Plné znění - 427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Vymezení odborných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x to x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, žádosti x povolení xxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich následných xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx mladších 18 xxx, x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 let, xxxx

x) doklad prokazující xxxxxxx nákladů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxx xx přikládá xxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x oznámení zadavatele x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx se nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxx obchodně propojené x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádosti x vydání xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx vysoká xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí náhrady xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b).

(3) Xxxxx-xx se o xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. b) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx osob x xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx 2, zejména xxx-xx x odborné xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x mimořádnými xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx³⁾, xxxx x humanitární pomocí xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx skutečností xx xxxx x prominutí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství⁴⁾.

§3

Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, posuzování xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděné xx xxxxxxx žádosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxx žadatel xxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾ xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx; pro xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx se vychází x kalkulačního vzorce xxxxx xxxxxxx č. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx výdajů v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

(1) Jedná-li xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx změn, žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x změny xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy x. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o 75 %, jedná-li xx x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx minoritní xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx mezi minoritní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx se xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínek, ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx o prominutí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, x to o xxxxx xxxx XX x souvislosti s xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx provádí xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(7) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následných xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx kategorie xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x požadovanému xxxxx, na základě xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. b) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx, pak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství⁶⁾ xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 2 xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3.

Xxxxxxxx ustanovení

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Společenství, Evropské xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxx O-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 kód E-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(2) Xx xxxxx, xxxx x střední podnik xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů^6),8).

(3) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx náhrady výdajů xx odborné úkony xxxxx §3 a §4 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx období

a) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx obratu xxxxxxxx,

x) xxxxxx závěrku žadatele x v xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx konsolidovaného xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; pokud xxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx obchodním xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního podniku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlasovacích xxxx xxxx podnik xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x požadovanému xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx listinu, xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx členského xxxxx, xxxxx nesmí xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx více než 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veškeré xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) x x) se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podle §4 odst. 7 x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravky, nebo xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ani xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postup k xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§6

(1) Výše xxxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo 2 této vyhlášky xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se stanoví xxxxx xxxxxx uvedeného x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx prominout xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiál, xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xx žadateli připočtena x výši výdajů x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxx informován x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu

OBECNÉ

XXXXXXXXXX

XXXXXXXX

XXXXXXX, XXXXXXXX, LABORATORNÍ XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory léčiv x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

* cena xx xxxxxxxxxx jednici xxx Xxxxxx republiku, xxxxxxx XXXX

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory léčiv x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*x

xxx:

x = počet hodin xxxxx (xxxxx započatá xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 hod xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxx výdaje, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx 556 Xx pro xxxxxx Ústavu x 420,90 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

Xxxxxx předpis č. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx některých ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx (31.1.2022)

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 xxxx. x) x §112 odst. 3 xxxx. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi, x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx podporu de xxxxxxx.

5) §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Nařízení Komise (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. ledna 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - úvod x xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předkládané x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x podpoře malého x středního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (ES) č. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx pro platby xxxxxxxx ve prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx agentury těmto xxxxxxxx.