Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze dne … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Čl. X

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., xx xxxx takto:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kódování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, pokud xxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x buňky.“.

2. V §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx, na něž xx vztahují jiné xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx podmínky xxx

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx k dárci x

x) xxxxxx dovoz xx třetí xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

3. X §2 xxxx. x) xxxx 4 xx slova „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“.

4. X §2 xxxxxxx x) zní:

„n) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,“.“.

5. V §2 xx doplňují písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx xx Evropské unie,

q) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx známi xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx se nepovažuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx pravidelně nebo xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx se systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx v příslušném xxxxxxxxx systému pro xxx xxxxxxxxx,

x) číslem xxxxxx číslo, které xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, stejný kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“), která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx zařízení.“.

CELEX: 32015L0565

6. X §3 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „3“ xxxxxxxxx číslem „4“.

7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 x x §9 xxxx. 2 xx xxxxx „3“ nahrazuje číslem „5“.

8. X §5 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „Xxxxxxxx komise (dále xxx „Komise“)“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx doplňují xxxxx „, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx kód“.

CELEX: 32015L0565

10. X §5 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx²) xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Dosavadní odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4.

11. X §5 xxxx. 4 se xxxxx „xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx členského státu (xxxx xxx „xxxxx xxxx“)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“.

12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xx xxxxx země“.

13. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx proveden xxxx dvou xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx:

„Xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx“.

15. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „je oprávněno xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.

16. V §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx“, xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xx xx“ x slova „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx,“ xx zrušují.

CELEX: 32015L0566

17. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) x e) xxxxx:

„x) xxxxxxxx xxxxx x buňky splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x lze xx sledovat xx xxxxx k příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx,

XXXXX: 32015L0566

e) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx x pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x“.

18. V §11 xxxx. 1 xx xxxxxxxx písmeno f), xxxxx zní:

„f) má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx §11x xxxx. 1 x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako odstavce 2 x 3.

20. X §11 xxxx. 2 se xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx slova „xx xxxxxxx xxxx“.

21. V §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

22. Xx §11 xx xxxxxxxx xxxx §11x x 11x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Evropské unie, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být

a) vymezeny xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost tkání x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxx xxxxxxxx, a xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx tuto kontrolu,

c) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x povinnosti xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky,

d) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým je xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx rodiny, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx používaných xxxxx zpracovávání tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx zpracování,

4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodavatelem xx xxxxx země,

6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které byly xxxx mají být xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx na místě, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx subdodavatelem v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 let xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxx xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech i x xxxxx této xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x

2. xxxxxxxx tkáně x buňky se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx a) bodů 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11x

Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx xxxx

(1) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx

x) vyvážené tkáně x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx vydaným příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx povolení činnosti x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx vývozu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x buňky xx xxxxx zemi xxxxxx nebo jí xxxxxxx pověřenou xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxx právních xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxxx, x

x) jsou splněny xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³), a xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx pro xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny

a) xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pro účel xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

23. §12 včetně xxxxxxx zní:

„§12

Distribuce tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem

Distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Českou republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat daný xxx xxxxx x xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx x x xxxxxxx, kdy tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.“.

24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx ověřování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoli neočekávaná xxxxxxx, pro kterou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx xxx okamžité xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx dovozu nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. V §13 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

26. X §13 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „distribuci xxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „distribuce xxxx“.

27. X §15 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxx kontroly

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x

2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. X §15 xx doplňují odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:

„(3) X xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §20c.

(4) Ústav xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, že

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxx, které se xxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. X §17 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, které znějí:

„(4) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to

1. xxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,

3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x

4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx již držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx o xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, pokud xxxxxxxx, x

4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx odlišná xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x 3,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

2. jméno dodavatele xx xxxxx xxxx xxx každý xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, konzervace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx činností, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x

3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1, a to

1. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, a

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

f) dokumentace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx osvědčení x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx příslušného xxxxxx nebo orgánů xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně vývozu. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx třetích zemí, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxx země, jako xxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32015L0566

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6.

30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

31. X §19 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta „Ústav x rozhodnutí o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země.“ x na konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. X §19 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx a buněk xx třetí země xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx.

(5) Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

34. X §20 xx za odstavec 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:

„(2) Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx. Xx takové změny xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x buněk, xxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx zemích, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx, není xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.

CELEX: 32015L0566

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx skutečnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. V případě, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, prodlužují xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx na 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6.

35. X xxxxx xxxxx xx xx xxxxx X xxxxxx xxxx xxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X XXXXX

§20x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace darování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxx darování x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, musí xxx alespoň v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxx-xx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x buňkám, x xxxxx xxxx xxx xxxxx kód xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx odběru xxxx xxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí tkáňové xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x jedné nádobě; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně zdokumentována,

c) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla frakce x data xxxxxxxx xxxx použitelnosti; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx „00000000“, x xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx a trvalou xxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx štítku, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx&xxxx;&xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx

x) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a buněk xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20x

Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx zajistí:

a) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxx, kterými jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x číslo xxxx,

5. název xxxxxx, xxxxx povolení činnosti xxxxx,

6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx udržování x xxxxxxxxxxx xxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxxx tkání x xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxx výjimek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné číslo,

c) xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a

d) xxxxxxxx xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx aktualizaci, x xx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx povolení xxxxxxxx,

2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxx druh xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v povolení xxxxxxxx, xxxx

4. dojde x částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx činnost xxxx druh tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx xxxxx XX xx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx VII až X.

36. Za §21 xx xxxxxx xxxx §21x, který zní:

„§21a

Ústav xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, kteří xxxxxxxx smlouvu podle §11x xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení kontroly.“.

CELEX: 32015L0566

37. X §23 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:

„(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx ze třetích xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, jež xxxx xxxx mají být xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx inspektora xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

38. X §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx zrušuje.

39. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) se slovo „xxxx“ xxxxxxx.

40. X §25 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

41. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) až k) xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxx dovoz xxxxx x buněk ze xxxxx země x xxxxxxx s §11 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx x rozporu x §11x xxxx. 1,

x) zajistí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Českou republikou x xxxxx členským xxxxxx x rozporu x §12,

x) v xxxxxxx s §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk podle §20x xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.“.

42. X §25 xxxx. 7 písm. x) xx x) xx číslo „2“ xxxxxxxxx číslem „3“.

43. V §25 xxxx. 8 se xxxxx „odst. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 4“.

44. X §25 xxxx. 10 xx xxxxx „v xxxxxxx x §4 odst. 2 splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2“.

45. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 5.“.

Dosavadní xxxxxxxx 11 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 12.

46. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „x d)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x) xx k)“.

47. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx „odstavce 6 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „x xxxxxxxx 10“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx 11“.

48. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx „§11 xxxx. 1 xxxx. c), §11 odst. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 odst. 4 xxxx. a)“ xxxxxxxxx xxxxx „§11 xxxx. 2, §11x odst. 2 x §12“.

49. X §29 xx slova „§5 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „§5 xxxx. 3“, slova „§17 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ a xx xxxxx „20a xxxx. 2“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §20x odst. 3“.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx neuplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským kódem xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) tyto tkáně x buňky xxxxx xxxxxxxxxx do oběhu x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. října 2021 a

b) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. října 2021 x xx něž xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx a xxxxx jsou x xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b odst. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx státu, xxx xx členský xxxx Xxxxxxxx unie xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx povolení činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx ze třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 29. dubna 2017.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx regulace

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvyšuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účely xxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Evropské xxxx xxxxx neexistují společná xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovážených do Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx zemí. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tato pravidla xxxxxxxx především xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx, pravidla xxx xxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk od xxxxx x příjemci x naopak.

V xxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti je xxxxxxxx stanovit jedinečný xxxxxxxxxxxxx (jednotný xxxxxxxx xxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zjistit xxxxxxxxx o darování x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Na straně xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx.

Xxx naplnění tohoto xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky.

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního stavu x xxxx xxxxxxx

Xxxxx x tkáních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, x xx při jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx ke xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předpisů a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx. To xxx xxxxxxxxx xx nedostatečné xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti.

Navrhovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxx nemá dopad xx xxxx obecně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx transpozicí Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x buňky. Transpoziční xxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovena xx 29. října 2016.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech Evropské xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zemí x xxx xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnicemi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x dodavatelům xx xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání x buněk. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxx x xxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- tkáňová xxxxxxxx,

- Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxx,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Generální xxxxxxxxxxx xxx,

- dárci x xxxxxxxx

1.5 Popis xxxxxxxx stavu

Cílem návrhu xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX xxx dovoz xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx tak, xxx xxxx zajištěna vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxx. Xx je umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovoz xxxxx x buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xx xxxxx x příjemci x xxxxxx.

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn xxxxxx, nebudou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x nebude dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

2. Xxxxx variant xxxxxx

X. Varianta: xxxxxx xxxxxxxx - nebude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic 2015/565 x 2015/566

Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, varianta nulová xxxx xxxxx.

XX. Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Budou xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx. Jednotný xxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx x x xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx uplatní x x xxxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx věcný xxxxx pak bude xxxxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Identifikace xxxxxxx x přínosů

Náklady xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení.

Přínosy - xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (SÚKL) x povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxx žádosti x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení) xxxx 63 000,- Xx.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.4 Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx variant

Jednotný xxxxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x člověka.

Již nyní xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx x rámci XX, xxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx jednotných pravidel xxx xxxxx xxxxx x orgánů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, protože se xxx používají identifikační xxxx x tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bude třeba xxxxx upravit xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxx se žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxx: nulová varianta

Vzhledem x xxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx varianta xxxxxxxxxx x xxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, jediným možným xxxxxxx je xxxxxx x xxxxx realizační xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxx xxx x činnosti, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nové xxxxxx úpravy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx ze třetích xxxx.

Xx vynucování xxxxxxxx (xxxxxxxx poskytovatelů) xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx bude xxxxxxxx XXXX.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx zařízení

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx

- Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx novely byl xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx se jedná x transpoziční novelu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Připomínky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy se xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx projednávala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx SÚKL x xxxxxxxxxxxx subjektu x úhrad xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx se neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx spojené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx souhlasným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů.

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústavního xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx ve xxxxxx čl. 10 Xxxxxxx ústavního xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ústavního xxxxx xx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx x rodinného xxxxxx x xxxx xx xxxxxx čl. 7 Listiny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobní xxxxxxxxxxxxxxxx (tělesné xxxxxxxxx); xxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx vázána. Xxxxx xx o Xxxxxx x lidských xxxxxxx a biomedicíně (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Česká xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxx x lidských právech x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Návrh novely xxxxxx xx x xxxxxxx s xx. 19 xx 22 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výhradně x xxxxx léčebného xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku x nezbytný xxxxxxx. Xxxxxx 21 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxx, xxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské Xxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xxxx v rozporu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xx nedotýká xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona xx transpoziční ve xxxxxx

- xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx pro darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx předpisem

- xx Směrnici Xxxxxx (XX) 2015/565 ze xxx 8. dubna 2015, kterou se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, x

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566 xxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem zákona x lidských xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxxx xxxxxxxxxx x právem EU.

E. Xxxxxxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxx x finančního xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxxx nároky se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xx xxxx 815 000 Xx ročně. Xxxx zvýšené náklady xxxxxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí.

Zavedení xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxx xxxxx a xxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx bude xxxxx XXXX o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dovážející tkáňové xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx (odborné xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx 63 000,- Xx).

V xxxxxxxx xxxx XXXX eviduje 68 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx klesající trend x xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xx stejné úrovni:

v xxxx 2012 - 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 15 xxxx;

x roce 2013 - 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x 35 xxxx;

x xxxx 2014 - 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x 25 změn x

x xxxx 2015 - 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x 26 xxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx včetně povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx 5 xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx tedy xxxxxx odhadnout ve xxxx 315.000,- Xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tato xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stávajícího vymezení xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx 22 xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx 1/3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Dopad tedy x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovit xx xxxx xxx 500.000,- xxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxxx jednalo xxxxxxx x xxxxxx 815.000,- Kč xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx kódovacími přístroji. Xxxx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódů.

Nepředpokládají xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí.

F. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx a je x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x změně některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx zákoně x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx dárce je xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx orgánu xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx se x x případě darování xxxxxx xxxxx postupuje.

Při xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §3 zákona x tkáních x xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příjemci, což xxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx.

Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxxxxx xxxxx xx soukromí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx alfanumerické xxxxx, takže xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx dárce xxx xxxxxxxx.&xxxx; Dárce xxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zabezpečit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

Sledovatelnost umožní xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx od xxxxx x příjemci x xxxxx fázi xxxxxx xxxxxxx. Xx to xxxxx především xxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxx, dárce x xxxxxxxx a také xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx pro xxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami.

Právo na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x rámci správního xxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxx nepředpokládá xxxxxxxx korupčních xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. XXXXXXXX ČÁST

K novelizačnímu bodu 1

Doplňuje xx poznámka xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx ustanovení §1 xxxx. 1 odpovídalo xxxxxxxxxx stavu.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Upřesňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uplatňují xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx a xx příjemce x xxxxx x jejich xxxxx ze xxxxx xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 xxxx. x) bod 4)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 xxxx. x)

xxxx. x) Xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx nejedná x xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. x) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx je x xxxxx ustanovení xxxxxxx.

xxxx. x) Vymezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx o xxxxx xxxxx x xxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxx xxx různé xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx všechny požadavky xxxxxx na xxxxx xx třetích xxxx (xxxx. xxxxx spermií x jednoho xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx příjemce x XX).

xxxx.&xxxx; r) x s) Xxxxxxxxx, x jakých identifikační xxxxx se má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx darování, tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace tkání x xxxxx, xxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx složky kódu xxxxxxxxx, xxx v xxxxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxxx. x) Vymezuje xxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tkáňovém zařízení x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx je nutná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x §2 xxxx. v).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 odst. 1 xxxx. e) xxx 1)

Xxxxxxxxx se použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnosti tkání x xxxxx.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xxxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxxxx i xx tkáně x xxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 xxx)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 odst. 4 xxxx. x) xxx 3)

Xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 odst. 1 xxxx. x) xxx 6)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zajišťuje se xxx xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx dárce.

K novelizačnímu bodu 14 xx 23 (§11)

xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx nad §11 xxxxxxxxxx provedené xxxxx.

xxxx. 1 xxxxxx část

Jde x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxx xxxxxxxx text xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx ze xxxxxxx xxxx, to xxxxxxx, xxxx xxxx x jaké množství xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2015/566 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx druh tkání xxxx xxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx umožňovala xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx“.

xxxx. 1 písm. d)

Text xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahově xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost x že je xxxxxxxxx sledovatelnost stanovené x EU. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxxxxxxx písm. x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx písm. x) xx označuje jako x). Pro dovoz xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 2.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §11x xxxx. 1. Uzavření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x umožňuje xxxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxx v §11a xxxx. 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu.

odst. 2 xx xxxx. 4

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 23 (§11x x 11b)

§11a odst. 1

Xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxxxxx sledovatelnost x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu u xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx do XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Pro bezpečné xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx prevence xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami.

Obsah xxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§11x xxxx. 2

X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx uzavřena xxxxxxx smlouva xxxxx xxxx. 2, xx xxxxx dodržet veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx: xxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci a xx příjemce k xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jiného xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk ze xxxxx xxxx.

§11x

Xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx stejný standard xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x stejný xxxxxxxx xxx přepravu x xxxxxx xxxxx x xxxxx (x.x. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (t. j. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx). Xxx-xx x xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Xxxxxxxxx znění xxxxxxxxxx §12, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §11, xx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxxx na xxxxxx §11) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx distribuce. Pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 25 xx 27 (§13)

Stávající xxxxxxxxxx §13 xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx, kdy xx pro léčbu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx x z xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx EU xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx okamžité xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx dovozu xxxx xxxxx ohroženo.

Ustanovení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.

Xxxx xxx x x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 xx 29 (§15)

xxxx. 2 písm. x)

Xxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxx z nástrojů, xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx do XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.

xxxx. 3 x xxxx. 4

Je xxxxxxxxxx na §20c, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx činnosti Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení EU xx byly vedeny xxxxxxxxx informace o XX xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropský kód. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx EU. Tato xxxxxxxx jsou nezbytná xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami. Xx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací.

K novelizačnímu bodu 30 xx 31 (§17 xxxx. 4 x odst. 5 a xxxx. 6)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx náležitosti, xxxxx xxxx nutné xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení, xxxxx-xx xx x dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxxxxx 5 ukládá xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

xxxx. 2

Xxxxxxxx se xxxx&xxxx; xxxxxxxx 2. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx zemí upravit xxxxxx povolení. Xxxx. xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxx, xx může dojít x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk. Xxx xx se xxxx omezí rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 3

Ústav xxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 4 a 5

Xxxxxxxxx se náležitosti, xxxxx xx mít xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx x informace o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

xxxx. 1

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxx xxxxxxx odstavec 3.

xxxx. 2

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádat x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx k takovým xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení činnosti. Xxxxxx xx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx potřebu ve xxxxx zemi uskladněny xxxxx xxxx xxxxx - xxxxx se xxxxxxx o případy xxxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx, darování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příbuzným.

odst. 3

X xxxxxxx xxxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Postupuje xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx 296/2008 Sb., xxx xx xxxxx, xx Xxxxx může provádět xxxxxxx xx xxxxx. X xxxx důvodu xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx VI)

§20x xxxx. 1

Sledovatelnost xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, a xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x darování a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx distribuované k xxxxxxx x člověka xxx, že požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxx s využitím xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx identifikačních xxxxx darování, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§20x xxxx. 2

Jsou xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx jednotný xxxxxxxx xxx nepoužije. Xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx, tkáně x xxxxx použité v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx u dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

§20x xxxx. 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáním x buňkám xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20x xxxx. 4

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x xxxx Unii jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňování tohoto xxxx. Xxxxx takový xxxxxxx zaručí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx XX. Formát xxxx xx být xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx zařízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxx.

§20x xxxx. 5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx EU. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx související x xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx použitím kódovacích xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, jako xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxx a údajů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, která xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx zařízeními a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxx dat xx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xx xxx sledovatelnost xxxxx a xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx xx darování xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxx příjemce nebo xxx použití x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx činnost xxxxx významnou roli xxx ověřování, zda xxxxxxxx tkáně a xxxxx splňují jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §11x odst. 2 xxxx kontrola xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx zajištěna xx dárce k xxxxxxxx a od xxxxxxxx x xxxxx x dovezené tkáně x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 odst. 3 x 4)

xxxx. 3

Ustanovení xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx třetích zemí. Xxx této činnosti xx například xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx směřují x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

xxxx. 4

Xxxxxxxxxx vymezuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Patřičné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, sankce xx tedy xxxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 odst. 3, §25 xxxx. 4 xxxx. x), §25 xxxx. 7 xxxx. x), x) x x) x xxxx. 8)

Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prováděné xxxxx.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 písm. x), xxxx. 6 xxxx. c), x), x) x x), x), x), x), x) x xxxx. 10 až 12)

Upřesňují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx provedené x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx xxxxx xxxxxx:

500 000 xxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.

1 000 000 jde x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x příjemcem xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít psychické, xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx buněk by xxxxx dojít xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx xxxxxxx dárce x příjemce, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.

3 000 000 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx zajištěna xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kromě ohrožení xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Výška xxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx hranici xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx posuzovány xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx další okolnosti.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 xxxx. 4)

Xxxxxxxx xx ustanovení, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx v 1. stupni Ústav.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dovozu xx xxxxxxx zemí.

K Čl. II

Doplňují xx xxxxxxxxx ustanovení xxx, xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx na xxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, a by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic.

X Praze xxx 18. xxxxx 2016

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, MBA, x. r.

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU X XXXXXXXX XX

Zdroj xxxxx www.psp.cz