Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Vládní xxxxx
XXXXX
xx xxx ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 366/2017 Sb., xx xxxx takto:
1. Xxxxx zákona xxx:
„Xxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx“.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX“.
3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 znějí:
„§1
Předmět xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxx“)1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x vrozené xxxxxxxx,
x) xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, nebo
d) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx určená xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx rozumí předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo na xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx vzorku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x domácím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů v xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxx obchodním xxxxx, xxxxxxx účelu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).
2) Xxxxx x. .../2020 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
4. X §4 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro“.
5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. V §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx připraven x použití pro xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
8. X §4 xxxxxxxx 7 zní:
„(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx posouzena xxxxx.“.
9. V §5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
10. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx-xx x xxxxx,“.
11. V §5 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
12. X §5 xxxx. e) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
13. X §5 xxxxxxx g) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,“.
14. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
15. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
16. V §5 xxxx. x) a x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
17. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
18. V §5 xx písmeno m) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
19. V §5 xxxxxxx m) xxx:
„x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx sebe xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx předměty, x xx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.“.
20. §6 včetně xxxxxxx xxx:
„§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třídí xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx na
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxx X x B; seznamy X a B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
x) ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Generické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
21. X §8 xxxxxx části ustanovení x v xxxxxxx x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
22. V §8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
23. V §8 xxxx. c) xxxx 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
24. V §8 xxxx. d) se xxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
25. §9 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 3 xxx:
„§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro
a) rozhoduje, xxx jde o xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx žádost xxxx x moci xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx předávání xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Eudamed“),
f) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Komise“), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX3),
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x technického xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) rozhoduje x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x přestupcích a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní zkušebnictví x příslušnými orgány xxxxxx států a Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Komisi x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně informací x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek x
x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx konzultace.
CELEX: 31998L0079
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
26. X části xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXX XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.
27. V xxxxx xxxxx hlavě III xx označení xxxx 1 xxxxxxx.
28. X §10 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ xx zrušují.
29. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
30. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxxxxxxx dílu 3 včetně nadpisu xxxxxxx.
31. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x určeným xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem s xxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stanovení xxxx xxxxxxx.
(2) Studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x jiném xxxxxxxxx x odpovídajícím materiálně xxxxxxxxxx vybavením xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatelem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zahájení, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo musí xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, která je xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxx provádění studie x xxxx xxxxxxxx, xx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupováno x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxx odstavce 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx který xx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použit x jinému než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ohlášení provádí xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře, a xx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickém xxxxxxxxxx in vitro xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx xx 30 dnů xx jejího ukončení x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle odstavců 1 a 3 xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx; jeho xxxxxxx x xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazených xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx studie probíhat; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx obsahuje evidenční xxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Formuláře xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 zveřejňuje Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
32. X §25 xxxx. a) xx x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
33. X§25 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
„x) xxxxxx klinických xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx údajů pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. V §25 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického“ zrušuje.
36. X §25 xxxx. k) xx xxxxx „x xxxxx“ xxxxxxx.
37. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx v nadpisu xxxx 1 slova „xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
38. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
39. V §26 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
40. V §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje jako xxxxxxxx 5.
41. X §27 xxxx. 1 x 2 xx slova „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
42. V §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx c) xx x).
43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“, xxxx „xxxx. 4 písm. x)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „odst. 4 xxxx. a)“ a xxxx „odst. 2 xxxx. x)“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 2 písm. x)“.
XXXXX: 31998L0079
44. X §29 xxxx. 2 se xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxx.
45. V §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.
46. V §29 xxxx. 5 se xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.
47. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x nadpisu xxxx 2 xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
48. V xxxxxxx §31 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
49. §31 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“ x text „xxxx. 6“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 5“.
XXXXX: 31998L0079
51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
52. V §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) až x) x f) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. V §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování, nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx i) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x klinického xxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.
57. V §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. X xxxxxxx §33 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx seznamu B x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.“.
60. V §33 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
61. V §33 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxx. 6“ xx nahrazují xxxxx „xxxx. 5“.
62. V xxxxxxx §34 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro náleží xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,“.
65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x diagnostického prostředku xx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxx.“.
67. X nadpisu §35 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
68. X §35 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.
69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“.
70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx „zdravotnickému xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
71. X §35 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
72. V §35 xxxx. 5 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
74. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
75. V §37 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
76. V §37 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
77. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
78. X §38 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
79. X §39 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xx xxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx x stažení x xxxx a x xxxxx je xxxxxx xxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx.“.
80. V xxxxxxx §40 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
81. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
CELEX: 31998L0079
82. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
83. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“.
84. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
85. V §41 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“
86. X §42 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx b) xxx xxxxxxxx pouze distributor xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
87. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
88. V §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
89. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.“.
90. V §44 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo b)“.
91. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x shodě x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.“.
XXXXX: 31998L0079
92. X §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx a) znějí:
„(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx x návodem k xxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx,“.
93. V §45 xxxx. 2 písm. x) se slova „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „zdravotnického prostředku“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
96. V §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.
97. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§46
Xxxxxxxx předpis
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx na poukaz x xxxxxxx, kdy xx pacient nárok xx jeho úhradu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění.
(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxx umístit xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx být opatřen xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx kusů předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
98. §47 x 48 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
99. §49 xx 52 včetně nadpisů xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Zásilkovým xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,
x) zajistit balení x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,&xxxx;
x) zajistit, aby xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže být xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx lhůty,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vydat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,
f) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx nepoužitelným x výdejce je xxxxxxx zabránit jeho xxxxx distribuci.
§52
Záměna
(1) Xxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn jej xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx x ohledem xx účinnost x xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
100. X §53 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxx „§48 odst. 2“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§46 xxxx. 3“.
101. X §54 xxxx. a) xx xxxxx „se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
102. V §54 xxxx. b) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
103. X §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
104. X §55 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
105. V §55 xxxx. 2 xx xxxxx „Zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „zdravotnických prostředků“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
106. X §56 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x část věty xx středníkem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
107. V §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx v xxxxxxx x návodem x xxxxxxx a xxxxxxx pokyny výrobce,“.
108. X §56 xxxx. 2 písm. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
109. X §56 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
110. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
111. V §57 xxxx. 2 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickými xxxxxxxxxx in xxxxx“.
112. §58 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§58
Obecné xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE; xxxx podmínka neplatí, xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) diagnostické prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x použití pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
113. X xxxxxxx §59 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
114. V §59 xxxx. 1 písmena x) a b) xxxxx:
„x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx o xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek xx přiměřeně vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx výrobek, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
115. V §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx označují jako xxxxxxx c) x x).
116. V §59 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx“.
117. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
118. V §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
119. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla,“ xx xxxxxxx.
120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx X xxxx XXx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
122. X §59 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:
„(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, x xxxxxxx musí být
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo
b) xxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.“.
123. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxx bezpečné používání xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxx xx stanovil výrobce x návodu x xxxxxxx, používala xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která
a) absolvovala xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Instruktáž podle xxxxxxxx 1 písm. x) může provádět xxxxx
x) výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) osoba, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxx x xxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxx.“.
124. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
125. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 zní:
„§63
(1) Xxxxx xxxx po vyhlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x povolání4) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxxx zdravotní služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.
4) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
5) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 12/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
126. X §64 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx věty xx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
127. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
128. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
129. §65 x 66 xxxxxx nadpisů x poznámky pod xxxxx x. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx provádění elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx elektrickým zařízením. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx stanoven, použije xx postup popsaný x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx provedena nejpozději x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §61 odst. 2 xxxx. x) nebo x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou praxí x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx in vitro,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx a nejméně x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle požadavků xxxxx xxxxxx a) x b) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po celou xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx poškozený diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx proškolení v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx biomedicínského xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným do xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň splňovali xxxxxxxxx xx
1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem,
e) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav.
(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x x opravě a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x dále xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.
6) XXX EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
130. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
131. V §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
132. §68 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
133. V §69 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
134. X §69 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, které přímo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s vlastnostmi xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx stejného xxxx x trhu.“.
135. V §69 xxxx. 3 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
136. V §70 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro“.
137. V §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) a §70 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
138. X §71 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
139. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
140. X §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku in xxxxx“.
141. X §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
142. X §73 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
143. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „xxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „, xxxxx xx být xxxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx,“ a slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
144. X §74 xxxx. 5 se xx xxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxx xxxx „x 4“.
145. X §75 xxxx. b) a x) se xxxxx „10“ xxxxxxxxx číslem „15“.
146. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
147. X §76 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
148. V xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x nadpisu xxxxx „XXXXXXX INFORMAČNÍ XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXX X“ zrušují.
149. §77 xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
150. X §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx uvedených nebo xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx,“.
151. V §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“.
152. X §78 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) x“.
153. V §78 xxxx. 1 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
154. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3.
155. X §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.
156. X §79 xxxx. 1 písm. x) a x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
157. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx c) a x) xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
158. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
159. V §80 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
160. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „zdravotnického prostředku“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
161. §81 včetně xxxxxxx xxx:
„§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx
x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x).“
162. §82 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
163. X §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx slovo „xxxx“ a xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ se zrušují.
164. X §83 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,“ xxxxxxx.
165. X nadpisu §84 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
166. X §84 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
167. X xxxxxxx §85 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
168. V §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení a x písmenech x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
169. X §86 xxxx.1 a §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
170. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxx x dovozní“ xxxxxxxxx xxxxx „skladovací x xxxxxxxxxxx“.
171. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) až x) xx označují xxxx xxxxxxx b) xx x).
172. V §86 xxxx. 3 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
174. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) x c) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx“.
175. X §86 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx“.
176. V §86 xxxxxxxx 5 a 6 xxxxx:
„(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 odst. 2.
(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx c) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 5.“.
177. V §87 xxxx. 1 se xxxxx „kterým je xxxxxx,“ xxxxxxx.
178. V §87 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §46 odst. 4.“.
179. V §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
180. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
181. V §88 xxxx. 1 xx xxxxx „kterým xx xxxxxx,“ xxxxxxx.
182. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.“.
183. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
184. X §89 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
„x) nezajistí, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,“.
185. X §89 xxxx. 1 písm. x) x §89 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
186. V §90 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
187. V §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.
188. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.“.
189. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů
§94
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx náhradu výdajů.
(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx spojené x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. r),
b) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) nebo
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. q).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Xxxxx, na xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx §94 xxxx. 2 písm. x) xx x) Ústav xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx.
(2) Ústav vrátí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx
x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx,
x) v plné xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo
c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx doplatí xxxxxx xxxx zálohou xx xxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx k úhradě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Náhrady výdajů xxxxx §94 nejsou xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.“.
190. X §96 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 a §94 xxxx. 2.“.
191. V §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xx xxxxx „zdraví“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10 000 osob“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
192. V §100 xxxx. 1 xx xxxxx „klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
193. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro“.
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx minimálně roční xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
2. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx nejméně roční xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Sb., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., zákona č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Sb., zákona x. 254/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Sb., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 141/2009 Sb., zákona x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., zákona x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., zákona č. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., zákona x. 152/2011 Sb., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx č. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx č. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Sb., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx č. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., zákona x. 186/2013 Sb., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Sb., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx č. 257/2014 Xx., zákona x. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Sb., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona č. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx č. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Sb., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx. x xxxxxx x. 279/2019 Xx., xx mění xxxxx:
1. V položce 97 xxx 3 xxx:
„3. Přijetí
a) žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 500
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
c) xxxxxxxx činnosti zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
e) xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx servis diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) žádosti x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 1000“.
2. X xxxxxxx 97 xx doplňují xxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:
„4. Xxxxxxx xxxxx podle čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx dovozci
Kč 3&xxxx;000
5. Přijetí
a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku
Kč 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Kč. 1 500
e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Kč 1 000
x) žádosti x vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
XXXX TŘETÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
Čl. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx č. 299/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 se xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro“.
2. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se xxxxxxxx xxxx „Čl. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.
3. §2x zní:
„§2a
Srovnávací xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx občanským xxxxxxxxx přípustná, xx-xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat (xxxx xxx „odborníci“) xxxxx xxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxx.“.
4. Za §5x xx xxxxxxxx nové §5x xx 5m, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:
„§5x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považují xxxx xxxxxxx formy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) dodávání vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx příslibem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo finanční xxxx věcné odměny,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x úhradu nákladů xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxx účastí.
(2) Ustanovení xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotazů na xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x případné doprovodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxx, x xx ani xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx reklamy může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74542) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx43), xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/74542), xxxx být prezentován xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/74544).
(5) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předváděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nesmí být xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx podle věty xxxxx.
(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být uvedeny xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, vyobrazení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o určený xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx,
x) vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,
x) xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx riziku spojeném x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro hrazené xxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x množství předepsaných, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zakázána.
(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx nesmí jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxx pokynů výrobce xxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx musí
a) xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tištěné reklamy xxxxx čitelnou, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx používání, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx dojem, xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx xx dálku,
b) xxxxxxxxxx, že klinická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zaručená, je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx spojeno x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx nepoužitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s odvoláním xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, ale které xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxx jiných xxxxxxx, xxxxx xxxx podmínkou xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh,
g) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tím, xx xx xxxxxxxxxx původu,
h) xxxxxxx xxxx podrobným xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x možnému chybnému xxxxxxxxx vlastní diagnózy,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx uzdravení,
j) xxxxxxxx nevhodným, přehnaným xxxx zavádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úrazem xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxx xxxx připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx převážně xxx xxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx publikacích, xxxxxxxx xxxxx, odborných xxxxxxxxxxxxxxx pořadech, x xxxx xxxxxxxxx
x) dostatečné, xxxxxxxxxxx x objektivní xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vytvořit xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxx xxxxxxxx z odborných xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x prostředku xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, slibovat xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx jsou nepatrné xxxxxxx a xxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vyzkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx označen nápisem „Xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxx“.
(3) Při xxxxxxxxxxxx setkání a xxxxxxxxx kongresů podle §5x xxxx. 2 xxxx. x) x x) musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nesmí xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx než odborníky; x xxxxxxx případě xxx xxxxxx poskytovaného xxxxxxxxx, ubytování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2.
(4) Xxxxxxxxx nesmí v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxx přijímat xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, nebo xxxxx jsou x xxxxxxx x odstavcem 3.
(5) Jestliže je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx obsahovat jiné xxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
42) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.
43) Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x platném znění.
44) Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.“.
XXXXX: 31998L0079, 32017R0745
5. V §6b xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,“.
6. V §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „tkáně x buňky“ vkládají xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xx konci xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx orgánem xxxxxxxxxx x výkonu dozoru xxx xxxxxxxxxxx čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/7451) x xxxxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky,“.
CELEX: 32017R0745
7. X §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx d) doplňují xxxxx „xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2“.
8. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“.
9. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xx x rozporu x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4, xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx 5i“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
12. V §8 xxxx. 4 xx xx text „§5x xxxx. 4“ vkládá xxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ a xx text „§5b xxxx. 5“ xx xxxxxx text „xxxx §5x xxxx. 3“.
13. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx, „l), x), x) xxxx x)“.
14. X §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 2“.
15. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx x rozporu x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 nebo 5 xxxx §5m xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74542).“.
CELEX: 32017R0745
16. V §8x xxxx. 2 písm. x) se slova „5x xxxx §5x“ xxxxxxxxx slovy „§5x, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
17. X §8x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „5x xxxx 5x“ xxxxxxxxx slovy „§5x, §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
18. V §8x xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“.
19. X §8x xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
20. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, za xxxx „§5x xxxx. 4“ xx vkládá xxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ a za xxxx „§5b xxxx. 5“ se xxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 3“.
21. X §8a xxxx. 5 xxxx. x) xx text „xxxx x)“ nahrazuje xxxxxx „r), s), xxxx x),“.
Xx. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona posuzuje xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX PŘEDPIS
Čl. XX
Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.
Důvodová xxxxxx
I. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke dni 26. května 2020 (xxxx jen „nařízení x XX“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx s účinností xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).
Xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní úpravou xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx x xxx roky xxxx. X xxxxxxx na xxxxxx nezbytných změn xxxx nařízení x XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx o XX x xxxx zákon xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX však xxxxx xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx současně vztáhnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x IVD.
Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx i xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx, xx xx novela xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nový xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích adaptující xxxxxxxx o ZP xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx neupravuje.
Součástí xxxxxx xx také xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx odlišeny xxxxxxx xxxxxxxx vybírané xxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x správní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s nařízením x XX a xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xx předkládán jako xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánem dozoru xxx xxxxxxxxxxx zákona x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx principu:
Předkladatel xx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx úpravu oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx nastane až xx xxx roky xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XX. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx v dané xxxxxxx xxxx novela xxxxxxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxx xxx, xxx obsahoval xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Tato xxxxxxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxx stávající nařízení xxxxx pro oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, až xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x právem Evropské xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx je v xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx České republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České republiky x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvená xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a článku 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, a xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány toliko xx xxxxxxx xxxxxx x v jeho xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právo Xxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx). Zároveň xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebyla xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx x xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, jehož xxxxxxxx xx stanovena ke xxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České republiky. Xxxx právní úprava, xxxxx bude v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxxxxx xxxx navrhovanou xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx jej xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- notifikované xxxxx
- xxxxxxxxxx
- výrobci, zplnomocnění xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
- distributoři x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a nebude xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx veřejné xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx míst xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x jedno na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx novely xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx mít xxxxx xx podnikatelské prostředí, xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dojde xx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 500 Xx přijetí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kam xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 50 Xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx této xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 500 Kč xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby provádějící xxxxxx, dovozce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje, x xx částkou 500 Xx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zůstává xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o notifikaci xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx, ale při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i finančně. Xxxx xxxx odstraněny xxxxxxxx, které nejsou xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx relevantní (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx činnosti xx pro xxx xxxx xxxxxx (xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxxxxxxxx xx xxxxxx výši. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x plošnému xxxxxxxx o 500,-. Xx xxxxxx stranu xxxx již xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatek xx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prodloužení xxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Subjektů, xxxxx xxx x xxxxxxxx době xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, neboť x údaji xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx zacházeno x xxxxxx stávajících právních xxxxxxxx pro oblast xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, telefon x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.
Zpracování osobních xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Právním titulem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správce. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx zpracovávány xxxxxxxx xx xxxxxx identifikace xxxx ohlašujících xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zpracovávány xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx zneužitím xxxxxx xxxxxxxx technických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx ochrany soukromí x osobních xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)
Z xxxxxx xxxxxx nevyplývá xxxxx korupční xxxxxx.
X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx. Dopady xxxx konzultovány x Xxxxxxxxxxxxx odborem Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ČR.
K návrhu xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxxxxx xx ministryně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx z provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x souladu x xx. 76 xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx vlády x xxxxx 5.7 Obecných xxxxx pro hodnocení xxxxxx regulace.
II. Xxxxxxxx xxxx
X xxxxx první čl. I.
Xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
V §1 xx deklaruje zohlednění xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xx. směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, které směrnice xxxxxxxxxx, jelikož jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských států.
V §2 xx vymezují xxxxxxxx pojmy. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ponechány xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx specificky xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx. Xxxxxxx definice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx upřesněny. Xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xx nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx povahu, neprovádějí. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx prováděny u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x upravují se xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx zúženému xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx styku xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostiky. Xxxxxx xxxxxxx jejich klinické xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků liší. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek. X tohoto důvodu xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkala xxxxxxxxxx xxxxxxx obecných zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx mezi hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx o záměru xxxx studii u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nikdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxx x hlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím webového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu. V xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx zde xxxxxxxx nový způsob xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře zveřejněného Xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxx, notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, jako xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxx X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxxxx podle míry xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx zmíněno výše, xx své xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxx. Může zde xxx xxxxxxxx např. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx negativitě xxxxxxxx x tím x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxx ohrozit x zdraví třetích xxxx (např. XXX xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx i u xxxxxxxxxxx jedinců a xx budou xxxxx xxxxx dále do xxxxx). Xx tedy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xx výrobek způsobilý xxxxxxx xxxxxx uživatelů, xxx také x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Nepřináší xxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx opět xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 3 a xxxxxxxxx xxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx třídy IIb x XXX, nikoliv xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
Pojem „xxxxxxx distribuční x xxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx se vztahuje xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx celého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx poukaz, v xxxxxxx, xx xx xxxxx x výdeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx stanoveny identifikační xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxx údajů. Osobou xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxxx xxxxx. Profese xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx posílení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx preskripční a xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx) bude, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx v xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx poukazu, x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx lékaře xxxx xxxx prodloužit až xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 dnů xx xxxxxx vystavení. X ohledem xx xxxxxxxxxx čerpání xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx vhodné a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost prodloužení xxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou.
Ustanovení xxxx xxxx x xxxxxxx x úpravou xxxxxxxxxxxxx „obecných“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v návrhu xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pouze obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx z oblasti xxxxxx, obdobně jako xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxx osob, xxxxx xxxx způsobilé k xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx oblasti xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx okruhem xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Dále x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx získání specializované xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx musí vždy xxxxxxxxxx získání odborné xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx s úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x novém zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xx rozdíl xx xxxxxxxxx xxxxxx xx již xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx objednatelem, xxx xxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x zákazu výdeje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x úpravě xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, je i x xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxx xx lidského xxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx této skupiny xxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxx xxx implantován xx lidského těla. Xxxxxx tak byla x důvodu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x XXX. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §60 xx upravuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X ustanovení §61 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx obsluhovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X důvodu neaplikovatelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy IIb x XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxxxxxxx stránce.
Obdobně xxxx x předchozí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx x uchovávat x provedených instruktážích xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, který instruktáž xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu, kdy xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x provozu x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vigilančních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx identifikovány a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx x xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx pracovního xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx již x xxxxxxxxx povinnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se klade xxxxx důraz xx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx instruktáže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxx pracovníci distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x xxxx osoby.
Ustanovení §62 xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jež xxxx xxxx specificky určeny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x době xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a oprav. Xx xxxxxxxxx provázání xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Např. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který servis xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nýbrž xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesou xx provedení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).
X ustanovení §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. BTK má xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. prostředky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřesňuje, xxx xx má xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx také nově xxxxxxxxx, xxx xx xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx provedena, x xx xx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základním xxxxxxxxxxxx pro udržení xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx let. Xxxxxx předchozímu zákonu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musela xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roční xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postačovala xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxx vzdělání xxxx xxxxxxxxx a lépe xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXX diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx.
Xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxx ke dni xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhotovit záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx orgánu. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxi, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx i osobou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §66 je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoven xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xxx napraven xxxx, xxx osoba xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxxxxx x roční xxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postačovala xx xxxxx tříměsíční xxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx.
Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxx xxxxxxx x upřesnění x xxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xx vztahují xxxxx xx případ opravy xxxxxx elektrického xxxxxxxx (xxxx pokud xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx je xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektrotechnice xxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx záznamu x tomto xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx nejen x xxxxxxx, kdy xxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxx funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx řešení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Opět xx xxx povinnost podpisu xxxx osob x xxxxxxx provádění xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rok xx xxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x provozu.
Ustanovení §67 i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx, který xxxx součástí xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x závislosti xx tom, xx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx revizi xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxx danou oblast.
Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oblast vigilance x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
X §74 xxxx. 2 a 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx věcně nezměněno, xxxx provedena xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx odstraněno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Národní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byl xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx, je webovým xxxxxxxxx Xxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné správy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Udržovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústav x xxx konkrétního xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxx xx kolize x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx víceméně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x upřesnění. X xxxxxxx xx zákonem č. 356/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odstraněno ustanovení xxxxxxxxxx, aby MZ xxxxxxxx správou Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Ústav (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x §9). Odstraněna xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jelikož Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků tento xxxxx neobsahuje x xxx x xxxxxxxx xxx obsahovat xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxx udržitelnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxx minimálně do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických prostředcích. Xxxxx xxxxxxxxxx informací xx Xxxxxxxx komise x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx x červnu 2021. Xxxxxxxxxxxxx doba potřebné xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxx, a xx do doby xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášené x xxxxxxxxx. Konkrétní xxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Ústav xx xxxxxx xxxxxxx odpovědným xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kontroly Xxxxx vykonává v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx sankcí xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, tedy xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je předmět, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Příslušenství xx xxx určeno xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx umožnilo xxxx xxxxxx x souladu x xxxx určeným xxxxxx. Xxx tedy x xxxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx by xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.
Oproti xxxxxxxxx xxxxxx byly z xxxxxxxxxx §93 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Tento požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, XXx a XXX, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §94 xxxxxxxx x souladu xx předchozí xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů. Xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx úpravě xx x náhrad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx se u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neprovádí.
Ustanovení §95 obsahuje xxxxxx xxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxx poměrnou xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanovení xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxxx obsahu zákona.
Shodně xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena pro xxxxxxxxx případy xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tzv. xxxxxx onemocnění pravomoc, xxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxxxxx xxxxx x x xxx související mlčenlivosti. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx znění xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úpravě xx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. II
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení §65 x §66, xxxxx xxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodu 3 se xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxxx právní úpravy x dokončí.
K xxxxx xxxxx čl. III
X xxxxxxxxxxx x úpravou oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx změně v xxxx 3 xxxxxxx 97 zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Tyto xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx upraveny xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a x nimi xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxx odstraněny xxxxxxx, xxxxx už xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx body, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x XX x úkony xxxxxxx x novém zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x ZP xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx xxxxxxxx x 500,- Kč x xx xxx xxx xxxx zákony (xxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) shodná. Xx druhou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, které xxx x xxxxxxxx xxxx xxxx ohlášenou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku v xxxxxxxx době nedotkne.
K xxxxx xxxxx čl. IV
Rozšiřuje xx působnost xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxxxx xx, xxxxxxxx x xxxx, že v xxxxxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x adaptaci části xx. 7 xxxxxxxx x XX, doplňuje x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1.
K xxxxxxxx regulace reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxx zmíněným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x oblasti regulace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxx xx xxxxxx jednotlivců, xxx x na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx opakovaně xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, dokonce xxxxxx jako xxxxxxxx x sektoru xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxx poznamenat, že x současné xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupovat x prošetření xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadům x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx odbornými stanovisky, xxxxxxxx opakovanými. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je (xxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxx věcné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetenci Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přenesení pravomocí x xxxxxxx xxxxxx xxx reklamou na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky, které xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx postižení. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx jednotlivců x široké xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx tedy xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy, xxxxx xx xxx xxxxxxx podobnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy na xxxxxx přípravky. X xxxxxx případě xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx jinou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejné x xxxx xx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x míra jejich xxxxxxxxxx x závislosti xx tom, zda xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx. Dělení xxxxxxxxxx xx rizikových xxxx xx svůj význam xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx generalizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vhodné, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, x xx, xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx třídy. Jako xxxxxxx, xxx může xxxxxx obecná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx rizikových xxx xxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxx uvést xxxx xxxxxxx xxxx. nesprávně xxxxxxx kompresní síla xxxx délka kompresních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx očí, xxx xx nosohltanu xxx použití xxxxxxx xxxxx bylinných xxxxx, xxxxxxx xxx či xxxxx x určených x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx HIV, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx vyplývá, xx xxxxxxxx regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodnější, xxx srovnávání xxxx. x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo života xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx s xxxxxxx xx specifickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx se regulace xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o komoditu xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví. Xxxx xxxx xxxxxxxx xx dotýká xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx veřejnost, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenému xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ZP, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx xxxx tato xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx s xxxxxxx na složitost x xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 1 až 5 xxxx doplněny xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x pokuty.
K části xxxxxx čl. V
Navrhuje se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx reklama, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx šíření byla xxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx dobu 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40/1995 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxx čl. VI
Xxxxxxxx x xxxx, xx zákon č. 268/2014 Sb. podléhal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. září 2015, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx páté čl. VII
Navrhuje xx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxxx datu, jak xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
V Xxxxx xxx 6. ledna 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY EU
Rozdílová xxxxxxx k návrhu xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx (k xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx reklamy)
|
Navrhovaný xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx předpis) |
Odpovídající xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (část, §, odst., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
Xxxx první |
||
|
Čl.1 xxxx.1 |
||
|
§2 odst. 1 |
xx. 2 xxxx. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Čl.1 odst. 2 písm. x) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Čl. 1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§3 odst. 1 |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. e) |
|
|
§3 odst. 2 |
Xx. 1odst. 1 |
|
|
Xx. 1 odst. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 odst. 2 |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. c) |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 odst. x) |
Xx. 1 odst. 2 písm. x) |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 písm. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 20 |
|
|
§9 písm. x) |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 10 odst. 5 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 odst. 1 |
Xx. 10 xxxx. 6 |
|
|
§26 odst. 3 |
Čl. 10 odst. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
||
|
Čl. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 14 xxxx. 2 a 3 |
||
|
§45 xxxx. 1 |
Xx. 2 |
|
|
§70 xxxx.4 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 odst. 1 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§80 odst. 2 |
Čl. 2 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xxxxxxx 97 xxx 4 |
Xx. 111 xxxx. 1 |
|
|
Xxxx třetí |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Xx.7 |
|
|
§5k odst. 5 |
Xx. 4 odst. 3 |
|
|
§7 písm. x) |
Xx. 101 |
|
|
§8 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 písm. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 3 xxxx. d) |
Čl. 113 |
|
|
§8a xxxx. 1 xxxx. t) |
Čl. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 písm. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 3 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx