Právní předpis byl sestaven k datu 20.09.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11 xxxx. 2 x §11a xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek"),
x) aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařem x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx uvádí výrobce x návodu,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx pobytem xxxx místem podnikání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx něho x xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které
x) xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx vyhovujícími, nepředpokládá xx x nich xxxxxxx mezinárodní xxxxxxx2) x xxxx u xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxx
2. xxxx být xxxxxxxx CE,8) xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ně mezinárodní xxxxxxx2) a xxxx x nich xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
x) nemají xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxx §10 tohoto xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx ně xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
2. neoznačují xx xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) xxxx u xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním balení.
(3) X označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
x xxxxxx nařízení.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a tvar
x) xxxxx značky xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
uvádět xxxxx xxxxxx x xxxx. Na obal xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx označení, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čitelnost české xxxxxx shody7) nebo xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx7) xxx xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 označen neoprávněně xxxxxx xxxxxxx shody7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx však nesplňuje xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX prohlášení o xxxxx,
učiní autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx na trh x xx provozu
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx
x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x
c) xxxx xxxxxxxx XX,8) x xx xxxxx x xxxxxxx, že xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx, či nejsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx mezinárodní xxxxxxx2) nevztahuje.
Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx větě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx lékařem do xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lékaře, xxxxx xxxx tyto prostředky xxxxxxxx hodnotit.
(4) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx splnění xxxxxxxxx stanovených x §4 a x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 10 xxxx č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx a xx-xx x xxx xxxxxxxxx x xxx prohlášení xxxxx těchto xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x České republice, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 a 15, a xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
a) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xx stavu tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 stanovené tímto xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při ohrožení xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x případech, xxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) nebo
2. xxxxxxxxx CE,8) x
x) zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.10)
(2) X případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a zakázkové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx x používané x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx životy xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Jde xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx základních požadavků xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx normám xxxxx §4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Před xxxxxxxx xx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx a aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1 nebo 2 x x splnění xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
(3) X zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) posuzuje xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, nebo
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx s
1. xxxxxxxx pro XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x korespondence týkající xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedním x xxxxxxx uvedených v §11 odst. 1 x 2, Úřad xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Věstníku Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Při posuzování xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaným xx xxxxxxxx fázích výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx shody xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) zplnomocněný xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody, popřípadě x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x její autorizaci.
(3) Za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 nebo 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lze prodloužit x dalších 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) dovozce, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx zdraví mohou xxxxxxxxx úřady členských xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na území xxxxx států xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx provedeny postupy xxxxx §10 odst. 1 a 2 xxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx nařízení; x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Jestliže se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x jiné xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx hlediska x xxxxxx stanovují
x) označení xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shodu též x ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Použité xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx být xxxxxxx x prohlášení o xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,15) které xxxxxxx použil; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx návodech xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx písemné prohlášení x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, vypracované v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (jméno x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x identifikační xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx zajišťovala xxxxxxxx xxx posuzování shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx (xxxx. název, xxx, xxxxxx, model), x xxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,16)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů,
2. aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx za obvyklých xxxxxxxx bezpečný, xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zabezpečuje xxxxx všech aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx požadavky,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx x xxxxxx odpovědných osob xxxxxxx xxxx dovozce x xxxxxx podpisy.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx x xx této změně xxxxxx na trh x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) ministerstvo x xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Výrobce, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 uvádí pod xxxx vlastním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx úřady členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx kterém xx xxxxxxx xxx sídlo, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxxx míst x xxxxxxxx xxxxxxx x popis příslušných xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx na xxxxxx území; v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx pobyt x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx kterém xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx adrese a x kategorii příslušných xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx; v České xxxxxxxxx informuje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x odstavcům 1 a 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 nebo č. 11 x tomuto xxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvu x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
a) xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 příslušnému úřadu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty neoznámí xxxxxxx, popřípadě
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
během xxxxxxx lhůty nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx zájmu, xxxx
x) se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i před xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxx těchto xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx postupů podle
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx předpokládá, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 x 9, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx,2) xxxx
x xxxxxx nařízení.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o výrobcích, xxxxxxx a aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx v souladu x postupem upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,20)
d) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Souboru xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx informačního xxxxxxx,21) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx mohly xxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx formulářích; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.22)
Ustanovení společná x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 1 a §19 xx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou republikou xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich členskými xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx se xx xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx xx do xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx do Evropské xxxx v xxxxxxxx.
§21
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx vlády č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. x) bodu 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2, §6 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 xxxx. x), §13 odst. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 2, §16 xxxx. 4, §17 odst. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) a §18 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Protokolu x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx xxxxxxxxx státy xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x tomuto nařízení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přílohách nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x §3 xxxx. e), §7 xxxx. b), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 odst. 5, §16 odst. 3 x 5, §17 odst. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS x 22. xxxxxxxx 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona x. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx přepravu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx jadernou xxxxxxxxxx, x činnosti zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x udělování oprávnění xxxxxxxx pracovníkům a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x činnostech vedoucích x xxxxxxx a x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vybraných zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx řádu, x vyhláška x. 1/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), ve xxxxx xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 až 3 x xxxx. 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
21) §41 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
22) Xxxxxxx x. XXX, XXXX, XXX x XX x nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
24) §8 xxxx. 5 zákona x. 22/1997 Sb.
25) Zákon č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
29) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 x 3 zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx k xxxx, že většina xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx INFORMACE), xx xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx č. 337/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx znění neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx zde uvedena xxxxxxxx.