Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (dále jen "xxxxx") k xxxxxxxxx §11 odst. 2 x §11a xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx použití jmenovanou xxxxxxxx osobou, (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) výrobcem osoba xxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,4)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx je xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx podle xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x návodu,
x) xxxxxxxx do provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx fyzická xxxxx x trvalým xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx je písemně xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících xx xx konkrétnímu aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které
x) mají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx vyhovujícími, xxxxxxxxxxxxx xx u nich xxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy2) x xxxx x xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě, xxxx
2. musí xxx xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx posouzení shody xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) a xxxx x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) nemají xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. nemusí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxx, xxxx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
2. neoznačují se xxxxxx značkou shody,7) xxxxxxxx xxxx označeny XX,8) bylo x xxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx se xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx balení.
(3) K xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) odpovědné xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x xxxxxx nařízení.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxx xx mohla, xxxxx xxx x xxxxxx a tvar
x) české xxxxxx xxxxx,7) nebo
b) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx. Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx označení, xxxxxx-xx xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody7) nebo xxxxxxxx CE.8)
(5) Xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxx xxxxxxxxx CE.8)
(6) Xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx neoprávněně xxxxxx značkou shody7) xxxx xxxxxxxxx CE,8) xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x §4 xxxx. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX prohlášení o xxxxx,
učiní autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 odst. 2 a 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uváděny xx xxx, xxxxxxxx
x) splňují základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a
c) xxxx xxxxxxxx XX,8) x xx xxxxx x případě, že xx xx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2) xxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx, či xxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) nevztahuje.
Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx připraveny x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla.
(3) Xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxx xxxxxx, kteří xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §4 a x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto nařízení.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx x xx-xx x xxx přiloženo x tom xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx v bodech 13, 14 x 15, a xx x českém xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vystavování
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxx
x) výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xx stavu xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 nebo 2 stanovené xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx x případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x výjimkou zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) x
x) xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.10)
(2) X případech, xxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx uvedené xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx nařízením x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx zejména x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených prostředků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx normám podle §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) nedostatku x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx při
x) xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou9) podle přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Před uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vystaví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1 nebo 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx být xxxxxx x českém xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x
1. xxxxxxxx pro XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků výrobce xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx podle příloh č. 5, 7 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(4) Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx kterém xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx u aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx posouzena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11 odst. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx komisi x vyjádření x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) dovozce, xxx-xx o posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaným xx xxxxxxxx fázích výrobního xxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx x posouzení xxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxx oprávněného držení xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) výrobce, xxxx
x) zplnomocněného xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx posouzena podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh a xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Jestliže xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zvláštní xxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
x) označení české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx též x ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx15) xxxx být uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Připouští-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxx výrobce xx xxxxxxxxxx dobu zvolil xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx, xxx
x) xxxxxxxx české xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxx použil; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Uvedená xxxxxxxxxxx a upozornění xxxx xxxxxx xxxx xxx přístupné xxx xxxxxxxxx obalu, který xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Při postupu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 a 2 xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx podle příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, obsahovat xxxx náležitosti:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťovala xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. název, xxx, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx prostředku podle xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, popřípadě xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxxxx účel xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými zabezpečuje xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx a místo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx podpisy.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx skutečností, xx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx být x xx xxxx změně xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxx xx ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx uvádějí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, informuje x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x souladu s xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a 2 uvádí pod xxxx vlastním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx těchto míst x současně sděluje x popis příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich označením x xxxxxx k xxxxxxx, jestliže jsou xxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx sděluje xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx v xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx pobyt a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, která informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx své sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a místo xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx a x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx jiný členský xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech vztahujících xx x xxxxxxxxx 1 a 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx prováděny, prohlášení xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx
a) xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
během xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, nebo
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 a 9, vztahuje-li se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zřízeného x vedeného x xxxxx xxxxxxxxxxxx systému,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Ustanovení společná x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx dovezených xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx k Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) dovozce, x xx xx do xxx xxxxxx smlouvy x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 a xxxx. x) xxxx 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 odst. 4 xxxx. b), §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 odst. 2 písm. b), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 písm. x), §14 xxxx. 2 xxxx. b), §16 xxxx. 2, §16 odst. 4, §17 odst. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), které xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx státy xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky do Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 odst. 3 xxxx. b), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 xxxx. 5, §16 xxxx. 3 x 5, §17 xxxx. 1 xxxx. b), §17 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 x §18 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Směrnice Rady 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 x směrnice Xxxx 93/68/XXX z 22. července 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající přidružení xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Evropskými společenstvími x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona x. 22/1997 Sb.
11) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 písm. x) x §41 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxx (x xxxxxxx schvalování), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx bezprostřední xxxx xx jadernou xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx kvalifikaci x xxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx havarijního xxxxx x havarijního xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx č. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 x odst. 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 zákona x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XXX, XXXX, XXX x XX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx náležitosti závěrečné xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
34) §11 xxxx. 2 a 3 zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona č. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx x. 337/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx znění neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx zde uvedena xxxxxxxx.