Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2001 do 18.09.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11 odst. 2 x §11a xxxx. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou pro xxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vydává na xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx charakteristik tohoto xxxxxxxxxx určeného pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (dále xxx "xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při výzkumu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx č. 337/2001 Xx.)
§3
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxx výrobce x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x použití lékařem xxx implantaci,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") x fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pobytem xx xxxxxxx Evropských společenství, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, se xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx zásady
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx požadavků harmonizovaných xxxxx5) vztahujících xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxx označit xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx nařízení s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx mezinárodní smlouvy2) x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx
2. xxxx být xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx nařízení xxxx shledány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x bylo u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. nemusí xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. neoznačují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx jsou xxxxxxxx XX,8) xxxx x nich vydáno XX prohlášení x xxxxx a xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě i xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
x) x. 2, 6 x 8, xxxx
x) x. 3, 7 x 9
x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx
x) xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) označení CE,8)
uvádět xxxxx strany x xxxx. Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx přiložený x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx viditelnost x čitelnost xxxxx xxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxx CE.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) ani xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 označen xxxxxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) zejména xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x §4 odst. 2, pokud xxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxx
x) odpovídá xxxxxxxxxxx xxxx, který však xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx
x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx
1. prohlášení x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x shodě,
učiní xxxxxxxxxxxx xxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx na xxx x xx provozu
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx uváděny xx xxx, jestliže
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx,
b) bylo xxxxxx prohlášení o xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxx XX,8) x to xxxxx x případě, že xx na ně xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2) xxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Do xxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx, jejich udržování x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx lékaře, xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx hodnotit.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §4 x x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx x xx-xx x xxx přiloženo x tom xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx provozu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x českém xxxxxx.
§7
Uvedení xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx
a) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx
1. xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx řádně xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx v souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x používané x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx zejména x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxx z
a) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx normám xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx použity, xxxx
c) nedostatku x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) U aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx při
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku podle přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Před uvedením xx trh aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1 xxxx 2 x x splnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx jazyce xxxx v jazyce, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx XX8) posuzuje xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx pro
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto nařízení, xx xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x tomuto nařízení.
(3) Xxxxxxx podle příloh č. 5, 7 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x skupiny xxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 odst. 1 x 2, Úřad xxxxxx Evropskou xxxxxx x vyjádření x x souladu x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx skutečnost oznámí xx Věstníku Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§13
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x posouzení shody xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x posouzení xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
c) xxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx od
a) výrobce, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 x 4 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, x xx na xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §10 xxxx. 1,
x) dovozce, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx tyto prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
podané x xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxx a autorizovanou xxxxxx.
(5) V xxxxx xxxxxxx zdraví mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx států uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxxx; v Xxxxx republice xxxx xxxxxxx upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.14)
§14
(1) Jestliže se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x jiné zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx české xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx předpisy15) xxxx xxx xxxxxxx x prohlášení x xxxxx.
(2) Připouští-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu zvolil xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx, xxx
x) označení české xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx xxxxx pouze x těmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,15) které xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech přiložených x xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx návody xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle příloh č. 2, 6 x 8 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (jméno x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, místo podnikání x identifikační xxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu),
x) xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. název, xxx, xxxxxx, model), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho určený xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx prostředku podle xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,16)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, účinný x xxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx pro jedno xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo dovozce x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx skutečností, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx x xx této změně xxxxxx xx trh x xx provozu, x pokud xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx uvádějí x doplňku x xxxxxxxxxx o shodě.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x 2 uvádí xxx xxxx vlastním jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx místo xxxxxxxxx x trvalý xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx těchto míst x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx označením x xxxxxx k xxxxxxx, jestliže jsou xxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx na xxxxxx území; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, nemá v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x členském xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx, která informuje xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx své sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo trvalý xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx informuje xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x odstavcům 1 a 2.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 15.6.2001 xx 19.9.2001 (do xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§17
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx zástupce
předloží xxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx kterém xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušnému xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto subjekty xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. zplnomocněnému xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle
a) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx specifických xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) se předpokládá, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx.
(2) Termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 xx 10,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 3 xx 11, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) nebo
c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx č. 3 xx 11
x xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o výrobcích, xxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x klinických xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxxx vzory xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečná
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, které xxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahuje mezinárodní xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx až xx xxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x platnost.
§21
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx vlády č. 198/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx č. 337/2001 Xx.)
§22
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. x) xxxx 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 odst. 1 xxxx. c), §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 xxxx. 1 x 2, §12 xxxx. x), §13 odst. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 písm. x), §13 odst. 4 xxxx. b), §14 odst. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 2, §16 xxxx. 4, §17 odst. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxx č. 3, 5, 7, 9 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx účinnosti podle xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx se zplnomocněného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx do Evropské xxxx x xxxxxxxx x §3 písm. x), §7 písm. x), §11 odst. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 xxxx. c), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 odst. 4 xxxx. x), §13 xxxx. 5, §16 xxxx. 3 x 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 odst. 2 xxxx. x) xxxx 2 a §18 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 a xxxxxxxx Xxxx 93/68/XXX x 22. července 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (PECA), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
15) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém schvalování xxxxxx ionizujícího záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxx (x xxxxxxx schvalování), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x udělování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ozáření x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, x vyhláška x. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, postup xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 6 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx č. 123/2000 Sb.
21) §41 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
22) Xxxxxxx x. XXX, XIII, XXX x XV x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou se xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx nenabyla účinnosti (xxx INFORMACE), je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 337/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, ale xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.