Plné znění - 86/2008 Sb.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx se nachází xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,

x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a mají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 přílohy xxxx xxxxxxxx,

x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, se provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx studie probíhá xx xxxx místech,

x) zadavatelem - xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, finančně zajišťuje x předkládá k xxxxxxxxx studii,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx uvedených v xxxxx XX, bodu 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá za xxxxxxxx fáze xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schvalovanými vedoucím xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx studie; tyto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx studií x testovacím zařízení,

x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x prostředí, xxx xx studie xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastnosti xxxxx²⁾,

x) krátkodobou studií - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém časovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx,

m) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx a xxxxx xxxxxx experimentálního provedení, xxxxxx xxxxxxx,

n) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - nezamýšlená xxxxx xxxxxx plánu studie xx xxxx zahájení xxxxxx,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx xx studii,

x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx ověřené kopie, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x činností během xxxxxx; primárními xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx mikroštítků, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxx II, bodu 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxx experimentálního ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem studie,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx použije za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo část xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx je xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx, nebo v xxx je rozpouštěna xx rozptýlena za xxxxxx usnadnění její xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti zajišťuje

x) xx xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x souladu s xxxxxx zásadami,

b) xx xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxx x prostory, xxxxxxxx a materiály xxxxxxxxxx včasné x xxxxx provedení xxxxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx jsou xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx či revidované, xxxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx zabezpečování xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx dokumentována,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx studie,

j) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečujících xxxxxx,

x) uchovávání xxxxx platných i xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) ustanovení zaměstnance xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,

x) xx u xxxxxx probíhající xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx počítačové systémy xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném testovacím xxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2 Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx probíhající na xxxx místech x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích xxxx, xxx se studie xxxxxxx,

d) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx veškerých odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx ukončení xxxxxx jsou xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.

1.2.4 Xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zabezpečujícími jakost x xxxxxxx xxxxxx.

1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito zásadami.

1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx být obeznámeni x xxxx částmi xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx úlohy xx studii.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení svého xxxxxx x pro xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxxxx xxxxxx změny svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.

2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnancem xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx studie, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx provádění.

2.2.1 Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx kopie veškerých xxxxxxxxxxxxxx plánů studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x mají xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,

x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii mají x dispozici a xxxx xx plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

zápisy o xxxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 3 xx uchovávají,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx odrážejí primární xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx hlásí veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx minimalizovány rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Prostory xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx nebo sekce xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx nedojde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x zařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou odděleny xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx náležitou ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a ukládání xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx prostor xxx testovací xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx umístění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx se testovací xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají.

5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx uvádějí xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx možností označí.

5.2.6 Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, se xxxxxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Zaznamenávají se x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx každou xxxxxx xx xxxxx totožnost xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx parametrů, xxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx studie xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

6.2.5 Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje x xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxx položky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X všech xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

a) xxxxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx

příprava x xxxxxxx.

7.4.3 Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání

7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx x úvahu)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx testovací xxxxxx,

x) postupy pro xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx testovacího systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx x na xxxxx xxxxxx,

x) zacházení x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

8.1.1 Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x je xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx studie.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3 V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisný xxxxx,

x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx biologickými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.

8.2.2 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx a xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx metody

8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx informace,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx schématu, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Každá xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

8.3.2 Xxxxxx se xxxxxxx podle plánu xxxxxx.

8.3.3 Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx podepisují xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx a datum xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, který tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx CAS nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stability a xxxxxxxxxx.

9.2.2 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx na pokyn XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) xxxxxx výsledků,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx,

10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,

10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7 xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.