Plné znění - 86/2008 Sb.

a) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx studií; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx nachází xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx testovacího zařízení - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že fáze xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx více xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx provedení xxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx uvedených x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxxx nebo soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxx xxxx x prostředí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, testuje testovaná xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx příslušnému úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx²⁾,

x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx určeném xxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,

m) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,

x) xxxxxxxx plánu studie - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu studie xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx plánu studie xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx uvedenou x xxxxx XX, xxxx 10 xxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z testovacího xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx podepsal plán xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx vztahující se xx xxxxxx,

x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, který xx předmětem studie,

x) referenční xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, že xxx předpokládat její xxxxxxxx vlastnosti, x xx náležitě xxxxxxxx,

x) nosičem - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční položka xxxxxxxx, nebo x xxx je xxxxxxxxxxx xx rozptýlena xx xxxxxx usnadnění její xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.1.2 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx

x) xx xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx, xxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i prostory, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,

x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; náhrada vedoucího xxxxxx probíhá podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x praxi, xxx xxxx dohlížet xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

j) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečujících xxxxxx,

k) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

m) xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxx seznamu,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,

x) xx x xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx mezi vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x referenčních položek.

1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. g), i), x) x o).

1.2.1 Xxxxxxx studie xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.

1.2.2 Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.

1.2.3 Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx

a) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx,

x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx studie xxxxxxx,

d) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x plánu studie, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx veškerých odchylek xx plánu xxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx spolupracuje se xxxxxxxxxxx zabezpečujícími jakost x xxxxxxx xxxxxx.

1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito zásadami.

1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou postupovat xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx těchto údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxx změny svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyřadí zaměstnance x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.

2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. xxxxxxxx studií,

2. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

zápisy x xxxxxxxxxx podle bodů 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně a xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxxxxxxx místa,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x závěrečné xxxxxx, xxxxx uvádí kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxx inspektované xxxxxx, xxxx oznámení výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx prohlášení rovněž xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx takové velikosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a aby xxxx minimalizovány rušivé xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Prostory xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx činností zajistil xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zásoby x zařízení. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, v nichž xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx náležitou ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nosičem, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx záměnám.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx totožnost, koncentrace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajištěno bezpečné xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx jakost xxxxx.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx předpisem⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx onemocní xxxx xx zraní, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4 Biologické testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx uvádějí xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, které xxxx x průběhu studie xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx možností označí.

5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x předchozím použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Zaznamenávají se x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované a xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, vzorkování a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.

6.1.3 Skladovací xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto nosiči; xxx testované položky xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6 X xxxxx studií x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým účelům.

7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla

a) xxxxxxxxx

obsluha, xxxxxx, xxxxxxx a kalibrace,

x) počítačové xxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3 Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x na xxxxx xxxxxx,

x) zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx v průběhu xxxxxx umírající nebo xxxxx,

e) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x plánu prostor xxxxxxxxxxx zařízení.

7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx stanoveno x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.

x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

8.1.3 V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Informace x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x adresa zadavatele,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx zkoušení.

8.2.3 Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání aplikace,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

8.3.2 Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx datem.

8.3.4 Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Údaje xxxxxxx jako přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx vnášení xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které udávají xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx.

9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X případě krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx podpisů.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx podpisu.

9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx parametry,

x) xxxxxxxxxxxx použité referenční xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:

a) xxxxx x adresa zadavatele,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx a testovacích xxxx, která se xxxxxx studie,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx příslušného testovacího xxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx zprávami přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3 Data

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických významností,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx studie, primární xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,

10.1.2 záznamy veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx a zprávy x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7 xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.