Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Xx. X

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 41/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 77/2012 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx xxxx takto:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 1 se xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 ze xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx se xxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o postupy xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx a xxxxx.“.

2. V §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

„(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x buňky určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x

x) jejich dovoz xx xxxxx země.“.

CELEX: 32015L0566

3. X §2 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „xx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

4. V §2 xxxxxxx x) zní:

„n) xxxxxxxx státem se xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx unie a xxxxxxx stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,“.“.

5. V §2 xx doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx zřízená xx xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx x dodává je xx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxx země xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx známi xxxxx před xxxxxx xxxxxxx; xx jednorázový xxxxx xx nepovažuje xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, k němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxx číslem darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx se systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a pocházejí xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

6. V §3 xxxx. 3 písm. x) xx číslo „3“ nahrazuje číslem „4“.

7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 a x §9 odst. 2 xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx číslem „5“.

8. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“)“ xxxxxxxxx xxxxxx „Komise“.

9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx“.

XXXXX: 32015L0565

10. V §5 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. e) xxxx 1 x 2 použitím jednotného xxxxxxxxxx xxxx od xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx používaných x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx²) xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

11. V §5 xxxx. 4 se xxxxx „xxx dovezené x xxxx země xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxx“)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx třetí xxxx“.

12. V §5 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xx třetí xxxx“.

13. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dvou xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém sledovatelnosti xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Xxxxxxxxx nadpis xxx označením §11 xxx:

„Xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx“.

15. V §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „xx oprávněno xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.

16. X §11 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx“, xxxxx „x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xx xx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

17. X §11 xxxx. 1 písmeno x) x e) xxxxx:

„x) dovážené tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxx xx sledovat xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,

XXXXX: 32015L0566

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x“.

18. X §11 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) má xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxx §11x odst. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx v §11x xxxx. 2 (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

20. V §11 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „ze xxxxxxx zemí“.

21. X §11 xx odstavec 3 xxxxxxx.

22. Xx §11 xx vkládají nové §11x x 11x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x písemné xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět kontrolu xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxx xxxx zařízení, a xx xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a povinnosti xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro dovážené xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx země,

6. xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, místa a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,

9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ujednání s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,

g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx by k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,

i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx musí být xxxxxxx při přepravě xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 let xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x změně této xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis těchto xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.“.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx není xxxxxxx

x) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

2. dovezené xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx jsou xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx a) bodů 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit pouze xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11b

Vývoz tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x léčbě xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x distribuci xxxxx a buněk xxxxx právních xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxxx, x

x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³), a xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx.

(2) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro účel xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

23. §12 xxxxxx xxxxxxx zní:

„§12

Distribuce xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx i x xxxxxxx, xxx xxxxx x buňky nejsou xxxxxx k transplantaci.“.

24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x distribuovat daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského xxxxx xxxx dovozu xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx ověřování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx potřebou se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou xxxx jiná možnost xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx okamžité použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. X §13 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ a za xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“.

27. V §15 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xx základě xxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky dovezené xx Xxxxx republiky xx třetí xxxx, xxxxxxxxx kontroly

1. x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x

2. u xxxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:

„(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x buněk Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.

(4) Xxxxx xxxxxx

x) příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie jsou xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx jiném xxxxxxxx státu, nebo

2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx evropským   xxxxx, které xx xxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu,

b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. V §17 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx znějí:

„(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x dále vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu

a) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxx činnost,

2. xxxxxx zdravotnického zařízení, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx dovozu, x

4. xxxxxx tkáňového zařízení; xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx již držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti nebo xxx xxxx o xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx

1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

2. jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x

4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx každý xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxx xxxxx druhu tkání x buněk a xxxx, které xx xxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x

3. u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, a xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x žádosti, x xx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx popis pohybu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx zařízení, x

3. xxxxx osvědčení o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx příslušného xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx tkání a xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích zemí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx třeba poskytnout xxxx dokumenty, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

30. X §17 xxxx. 6 se xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

31. X §19 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Ústav x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.“ x na konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, nebo dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. X §19 xx doplňují odstavce 3 až 5, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) druh xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.

(5) Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx třetí a xxxxxx xxxxxxx.

34. V §20 xx za xxxxxxxx 1 vkládají nové xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx. Xx takové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx považován za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v §17.

CELEX: 32015L0566

(3) Ústav x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx skutečnosti, může xxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx x rozhodne do 30 xxx ode xxx zahájení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, prodlužují xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první a xxxxx na 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.

35. X xxxxx xxxxx se xx xxxxx X xxxxxx xxxx hlava XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK

§20b

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence identifikace xxxxxxxxx sestává z xxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx alespoň v xxxxxxxxxx dokumentaci použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně a xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém zařízení.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a buňkám, x xxxxx xxxx xxx tento xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx kolekce prováděna; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx více odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx více dárců x xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přidělení nelze xxxxx s výjimkou, xxx xx potřebné xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx tkání x xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx „00000000“, x to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x trvalou xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx nezbytných opatření x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 pracovních xxx xxx dne, xxx&xxxx;&xxxx; xxxx zjištěna dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažnému porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x buněk xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20x

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistí:

a) xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie; xxxx údaje xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx tkáňového zařízení,

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno, x

9. xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x povolení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx jedinečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, a

d) validaci xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxx zbytečného odkladu xxxxxx aktualizaci, x xx pokud

1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx povolení xxxxxxxx,

2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx nejsou-li xxxxx xxxxxxx zaznamenány,

3. xx změní údaje, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx nový xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

4. dojde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxx úplnému zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx xxxxx XX xx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx VII až X.

36. Xx §21 xx vkládá nový §21x, který zní:

„§21a

Ústav xxxxxxx xxxxxx kontroly x dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx ověřit, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx členského státu, xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx kontroly.“.

CELEX: 32015L0566

37. V §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:

„(3) Inspektoři, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1,

a) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx jsou významné xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.“.

38. V §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx zrušuje.

39. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje.

40. X §25 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx osoby anebo xxxxx činnosti xxxx xxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

41. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,

x) zajistí xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,

x) zajistí xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou x jiným členským xxxxxx v xxxxxxx x §12,

x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx xxxxx §20x xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.“.

42. X §25 xxxx. 7 xxxx. x) až c) xx číslo „2“ xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

43. V §25 xxxx. 8 xx xxxxx „xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „odst. 4“.

44. V §25 xxxx. 10 xx xxxxx „v xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxx požadavků xx uchování dokumentace xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx požadavků xx uchování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 2“.

45. V §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Poskytovatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.

46. X §25 xxxx. 12 písm. x) xx za xxxxx „písm. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a x)“ a xxxxx „x x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x) xx x)“.

47. V §25 xxxx. 12 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx 6 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „x xxxxxxxx 10“ xx xxxxxxxxx slovy „až 11“.

48. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx „§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)“ nahrazují xxxxx „§11 odst. 2, §11x xxxx. 2 x §12“.

49. V §29 xx xxxxx „§5 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „§5 odst. 3“, xxxxx „§17 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx slovy „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ x xx slova „20x xxxx. 2“ xx xxxxxxxx slova „, §20x xxxx. 3“.“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx skladovány ke xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x

x) bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.

2. Xxx tkáně x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí tkáňová xxxxxxxx postupy stanovené x §20b xxxx. 4 písm. e) xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí dovoz xxxxx x xxxxx x jiného státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxx je předmětem xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.

Xx. III

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 29. xxxxx 2017.

Xxxxxxxx zpráva

X. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxx dovoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx xx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxxxx společná xxxxxxxx, na základě xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx. Proto xx třeba stanovit xxx členské xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxxxx xxxx, pravidla xxx xxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx x příjemci x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx), který xxxx xxxxxxxxxx xx tkáně x xxxxx distribuované x Evropské xxxx. Xx xxxxxx příjemce xxx díky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědném xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx straně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědné za xxxxx xxxxx x xxxxx vysledovat xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x bezpečnostních norem xxx dovážené xxxxx x buňky.

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

Xxxxx x tkáních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zhotovení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx transpoziční xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx. To xxx xxxxxxxxx xx nedostatečné xx vztahu k xxxxxxxxx kvality (xxxxxxx) x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx transpoziční xxxxxx nemá dopad xx xxxx obecně xxxxxxx právní předpisy.

Návrh xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565/ xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kódování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x postupy xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x buňky. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaných podmínek xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zemí a xxx xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x příjemci x xxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnicemi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx x inspekční xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tak, xxx xxxx zajištěno xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- Xxxxxxxxxxx středisko xxx resortní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Generální xxxxxxxxxxx xxx,

- xxxxx x příjemci

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx, aby xxxx zajištěna vysoká xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x Xxxx. Xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx odrážející ověřovací xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx související x xxxxxxx x buňkami xxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx nedojde k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebudou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státy XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx dosaženo xxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxx x nebude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

2. Xxxxx variant řešení

X. Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic 2015/565 a 2015/566

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx transponuje xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nulová xxxx xxxxx.

XX. Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx - novela xxxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx společných procedurálních xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zemí. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx se xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx. Transpozice xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx pak xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

Náklady xxxxxxx ve spojitosti x xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení.

Přínosy - xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx žádat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (XXXX) x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podáním xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 63 000,- Xx.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je zajištění xxxxxx úrovně jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx řetězce od xxxxxxxx a xxxxxx xx po použití x člověka.

Již xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx a vývozu xxxxx x xxxxx xxx x xxxxx XX, tak xx xxxxxxx xxxx dodržována, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx dodržována xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk. Xxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x tkáňová xxxxxxxx disponují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxx xxxxxxx zadávání xxxx.

Xxxxx novely xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani dopady xx xxxxxxx prostředí.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx: nulová xxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU, xxxxxx varianta xxxxxxxxxx x xxxxx. Xx xxxx xxxxx zvolit xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, jediným možným xxxxxxx xx postup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxx xxx x činnosti, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provádět, xxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxx x činnosti, které xxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx nové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xx třetích xxxx.

Xx vynucování xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx podílet Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx XXXX.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx dat

- Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx

- Střediska xxx xxxxxxxxxxx dárců krvetvorných xxxxx

Xxxxx novely xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x tím, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx týkaly způsobu xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x dovážejícího subjektu x xxxxx xx xxxx činnost. Diskutována xxxx i xxxxxx xxxxxxxx se neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx x s xxx xxxxxxx výjimky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxx do xxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústavního xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xx xxxxxx čl. 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxx čl. 10 Xxxxxxx ústavního xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx čl. 7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (tělesné integrity); xxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xx souvisejícími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně (xxxxxxx MZV č. 96/2001 Sb. m. s.).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx je Česká xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o Xxxxxx x lidských právech x xxxxxxxxxxx (sdělení XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxx novely xxxxxx xx x xxxxxxx s čl. 19 xx 22 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zájmu léčebného xxxxxxx xxx příjemce x pouze pokud xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx orgán xxxx xxxx xx xxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx srovnatelného xxxxxx x nezbytný xxxxxxx. Xxxxxx 21 xxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx novely xxxxxx xxxx x rozporu x předpisy Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie. Judikatura xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona xx transpoziční xx xxxxxx

- ke xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx darování, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxxxxx směrnic 2015/565 x 2015/566 bude xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony,

- xxxxxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx plně slučitelný x xxxxxx XX.

X. Xxxxxxxxxx předpokládaného hospodářského x xxxxxxxxxx dosahu xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nároky xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xx xxxx 815 000 Kč xxxxx. Xxxx zvýšené náklady xxxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dopady xx podnikatelské xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx x činnosti xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx 63 000,- Kč).

X xxxxxxxx xxxx SÚKL eviduje 68 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx patrné, xx žádosti x xxxxxxxx činnosti xxx xxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx trend x xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx stejné xxxxxx:

x xxxx 2012 - 12 xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx 15 xxxx;

x roce 2013 - 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x 35 změn;

v xxxx 2014 - 5 nových xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x 25 xxxx x

x xxxx 2015 - 3 nová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x 26 změn.

Lze xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx v omezeném xxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx 5 xxxxxxx ročně. Xxxxxxxx xxxxxx lze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 315.000,- Xx xxxxx.

X xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxx tato xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stávajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx k uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 22 xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx 1/3 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx tedy x tomto případě xxx odhadem stanovit xx výši cca 500.000,- ročně.

Celkově xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o částku 815.000,- Kč xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódy x tkáňová zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx pouze xxxxxxx zadávání xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx diskriminace

Návrh xxxxxx zákona nemá xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx x xx x souladu xx xxxxxxx xxxxxx diskriminace.

G. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních údajů

Návrh xxxxxx xx x xxxxxxx xx zákonem č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx dárců x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxxx xxxxxx apod. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X dárcích x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je vedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx xx zdravotními xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx se x x xxxxxxx darování xxxxxx běžně postupuje.

Při xxxxxxxx tkání x xxxxx je nutno xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dárci x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x příjemců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxx xxxxxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, takže xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx dárce xxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx od dárce x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxx především pro xxxxxx nežádoucích účinků xxxx nežádoucích xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx se přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx. Xxxxxxxxx sledovatelnosti xx xxxxx xxxx xxx xxx proti nelegálnímu xxxxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx povolení x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Oproti xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Návrh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nárůst. Xxxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, dárců x xxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxx korupci xxxxxxxxxx.

II. XXXXXXXX XXXX

K novelizačnímu bodu 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x nově xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Upřesňuje xx xxxxxx působnosti xxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx normy xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 písm. x) bod 4)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 xxxx. x)

xxxx. n) Xxxxxxxxx xx pojem „xxxxxxx xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. o) Vymezuje xxxxx třetí země, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx x členské státy Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. x) Xxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx. x) Vymezení xxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxx o xxxxx xxxxx x xxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx by nebylo xxxxxxxxx x zákoně, xxx v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx tkání x buněk opakovaně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x nebudou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx. dovoz xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxx různé příjemce x XX).

xxxx.&xxxx; x) x s) Stanovují, x xxxxxx identifikační xxxxx xx má xxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxx a jedinečné xxxxx xxxxxxxx, tak, xxx byla zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx složky xxxx xxxxxxxxx, aby v xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx tkáňovými xxxxxxxxxx.

xxxx. x) Vymezuje xxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx tkáně x xxxxx odebrané ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxxx xx nutná xxx zajištění sledovatelnosti, x xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx.

xxxx. v) Xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. x) Charakterizuje xxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provedené x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxx uvedena x §2 xxxx. x).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 odst. 1 xxxx. e) bod 1)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu. Xxxxxxx xx umožní xxxxxx xxx přiřazeného xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Identifikace xxxxx x xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nelegálního xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 xxx)

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 odst. 4 xxxx. a) xxx 3)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 odst. 1 xxxx. c) xxx 6)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx odběru xxxxx x buněk xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 14 xx 23 (§11)

xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx nad §11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xxxx. 1 xxxxxx část

Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxx xxxxxxxx text xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx dovážet tkáně x buňky xx xxxxxxx xxxx, to xxxxxxx, xxxx xxxx x jaké xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx bude xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2015/566 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx tkání xxxx xxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx“.

xxxx. 1 písm. d)

Text xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahově xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neliší. Xxxxxxxxx toho, že xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx občany.

odst. 1 xxxxxxxxx písm. e) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. f) xx xxxxxxxx xxxx x). Xxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxx §11a odst. 2.

xxxx. 1 písm. x)

Xxx nadbytečnost xx xxxxxxxx text xx xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx smlouvu xx xxxx založena xxxxxxxxxxx §11x odst. 1. Uzavření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx.

Xxxxxxx x povinnosti uzavření xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxx x §11x xxxx. 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 2 až xxxx. 4

Xxx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 23 (§11x x 11x)

§11x odst. 1

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx XXXXx xxxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx tkáně a xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx nutné, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x předcházení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami.

Obsah xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

§11x xxxx. 2

X x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, při xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2, je xxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxx nemusí dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx jiného xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx pravomocně uděleno xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx země.

§11b

Na vyvážené xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx stejný xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk (x.x. xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (t. x. xxxxxxxx harmonizovaný x xxxxx Xxxxxxxx xxxx). Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Xxxxxxxxx znění xxxxxxxxxx §12, xxxxx xxx xxxxxxxxx distribuce xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx §11, xx nahrazuje (xxx x xxxxxxx na xxxxxx §11) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zákoně.

K novelizačnímu bodu 25 xx 27 (§13)

Xxxxxxxxx ustanovení §13 xxxxxxxx postupy x případech, xxx xx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x z xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx EU xxxx xxxxx xx třetích xxxx. Xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxx tkáně a xxxxx pro okamžité xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx takového xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx upřesňuje ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxx jde x x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 až 29 (§15)

xxxx. 2 xxxx. x)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xx kontrolní xxxxxxxx x dodavatele xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x nástrojů, xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx XX xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §11x xxxx. 1.

xxxx. 3 x xxxx. 4

Xx xxxxxxxxxx xx §20x, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx činnosti Xxxxxx xxxxxxxx xx kódování xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxxx xx oznamovací xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx případ, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx byly xxxxxx xxxxxxxxx informace o XX xxxx by xxx xxxxxxxxx používán xxxxxxxx evropský kód. Xxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. To xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx podmínky sledovatelnosti xxxxx x xxxxx. Xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx za poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 30 xx 31 (§17 xxxx. 4 x xxxx. 5 a xxxx. 6)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx náležitosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení, xxxxx-xx xx o dovoz xxxxx x buněk xx třetích xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx EU. Xxxxxxxx 5 ukládá xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxx podkladů xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx x o xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

xxxx. 2

Xxxxxxxx xx text  xxxxxxxx 2. Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx zemí upravit xxxxxx xxxxxxxx. Např. xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxx x závěru, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 3

Ústav xxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx (tkáňové zařízení xx držitelem povolení xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxx potřeby uskutečňování xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Vydává se xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 4 x 5

Xxxxxxxxx se náležitosti, xxxxx má mít xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx, zejména xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Vzor x xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

odst. 1

Xxxxxxxx xx poslední xxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

xxxx. 2

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx povinno xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx k xxxxxxx xxxxxx mělo dojít. Xxxx opatření jsou xxxxx x xxxx, xxx xxxxx uvedené x povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx je, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx podmínky xxx nakládání x xxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx změnu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx se xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx - xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx. 3

X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx 296/2008 Sb., kde xx xxxxx, xx Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítají x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx činnost. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vychází ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx osvědčila.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx XX)

§20x xxxx. 1

Sledovatelnost xx xxxxx k příjemci, a xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx evropskému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x darování x x tkáňovém zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx xxxxxx dárce xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka xxx, xx požádá xxxxxxxxxxxxx následujícího x xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§20x xxxx. 2

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx evropský xxx xxxxxxxxx. Patří xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx dovezené xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx po xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

§20x xxxx. 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx všem tkáním x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20x odst. 4

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx implementaci jednotného xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Xxxx jsou xxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňování xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxx x xxxx XX. Xxxxxx xxxx má být xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx zařízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§20x xxxx. 5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xx musí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxx přijmout nápravná xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vkládání xxx a údajů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x průběhu celého xxxxxxx xx darování xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx činnost xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx roli xxx ověřování, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx jakostní x bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně dovezeny.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 xxxx. 3 x 4)

xxxx. 3

Ustanovení xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxx xxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tkáňové zařízení xx své xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem.

odst. 4

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx inspektora. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx je jednou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 xxxx. 3, §25 xxxx. 4 xxxx. x), §25 xxxx. 7 písm. x), x) a x) a xxxx. 8)

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xx prováděné xxxxx.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx. 6 xxxx. x), x), x) x f), x), x), i), x) a odst. 10 až 12)

Upřesňují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, x xxxx xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

X výši xxxxx xxxxxx:

500 000 xxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účelem je xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx deliktů administrativního xxxx správního xxxx.

1 000 000 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anonymity xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx např. v xxxxxxx xxxxxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx dojít xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, protože xxxx možné xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklých xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxx a buňkami.

3 000 000 při xxxxxx deliktech může xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x takové xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx sankce.

Ve všech xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 xxxx. 4)

Doplňují xx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx projednává x 1. xxxxxx Xxxxx.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x dovozu ze xxxxxxx xxxx.

K Čl. II

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx přechod xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, x by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic.

V Xxxxx xxx 18. dubna 2016

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

XXXXXXXXX TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxx textu xxx.xxx.xx