Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 9. května 2001,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2 x §11a odst. 2, §12 odst. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. f) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx vydává na xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx x odbornou způsobilostí xxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxx v zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x návodu,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická osoba (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx sídlem xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx písemně xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx něho x úřady x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Obecné xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž považuje xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx5) xxxxxxxxxxxx xx xx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad") podle xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx, xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxxxxxxx jinak.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxx
x) xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základními požadavky (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxxxxxxxxxxx xx x nich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx u xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, nebo
2. xxxx xxx xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx xxxxxx XX prohlášení o xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. nemusí xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx shody,7) xxxxx xx posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vydáno prohlášení x shodě, x xx předpokladu, xx xx na xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) xxxx x xxxx vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xx xx mezinárodní xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx balení.
(3) X označení xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx9) odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x xxxxxx nařízení.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
b) xxxxxxxx XX,8)
uvádět xxxxx strany x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čitelnost xxxxx xxxxxx shody7) nebo xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx označeny českou xxxxxxx xxxxx7) xxx xxxxxxxxx CE.8)
(6) Xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x §4 odst. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxx schválenému xxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx
x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. prohlášení x xxxxx,
2. XX prohlášení x xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být uváděny xx trh, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxx XX,8) x xx xxxxx x případě, xx xx xx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2) xxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Do xxxxxxx mohou být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx větě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx připraveny x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx mohou být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx těla.
(3) Xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §17 a přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lékaře, xxxxx xxxx tyto prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto prostředky xxxxxxx na xxx xxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §4 x x příloze č. 10 nebo č. 11 x tomuto nařízení.
(5) Zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx x je-li x xxx přiloženo x tom xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příloh.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 x 15, x to x českém xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx
x) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
uvede xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx označeny
1. českou xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) a
x) xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.10)
(2) X případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx lidí, xx postupuje xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx uvedených prostředků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
c) nedostatku x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx systému úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx statisticky xxxxxxxx vzorku xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx zabezpečení jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxx uvedením xx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků uvedených x §4 xxxx. 1 nebo 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) X zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 až 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x jazyce, xx xxxxxx xx xxxxxxx autorizovaná osoba x xxxxxxxx.
§11
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) posuzuje xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxx xxx
a) XX xxxxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx s
1. xxxxxxxx pro XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 k tomuto xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx trh, písemné xxxxxxxxxx podle přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Postupy podle příloh č. 5, 7 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 musí xxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx u aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x skupiny xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx uvedených v §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Evropskou komisi x xxxxxxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx skutečnost oznámí xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx o posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx shody podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx požádá xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) výrobce, nebo
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 a 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx upravuje xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxxx jiná xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxx x ustanoveními těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Použité xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx, pak
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) označení CE8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxx použil; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiložených x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x upozornění xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obalu, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx o shodě
(1) Při postupu xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx podle příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx zajišťovala činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. název, xxx, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx harmonizovaných norem, xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) prohlášení výrobce xxxx xxxxxxx x xxx, že
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečný, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, jména x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x jejich podpisy.
(2) Dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx i xx xxxx změně xxxxxx xx trh x do xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx postupoval podle §10 xxxx. 1 x 2 x xxxxx xxx svým xxxxxxxx jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxx xxxx vlastním jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, informuje xxxxxxxxx úřady členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx x současně xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství žádat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x návody x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx zapsané xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx pobyt x xxxxx podnikání, jde-li x fyzickou osobu, xxxx v členském xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx trvalý xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxxx adrese x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx; v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx členský xxxx Evropských společenství x Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x odstavcům 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného zájmu, xxxx
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxx.
(3) Ve xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
tohoto xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx předpokládá, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě dohody
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 x 9, vztahuje-li xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx,2) nebo
x xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x výrobcích, xxxxxxx a aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vedeného x xxxxx informačního systému,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx dovezených ze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx o posuzování xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx dřívější.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx xx xx xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx v platnost.
§21
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx vlády č. 198/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x výjimkou
x) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 x xxxx. x) bodu 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2, §6 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 odst. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 písm. x), §14 xxxx. 2 xxxx. b), §16 xxxx. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. b), §18 xxxx. 1 xxxx. x) a §18 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x tomuto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a §3 xxxx. e), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 písm. x), §13 odst. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 xxxx. 5, §16 xxxx. 3 x 5, §17 xxxx. 1 xxxx. b), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS z 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 a xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS x 22. xxxxxxxx 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Evropské xxxxxx zakládající přidružení xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich členskými xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků (PECA), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona x. 22/1997 Sb.
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 písm. b) x §41 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém schvalování xxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhláška č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x stanovení kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx havarijního plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, x vyhláška x. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, postup xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 a xxxx. 6 xxxxxx č. 123/2000 Sb.
19) §38 xxxx. m) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XXX, XIII, XXX x XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx většina xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx nenabyla účinnosti (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 337/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx zde xxxxxxx xxxxxxxx.