Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 25. xxxxx 2001,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11 odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon x zdravotnických prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx nevztahuje xx
x) xxxxxx,5)
x) kosmetické přípravky,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh6) xxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx plazmy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx organismu,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xx xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. I x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx též xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx chirurgického xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
(3) Na xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x byly xxxxxx x instalovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Uvedením do xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, ve xxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx trh a xx provozu xxxx xxx udržovány a xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 xxxxxx xxxxxxxx, x příloze č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV xxxx XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x
x) §8 x ve shodě x přílohou č. XIV, nebo
x) §9 x xx shodě x přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx a XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx nařízení.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označení XX12) x xxxx řádně xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx existuje nebezpečí, xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, pokud xx prohlašuje, xx xxxx použity, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx činnost.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický prostředek, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx označen xxxxxxxx nebo dovozcem xxxxxx značkou xxxxx (xxxx jen "XXX"),15) xxxxxxxx
a) splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx posouzením xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §8, a
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx obal xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx a do xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) jestliže
x) splnění základních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx vydáno XX prohlášení x xxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX, pak xxxx označení vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlády. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx vlády musí xxx uveden v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX musí xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx na xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, ve xxxxxx xx prodává.
(5) K označení
x) XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, které xxxxxx xxxxxxxx xxx x měřicí funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX musí xxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx značky x popisy, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx významem nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx lze xxxxxxx xx zdravotnický prostředek, xxxx obal xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx použijí xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx prostředky viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označení XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxx označení XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu16) xxxxxxxx autorizovaná osoba x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx pokynu Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoba x trvalým pobytem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxx výrobcem k xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxx ve státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx CCZ, xxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx označení XX
x pokyny Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx se xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx informována Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx tříd I, XXx, XXx a XXX; xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx tříd xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx xxxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou uvedeny x §8 xx 11.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XXX nebo xxx xxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx označení, xxxxxxx některý x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII k xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, použije xxxxxxx z doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx pokyn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
§8
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx při
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx x
1. ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx výroby podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx,
x) ostatních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle
a) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který není xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx postupem xxx XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx,
xxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx označení XX řídí postupem xxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Výrobce xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "ústav") xx xxxxxx vyžádání xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, pokud xxxx provedeny v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
požádá x xxxx službu xxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx x souladu x přílohami č. II a IV xxxx III x V x xxxxxx nařízení jsou xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx CCZ v xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x xxxxxxxxx jejich xxxxxx v xxxxxxx x těmito pokyny,
x) zabalila systém xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo soupravu, xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 a 3, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvořící systém xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, považuje xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky označené
x) CCZ, určené xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx sterilizaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx v přílohách č. VI, VIII nebo X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx uvedených xxxxxx a činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, musí xxxx xxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I k tomuto xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, který v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") v souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx x adrese xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 odst. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxx, která xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, informuje příslušné xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má zapsané xxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo x xxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXX xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na jejich xxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx uvedené údaje xxxxxxx ministerstvo.
(4) Xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání jiný xxxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 a 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o výrobcích, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12,
x) x xxxxxxxx, změněných a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) získané x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod20)
xx uchovávají x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx v Souboru xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx systému zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x tomuto nařízení.
§14
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxx postupu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku [název, xxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx identifikační údaje x výrobci xxxxx xxxxxxx a)],
c) xxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx a prohlášení, xx xxx určený xxxx použití je xxxxxxxxxxxx prostředek bezpečný, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, s měřicí xxxxxx, xxx xx xxx týkají nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx technické normy,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxx právní xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu sídla x identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxx na posuzování xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o osobě, xxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, příjmení a xxxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx vydání prohlášení x xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx dovozce.
(2) Xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být x xx této změně xxxxxx na trh x do provozu, x pokud tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx uvádějí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx postupoval xxxxx §8, xxxx xxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV x tomuto xxxxxxxx, nebo
2. č. XV x xxxxxx nařízení, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x tomuto xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx být xxxx zkoušky prováděny; x Xxxxx republice xxxx xxxxx oznamují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x České republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, pokud příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) přílohou č. XVII x tomuto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx prostředků xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx autorizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Autorizovaná xxxxx x
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II xx X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. III xx XI x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxxx vydala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, odmítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 se, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 xxxx. x), §4 odst. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. b), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 písm. x), §11 xxxx. 6 písm. x), §12 xxxx. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §16 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou na xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými státy xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx se zplnomocněného xxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 písm. x), §5 xxxx. 4, §7 odst. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 písm. x) x §16 xxxx. 2 písm. x), §16 xxxx. 6 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Předseda xxxxx:
Xxx. Zeman v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx používání za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky.
Při výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx vycházet z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat veškerá xxxxxx (bezpečným návrhem x konstrukcí) zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxxxxx x §1 odst. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx té xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x baleny xxx, xxx
5.1. xxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx pro xxxxxx účel použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při zachování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. umožňovaly xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxxx účinky.
II. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx pro xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 7.1.1. a biologickými xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx použití.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x složkami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podílejícím se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx a četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx přicházejí xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky určeny x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která xxxxxx xx xxxxxx organismus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nich, s xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu používané x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx xxxxxx tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, zkoušení x xxxxxxxxx s xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx zvířecího původu xxxx xxx prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx a xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v nesterilním xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxxx x prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxx x xxxx použití.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika
9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (implantáty).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx x za xxxxx xxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx hořlavých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx funkcí xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušnou xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Obecný xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx záření
11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně nebezpečného xxxxxxxxxxx, popřípadě neviditelného xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx osob nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx nebo rozptýlenému xxxxxx bylo omezeno xx nejnižší xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného xxxxxx, o prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující ionizující xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx příslušné xxxxxxx zobrazení xxxxx xxxxxxx pro určený xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření určené xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxx dávky, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx rizika na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx varovným systémem x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími varovnými xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx, x xx x xx xxxxx xxxxx závady.
12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx některých částí.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a techniky x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x jeho xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx části x jejich xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným zařízením, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů.
Jestliže xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn návod xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xx vhodné, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx používání; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx prodává. Xxxx-xx xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, xxxx xxx informace uvedené x první větě xxxxxx bodu xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo IIa, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Xxxxxxxx je vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x podobě xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, zejména
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx etiketa xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx anebo xxxxx x použití obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx uživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x obsahu xxxxx,
13.3.3. xxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. číslo xxxxxxx xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx možné,
13.3.5. xxx a měsíc, xx xxxxxxx lze xxxxx prostředek bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx přichází xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx pro jedno xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, popřípadě zacházení x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx opatření,
13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, jestliže xxxxxxxx x úvahu.
13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx určený xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxx dovozce xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx k xxxx použití.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x výrobní dávce xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx v xxxx 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x vedlejší nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava, a xx jestliže jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxx instalovány nebo xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx instalován a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxx terapie,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx postupech při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek dodán x xxx, xx xx být před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx a sterilizaci xxxxxx, aby při xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx I. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx jeho vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje o xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx o kontraindikacích x nutných předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
14. Jestliže xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxx xxxxxxx jako x xxxx 6., xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických prostředcích10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. II x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. x 5. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, pro která xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx od výrobce x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx14), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx být systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo u xxxx dosaženo shody),
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx návrhů, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je určen x použití xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx charakteristiky specifikované xxxxxxxx, a xx x xx připojení x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. prohlášení, xxx prostředek obsahuje xx neobsahuje xxxx xxxx integrální část xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx, spolu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. návrh xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx i xxxxx x použití,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x procedury, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Autorizovaná xxxxx oznámí výrobci, xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx, rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx mění systém xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxx dovozci; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx požádá, vedle xxxxx úkolů podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a který xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx návrh a xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx v úmyslu xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx žadateli certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle svého xxxxxxx, xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. X případě, xx xxxxxxx nemá xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxx prostředek xx xxx v České xxxxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxx odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. X xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x bodu 1., xxxxxxxx a prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx
3.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Pro postup xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti o xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx xxxxxx výrobce xxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxx 4.1. a 4.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx xxxx žadateli XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu").
ES certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém rozhodování xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx dozor xx použije xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx výrobce při xxxxxxxx dokumentace se xxxxxxx ustanovení bodu 6.1. přílohy č. II k xxxxxx nařízení.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx IIa a XXx.
X souladu x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, x xxxxxxxx bodu 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xxx vztahují a x kladném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxxxx s tím xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx autorizovanou osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, která xx potřebná k xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, zvláště xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx jsou xxxxxxx x §3 odst. 2 x 3, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx nebyly xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx a technických xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. klinické xxxxx xxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, a xxx xx to xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou navrhovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x takovému prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx budou nezbytné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx sídla xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, podmínky platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.2. uchovává xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, před xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto projednání, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, jestliže tyto xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
Xxxxxxx x. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xxx vztahují.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx obsahuje:
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu sídla, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; jméno, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxx právnická xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx v příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x tomuto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. x 5.1.2. x tomuto xxxxxxxx,
5.2. uchovává xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a
5.3. xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx změně, xxxxxx xxxxxxx provést xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Autorizovaná osoba, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX certifikátů x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x České xxxxxxxxx zapsané xxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 odst. 4 xxxx. f) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx to xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 a vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx sterilitu xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx záruku, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými nebo xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, které se xx xx vztahují x tohoto nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx potřeby provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx8) x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx uvedení výrobní xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx xx její xxxxxxxxxxx již v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy xx xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx nařízení.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s xxx, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x vyhovují požadavkům, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení,
2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v souladu x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx poskytuje záruku, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx jím vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným v XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky vyplývajícími xxx ně x xxxxxx nařízení.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx výrobní dávky (xxxxx) náhodně vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x vlastností odběrového xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být uvedeny xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx IIa.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx od
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. a 6. xxxx přílohy xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2x01 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx autorizovaná xxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, přičemž
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx dozoru příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 odst. 1,
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat vyrobený xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce nebo xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik nežádoucích xxxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx smluvních stran.
Po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx a oznámí xxxxxxx nebo dovozci xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě potřeby xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx xxxxx; o xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x o výsledku xxxxxxxxx zkoušky, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce uchovává x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx,
x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx od xxxx 1., 2., 2a., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. ES xxxxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3.,
2.3. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx podle xxxx 4. této přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky, xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx požadavků uvedených x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx změn systému xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxx ustanovení bodu 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x tomuto nařízení,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx, x xx xx dobu nejméně 5 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X souladu x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx od xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Posouzení systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provozovaný xxxxxxxx podle xxxx 3. této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. a 2x. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2a. xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. této přílohy.
2a. Xxxxxxx nebo dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x musí zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx které platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, zejména oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x odpovídající xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx typu xxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. systematicky x xxxxx dokumentuje xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x pokynů; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání a xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené kontroly xxxxxxx pro oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx z provedeného xxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně činný x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x kontrole a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.
5. Administrativní opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy x xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx okolností xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. IV k tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 2a., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. XX prohlašování x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. x 4. x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx úkoly podle xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. této xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) výrobce xxxxx uvedené x xxxxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
4. Xxx dozoru xx xxxxxxxxx podle xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x tomuto nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx podle přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
POSOUZENÍ SHODY XX XXXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Posouzení shody xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx plnící požadavky xxxxx xxxx 2. xxxx přílohy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zjistil xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxxxx tuto dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ustanoven xxx xxxxxxx ani xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh.
3. Xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x seznam xxxxx,8) které byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx normy8) nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrol; jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, musí xxx prokázáno, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům při xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, který xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. zkušební zprávy, xxxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx podle přílohy x. XVII k xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx xxx xxxxxxx xxxx přílohy ve xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx podle bodu 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x dále
3.6. xxxxxxxx zejména konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxxx mají) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, popřípadě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxx x xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx tato příloha xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIa x xxx, xx xxx jejím xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1. xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx
2.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxxxxxxx péči; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx ambulantní nebo xxxxxxx xxxxxxxxx péči,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě údaje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odpovídá xx xx,35)
2.2.5. místo, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x účinnosti (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx) tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx středníkem,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. popisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx norem8) x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) nebyly použity,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxx věty xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.
Příloha x. XX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx bodu 1. xxxx přílohy musí xxxxxxxxx náležitosti uvedené x bodu 2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx odpovídají dokumentaci xxxxx bodu 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Seznam xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx dobu kratší xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx delší než 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, včetně xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx proniká xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny podle xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx nástroj určený x chirurgickému řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským tělem xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx k podpoře, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx nebo struktur xx účelem xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx interna, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx x vena xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" znamená xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x páteřní xxxxx.
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx několik pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx případnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx těla, xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx třídy,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování krve xxxx jiných tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx I.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx infúzi xx xxxx patří do xxxxx IIb; pokud xxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxxx xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x principu x použití u xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x mohou mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou použití x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx v nosní xxxxxx a není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx třídy XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.2.5. určeny x podávání léčiv xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku s xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. umístění x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečné xx plné absorpci, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, nebo x podávání léčiv, xxx xxxxx do xxxxx XXX.
3. Dodatečná xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx třídy IIa, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx používaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, kde xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx léčiv, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx těla xxxx odstraňování léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx nečiní xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, částí xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx třídy XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky do xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třídy XXX.
Xxxxxxx č. XXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
BLIŽŠÍ PODROBNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. k tomuto xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx x linických xxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx
2.1. být xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx a doplněnou 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tento požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx první xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů,
2.3. být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx; její xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x provedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx36) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx x xxxxx, které xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v přílohách č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, distributorem xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
1.2. být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby uvedené x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není předchozí xxxxx věty xxxxxxx,
2. autorizovaná osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, majících xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx a ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smluvně xx xxxx xxxxxxxxxxxx sjednat xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje x xxxx činnosti vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx mít xxxxxxx k materiálnímu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx vybavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx a ověřování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x ověřovací postupy x xxxxx xxxxxx x rozsahu udělené xxxxxxxxxx autorizované xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat certifikáty xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x bodu 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx dozvídají při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.38)
Příloha x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXI x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
-
-
-
-
-
Xx. II
Xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x písemná xxxxxxxxxx x xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x x dodržení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XVI
(1) X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx uvedení xx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená
a) x xx. XI xx XIV, lze xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost,
x) x xx. X xx X, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxx vyhlášení Xxxxxx, kterou se xxxx Protokol x Xxxxxxxx dohodě zakládající xxxxxxxxxx mezi Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků, xx Sbírce mezinárodních xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx dohodě zakládající xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Sb. x účinností xx 6.8.2003 a pozbývá xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
U xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx byla posouzena xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxx být xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2004 znovu xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx x jiná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x účinností xx 23.1.2004
Informace
Xxxxxx předpis č. 181/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx uvedenými x §19.
Xx znění tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx
x účinností xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností od 6.8.2003, x výjimkou §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
x xxxxxxxxx od 23.1.2004 x pozbývá platnosti xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. s účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES x 27. xxxxx 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx o posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (PECA), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx označení CE, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 125/1997 Sb., x odpadech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém schvalování xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x dalších zařízení xxx xxxxx s xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska radiační xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení do xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x x požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, a xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, zkoušení, uchovávání x dávkování léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Rady 80/181/EHS, xx znění xxxxxxxx Xxxx 89/617/XXX.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nenabyla účinnosti (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx zde xxxxxxx xxxxxxxx.