Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
307/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
307
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 27. července 2009,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále jen "xxxxx") k provedení §2 písm. x), x) x d), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx. x zákona x. 58/2005 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. §1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xxx:
"§1
(1) Xxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušenství podle §2 xxxx. 3 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxx.
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx obsahující v xxxx svého xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx nebo z xxxx odvozené, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx neživých xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/68/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/XXX (jednoduché xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/EHS (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx teplovodní xxxxx xx kapalná xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx.".
2. §4 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 7 xxx:
"§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx do xx xxxx, xx jaké xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přísnější xxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx splňuje příslušná xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx odkaz x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie přejímající xxxxx podle xxxxxxx x),
xxxxx xx xxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. To xxxxxxx, byl-li odkaz x Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx harmonizovanou xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 také monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postupuje Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad") podle xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx činnost x s xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Při posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx-xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7), xxxxxxxx xx na xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek.
7) Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 3 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx pod xxxxx.
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx opatří aktivní xxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), jestliže xx posouzení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
4. X §6 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení vlády xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx za předpokladu, xx jsou xxxxx xxxxxx, správně xxxxxxxxxxxx xxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx použití.".
5. X §6 odstavec 3 xxx:
"(3) V Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu
1. xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §10 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx č. 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx k xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným lékařům, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v §14 x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx nařízení.
Zakázkové aktivní xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx označením XX.".
6. X §6 xx xxxxxxxx odstavce 5 xx 8, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11x xxxxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx svým jménem xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx x členských xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zplnomocněného xxxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx si xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x označováním x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.".
7. §7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xxx vystavovány, xxx xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stavu, xxx xxxx ve xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.".
8. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx odchylně xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 nebo xx třeba xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x definic podle §2 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ministerstvo xxxxxx Komisi o xxxxxxxxx.".
9. V §12 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxxx notifikované osoby x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2, 3 a 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
10. X §14 odst. 2 xxxxxxx b) xxx:
"x) se souhlasem xxxxxxxxxxxx, x před xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx vydala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
11. X §14 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x bodě 2.3.7. xxxxxxx x. 7 k tomuto xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.".
12. X §15 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx Úřad x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x odmítnutí žádosti xxxxx certifikát, x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx o pozastavených x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, přijme xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozsah xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx postupuje podle xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Úřadu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.".
13. X příloze x. 1 xx xxxxxxxx xxx 5a., xxxxx zní:
"5a. Prokázání xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. 1 xx na xxxxx xxxx 9.7. xxxxxxxx věta "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx programové vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
15. V příloze x. 1 xxxx 10.1. xx 10.5. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20 xxxxx:
"10.1. Xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx odstavci xx notifikovaná osoba xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných úřadů xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Agency) (xxxx xxx "XXXX"). Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx k výrobním xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx prostředku.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, x ta xxxxxx x odborné stanovisko xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx stanovisko, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve je xxxxxxxxx. Xxxx-xx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx aktivního prostředku, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, xxx xx xxxxxxx, že změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx aktivního xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, které by xxxxx xxx xxxx xx stanovené xxxxxx xxx začlenění látky xxxx derivátu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxxxx, xxx vzniká xxxxx této informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.
20) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".
16. X xxxxxxx x. 1 xxx 14.2.1. xxx:
"14.2.1. jméno x xxxxxx výrobce x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx sídlo x některém x xxxxxxxxx xxxxx,".
17. X xxxxxxx x. 1 xx xx konci xxxx 14.2.10. tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxx 14.2.11., xxxxx xxx:
"14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X příloze x. 1 xx xx xxxxx xxxx 15.10.4. tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxx 15.10.5., xxxxx xxx:
"15.10.5. datum xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.".
19. V příloze x. 2 xxx 2.2. zní:
"2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným odkazem.".
20. X xxxxxxx č. 2 xxx 3.1.5. xxx:
"3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 7 k xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.".
21. X příloze x. 2 xxxx 3.2. xx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "To zahrnuje xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.".
22. X xxxxxxx x. 2 xx xx xxx 3.2.2.2. vkládá xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,".
23. X xxxxxxx č. 2 xx xx xxx 3.2.3.2. xxxxxxxx body 3.2.3.3 až 3.2.3.5, xxxxx znějí:
"3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx aktivní prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy x. 7 xxxxxx xxxxxxxx;".
24. V xxxxxxx x. 2 bodě 3.3. xx věta xxxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
25. X příloze x. 2 bod 4.2.1. xxx:
"4.2.1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx přílohy,".
26. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.2.5. xxx:
"4.2.5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,".
27. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3. xxx:
"4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, o xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx použití aktivního xxxxxxxxxx.
4.3.2. X případě xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x souladu x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ústav, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxx, vypracuje odborné xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxx xxxx XXXX, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx vydal.
4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.3. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.".
28. X xxxxxxx x. 2 xxx 5.2.2. zní:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh nebo xx provozu a xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x xxxxx případné xxxxxxxx,".
29. X xxxxxxx x. 2 bod 6.1. xxx:
"6.1. Xx dobu xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. této přílohy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx v bodě 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci podle xxxx 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. této xxxxxxx.".
30. X xxxxxxx x. 2 xx xxx 6.3. zrušuje.
31. X xxxxxxx x. 2 xx doplňuje xxx 7., xxxxx zní:
"7. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem20).".
32. X xxxxxxx č. 3 xxx 3.1. zní:
"3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,".
33. X xxxxxxx č. 3 xxxx 3.5. až 3.9. xxxxx:
"3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu z xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx č. 3 xxx 5. xxx:
"5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části dokumentace; xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s bodem 10.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, před přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Evropských společenství, x České xxxxxxxxx xxxxx, nebo EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost a xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 10.3. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.".
35. X xxxxxxx č. 3 bodě 7.3. xx slova "xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx," nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,".
36. X příloze x. 3 se xxx 7.4. zrušuje.
37. X xxxxxxx č. 4 xxxx 1. xx xxxxx "Xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ES xxxxxxxxx".
38. X příloze x. 4 xxx 4. zní:
"4. Výrobce xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh, x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 7 k tomuto xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
39. X xxxxxxx č. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx využívá přejímací xxxxx s operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších poznatků xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
40. X příloze x. 4 se xxxxxxxx xxx 7., xxxxx zní:
"7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx prostředků x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).".
41. X příloze x. 5 bod 2. zní:
"2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx aktivní prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.
Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx §5, x němuž xx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X xxxxxxx x. 5 xxx 3.1.6. zní:
"3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
43. X xxxxxxx x. 5 se xx xxx 3.2.2.2. vkládá xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,".
44. X xxxxxxx x. 5 xx xx xxx 4.2.1. xxxxxx xxxx xxx 4.4.2. který xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,".
Dosavadní xxx 4.2.2. xx xxxxxxxx jako xxx 4.2.3.
45. V xxxxxxx x. 5 xx xxxxxxxx xxx 6., xxxxx xxx:
"6. Použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x uvolnění šarže xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x lidské xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
46. X xxxxxxx x. 6 xxx 2.1. včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 22x xxx:
"2.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx jeho příjmení,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů23), která xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny, včetně xxxxxxx xxxxxx,
22x) Xxxxx x. 95/2004 Xx., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
47. V xxxxxxx x. 6 xxx 2.2. xxx:
"2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. soubor informací xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x bodě 10. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem22a), nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. X xxxxxxx x. 6 xxx 3.1. xxx:
"3.1. x zakázkových aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,".
49. V příloze x. 6 bod 3.2.1. xxx:
"3.2.1. celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určená xxxxxxx,".
50. X xxxxxxx x. 6 bodě 3.2.4. xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2,".
51. X příloze x. 6 xx xx xxx 3.2.4. vkládá xxxx bod 3.2.5., xxxxx xxx:
"3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10 xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx bod 3.2.5. xx označuje xxxx xxx 3.2.6.
52. V xxxxxxx x. 6 xx xxxxxxxx xxxx 4. x 5., xxxxx xxxxx:
"4. Informace xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. U zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenosti získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení uvedených x xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, x jednak xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxx: "XXXXXXXX HODNOCENÍ".
54. V xxxxxxx x. 7 xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Obecně xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x požadavky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1. x 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x hodnocení vedlejších xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x definovaného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje náležitě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vždy, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx do technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xx xxxxx xxxxx x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace, xxxxx xx k xxxx vztahuje, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxx po xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx rizika a x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, na zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx základními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výkonu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením musí xxx řádně odůvodněna.
1.6. Xx veškeré údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
55. V xxxxxxx x. 7 xxx 2.3. zní:
"2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí25).
2.3.2. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet pozorování, xxx xxxx zaručena xxxxxxx platnost xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x vliv xxxxxx xxxxxxxxx prostředku na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22x), nebo xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se zpracovává xxxxxxxxx písemná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
Xx. II
Xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxx účinnosti xxxx 21. března 2010.
Xxxxxxxx xxxxx:
x z. XxXx. Xxxxxx x. x.
xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Jurásková, Ph.D., XXX x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 307/2009 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 307/2009 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.