Právní předpis byl sestaven k datu 28.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx pravidla se xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxxxx zkoušení nebezpečných xxxxxxxxxx x prostory x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx pravomoci k xxxxxxxxx činností uvedených x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou odpovídá, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx místech,
f) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx x testovacím zařízení xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dokumentován,
x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testuje testovaná xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie prováděná x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx jejího experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) doplňkem plánu xxxxxx - dokument x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx studie po xxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - veškeré xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji mohou xxx např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx získán x xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx uchovávání,
x) xxxxx zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první údaje xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení studie - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii,
w) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx přípravek, které xxxx předmětem xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,
x) šarží - xxxxxxxxxx množství xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx způsobem, xx lze xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné vlastnosti, x xxxxx je xxxxxxxx označena,
aa) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx Zásad, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx xxxx obsaženy x xxxxx A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, údaje o xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx žádá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "osvědčení"), xxxxxx žádost xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §4 odst. 1.
(3) Xxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx program, x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx program odpovědná.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxx provádí testovací xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx kontroly xx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx vedoucích pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vydává, xx xxxxxx v příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx xxxxxx inspekčního xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na místě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx nelze x xxxxxxx důvodů x xxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při auditu xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx uskutečňuje x souladu x xxxxxx xxxxxx a xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
b) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
c) xxxx, xxx byl proveden xxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, zachování xx odnětí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x výsledku xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrole1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx doporučení inspekčního xxxxxx, xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx vyhláška č. 283/2001 Sb., x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 k vyhlášce x. 219/2004 Sb.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího zařízení x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx je x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x xxxxx provedení studie,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x pokud xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a tyto xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx,
x) že xx uplatňován xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx zahájením každé xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx studii,
o) xx x studie xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx podílejícími se xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx studie.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx doplňky xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx včas x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx doplňků a xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx x průběhu xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v plánu xxxxxx probíhající xx xxxx místech x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se studie xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxx jsou archivovány xxxx studie, závěrečná xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx dílčí xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, že xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx se provádějí x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx být xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Další xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx jejich úkolů xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx postupovat xxxxx těchto dokumentů. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii jsou xxxxxxxxx za přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx těchto údajů x za dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, při kterých xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Program
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx dobře xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx, xx nemohou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, x xxxx přístup x xxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; toto xxxxxxx xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx inspekce xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxx věrně x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úplně xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx podezření, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx zásoby x xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro zacházení x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oddělené xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce archivů x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx zajištění prostor xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x postupy pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx konstrukci x kapacitu úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, má xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xx označují názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž jsou x dispozici xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx přístrojů používaných x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se izolují, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1) Při experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx během studie xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx diagnózy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou potřebné x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací systémy, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie vyjmuty x klecí xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x uchovávají xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podobně.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, včetně xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně definují.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx parametry mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k analytickým xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vytvářených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, analytické metody, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x referenční položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Kódování studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá x úvahu)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci studie,
x) zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a histopatologie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Postupy zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx existuje xxxx xxxxx zahájením xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu a xx ověřen jeho xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud připadá x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. druh, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx schématu, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5. Údaje xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx by xxxx překryty původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Závěrečná xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího studie, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah souladu x těmito Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx a xxxxxxxxx závěrečné zprávy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx data xxxxxxx.
9.1.5. Úprava xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx doplněk xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) charakterizace xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx studie, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx které xxxxxxxx vedoucí dílčího xxxxxxxx,
e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx svými xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxx na Pokyn XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx výpočtů a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení a xxxxxxx výsledků,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx plán studie (xxxx jen "xxxxxx"), xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx studii,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.
Pokud vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se označují xxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx x snadné xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx xx archivů xxxxxxxxxx studií.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., v xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Vydal: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx výše uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení | |
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE XXXXXX
xxxxx zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) a xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx znakem:
|
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx shody xx správnou laboratorní xxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů studií,
x) kontrolou testovacího xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx primární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx provádí kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx k xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) četnosti, x xxx má být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) vydá xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,
x) xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
5. Kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx získává údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí pro xxxxx regulace. Xxxxxxxxxx xxxxx provádět audit xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na informace x
a) typu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx úvodní schůzce
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) popíší dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x částech testovacího xxxxxxxx, kde se xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,
x) předběžně stanoví, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením kontroly xxxxxxxxxxx zařízení naváží xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx předloží xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) xxxxx xxxxxxx,
x) organizační xxxxxxxxx xxxxxx a odborných xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a záznamy x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studií, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx kontrolují
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie a xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx se x xxxxxxx krátkodobých studií, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s primárními xxxxx,
h) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx testované xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx odděleny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx objekty x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x sledování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
c) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx škůdců.
5.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou vytvořeny xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx byly přijaty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zda se xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví nebo xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování nebo xxxxxx aspektů testovacího xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné zařízení xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich příslušenství xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardními operačními xxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx z testovacích xxxxxxx a xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x zda jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx chráněno před xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x provozu, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a data xxxxxx,
x) použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x referenčních látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x zda byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx formě xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx dokumentovány jako xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx archivovány.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxxx x v xxxx,
x) je prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x referenční xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, zda
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o příjmu (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) x x xxxxxxxxxx x testovanými x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a skladování,
x) jsou xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx látek označeny x zda se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx odebrány vzorky x každé xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx a datovány,
x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí testovací xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx průběhu a xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, xxxxxxx x čitelně x xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,
x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx udány xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx změna xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
h) xxxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, správné x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v primárních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) je xxxxxxxxx x datována vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Zásadami,
x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacího xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Uložení x uchovávání zpráv
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (včetně xxxxx x přerušených studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx archivu pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx údajům, diapozitivům xxx.,
e) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x vrácených xx něj,
x) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
6. Xxxxxx studií
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx práce a xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke zjištění, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xxxx kontrolních postupů xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
ii) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx se používají xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiní savci, xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx procento xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx atd.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 219/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx předpis č. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
1x) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx XX (Zásady správné xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx znění] xx xxx 12. května 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 v xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (kodifikované xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Rozhodnutí Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx č. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx uznáváni xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Ustanovení x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady o xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).