Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2001 do 18.09.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x provedení §11 odst. 2 x §11a xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, kterým xxxxx vydává xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxx použití jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickém prostředí (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
Původní znění - xxxxxxxx od 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx účelem použití xxxxxx použití, pro xxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx výrobce v xxxxxx,
x) uvedením do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x použití lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient") x fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxx právnická xxxxx se xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx za něho x xxxxx a xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobce x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx5) vztahujících se xx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) mají xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. xxx označit xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx nařízení s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx
2. xxxx být označeny XX,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle §11 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
1. nemusí být xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx po xxxxxxxxx xxxxx podle §10 tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxx x xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx se xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) xxxx x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x vztahuje xx xx xx xxxxxxxxxxx smlouva.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, popřípadě x xx xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) x. 2, 6 x 8, xxxx
x) x. 3, 7 x 9
k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) označení XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx přiložený x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxxx-xx snížena viditelnost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx českou značkou xxxxx7) ani xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx byl xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 označen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) nebo označením XX,8) zejména jde-li x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) u xxxxx výrobce nesplnil xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 odst. 2 a 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkových aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx, jestliže
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a
c) xxxx xxxxxxxx CE,8) x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xx na ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx ně mezinárodní xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x určeným účelem xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x určeným účelem xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §17 a přílohou č. 10 nebo č. 11 x tomuto nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lékaře, kteří xxxx tyto prostředky xxxxxxxx hodnotit.
(4) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxx tyto prostředky xxxxxxx xx trh xxx po splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §4 x x příloze č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx x xx-xx x nim xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příloh.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být vybaveny xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x bodech 13, 14 a 15, x xx x českém xxxxxx.
§7
Uvedení xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx vystavování
Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx
a) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
uvede xx xxxxx tak, xxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) a
x) zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx, a přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx životy xxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis.10)
(2) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx v souladu x tímto nařízením x mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx životy xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.10) Jde xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x tímto nařízením xxxxxxx z
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných normách.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) U aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) přezkoušení xxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou9) xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) Před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 x x splnění xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho výrobce xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx v odstavcích 1 xx 4 xxxx být xxxxxx x xxxxxx jazyce xxxx v xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxx označením XX8) xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x
1. postupem xxx XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx pro ES xxxxxxxxxx o shodě x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Záznamy x korespondence týkající xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 musí xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 xxxx. 1 x 2, Úřad xxxxxx Evropskou komisi x xxxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§13
(1) Xxx posuzování xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 odst. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x posouzení shody xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1,
přihlíží x výsledkům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx charakteru x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) výrobce, xxxx
x) zplnomocněného zástupce
nezbytné xxxxxxxxx xxxx údaje.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 x 4 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx certifikátů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to na xxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx posouzena xxxxx §10 xxxx. 1,
x) dovozce, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) V xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx; v Xxxxx republice tyto xxxxxxx upravuje xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody,7) nebo
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx též x ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx řídit, pak
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx dokumentaci, upozorněních xxxx návodech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a upozornění xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 6 a 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx výrobci nebo xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (jméno x příjmení, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu),
b) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťovala xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, typ, xxxxxx, model), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx prostředku podle xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, účinný x xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zabezpečuje xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a místo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být x xx xxxx změně xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se uvádějí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx postupoval xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 x xxxxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx sídle, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx těchto míst x současně xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x návody x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx zapsané xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx sídlo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxx x x kategorii příslušných xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje xx xxxxxxxx xxxx členský xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx 1 a 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 15.6.2001 xx 19.9.2001 (do xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§17
Xxxxxxxx zkoušky
(1) U xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 10 x tomuto nařízení; x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx
x) po uplynutí 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušnému xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ministerstvu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a veřejného xxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxx.
(3) Ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ministerstvo x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxx opatření.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx č. 337/2001 Xx.)
§18
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle
a) §10, xxxx
x) §11
tohoto xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xx základě xxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx-xx o činnosti xxxxxxx x přílohách x. 2 xx 10,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx č. 3 xx 11, vztahuje-li xx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smouva,2) xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 3 xx 11
k tomuto xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x výrobcích, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,20)
x) x xxxxxxxxxx zkouškách
xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v Souboru xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zřízeného x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx systému,21) xxxxx je přístupný xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Státnímu xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx formulářích; xxxxxx vzory xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.22)
Ustanovení xxxxxxxx x závěrečná
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 odst. 1 x §19 xx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které nejsou xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx sektorové přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Činnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx nařízení, může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx do Evropské xxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx č. 337/2001 Xx.)
§22
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2 x písm. b) xxxx 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2, §6 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 odst. 1 x 2, §12 xxxx. b), §13 xxxx. 1 xxxx. b), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. b), §14 odst. 1 xxxx. b), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 2, §16 odst. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 odst. 1 xxxx. b) a §18 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x §3 písm. x), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 odst. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. c), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 odst. 4 písm. x), §13 xxxx. 5, §16 xxxx. 3 x 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 2 x §18 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 a směrnice Xxxx 93/68/XXX x 22. července 1993.
2) Například Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx o posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení CE.
10) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. b) x §41 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., o typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx přepravu, skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx schvalované xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vybraných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český lékopis 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 a odst. 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) bod 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
22) Přílohy x. XXX, XIII, XXX a XX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 zákona x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) §49 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 x 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, že většina xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx x. 337/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx jednotlivých paragrafů xxxx xxxxxx, xxx xx xxx uvedena xxxxxxxx.