Právní předpis byl sestaven k datu 19.09.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2 x §11a xxxx. 2, §12 odst. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 odst. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zakázkový aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"),
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při výzkumu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickém prostředí (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx dále rozumí
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,4)
x) určeným účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem k xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Obecné xxxxxx
§4
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx základní požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků harmonizovaných xxxxx5) xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) nepokrývají xxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad") podle xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx
x) xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. xxx označit xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx x nich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxx
2. musí xxx xxxxxxxx CE,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx mezinárodní xxxxxxx2) x xxxx x nich xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
b) xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxxxxxx jsou xxxxxxxx XX,8) xxxx x xxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě x vztahuje xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Označení xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx balení.
(3) X označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem a xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
b) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx jiná označení, xxxxxx-xx snížena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxx CE.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) ani xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx označením XX,8) xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx, který
a) xxxxxxxxxx požadavku uvedenému x §4 xxxx. 2, pokud výrobce xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx shody, nebo
x) neodpovídá schválenému xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx schválenému typu, xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní požadavky, xxxx
d) u xxxxx výrobce nesplnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, jestliže
x) xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxx CE,8) x xx xxxxx x případě, že xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx, pokud se xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) nevztahuje.
Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx zajištěno jejich xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx, jejich udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxx lékaře, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §4 x x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 nebo č. 11 x tomuto xxxxxxxx x xx-xx x xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx určeny x xxxxxxx xx provozu x České republice, xxxx být vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x bodech 13, 14 a 15, a to x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx v případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou zakázkových xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) x
x) zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
xxxxx byly xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx životy lidí, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx normám xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxx použití xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
Postupy posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou9) xxxxx přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx zabezpečení jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vystaví xxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxxxx požadavků uvedených x §4 xxxx. 1 nebo 2 x x xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
(3) X zakázkového aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx se postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx jazyce xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem.
§11
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx spojení s
1. postupem xxx XX ověření xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků výrobce xxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 a 11 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx provést zplnomocněný xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx jazyce členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x skupiny xxxxxx prostředků xx xxx posouzena xxxxxxxx xxxxxxx jedním x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a x souladu s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Věstníku Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx shody xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx autorizaci.
(3) Za xxxxxx xxxxxx certifikátu a xxxx xxxxxxxxxxx držení xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vybraného postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx informace nebo xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx osoby v xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 nebo 3 x 5 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx posouzena xxxxx §10 odst. 1,
x) dovozce, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, vztahuje-li se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxx v xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) X zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx zákon x zdravotnických prostředcích.14)
§14
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zvláštní xxxxxx předpisy,15) které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx české xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) označení XX,8)
xxx xxxx označení xxxxxxxxx shodu též x ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx řídit, xxx
x) xxxxxxxx české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) označení CE8)
xxxxxxxxx shodu pouze x těmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,15) které xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiložených x příslušným aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx postupu xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, jeho určený xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, účinný x xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče ve xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx požadavky,
g) xxxxx x xxxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxx a xxxxxx odpovědných osob xxxxxxx nebo dovozce x jejich podpisy.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx provozu, x xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určený účel xxxxxxx, se uvádějí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx uvádění aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x místě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx s xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx pod xxxx vlastním xxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trvalý xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxx sděluje x popis příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství žádat xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx označením x návody x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu na xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou xx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, xx kterém xx xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členský xxxx Xxxxxxxxxx společenství x Evropskou xxxxxx x podrobnostech vztahujících xx k xxxxxxxxx 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
předloží xxxxxxx 60 dnů xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 k tomuto xxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvu x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty neoznámí xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
xxxxx xxxxxxx xxxxx nesouhlas x provedením xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x veřejného xxxxx, xxxx
x) se xxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x před xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx příslušná etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Ve xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx postupů podle
x) §10, nebo
x) §11
tohoto xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností stanoví xx xxxxxxx xxxxxx
b) xxxxxxx xxxx dovozce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 x 9, vztahuje-li xx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
x xxxxxx nařízení.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x výrobcích, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátech,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,20)
d) x xxxxxxxxxx zkouškách
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zřízeného x vedeného v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústavu, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx úkoly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx dovezených ze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx dřívější.
(2) Činnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou
x) §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. b) xxxx 2, §5 odst. 3 xxxx. x), §5 odst. 4 xxxx. b), §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 odst. 2 xxxx. b), §13 odst. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 xxxx. b), §16 odst. 2, §16 xxxx. 4, §17 odst. 2 xxxx. b), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přílohách nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx a §3 xxxx. e), §7 xxxx. b), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 3 xxxx. b), §13 xxxx. 4 písm. x), §13 odst. 5, §16 xxxx. 3 a 5, §17 xxxx. 1 xxxx. b), §17 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 x §18 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx nařízení, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. června 1993 x xxxxxxxx Xxxx 93/68/XXX x 22. července 1993.
2) Například Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx jedné straně x Evropskými společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx české značky xxxxx, její provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., o České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 xxxx. 3 písm. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukládání radionuklidových xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x nimi (x xxxxxxx schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx kvalifikaci a xxxxxxxx přípravu, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x udělování oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx schvalované xxxxxxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ozáření x x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Český lékopis 1997), xx znění xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
18) §31 xxxx. 1 až 3 x xxxx. 6 zákona x. 123/2000 Sb.
19) §38 xxxx. x) bod 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
22) Přílohy x. XII, XXXX, XXX a XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 x 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx INFORMACE), xx xxxxx nemožné zapracovat xxxxxx x. 337/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu x xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.