Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

(1) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xx základě xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx vázána.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx počet činil xxxxxxx pět x xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx krajský xxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxx.

(2) Při jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx údajů podle §35 odst. 3 xxxxxx.

(4) Pokud xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx rozhodne do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx xx ustavila, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx komise vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx s ním xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx je potřebné xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise plní xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

(3) Záznamy xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x souladu x §35 odst. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx léčiv.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx body diskuse, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx zájmů a xxxxxx nejméně jednoho xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, dále xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

(1) Xxxxxx komise uděluje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx srozumitelný.

(2) Xxxxxx komisi xx předkládá

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx hodnocení samého, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §35 xxxx. 8 x 10 zákona.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x §36 odst. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx povahy anebo xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Takový dodatek xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx v jednotlivých xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx před zařazením xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx není možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje podle §34 odst. 8 xxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

(4) Zkoušející xxxx jím pověřená xxxxx vede xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx hodnocení, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly poskytnuty xxxxx léčiva xxxxxxx x protokolu, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocenými léčivy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Zkoušející zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx užíváno xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), zkoušející xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx bude odtajněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxxxxxxx dokumentuje.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; tyto xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonnému zástupci xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, kde je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx I. přílohy č. 3. Tato příloha xxxxxx stanoví v xxxxxxxx II. x XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty musí xxx k dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx vysvětleny.

(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušející, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx podle písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx či xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx zkoušejícího.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx přístup ke xxxx požadovaným záznamům xxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(7) Zkoušející xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

(1) Oznámení závažné xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x časových termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "předčasné xxxxxxxx"), zkoušející x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx jejich další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx komisi, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx v případě xxxxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, uchovávání xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx a informací. Xxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se x protokolem a xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx

(5) Xxxxxxxxx dále zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx poučeny x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx kvalifikace byla xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitě kvalifikovaného x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx z neklinických xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxxxx, vztahují se xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx

(13) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x přímým přístupem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xx ohlášení xxxxxx jiná osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx uvedením obsahu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx případech Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá xx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení rizika xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Na xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx jeho ukončení. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustavit nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx elektronického xxxx xxxxxxxxx systému vedení xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Pokud jsou xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.

(4) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxx jednotlivých subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Každý xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx o datu x místě, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů či xxxxxxx odběru xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx přiloží xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx cílů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx

(3) X případě, xx vnější obal xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx označení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx označí identifikačním xxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedeny významné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx formě xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Zadavatel neposkytne xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxxx zadavatel určí x ohledem xx xxx, účel, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx parametry xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením, x průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx průběhu x xxx jeho ukončení (xxxx jen "monitoři") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.

(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx realizovány činnosti xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxx byly zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajišťují xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx jakosti (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Pozorování x xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx auditem xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně nápravná xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové nedostatky xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20.

(1) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x zaměření klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 zákona) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, podpisem, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 písm. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 10.

(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx všech zprávách. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx podávané dávky x způsobu podání. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která měla xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx správu a xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost a xxxxxxxxx.

(2) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o všeobecné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(1) Žádost x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx xxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí xxxxxxxxx uvedené x §13 odst. 3.

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx účinnosti a xx základě zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx daty.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uchovávání, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx se přihlíží xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx je označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx datum a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xx systém xxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav zvířete, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zda

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Audit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu.

Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx analytických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušným odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxx odchylky byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Zadavatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx se x

Xxxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k

Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby zajistí

Zadavatel xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Zadavatel x laboratorních pokusech xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx v terénním xxxxxxxxx zajistí

(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx může xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obsaženy x xxxxxx dokumentech klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx z neklinických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx představují základ xxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx část xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Uvedou xx primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx typ a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, placebem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma postupů x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování, a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ukončení x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Popíšou xx postupy vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx případně používaných xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx x časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx sledování x xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Popíše xx xxxxx, včetně xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx před anebo x průběhu klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx v xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se parametry xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx se xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxxx hodnocené xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke zdrojovým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Xxxxxx xx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx s xxxxx a uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x pojištění

Xxxx-xx popsán ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx zvláštní smlouvě, xxxxxx se zásady xxxxxxxxxx činnosti.

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a x písemném informovaném xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Dokumenty dostupné xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

III. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X a xx XX)

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Soubor informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx léčivu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx základní xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručný popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx správné xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými známými xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Neklinické studie

Xxxxxxxxx způsobem (přednostně xx xxxxx tabulek) xx uvedou výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x hodnocenému léčivu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy použité xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x²), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx distribuci, délka xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x výsledcích xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx části xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Porovnávají xx xxxxxxxx xxxxxx x netoxické xxxxx x téhož xxxxx xxxxxx (terapeutický xxxxx) x vztah těchto xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Hodnotí xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích druhů.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx ve studiích xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Účinky x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx u člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x praxi.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x xxxxxxx

Souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové formy (xxxxxxxxx a/nebo relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx souhrn účinnosti x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výskytu nežádoucích xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem nebo x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx se upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

6.3. Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx neregistrované

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx na počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci i xxxxxxxxx jsou očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k tomu, xxx-xx o xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku známou x k xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx na rozsah, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x České republice xx x jiné xxxx, x xx x téže lékové xxxxx, síle a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, název xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, jméno xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx zprávě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy

Uvede xx stránkování všech xxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stručně xx popíše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx plán

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí a xxxxx

14. Xxxxxxx a grafy xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Xxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx místo klinického xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, v průběhu x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentováno prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny datem, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx řádně hlášeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Monitor postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx monitora xx xxxxxxxxx zadavatelem x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx dostupné před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického hodnocení

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Protokol obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. Základní informace xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Xxxxx hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx se:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4 xx dále xxxxx:

6. Xxxxxxxxx účinnosti

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro lidi

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Statistika x celkové xxxxxxxxxx

11. Xxxxx přístup xx zdrojovým dokumentům

12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx s xxxxx a uchovávání xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x pojištění

16. Xxxxxx publikační činnosti

Souhlas xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx balení

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat následující xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující:

Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Vynechání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zadavatelem x zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Ve znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:

301/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.