Plné znění - 86/2008 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) testovacím xxxxxx - místo, kde xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx II, xxxx 1, podbodu 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx x souladu s xxxxx vyhláškou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx probíhá xx xxxx místech,

x) zadavatelem - xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, finančně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,

f) xxxxxxxx studie - xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení studie x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II, bodu 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx vyhlášky,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx xxxx studie,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx shodě x těmito zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxx a dokumentován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx činnosti, které xxxxxx podrobně uvedeny x plánu studie xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studií - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx vlastnosti xxxxx²⁾,

x) krátkodobou xxxxxx - studie prováděná x krátkém časovém xxxxxxx xxxxxxx počtem xxx x nepřesahující xxxxxx jednoho měsíce xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx vymezuje cíl xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,

x) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx plánu studie - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx plánu studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx II, bodu 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal plán xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,

x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx položkou,

x) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxx,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx testovacím zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) že je x dispozici dokument, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx x prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x xxxxx provedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,

d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, x pokud xx to nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

e) xx jsou vypracovány x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx standardní operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, ať již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx každé studie xxxxxxxxxx vedoucího studie, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, který xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,

i) dokumentované xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx xxxxxx,

j) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) evidenci xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,

x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1 Vedoucí xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx a veškeré xxxxxxx plánu xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,

x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx postupy uvedené x plánu studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx studie, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jsou validovány,

x) xx ukončení xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx spolupracuje se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu studie.

1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1 Všichni zaměstnanci, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx přístup x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přesné zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x za dodržování xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx oznamují vedoucímu xxxxxx změny svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, kteří xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx studie, se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů studií x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,

x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxx ověření se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;

inspekce xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xx uchovávají,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x stvrzují, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a přesně x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx inspektované studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zhoršení testovacích xxxxxxx.

3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1 Xxxx vyčleněny xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx testovaných xxxxxxx x nosičem, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx umístění, ustájení, xxxxxxxxxx x manipulaci x biologickými testovacími xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx stavů, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxx a léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx se zaznamenávají.

5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, které xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, xx xxx xxxxxxxx označí.

5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby xx zabránilo narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se přijatelný xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.

6.1.3 Skladovací xxxxxx se označují xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a zvláštními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, fyzikálními x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou šarži xxxxxxxxx definují.

6.2.3 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka podává xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nosiči; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx

xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování,

x) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)

x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x na xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

8.1.1 Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

a) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x podepsány vedoucím xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.

x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji studie.

8.1.3 X případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), číslem XXX xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx studie,

c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

x) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vedoucího studie,

x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu):

x) zdůvodnění výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx informace,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání aplikace,

x) podrobná informace x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx prokázat jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2 Studie xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx datem.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.

8.3.5 Údaje xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx údajů zaměstnancem, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx vnášení xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx navrženy tak, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx změn, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Je xxxxxxxxx, který zaměstnanec xxxxx údajů provedl, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx udávají xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx xxxx.

9.1.1 Pro xxxxxx studii xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx uvede xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5 Xxxxxx závěrečné zprávy xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Informace x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx studie x xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx materiálů x zkušebních metod

x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx provádění xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) xxxxxx výsledků,

x) veškeré informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) hodnocení x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx studii,

10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxx a popisy xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx x zprávy x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx předchozí a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7 xxxxxxx o monitorování xxxxxxxxx.