Právní předpis byl sestaven k datu 01.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 27.07.2005.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
VYHLÁŠKA
xx xxx 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§1
Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chemických xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx x prostory x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx studie; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se jednotlivě xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx studie,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x části X, xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx je xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
x) zadavatelem - xxxxx, xxxxx xx objednává, finančně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,
g) xxxxxxxx studie - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího zkoušení - fyzická xxxxx, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx studie,
i) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího zařízení, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx uvedeny x xxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x při xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studií - xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx za stanovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná položka x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx zákona,
m) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rutinních a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
o) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx použité ve xxxxxx,
x) primárními xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx; primárními xxxxx xxxxx být xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx za bezpečná xxx uchovávání xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xxxxx X, xxxx 10 xxxxxxx x. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uchovávání,
t) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy byly xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx den, kdy xxxx získány xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx položkou,
z) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její jednotné xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx x níž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§2
(1) Xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chemických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, které xxxx xxxxxxx x příloze x. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx xxxx obsaženy v xxxxx X, xxxx 2 xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel") x xxxxxx xxxxxxxxx x dodržování Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx podle xxxxx uvedeného v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ministerstvu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx odpovědná.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxx provádí testovací xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (do xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx se dodržování Xxxxx ověřuje na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy xxxx provedena kontrola,
c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,
d) xxxxxxx kontroly,
e) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku xxxxxxxx.
(4) Xxxx osvědčení, xxxxx xx žadateli xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x držitelů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxx kontrol testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Při periodických xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Zásadami. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx nelze x xxxxxxx důvodů x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx kontrola x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x související xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx uvedeny x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx kontrola,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx kontroly,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se zachování xx odejmutí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
b) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) závěry a xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx auditu.
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx ministerstvo, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odnímání xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (do xxxxxx č. 279/2005 Xx.)
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 219/2004 Xx.
X. ZÁSADY2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx studie,
c) vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) že xxxx vypracovány x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x tyto postupy, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
f) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, a xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxxx studie; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,
x) že vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) že dodávky xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx požadavky pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx mezi vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,
p) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírá x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) x o).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Vedoucí xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx závěrečnou xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Vedoucí studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se studie xxxxxxx,
x) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx x integritu xxxxxx x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxxx postupů,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,
g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, závěrečná zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí dílčí xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že jemu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provádějí v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx. Odpovědnost vedoucího xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx tyto Xxxxxx.
1.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx částmi Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Odpovídají xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodlení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx změněný zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx podílet xx xxxxx provádění.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) ověřují, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx dokumentuje,
c) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx k dispozici x xxxx xx xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a pozorování xxxx popsány xxxxx x přesně a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a úplně xxxxxxxx primární údaje xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx testovacího xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení musí xxx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx x kterých xx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x zařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Prostory pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx pro příjem x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx pro testovací xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx chránily archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x odpady a xxxxxx odstraňování xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx integrita xxxxxx; xx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Přístroje, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studií, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx úměrnou potřebám xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Kalibrace, pokud xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx měření.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, činidla x xxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, popřípadě xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Zajistí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý úhyn xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx a xxxxxxxx se testovací xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zraní, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx xxxx prvním xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, se xxx možností xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx umísťují xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají údaje xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádějí tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx přijatelný xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný společně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost testované xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx vehikulu, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx parametry mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxxxxxxxx účelům.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy schválené xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx k zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxxxxxxx zde vykonávaným. Xxxxxxxxx těchto standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro následující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) příprava xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, řádné xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxx umírající nebo xxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a účel xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název a xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x adresy veškerých xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxx studie,
d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) navržená data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Zkušební xxxxxx
Xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, podkmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx výběru,
d) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x vyjmenováním všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny, a xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Studie xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx studie se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních xxxxx xx provádí xxx, xxx nebyl překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za přímé xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodatek.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx podpisů.
9.1.3. Závěrečná xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx, x uvedením xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X doplňcích xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rozšíření x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) název a xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, která xx xxxxxx studie,
c) xxxxx x adresa xxxxxxxxx studie,
d) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
9.2.4. Prohlášení
Prohlášení xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx uvádí kategorie xxxxxxxx x data xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx xxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx OECD7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, primární xxxxx a závěrečná xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, primární údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x základní xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx a zprávy x údržbě a xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. veškeré předchozí x platné xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o monitorování xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový xxxxxx xx zdokumentuje x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx činnosti testovacího xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, archivovaný xxxxxxxx xx přemístí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXX
Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxx xxxx XXXX8), xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
podle xxxxxx x. 356/2003 Xx., x platném xxxxx
Žadatel: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
VZOR
Ministerstvo životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
Č.j. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
xxxxx zákona č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx MŽP:
|
Razítko
s malým xxxxxxx znakem:
|
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X OVĚŘOVÁNÍ XXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Definice xxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx studií xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Zásadami,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů studií,
x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx primárních údajů x souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx stanovilo, zda xxxx primární údaje xxxxxxx přesně a xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, a aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření inspekčního xxxxxx,
x) mírou xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
x) počtu xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) četnosti, x xxx xx být xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Programy xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán
x) vydá prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že testovací xxxxxxxx pracuje ve xxxxx xx Zásadami; xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx inspekčním orgánům x jiných xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx testovacímu zařízení xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zejména
x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující odchylky.
5. Kontrola testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx Zásadami xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xxxxx xxxxxxxx audit xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1. Postupy xxxxxxxx
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx o výsledcích xxxxxx, xxxxxx zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx xx zaměřují xxxxxxxxx xx informace x
a) xxxx, xxxxxxxxx x uspořádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Inspektoři xxx úvodní xxxxxxx
x) objasní účel x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x jeho zaměstnancích,
x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se podrobí xxxxxxxx,
x) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx audit vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) oznámí, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx provádění kontroly xxxxxxxxx inspektory zaměstnanec xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx předloží xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) xxxxx podlaží,
x) organizační struktura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xx studiích xxxxxxxxx xxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx zejména
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií, aby xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
b) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje nezávisle xx xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx v xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
f) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
h) zda xxxxxx dostává xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. xxxx dostatečné odděleny xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x pro xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,
c) xx xxxxxxx úklid x různých prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx zde v xxxxxxx potřeby provádí xxxxxx škůdců.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a rostlin, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zda xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx ví nebo xx podezření, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných pro xxxxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx nádoby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány v xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo zamoření xxxxxx, xxxxxxxx, ohrožení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda jsou xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x vzorky
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx čisté a x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx o provozu, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a přístrojů (xxxxxx počítačových systémů),
x) xxxx xxxxxxxxx x chemická činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při vhodné xxxxxxx x xxx xx dodržována exspirační xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x koncentraci nebo xxxx relevantní xxxxxxxxx,
x) jsou vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx studie, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx,
x) údaje x automatických systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx archivovány.
5.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx testovací xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie prováděné xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx biologické testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
5.9. Testované x xxxxxxxxxx látky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny,
x) jsou skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x stability testovaných x referenčních xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
e) v xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x stability xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zda se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a stabilitě xxxxxx xxxxxx,
x) x případě zkoušky, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx navrženy xxxxxxx xxx xxxxxx látek xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
e) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) použití, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) příprava xxxxxxx a dávkových xxxxx,
xx) evidence, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,
v) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí testovací xxxxxxx,
xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systémy,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xx jejím ukončení,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) používání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a užívání xxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),
d) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy,
x) výsledky xxxxxx xxxxxx, pozorování a xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx x xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx,
x) žádné změny xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají předchozí xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxxxxxx x datována vedoucím xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx se Zásadami,
x) je podepsána x datována dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx zprávě xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
d) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx archivní xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
d) xxxxxxx omezující xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx pověřené zaměstnance x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, diapozitivům xxx.,
e) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx něj,
f) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou chráněny xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx auditu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx xx vedoucí xxxxxx x přední xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, ke zjištění, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek času xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx ve zprávě,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx studiích, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Věnují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu potravy x vody, přípravě xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,
b) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
Příloha č. 4 vložena právním xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 350/2011 Sb. x účinností xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1a) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zásady xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání údajů xxx hodnocení chemických xxxxx [X(81)30 v xxxxxxxx znění] ze xxx 12. května 1981, naposledy revidovaného xxxxxxxxxxx Rady OECD [X(97)186 x konečném xxxxx] ze xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx uznáváni xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této příloze xxxx převzata z xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny pro xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx OECD, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] a jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).