Plné znění - 86/2008 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a vybavení, xxxxx jsou nezbytné x provádění xxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se testovacím xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx studie a xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx testovací zařízení,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx činností uvedených x části II, xxxx 1, podbodu 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx místa xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx studie probíhá xx více xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládá k xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx provedení xxxxxx x má potřebné xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx uvedených v xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx vyhlášky,

x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, která, xxxxx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx systém je xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schvalovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět zkoušky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) studií - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx laboratorních podmínek xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx, testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje o xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxx xxxxxxxxxx léčiv²⁾,

x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx určeném xxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx,

m) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,

x) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu studie xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických přístrojů xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxxxxxxxx údaje, která xx xxxxx považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou v xxxxx II, xxxx 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx studie - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - poslední xxx, xxx byly xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx položkou,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx předpokládat její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx označena,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx

x) že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx zásadami,

x) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

d) xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento program, x xxxx zajišťuje, xx zabezpečování jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx každé studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,

h) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x praxi, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

j) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečujících xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom exempláři,

x) ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,

n) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx ve studii,

x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,

x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x referenčních položek.

1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1 Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2 Vedoucí studie x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx k xxxxxxxxx xxxxx plánu studie x veškerých xxxx xxxxxxx,

x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx doplňky x xxxxxxxxxx operační postupy,

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx použité xx xxxxxx jsou validovány,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx studie.

1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zaznamenat a xxxxxxx vedoucímu studie, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx údajů, za xxxxxx xxxxxx údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu. Vedoucí xxxxxx xxxxxx zaměstnance x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, že xxxxxx jsou prováděny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, kteří xxxx přímo podřízeni xxxxxxxxx testovacího zařízení x jsou dobře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, se xxxxxxx podílet na xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx kopii seznamu xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,

x) provádějí xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;

inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x to:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

zápisy x xxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xx uchovávají,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

f) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a data xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž je xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx diagnostiku, léčení x kontrolu onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx náležitou ochranu xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1 Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záměnám.

3.3.2 Xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek a xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2 Nově xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem⁵⁾. Při xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx testovací systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx pro zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Záznamy x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací podmínky xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá množství x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3 Skladovací xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx xxxxxx studii xx xxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx čísla xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx parametrů, xxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx definují.

6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto nosiči; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X xxxxx studií x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx uchovávají xxxxxx od xxxxx xxxxx testované položky x xxxxxxxxxxx účelům.

7.4.1 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

a) xxxxxxxxx

xxxxxxx, údržba, xxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3 Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)

x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x na konci xxxxxx,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu prostor xxxxxxxxxxx zařízení.

7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1 Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno v xxxxxxx 2.2.1 písm. x).

8.1.2

a) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány společně x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Identifikace studie, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx kódem, názvem (XXXXX), číslem XXX xxxx biologickými parametry,

x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx informace,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) velikost xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,

x) podrobná xxxxxxxxx x pokusném schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx studie xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx toto označení. Xxxxxx testovacích systémů xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx prokázat xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx a studie.

8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvod xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, který změnu xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx jako přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v čase xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx přímé vnášení xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx navrženy xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx překryty xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx údajů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx změn.

9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a opatří xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady neznamená xxxxxx, rozšíření nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Informace x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x adresa zadavatele,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3 Data

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a materiálů,

x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Výsledky

x) souhrn xxxxxxxx,

x) veškeré informace xxxxxxxxxx plánem studie,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2 xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3 xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.