Právní předpis byl sestaven k datu 29.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx pravidla xx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x archivují,
x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx studie; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xx místem xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx nebo jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx část xxxxxx, xx kterou odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
f) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,
g) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx místech, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx části xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx se Zásadami xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx a široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené změně xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) odchylkou od xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx studie po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) testovacím systémem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji mohou xxx např. fotografie, xxxxxxxxxx nebo kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx získán x xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx studie podepsal xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takovým způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána, xxxx x xxx xx rozpouštěna či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její aplikace xx xxxxxxxxxxx systému.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zveřejní xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx žádá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "osvědčení"), xxxxxx žádost podle xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ministerstvu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1.
(3) Žadatel x žádosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx prohlásí, xx xx xxxxxxxx a xxxxxxx program, a xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení xx dodržování Zásad xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx orgán"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx zahájením kontroly xx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení,
x) data, xxx xxxx provedena kontrola,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x doporučení týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Vzor xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrole xx xxxxxxxx obecné předpisy x státní kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studií. Xxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xx xxxxxxxxx xxxxxxx x praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx se porovnávají xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx testování uskutečňuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx standardními operačními xxxxxxx; slouží k xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx x x xxxxxx, zda xxxxxx xxx zpracování údajů xxxxxxx xxxxxxx, které xx mohly xxxxxx xxxxxx validitu.
(2) Xxxxxx o výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
f) xxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx ke xxxxxx x výsledku periodické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxx studie,
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo testovacího xxxxxxxx,
x) data, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) předmět xxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx míry shody xx Zásadami, zachování xx odnětí xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této vyhlášky. Xx xxxxxx inspekčního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx kontrole1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe).
§8
Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v platnost.
Ministr:
RNDr. Xxxxxxxx x. r.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Organizace x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení dodržování xxxxxx Zásad.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) že xx x dispozici dokument, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx s těmito Xxxxxxxx,
b) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx zaměstnance,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) že xx uplatňován xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Zásadami,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x praxi; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx studie; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx studie zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. písm. x), i), x) x x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své působnosti xxxxxxxxx plán studie x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx zejména zajišťuje, xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků a xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx,
x) zaměstnanci, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx studie xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x plánu studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx údaje jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx použité xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx studie, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x tím přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, že xxxx svěřené xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx být xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx přenesena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxx a jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Další xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi částmi Xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx přesné xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x za dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamuji xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
2.1.2. Program je xxxxxxxx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx své xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x testovacím zařízení, x mají xxxxxxx x současně platné xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Zásadami; xxxxxxxxxx také zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají k xxxxxxxxx x xxxx xx plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx a pozorování xxxx xxxxxxx xxxxx x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a úplně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Prostory xxx testovací xxxxxxx
3.2.1. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxxxxx projektů, používajících xxxxxxxxx nebo organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx nebo xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx testovací systémy, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x testovanými a xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx systémy tak, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhledávání xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných zpráv, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivů x archivační podmínky xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Nakládání x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx probíhá tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx možné, xx xxxxxxxxx x národním xxxx mezinárodním standardům xxxxxx.4)
4.3. Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x specifických skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se původu, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů používaných x získávání chemických x fyzikálních údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx úměrná xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se integrita xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, xxx xx zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxxxxxx úhyn nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně xx testovací systémy xxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Při experimentálním xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo průběh xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx izolují xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx studie xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou potřebné x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací systémy, xxxxx jsou x xxxxxxx studie xxxxxxx x klecí nebo xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x množství xxxxxxx ve studiích.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx a kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušně identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx příslušně definují.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx k analytickým xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx vytvářených x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,
b) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx, během a xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx nalezeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a histopatologie,
x) umístění testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Postupy zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx plánování, rozvržení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxx xxxx studie. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx uchovávány společně x plánem xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií lze xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, který xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx následující informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích míst, xxxxx se týkají xxxxxx,
x) xxxxx x adresa vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx chemických xxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá x úvahu):
a) xxxxxxxxxx výběru testovacího xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx aplikace,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Údaje xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž by xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, například xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxxx xx důvod xxxx.
9. Zpráva x výsledcích studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx jejich xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx podpisu. Uvede xx rozsah souladu x těmito Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx doplněk xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zařízení:
a) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx vedoucího studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí a xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx výsledků,
e) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xxxxxxxxxxx záznamy a xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud vzorky xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx před uplynutím xxxxxxxxxx xxxx uložení, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a zdůvodní. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx x snadné xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x výstup x něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Xx., x platném xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Vydal: | |
(1) Žádám o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce č. 219/2004 Sb.
VZOR
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) a se xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o dodržování xxxxx správné xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X OVĚŘOVÁNÍ XXXXXX XXXXX XX ZÁSADAMI8)
1. Xxxxxxxx pojmů
Xxx účely této xxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xx Zásadami,
x) xxxxxxxxx shody podrobný xxxx monitorování shody xx správnou laboratorní xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a pracovištích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx zprávou, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx primární xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx nebyly xxx zpracování údajů xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx snížit xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí kontroly xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx pověření inspekčního xxxxxx,
x) mírou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený inspekčním xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
2. Xxxxxxxxxx x školení
Xxxxxxxxx orgán zajistí, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx
i) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx testovacími zařízeními,
xx) počtu speciálních xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx individuální kvalifikace x zkušenosti x xxxxxxx se vzájemných xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
3. Programy xxxxx
Účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí je xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií
4.1. Pokud nebyly xxxxxxxx žádné xxxx xxx xxxxx malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán
x) vydá xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracuje xx xxxxx se Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx, aby bylo xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace. Inspektoři xxxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontrola
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx navštívit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x předchozích kontrolách, xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o výsledcích xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektoři xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx schůzka
Inspektoři xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho zaměstnancích,
x) vyžádají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x částech testovacího xxxxxxxx, kde xx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx stanoví, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx po ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx předloží xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) plány xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a odborných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx zdravotního dohledu,
x) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x nich,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx nebo auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx úroveň práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx a metody xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx kontrolují
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
b) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
e) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx laboratořích,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx dostatečné odděleny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují účinně x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový úklid x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx a xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) jsou xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx ví nebo xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,
x) xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zda xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a kontaminace xxxxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx xxxxxx škůdců xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a stelivo xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx a vzorky
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a přístrojů (xxxxxx počítačových systémů),
x) xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vzorky xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x chemické systémy
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx studie, x xxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx nebo nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím systému), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
e) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty nebo xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x příjmu (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) existují písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jsou x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx a stabilitě xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx po příslušnou xxxx uchovávány,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx postupy
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) příjem, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a péče x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx ukončení,
xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx studie,
b) xxxx xxxxxxx dodatky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx studie,
x) xxxx zaznamenáno datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxx, pozorování x zkoušení x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx,
x) xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx uložených v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx udány xxxxxx xxxxx, identifikace xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
g) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) jsou xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x úplné x zda xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) je podepsána x datována vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je xxxxxxxxx x datováno,
d) xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx odpovědnými zaměstnanci,
x) uvádí archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x uchovávání xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanců,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) zda xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, a xxx jsou chráněny xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumávají probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx xxxxxxxxx materiálem.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) jména, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx je vedoucí xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
i) xxxx xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu výpočtů,
xx) xxxxxxxxxx zprávu.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procento xxxxxx xx jejich příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x
x) tělesné hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k EU (1.5.2004).
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Sb., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x účinností xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx OECD o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx znění] xx xxx 12. května 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x konečném xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x jsou v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Rozhodnutí Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx č. X(81)30/Xxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických látek.
8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxx xxxx obsažena x xxxx příloze xxxx převzata z xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol testovacích xxxxxxxx a auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] ze dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] a jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).