Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 9. května 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2 x §11a xxxx. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vydává na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx nařízení.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx rovněž považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. lze označit xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx po posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx x nich xxxxxxx mezinárodní xxxxxxx2) x bylo u xxxx xxxxxx prohlášení x shodě, xxxx
2. xxxx xxx xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxx §11 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx,
1. nemusí xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxx §10 tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, a xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) xxxx x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xx ně mezinárodní xxxxxxx.2)
(2) Označení xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x tomuto nařízení.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxx xx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx označení, xxxxxx-xx snížena xxxxxxxxxxx x čitelnost xxxxx xxxxxx shody7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxx xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx neoprávněně xxxxxx značkou shody7) xxxx označením CE,8) xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx požadavku uvedenému x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX prohlášení o xxxxx,
xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx opatření xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx na trh x do xxxxxxx
(1) Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx zakázkových aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, jestliže
x) xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxx XX,8) x xx xxxxx x xxxxxxx, že xx na ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx xxx ohledu xx to, zda xxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) nevztahuje.
Xx xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx větě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx.
(2) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx být xxxx prostředky uvedeny xxxxx tehdy, jestliže xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla.
(3) Xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §4 a x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x je-li x nim xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Jestliže aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x českém jazyce.
§7
Uvedení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vystavování
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx provozu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
uvede xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x případech, xxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. českou značkou xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx CE,8) a
x) zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x přesto xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit zdraví, xxxxxxxxx životy xxxx, xx postupuje podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx zejména x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx základních požadavků xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
c) nedostatku x samotných xxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx tohoto prostředku xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxx přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx zabezpečení jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto nařízení.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) X zakázkového aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x jazyce, xx kterém se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x výrobcem.
§11
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
a) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, xx spojení x
1. xxxxxxxx xxx XX ověření xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Postupy xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(4) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, x xxxx jsou xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx u skupiny xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx posouzena xxxxxxxx xxxxxxx jedním x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Evropskou komisi x xxxxxxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx skutečnost oznámí xx Věstníku Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx shody podle §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx shody xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněného xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od
x) výrobce, nebo
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lze prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx shoda posouzena xxxxx §11 xxxx. 1, vztahuje-li se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxx x xxxx uvedené ve xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) X zájmu xxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx xx území xxxxx xxxxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx nařízení; x Xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Jestliže xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx hlediska x rovněž stanovují
x) xxxxxxxx české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Použité jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx být xxxxxxx x prohlášení o xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx, pak
x) označení xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE8)
xxxxxxxxx shodu xxxxx x těmi zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxx použil; x xxxxxxxx dokumentaci, upozorněních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx návody xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 6 a 8 x tomuto xxxxxxxx, vypracované x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náležitosti:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podnikání x identifikační xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx obchodní firmu, xxxxx a identifikační xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), u xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizovaných norem, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx o xxx, že
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x vhodný xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,17)
3. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použití za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými zabezpečuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx požadavky,
g) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo dovozce x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxx x xx této změně xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx změny, které xxxxxx určený xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x doplňku x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podle §10 odst. 1 x 2 x xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx o xxxx sídle, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a 2 uvádí xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx kterém má xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trvalý xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) U aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx prostředky uváděny xx provozu na xxxxxx území; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx xxxxx zapsané xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx a x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx; v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x odstavcům 1 a 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx zástupce
předloží xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx příslušnému úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ústavu.
(2) Xxxxxxxx zkoušky aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx zahájit
a) xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx ministerstvu, pokud xxxx xxxxxxxx neoznámí xxxxxxx, popřípadě
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x veřejného xxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala souhlas x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vhodná xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx příslušným kritériím.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 7 x 9, vztahuje-li xx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky mezinárodní xxxxxx,2) nebo
x xxxxxx nařízení.
§19
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátech,
c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxx příhod,20)
x) x xxxxxxxxxx zkouškách
xx uchovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x Souboru xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx x vedeného v xxxxx informačního xxxxxxx,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx úkoly podle xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx; xxxxxx vzory xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 1 a §19 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xx xx xx vztahuje mezinárodní xxxxxxx,2) dovozce, x xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx vlády č. 198/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2 x xxxx. b) xxxx 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 odst. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 odst. 4 xxxx. b), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 xxxx. b), §16 odst. 2, §16 xxxx. 4, §17 odst. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 písm. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx přílohách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. b), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 xxxx. 5, §16 odst. 3 a 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 2 x §18 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx v. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 a xxxxxxxx Xxxx 93/68/XXX z 22. července 1993.
2) Například Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (PECA), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení CE.
10) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
15) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schvalování ochranných xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxx (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx kvalifikaci a xxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x požadavcích na xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního xxxx, x vyhláška x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dávkování xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), ve znění xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 6 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
22) Přílohy x. XXX, XXXX, XXX x XX x nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Sb.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx náležitosti závěrečné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
35) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx INFORMACE), xx xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx znění neuvádíme xxxxxxxx jednotlivých paragrafů xxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.