Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2 x §11a odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 odst. 2 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx zodpovědnost individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"),
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) výrobcem osoba xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený a xxxxxx podle údajů, xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxx,
x) xxxxxxxx do provozu xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx jen "pacient") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x trvalým xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Evropských společenství, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxx zásady
§4
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících xx xx xxxxxxxxxxx aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx harmonizované xxxxx5) nepokrývají zcela xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad") podle xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jinak.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, které
x) mají xxxxx x Xxxxx republice,
1. xxx označit xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xx posouzení xxxxx jejich vlastností xx základními požadavky (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nepředpokládá xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy2) x xxxx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx
2. xxxx být xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxx §11 tohoto xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) xxxx x xxxx vydáno ES xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx se xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) odpovědné xx provádění úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx a xxxx
x) české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
b) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx přiložený k xxxxxx prostředku lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx snížena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx české xxxxxx shody7) xxxx xxxxxxxx CE.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx7) xxx xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx v odstavci 1 označen xxxxxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx7) xxxx označením CE,8) xxxxxxx jde-li o xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x §4 xxxx. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxx schválenému xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx
x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx
(1) Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uváděny xx xxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxx CE,8) x to pouze x xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud se xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx být xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxxx větě, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx připraveny k xxxxxxx lékařem pro xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx.
(2) Zakázkové xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx splňují základní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, jejich udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 a přílohou č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxx lékaře, xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx splnění xxxxxxxxx stanovených x §4 x x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(5) Zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx a je-li x nim přiloženo x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, a xx x xxxxxx jazyce.
§7
Uvedení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx být viditelně xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. českou xxxxxxx xxxxx,7) nebo
2. xxxxxxxxx XX,8) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, popřípadě životy xxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx postupuje podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.10) Jde xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx použití xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx při
x) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx zabezpečení jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 x x splnění xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxx vedeny x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) XX prohlašování shody xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx spojení x
1. xxxxxxxx pro XX xxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx o shodě x typem xxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků má xxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx jedním z xxxxxxx xxxxxxxxx v §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx podle §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxx k výsledkům xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx získaným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx o posouzení xxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx prostředky mezinárodní xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast při xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx autorizaci.
(3) Za xxxxxx xxxxxx certifikátu a xxxx oprávněného držení xx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxx, nebo
x) zplnomocněného xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2 x 4 nebo 3 x 5 x tomuto nařízení xx vystavuje xx xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxx prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1,
x) dovozce, xxxxxxxx xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx se xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,
podané v xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxx x autorizovanou xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství xxxxxxx xx území xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.14)
§14
(1) Jestliže xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovují
x) označení xxxxx xxxxxx shody,7) nebo
x) označení CE,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) xxx výrobce xx xxxxxxxxxx xxxx zvolil xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx, xxx
x) xxxxxxxx české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx shodu pouze x těmi zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxx x příslušným aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx xxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Uvedená xxxxxxxxxxx x upozornění xxxx návody xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxx postupu xxxxxxx nebo dovozce xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx podle příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování shody xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, typ, xxxxxx, model), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxxxxx právních předpisů,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx hygienických podmínek, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxxx požadavky,
x) xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, jména x xxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxx nebo xxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx x xx xxxx změně xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určený účel xxxxxxx, xx uvádějí x doplňku x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx postupoval xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 x xxxxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) ministerstvo x xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o místě xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, o xxxxxx těchto míst x xxxxxxxx sděluje x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x návody k xxxxxxx, jestliže jsou xxxx xxxxxxxxxx uváděny xx provozu na xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, která informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx své sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx a x kategorii příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx k odstavcům 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
předloží xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxxx x ústavu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ministerstvu, xxxxx xxxx xxxxxxxx neoznámí xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx vydala xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
tohoto xxxxxxxx a x xxxxxx dalších specifických xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,5) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xx základě dohody
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx-xx x činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 x 9, xxxxxxxx-xx xx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
k xxxxxx nařízení.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x výrobcích, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
d) x xxxxxxxxxx zkouškách
xx uchovávají v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx x vedeného x xxxxx xxxxxxxxxxxx systému,21) xxxxx je přístupný xxxxxxxxxxxx, ústavu, Státnímu xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx úkoly podle xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx společná x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx jedné straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, které xxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx x příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx xx xx xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. x) xxxx 2, §5 xxxx. 3 písm. b), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 písm. x) bodu 2, §6 xxxx. 1 xxxx. c), §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 písm. x), §13 odst. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 písm. x), §14 xxxx. 2 písm. x), §16 xxxx. 2, §16 odst. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody x akceptaci průmyslových xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x tomuto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x); xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 a 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 xxxx. x), §13 odst. 3 xxxx. b), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 odst. 5, §16 xxxx. 3 x 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 x směrnice Xxxx 93/68/XXX x 22. července 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. b) x §41 xxxx. 3 písm. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
15) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx přepravu, skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx bezprostřední vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odborné způsobilosti x udělování oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhláška č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnostech vedoucích x xxxxxxx x x xxxxxxxxx kritérií xxx zařazení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx řádu, x vyhláška x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), ve xxxxx xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 až 3 x xxxx. 6 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 zákona č. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Přílohy x. XII, XXXX, XXX x XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 zákona x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Vzhledem x xxxx, xx většina xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx nenabyla účinnosti (xxx INFORMACE), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.