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx.
(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(11) Jestliže xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxxxx, vztahují se xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx
a) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xx umožněna komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx o stanovisko xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x přímým přístupem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xx ohlášení xxxxxx jiná osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx uvedením obsahu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx případech Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx uvedené x příloze č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 5, nebo xx formě souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
x) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zákonného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) formuláře xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení bylo xxx vydáno některou xxxxxxx komisí či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6,
h) v xxxxxxx multicentrického klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, které etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,5) předkládá xx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.6) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení rizika xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Na xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.
§14
Vedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx x uchovávání xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx jeho ukončení. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustavit nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxx elektronického xxxx xxxxxxxxx systému vedení xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x doloží, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňují jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx účel,
x) udržuje standardní xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx těchto systémů,
x) zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vymazány,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neoprávněnému xxxxxxxx x údajům,
x) xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět změny xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zálohování xxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Pokud jsou xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
(4) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxx jednotlivých subjektů xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Každý xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3.
(7) Xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx o datu x místě, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.
§16
Ohlášení xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů či xxxxxxx odběru xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx přiloží xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx cílů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
§17
Ostatní xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice; v xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§18
Informace x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7.
(2) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 8.
§19
Hodnocená xxxxxx a jejich xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje,
x) xxx hodnocená léčiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pomůcky xxx xxxxxx aplikaci x xx hodnocená xxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx tak, xxx xxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopravy x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx podle odstavce 2 a xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxxxx x že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x případě, xx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx podání,
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx klinická hodnocení,
x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
g) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxx uvedení xxxx (xxxxx/xxx),
j) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx x xxxx "Xxxxxxx xxxx dětmi" xxxx xxxx text xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) X případě, xx vnější obal xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx označení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx označí identifikačním xxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedeny významné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx formě xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Zadavatel neposkytne xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx hodnocenými xxxxxx, xxxxxx dokumentování xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení
(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, xx
a) xxxxx x bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx dodatky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxxx zadavatel určí x ohledem xx xxx, účel, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx parametry xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením, x průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx průběhu x xxx jeho ukončení (xxxx jen "monitoři") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
x) xxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x znalosti potřebné x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx léčivy, protokolem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx předpisy vztahujícími xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.
§21
Xxxxx
(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx realizovány činnosti xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxx byly zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajišťují xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx jakosti (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(5) Pozorování x xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x přílohou č. 3.
(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx auditem xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně nápravná xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové nedostatky xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§22
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x zaměření klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§23
Zkoušející
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.
(2) Xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušené a xxxxxxxxxxxxx a byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx úkolech v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx pověřil xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinického hodnocení.
§24
Záznamy x zprávy
(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 zákona) xxxxxxxxx x příloze č. 10.
(2) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.
(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, podpisem, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 písm. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 10.
(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx všech zprávách. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx podávané dávky x způsobu podání. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která měla xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§26
Přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx správu a xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxx,4) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost a xxxxxxxxx.
(2) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o všeobecné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§28
Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx xxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánem xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx] x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 12,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx xxx xx xxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 13, xxxx ve xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,
x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx přílohy č. 14,
x) xxxxxx x uhrazení nákladů xxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.
(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí xxxxxxxxx uvedené x §13 odst. 3.
§29
Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx účinnosti a xx základě zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx daty.
§30
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x:
a) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
b) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xx trvalém ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§31
Xxxxxxxxx x ukončení hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.
§32
Hodnocená xxxxxx x jejich xxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uchovávání, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vývoje, xxxx označena a xxxxxxxx kódována xxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx zaslepení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) balení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xx uchováno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx jednotlivých šarží; xxxxxx jsou uchovávány, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,9) xxxxxxx se přihlíží xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx je označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx datum a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xx systém xxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav zvířete, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx písemných xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx dokládajících xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x likvidaci hodnocených xxxxx,
x) systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x dokumentování xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx, xxxxxx dokumentování likvidace.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zda
a) xxxxxx porušovány xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx,8)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x právními xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby
a) xxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; jejich kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, protokolem, xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§34
Audit
(1) Audit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu.
§35
Klinické xxxxxxxxx imunobiologických přípravků
Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx analytických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx10) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušným odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxx odchylky byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§36
Zadavatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx se x
x) xxxxxxxx xxxxxxx imunobiologického přípravku,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, barvivům, xxxxxxxxxxx substancím, xxxxxxxx xxxx., pokud xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k
x) počtu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx na xxxxx xxxx objem,
d) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kontrola výchozích xxxxxxxxx
§38
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Zadavatel xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx na systému xxxxxxxx inokulace a xx xxxxxxxxx buněčných xxxx,
x) x xxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích materiálů; xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx průkazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx inokulaci, xxxxxx buněčných bank x surového xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,
x) buňky xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby zajistí
x) xxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx inaktivace nebo xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu.
§41
Zadavatel xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx uvedeny jeho xxxxxx charakteristiky, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x chemické,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx identifikace a xxxxxxx podstatných xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxx,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx sterility a xxxxxxx,
f) pokud xx xx xxxxx, xx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x finálního xxxxxx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlhkost,
x) xx prokazována xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po rekonstituci,
x) provedení xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Ověřování bezpečnosti
§43
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek
x) xx xxxxxxx druhu xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití x obsahující maximální xxxx nebo účinnost,
x) vzorkem odebraným xx xxxxx připravené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx nejméně 14 dní xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nadměrné xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je nejméně 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx nejméně 14 xxx po poslední xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x každé x xxxxxxxxxxxx cest xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx (účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx apod.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce xxx, xxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx - trusu, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx replikace xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx genomové opětovné xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přípravků x xxxxxxxxxx xxxx x konzervačními prostředky x x xxxxxx xxxxxx xxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivy.
§45
Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xx
x) xxxxxxx použití,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vylučování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx odpadů.
Xxxxxxxxx účinnosti
§46
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) výběr xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx epizootologických xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířata x xxxxxx xxxx xxx podpořeny xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doporučeného x xxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xx xxxxxxxxx a xxx aplikaci v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) dávka xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odebrány xx šarží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§47
Zadavatel x laboratorních pokusech xxxxxxx, xx
x) xx proveden průkaz xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxx zvířeti. Xxxx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx napodobovat přirozené xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx v terénním xxxxxxxxx zajistí
x) xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx může xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§49
Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.
ČÁST ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§51
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obsaženy x xxxxxx dokumentech klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx identifikační xxxxx x datum xxxxxx; xxxxxxx případné xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx dodatku a xxxxx,
b) jméno x adresu zadavatele x monitora,
c) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol a xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx provádění klinického xxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx xxxxx míst xxxxxxxxx,
f) jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,
g) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx z neklinických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx představují základ xxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx část xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvedou xx primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx typ a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, placebem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma postupů x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování, a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ukončení x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Popíšou xx postupy vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx případně používaných xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx x časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx sledování x xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Popíše xx xxxxx, včetně xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx před anebo x průběhu klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx v xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se parametry xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po nežádoucích xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx se xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxxx hodnocené xxxxxx).
9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke zdrojovým xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx
11. Xxxxxx otázky
Xxxxxx xx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx s xxxxx a uchovávání xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx x pojištění
Xxxx-xx popsán ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx-xx xxxxxxx xx zvláštní smlouvě, xxxxxx se zásady xxxxxxxxxx činnosti.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx
X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a x písemném informovaném xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumnou xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tam, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx výzkumu,
g) xxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx dítě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro léčbu xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx výhody x xxxxxx,
j) léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx odměny xxxxxxxx xx jeho účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx xxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx postihu xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx jinak xxxxx,
n) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, auditoři, příslušná xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt či xxxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x tím, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jako důvěrné x nebudou, x xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx subjekt xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxx zástupce budou xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx vyskytla xxxxxxxxx, která by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx informace týkající xx klinického xxxxxxxxx x xxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpokládaná xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx právních předpisů
X. Dokumenty dostupné xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxx |
X/1. | Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně případných xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s protokolem x xxxx případnými xxxxxxx | X | X |
X/3. | Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx hodnocení: | |||
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, | doložení xxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxx možnost vyjádření xxxx informovaného xxxxxxxx, | X | X | |
- reklamní xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, případně zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | X | X |
I/5. | Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx x x jaké xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Podepsané xxxxxxx xxxx účastněnými stranami: | xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod; xxxxxxxxxx zejména vymezení xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, hlášení a xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx zadavatelem a xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx x xxxxx | X | X | ||
X/7. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx posoudila xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x ním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx | X | X |
X/8. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx | doložení, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe | X | |
I/9. | Povolení ústavu xx xxxxxx x xxxxxxxx | xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Xxxxxxxxxx x xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Normální xxxxxxx/xxxxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetření | X | X |
X/12. | Xxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů/ xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxx validace) | xxxxxxxx kompetentnosti zařízení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x spolehlivosti xxxxxxxx | X | |
X/13. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
I/14. | Xxxxxxxxx xxx zacházení x hodnocenými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx instrukcí potřebných x xxxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů | X | X |
X/15. | Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
X/16. | Xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii | X | |
X/17. | Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/18. | Postup xxxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxx randomizaci subjektů xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxx s xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Zpráva monitora xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx proškoleni o xxxxxxxxx klinického hodnocení | X | X |
II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)
Číslo | Název xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxx |
XX/1. | Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího | xxxxxxxx, xx zkoušejícímu xxxx xxxx poskytovány xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Xxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, poučení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provedených v xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II/3. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (opatřený xxxxx) x doplňky xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případnými xxxxxxx předloženými xxxxxxxxx x zápis x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxx x změny posoudila xxxxxx komise x xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a dat xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx | X | X |
II/5. | Xxxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x spoluzkoušejících | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu | X | X |
XX/6. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnot/rozmezí xxxxxx xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot x/xxxx rozmezí vyšetření, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Dodatky a xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /zkoušek (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti nebo xxxx validace) | xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/8. | Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x dalších materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
XX/9. | Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx | X | |
XX/10. | Zprávy xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx | X | |
II/11. | Komunikace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx telefonních xxxxxx | xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, porušení xxxxxxxxx, nápravných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
XX/12. | Podepsané xxxxxxx informované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx x protokolem x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx hodnocení x xx subjekty xxxxxxxxx nemají námitky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx | X | |
XX/13. | Zdrojové dokumenty | xxxxxxxx existence xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx | X | |
XX/14. | Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx, podepsané a xxxxxxxx xxxxx | doložení, xx zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx zaznamenala x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx všech xxxx, doplnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v XXX xx zápisu xxxxx | X xxxxx | X originál |
II/16. | Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 6 x §18 | X | X |
XX/17. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §18 x §24 odst. 2 a 3 | X | |
XX/18. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | doložení splnění xxxxxxxxxx §24 xxxx. 2 | X | X |
XX/19. | Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 7 x §24 xxxx. 1 x 4 | X | X |
II/20. | Xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/21. | Seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx, že zkoušející xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx totožnost kteréhokoliv xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Xxxxxx zařazování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů | X | |
XX/23. | Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/24. | Xxxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x paraf všech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x tkání, xxxxx se xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávaných xxxxxx a místa, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by bylo xxxxxxx opakovat xxxxxxx | X | X |
III. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X a xx XX)
Číslo | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x zadavatele |
XXX/1. | Doklad o xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxx přípravky byly xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zadavateli | X | X |
III/2. | Dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatelem nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | X (je-li xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx) | X |
III/3. | Xxxxx seznam identifikačních xxxx subjektů xxxxxxxxx | xxxxxxxx identifikace všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx požadováno xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xx udržuje důvěrným xxxxxxxx xx dohodnutou xxxx | X | |
XXX/4. | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx | doložení, xx byl xxxxxxxx xxxxx | X | |
XXX/5. | Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | doložení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx klinického x že kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx příslušných xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx | X | |
XXX/7. | Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
III/8. | Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx | doložení výsledků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X |
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech hodnocených xxxxx, xxxxxxx výčet xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Soubor informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx léčivu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx základní xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručný popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx správné xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými známými xxxxxx. xxxxxxxxxx
5. Neklinické studie
Xxxxxxxxx způsobem (přednostně xx xxxxx tabulek) xx uvedou výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x hodnocenému léčivu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy použité xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x2), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx distribuci, délka xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x výsledcích xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx části xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Porovnávají xx xxxxxxxx xxxxxx x netoxické xxxxx x téhož xxxxx xxxxxx (terapeutický xxxxx) x vztah těchto xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx u xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Hodnotí xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích druhů.
5.3. Xxxxxxxxxxx
Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx ve studiích xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
6. Účinky x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx u člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x praxi.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x xxxxxxx
Souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové formy (xxxxxxxxx a/nebo relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx souhrn účinnosti x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výskytu nežádoucích xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem nebo x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx se upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
6.3. Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx
Xxxxxx xx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).
7. Xxxxx
Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx placeba)
1. Xxxxxxxx neregistrované
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma (popřípadě xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje);
x) xxxxx a adresa xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci;
x) doklad x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolním xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti x celém xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv splněny xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx látce / účinných xxxxxxx;
- chemický název x xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx neobsažené v xxxxxxxxx xx světě xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zamýšlených xxx použití v xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x důrazem xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
h) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, navržené podmínky xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx na počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci i xxxxxxxxx jsou očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k tomu, xxx-xx o xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku známou x k xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx na rozsah, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.
2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x České republice xx x jiné xxxx, x xx x téže lékové xxxxx, síle a xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě síly), xxxxxxxx balení,
b) xxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x případě přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo registrační xxxxx přípravku x Xxxxx republice,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x této zemi xxxxxxxxxxxxx, x registrační xxxxx přípravku.
Příloha x. 7 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména seznam xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie;
x) informaci x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx informace x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech zadavatele.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, název xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, jméno xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx zprávě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy
Uvede xx stránkování všech xxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx komisí.
5.2. Xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx zásadami: xxxxxxx xx, xx studie xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx principy Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xx xxx x xxx xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Stručně xx popíše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxx
Xxxxx xx xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx plán
9.1. Xxxxx xxxxx xxxxxx
9.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3.1. Kritéria xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx
9.3.3. Vyloučení pacientů x xxxxx nebo xxxxxxxxx
9.4. Xxxxxxxx xxxx x subjekty xxxxxxxxx
9.4.1. Xxxxxxxx xxxxx
9.4.2. Identita xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx(x)
9.4.3. Xxxxxx rozdělení xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx
9.4.4. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.4.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx každého xxxxxxxx
9.4.6. Xxxxxxxxx
9.4.7. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
9.4.8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, vývojový xxxxxxx
9.5.2. Vhodnost xxxxx xxxxxx
9.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx
9.5.4. Xxxxxx koncentrace xxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů
9.7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx plánované x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.7.1. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx plány
9.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.8. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
10.1. Evidence xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx protokolu
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
11.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx základní xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
11.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx o pacientech x xxxxxxxxx xxxxxx
11.4.1. Analýza účinnosti
11.4.2. Statistické /xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.4. Multicentrické xxxxxx
11.4.2.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx
11.4.2.6. Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx
11.4.2.7. Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Xxxxxx xxxxxxxxx
11.4.3. Xxxxxxx xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.4. Xxxxxxxxx léku, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x odpovědi xx xxxxx
11.4.5. Xxxxxxxxx xxxxxx - léčivo x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Grafické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.1. Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2. Xxxxxxxxx příhody
12.2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
12.3. Úmrtí, xxxx závažné a xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
12.3.1. Xxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
12.3.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
12.3.2. Kazuistiky - xxxxx, xxxx závažné x ostatní jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.3. Analýza a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.4. Klinické xxxxxxxxxxx hodnocení
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.5. Vitální xxxxxxxx, xxxxxxxxx nálezy x jiná pozorování xxxxxxx x bezpečností
12.6. Vyhodnocení bezpečnosti
13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí a xxxxx
14. Xxxxxxx a grafy xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
14.3. Údaje o xxxxxxxxxxx
14.3.1. Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích příhod
14.3.3. Xxxxxxxxxx - xxxxx x jiné xxxxxxx x jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
14.3.4. Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů
16. Xxxxxxx
16.1. Xxxxxxxxx x xxxxxx
16.1.1. Protokol x dodatky x xxxxxxxxx
16.1.2. Vzor xxxxxxx subjektu hodnocení
16.1.3. Xxxxxx etických xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.1.4. Seznam x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně stručného xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x zkušeností důležitých xxx xxxxxxxxx studie
16.1.5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
16.1.6. Seznam xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx užito xxxx xxx jedné
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčby
16.1.8. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx
16.1.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
16.1.10. Dokumentování xxxxxxxxxxxxx standardizačních xxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxx, byly-li použity
16.1.11. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.12. Důležité xxxxxxxxx zmíněné xx xxxxxx
16.2. Xxxxxx xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
16.2.3. Xxxxxxxx vyloučení x xxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
16.2.5. Xxxxxxxxxx a / xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčiva, jsou-li x xxxxxxxxx
16.2.6. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx xxxxxxxx
16.2.8. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.1. Záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx x úmrtí, xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
16.3.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy subjektů xxxxxxxxx
16.4. Xxxxxx xxxxx jednotlivých pacientů
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Monitor xxxxxxxxx místo klinického xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, v průběhu x xx xxxx xxxxxxxx.
2. Monitor xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentováno prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx vztahu x danému klinickému xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx, xxx
1. doba x xxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx zásoby x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
2. hodnocená xxxxxx xxxx poskytována xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxx podávána x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx hodnocených léčiv x místě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
5. zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx verzi Souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx řádně a x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx vykonávají v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dohodou xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx zařízením x xx nepřenesli xxxx xxxxxx na neoprávněné xxxxx,
i) xxxxxxx, xxx zkoušející zařazuje xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x sleduje xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx, xxxxx, aktuální x xxxxxxx uchovávané,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx, xxxxxxx a podklady x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a identifikovatelné xxxxx klinického xxxxxxxxx x zda jsou xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx správě xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými dokumenty,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx léčby xxxx xxxxx dokumentovány xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, xxxxx xxxxxx provedeny x vyšetření, xxxxx xxxxxx uskutečněna,
x) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny datem, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx řádně hlášeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Monitor postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) datum, xxxxx xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontaktovaných xxxx,
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nedostatků, xxxxxx, provedených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxx monitora xx xxxxxxxxx zadavatelem x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se zadavatelem xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 10 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx dostupné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx dostupné před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx
Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x případné další xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx mezi zúčastněnými xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx)
Vzorek xxxxxxxx xxxxx hodnoceného přípravku x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" a "Xxx xxx zvířata".
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx rozkódování pro xxxxxxxxx studie
Postup xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Všechny xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx, záznamů o xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů/zkoušek (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx posouzení jakosti xxxx jiná xxxxxxxxx)
Xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx dokumenty
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxx zachycených nežádoucích xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
Záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx
Postup zařazování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx
Záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
Záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předkládané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Příloha x. 11 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
b) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména souhrn xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxx lidský konzum x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
c) xxxx xxxxxxx opatření xx vztahu k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx komise xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx
Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, funkci x xxxxxxxxxxx zkoušejícího,
x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx jménem xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx kvalifikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením, ustanoveného xxxxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) názvy x adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxx.
Protokol obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Základní informace xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, plemeni, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologickém xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) metody xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx, výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokusu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokusů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxx a vysvětlena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoliv neočekávaných xxxxxx,
j) xxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat,
x) xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu xxxx, xxxx-xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x každém xxxxxxx.
4. Xxxxx hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx se:
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, stáří x xxxxxxx,
x) počet xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zastaveny xxxxxx, s xxxxxx xxxxxx zastavení,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- obdržela xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx známého xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, aplikovanou x xxxx formě xxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4 xx dále xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nebo x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčba, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pozorovaného xxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx účinnosti
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
7. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zvíře, xxxxxx x xxxxxx plán xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro lidi
Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziku pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného léčiva, xxxx jeho metabolity, xx tkáních ošetřeného xxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x stanoví xx xxxxxx ochranné lhůty x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtou.
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxx xxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Uvedou se xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
10. Statistika x celkové xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx programem xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
11. Xxxxx přístup xx zdrojovým dokumentům
12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx
13. Xxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
14. Xxxxxxxxx s xxxxx a uchovávání xxxxxxx
15. Xxxxxxxxxxx x pojištění
16. Xxxxxx publikační činnosti
Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 13 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Souhlas xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx zejména chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či obchodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu x postavení xxxxxx xx xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručný xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pokyny xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými známými xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Souhrnným xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zmíní xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvíře, člověka x živočišné xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xx xxxxx počet stáří x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx, xxxxxxxxx dávkování, způsob xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x systémové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x závažnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxických xxxxxx, xxxx xxxxxxx, reverzibilitu x xxxxxx účinku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kde xx xx vhodné, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx uvést x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska reziduí.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti farmaceutického xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Uvedou se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx léčebné xxxxxx, xxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vlivu způsobu xxxxxxxx, formulace xx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a eliminace), xxxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (absolutní či xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx, věku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xx vliv xxxxxxx) x případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2. Toxikologie
Uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx, xxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxxx podmínek x xx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx x/xxxx nesnázím x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidui xxxxxxxx zjištění, zda xxxx xxxxxxx přítomna x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případných xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) x jakém xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx metabolity xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou od xxxxxx zvířete získány;
x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodné x rutinnímu xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na zvířata xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx získány při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx zdravých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, možná xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxx o výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx infekčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x praxi
Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx registrace zamítnuta xx xxxxxxx. Shrnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
8. Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx získané z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx o příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 14 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(zahrnuje všechny xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxx placeba)
1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x celém xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx vydaný státním xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx zabezpečování xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx při xxxxxx hodnocených léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, případně látkách:
- chemický název x vzorec,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
v xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx světě xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx o stabilitě,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx biologického původu, xxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxx);
x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx; u xxxxx xxxxxxxxxx po zamíchání xx krmných xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.
Rozsah předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x substanci x přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx balení
x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrační xxxxx přípravku x Xxxxx republice,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jméno x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 15 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx seznam zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konzum x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 16 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx
Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy
4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použitých xxxxxxx
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
7. Xxxx
8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
9. Xxxxxxxx xxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnutá xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
12. Hodnocení bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvířata
13. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx
14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
15. Xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx
16. Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
17. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat následující xxxxx:
- xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx, dávkovacím xxxxxxxx, xxxxxxx,
- xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výsledky,
- všechna xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx získané xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- identifikaci zvířat, xxxxxx druh, xxxxxxx, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx zdroj, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odezva x další xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiva.
Příloha č. 17 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující:
1. xxxxxx;
2. jméno xxxxx provádějící xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxx x pokusech xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, plemena nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikace a xxxxx, podmínky, za xxxxxx xxxx ustájena x xxxxxx (uvádějící xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cestu, schéma x xxxxx x xxxxxxxx, popis použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x průměry x standardními odchylkami), xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx apod.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií x důvody pro xxxx vyřazení;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx programem testování, x xxxxxxx xxxx xxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx studia;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX STUDIE
Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jméno x adresu xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávku, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologickou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxxxx;
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nebyla xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx aditiv xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxx x standardní xxxxxxxxx); kde byla xxxxxxxxx testování a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. všechna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pozorování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxx xxxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx účinků;
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx současně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx období pozorování; xxxxxxxxxxx jakýchkoli pozorovaných xxxxxxxxx;
16. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx, složení xxxxx dávky xxxxxx xxxxx doplňků,
- xxxxxxxx a příp. xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; laboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- příznaky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x hodnocení včetně xxxxxxxx xxxx počtu xxxxx x počtu xxxxxxxxx šarží,
- xxxx léčby a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x kontrolních xxxxxx xxx obdržela placebo xxxx xxxx xxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxx. xxxx jeho xxxxxxxxx nebo xx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxx. xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxx (včetně výskytu, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxx testů (xxxxxxxxxxx xxxxxxx ap.); xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx.); xxxxxxx farmakodynamického xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyvození xxxxxx o terapeutickém xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně významnosti xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx zvířat xxxxxxxxx vyřazených, včetně xxxxxxxxxx,
- vliv xx xxxxxxxx xxxxxx,
- vliv xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ze souhrnného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyúsťující x závěry o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Vynechání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zadavatelem x zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
301/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
2) §124 xxxxxxxx práce.
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 zákona.
3a) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 97/1974 Sb., x archivnictví, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Například xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
8) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti týrání, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Sb. x xxxxxx č. 30/1998 Xx.
Xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx přírody a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x tabákových xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu oznamování x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.