Plné znění - 427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Vymezení odborných úkonů, xxxxx xxxx prováděny Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") podle §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx prováděny Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx výdajů v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x odborné úkony, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx náhradu výdajů xxxx xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx xxxx žádosti x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx distribuci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx výroby x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let, xxxx

x) xxxxxx prokazující xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zejména x generik²⁾.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osoby s xxxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxx specifického xxxxxxxxx programu, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své organizační xxxxxx,

x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládá spolu xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx prokazuje splnění xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx b).

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxx §112 odst. 3 xxxx. b) zákona x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx x nejsou xxxxxxx x odstavci 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx³⁾, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxx musí xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx⁴⁾.

§3

Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx

x) prováděné xx žádost, x xx xxxxxxxxxx žádostí x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxx žadatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

žadatel uhradí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx⁶⁾ xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené sazebníkem xx požadovaný odborný xxxx podle xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorce xxxxx přílohy x. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Jedná-li xx x odborné úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu a xxxxxx certifikátu nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy x. 2 této xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, jedná-li xx o xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx indikacích, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Veterinárního xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx mezi minoritní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx⁷⁾ x Veterinárního xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x posuzováním xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx změn, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx promíjí. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti zejména x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxxxx nebo x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx minoritní xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx, x to o xxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx systému xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx provádí podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(7) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx vztahu pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx podniku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx s §112 odst. 3 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství⁶⁾ až xx xxxx 50 % náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 2 xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3.

Společná xxxxxxxxxx

§5

(1) Výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony provedené Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx ujednání xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx pro xxxxxx smluvní ujednání xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxx O-005, xxx-xx x xxxxx prováděné Xxxxxxx, nebo položka xxxxxxxxx xxxxxxx x. 2 xxx X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

(2) Xx mikro, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který splňuje xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^6),8).

(3) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx žádostí dokumentaci xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx žadatele,

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x v případě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x žádném obchodním xxx jiném vztahu xxxx propojení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx středního podniku, xxxxxxx xx obchodně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx k požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx vztahu pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do kategorie xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxx, koncesní xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského státu, xxxxx nesmí xxx x xxxx podání xxxxxx více než 3 xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x podnikání x

x) prohlášení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx.

(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx x témže xxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §4 xxxx. 7 x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uhradí xxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxx, xx stanoví xxxxx vzorce xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) V případech, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxx použít xxxxxxxxx materiál, xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, je xxxx spotřebního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výdajů x xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx informován x xx vyžádán xxxx xxxxxxx.

§7

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Xxxxxx

XXXXXX

XXXXXXXXXX

XXXXXXXX

XXXXXXX, XXXXXXXX, LABORATORNÍ XXXXXX, XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ

XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 427/2008 Sb.

A. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

* xxxx xx kalkulační xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*b

kdy:

x = počet hodin xxxxx (každá xxxxxxxx xxxxxx)

x = výdaje xx 1 xxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, výdaje xx materiál, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx 556 Kč pro xxxxxx Xxxxxx x 420,90 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, x xxxxxxx xxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx dni xxxxxx xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 25.5.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; den, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. b) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).

Bod 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx článků 87 x 88 Smlouvy xx podporu xx xxxxxxx.

5) §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).

6) Nařízení Komise (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. ledna 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) EMEA/CVMP/133672/05, xxx. 1 - xxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx požadavků xx xxxxx předkládané s xxxxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x podpoře malého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx xxx 15. prosince 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx.