Právní předpis byl sestaven k datu 21.03.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2011.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 17. března 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) a x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxx"). Aktivními xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 zákona x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx vyráběny i x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 písm. d) xxxx x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech,
b) lidskou xxxx, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem - xxxxx uvedená v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,2)
b) xxxxxxx xxxxxx použití - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx - okamžik, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Účinnost od 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx prostředek, xxxxx xx zároveň strojním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přísnější xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx je zveřejněn xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx písmene a), xxxx
x) zahraniční technické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xx neplatí, byl-li xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivních prostředcích, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že odkaz xx xxxx xxxxxxxxxx xxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. To xxxxxxx, xxx-xx odkaz xx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx stažen.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) pro xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení vlády x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx-xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), vztahuje se xx xxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x toto xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx též xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměry xxxxxxx xxxxxxxx CE.8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vertikální xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx aktivní xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx provádění xxxxx stanovených xxxxxxx x přílohami x. 2, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx tvar by xxxx být xxxxxxxxx x označením XX. Xx xxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku lze xxxxxxxx jiná označení xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx označení XX xxxx x aktivnímu xxxxxxxxxx připojeno neoprávněně, xxxx být notifikovaná xxxxx požádána xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx9) x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Potvrdí-li se xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx, výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxx inspekce.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XX x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 a 6 xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu.11)
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
§6
Xxxxxxx na xxx x xx provozu
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu použití.
(3) X České republice
a) xxx uvádět xx xxx xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; toto xxxxxxxx vyjadřuje, že xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §10 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx aktivní prostředky, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x xxxxxxx č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, a to x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem xx xxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxx sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce, který xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, sdělí xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx zřejmá; tyto xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx trh xxxx do provozu xxxxx xxxxx, jestliže xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx takového stavu, xxx xxxx ve xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx tímto nařízením.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx lidí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxx
x) aktivní prostředky x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xx xxx x xx provozu x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE,
postupuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
(2) O xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. nedostatku v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) musí xxx xxxxxxxxxx informována Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úřady ostatních xxxxxxxxx xxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§9
Xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx xxxxx příhodám xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx provádí.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "xxxxx") x oblasti nežádoucích xxxxxx upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx posuzování shody
§10
(1) X aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx x. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx spojení x postupem xxx
1. XX ověřování podle xxxxxxx č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx podle přílohy x. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx prostředky, x xxxxx byla posouzena xxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx prohlášení podle xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle příloh x. 3, 4 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
(5) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, v xxxx xxxx prováděny, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§11
Xxxxxxxx shoda x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxx xx §10 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedenými v §10 xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jedné x xxxxxxx xxxxx §2 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x výsledkům hodnotících x ověřovacích xxxxxxxx, xxxxx ve vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby x souladu s xxxxx nařízením.
(2) Podle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou osobu x účast xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x odůvodněných případech x hlediska vybraného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 3 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxx. 1 a 3; xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. m) bodem 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovují xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně 60 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ústavu xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx výrobce xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxxxx neoznámí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během uvedené xxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xx souhlasem xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx odůvodnění, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Je-li xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx státům Evropských xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxx 2.3.7. přílohy x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splní kritéria xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikovaného xxxxxx.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle příloh x. 2 až 5 k xxxxxx xxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x odmítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx certifikátech.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx splněny nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx že certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozsah xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy xxxx být xxxxx xxxxx Xxxxx, notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Úřad. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x certifikátech, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odňala, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, umožňující xxxxxxx shody x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x. 8 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§16
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
a) x výrobcích, osobách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x vydaných, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech x
x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx15)
xx uchovávají x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod13) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 9 xx 12 x xxxxxx nařízení.
§16x
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) o xxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) a
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 xx 12 x tomuto xxxxxxxx.
§16x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Ustanovení xxxxxxxxx x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx xxxx podklady xxx vydání xxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(3) Aktivní xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. prosince 2005 xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX X. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX VÝROBKY X X XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, VE XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. x.
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX >>>
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX >>>
Účinnost od 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX >>>
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX >>>
Účinnost xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX >>>
Xxxxxxxx od 21.3.2010 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX >>>
Xxxxxxxx od 21.3.2010 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX >>>
Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní za xxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 až 5 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx údržbu, opravy, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
3. notifikovaná osoba
3.1. xxxx xxx schopná
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx sjednat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. uchovává xxx potřebu příslušných xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx o její xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vybavena x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. zaměstnanci odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x musí mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx XX certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx závislé na xxxxx provedených xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost osob xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx bodu 1 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, x xxxxx xx xxxxxxxxx při činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx,26)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci osob (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 11 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx aktivních prostředků >>>
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx >>>
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX (1.5.2004)
Xx znění tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební výrobky), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo plynná xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a zákona x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Sb.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Sb.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) Zákon č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 211/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x zákona x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.