Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Xxxxxx návrh
ZÁKON
ze xxx ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
xxxxxx xx xxxx zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 366/2017 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx xxx:
„Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX“.
3. §1 až 3 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:
„§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxx“)1) a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém stavu,
b) x xxxxxxx anomálii,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
x) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu určená xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx získaných x lidského těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určený výrobcem xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;(2) Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx společně s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání vzorku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx výrobcem xxxxx x použití x domácím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx zdravotnickým pracovníkem.
(4) Xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx zdrojem napájení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx x. .../2020 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.“.
CELEX: 31998L0079
4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „klinickou xxxxxxx nebo“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. V §4 xxxx. 3 a 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
8. X §4 xxxxxxxx 7 zní:
„(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), lze xxxxx tehdy, byla-li x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
9. X §5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
10. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej,“.
11. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
12. X §5 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
13. V §5 xxxxxxx g) zní:
„g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
14. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
15. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
16. X §5 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx vitro“.
17. V §5 xxxx. k) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
18. V §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx m).
19. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx při xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.
20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x X; xxxxxxx X x X xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
21. X §8 xxxxxx xxxxx ustanovení x x písmeni x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
22. V §8 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
23. X §8 xxxx. c) xxxx 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
24. X §8 xxxx. x) xx xxxxx „se zdravotnickými xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x diagnostickými prostředky xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
25. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxx:
„§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
a) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, a xx xx žádost xxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. informace x xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a
3. xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx §74 xxxx. 2,
x) zajišťuje předávání xxxxx do Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx jen „Eudamed“),
f) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jejím xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“), ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení označení XX3),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx z technického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
l) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a výborech Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x příslušnými orgány xxxxxx států x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a
r) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.
26. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx v xxxxxxx xxxxx „KLINICKÉ XXXXXXXXX X“ zrušují.
27. V xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx dílu 1 xxxxxxx.
28. X §10 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo“ xx xxxxxxx.
29. X části xxxxx xxxxx III xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
30. X xxxxx xxxxx hlavě III xx xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
31. §23 a 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož výsledkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost x příslušnému rozboru, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx být xxxxxx xx území členského xxxxx xxxx xxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx, která xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provádění xxxxxx x xxxx zajistit, xx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupováno v xxxxxxx x tímto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Ohlášení xxxxxx funkční způsobilosti
(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx je x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použit x jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx provádět u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx formuláře, a xx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Zadavatel studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx ukončení x xx 6 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx poskytne Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazených xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 zveřejňuje Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
32. V §25 xxxx. x) xx x) xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
33. X§25 písmena x) x x) xxxxx:
„x) xxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx údajů xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx xxxxxx mezí detekce, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. X §25 xxxx. i) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
35. X §25 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje.
36. X §25 xxxx. x) se xxxxx „a místo“ xxxxxxx.
37. V xxxxx xxxxx xxxxx IV xx x nadpisu xxxx 1 xxxxx „xx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
38. X §26 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostických prostředků xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „diagnostického“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostickým prostředkem xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
40. V §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.
41. X §27 xxxx. 1 x 2 se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
42. V §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxx „xxxx. 4 písm. x)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 4 xxxx. a)“ x xxxx „xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 2 xxxx. x)“.
XXXXX: 31998L0079
44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky“ zrušují.
47. X části xxxxx hlavě XX xx x nadpisu xxxx 2 xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
48. X nadpisu §31 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
49. §31 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxx poslední xx zrušuje.
CELEX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxx „xxxx. 6“ se nahrazuje xxxxxx „xxxx. 5“.
CELEX: 31998L0079
51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
52. V §32 xxxx. 1 a §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. X §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx náleží xx seznamu A xxxx xxxxxxx X xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování, xxxx xxxxxx mezi ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x).
55. X §32 xxxx. 2 písm. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx“ xxxxxxx.
57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) aktuální xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x diagnostického prostředku xx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. V xxxxxxx §33 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxx sebetestování.“.
60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 5“.
62. X nadpisu §34 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
63. X §34 xxxx. 1 x §34 odst. 2 xxxx. x) až x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„h) informaci, xx diagnostický prostředek xx vitro náleží xx seznamu X xxxx xxxxxxx B xxxx je diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,“.
65. X §34 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxx.“.
67. X nadpisu §35 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
68. V §35 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnickým prostředkem“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
70. V §35 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx in xxxxx“.
71. V §35 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
73. X §35 xxxx. 6 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
74. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
75. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
76. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
77. V §38 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
78. V §38 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
79. X §39 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“, ve xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x z xxxxx xx prvním xxxxxx x řízení. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.“.
80. X nadpisu §40 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
81. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
82. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
83. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxx slovy „diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx“.
84. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
85. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“
86. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
87. X §42 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
88. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
89. X §44 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxxxxxxxxx Ústavem.“.
90. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)“.
91. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u kterého xxxx xxxxxx prohlášení x shodě a xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.“.
CELEX: 31998L0079
92. V §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx a) znějí:
„(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,“.
93. X §45 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
94. V §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
95. V §45 xxxx. 2 písm. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
96. V §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.
97. §46 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§46
Lékařský předpis
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx“) na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro poukaz xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu; xx xxxxxxxxx předpisu jsou xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, a předepsaný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx kusů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.“.
98. §47 x 48 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
99. §49 až 52 včetně nadpisů xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx a xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat pouze
a) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výdej může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, nabídce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dodací xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx vydat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx distribuci.
§52
Záměna
(1) Xxx xxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. V xxxxxxx případě může xxxxxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.“.
100. X §53 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx „§48 xxxx. 2“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§46 xxxx. 3“.
101. X §54 xxxx. a) xx xxxxx „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
102. X §54 xxxx. x) a x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
103. X §54 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx d).
104. X §55 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
105. V §55 xxxx. 2 xx xxxxx „Zdravotnické prostředky“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
106. X §56 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxx věty xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
107. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,“.
108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
109. X §56 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
110. V §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
111. X §57 xxxx. 2 xx xxxxx „Zdravotnické prostředky“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
112. §58 včetně xxxxxxx xxx:
„§58
Xxxxxx ustanovení
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE; xxxx podmínka neplatí, xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x souladu x §63 nebo §99,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, nebo
d) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.“.
113. V xxxxxxx §59 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
114. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x b) xxxxx:
„x) byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti přesvědčit xx před každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, u xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
115. V §59 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).
116. X §59 xxxx. 1 písm. x) se slova „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
118. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
119. X §59 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx,“ xx xxxxxxx.
120. X §59 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
121. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
122. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
„(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx vést dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo
b) xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.
123. §60 a 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx xxx uživatele
Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x použití xx xxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx návodu x xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x návodu k xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb pouze xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, provedenou x xxxxxxx s příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Instruktáž xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provádět xxxxx
x) výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx takových školení, xxxx
x) osoba, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx uvedené x xxxxxxx x) nebo x) x xx x používání daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen uchovávat xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxxxxxxx.“.
124. §62 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
125. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:
„§63
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x povolání4) xxxxxxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zdravotní služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Pokud xxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání4) poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 12/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
126. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx středníku xxxxxxx.
127. V §64 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
128. V §64 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
129. §65 a 66 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx se provádí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx kontrola musí xxx provedena nejpozději x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně
1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,
2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx x nejméně s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, a
d) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.
(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. b) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, přičemž xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx
x) prokazatelně xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx
1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx xxxx biomedicínského xxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx s roční xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx
5. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) a b) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,
d) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx jedná x opravu diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava plynového xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx je xxxxxx prováděna osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx uchovávat po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.
6) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
130. X §67 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
131. V §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 zrušují x zároveň se xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.
132. §68 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
133. V §69 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
134. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) jakákoliv xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxx x xxxx.“.
135. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.
136. X §70 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“.
137. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) a §70 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
138. X §71 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
139. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
140. V §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx „pacienta“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.
141. V §73 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
142. V §73 xxxx. b) xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
143. V §74 xxxx. 2 xx xxxxx „usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slovo „xxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“ a slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
144. X §74 xxxx. 5 se xx xxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxx xxxx „x 4“.
145. V §75 xxxx. b) x x) se xxxxx „10“ xxxxxxxxx číslem „15“.
146. X §76 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x diagnostickým prostředkem xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx“.
147. X §76 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
148. X části xxxxx hlavě dvanácté xx x xxxxxxx xxxxx „XXXXXXX INFORMAČNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X“ zrušují.
149. §77 včetně xxxxxxx se xxxxxxx.
150. V §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,“.
151. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“.
152. V §78 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx2) a“.
153. V §78 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
154. V §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx jako odstavce 2 a 3.
155. X §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.
156. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
157. X §79 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxx x) a x) xxxxxxxx xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
158. V §80 xxxx. 1 xx xxxxx „se zdravotnickými xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
159. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
CELEX: 31998L0079
160. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
161. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících fyzických xxxx na xxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §24 odst. 1, xxxx
x) x rozporu x §24 odst. 3 neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b).“
162. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
163. X §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxx „xxxx“ a slova „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xx zrušují.
164. V §83 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxx.
165. X xxxxxxx §84 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
166. V §84 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
167. X nadpisu §85 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
168. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení a x xxxxxxxxx a) x x) xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
169. V §86 xxxx.1 a §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
170. V §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „skladovací x distribuční“.
171. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
172. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
173. X §86 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické prostředky xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
174. X §86 xxxx. 4 písm. x) x c) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ nahrazují xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
176. V §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:
„(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x odstavce 4 xxxx. d),
b) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), x) xxxx x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) nebo x),
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.“.
177. X §87 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx je xxxxxx,“ xxxxxxx.
178. V §87 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x povinností xxxxx §46 odst. 4.“.
179. X §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
180. X §87 xxxx. 3 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) se xxxxxxx.
181. V §88 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx je xxxxxx,“ xxxxxxx.
182. V §88 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.
183. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
184. V §89 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
„x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,“.
185. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) a §89 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
186. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
187. X §90 xxxx. 3 x 5 xx slovo „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxx“.
188. §93 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§93
Příslušenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
Na xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x na xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.“.
189. §94 x 95 xxxxxx nadpisu xxxxx:
„Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx Xxxxxx xxxxxxx s
a) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxxx stanoviska podle §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x) xxxx
x) přípravou x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. q).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxx záloh xx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx tak, aby xxxxxxx výdaje na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Osoba, na xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, je povinna Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo
c) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx zaplacené náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které nebyly xxxxxxxxx.
(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx mezi zálohou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 nejsou xxxxxxx státního rozpočtu xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx7), jsou xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.“.
190. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 a §94 odst. 2.“.
191. X §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 osob“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
192. X §100 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
193. X §100 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ nahrazují xxxxx „diagnostických prostředků xx xxxxx“.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Osoba, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §66 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona č. 361/2005 Sb., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Sb., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., zákona x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., zákona x. 301/2008 Sb., xxxxxx x. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Sb., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Sb., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., zákona x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona č. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx č. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., zákona x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., zákona x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Sb., zákona x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., zákona č. 187/2014 Sb., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., zákona č. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., zákona x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx č. 170/2017 Xx., zákona č. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Sb., xxxxxx č. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona č. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., zákona č. 193/2018 Sb., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx. x xxxxxx č. 279/2019 Xx., xx mění xxxxx:
1. X položce 97 bod 3 xxx:
„3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x notifikaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 500
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Kč 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
e) xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx
Xx 1000“.
2. V xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 a 5, které znějí:
„4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci
Kč 3&xxxx;000
5. Přijetí
a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Kč 3 000
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. 1 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického prostředku
Kč 1 000
x) žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Kč 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 299/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx xxxxxxxx xxxx „Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.
3. §2x xxx:
„§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx lidem (xxxx xxx „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx při splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx „odborníci“) xxxxx xxxx zdravotní xxxxxx poskytovat.“.
4. Xx §5x xx vkládají nové §5x až 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 xx 44 znějí:
„§5k
Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx oprávněných xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) podporu xxxxxxxxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx darů, spotřebitelské xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx příslibem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx setkání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx setkání x xxxxxx xxxxxxxxx x úhradu xxxxxxx xx dopravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx xx
x) korespondenci xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotazů na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542) xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxx xxxxxx na trh x xxxxxxx s xxxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx43), xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542), xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx předpokladu, xx xx označen x souladu s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74544).
(5) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx označen, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x omyl, pokud xxx o xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxx, že
a) xxxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nemá,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx riziku xxxxxxxx x používáním diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx, xxxx
x) navrhují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(7) Reklama na xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazené xxxx xxxx částečně x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který je xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo žádanku xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) být xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro,
c) xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx tištěné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, výzvu x xxxxxxxxx pročtení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro přiloženy xxxxx jiného právního xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx nebo rovnocenná x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxx x riziky,
c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx mladší 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xx doporučení vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jiných procesů, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx přírodního xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx chybnému xxxxxxxxx vlastní diagnózy,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx způsobených xxxxxx nebo xxxxxx xxxx působením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxx zaměřená na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahovat xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, zejména x odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx tisku, odborných xxxxxxxxxxxxxxx pořadech, a xxxx obsahovat
a) dostatečné, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, které umožní xxxxxxxxxx vytvořit si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; údaje xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx jejich xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx k xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x prostředku xxxxxxxx.
(2) X souvislosti s xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx poskytovat xxxx xxxx jiný prospěch, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx neplatí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx vzorek“ nebo „Xxxxxxxxx xxxxxx“.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx kongresů xxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. x) x x) musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohoštění, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx vedlejší, x xxxxx být xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2.
(4) Xxxxxxxxx nesmí x xxxxxxxxxxx x reklamou xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
42) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.
43) Zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx znění.
44) Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.
XXXXX: 31998L0079, 32017R0745
5. X §6b xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
6. X §7 xxxx. b) xx xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/7451) v xxxxxxx, x jakém xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32017R0745
7. V §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x odst. 2“.
8. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx p) x x), která xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx je x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4, xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1,
x) šíří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx §5j“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx 5i“ nahrazují xxxxx „, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5 xxxx §5m xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxx „§5x xxxx. 4“ vkládá xxxx „nebo §5x xxxx. 2“ a xx text „§5b xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x odst. 3“.
13. X §8 xxxx. 5 písm. x) xx text „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxxx, „l), x), p) xxxx x)“.
14. X §8x xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx h) xxxxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 2“.
15. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:
„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx je x rozporu x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5 xxxx §5m xxxx. 1,
t) šíří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvrzení, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74542).“.
CELEX: 32017R0745
16. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „5x nebo §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5i, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x odst. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
17. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „5x nebo 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5x, §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
18. X §8x xxxx. 4 xx xx konci textu xxxxxxx a) doplňují xxxxx „nebo §5m xxxx. 2“.
19. V §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5x xxxx. 3“.
20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, xx xxxx „§5x odst. 4“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x odst. 2“ x za xxxx „§5x odst. 5“ se vkládá xxxx „xxxx §5m xxxx. 3“.
21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx text „xxxx r)“ nahrazuje xxxxxx „r), x), xxxx t),“.
Čl. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX PÁTÁ
ÚČINNOST
Čl. VII
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vyhlášení.
Důvodová zpráva
I. Xxxxxx část
A. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx právního stavu
Na xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 (xxxx jen „xxxxxxxx x ZP“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).
Xxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx a národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx dána do xxxxxxx x novou xxxxxx právní xxxxxxx xx doby nabytí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxx roky xxxx. X ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x XX x nový xxxxx xxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x IVD xxxx xxxxx xxxx xxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxx současně vztáhnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx tedy třeba xxxxxxx zachovat stávající xxxxxxx xxxxxx úpravu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx x IVD.
Cílem xxxxxx je zachovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx i xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XX x nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, že xx xxxxxx současného xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx nový xxxxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x ZP xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xxxxx je nutné xxxxxxx tak, aby xxxx odlišeny správní xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx vybírané x xxxxxxxxxxx s nařízením x XX x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Návrh na xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xx xxxxxx je vkládána xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vypořádat x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ZP xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx xx xx dva roky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX. Xxxx xxxxxxxxx se xxx v dané xxxxxxx xxxx novela xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx upraví xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxx pro oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx. xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.
X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Soulad x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx rámec Xxxxxx České xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx transponováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx (Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, v xxxxxxx xxxxx). Zároveň xxxx zachováno xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx. X případě, xx xx nedošlo x xxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xx xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx x xxxxx by k xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, jehož xxxxxxxx xx stanovena ke xxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx do právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx novela xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy
Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- notifikované xxxxx
- xxxxxxxxxx
- výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a nebude xxx dopad xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx veřejné rozpočty.
Nová xxxxxx spojená x xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pět xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x hospodářským xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx současnému xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx částkou 500 Kč přijetí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kam xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xx zpoplatněno xxxxxxx 50 Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 500 Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx zpoplatněnými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x povolení klinické xxxxxxx x xxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx částkou 500 Xx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx o xxxxxxxxxx xx její xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx poplatku xx xxxxx notifikace, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxx oblast diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx (týkající xx individuálně zhotovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxx). Výše xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx činnosti xx xxx xxx xxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) stanovená xx xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx poplatkům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x 500,-. Xx xxxxxx stranu xxxx již xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx navýšení xxxxxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx nedotkne.
D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro nebude xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx, neboť x xxxxx od xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x novele xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.
Xxxxxxxxxx osobních xxxxx je v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx dle Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je splnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx zpracovávány xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.
Popsané xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.
E. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx zákona nevyplývá xxxxx korupční riziko.
F. Xxxxxx xx bezpečnost xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx konzultovány s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxx XX.
X návrhu xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předsedkyně Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx Xxx. Xxxxx Benešové xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace (XXX) v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 5.7 Obecných xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
II. Xxxxxxxx xxxx
X xxxxx první čl. I.
Xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx částí xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X §1 xx deklaruje zohlednění xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx, xx. směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx. Zákon xx xxxxx nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxx směrnice xx českého xxxxxxxx xxxx x též xxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X §2 se vymezují xxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x zúžení xxxxx xxxxxx xxxx ponechány xxxxx takové definice x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx specificky xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx. Některé xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x navrhovanou xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxx, xxx xx xxxxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
X ustanovení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx ty xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Doplňují xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posudků a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x tkání xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xx xxxx od obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezchybný xxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkala xxxxxxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení byla xxxxxxxx tak, aby xxxx aplikovatelná xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxx upřesněn xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx studii x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožněno xxxx povinnost xxxxx xxxxx x hlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxxx uveřejněného xx xxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rušena x xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného Xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formuláře x xx upřesněno, že xxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxx oblast registrace xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx vitro, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxxxxx xxx export do xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pasáží, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx X zákona xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Ani xxx xxxxxxxxx x výrazným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifická xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zde xxx docházet xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a tím x ohrožení zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ohrozit x xxxxxx xxxxxxx xxxx (např. XXX xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx jedinců x xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx). Xx tedy xxxxx zasáhnout xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zdraví xxxxxxx xxxx.
Xxxxx VI xxxxxx xx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx netýkají, xxxx. výjimka xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x ustanovením §26 xxxx. 3 x xxxxxxxxx xxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke skladování x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se x x původním xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x III, nikoliv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx „xxxxxxx distribuční x xxxxxxx praxe“ xxx xxxxxxxx xxxxxx „správná xxxxxxxxxx praxe“, aby xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx distributora x xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx skladování x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxxx je xxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx. Profese xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx opodstatnění, xxxxx xxxx odstraněna. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posílení xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxxxxx zdravotní xxxx je v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx). Konkrétní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxx preskripční x xxxxxxxxx omezení - xxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poukazu, x xx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx lékaře xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 rok. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci za xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 xxx xx jejich xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx období xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx případy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx plně v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx „obecných“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxxx zhotovené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx zbytku zákona, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxx i xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, jelikož xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy x xxxxxx xxxxxxx výrobků, xx něž xx xxxx návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Dále x xxxxxx nadbytečnosti, xxxx xxxxxxx specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx upravena x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xx xxxxxx xx dosavadní úpravy xx již xxxxxxx xxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx dní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x daného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový výdej.
Další xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx věcně xxxxxx, xxxxxxx x úpravě xxxxx pro diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxx, je x x xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx x případů, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxx x xxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro vyplývá, xx xxxxxxxxx prostředek xx této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xx lidského xxxx. Xxxxxx xxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysoce rizikových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx a XXX. Xxxxxxxxxx xxxx upravena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx předchozím xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §60 xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X ustanovení §61 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx obsluhovat diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u nichž xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, může xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX. Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxxxx stránce.
Obdobně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx a uchovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze takové xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaměstnavatele xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu, kdy xx dotčený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v provozu x x důvodu xxxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx identifikovány x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozu. Xxx x xxxxx x xxxxx záznam o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx pracovního xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx poznamenat, xx xxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zúžena xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx důraz xx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disponovala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx. Xxxx xxxx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx pracovníci distributora xx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxx. x xxxx osoby.
Ustanovení §62 xxxxxxxxxx, xxx xxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, jež xxxx xxxx xxxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx parametru, xx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxxx xxxxxxx pro postup xxxxxxxx od tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výjimku x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna podpora x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Např. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx doplněn xxxxxx xxxxxx x je xxxx xxxxx nejen xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X nadále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ohlásit svou xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx se xxxx všichni odborní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické podnikající xxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxxxxx).
X ustanovení §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx (BTK) x xxxx výčet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx s ohledem xx zařazení do xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx nevztahovaly xx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdrojem xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx baterie), xxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx. Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřesňuje, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx provádět, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx provedení.
Provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx let. Xxxxxx předchozímu zákonu xx opraveno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxx provádět bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx musela xxx buď xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx mohla xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postačovala xx pouze tříměsíční xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lépe xxxxxxxxxxxxx. X nižších xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx získat xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxxx roční xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X provedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhotovit xxxxxx x poskytovatel zdravotních xxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxx případnou xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx i osobou xxxxxxxxxxxx přímý dohled.
V xxxxxxxxxx §66 je xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je stanoven xxxxx povinností, xxxxx xxxx plnit osoba xxxxxxxxxxx opravu. X xxx byl xxxxxxxx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx musela xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a roční xxxxx xxxx mohla xxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx doba xx prodloužena xx xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zde xxxxxxx x upřesnění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx elektrické zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xx xxxxxxxx xxxxx xx případ opravy xxxxxx elektrického zařízení (xxxx pokud xx xxxx. xxxxxxx mechanická xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v elektrotechnice xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx přináší x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxx, xx stanovena xxxx, x xx v xxxxxxx provedené opravy. Xxxx nejen x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Důvodem xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx řádný xxxxxx. Xxxx je xxx povinnost podpisu xxxx xxxx x xxxxxxx provádění xxxxxx xxx xxxxxx dohledem. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání x xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §67 i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx úkon, který xxxx součástí xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx či plynová xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx stanoví povinnost xxxxxxx xxxxxx provádět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx bude do xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona xxxx upravena pouze xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
X §74 odst. 2 x 5 xxxx xxxxxxxx nepřesnosti xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se v xxxxxxxx době jeví xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx naplnění xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je webovým xxxxxxxxx Ústavu, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx ustanovení x zákoně. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx zákoně o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nejedná xx x stejné xxxxxxx a x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x upřesnění. X xxxxxxx se xxxxxxx č. 356/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx správy x skutečným xxxxxx xxxx odstraněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx MZ xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx kompetence xx xxxxxxxxx Xxxxxx v §9). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxx obsahovat xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx minimálně do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx posledních xxxxxxxxx xx Evropské komise x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx 2021. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášené x evidované. Xxxxxxxxx xxxx není x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh a xx provozu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kontroly Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x kontrolním xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x redukci xxxxx ustanovení x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Příslušenství xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x jeho určeným xxxxxx. Xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Oproti předchozí xxxxxx byly x xxxxxxxxxx §93 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx specificky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, IIb x XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §94 xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úkony x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v prováděcí xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx výdajů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx neprovádí.
Ustanovení §95 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx případy, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx poměrnou xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanovení xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx x předchozím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx tzv. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxx pacienta.
Ustanovení §100 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx citlivosti xxxxx x x xxx související mlčenlivosti. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxxxx úpravě xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx se u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
K xxxxx první čl. II
V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §65 x §66, pokud xxx o podmínky xxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx body 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 3 se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti zahájená xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x dokončí.
K xxxxx xxxxx čl. III
V xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxx xx změně x xxxx 3 položky 97 xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obecné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx spojené xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx.
Xxxx odstraněny xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úkony podle xxxxxxxx x ZP x xxxxx xxxxxxx x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakou xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx o XX xxxx členským xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx x nadále požadovat.
Výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x 500,- Kč a xx xxx xxx xxxx zákony (zákon x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxx době xxxx ohlášenou činnost x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx nedotkne.
K xxxxx xxxxx čl. IV
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x současně xx, vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky dochází x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxxxxxx x XX, doplňuje x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx xx, že xxxxxxx státy XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejímu zavedení xxxxx xxxxxxxx. Praxe xxxx xxxxxxx, xx xxxx vhodné aplikovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx opakovaně setkávají x podněty xx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, dokonce xxxxxx jako xxxxxxxx x sektoru xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx místě xx xxxxx poznamenat, že x současné xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx podněty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx věcně xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadům x veškerá svá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx opakovanými. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je (xxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přenesení pravomocí x oblasti xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxxx kompetentní xxxxxxxx.
Xxx xxx bylo xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx x použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx jednotlivců x xxxxxx veřejnosti. X xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx inspirována xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležející xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněna x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx modifikována xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx jsou tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, zda xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dělení prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx význam xxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx xx náročnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Neznamená to xxxx, že xx xxxxxxx xxx nesprávném xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivců xx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx běžně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx odborníkem xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxx, xxxxx xx zapotřebí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx pacienta ve xxxxxx k použití xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx vyvolání xxxxxxx xxxxx a použití xxxxxxxx doporučeného zdravotnického xxxxxxxxxx mohlo vést xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx, xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku do xxxxxxxx xxxxx. Jako xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rizikových xxx vliv na xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx tyto xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx kompresní xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx či nosohltanu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxx x odstranění ušního xxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx závažného xxxxxx xxxxxxxx reklamy uvést xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx infekce xx xxxxx xx okultní xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx vyplývá, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx. x kosmetickými prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx doplňky. Xxxxxxx a zavádějící xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidentně xxxx xxx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klamavá x zavádějící xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx obecných xxxxxxxxx na xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxx ovlivněno xxxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nikterak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx část regulace xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, předepisování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx stanoven xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx.
X návaznosti na xxxxxx provedenou x xxxxxx 1 xx 5 jsou doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
X části xxxxxx čl. V
Navrhuje se xxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xx jejíž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx, byla xxxxx xx dobu 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40/1995 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
K části xxxxxx čl. VI
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx č. 268/2014 Sb. podléhal povinnosti xxxxxxxxx notifikace x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2015/1535/ES xx xxx 9. září 2015, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx novelizace, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx páté čl. VII
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx datu, xxx xx navrhováno xxxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxx x zdravotnických prostředcích.
V Xxxxx dne 6. ledna 2020
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx)
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx předpis (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU |
|
|
Ustanovení (část, §, odst., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
Xxxx první |
||
|
Čl.1 xxxx.1 |
||
|
§2 odst. 1 |
čl. 2 xxxx. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Xx.1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 odst. 2 |
Xx. 1xxxx. 1 |
|
|
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 xxxx. 3 |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. d) |
|
|
§4 xxxx. 2 |
Xx. 1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 xxxx. d) |
Čl. 20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 odst. 1 |
|
|
§9 xxxx. d) |
Čl. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 10 xxxx. 5 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 odst. 1 |
Xx. 10 odst. 6 |
|
|
§26 xxxx. 3 |
Xx. 10 odst. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Čl. 10 xxxx. 1 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Čl. 14 xxxx. 2 a 3 |
||
|
§45 odst. 1 |
Čl. 2 |
|
|
§70 xxxx.4 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 odst. 1 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§80 xxxx. 2 |
Čl. 2 |
|
|
Xxxx druhá |
||
|
Položka 97 xxx 4 |
Xx. 111 xxxx. 1 |
|
|
Část xxxxx |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Xx.7 |
|
|
§5k xxxx. 5 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
|
|
§7 písm. x) |
Xx. 101 |
|
|
§8 xxxx. 1 xxxx. q) |
Čl. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 3 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 3 písm. x) |
Xx. 113 |
|
Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx