Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
VYHLÁŠKA
xx dne 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") stanoví xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xxx provádění neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků (xxxx jen "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, předkládají x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostory x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx studie; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím testovacího xxxxx - xxxxxxx xxxxx, která zajišťuje, xx část xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se Xxxxxxxx xxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx dokumentován,
x) xxxxxxxxxxxx operačními postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak provádět xxxxxxx nebo činnosti, xxxxx nejsou podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx soubor xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) krátkodobou xxxxxx - studie xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - dokument x zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx zahájení xxxxxx,
x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx studie po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx biologický, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) primárními xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx médiích uchovávajících xxxxx, xxxxx se xxxxx považují xx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx materiál, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx zahájení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
v) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx účelem porovnání x xxxxxxxxxx položkou,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx označena,
aa) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx rozpouštěna či xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx její aplikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty uvádějící xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, s odkazy xx xxxxxx předpisy, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx podle xxxxx uvedeného x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §4 odst. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx přiloží xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx prohlásí, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušky na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx zřízené právnické xxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx x identifikační xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx provedena kontrola,
x) jména x xxxxxxxx vedoucích pracovníků, xxxxx se zúčastnili xxxxxxxx,
d) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Vzor xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx vydává, xx xxxxxx v příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx kontrole xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studií. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prověřují postupy x praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx. Periodické xxxxxxxx xx provádějí nejméně xxxxxx xx dva xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x nejbližším xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspekčním xxxxxxx. Při auditu xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx uskutečňuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx; slouží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx a x xxxxxx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx validitu.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx se zúčastnili xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
b) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) data, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, zachování xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ministerstvo, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků (zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Evropské xxxx v xxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) vedení xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxx zaměstnance,
e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a tyto xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
g) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie na xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň v xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx užití xx studii,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje postupy, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí testovacího xxxxx, přebírá x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1.2. písm. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie x xxxx opatřuje svým xxxxxxxx a datem.
1.2.3. Vedoucí studie x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx kopii plánu xxxxxx x veškerých xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx studie x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jsou validovány,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx jeho xxxx závěrečnou zprávu x tím přebírá xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx a uvede xxxxxx souladu xxxxxx x těmito Zásadami.
1.3. Vedoucí dílčí xxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s xxxxxx Zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící studie
1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámeni x těmi xxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodlení, xx xxxxxx xxxxxx údajů x za dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamuji xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z těch xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ovlivnit studii.
2. Xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující jakost x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
a) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) ověřují, xx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; toto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zjištění, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x těmito Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x řídí xx plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx a pozorování xxxx xxxxxxx věrně x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, data xxxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počet místností xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x nichž je xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx prostor pro xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx studií; to xxxxxxxx xxxxxxxxx prostor xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x pro sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxx konstrukci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx operačních postupů. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, dále xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x specifických skladovacích xxxxxxxxxx. Rovněž jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám studie; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x xxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx prosté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxx, xx izolují xxxx léčí, xxxxx xx xx nutné xxx zachování integrity xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací systémy xx navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré informace, xxxxx xxxx potřebné x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx klecí x xxxxx xxx xxxxxxxxx systémy musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx identifikační informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, registračním xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X případech, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx postup vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, kterým xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx předmětem studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. U všech xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vytvářených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx být publikované xxxxxxxx, analytické metody, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Odchylky od xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx se týkají xxxxxx, xx dokumentují x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,
b) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) materiály, xxxxxxx x roztoky
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Vedení záznamů, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx
Kódování xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x testovací xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x vyšetření xx xxxxxxx, během x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeny v xxxxxxx studie umírající xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx testovacího zařízení.
7.4.5. Postupy zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, rozvržení, xxxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx studie.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) identifikace testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího studie,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,
b) charakterizace xxxxxxxxxxx systému jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx schématu, včetně xxxxxx předpokládaného chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx nesou xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího systému x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a označují xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, aniž xx xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x datum podpisu. Xxxxx se xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní studie, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se opatřuje xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
9.1.4. Xxxxxx a xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X doplňcích xx uvede důvod xxxxx xxxx rozšíření x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx doplněk xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky kódem xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie, které xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx experimentálního xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí inspektované xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxx na Xxxxx XXXX7) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx studie (xxxx jen "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, xxxxxxxx údaje, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a zprávy x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.
Xxxxx vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uložení, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxx materiálu do xxxxxxx a xxxxxx x něj se xxxxxxxxxxx.
10.4. Jestliže xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx archivů xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., v xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | DIČ: | |
Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx: | ||
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Žádám x xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné xxxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx žádosti: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
VZOR
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) a xx xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx MŽP:
|
Razítko
s xxxxx xxxxxxx znakem:
|
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX ZÁSADAMI8)
1. Xxxxxxxx pojmů
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí
x) monitorováním shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx studií xx xxxxxx xxxxxxx shody xx Zásadami,
x) xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) auditem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly snížit xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) inspektorem osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekčního xxxxxx,
x) mírou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,
x) regulačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, s xxx xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx laboratorní praxí,
xxx) počtu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími zařízeními,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx členských xxxxxxx XXXX.
3. Programy xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí je xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx Zásady xxx provádění xxxxxx x zda je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán
x) xxxx prohlášení, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx se použije xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx zjištěných odchylek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných nedostatcích xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxx bylo xx zprávám x xxxxxx připojeno prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se Zásadami xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxx regulace. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví a xxx životní xxxxxxxxx.
5.1. Postupy kontroly
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx navštívit. Inspektoři xxxxxxxxxx všechny protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
a) typu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx kontroly,
c) xxxxxxxxx řízení testovacího xxxxxxxx.
Inspektoři se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předběžná xxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx návštěvy,
x) xxxxxx dokumentaci, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx kopírování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx zaměstnancích,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podrobí xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
x) xxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) organizační xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) seznam xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx s informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pracovní náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a xxxxxxx x nich,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx vztah xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
x) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx sledování zabezpečování xxxxxxx.
Inspektoři xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx útvaru,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx prostředky má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každou studii, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x primárními xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx laboratořích,
k) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx testované xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx zaměnit s xxxxxx xxxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x zda xx zde x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx xx podezření, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře udržované x účinné zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací systém,
x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx z testovacích xxxxxxx x zda xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování jiných xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx stavu,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx počítačových systémů),
x) jsou materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) byla xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx plánu xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
b) údaje x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx dokumentovány jako xxxxxxxx údaje x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Biologické testovací xxxxxxx
Inspektor při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx studie prováděné xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x prostoru x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
x) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Testované x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x referenčních látek,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x stability xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x referenční látky,
x) jsou v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx označeny x zda se xxxxx záznamy o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx trvá déle xxx čtyři týdny, xxxx pro analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx záměnám xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx postupy
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
xx) použití, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x dávkových xxxxx,
xx) evidence, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a péče x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx ukončení,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x užívání xxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx dodatky x plánu xxxxxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx studie (v xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx měření, pozorování x zkoušení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, okamžitě, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
g) jsou xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x něm uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx a xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.
5.12. Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx provedena v xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
x) xxxx všechny změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) uvádí archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a primárních xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, primárních xxxxx (xxxxxx údajů x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx omezující xxxxxxx xx archivu pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, kterým byl xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx údajům, diapozitivům xxx.,
x) xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx archivním materiálem.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xx vedoucí xxxxxx x přední xxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx použitého ve xxxxxx a xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu výpočtů,
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procento zvířat xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx záznamům x
x) tělesné hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
2) Zásady xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe) xxxxxxxxxx Xxxx OECD o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [C(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. května 1981, naposledy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady OECD [X(97)186 v xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Rozhodnutí Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx převzata x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a přílohy XX (Pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] a xxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).