Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k provedení §2 xxxx. b), x) x x), §3 odst. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx včetně veškerého xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxxx i x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech,
b) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx ani na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx odvozené, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) výrobcem - xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,2)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx určen výrobcem,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé x použití lékařem xxx implantaci.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zařízení, xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx základní požadavky xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
b) harmonizované xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) zahraniční xxxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx normu podle xxxxxxx a),
xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx harmonizovanou technickou xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx věstníku xxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x povolením xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, před jeho xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxx XX8), jestliže xx posouzení xxxxx xx základními požadavky (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhovujícím.
(2) Označení aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx CE zmenšeno xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX8) musí xxx zásadně stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky malých xxxxxxx, upraven.
(3) X xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx označení, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx mohl být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx označení XX.
(5) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) o xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX a xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodány, správně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) lze xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxx odborným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x v příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx aktivní prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxx uvedenými v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x bodech 13, 14 x 15, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Uvedení xxxxxxxxx prostředků xx xxx x xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vystavovány, ale xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto nařízením.
§8
Xxxxxx xxx možném ohrožení xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxx
x) aktivní xxxxxxxxxx a zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx x do provozu x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX,
xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx 1 xxxx. a) musí xxx neprodleně informována Xxxxxxxx komise, x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx
3. nedostatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x příslušné úřady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx zákon provádí.15)
(2) Xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") x oblasti xxxxxxxxxxx příhod upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupem xxx
x) XX xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx prostředky, u xxxxx xxxx posouzena xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X zakázkových aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 a 6 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž xxxx prováděny, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba s xxxxxxxx, popřípadě s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx od §10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá do xxxxx x definic xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a druhu xxxxxxxxx prostředku xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx lze prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxx zdraví lze xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 3; xxxxxxxx, xx nichž lze xxxxx postupovat, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §38 xxxx. x) xxxxx 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx zahrnují xxxx hlediska x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx připouští, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Tyto xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx zadavatel oznámí xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovenou x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxx během uvedené xxxxx xxxxxxxxx stanovisko x provedení xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zájmu, xxxx
x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx uplynutím 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění, x xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x pověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxx příloh č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x notifikovanou osobou.
(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x odmítnutí xxxxxxx vydat certifikát, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx plněny xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud výrobce xxxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx xxx nutný xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje Úřad. Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xx postupuje podle xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické podobě xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení,
x) uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x tomuto xxxxxxxx xx oznamují až xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 k xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx pod svým xxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá sídlo x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení a
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx a).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o osobách x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx zpracovávají x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, kdy osoba xxxxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách13) x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xx poskytují v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 xx 12 x tomuto nařízení.
§16x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 66/2011 Xx. x účinností xx 1.4.2011
Ustanovení xxxxxxxxx x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx xxxxxx jako xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx nařízení.
(3) Aktivní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx do 31. prosince 2005 xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xx považují xx pověřené k xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXXXXX VLÁDY, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX VLÁDY XXXXXX X PROVEDENÍ XXXXXX X. 22/1997 XX., O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXXX X O XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, VE ZNĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x zdravotnických prostředcích18) x v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx do xx xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx fyzických xxxx, x xx po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx prostředku.
5a. Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vědy a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx požadavku xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx výrobcem při xxxxxx navrhování x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx použití vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx zachovaly xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
8.3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, která vyplývají xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx mohou xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
8.6.1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx zřetelem xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně programového xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx programovým xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx s xxxxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x užitečnost xxxx xxxxx ověřena analogicky xx použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "EMEA"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx k výrobním xxxxxxxx a údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx postupy, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, xxx je Xxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, za účelem xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při začlenění xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské krve xx xxxxxxxxx prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx při přehodnocování xxxxx závěru z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.
12. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx opatřeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx a xxx xxxxxx). Xxxxx kód xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Jestliže xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastavení xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli,21) x případě xxxxxxx x pacientovi.
14. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. na xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto balení xx xxxxxxxx,
14.1.3. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", jestliže xxx o zakázkový xxxxxxx prostředek,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x adresa xxxxxxx x jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx výrobce nemá xxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx,
14.2.2. xxxxx tohoto prostředku,
14.2.3. xxxxxx účel xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky", jestliže xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx zkoušky,
14.2.6. nápis "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. měsíc x xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto prostředku,
14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje derivát x xxxxxx xxxx xx smyslu §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx vhodných, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx návodem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. xxxx xxxxxxx,
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxx prostředek, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
15.5. informace xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx a programové xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
15.7. xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přítomných v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě léčby xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sterilního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx resterilizace, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
15.9. xxxx, že xxxxx prostředek xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
15. 10. návod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeními, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, podle xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx magnetických polí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, tlaku a xxxx změn, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. datum xxxxxx xxxx poslední revize xxxxxx x použití.
16. Xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx podmínek stanovených xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx zajistit xxx navrhování, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx bodu xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (xxxx xxx "poprodejní xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.1.6. jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx místa, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xx vztahují x tohoto nařízení, x xx x xxxxxx stadiu od xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x bodě 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx nakládání x těmi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, výrobu nebo xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx způsob x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx aktivních prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx nařízení;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx k §5 odst. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních partnerů xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Posouzení xxxxxx xxxxxxxxx prostředku
4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx závazků xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx obsahovat
4.2.1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. specifikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx důkazy xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní prostředek xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxx samostatném použití xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx působení xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxx biologické dostupnosti, xxxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. klinické hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení,
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx s bodem 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Je-li x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx pozornost a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
4.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx xxxxx xxx xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx (souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. podle xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx systém xxxxxxx; x těchto kontrolách x xxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx
6.1. Po dobu xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty a xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. této xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx notifikovaným osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx aktivní prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx postup, kterým xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt v Xxxxx republice; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx (xxxx), jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx; jméno, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx potřebná k xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, připravované xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx a obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx prostředku,
3.7. preklinické xxxxxxxxx,
3.8. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx nebyly použity xxxxxxxxxxxxx normy,
4.3. provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osoba žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. K certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v zahraničí, xxxxx, popřípadě jména x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx vydala.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx notifikovaná osoba, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x jestliže xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Toto xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu22) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx žádosti obdržet xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxx dodatků xx dobu xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Příloha č. 4 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 3 xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky, které xxxxx na xxx, x v návaznosti xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Dále xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Výrobce zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx odmítnutí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze daných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, připojí, nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx na provedené xxxxxxx. Aktivní prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) je xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx umístit xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů uvedených x xxxx 6.4.1. xxxx přílohy, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky uvedené x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Příloha x. 5 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX X TYPEM
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx zabezpečení jakosti xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy,
1.2. xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx §5, k xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro jeden xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii certifikátu XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (poprodejní xxxxx) včetně ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Uplatněný systém xxxxxxx musí zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních prostředků, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x zejména způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx, prodej, x xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. Notifikovaná xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx přílohy, x oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. periodicky, popřípadě
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxx prostředky uvedené x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), který xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x předpisu tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. potvrzení x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise x podrobné údaje x hlediskům, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět zkoušek, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx preventivní opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo místa xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx a seznam xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát x xxxxxx krve uvedené x bodě 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x technických zkoušek.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 3.1. x x dokumentací xxxxx xxxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podpořit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, x xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx založeny xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutých xxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx se v xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, musí xxx aktivně aktualizovány x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné klinické xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx dozoru xx uvedení aktivních xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích považováno xx xxxxxx, musí xxx každé xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výkonu, xxxxxxxxxxx testováním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna.
1.6. Xx veškeré údaje xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx účinnost xxxxxx prostředků.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 v Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v roce 2000 x úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, od xxxxx xxxxx o jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx obsahovat odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx a ve xxxxxxx prostředí.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx závěrečná písemná xxxxxx x xxxxxxx x §11 písm. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ani osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1.1. této xxxxxxx,
1.3. podílet se xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x ověřování xx xxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx schopná
3.1.1. xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxx a
3.1.2.provádět hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx na xxxx zodpovědnost sjednat xxxxxx svých úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x její xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx hodnocení x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx postupy v xxxxx obsahu a xxxxxxx udělené notifikace xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxx, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat certifikáty xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx hodnocení x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x úvodní xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, stanoví xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxxxx xxxxx.27)
Příloha x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Sb.
Příloha x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Příloha x. 11 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxx č. 12 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze dne 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
2) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Sb.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Ústavního soudu x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.