Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2014.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 02.04.2013.


Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
70/2013 Sb.
Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná a závěrečná ustanovení Čl. II
Účinnost Čl. III
70
XXXXX
xx xxx 19. xxxxx 2013,
kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších předpisů
Parlament se xxxxxx xx tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx mění xxxxx:
1. V poznámce xxx xxxxx č. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (XX) x. 2006/2004 ze dne 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, směrnice Xxxxxx 2009/120/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/84/EU x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/62/EU.".
2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxxx řádku doplňuje xxxx "Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Za látku xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považuje
a) xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx určená k xxxxxxx xxx výrobě xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění fyziologických xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx látka, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo obalovým xxxxxxxxxx.".
5. V §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx5)" nahrazují slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx5)".
Xxxxxxxx pod čarou x. 5 zní:
"5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 (Xxxx x xxxxxxxx pro XXX).".
6. X §3 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená. Nežádoucím xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx podání, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx dávky.".
7. X §3 odst. 7 xx xx xxxxx "bezpečnosti" xxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".
8. X §3 xx xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.
9. Za §3 xx xxxxxx nový §3x, který xxx:
"§3x
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx se registrovaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, popsání nebo xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního profilu xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx míry xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména studie xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické a xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x orgány vykonávajícími xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(5) Systémem xxxxxx xxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx smrt, ohrožení xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného transfuzního xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Referenčními xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumějí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti a xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jeho předání xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.".
10. V §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx a x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx znějí:
"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx činnosti spojené x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je nezávislé xxxxxxx x nákupu xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x označení xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x síly xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx původu, včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho historii, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".
12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx látek".
13. V §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.
14. X §8 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx situace, xxx xxxxxxx".
15. X §8 xxxx. 3 písmeno x) zní:
"b) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx
1. již xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxx, xxxx
2. přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,".
16. V §8 xxxx. 5 větě xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 xxxx. 2.".
17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Xxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.".
18. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx slova "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa")".
19. X §9 xxxx. 14 xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Praze" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Xxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy".
20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena f) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
21. X §10 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §16 odst. 1 xxxx první, nadpisu §46, §46 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 odst. 8 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".
22. V §11 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "suroviny xxx xxxxx výrobu".
23. X §11 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".
24. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
25. X nadpisu §12, x §12 x §109 odst. 4 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx zrušují.
26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.".
27. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
l) xxxxxxxx výjimku umožňující xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) spravuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.".
28. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:
"x) vede xxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx spolupráci s Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
29. X §18, §31 odst. 7 x v §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx13)" xxxxxxx.
30. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, x xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí; při xxxxxxxxx a provádění xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx-xx takové xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxx uvádět" xxxxxxxx xxxxx "xx trh x".
32. V §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx29), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx".
33. X §23 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "a xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.
34. V §23 xx xx konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:
"g) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx.".
35. V §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".
36. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".
37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx,".
38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 37x xxx:
"x) takový xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývoz xx xxxxx země xxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; xx bezplatného xxxxx xxxx se xxxxxxxx x xxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zákona x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx37x), xxxx
37x) §32 xxxx. 2 zákona x. 373/2011 Sb., x specifických zdravotních xxxxxxxx.".
39. X §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx zdraví osob xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.".
40. X §24 se xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který zní:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, nepostupoval v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx uděleným na xxxxxxxxx období.".
Dosavadní xxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 xx 10.
41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, x xx xx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx.".
42. §24x xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 88 xxx:
"§24x
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx
x) uvedení xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rodového i xxxxxxxxx názvu, dále xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx extraktu x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) mechanismus účinku xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx ředěný xxxxxxx,
x) text xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x xxxxxxxx,
x) údaje x klasifikaci xxxxxxx x xxxxxx zemích,
h) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx uveden.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem k xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx ve lhůtě xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).
(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx88), platí, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.
88) Například §25 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, §2 zákona x. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
43. V §25 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky.".
44. X §25 odstavec 3 xxx:
"(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
45. X §26 odst. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditů, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx auditu a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí x xxxxxx xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx j) xx x).
46. V §26 xxxx. 5 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému žadatele x registraci, xxxxx xxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx a xxxx své xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem x registraci o xxx, xx xx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
47. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx plánu; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx řízení xxxxx xxxxx v případě, xxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena m) xx x).
48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:
"p) xxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x bezpečnosti, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx žádost x registraci,
2. souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem dotyčného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx registrace x Evropské unii xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx,".
49. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxx písmene t) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
50. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx a xxxxx, §27 odst. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) a x §31 xxxx. 5 xxxx. h) xx xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "písm. x)".
52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx" xx zrušuje x xxxxxx xxx §28 xxx: "Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx slova "xxxx. j), x) x x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x) xx n)".
54. Xx §28 se vkládá xxxx §28x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§28x
Xxxxxx x specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxx xxxx zevně xx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x) xx x), x), x), p) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 odst. 6 a
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx symbolem.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokazujícími xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výzkumu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx x je xxxxxxx na xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látkou.".
55. X §30 odst. 3 xxxx. a) xx xxxxx "x), x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) a x)".
56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední xxxxxxx.
57. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxx:
"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx uvedena do xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx do xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.".
58. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují slovy "xxxx. x)".
59. X §31 xxxx. 5 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 4 doplňují xxxxx ", a xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
60. V §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 v xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložil xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),".
61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:
"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx nová xxxxxxxxx důležitá pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.".
62. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31a, který xxx:
"§31x
X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby žadatel x registraci ve xxxxxxxxx lhůtě
a) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx farmakovigilanční systém xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,
x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx
x) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx část xxxxxxxxxx xxx: "Při vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku.".
64. X §32 odst. 2 xx xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".
65. X §32 odstavec 3 xxx:
"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x opatření, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx. Xxxxxx uložených xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zrušit.".
66. X §32 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "§92 odst. 7 nebo" xxxxxxx.
67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32x x 32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 91 xxxxx:
"§32x
(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx povinnost xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k více xxxxxxx přípravkům, vyzve Xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx91) (dále jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předchozí hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a harmonogram xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx o změně xxxxxxxxxx zastaví.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx podmínkou registrace.
§32b
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x xx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx stanovením xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32x.
91) Xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.".
68. V §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 89 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx změně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, zejména xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, x xxxxx mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx89). Ústav xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xx. 26 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004.".
69. X §33 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xx xxx x Xxxxx republice" vkládají xxxxx ", x xx xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxxxx xxx".
70. X §33 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova ", to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".
71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentace vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx povinen vést xxxxxxxx x dodávkách xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx nebo do xxxxxxx, x xx xxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxxxxx x radiofarmak xxxxxx evidenci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,".
72. V §33 xxxx. 3 xx xx konci textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oznámena mu Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x registraci, nenařídí-li xx Ústav xxxx xxxxxxxx, provede opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89".
73. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) xx za slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", referenčních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných šarží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly".
74. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx textu xxxx 1 doplňují xxxxx ", součástí xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x aktuální xxxxxxxxx x xxx, zda xx nebo není xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx".
75. X §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxx x §91 odst. 2 xxxx. x)" zrušují.
76. X §33 xxxx. 3 písm. g) xx xxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx jako xxx 3.
77. V §33 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx i), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivého přípravku.".
78. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:
"(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx na xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 a 7.
79. X §34 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "6" xxxxxxxxx xxxxxx "9".
80. V §34 xxxx. 1 se xxxx třetí xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději 9 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx a x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x hlavou pátou xxxxxx zákona, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".
81. X §34 odst. 1 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x opětovném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".
82. X §34 odst. 1 xxxx osmé x x §34 xxxx. 6 xxxx prvé x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" nahrazují slovy "4 xxxx 5".
83. X §34 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.
84. V §34 odst. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
85. X §34 xxxx. 4 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx přípravek xx škodlivý,".
86. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) zní:
"c) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx,".
87. X §34 xxxx. 4 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),".
88. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:
"k) xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §31x, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §32a,".
89. X §34 odst. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx".
90. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx kontrolními metodami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x).".
91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx jsou" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".
92. X §34 xxxx. 6 se xxxx xxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx odstranění nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
93. V §34 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx fyzickou, nebo xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
94. V §34 xxxx. 8 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "O xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxx nutné x xxxxxxxxx tohoto stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".
95. Xx §34 xx xxxxxx xxxx §34a, xxxxx xxx:
"§34x
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx republice; pokud xxx x generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh podle §27 xxxx. 1.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx jdoucích let xxxxxxxx na xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx následujícího po xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxx ustanovení na xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena jeho xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu tuto xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x počtu xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Není-li xxxxxx přípravek uveden xx trh xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro udělení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".
96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 90 xxx:
"§35
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx každou změnu xxxxxxxxxx předložit Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx schválení, popřípadě xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx90). X xxxxx xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) X případě xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu5) xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx tak držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího stejnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx formou žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx navrhované změně xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
90) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 712/2012.".
97. X §36 xxxx. 4 se věty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxx nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx po dobu xxxx použitelnosti.".
98. V §37 xxxx. 1 xxxx první xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28,".
99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".
100. X §37 odst. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx přípravek" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " x xxxxx " "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".
101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:
"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx radiofarmak, uvedeny xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanoví Xxxxxx.".
102. X §38 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxx; příslušný xxxxx xxxx také zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx.".
103. X §39 odstavec 1 xxx:
"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx nebo xxx léčivý přípravek xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.".
104. X §41 odst. 1 xx xxxx poslední xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o registraci, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá o xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".
105. X §41 xx na xxxxx textu xxxxxxxx 2 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
106. X §41 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".
107. V §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
108. V §42 odst. 2 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají zájmů Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx před xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.".
109. V §42 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx podle §93x.".
110. X §42 odst. 5 xx slova "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx, slova "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxx" xx zrušují x xx xxxxx "xxxx zrušení" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
111. X §42 xxxx. 6 větě xxxxx xx slova "Ústav xxxx" zrušují, za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", nebo xxx" xx zrušují x ve větě xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxxx" zrušují.
112. X §42 xx doplňuje xxxxxxxx 8, který xxx:
"(8) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení odstavce 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx používání. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx takového xxxxxxxx.".
113. X §44 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx pro lidské xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
114. V §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".
115. V §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. h) xxxxxxxxx xx úřední xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx24) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").
(7) Xxxxx, která na xxxxxxx a x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx má xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ústavu a xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx může xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".
116. Xx §49 xx vkládají xxxx §49x a 49x, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 xxxxx:
"§49x
Xxxxxx o xxxxxxxxxx výjimku pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se umožňuje xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx92) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxx vyráběn xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx povolit pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx byla x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x snášenlivost x xxxxxxx účinnost, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx vědeckou literaturu, x
x) xxxxx výrobce xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx přínosů a xxxxx pro xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapie,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) návrh xxxxxxxx xxxxxxxxx pro pacienta x xxxxxx,
x) seznam xxxxx pracovišť, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván,
i) xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49x xxxx. 2.
(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jejichž součástí xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žadatel žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx řízení xxxxxxx.
(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx úplnou, Xxxxx x ní rozhodne xx 60 dnů xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx přiměřenou xxxxx, ve které xxxx upravit xxxx xxxxxx. Takovou úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) dobu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, x
x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx přípravek xxxxx.
§49x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x neregistrované xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřních x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx léčivý xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx zejména informace x xxxxxxx výroby, xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxx označeny stanoveným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (hlava xxxx).
(4) Jakákoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky podáván, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podává xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do praxe; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49a xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x používaných xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx před jejím xxxxxxxxx xx xxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
x) zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xx-xx to xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nedůvodnost xxxxxxx xxxxxx nemocniční xxxxxxx,
x) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.
92) Čl. 28 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx. 3 xxx 7. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2001/83/ES, x xxxxxxx xxxxx.".
117. X §51 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom nebo xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,".
119. X §53 odst. 4 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "a multicentrickou xxxxxxx xxxxxx", xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxx určení" a xx xxxx xxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x multicentrická xxxxxx xxxxxx".
120. V §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx "zakáže" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x xx větě xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
121. Za §59 xx vkládá xxxx §59x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§59x
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Řešitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x §93x x 93x je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx dni xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx fakulta nebo xxxxxxxxxxxxx fakulta.
(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93x x 93x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x formát závěrečné xxxxxx.".
122. V §62 xx odstavec 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
123. X §63 odst. 8 xx slova "xxxx. 4" nahrazují slovy "xxxx. 3".
124. X §64 xxxxxxx k) xxx:
"x) používat jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před použitím xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
125. V §64 se xx xxxxxxx x) vkládají xxxx xxxxxxx l) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x byly xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; výroba léčivých xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé; xx tímto účelem xxxxx výrobce humánního xxxxxxxx přípravku, zda xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx provedením xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx; toto ověření xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx pověřené xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zůstává nedotčena,
m) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx takové xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx x zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výskyt xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx přípravcích, které xx oprávněn xxxxxxx xxxx dovážet xx xxxxxxx zemí, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xx, xxx byly xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxx získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx usazeni,
p) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pravost x xxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx l) xx s) xx xxxxxxxx jako písmena x) až x).
126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64x, xxxxx xxx:
"§64x
(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx zcela xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx a xxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx pravý x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx požadavky xxxxxxxxx v §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx nahrazení musí xxx provedeno xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x
x) nahrazení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,
x) jsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.".
127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) středník xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) obal léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7.".
128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) se slova "xxxx. 5 xxxx. x) až c)" xxxxxxxxx slovy "odst. 6 xxxx. a) x b)".
130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) odebírat xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxx-X imunoglobulinu jen xx xxxxx, kteří xxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; u xxxxxx xxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; umělá imunizace x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X protilátek x osob, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odebírá xxxx.".
131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".
132. Xx §69 se xxxxxxxx xxxx §69a a 69x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributora xxxxxxxx xxxxx
§69x
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Oznámení xxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který zveřejní Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou činností x na základě xxxx xxxx rozhodnout x provedení xxxxxxxx x oznamovatele. Pokud Xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx inspekce, oznamovatel xxxxxxx nezahájí, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx inspekce Ústavem xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělen její xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx neprodleně.
§69b
Pro výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".
133. §70 zní:
"§70
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu země, xx které byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxx,
x) osvědčení, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x neohlášených xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, a
c) prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx zjistí, xx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx b).
(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 x §64 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x nichž xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx ochrany x Xxxxxxxx unii.
(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.".
134. X xxxxx první xxxxx IV xxxx 2 xxxxxx oddílu 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".
135. Xxxxxx §75 zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx zprostředkování".
136. X §75 xxxx. 6 xxxx první se xxxxx "uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí".
137. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. od xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. od xxxxxxx, x xx léčivé xxxxxxxxx, které tento xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx distributor xxxxxxx dodal, nebo
4. xxxxxxx lékařem, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx očkování xxxxx xxxxxxx x) xxxx 13,".
138. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx,".
139. V §77 xxxx. 1 písm. x) bod 2 xxx:
"2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx a dialyzační".
141. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "Xxxxxx" a xx xxxxx "Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "úplné x xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".
142. X §77 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".
143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx znějí:
"j) v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distributora, ověřit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx od výrobce xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx zprostředkovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) ověřit, zda xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx padělané, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x opatření xxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx činností,
o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx mu xxx xxxxxxxx x u xxxxx zjistil, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
144. V §77 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx, zda xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odebírat xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpisů xxxx xxxx.".
145. X §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "o xxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" a slova "xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxx dokumentaci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
146. X §77 xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "stanoveným".
147. X §77 odst. 5 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
148. X §77 xx doplňují xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:
"(7) X případě, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx24), xx xxxxxxx xxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, avšak jde x zboží xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).".
149. Za §77 se xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:
"§77a
Zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxxxx přípravky24).
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx.
(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xx fyzickou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx adresu místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x identifikátor datové xxxxxxxx. Zprostředkovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx provede do 30 dnů xx xxxxxxxx žádosti. O xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Oprávnění k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Nesplňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 písm. x) a b), Xxxxx žádost xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx z registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx provede Ústav xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), n) x o) xxxxxxx.
§77x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.
(3) V xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,
c) xxxxxx místa podnikání,
d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxx telefonní číslo x xxxxxx elektronické xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxx sídla,
d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Údaje uvedené x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".
150. X §78 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxx xxxxx v oznámených xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu neprodleně xxxxx aktualizované oznámení.".
151. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx lékárnu.".
152. X §79 odst. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotničtí pracovníci" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx větě xxxxx xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
153. X §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje xx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat tak, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx onemocnění x xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".
154. §80 xxx:
"§80
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výjimečně v xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx situace, xx xxxxx xx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxx přípustné.
(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jej podle §81 xx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx postup a xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx přípravky s xxxxxxxxxx úložištěm elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx, způsob zasílání xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.
(4) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Reklama51) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zakazuje.".
155. X §81 xxxx. 1 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx pojišťovnám xx xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
156. X §82 xxxx. 1 větě xxxxx se xx xxxxx "vydávají na" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xx větu xxxxx xx vkládají xxxx "Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být vydány xxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě. Způsob xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".
157. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova ", xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem" xxxxxxx.
158. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx lékařský xxxxxxx xx xxx výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
159. X §82 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx".
160. X §82 xxxx. 3 písm. x) se slova "; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxx lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".
161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "vedou" vkládají xxxxx "xxxxxx a xxxxxxxxx".
162. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci podle §33 odst. 3 xxxx. x) veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxx xxxxx uskutečnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x jakosti; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stažených léčivých xxxxxxxxx,
x) jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx zároveň držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx při objednání xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx distributorovi, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.".
163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo poskytovatelům xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx v lékárně xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxxxx odebrat xx jiné xxxxxxx, x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx čase xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx když xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxxxxx x xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx odebrala jako xxxxxxx.".
164. V §83 xxxx. 1 xx xxxx věty xx xxxxxxxxxx nahrazuje slovy "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékárny nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x tomto xxxxxxx jsou tato xxxxxxx xxxxxxxx.".
165. X §83 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x postup xxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.
166. V §84 xxxx. 3 xx za xxxx xxxxx vkládá věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx Ústavu x xxxxx těchto xxxxx, x to nejpozději xx 15 dnů xxx dne, xxx x xxxxxx změně xxxxx.".
167. X §84 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx elektronických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného x §85 odst. 3 xxxx. x),
x) seznam xxxx, které nabízejí xxxxxxx xxxxxx přípravky x prodeji xxxxxxxxxx xx dálku prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
168. X §85 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".
169. V §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxx x jakosti".
170. V §85 se doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 93 xxx:
"(3) Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpise93) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x
x) xx xxxxx xxxxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, zřetelně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x seznamu xxxxxxxx x §84 xxxx. 4 xxxx. x).
93) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxx č. 480/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx službách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
171. X §87 xxxx. 1 úvodní část xxxxxxxxxx xxx: "Osoby xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x xxxxxx členského xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx".
172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) jejichž xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx x".
173. X §87 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
174. X §88 se doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx x xxx nakládání s xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx přípravky.".
175. V §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Provozovatelé xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx staženo z xxxxx.".
176. §90 x 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 94 xxxxx:
"§90
Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení x trhu.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx x xxxx, xxx hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,
c) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo používání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx škodlivý,
b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinnost,
c) xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,
x) nebyly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.
(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rozhodnutí o xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po nezbytnou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použití takového xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx94).
§91
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x zvažuje možnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxx opatření.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktualizovat xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zjištěným x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx získávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti,
d) xxxxxxxx dopad xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizik, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32x,
x) xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x xxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zjištěná xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
f) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahové xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx uchovávání dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx opatření provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, agentury94) x Ústavu.
94) Xx. 108 x čl. 108x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/84/EU.".
177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91a, xxxxx včetně nadpisu xxx:
"§91x
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x musí mít xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře.
(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.".
178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§92
(1) Existují-li pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat systém xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx xxx upravit, xxxxx xxx již xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx systému řízení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31x xxxx. x).
(2) Oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Ústav x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.
§93
Veřejná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, než xx xxx veřejné oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X případě, xx xx přijato xxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx zveřejňuje xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x důvěrných xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx záměru xxxx xxxx tím nebo xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx objektivně.".
179. Xx §93 xx xxxxxxxx xxxx §93x xx 93x, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 xx 98 xxxxx:
"Xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Evropské unii, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx dozví
a) od xxxxxxxx,
x) od zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronicky do xxxxxxxx x do xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx95) (xxxx xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, x xx x případě
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx96) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx získávat xxxxxx x ověřitelné údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x návaznosti xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x Xxxxx republice, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo zaznamenáno x xxxxx zemi, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx vyžádání.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.
(7) Xx xxxx zprovoznění databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
§93x
(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) toto neprodleně xxxxxxx Ústavu, a xx i tehdy, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x
x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému xxxxxxx.
§93x
(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky podle xxxxxxxx 1 elektronicky xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx
x) x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.
(4) Ústav xx povinen xxxxxx xx lhůtách podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx musí xxx xx formulářích xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx97).
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, prostřednictvím sběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx studií, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx týkající xx objemu xxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předepisování, xxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx.
(2) Ústav xx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx98).
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28x nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx §32 xxxx. 3, nebo
b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx po registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx existující rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx odstavce 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Do doby xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.
§93x
(1) Pokud má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.
(2) Pokud v xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, kdykoliv o xx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx prvních 2 xxx xx prvotním xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a poté xxxxxx xx 3 xxxx.
(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx registrací a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Xx tímto xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve než 6 měsíců xxx xxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
§93x
(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 dnů xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zašle xx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(2) X případě, xx hodnotící zprávu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§93x
(1) Xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx zrušit registraci xxxxxxxx přípravku.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x změnu registrace, xxxxxx aktualizovaného xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií
§93h
(1) Xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx řízení xxxxx x podmínek x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x,
x) xxxxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx mají xxxx xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informovat, pokud xxxxxx nová xxxxxx xxxx změny dříve xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti; xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
§93i
(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) pozastavení xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zákaz xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx má x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx x výsledky xxxxx posouzení, která xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.
Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo financuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxxxx pracovníkům poskytovat xx xxxxx na xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxx x vzniklých xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; tímto není xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.
(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx podat xxxxxx x její změnu.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx změny, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 obdobně.
§93k
(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x pouze x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen předložit xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cíle xxxx směřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 může být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem Ústavu xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx posuzování xxxxx xxxxx a xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx posuzování rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx studie xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx souhrn jejích xxxxxxxx.
95) Xx. 24 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 726/2004.
96) Xx. 27 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
97) Xx. 25 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.
98) Čl. 25x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.".
180. X §93x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx unií tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
181. X §93x se xx xxxxx textu xxxxxxxx 2 doplňují slova "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".
182. X §93x xx doplňují xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené dávky xxxx xxxxxxx indikací. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná opatření x jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(7) Není-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx záležitosti, předá Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.".
183. V §95 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx21) x Xxxxxxxx xxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x udržování systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §96 odst. 5 xxx Veterinární xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; tyto xxxxxxxxx xx poskytují xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.".
184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
"(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a agentury xxx, xxx byla xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(4) Pro léčivé xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx54) xxxx pro něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání podle §41, x léčivé xxxxxxxxx, u kterých xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx53), držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých x referenčním členským xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx, xxxxxxx i analýzu x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
185. X §96 xxxx. 6 xx xxxxx "podle §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx".
186. V §97 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:
"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud je xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
187. X §98 odst. 2 se věta xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.".
188. X 99 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"c) seznam xxxxxxxx přípravků registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx, zda jde x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx,".
189. X §99 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) doplňuje xxx 5, xxxxx xxx:
"5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výjimkách xxx xxxxxx přípravky xxx moderní terapie,".
190. X §99 xx xx konci odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx.".
191. X §99 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx x zahájení správního xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
192. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".
193. X §99 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxx "systému xxxx informace".
194. X §99 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, v xxxxx dochází k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, x xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx probíhají xxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,".
195. X §99 xxxx. 2 xx doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.".
196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx třetí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx podle §31x, §32 xxxx. 3 x §32x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx55). Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké veřejnosti, xxxxxxx souhrn musí xxxxxxxxx zejména údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".
197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Ústav xxxxxxxxxx zejména
a) informace x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x jejich xxxxxxxx, souhrny údajů x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx plánů xxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a pacienty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x
x) povolení x xxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,
x) jím xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuční xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx.".
199. Xx §100 se xxxxxx xxxx §100a, xxxxx zní:
"§100a
Pokud je x České xxxxxxxxx xxxx v prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x České republice x této xxxxxxxxxxx, x to formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx předpokládá, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx, xxxx Ústav xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnosti a xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx na související xxxxxx.".
200. V §101 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny x xxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx x agenturou, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxx.".
201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx části ustanovení xx slova "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx".
202. X §101 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxx vystupovat xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx páté.".
203. V §101 se doplňují xxxxxxxx 10 až 12, které znějí:
"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
(11) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx. a) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nedodržuje farmakovigilanční xxxxxx popsaný v xxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, pokud xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§101
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Pověření xx kontrole prokazuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx za xxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo meziproduktů x posouzení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx79),
x) požadovat od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona pro xxxxx xxxxxxxx správního xxxxxx proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx60),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx80); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Kontroly xxxxx být i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx informováním x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, záznamů, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx.
(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dát živnostenskému xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zrušení xxxxxxxxxxxxxx oprávnění74),
c) pozastavit, xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx9), a xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx bance nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné zajištění; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx odpadnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §88; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. d); prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné léčivé xxxxxxxxx nesplňují požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); po xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zabraných léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xx ukládá x xxxxxx xx místě xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx81). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem podmínky, xx xxxxx je xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71) xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola provedena xx xxxx xxxxxx, x xx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky.
(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.
(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny Xxxxx dojde k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx informaci xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Současně s xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx uplatnění xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx byly xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.".
205. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §77x xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx léčivou xxxxx v xxxxxxx x §70 xxxx. 2, nebo
f) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx údaje.".
206. V §103 xxxx. 2 xx xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx" x xxxxx "7" xx nahrazuje číslem "8".
207. X §103 xxxx. 4 písm. x) se za xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "nebo aktualizované xxxxxxxx".
208. V §103 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
209. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".
210. X §103 xx xx konci odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxx, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §34 xxxx. 8.".
211. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) doplňují xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".
212. V §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x rozporu x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".
213. X §103 xxxx. 6 písmeno x) zní:
"a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),".
214. X §103 xxxx. 6 písm. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxx,".
215. X §103 xxxx. 6 písm. e) x x §104 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx "xxxx. 5" nahrazují xxxxx "xxxx. 6".
216. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.
217. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx §82 xxxx. 4.".
218. X §103 odst. 9 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.
219. V §103 odst. 10 xxxxxxx x) xxx:
"x) x rozporu x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo nezajistí, xxx vedoucí lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,".
220. X §103 xxxx. 10 písmena x) a f) xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rozporu x §82 xxxx. 4 xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) nepostupuje xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 až 7,".
221. X §103 xxxx. 10 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
222. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, poruší xxxxxxxxx oznámit xxx xxxxxxxxx dodávky, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x).".
223. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5".
224. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx §85 odst. 3.".
226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx za slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxx".
227. V §103 odst. 12 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx b) xxx:
"x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,".
229. X §103 odst. 12 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx evidenci nebo xx neuchovává xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".
230. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:
"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek stanovených x §80 xxxx. 5.".
231. V §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
232. X §104 xxxx. 7 písm. x) xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".
233. X §104 odst. 8 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6".
234. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx znějí:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).
(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49x xxxx. 1 xxxx 3.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. x) x x),
x) v xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxx. x) xxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x že x ním nebylo xxxxx xxxxxxxxxxxx.".
235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Výrobce léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx §69x,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx součinnosti xxxxx §69x, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.".
236. X §105 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx anebo xxx xxxxxxx xx lékárny, xxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx dodal,".
237. X §105 xxxx. 2 xxxx. h) se xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům".
238. X §105 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
239. V §105 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až q), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx a x něhož zjistil, xx xx xxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek,
n) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,
x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,
x) x rozporu x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx zprostředkovatel xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxx
x) dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3.".
240. X §105 odst. 5 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova ", 4 xxxx 5".
241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
242. X §105 xxxx. 5 se xx konci textu xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".
243. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x)".
244. X §105 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx provozování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace,".
245. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).
246. X §105 odst. 5 písm. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx 3".
247. V §105 xxxx. 5 xx písmeno l) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) až u).
248. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".
249. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.
250. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.
251. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx §92 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.
252. X §105 odst. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx" zrušují.
253. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.
254. X §105 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "x xxxxxxx s §92 xxxx. 10, xxxx" zrušují.
255. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx x §91 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nevloží xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxx postupuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 odst. 4, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x rozporu s §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rozporu s §91 xxxx. 2 xxxx. x) neprovozuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
256. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx písmena v) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxx nesleduje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. e) nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jejich poskytnutí xxxxxxxxx podmínky xxxxx §93 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91x odst. 1 xxxx nesdělí xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx §91x xxxx. 2 xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x §93x odst. 1, 2 a 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškerá hlášení xxxx xxxx xxxxxxx xxx získávání údajů xxxxx §93a xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx §93x xxxx. 6, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravky,
x) v xxxxxxx x §93j xxxx. 1 nepředloží xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokroku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxx x xxxxxxx x §93j odst. 2 xxxx v xxxxxxx x §93x xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxx registrace podle §93x xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x §93x xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nesdělí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivé přípravky.".
257. X §105 se xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:
"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.
(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) zprostředkovává humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §77x xxxx. 1,
b) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx podle §77x xxxx. 4.".
258. X §106 xx odstavec 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 4 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 až 5.
259. X §106 xxxx. 5 písm. x) x v §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "§90 odst. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo".
260. V §106 odst. 5 xxxx. b) a x §108 xxxx. 8 xxxx. b) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), nebo," nahrazují xxxxx "§93x odst. 1 písm. b)".
261. X §106 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
262. X §107 odstavec 1 xxx:
"(1) Xx správní xxxxxx se uloží xxxxxx do
a) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 odst. 3 xxxx. c) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 písm. x), §103 xxxx. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 písm. x) až x), §103 xxxx. 10 xxxx. c), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), g) xxxx x), §103 odst. 12 xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx l), §105 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx x) až x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 4 nebo §106 xxxx. 5 xxxx. a),
c) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 písm. x), x), x) xxxx f), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f) xxxx i), §103 xxxx. 12 písm. x) xx x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. m) až x), §105 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), g), j), x), x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), f), x) xx l), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 7 xxxx 8,
d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 odst. 4 xxxx. a), x), d) nebo x), §103 odst. 5 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 10 písm. h), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 písm. x) až x), x) až x), x) až x) xxxx x), §105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), l), x), x), r), x), x), u), x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), e), x) xxxx m),
e) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt podle §103 xxxx. 1 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 3 písm. a) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx g), §103 xxxx. 13, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c), §105 xxxx. 5 xxxx. x), b), x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 odst. 6 písm. x).".
263. X §107 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. a) xx x) nebo x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".
264. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3".
265. X §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".
266. X §108 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.
267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x tomu xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx stáhnout léčivý xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".
268. X §108 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx zní:
"g) xxxxx xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx.".
269. V §108 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".
270. X §108 odst. 2 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxx x §8 odst. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".
271. V §108 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10 xx označují jako xxxxxxxx 5 xx 9.
272. X §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:
"(8) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. b),
b) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. b), xxxxxxxx 3, 4 xxxx odstavce 5 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a),
d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 5 xxxx. x),
x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).".
274. V §108 xxxx. 9 se xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx slovy "xx 5".
275. Za §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§111x
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stavu nebo xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx a jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; případně xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x
x) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.".
276. X §112 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx99), nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů".
Poznámka xxx xxxxx č. 99 xxx:
"99) Xxxxxxxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 265/1991 Xx., x působnosti orgánů Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 526/1990 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
277. X §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9".
278. X §114 xxxx. 2 xx slova "§26 xxxx. 5 písm. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. n)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx slovy "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx nahrazují xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3", xx xxxxx "§34 odst. 1" xx slova "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 5", xx xxxxx "§49 odst. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx slova "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx slova "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx slova ", x) x x)" xxxxxxxxx slovy "x x)", xxxxx "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. x)", slova "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," se nahrazují xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §92 odst. 11 x 12" se xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. b)".
279. X §114 xxxx. 3 xx xx xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx písmenem "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, do 6 xxxxxx xxxx, xx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Povinnost provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.
4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zahájených přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
6. Xxxxxx zahájené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x do xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx související xx xxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
7. U léčivých xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, lze xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
8. Osvědčení x odborné způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx podle §69x xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77x xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků vydaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti druhým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení s xxxxxxxx
x) čl. I xxxx 133, xxxxx jde x §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2. xxxxxxxx 2013,
b) čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Evropskou xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx podle xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx dny, xxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx,
x) čl. I bodů 84, 96 x 248, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 4. xxxxx 2013,
x) čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 28. xxxxx 2013,
e) čl. I xxxx 204, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2014, x
x) čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Nečas x. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 70/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, pokud xxx o §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx dny, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I bodu 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, a čl. I bodů 154, 157, 230 x 263, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.