Plné znění - 427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x odst. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech):

§1

Vymezení odborných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") podle §112 zákona x xxxxxxxx, a výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx úkonů, které xxxx prováděny Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

Snížení nebo prominutí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

§2

(1) Jedná-li se x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x to x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x vydání certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx následných xxxx, o odborné xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx, předkládá spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

x) prohlášení, xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxx xx přikládá zejména x xxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx zadavatelem klinického xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx údajů xxx registrační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx,

a žadatel xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx prokazuje splnění xxxxxxxx podle písmene x) xxxx b).

(3) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxxx provedení je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx 2, zejména xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx³⁾, xxxx x humanitární xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx výdajů, předkládá xxxxx se žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx.

(4) Snížení xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾.

§3

Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony

a) prováděné xx xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ nebo léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx subjekt, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku, x

x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx s doložením xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾ až xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy x. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx, x xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x změny xxxxxxxxxx, o prodloužení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx snižuje x 75 %, jedná-li xx o žádost, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx indikacích, xxx jsou vymezeny xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Veterinárního ústavu.

(2) X žádostem xxxxx xxxxxxxx 1 předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx minoritní xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařazení podmínek xxxxxxx xxxx minoritní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení, náhrady xxxxxx xxxx její xxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxx podmínek, xx xxxxx musí xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části.

(4) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti zejména x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zoonóz xxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x žadatel xxxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spolu xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx na xxxxxx, x xx x xxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, náhrada xxxxxx xx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(7) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx následných změn, x žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx kategorie mikro, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx mikro, malého xxxx středního xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náhrady výdajů x xxxxxxx x §112 odst. 3 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾ xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx č. 3.

Společná xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxx; východiskem pro xxxxxx smluvní xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx prováděné Xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 2 kód E-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem.

(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx^6),8).

(3) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 7 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní období

a) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx žadatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx celku, xxx xxxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxx auditorem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx obchodním xxx jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxx, x němž xxxxxxx 25 % xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podnik xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, který nenaplňuje xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx více xxx 3 xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) prohlášení žadatele, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) x x) xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 7 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx postup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo 2 xxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx část xxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výhodnější pro xxxxxxxx.

(3) X případech, xxx xx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxx materiál, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx výdajů x cena za xxxxxxxxxxx rozbory, které Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

A. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

XXXXXX

XXXXXXXXXX

XXXXXXXX

XXXXXXX, XXXXXXXX, LABORATORNÍ XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX, LÉČEBNÉ PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX VÝROBKŮ

B. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

* xxxx xx kalkulační jednici xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

Kalkulační xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*b

kdy:

x = počet xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, výdaje xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx 556 Xx pro xxxxxx Xxxxxx x 420,90 Xx xxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Právní xxxxxxx č. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise podle xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 zákona x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx článků 87 x 88 Smlouvy xx xxxxxxx de xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).

6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES.

7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - xxxx x pokynům Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx České republiky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 ze xxx 15. prosince 2005, xxxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky xx xxxxxx mikropodniků, malých x xxxxxxxxx podniků x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci ze xxxxxx agentury těmto xxxxxxxx.