Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx chemických xxxxx a přípravků (xxxx xxx "studie"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x vybavení, xx xxxxxxx provádí xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se místem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx považovat xx testovací zařízení,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si objednává, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxx dílčího zkoušení - fyzická osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx vnitřní xxxxxx nezávislý na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Zásadami xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxxxx dokumentován,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx pokynech,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který vymezuje xxx studie a xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx zahájení xxxxxx,
x) testovacím systémem - jakýkoli biologický, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo kopie xxxxxxxxxxx, záznamy na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx přístrojů nebo xxxxxxx na jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx testovacího systému - jakýkoli materiál, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
v) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly získány xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x která xx xxxxxxxx označena,
xx) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou obsaženy x xxxxx A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx program xxxxxxx, x xxxxxx xx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxx příručky a xxxxxx, údaje x xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "osvědčení"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného x příloze č. 2 této vyhlášky.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ministerstvu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx přiloží xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxx, xxxxx je xx program xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxx provádí testovací xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekčního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) Xxxxxx o výsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx vyhlášky.
(5) Xxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obecné předpisy x xxxxxx kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testovacího zařízení xxxx auditů studií. Xxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xx prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na místě xx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx se Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; x případě, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx dohodě držitele xxxxxxxxx s inspekčním xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx testování xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx v závěrečné xxxxxx x x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxx proveden xxxxx,
x) jména x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, zachování xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx doporučení inspekčního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx vyhláška č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
RNDr. Xxxxxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx stanovených postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
x) uchovávání všech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx zaměstnance odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx,
o) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x jsou xxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx x souladu x těmito Zásadami.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) x x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provedení x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx spolupráci xx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx se studie xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
f) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný materiál.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím přebírá xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu studie x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx části xxxxxx xx provádějí x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie za xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx být přenesena xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení plánu xxxxxx x jeho xxxxxxx, schválení závěrečné xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Další xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, které se xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx k xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamuji xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnancem nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře obeznámeni x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx nemohou xxxxxxx xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x současně platné xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) ověřují, že xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Zásadami; toto xxxxxxx xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx x xxxx xx plány xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
e) neprodleně xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vystavují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností zajistil xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx
3.2.1. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx skladovací prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x testovanými a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x postupy pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiály x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího se xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx používané ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx možné, xx xxxxxxxxx x národním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx přípravy a xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x chemické
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx úměrná xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, xxx xx zaručila xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx získané zvířecí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní stav. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací systémy xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx izolují xxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x průběhu studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací systémy xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční položky.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxxxx testovací systémy, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xx umísťují xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx ve xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, aby xx vyloučila případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx používané x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. U xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx testované xxxxxxx k analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx k zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x činnostem zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě vedoucím xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Kódování xxxxxx, xxxx údajů, příprava xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx systém,
b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, během a xx konci studie,
x) zacházení x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx systému včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zaznamenávání inspekcí.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán studie. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx jeho xxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x podepsány xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx plánu studie
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) popisný xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) identifikace testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, biologické parametry xx.),
d) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Xxxxx OECD7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud připadá x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
c) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich původ. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx x studie.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Tyto zápisy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx provedl, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých studií xxx xxxxxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx zprávu doplněnou x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx a daty xxxxxxx.
9.1.3. Závěrečná xxxxxx xx opatřuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přijímá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxx podpisu. Uvede xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rozšíření x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Úprava xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx aj.),
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx které xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali k xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Prohlášení
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx inspekcí a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. X archivu xx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx veškerých inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x zprávy x xxxxxx a xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby uložení, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx mají přístup xxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu xx xxxxxxx x výstup x xxx se xxxxxxxxxxx.
10.4. Jestliže xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci a xxxxxxxxxx právní nástupce, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do archivů xxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x platném xxxxx
Žadatel: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | DIČ: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Žádám x xxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx výše uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zavedení funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx testovacího zařízení | |
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx x x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) a xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X OVĚŘOVÁNÍ XXXXXX XXXXX XX ZÁSADAMI8)
1. Definice pojmů
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Zásadami,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx studií,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souvisejících xxxxxxx x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx x xxx bylo testování xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x zjistilo xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx mohly snížit xxxxxxxx primárních údajů,
x) inspektorem xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) regulačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x školení
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx programu xxxxx,
xx) četnosti, x xxx má xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) počtu a xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Programy xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Zásadami; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním orgánům x jiných členských xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x zjištěných nedostatcích xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx kontroly
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích kontrolách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x
a) xxxx, xxxxxxxxx x uspořádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,
c) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláště na xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxxx xxx úvodní xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx návštěvy,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, plány studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx strukturu xxxxxxxxxxx zařízení nebo xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx zaměstnancích,
x) vyžádají xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prováděných x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) popíší xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) oznámí, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Inspektoři xxxx zahájením kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
5.3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxx předloží xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, jako xxxx
x) xxxxx podlaží,
x) organizační struktura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,
x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x záznamy x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah ke xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zadavatelů xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxx xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) existenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx požádání objasní xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
c) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s primárními xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) uspořádání xxxxxxxx, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx odděleny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx objekty x xxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x laboratořích,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx a xxx xx zde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám testování,
x) xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a rostlin, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx aspektů testovacího xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, nádrže x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existují xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny testovací xxxxxxx; xxx xx xxxx prostory nepoužívají xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x zda jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo kontaminací.
5.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x vzorky
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) jsou xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; zda xxxxxxx xx činidlech označují xxxxxx xxxxx, identitu x koncentraci nebo xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) použité xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx neovlivňují testovací xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx studie, x xxx xxxx xxxxxxx referenční látky xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
b) údaje x automatických xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx dokumentovány jako xxxxxxxx údaje x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující počet xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x čase,
x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x referenční látky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) a o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) existují xxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x referenční xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek označeny x xxx se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) x případě zkoušky, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx po příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx navrženy postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) příprava xxxxxxx x dávkových xxxxx,
xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x prostorách, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systémy,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx jejím ukončení,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) používání xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) byl xxxx studie podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx studie (v xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxx, pozorování x zkoušení x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx,
x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou udány xxxxxx změny, identifikace xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx změna xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx uložené x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx x úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.
5.12. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Zásadami,
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v ní xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx pro uložení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx a xxxxxxx x vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx archivu xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx údajům, diapozitivům xxx.,
e) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných z xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,
x) xxx xxxx xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx požadovanou nebo xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxx a přední xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x záznamy x kalibraci, xxxxxx x servisu zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx pracovníci xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studie,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx zprávu.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx se používají xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx jejich příchodu xx testovacího zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, přípravě xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 vložena právním xxxxxxxxx č. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 219/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
1x) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx XX (Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [C(81)30 v xxxxxxxx znění] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Rady XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] ze dne 26. xxxxxxxxx 1997 x jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Rozhodnutí Xxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] a jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).