Právní předpis byl sestaven k datu 20.09.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 21.01.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. dubna 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) s xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx,5)
x) kosmetické přípravky,
x) xxxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx plazmy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x
f) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v příloze č. I x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx.8)
(2) Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xxxxxxxxxxxxx normy8) xxxxxxxx xxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šicího xxxxxxxxx x vzájemného xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, z xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxx oznámeny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xx xxx x byly dodány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx do xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh a xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxx9) mohou xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx osobám, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 tohoto xxxxxxxx, x příloze č. XVII x xxxxxx nařízení x x příloze č. XIV xxxx XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, jestliže x xxxx byla posouzena xxxxx x xxxxxxx x
x) §8 x xx xxxxx x přílohou č. XIV, nebo
x) §9 a xx xxxxx x přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; zakázkové zdravotnické xxxxxxxxxx tříd IIa, XXx x XXX xxxx xxx prohlášení xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxxxx CE12) x jsou xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví lidí, xx zřetelem xx xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Jde xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) nesprávného xxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický prostředek, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "CCZ"),15) xxxxxxxx
a) splnění xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §8, a
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx umístí na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx CE,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
x) xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, se kterými xx sjednána xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx ustanovení použitých xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, upozorněních nebo x návodech, které xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
(4) Xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx označení CCZ xxxx označení CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) K označení
x) CCZ xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, které xxxxxx sterilní ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku posoudila xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX musí xxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, které nejsou xxxxxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III, VII, IX a XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x popisy, které xx omylem xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx významem xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx zdravotnický prostředek, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx čitelnost označení XXX xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Jestliže xx pro účely xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx výstavách, veletrzích x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné podezření, xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx16) xxxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Potvrdí-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxx podnikání xxxx právnická osoba xx sídlem xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem k xxxxxxx za xxxx x xxxxx x xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CCZ, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx označení CE
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) O xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx a XXX; xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx tříd xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. XVI x xxxxxx nařízení.
Postupy posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 až 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx z doporučených xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxx xxxxxxx xx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
§8
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. II x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody podle přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx s
a) ověřením xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) posouzením xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII k tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx I, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx a §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx u
a) xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx nařízení,
b) ostatních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx podle §14.
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx jakosti) x xxxxxx nařízení, nebo
b) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx nařízení, nebo
2. XX prohlašování shody xxxxx přílohy č. IX (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx postupem xxx XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx pro
a) ES xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x tomuto nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx postupem xxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.
(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx stanovené touto xxxxxxxx. Xxxxxxx předá Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ústav") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do provozu x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, anebo
b) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
požádá x xxxx xxxxxx xxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx informace pro xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. II a IV xxxx III x V k xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx na základě xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která rozhodnutí xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, vypracuje prohlášení, xx kterém uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x zajistila xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x těmito pokyny,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pokynů xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx jako xxxxxx nebo soupravu, xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označeny CCZ xxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) CCZ, určené xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich použitím x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke sterilizaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx označeny
a) XXX, xxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx výrobců nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxx svým xxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x adrese xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x současně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zapsané xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo o xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informují ministerstvo x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx a XXX xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx výrobce se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx ve xxxxxxx Evropských společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx podnikání x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx má zapsané xxxxx, x adrese xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedená ve xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx o podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 a 2.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x výrobcích, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v Souboru xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízen x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxx xx formulářích, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Při postupu xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §8 xxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxx dovozci, který xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx obchodní firmu x xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [název, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx třídu xxxxx §6, x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx identifikační xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx a)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx zda xx xxxxxxxx, x měřicí xxxxxx, zda se xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx normy,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx tato osoba xxxxxxxx xx posuzování xxxxx,
x) identifikační xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob výrobce xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx prohlášení x shodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být x xx této změně xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx vydá nové xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx o xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§15
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx č. XV x xxxxxx nařízení
a xxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxx zkoušky xxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx provést klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického prostředku xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx zájmu. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x tomuto xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx klinické zkoušky xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xxxx postupováno podle §8 nebo §9, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx25) x v příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x
x) výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II xx X x tomuto nařízení,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx je xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, se postupuje xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení.
Ustanovení xxxxxxxx x závěrečná
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezených xx xxxxx, které nejsou xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnické techniky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x výjimkou
x) §3 odst. 6 písm. b), §4 xxxx. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 xxxx. b), §12 xxxx. 2, §12 odst. 4, §15 odst. 1 xxxx. a) xxxx 2, §16 odst. 2 písm. b) x §16 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Protokolu x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x
c) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 odst. 4, §7 xxxx. 4, §10 odst. 2 xxxx. b), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že jakákoliv xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní vědy x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2.1. vyloučit xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich charakteristik x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Požadavky xx návrh x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx působení.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x nimiž přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx při určeném xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se tyto xxxxxxx řídí x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která působí xx xxxxxx organismus xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nich byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby rizika xxxxxxxx nežádoucích látek xx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x výrobní xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, aby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, nad xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx zvířecího původu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zdravotnických prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxxxx virů.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodné pro xxxxxxx sterilizační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x prostředí.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx vybavením, musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx změnami v xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (implantáty).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití x za xxxxx xxxxx závady. Zvláštní xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; meze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být řešeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx fyzických osob xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx úrovních, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, musí mít xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx je xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx tyto emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx osob nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Návod k xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující ionizující xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx energie nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx systému xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx určit stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx vnějším zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci výpadku xxxxxx zdroje.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx by xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x za xxxxx xxxxx závady.
12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx emitovaného hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika vyplývající x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx částí těchto xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Ochrana pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx energie nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx informace srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx dovozce, a xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx jeho xxxxx, popřípadě xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x první větě xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dodaném x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x podobě xxxxxxx, xxxx použitý xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, příjmení, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xx xxxxxxx Evropských společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx potřeby nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xx to xxxxx,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže přichází xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx o zakázkový xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v úvahu.
13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxx dovozce xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x použití, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy, jakož x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx souprava, x xx xxxxxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. informace potřebné xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován x xxxx být správně x xxxxxxxx provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx specifických vyšetření xxxx terapie,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují opakované xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx být xxxx xxxxxxxx sterilizován, musí xxx návod xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx o xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
14. Jestliže xx xxxxxxxx, aby shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obdobně xxxx x bodu 6., xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII x xxxxxx nařízení.
Příloha x. II x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x označování zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1,
2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx o shodě xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. x 5. této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxxxx jakosti xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx osobu, název (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx sídla, je-li xxxxxxxx právnická xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx po xxxxxxxxxxx xx výrobce x x xxxxxxxxxx xx uvedenou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod14), xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx, zejména popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a zhotovení xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx dosaženo xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx norem, xxxxx xxxxx použity, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx řízení a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx x těmto jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. klinické xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx výroby zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx použity pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozci; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx podle xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx v úmyslu xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx uvádí x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxx. K žádosti xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx přílohy.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx postup s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx léčivo. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto projednání x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x změnách schváleného xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx uvedeným v xxxx 5.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Autorizovaná xxxxx
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je oprávněna x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. V případě, xx xxxxxxx nemá xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který podléhá xxxxxxx podle xxxx 4., dovozce xxxx xxxxx, která uvádí xxxxx prostředek xx xxx x České xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 xxx tuto xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 3 xxxx. x), zajišťuje xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. X xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x bodu 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o kategorii xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přiměřeném a xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx
3.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx postup xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxx 4.1. a 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx žádost, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí postup x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná osoba xxx svém rozhodování xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, s xxxxxxxx bodu 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx č. IV x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje, xxx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují a x kladném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu; ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná k xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx autorizované xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx autorizované osobě.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. všeobecný xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláště jde-li x sterilizaci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x porozumění konstrukčním xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx řešení xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx vhodné, xxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou navrhovány xxxxx těchto xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, x xx x případě xxxxxxxxx norem uvedených x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx pro určený xxxx xxxxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx odpovídající normy, xxxxx zvolil,
4.4. xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx typ splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx být připojeny x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx postoupí xxxxxx.
6. Výrobce xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, o podstatné xxxxx, xxxxx má xxx provedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, vydá xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx xxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie certifikátů x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx osobám na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx uchovává x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Jestliže xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx sídlo, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxxx a certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxx žádost jako xxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx jako právnická xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 4 k tomuto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. x 5.1.2. x tomuto xxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx změně, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, vydá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx XX certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx být dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX certifikátů x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatky xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx nařízení.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX VYBRANÉM XXXXXX AUTORIZOVANOU OSOBOU
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx přílohy xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. výrobce xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx to xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x těmito xxx vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí výrobce xxxx dovozce u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné normě (xxxxxxx)8) x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) náhodně vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. této xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx xxx uvedeny xx trh s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X souladu x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx x tím, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. a 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení.
Příloha x. VII x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují x tohoto nařízení,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx uvedeného x xxxxx bodu 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx zajištění sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná osoba xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně vybraný xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který zajišťuje xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx odchylně od
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx provedená autorizovanou xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. Posouzení xxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, přičemž
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx
x) dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vyrobený xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx x místa xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby vztahující xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, prodej a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx se xxxxxxxxx odpovídající xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx v bodu 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle bodu 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx,
x xx po xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Příloha x. IX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. XX xxxxxxxxxxxx o shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o fyzickou xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxx x právnickou xxxxx,
3.1.1.2. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx audity xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. výrobce uchovává x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. V souladu x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba posuzuje xxxxxx xxxxxxx provozovaný xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2x. xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x tomuto xxxxxxxx x
2.3. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx plní xxxxx xxxxx této xxxxxxx x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxx v §14 x musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, příjmení, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a pokynů; xxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. cílů jakosti x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x hlediska jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x výrobce s xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x provedeného xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedení zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx činný x výroba zdravotnických xxxxxxxxxx odpovídá požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Při těchto xxxxxxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. a 4.4. této xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx.
X souladu x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, že xxxxxxxx xx xxxx 2., 2x., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx zdravotnické prostředky xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)
1. XX prohlašování x xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX bodů 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x souladu x §4 odst. 2 x k xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) výrobce xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx uchovává x zpřístupňuje pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy xx xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x tomuto nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx bodu 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX k nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX STANOVENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx přílohy a x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx plní i xxxxxxxxx uvedené v xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení x xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx ani xxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky analýzy xxxxx a seznam xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx normy8) nebyly xxxxxxx v plném xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxx použití má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. XVII x xxxxxx xxxxxxxx a
3.8. xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Výrobce xxxx xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x nich dozví.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x měřicí xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx dodržuje kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se omezuje x zdravotnických xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx souvisejí xx xxxxxx xxxxxx prostředků x metrologickými požadavky,
xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx přílohy.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X souladu s §8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx při použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX prohlašování o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně prohlášení x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), popřípadě přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx §4 xxxx. 2 x návod x xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě ustanovení xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx autorizované osoby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x tím, že xxx jejím použití xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX nebo XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx jména x příjmení,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, kde poskytuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péči; u xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx sídla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péči,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků nejsou xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx etické komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. místo, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx zkoušek a xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx návrhu, výrobě x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) tohoto xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx,
3.2. x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. všeobecný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.
Příloha č. XX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. xxxx přílohy musí xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x bodu 2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV bodu 3. k tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 22.1.2004 (xx xxxxxx x. 26/2004 Xx.)
Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Seznam xxxxxxxxxxx pro klasifikační xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx do xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo povrch xxx chirurgickým zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x může být xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx závisí xx zdroji elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x pacientem bez xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostikování, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, arteria xxxxxxx communis, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se řídí xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k použití x kombinaci x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se kterým x xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx x xx klasifikován podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx druhů zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla x tomto xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx některé x xxxxxxx pravidel.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx pro případnou xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných tělních xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx patří do xxxxx X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, patří xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx z principu x xxxxxxx x xxx, při kterých xxxx porušena xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx
2.1.1. xxxxx I, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx třídy IIa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy IIa.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx třídy IIa, xxxxxxxx nejsou xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Dodatečná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x přihlédnutím k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx nebo xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx in vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx by xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří xx xxxxx IIb.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx nebo monitorují xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx přímo ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx nečiní xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx do xxxxx X.
4. Zvláštní pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být považována xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx působí xx lidské tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx do třídy XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx patří do xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx č. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx ustanovení.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 1. x 3. x xxxxxx xxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x zdravotnických prostředků xxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů,
2.3. být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a
2.4. být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky zdravotnického xxxxxxxxxx a jeho xxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx závěrečná písemná xxxxxx; její xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
ZÁKLADNÍ KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx36) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a požadavků:
1. autorizovaná osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. II xx XI x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou provádějící xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto prostředků,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. podílet se xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx věty dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx okolností, xxxxx nemohou ovlivnit xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolní činnosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. musí xxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z přílohy č. I x tomuto nařízení xxxxx jedné z příloh č. II až XI x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xxxx autorizována xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení,
3.3. xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ověřování x xxxxx kontrolních xxxxxxx musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx x xxxxx obsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizované xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich výsledcích,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x návětí x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.38)
Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxx xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha x. XXI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Příloha x. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. XX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx x písemná xxxxxxxxxx x xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001
Čl. XXX
(1) X xxxxxxx, xxxxx nejsou určeny xxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xx vztahují nařízení xxxxx uvedená
x) x čl. XX xx XIV, xxx xxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x platnost,
x) v xx. X až X, xxx postupovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě zakládající xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx straně a Xxxxxx republikou xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx až xxx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XVI xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, musí xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.6.2001 x xxxxxxxxx uvedenými x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 6.8.2003, x výjimkou §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx Rozhodnutí Xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx příloh x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv
26/2004 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. s účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES x 27. xxxxx 1998.
2) Například Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx zakládající přidružení xxxx Českou republikou xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 284/2000 Sb.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na výrobku.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx pozdějších předpisů.
14) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx zvláště důležité x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx a způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx svolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x využíváním xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x rozdělení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx se xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 a 6 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Sb.
28) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., ve znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Směrnice Xxxx 80/181/EHS, xx znění xxxxxxxx Xxxx 89/617/EHS.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. e) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx INFORMACE), xx xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx x. 336/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.