Právní předpis byl sestaven k datu 11.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Zrušuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Mgr. Xxxxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
A. XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Výklad xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx studií; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí místo, xxx se xxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx činností uvedených x části XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 přílohy xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx více xxxxxxx,
x) zadavatelem - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx na xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxx xx shodě x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislými xx těchto xxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx operačními postupy - postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět zkoušky xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx podrobně xxxxxxx x plánu studie xxxx xx zkušebních xxxxxxxx; tyto postupy xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxxxx studií x testovacím xxxxxxxx,
x) studií - xxxxxxx xxxx soubor xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2),
x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xxxxxxx počtem xxx a nepřesahující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ověřené kopie, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických nosičích, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x automatických přístrojů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx uvedenou x xxxxx II, xxxx 10 xxxxxxx této xxxxxxxx,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy vedoucí xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx ke studii,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx látka, s xxx je testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx x xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx neklinickém xxxxxxxx testovaných položek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx testované xxxxxxx xxxx přírodního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx získat xxxxx x xxxxxx vlastnostech x bezpečnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx studie vyžadované xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XX
JEDNOTLIVÉ XXXXX XXXXX3)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci testovacího xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1 Vedoucí testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.1.2 Vedoucí testovacího xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej určuje xxxx osobu, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné a xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xx xx uplatňován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
h) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený plán xxxxxx zaměstnancům zabezpečujících xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) ustanovení zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,
x) xx dodávky do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,
x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi vedoucím xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, vedoucím programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx na studii,
x) charakterizaci testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. g), x), x) x x).
1.2 Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1 Xxxxxxx studie xx xxxxxxx řídící xxxxxx studie a xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx studie, a xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx studie.
1.2.5 Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx fáze xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přenesena xx vedoucího dílčího xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx přenesena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1 Xxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx částmi xxxxx, které se xxxxxx jejich xxxxx xx studii.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přesné zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx těchto údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují vedoucímu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.
2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx probíhají v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx kategorií, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to:
1. xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx,
3. inspekce xxxxxxx;
xxxxxx x xxxxxxxxxx podle bodů 1 až 3 xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit platnost xxxxxx.
3.1.2 Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x zařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx testovaných položek x xxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby chránily xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zahrnuje zajištění xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1 Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Přístroje xxxxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx to xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx standardům měření.
4.3 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použité xx xxxxxx neovlivní nežádoucím xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, popřípadě xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x stability. Xxxx použitelnosti lze xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Umístění x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x získávání chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Zajistí xx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem5). Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx onemocní nebo xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx je xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx studie. Veškeré xxxxxxxx a léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvádějí xx xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx studie xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx a xxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx rozprášeným postřikem x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx7).
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, vzorkování a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxxxxx x skladování.
6.2 Charakterizace
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametry.
6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx známa totožnost xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3 X případech, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stabilita xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů schvaluje xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení má x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, které xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení.
7.4 Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Příjem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové řízení x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, činidla a xxxxxxx
příprava x xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Kódování xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxx xxxxxx, manipulace s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (pokud xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péči o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích systémů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x způsobu zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx studie
8.1.1 Xxx každou studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx stanoveno x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).
8.1.2
x) Xxxxxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.
x) Xxxxxxxx od xxxxx studie xxxx xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3 X případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný plán xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1 Identifikace studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx charakterizuje povahu x xxxx xxxxxx,
x) identifikace testované xxxxxxx kódem, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) název x adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3 Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4 Xxxxxxxx metody
Uvede xx odkaz xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek9).
8.2.5 Xxxxx údaje (pokud xxxxxxx v xxxxx):
x) zdůvodnění výběru xxxxxxxxxxx systému,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. druh, xxxx, podkmen, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) podrobná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity.
8.2.6 Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se uchovávají.
8.3 Provedení xxxxxx
8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.
8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx datem.
8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx se xxxxxxx xxx, aby nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxx xx důvod xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5 Údaje xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přímé vnášení xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů provedl, xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx změn.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření nebo xxxxxxx závěrečné zprávy.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1 Identifikace xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,
x) xxxxxxxxxxxx použité referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx všech testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx studie, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3 Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx studie, data xxxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
9.2.5 Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx9) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu provádění xxxxxxx10).
9.2.6 Výsledky
x) souhrn xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků a xxxxxxxxx závěry.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Místa, kde xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1 V xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx následující xxxxxxx x materiály:
10.1.1 xxxx studie, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3 xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4 xxxxxxx x zprávy x údržbě a xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se označují xxx, xxx xxxx xxxxx jejich řádné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Do xxxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x výstup x xx xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx dodržování podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx XXXX10), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 86/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxx prováděných s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxxx §13 x 16 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x platném xxxxx.
3) Příloha č. XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx Rady XXXX x vzájemném uznávání xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981, ve znění xxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97) 186 xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx použití při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o ochraně, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) XXXX Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xx XXX xxx Xxxxxxxxxx Monitoring.
9) Xxxxxxxx č. 443/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxx vyhlášky x. 449/2005 Xx.
10) Xxxxxxx X x XX xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/89/87 x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 2. října 1989, xx znění xxxxxxxxxx Xxxx OECD C/95/8, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. března 1995. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.