Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 25. xxxxx 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky3) x xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výrobky, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx na trh6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x lidské xxxx, lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx organismu,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x tomuto nařízení (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx xxxx oznámeny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Na xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxx dodány x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Uvedením do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx9) xxxxx xxx xx tímto účelem xxxxxxxxx lékařům x xxxxx osobám, které xxxx na základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) v §15 xxxxxx nařízení, x příloze č. XVII x xxxxxx nařízení x x příloze č. XIV xxxx XV k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Zakázkové xxxxxxxxxxxx prostředky11) xxxxx xxx uváděny xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x
x) §8 x ve xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 a xx shodě x přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa, XXx a XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX12) x jsou xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.13) Xxx xxxxxxx o případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) nedodržení základních xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, nebo
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxx použití x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 tohoto xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxx uvedením xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx (xxxx jen "XXX"),15) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, x
x) xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pro klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx před xxxx uvedením xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx CE,12) xxxxxxxx
x) splnění základních xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx, x přihlédnutím x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx posouzením shody xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
x) bylo xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx, x
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hledisek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx musí xxx uveden x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx proveditelné a xxxxxx, x xxxx x návodu na xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx
x) XXX musí xxx připojeno, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx I, které xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
b) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, které nejsou xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx v přílohách č. III, VII, IX x XI x tomuto xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x popisy, xxxxx xx omylem xxxxx xxx považovány za xxxxx významem xxxx xxxxxxxx se podobající xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Jestliže xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx použijí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x účast xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) výrobce xxxx dovozce, xxxxx
x) výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce.
(2) Xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se pro xxxxx tohoto nařízení xxxxxx fyzická xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx je písemně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx označení XX, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX
x pokyny Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) O xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou osobu, xx xxxx I, XXx, IIb a XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x tomuto nařízení.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x úkony, xxxxx xxxx uvedeny x §8 až 11.
(2) Jestliže xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XXX xxxx jej xxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX, použije xxxxxxx z doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx zahájit postup xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
§8
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II k xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII k tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, x xx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
nebo xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 xxxx přílohy, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo statisticky xxxxxxxx vzorku autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě u
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků postupuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx shody podle přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX prohlašování shody xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx nařízení.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, který není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx označení CE xxxx postupem pro XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx postupem xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX prohlašování xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.
(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx postupuje podle přílohy č. XV k xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "ústav") xx xxxxxx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx provozu x České republice.
§10
(1) Xxx posuzování xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
b) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
požádá x xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x přílohami č. II x IV xxxx III x V x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, x xx na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx CCZ v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx pokyny,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx uvedla xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních určených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10.
(5) Xxxxx, která za xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx
x) CCZ, xxxxxx xxxxxx výrobci nebo xxxxxxx xx sterilizaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII nebo X x xxxxxx nařízení, xxxxx
b) xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke sterilizaci xxxx jejich xxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Použití uvedených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxx x předchozí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, musí však xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I k tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sestaveny, xxxx
x) xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx.
Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Výrobce nebo xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x adrese xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x současně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §9 odst. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx ve xxxxxxx Evropských společenství, x xxxxx, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků tříd XXx x XXX xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx a xxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx xx jejich xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx ministerstvo.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx podnikání x xxxxxx pobyt, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx písemné smlouvy xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx zapsané xxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxx první xxxxxxxxxxxx.
(5) Ministerstvo informuje xx xxxxxxxx jiný xxxxxxx stát Evropských xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx o podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v §12,
b) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x Souboru xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx, xxx mohly xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;21) jeho xxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx poskytují xx formulářích, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx x fyzické xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx u xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku [název, xxx xxxx číslo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx a)],
c) xxxxxxxx skutečnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx určený xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) odkazy xx technické xxxxxxxx,22) xxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx technické normy,23) xxxxxxxxxxxxx normy,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx ostatní použité xxxxxxxx právní xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu sídla x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x osobě, xxxxx uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x fyzické osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx osoby),
g) xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx i xx xxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určený účel xxxxxxx, xx uvádějí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Jestliže výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx podle xxxxxxx
1. č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x tomuto nařízení
a xxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx oznamují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) U zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx po jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx jim xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x České republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx zahájit x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x tomuto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nebo §9, xxxxx xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx původně xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x zákoně25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
a) xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx dohody stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II až X x xxxxxx nařízení,
x) výrobce xxxx xxxxxxx na základě xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI k xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III až XI x tomuto nařízení.
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření, xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx na požádání x vydání, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 odst. 6 písm. x), §4 xxxx. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. b), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 odst. 6 xxxx. x), §12 xxxx. 2, §12 odst. 4, §15 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 odst. 2 písm. x) x §16 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV k xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 odst. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. b), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x. I x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x určeném xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 odst. 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx té míry, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx
5.1. jejich charakteristiky x xxxxxxxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky.
II. Xxxxxxxxx xx návrh a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxx x xxx byla zachována xxxxxx účinnost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x která xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx látky ověřena xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxx, s xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx snížilo na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx odstraňování nebo xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontroly.30)
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x návodu k xxxx použití.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, teplotou xxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx vyšetřování xxxx xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx odstraněna nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx x xx stavu xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx jsou xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo látek, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; meze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Stupnice xxxxxxx x displeje xxxx být řešeny x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx před xxxxxxx.
11.1. Obecný xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx úrovních, avšak xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x o způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Ionizující xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx nejmenší xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx a xxx xx to potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx xxxxxxx musí xxx vhodným způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx odpovídajícími varovnými xxxxxxx, které ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx elektromagnetických polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím úrazu xxxxxxxxxxx proudem.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx vyloučeno nebezpečí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to x xx stavu xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru nebezpečí xxxxxxxxxxx z vibrací xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou součástí xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx a techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu a xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx přístupné xxxxx x jejich xxxxx, x výjimkou částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx vhodným zařízením, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx to vhodné, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx jeho xxxxx, popřípadě na xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, xxxx xxx informace uvedené x první xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxx použití. Xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X xxxx XXx, xxxx-xx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx v podobě xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. V oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, zejména
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx společenství xxxx etiketa xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx návod x použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx uvedeno xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xx to xxxxx,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje v xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx tento účel,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x ním,
13.3.10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i jiná xxxxx opatření,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx při sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x xxxx použití.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, aby xxx určeném účelu xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx součástmi.
13.6. Návod x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. podrobné údaje x charakteristikách zdravotnického xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava, x xx xxxxxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. informace potřebné xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x povaze x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxx terapie,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech při xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, že xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx X. této xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx jeho vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případy neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6., xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Posouzení systému xxxxxxx autorizovanou osobou xx postup, který xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro jejichž xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx být xxxxxxxxxx x výrobce nebo xxxxxxx.
2x. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. a 5. této přílohy.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x přiměřeném x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xx výrobce x v návaznosti xx uvedenou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx xx o xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a postupů, x to programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k jakosti xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx dosaženo xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. důkazu, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x použití xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xx připojení x těmto jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, která může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
3.2.3.6. návrh xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx a zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx okruh zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x který xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; v žádosti xxxxxxx xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Za xxxxxx uvedeným v xxxx 5.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. provádí, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává přístup x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., dovozce xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx prostředek na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb.
V xxxxxxx s §8 xxxx. 2 a 3 xxx xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxx 4, použít xxx zdravotnické prostředky xxxx IIa x XXx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §9 xxxx. 1 písm. a) xxxx odst. 3 xxxx. a), xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx podle xxxx 3.; při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3. x 4. X xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x bodu 1., xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx
3.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
3.3. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx vydá xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce, popřípadě xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. projedná před xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. Autorizovaná osoba xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx projednání a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala ES xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Pro xxxxx xx použije xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4. xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb.
Příloha č. IV x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx certifikovanému typu.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx
2.1. jméno, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx autorizované osobě, xxxxx xx podle xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx autorizované osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x sterilizaci a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou uvedeny x §3 xxxx. 2 a 3, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx nebyly xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. údaj, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx integrální xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá a xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 a 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 a 3. Xxxxxxxx xxx určený xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx systém nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx připojen x xxxxxxxx prostředku xxxx prostředkům, pokud xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Certifikát xxxx obsahovat
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx sídla výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x údaje potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. uchovává xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí postoupí xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, o podstatné xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx souhlas s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, jestliže tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx v Xxxxx republice.
Xxxxxxx x. X k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx obsahuje:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; jméno, xxxxxxxx x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx žádost xxxx xxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. k xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. vydá xxxxxxxx XX certifikát x přezkoušení typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. XX certifikát musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. IV bodech 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. uchovává xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsahujících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.
6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x případě, xx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx XX certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx autorizovaným xxxxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. VI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX TYPEM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU XXXX XXXXXXXXXXX VYBRANÉM XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. f) zákona] xx postup, při xxxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx přezkoušeny autorizovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup výrobce xxxx xxxxxxx.
2.1. Výrobce xxxx dovozce provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx vyráběné xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.2. výrobce xxxxxxxx
2.2.1. výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. podle potřeby x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této přílohy.
Uvedené xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx ně x tohoto nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Při statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností odběrového xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem8) x se zřetelem xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto nařízení.
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v ES xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, dokumenty vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx označení XX x xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve sterilním xxxxx, za tím xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx v XX certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky vyplývajícími xxx xx x xxxxxx nařízení.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba vychází x vlastností odběrového xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. ES xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X souladu x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s xxx, xx odchylně od
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2é01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 odst. 4 písm. d) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, přičemž
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx
x) dovozce xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2x.
xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx v označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. postupuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu sídla x místa xxxxxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx xxxxxx vztahující xx ke stejnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x kterých se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x bodu 4.1. této přílohy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž x případě potřeby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx; o xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x o výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,
5.1.6. certifikát o xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx,
x xx po xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx bodů 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. IX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. ES xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. až 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 4. této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu uvedenému x XX certifikátu x přezkoušení typu.
Prvky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky a xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx požadavků uvedených x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxx dozor xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Posouzení systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx osoba posuzuje xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx přílohy x výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2x. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx bodu 2x. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. xxxxxxx xxxxxx příslušné autorizované xxxxx xxxxx bodu 4. této xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxx přílohy x
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx podána xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající normě (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx §9 x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx jakosti x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3.2. této xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx výrobce a x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru, kterým xx xxxxxxxxx mění xxxxx systém.
Autorizovaná osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce
4.2.1. xxxxxxxx autorizované osobě xxxxxxx do kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž x případě potřeby xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx řádně činný x výroba zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídajících norem8) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx jeden xxxx více vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx x zkušební xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx po xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx typů zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x tím, že xxxxxxxx xx xxxx 2., 2a., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. XII k tomuto xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X bodu 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx xxxxxxx a xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX DOVOZCEM
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. této xxxxxxx, posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ani dovozce, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x schémata částí, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, schématům x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky analýzy xxxxx x seznam xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům při xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXXX k xxxxxx xxxxxxxx a
3.8. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X s měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této přílohy x xxxxx z xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x tomuto nařízení. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx se omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx ve sterilním xxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X souladu x §8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s tím, xx při použití xxxx přílohy ve xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X k xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení. Prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx ustanovením, která xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX prohlašování x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. této přílohy. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně prohlášení x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Není-li ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII xxxxxx 3.1. až 3.5. x tomuto nařízení x xxxx
3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provedených xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxx spojení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zdravotnickými xxxxxxxxxx, který má (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, popřípadě xxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10), popřípadě přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 xxxx. 2 x návod x xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x měřicí xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxx xxxx jména x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxxxxxxx péči; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených ke xxxxxxxxx zkouškám podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké, xxxxxxxxx xxxx medicínské xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx osoby, která xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx za xx,35)
2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx základním požadavkům, x výjimkou hledisek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x ohledem xx xxxx hlediska xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxx xxxxxx správy
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výrobě x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x části xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx použitých xxxxx8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistí hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let.
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxx 2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; podle téhož xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x zajistí hodnocení xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.
Příloha x. XVI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro klasifikační xxxxxxxx:
1.1. trvání
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx xxxxx než 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do lidského xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx alespoň 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x může xxx xx provedení příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této energie. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem bez xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx za aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx v xxxxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" znamená xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se řídí xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, které řídí xxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx část těla, xxxxxxxx se a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího určeného xxxxx použití.
2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
III. KLASIFIKACE
Pro xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla x xxxxx pořadí:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pravidel.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro případnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx těla, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx připojeny k xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx orgánů, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx I.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro měnění xxxxxxxxxxxx nebo chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxx IIb; pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxxx xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x ostatních případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou určeny x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx ušní xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx se vztahují x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx IIa.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx použití xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx stykem x xxxxxx částmi těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy X,
2.2.3. xxxxxx k dodávání xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx biologického účinku xxxx k částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.2.5. určeny x xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx třídy IIb.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIa,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx patří xx xxxxx III.
3. Dodatečná xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní terapeutické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx in vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx změn xx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x určené xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx nebo monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Zvláštní xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx lidské tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx třídy XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, popřípadě xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Neaktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx od xxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx č. XXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 1. x 3. k xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x linických xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. být xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Finsku, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 a x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů,
2.3. být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx na pacienta.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x provedeném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha č. XXXXX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX OSOBY
Xxxxx podmínek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx36) Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. II až XI x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx osoby uvedené x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. autorizovaná xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. musí xxx xxxxxxx ověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z přílohy č. I x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxx z příloh č. II xx XI x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smluvně xx xxxx zodpovědnost xxxxxxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx činnosti vykonané xxxxx tohoto nařízení,
3.3. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x technickému xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy x rámci xxxxxx x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx obeznámena x kontrolní činností, xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x návětí x bodu 1. xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.38)
Příloha x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci právnických x xxxxxxxxx osob
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Příloha č. XXII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
-
-
-
-
-
Xx. XX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx autorizovaných osob x písemná xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x dodržení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx x platnosti, xxxxxx-xx změněny xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) X výrobků, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx společenství x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) x xx. XI xx XIV, xxx xxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx x platnost,
x) x xx. X xx X, xxx postupovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou se xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Sb. x účinností xx 6.8.2003 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
X xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx nařízení, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x účinností xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
336/2001 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 6.8.2003, x xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx zveřejnění Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx příloh k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv
26/2004 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX
Xxxxxx xxxxxxx č. 181/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES z 27. října 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Českou xxxxxxxxxx xx jedné straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (PECA), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 284/2000 Sb.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX, xxxx provedení x xxxxxxxx xx výrobku.
13) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o odpadech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx radionuklidových zářičů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, typovém xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s využíváním xxxxxxx energie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, vyhláška č. 219/1997 Sb., x podrobnostech x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
29) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Bod 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., ve znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, xx znění xxxxxxxx Xxxx 89/617/XXX.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona č. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nenabyla účinnosti (xxx INFORMACE), xx xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx x. 336/2001 Xx. s účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx znění neuvádíme xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, ale xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.