Právní předpis byl sestaven k datu 11.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
1. Výklad xxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxx
a) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx nachází xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx mohou xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - místo, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
c) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pravomoci k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx této xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) zadavatelem - xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie - xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení studie x xx potřebné xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx uvedených v xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která, xxxxx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx fáze xxxxxx,
x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxx xx shodě x těmito zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislými xx těchto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx sledování xxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) studií - xxxxxxx xxxx soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx, testuje xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastnosti xxxxx2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx a nepřesahující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) plánem xxxxxx - dokument, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu studie xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace použité xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní záznamy x dokumentace nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx výsledek pozorování x činností během xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xxxxx XX, xxxx 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
s) datem xxxxxxxx studie - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání s xxxxxxxxxx položkou,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx rozptýlena xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Rozsah
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přírodního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx též xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx testovaných xxxxxxx xx xxxxxx údaje x jejich xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti s xxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdraví x životní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XX
JEDNOTLIVÉ ČÁSTI XXXXX3)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.1.2 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx je x dispozici dokument, xxxxx jej xxxxxx xxxx osobu, jež xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a materiály xxxxxxxxxx včasné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
f) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx zabezpečování jakosti xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx každé studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx provádění xxxxxx na více xxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx dohlížet xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx studii,
x) xx x xxxxxx probíhající na xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanci podílejícími xx na xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3 Vedoucí testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti stanovuje xxxxxxx, které zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, používány x xxxxxxxxx v xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.
1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností uvedených x podbodu 1.1.2 xxxx. x), i), x) x o).
1.2 Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1 Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx zprávu studie.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) v plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx údaje jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx ukládány: xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Vedoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito zásadami.
1.3 Vedoucí dílčího xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx odpovědnost xx schválení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx, které se xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx za neprodlené x přesné zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx těchto údajů x xx dodržování xxxxxx xxxxx.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení svého xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx prováděny x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, kteří xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx
2.2.1 Zaměstnanci zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x dispozici x xxxx se xxxxx xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx rozdělují do xxx xxxxxxxxx, které xx popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to:
1. xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx;
zápisy o xxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx takové velikosti, xxxxxxxxxx x umístění, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx a aby xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2 Prostory xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1 Prostory pro xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx místností nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx náležitou ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1 Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záměnám.
3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxxxxx plánů studií, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx odpadů4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx odstraňování xxxxxxx xxx, aby nebyla xxxxxxxx integrita studií x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx potřebám studie.
4.2 Xxxxxxxxx používané xx studii jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx standardních operačních xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx možné, xx návaznost xx xxxxxxxxxx měření x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxxxx standardům měření.
4.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací systémy.
4.4 Xxxxxxxxxx, činidla x roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, xxxx údajem x době použitelnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skladovacích podmínkách. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkající xx původu, data xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx x chemických testovacích xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy
5.2.1 Xxxxxxx a udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost údajů.
5.2.2 Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, dokud není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem5). Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají.
5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx uvádějí xx xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, se xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xx zabránilo narušení xxxxxx rozprášeným postřikem x předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx7).
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění
6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, data xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx studiích.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2 Xxx každou xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx čísla xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3 X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx veškeré xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka podává xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6 X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se uchovávají xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní operační xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v této xxxxxxxx vykonávaným. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx učebnice, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3 Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4 Standardní operační xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1 Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové řízení x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx
příprava x xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (pokud xxxxxxx v úvahu)
x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péči o xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx umírající nebo xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
8.1.1 Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno v xxxxxxx 2.2.1 písm. x).
8.1.2
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3 X případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx studie
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
b) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x účel studie,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Informace x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3 Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx odkaz na xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx9).
8.2.5 Xxxxx údaje (pokud xxxxxxx v úvahu):
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx popisu předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx průběhu studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx testovacích systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2 Studie se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přímo, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx datem.
8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx provádí xxx, aby xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy tak, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které udávají xxx a datum xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů, s xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy požadované xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx vždy tyto xxxxx:
9.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky:
a) xxxxxxx název,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3 Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie, data xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xx pokyn XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx9) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx10).
9.2.6 Výsledky
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1 V xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají nejméně xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2 xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3 xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a popisy xxxxxx práce,
10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x údržbě a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Do xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Jestliže xxxxx k ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx XXXX10), xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 86/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx zásad x xxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxxx §13 x 16 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx x. XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) x xxxxxxxxxx Xxxx OECD x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97) 186 xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Zákon č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x ochraně, xxxxx a využití xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) XXXX Xxxxxx xx Principles xx XXX xxx Xxxxxxxxxx Monitoring.
9) Xxxxxxxx č. 443/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx základní metody xxx zkoušení toxicity xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 449/2005 Sb.
10) Příloha X x II xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx OECD C/89/87 x shodě se xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xx dne 2. října 1989, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/95/8, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. března 1995. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.