Právní předpis byl sestaven k datu 13.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Xxxxxxx xx vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx léčiv.
§3
Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
A. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx zásad xx xxxxxx
a) testovacím xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx rozumí místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) testovacím místem - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx činností uvedených x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, že fáze xxxxxx, za kterou xxxxxxxx, se xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx osoba, která xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, která, pokud xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx fáze studie,
x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx studiích; xxxxx systém xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět zkoušky xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
j) seznamem xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx laboratorních xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určeném xxxxxx xxx x nepřesahující xxxxxx jednoho xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx,
x) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx a návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx výsledek pozorování x činností během xxxxxx; primárními xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informací xx xxxx uvedenou x xxxxx XX, xxxx 10 přílohy xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) testovanou položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx je testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx x xxx xx rozpouštěna xx rozptýlena xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přírodního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; mohou xxx též xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "studie") xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
XXXX XX
JEDNOTLIVÉ ČÁSTI XXXXX3)
1. Organizace x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto zásad.
1.1.2 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx odpovědnost xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx zásadami,
x) xx xxxx k xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxx x prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx osob odpovědných xx tento xxxxxxx, x dále zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx provádí x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; náhrada vedoucího xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a praxi, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,
j) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
k) uchovávání xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx verzí standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxx xx xxxxxx,
x) že x xxxxxx probíhající xx xxxx místech existují xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, používány x udržovány x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x podbodu 1.1.2 xxxx. x), i), x) x o).
1.2 Xxxxxxx studie
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx podpisem a xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost mají xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x plánu xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích míst, xxx se studie xxxxxxx,
x) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx veškerých xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie, a xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx údaje jsou xxxxx dokumentovány a xxxxxxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx studie.
1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx studie za xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1 Xxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx částmi xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxxxxxx k xxxxx studie x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, které používají xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx za to, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx dodržování xxxxxx zásad.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Vedoucí xxxxxx vyřadí zaměstnance x těch xxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zásadami.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx dobře xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.
2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx zabezpečují jakost xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provádění.
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
b) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx probíhají x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx rozdělují xx xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xx:
1. xxxxxxxx studií,
2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx;
zápisy x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx a stvrzují xxxxxxxx prohlášení přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx vyhovovaly požadavkům xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nebo jsou xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx nebo sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolu onemocnění, xxx xx zajistilo, xx nedojde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x referenčními položkami
3.3.1 Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx zabránilo kontaminaci xxxx záměnám.
3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Prostory pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, závěrečných xxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby chránily xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Manipulace x odpady x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx integrita studií x zahrnuje zajištění xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Přístroje používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx návaznost ke xxxxxxxxxx měření v Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací systémy.
4.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále údajem x xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x stability. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x získávání chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx použití.
Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem5). Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel nebo xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx onemocnění před xxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4 Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx uvádějí xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou x xxxxxxx studie xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx7).
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, data xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, fyzikálními a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx totožnost testované xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4 Xxx veškeré studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx testované položky x tomto xxxxxx; xxx xxxxxxxxx položky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. směsi x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X všech xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx se uchovávají xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované položky x xxxxxxxxxxx účelům.
7. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené x xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnosti údajů xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.2 Xxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx vztahují k xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonávaným. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx učebnice, analytické xxxxxx, publikace x xxxxxxxx.
7.3 Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx studie, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
7.4 Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
a) xxxxxxxxx
obsluha, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x zálohování,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3 Vedení xxxxxxx, zapisování, uchovávání x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, během x xx xxxxx xxxxxx,
x) zacházení x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x způsobu zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx studie
8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).
8.1.2
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x uvedením xxxx podpisu a xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky od xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a opatřeny xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3 V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3 Xxxx
a) datum xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie.
8.2.4 Xxxxxxxx metody
Uvede xx odkaz xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx9).
8.2.5 Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) velikost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x trvání aplikace,
x) xxxxxxxx informace x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Seznam xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají.
8.3 Xxxxxxxxx studie
8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
8.3.2 Studie xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, který provádí xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx parafují x xxxxxxxx datem.
8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně zapsaný xxxx, x xxxxx xx důvod změny, xxxxxx data a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx údajů zaměstnancem, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, aniž xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx udávají xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx formy požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x adresa zadavatele,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
d) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3 Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5 Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxx na xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx9) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, vzorky testovaných x referenčních položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 V registraturách xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2 záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3 xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4 xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7 xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx materiálu xx xxxxxxxxxxxx x výstup x ní xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Jestliže xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx registratur xxxxxxxxxx xxxxxx.
B. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx pro země XXXX10), xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 86/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2) Například §13 x 16 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x platném znění.
3) Xxxxxxx č. XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx Rady XXXX x vzájemném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek ze xxx 12. xxxxxx 1981, xx xxxxx xxxxxxxxxx Rady XXXX [X(97) 186 xx xxx 26. listopadu 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES x harmonizaci právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
4) Zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Zákon č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) XXXX Xxxxxx on Principles xx GLP xxx Xxxxxxxxxx Monitoring.
9) Vyhláška č. 443/2004 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 449/2005 Sb.
10) Xxxxxxx X x XX xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/89/87 x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 2. xxxxx 1989, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/95/8, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.