Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx xxx ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění pozdějších xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 366/2017 Sb., xx xxxx takto:
1. Xxxxx zákona xxx:
„Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
2. Xxxxxx části xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX XX XXXXX“.
3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 1 x 2 znějí:
„§1
Předmět xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxx“)1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx darované xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxx získání xxxxxxxxx
x) x fyziologickém xxxx patologickém stavu,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
x) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na své xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostory xxxxxxx.
&xxxx;(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odběrové xxxxxxxxxx a prostředky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx k xxxxxxx x domácím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx modelu nebo xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, barevným provedením xxxx xxxxxxx napájení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx musí shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Zákon x. .../2020 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. V §4 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. X §4 xxxx. 3 x 4 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
7. V §4 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx poprvé připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu.“.
CELEX: 31998L0079
8. V §4 xxxxxxxx 7 zní:
„(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), lze xxxxx xxxxx, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
9. X §5 xxxx. a) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
10. V §5 xxxxxxx x) zní:
„b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, x to x xxxxxxxxxx způsobem, nejde-li x xxxxx,“.
11. X §5 xxxx. c) xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
12. X §5 xxxx. x) a x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro“.
13. X §5 xxxxxxx g) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
14. V §5 xxxx. h) xx xxxxx „zdravotnických prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
15. X §5 xxxx. x) se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
16. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
17. V §5 xxxx. k) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
18. V §5 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje jako xxxxxxx x).
19. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx ovlivňováním nežádoucí xxxx, který mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo nežádoucí xxxx, xxxxx na xxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx diagnostický prostředek xx xxxxx x xxxx předměty, x xx při použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.
20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§6
Třídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třídí xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx na
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxx A x X; seznamy X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
21. X §8 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
22. X §8 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
23. X §8 xxxx. c) bodu 1 se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
24. X §8 xxxx. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickými prostředky xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
25. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:
„§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro
a) rozhoduje, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
2. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x
3. xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozcem xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxx §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „Eudamed“),
f) xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prováděním,
g) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x případě xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx šetření nežádoucích xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX3),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x technického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x přestupcích x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
m) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx zejména formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a
r) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx posudky a xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx konzultace.
CELEX: 31998L0079
3) §13 odst. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
26. V části xxxxx xxxxx XXX xx x nadpisu xxxxx „KLINICKÉ XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.
27. X části xxxxx hlavě XXX xx xxxxxxxx dílu 1 zrušuje.
28. V §10 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.
29. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx díl 2 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
30. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx označení xxxx 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. §23 x 24 xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx detekce.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx získání xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provádění xxxxxx x dále xxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Zadavatel při xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému účelu, xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osoba, xxxxx udělil xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího ukončení x do 6 xxxxxx od jejího xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele studie, xxxxx studie hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xxxx výrobce x základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
32. X §25 xxxx. x) xx x) xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
33. X§25 xxxxxxx x) a h) xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud byl xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx získaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. V §25 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
35. V §25 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického“ xxxxxxx.
36. X §25 xxxx. x) se xxxxx „x místo“ xxxxxxx.
37. X části xxxxx xxxxx IV xx x xxxxxxx xxxx 1 xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
38. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x slova „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
39. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
40. V §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.
41. X §27 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
42. X §28 xxxx. 2 se xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
43. X §28 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“, xxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ x xxxx „xxxx. 2 xxxx. b)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „odst. 2 xxxx. a)“.
CELEX: 31998L0079
44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
47. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
48. V nadpisu §31 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
49. §31 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx poslední xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx „xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 5“.
XXXXX: 31998L0079
51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
52. X §32 xxxx. 1 x §32 odst. 2 xxxx. x) až x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. V §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx diagnostický prostředek xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx seznamu B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
55. V §32 xxxx. 2 písm. x) x x) xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. X §32 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „x klinického hodnocení xxxx“ zrušují.
57. V §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx návodu k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato podmínka xxxxxx být splněna x diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. V nadpisu §33 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
59. V §33 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x jeho notifikaci, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování.“.
60. V §33 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
61. V §33 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „odst. 5“.
62. X nadpisu §34 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
63. X §34 xxxx. 1 a §34 xxxx. 2 xxxx. d) až x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,“.
65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx.“.
67. V nadpisu §35 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
68. X §35 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
69. X §35 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro“.
70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
71. V §35 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“ a slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
73. X §35 xxxx. 6 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
74. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
75. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
76. V §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
77. V §38 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
78. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
79. X §39 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, ve xxxx xxxxx xx xx xxxxx „uživatelů“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx x z xxxxx je xxxxxx xxxxxx x řízení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.
80. X xxxxxxx §40 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
81. X §40 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
82. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
83. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
84. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
85. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“
86. V §42 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxx b) smí xxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
87. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
88. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
89. X §44 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) smí xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
90. X §44 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b)“.
91. V §45 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx být pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.“.
CELEX: 31998L0079
92. X §45 xxxx. 2 úvodní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) zajistit skladování x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,“.
93. V §45 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x distribuční“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
96. V §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.
97. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§46
Xxxxxxxx předpis
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx
x) poukaz pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xx poukaz x případě, xxx xx pacient xxxxx xx xxxx úhradu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění.
(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx poukaz xxxxx umístit xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx, x předepsaný xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx x uvedením xxxxx kusů předepsaného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.“.
98. §47 x 48 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
99. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx vydáno prohlášení x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vydávány xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v lékárně xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující zásilkový xxxxx
Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky se xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 odst. 4,
x) zajistit xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x důvodech, pro xxxxx xxxxxx být xxxxxx uskutečněno xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx této lhůty,
e) xxxxxxxx informační službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx provozní dobu; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stává xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Při xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx s předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
100. V §53 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“, slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“ x xxxx „§48 xxxx. 2“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§46 xxxx. 3“.
101. X §54 xxxx. a) xx xxxxx „se zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
102. V §54 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
103. V §54 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx d).
104. X §55 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
105. V §55 xxxx. 2 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
106. X §56 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
107. X §56 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx x návodem x použití x xxxxxxx xxxxxx výrobce,“.
108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
109. X §56 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
110. X §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
111. X §57 xxxx. 2 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „zdravotnických prostředků“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
112. §58 včetně xxxxxxx xxx:
„§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) diagnostické prostředky xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.“.
113. X nadpisu §59 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
114. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
„x) byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,
b) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poučena x nutnosti přesvědčit xx před každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobek, x xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
115. V §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
116. X §59 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
117. X §59 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
118. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
119. X §59 xxxx. 2 písm. x) se slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“ a xxxxx „popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx,“ xx zrušují.
120. X §59 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo XXx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
122. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
„(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, x xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo
b) xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.
123. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx prostřednictvím diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx stanovil výrobce x návodu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) byla xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx osoba xxxx pověřená,
b) osoba, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, která byla xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx
x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, pokud xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen uchovávat xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.“.
124. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
125. §63 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 a 5 xxx:
„§63
(1) Xxxxx xxxx xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v činné xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o vojácích x xxxxxxxx4) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.
(2) Pokud xxxx vojenskými poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx5), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Čl. 43 ústavního xxxxxx x. 12/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
126. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“ x část věty xx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
127. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
128. X §64 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
129. §65 a 66 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx popsaný x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx6).
(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx kontrola musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. a) nebo x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro byla xxxxxxxxx výhradně
1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx a nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx této bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na
1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly musí xxxxx provádějící servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) bodu 5, podepisuje xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx úkonů, jimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx opravu, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. pracovníky xxx samostatnou činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem,
e) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění oprav.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.
6) ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
130. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
131. X §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
132. §68 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
133. V §69 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
134. V §69 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx xx smrti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s vlastnostmi xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu.“.
135. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
136. V §70 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
137. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) a §70 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
138. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxxx „zdravotnickými xxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro“.
139. V §71 xxxx. 3 písm. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
140. X §72 xxxx. 1 xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.
141. X §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
142. X §73 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
143. V §74 xxxx. 2 xx xxxxx „usazený xx xxxxx Xxxxx republiky“ xxxxxxx, xx slovo „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, které xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“ a slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
144. X §74 xxxx. 5 xx xx text „xxxxxxxx 2“ xxxxxx xxxx „x 4“.
145. V §75 xxxx. x) x x) xx xxxxx „10“ nahrazuje xxxxxx „15“.
146. V §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
147. V §76 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
148. X části xxxxx xxxxx dvanácté xx x nadpisu xxxxx „XXXXXXX INFORMAČNÍ XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.
149. §77 xxxxxx xxxxxxx se zrušuje.
150. X §78 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx,“.
151. X §78 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“.
152. X §78 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) x“.
153. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
154. X §78 xx odstavec 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3.
155. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
156. V §79 xxxx. 1 písm. x) a x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
157. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) doplňují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
158. V §80 xxxx. 1 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
159. V §80 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
160. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx „přerušení“ xxxxxxxxx xxxxxx „omezení“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
161. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§81
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxx. 1, xxxx
x) x xxxxxxx x §24 odst. 3 neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).“
162. §82 se xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
163. V §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx „xxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxxx.
164. X §83 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ zrušují.
165. V nadpisu §84 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
166. X §84 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
167. X nadpisu §85 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
168. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx a) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
169. V §86 xxxx.1 a §86 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
170. X §86 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x dovozní“ xxxxxxxxx xxxxx „skladovací x xxxxxxxxxxx“.
171. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx x).
172. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxx prostředky“ nahrazují xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
174. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) a x) xx slova „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
175. X §86 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
176. X §86 xxxxxxxx 5 a 6 xxxxx:
„(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 xxxx. d),
b) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.“.
177. X §87 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx xx xxxxxx,“ xxxxxxx.
178. V §87 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §46 xxxx. 4.“.
179. X §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
180. X §87 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
181. X §88 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx je xxxxxx,“ xxxxxxx.
182. V §88 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.
183. V §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
184. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxx §60,“.
185. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx“.
186. X §90 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
187. X §90 xxxx. 3 x 5 se slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.
188. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§93
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx.“.
189. §94 a 95 xxxxxx nadpisu xxxxx:
„Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů
§94
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx spojené x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. r),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x) xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých činností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx záloh xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nezbytné xxxx.
§95
(1) Osoba, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §94 odst. 2 xxxx. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zaplatil xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx úhrady výdajů xxxxxxxxx zálohu, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na úhradu xxxxxx.
(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx7), xxxx příjmem Xxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto činnost xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx státního rozpočtu Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.“.
190. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 odst. 2.“.
191. V §99 xxxx. 1 větě xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, za xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxx x 10 000 xxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
192. V §100 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx komisí“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
193. V §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §65 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx č. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona č. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Sb., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., zákona x. 254/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Sb., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx č. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., zákona x. 105/2011 Sb., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Sb., zákona x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Sb., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx č. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona č. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., zákona č. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., zákona č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., zákona č. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., zákona x. 313/2013 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx č. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx č. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Sb., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona č. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Sb., zákona x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx. x xxxxxx x. 279/2019 Xx., xx mění xxxxx:
1. X položce 97 xxx 3 xxx:
„3. Xxxxxxx
x) žádosti x notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem
Kč 500
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Kč 3 000
x) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xx 3 000
x) žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx
Xx 1000“.
2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:
„4. Xxxxxxx xxxxx podle čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“) a xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx dovozci
Kč 3&xxxx;000
5. Přijetí
a) ohlášení x zahájení činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku
Kč 3 000
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Kč 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků
Kč. 1 500
x) xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000
f) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x regulaci reklamy
Čl. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb. x xxxxxx x. 299/2017 Xx., se mění xxxxx:
1. V §1 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro“.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se xxxxxxxx xxxx „Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.“.
3. §2x xxx:
„§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx lidem (xxxx xxx „humánní xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených občanským xxxxxxxxx přípustná, je-li xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovat.“.
4. Za §5x xx vkládají nové §5x xx 5m, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 42 xx 44 xxxxx:
„§5x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx předepisování, výdeje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx předepisovat nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx darů, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx příslibem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx věcné xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx setkání xxxxxxxx xx účelem podpory xxxxxxxxxxxxx, prodeje, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
e) sponzorování xxxxxxxxx kongresů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx účastí.
(2) Ustanovení xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx na
a) korespondenci xxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx ani xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx reklamy xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který lze xxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/74542) xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx43), xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542), xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, a xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/74544).
(5) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení na xxx, může xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx označen, xx xxxxxx xxx uváděn xx xxx nebo xx xxxxxxx, dokud xxxxxx uveden do xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků xxxx podle xxxx xxxxx.
(6) X reklamě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nemá,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x určeném xxxxx.
(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nesmí jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů.
(2) Xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí
a) xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zřejmé, že xxxxxxx je zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx zřetelnou, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro přiloženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx
x) xxxxxxxxx dojem, že xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx potřebné, xxxxxxx nabídkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) naznačovat, xx nepoužitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx x odvoláním xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx odborníků nebo xxxx, které jimi xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zaručena xxxxx tím, že xx přírodního xxxxxx,
x) xxxxxxx nebo podrobným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx vést x možnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx změn na xxxxxxx těle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx působením zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlena xxxx připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx zaměřená na xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx odborníky, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx tisku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pořadech, x xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vytvořit xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx z odborných xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx tisku xxxx xxx xxxxxx reprodukovány x xxxx být xxxxxx xxxxxx zdroj,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx přiložen.
(2) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiný prospěch, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx vzorek“ xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxx“.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxx pořadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx setkání, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vedlejší, x xxxxx xxx xxxxxxxxx na jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx; x takovém případě xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zakázané podle xxxxxxxx 2, nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zamýšlena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
42) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
43) Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx znění.
44) Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.“.
CELEX: 31998L0079, 32017R0745
5. V §6x xxxx. 1 větě xxxxx xx za xxxxx „léčivé xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,“.
6. X §7 xxxx. b) se xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx orgánem xxxxxxxxxx x výkonu dozoru xxx dodržováním čl. 7 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2017/7451) v xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32017R0745
7. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx §5x odst. 2“.
8. V §8 xxxx. 1 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx je x xxxxxxx s §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4, xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1,
q) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je x rozporu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxx §5j“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5j, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 nebo 5 xxxx §5m xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxx „§5b xxxx. 4“ xxxxxx xxxx „nebo §5x xxxx. 2“ x xx xxxx „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx text „xxxx §5x xxxx. 3“.
13. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) se text „x) xxxx n)“ xxxxxxxxx xxxxxx, „l), x), x) xxxx x)“.
14. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx h) doplňuje xxxx „nebo §5x xxxx. 2“.
15. X §8a xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) šíří xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx je x xxxxxxx s §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5 xxxx §5x xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542).“.
CELEX: 32017R0745
16. V §8x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „5x nebo §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5x, §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
17. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „5x xxxx 5i“ xxxxxxxxx xxxxx „§5x, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
18. X §8a xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“.
19. V §8x xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5x xxxx. 3“.
20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxx „§5x odst. 4“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ x za xxxx „§5x odst. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
21. V §8x xxxx. 5 písm. x) xx xxxx „xxxx x)“ nahrazuje xxxxxx „r), s), xxxx t),“.
Xx. X
Xxxxxxxxx ustanovení
Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona posuzuje xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
XXXX PÁTÁ
ÚČINNOST
Čl. XXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vyhlášení.
Důvodová zpráva
I. Obecná xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, odůvodnění xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx právního xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2020 (xxxx xxx „xxxxxxxx x ZP“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxxx xx dni 26. xxxxxx 2022 (dále xxx „nařízení x XXX“).
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx xx doby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx o xxx xxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxx x XX implementováno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx o ZP x nový xxxxx xxx nahradí dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD však xxxxx nový xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx xxxx třeba xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků do xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x IVD.
Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XX x nového xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx právní xxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybírané podle xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci reklamy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx zákona x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx vkládána xxxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vypořádat x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XX xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxxxxx až xx dva roky xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx o XX. Xxxx xxxxxxxxx se xxx x dané xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o IVD.
B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x právem Xxxxxxxx xxxx
1. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava taktéž xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx). Xxxxxxx xxxx zachováno nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx by nedošlo x novelizaci xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx x xxxxx xx k xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx k přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx do právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxxxxx xxxx navrhovanou xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx
- výrobci, zplnomocnění xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- dovozci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxx dopad na xxxxxx rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx rozpočty.
Nová xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Přijetí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx době xx zpoplatněno xxxxxxx 500 Kč xxxxxxx xxxxxxx o notifikaci xxxx prodloužení notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kam xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xx zpoplatněno xxxxxxx 50 Kč xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poplatku 2 500 Xx nyní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x povolení klinické xxxxxxx a žádost x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx 500 Xx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zůstává xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx její xxxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx notifikace, xxxxx xxx zatěžující xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x finančně. Xxxx xxxx odstraněny xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx relevantní (týkající xx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxx). Výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxx xxxx xxxxxx (xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxx stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x 500,-. Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Novela zákona xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů, neboť x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx zacházeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx údajů.
Zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dosavadní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, telefon x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznamující osoby xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.
Zpracování osobních xxxxx xx v xxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx dle Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx technických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx mít žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx řešení (CIA)
Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx konzultovány x Xxxxxxxxxxxxx odborem Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX.
X xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předsedkyně Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxx 5.7 Obecných xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
X xxxxx první čl. I.
Název xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx částí xx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
V §1 xx deklaruje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxx je xxxxx nařízení vlády č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, transpozicí xxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definice x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx. Xxx vymezení xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx legislativně xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X ustanovení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx povahu, xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx kompetence Xxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx kompetence Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu klinického xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ze xxx xxxxxx nepůsobí xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx styku xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x tkání xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx jejich klinické xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx týkala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx aplikovatelná xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx povinným xxxxxxxxx nikdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx Ústavu. V xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formuláře x xx upřesněno, že xxxx poskytovány xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx IV xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, notifikaci xxxxxx prostředků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx export xx xxxxxxx zemí. Předchozí xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pasáží, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx V zákona xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení CE, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro. Diagnostické xxxxxxxxxx, jak xxx xxxx xxxxxxx výše, xx xxx xxxxxx xx většině případů xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zde xxx docházet xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx falešné negativitě xxxxxxxx a tím x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx může ohrozit x xxxxxx třetích xxxx (xxxx. XXX xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx jedinců x xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx). Je tedy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xx xxxxxxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx uživatelů, xxx také v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx veřejné, xxxx zdraví třetích xxxx.
Xxxxx XX zákona xx xxxxxx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx x distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx zhotovených xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 3 a xxxxxxxxx xxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx se x x původním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Pojem „xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx“ byl xxxxxxxx xxxxxx „správná xxxxxxxxxx praxe“, xxx xxx x xxxxxxx x novým zákonem x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxx pojem mohl xxxxxxxxx dojem, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx skladování x xxxxx xxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxx poukaz, x xxxxxxx, xx má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, nebo xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit xxx poskytování zdravotních xxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xxxx xxx na lékařském xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozsah xxxxxx údajů. Xxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zubního xxxxxx nemá x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx role xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je v xxxxxxxxxx xxxx rozšiřován xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx nebo zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Konkrétní xxxxxxxx xxx čerpání úhrady xx zdravotního xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx a za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxxx x zákoně č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx poukazu, x xx xx 30 xxx od jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx lékaře xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx výdejci xx xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx téměř 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejich xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx odůvodněné případy xx xxxxxxx prodloužení xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou.
Ustanovení xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx „obecných“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Výjimka platná xxx xxxxxxxxxxxx zhotovené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxx výrobků, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxx nevztahuje. Dále x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specializovanou způsobilostí.
V xxxxxxx x úpravou xxxxxxxx zásilkového výdeje x novém zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx již xxxxxxx xxxxx xxxxx dvou xxxxxxxxxx dní pro xxxxxxxx prostředku od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej.
Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxx výdeji, xxxxxx z xxxxxxx x zákazu výdeje xx věcně nemění, xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx x x xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
X ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Již x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx této xxxxxxx xxxxxxx nespadá, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x III. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ale věcně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům.
Ustanovení §60 xx upravuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx obsluhovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, může pouze xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx či seznámení xx se zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx opět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx XXx x III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnotil x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxxxxxxx stránce.
Obdobně xxxx x xxxxxxxxx úpravě xxxx stanoveny nároky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x pozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxxxx instruktážích xx xxxxxxxxxx v osobních xxxxxxxx zaměstnanců po xxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x provozu x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx, také xx xxxx xxxxxxx xxxx xx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Jde x xxxxx x xxxxx záznam x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uchováván x xxxxxxxx složkách zaměstnanců xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx pracovního xxxxxx. Nadto xx xxxxx poznamenat, xx xxx již x xxxxxxxxx povinnost, xxxxx xxxx xxxxx zúžena xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx. Není xxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxx. x jiné osoby.
Ustanovení §62 umožňující, xxx xxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxx specificky určeny xxx xxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx parametru, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxxx xxxxxxx pro postup xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx a umožňuje x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx zákona a xxxxxxxx xxxxxxxxxx ozbrojených xxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.
Ustanovení §64 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx spadá xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx a oprav. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. x předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx doplněn xxxxxx xxxxxx a je xxxx třeba nejen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx, xxx x přesnost xxxx xxxxxx.
X nadále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx podnikající xxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxx zaměstnavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx právnické xxxx xxxxxxx podnikající xxxxx, xxxxx xxxxx xx provedení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).
X xxxxxxxxxx §65 xx obsažena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (BTK) x xxxx výčet povinností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX má xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx od obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdrojem xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx baterie), ale xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skutečné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx kontrola xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx také nově xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxx x řadu let. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nelogické xxxxxxxx, kdy osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roční xxxxx nebo mohla xxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postačovala xx pouze xxxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx doba xxxxxxx xxxxx. Odbornou xxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx XXX diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odborně xxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx podmínky xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby nebyly xxxxxxxxx nedůvodné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx ustanovením umožněno xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X provedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx musí xxxxxxx pro případnou xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dohled.
V xxxxxxxxxx §66 je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx povinností, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro musela xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx tříměsíční xxxxx. Tato doba xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxx opravy xxxxxx elektrického zařízení (xxxx pokud xx xxxx. selhala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemusela xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektrotechnice xxx proto, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx konstrukčních xxxx funkčních prvků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xx jistota x xxxxxxx xxxxxx následné xxxx xx zdraví xx xxxxxxx, kdy xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přímým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání x xxxxxxxxx rok po xxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx z xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §67 x nadále xxxxxxxx revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx servisu. Xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx xx plynová xxxxxx x závislosti xx tom, xx xxxxx kategorie diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx. Úprava xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x obecných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx 26. května 2020 xxxxxxxxxx primárně nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona xxxx upravena xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
X §74 odst. 2 a 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona.
Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx době xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dikce xxxxxx. Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx webovým xxxxxxxxx Ústavu, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxx informační systém xxxx Xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zákoně. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx kolize x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx a v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx týkající xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezměněna, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x upřesnění. X xxxxxxx xx xxxxxxx č. 356/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odstraněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby XX xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x §9). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jelikož Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebude. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxx, jež xx xxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxx udržitelnosti Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx minimálně xx xxxx spuštění modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx posledních xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx komise x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dříve, než x červnu 2021. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx není x xxxx chvíli xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zůstává beze xxxxx. Ústav je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xx xxxxxxxx uvádění a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx a xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x kontrolním xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x redukci xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx se novelizovaný xxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx ale xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx umožnilo xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Aby xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx §93 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx specificky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, IIb a XXX, nikoliv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §94 xxxxxxxx x xxxxxxx xx předchozí xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úkony x xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x náhrad výdajů xxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §95 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx poměrnou část xxxxxx žadateli. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx činnost.
Upravuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx x předchozím xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxxxxxx případy xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx individuální použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxx x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x mlčenlivosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, jelikož xx xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx neprovádí x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. II
X xxxxxxxxxxx s navrženou xxxxxx ustanovení §65 x §66, xxxxx xxx o podmínky xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 3 xx výslovně xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadní právní xxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dokončí.
K části xxxxx čl. III
V xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro dochází xx xxxxx x xxxx 3 položky 97 zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Tyto xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků jsou xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a x nimi spojené xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx už xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx x XX x úkony xxxxxxx x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx povinností, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nadále požadovat.
Výše xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x 500,- Xx x xx pro xxx xxxx zákony (zákon x in xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) shodná. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxx již x současné xxxx xxxx ohlášenou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se navýšení xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxx době xxxxxxxx.
X xxxxx třetí čl. IV
Xxxxxxxxx xx působnost xxxxxx x regulaci reklamy xx zdravotnické xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx, xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 nařízení x XX, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, že xxxxxxx státy XX xxxxxx xxxxxxxx nařízením x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavázány. Xxxxx xxxx ukazuje, xx xxxx xxxxxx aplikovat xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřady. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx, která má xxxxx xxxx na xxxxxx jednotlivců, ale x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx opakovaně xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx. Musejí tedy xxxxxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadům x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx opakovanými. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxx xxxx xxxxxxxxx) xx své xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx u léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxx bylo xxxxxxx, zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxx, které xxxx vždy xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy, prevence, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx postižení. Xxxx tedy xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx či jinak xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxx jednotlivců x široké xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx tedy xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx jinou xxxxxx. Xxxxxxxxx regulace xxxxxxx náležející léčivým xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx x ostatní ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx specifikům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx jsou xxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxx, xxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx veřejnost xxxx veřejnost xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tříd xx svůj xxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx x následně pak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování po xxxxxx uvedení na xxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx k úmrtí. X xxxxxxxxx běžně xxxxxxxxx generalizované doporučení xxxxxxxx odborníkem není xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx mylného xxxxx x použití xxxxxxxx doporučeného zdravotnického xxxxxxxxxx mohlo xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx, xxx xxx xxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx třídy. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obecná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nižších rizikových xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx uvést xxxx xxxxxxx např. xxxxxxxxx xxxxxxx kompresní síla xxxx xxxxx kompresních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx infekce xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kapek, xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na orientační xxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx regulace xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx např. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potravinovými xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidentně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kosmetický xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se stanoví, xxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx obsahovat. X důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx x xxxxxxx xx specifickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx se regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví. Xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenému xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Vzhledem x xxxx, xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ZP, xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxx stanoven xxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx nebylo x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxx xxxxxx čl. V
Xxxxxxxx se xxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxx vytvoření xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouva přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx dobu 6 xxxxxx posuzována podle xxxxxx 40/1995 ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxx čl. VI
Vzhledem x xxxx, že xxxxx č. 268/2014 Sb. podléhal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. xxxx 2015, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx novelizace, xxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení.
K xxxxx xxxx čl. VII
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx navrhováno xxxxxx xxxxxxxxx nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
V Praze xxx 6. xxxxx 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, MHA, x. x.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony (k xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx)
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx právní xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
Xxxx první |
||
|
Čl.1 xxxx.1 |
||
|
§2 odst. 1 |
xx. 2 xxxx. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Xx.1 xxxx. 2 xxxx. b) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 odst. 1 |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. e) |
|
|
§3 xxxx. 2 |
Xx. 1odst. 1 |
|
|
Xx. 1 odst. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 odst. 3 |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 xxxx. 2 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 písm. x) |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 odst. x) |
Xx. 1 odst. 2 písm. x) |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 xxxx. d) |
Čl. 20 |
|
|
§9 xxxx. b) |
Čl. 11 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 10 xxxx. 5 |
|
|
§9 písm. x) |
Xx.20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 6 |
|
|
§26 odst. 3 |
Xx. 10 odst. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
||
|
Čl. 10 xxxx. 2 |
||
|
Čl. 14 xxxx. 2 a 3 |
||
|
§45 xxxx. 1 |
Xx. 2 |
|
|
§70 xxxx.4 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 odst. 1 |
Xx. 12 odst. 1 |
|
|
§80 xxxx. 2 |
Čl. 2 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xxxxxxx 97 xxx 4 |
Čl. 111 xxxx. 1 |
|
|
Xxxx třetí |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Čl.7 |
|
|
§5k xxxx. 5 |
Xx. 4 odst. 3 |
|
|
§7 xxxx. x) |
Xx. 101 |
|
|
§8 xxxx. 1 xxxx. q) |
Čl. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 3 písm. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 3 písm. x) |
Xx. 113 |
|
Zdroj textu www.psp.cz