EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 29.06.2012.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 7. července 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. a xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 zákona a x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx²⁾ (dále xxx "xx vitro xxxxxxxxxxx") x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, u xxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx i xxx

x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxx laboratorní zařízení xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik, xx xxxxxxx se xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x)].

§3

Výklad xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx

x) xx vitro diagnostiky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena výrobcem x použití xxxxxx x domácím xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxx xxxx použití xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx odpovídajících prostředích; xxxx činnost se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

d) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx nejsou xxxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx distribuce jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x členských xxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx nepovažují zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx,

i) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě využívána x xxxxxxxxxxx x xxxxx analytem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v členských xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; za xxxxxxxxxxxxx normy se xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx těla se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x etickými zásadami⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 a 2 xxxx řádně instalovaná, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx x takovému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx použity, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx bodu 8 xxxxx B přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx trh x xx provozu

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh¹¹⁾, jestliže

x) byla x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s §8,

x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují,

x) xxxx xxx xx xxxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a

x) xxxx opatřena xxxxxxxxx CE¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.

(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx rovněž xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím nebo xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx i xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedena do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x to x xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx a výrobě xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx jiným řešením, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx^12a).

(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se podle xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, s výjimkou xxxx, které jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §9 a xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx. Výrobce x in vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 podle

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu B přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 xxxxx

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx hledisek⁸⁾ xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, technickou dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, xxxxxxxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zahrnuje-li xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx informace xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto nařízení xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, jejich platnost xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Záznamy x korespondence týkající xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Postup x případech, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích¹⁵⁾.

(13) Ustanovení odstavců 1 až 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x samy xx xxxxxxx xx xxxxxxx tak, xx xx x rámci xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx před xxxxxxxx xx xxx opatřena xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx, pokud xx to proveditelné x vhodné, a xxxx x návodu x použití. K xxxxxxxx CE xxxx xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které by xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx podobající xxxxxxxx XX. Xxxx znak xxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tím není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Jednotlivé části xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxx zásadně stejnou xxxxx, která nesmí xxx xxxxx xxx 5 xx. Tento xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx také s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují xxxxx těchto zvláštních xxxxxxxx předpisů. Jestliže xxxx jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx právními xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x přiložených k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x dále xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx označení XX

(1) X případě xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynů Xxxxx obchodní inspekce¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx protiprávní stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx vztahují i xx případy, kdy xxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x postupy xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Oznamovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx")

a) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

e) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).

Xxxxx podle přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx na trh xxxx do provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x posouzení shody.

(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sídlo x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x České republice.

(6) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

§12

Postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nového xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterému bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x novým in xxxxx diagnostikem xx xxxx uvedení na xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xx xxxxx diagnostikách x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx stanovených v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

se xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx doby, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 11 až 13 x xxxxxx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijímají xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X době xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Pokud xxxxxxxxxxxx dospěje k xxxxxx, xx xx

x) xxxxxx xx xxxxx diagnostik uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení měl xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to použitím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

xxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. xx xxx xxxxxx spolehnout na xxxxxxxx xxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx přímý xxxx xx následný lékařský xxxxx,

2. výkon xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx se xxxx ukázat xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x další xxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zajištění shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům českých xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentem, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx; xx požádání informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebyly výrobcem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, notifikovaná xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx certifikát xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx výrobce nezajistí xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx států x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových dokumentů, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.

§16

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) In xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx podle §11.

(3) In vitro xxxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx uvádět xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 7. prosince 2005, a xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Špidla x. r.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, klinický xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vhodná xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx odpovídající xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx meze detekce, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x ustanovení xxxx 1 až 3 xx xxxxx změnit xxx, xx by xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx x případě, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxx i xx normálních podmínek xxxx používání. Xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx typu s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx použití.

5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pokyny nebo xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X VÝROBU

1. Xxxxxxxx x fyzikální vlastnosti.

1.1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A "Všeobecné xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx snížení analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx určeny k xxxxxxx spolu x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx xxxxxxxx.

2. Infekce x mikrobiální xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx vitro diagnostika x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx vzorky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX" xxxx jako in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných postupů, xxxxx zajišťují, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.

2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Obalové systémy xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx učiněna xxxxxxxx, xxxxx co nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x případě, xx xx funkční způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících řízených xxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx čistoty, a xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, substancí x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx poranění vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. In xxxxx diagnostika musí xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určení.

3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx provozu x xxx závadě xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxx.

3.5. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx navrženy a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x primární analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými předpisy.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx vitro diagnostika xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx neviditelného záření, xxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x množství emitovaného xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx upravovat,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Provozní xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx vitro diagnostik, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Požadavky na xx vitro diagnostika xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavená xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. In xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx použití.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

6.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx diagnostika musí xxx za předvídaných xxxxxxxx provozu dostatečně xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.

Kde existují xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, zejména u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) a xxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx tak, xxx

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelná x

7.1.2. xxxxxxxxx chybu uživatele xxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx doby xxxxxxx bude in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx každému xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x proškolení x znalostem možných xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxxxxx výrobce. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xx vitro diagnostika xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xx prodejním obalu. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut uživateli xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen x xxxxxx jednoho nebo xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejsou xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx symbolů.

Každý xxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku.

8.3. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, která xxxx být považována xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx jeho xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx značení x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U in xxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx obalu,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx čistoty,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("LOT") xxxx xxxxxxx číslo,

8.4.5. x případě potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, xxx,

8.4.6. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx xxx sebetestování, musí xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx účel použití xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x návodech k xxxxxxx a na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxxx diagnostika a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaji x šaržích, xxx xxxx možno učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (reakční xxxxxxx) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (činidel) nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x podmínkách x době skladování xx prvním otevření xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx skladovacími podmínkami x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3 xxxx přílohy,

8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx řádné xxxxxxx,

8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x zvláštních podmínkách xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, který xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o postupu xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xx vitro diagnostika, x dále podle xxxxxxx x:

8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,

8.7.8.2. specifickým charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx postupům xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx postupu, na xxxxx základě je xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o opatřeních x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x

8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x dalšími xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxx určený xxxx xxxxxxx,

8.7.14. potřebné x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx instalováno a xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x podrobné údaje x xxxxxxxx resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech,

8.7.17. x vhodných postupech, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, jestliže xx xx vitro diagnostikum xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx a neobvyklým xxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. o specifikacích xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx

8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostikum x xxxxxxxxx výsledku (výsledkům) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx diagnostikem,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použito xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx pacient může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 30.6.2012 (xx xxxxxx č. 223/2012 Xx.)

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx X

1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

systém XXX,

Xx ( C, x, X, X, x ) Xxxx (X),

2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x hepatitidy X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Xxxxx, x

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx protilátek proti xxxxxxxxxxx,

3. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:

xxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:

fenylketonuria,

5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. následující xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů:

in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru.

Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této přílohy, xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xxx vztahují. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx připraví technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx x bodu 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx uvažovaných variant,

3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx původu nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx odebrány,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx použitých norem xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx sterilních xx xxxxx diagnostik xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx být xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx diagnostika) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že při xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních hodnotách, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xx měly xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,

3.12. značení x xxxxxx k použití,

3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající vyráběným xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx je xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,

4.3. xx vitro diagnostika xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Výrobce zavede x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx uvedení xx xxx x do xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx k xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx.

6. X xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se k xxxxxx.

Žádost xxxxxxxx:

6.1.1. výsledky xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostikem s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx značení a x návodech x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, x kde to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX přezkoumání návrhu, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx schváleného návrhu.

Xxxxx by změny xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu musí xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.

Xxxxxxx č. 4 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X xx xxxxx diagnostik podle xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxx obsahovat:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x in vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx v souladu x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostika odpovídají xxxxxxxxxxx, která xx xx ně vztahují x xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx shodě,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x případě xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. použité xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xx xxxxx diagnostik,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky zahrnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným in xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. této xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného in xxxxx diagnostika. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xx vitro xxxxxxxxxxx.

4.4. Změny schváleného xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx došlo xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx zkoušení, xxxxx x kalibraci x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Notifikovaná xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x

5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx po skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx může uvést xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě xx delší xxx 30 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) a adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx předá xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx nebyla podána xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx popis typu, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. dokumentaci uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx spojeno s xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx jeho určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx specifikovanými výrobcem, xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky.

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

5. Splňuje-li xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Příslušné xxxxx dokumentace musí xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud došlo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXX

1. XX ověřování xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména pokud xxx x sterilizaci, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx potřeby x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s in xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxx fázi a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba.

4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx 2.2 této přílohy x xxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 této xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 této xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné šarže. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx s §4 x v případě xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx nechá umístit xx každé schválené xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. In vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx in xxxxx diagnostik s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx vztahují, aby xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx vitro xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v průběhu xxxxxxxxx procesu.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daných xx xxxxx xxxxxxxxxx, x provádí výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. opatřuje in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xx xxxxx diagnostika,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci,

3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkušební zařízení. Xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v oprávněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx zmocněnému zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, o záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. V xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX VITRO XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikům xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx přílohy x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, vědecké x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx jiných osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx studii,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2.5. prohlášení, xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení, kromě xxxxxxxxxxx aspektů a xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x prohlášení, a xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně očekávané xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx na xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, zaměstnanci notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xx xxxxx diagnostik, nesmějí xxx pod vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,

3. notifikovaná xxxxx

3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xxx' xxxx, xxxx xx xxx provést xx xxxx odpovědnost,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, pro která xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.5. xx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx mít

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x přiměřené zkušenosti x touto xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované osoby x popřípadě osob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx být závislé xx xxxxx provedených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít smlouvu x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha x. 10 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx x. 11 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 odst. 1 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Hong Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., zákona x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.

10) ČSN XX 980 "Xxxxxx xxx označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX.

12a) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES ze dne 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Například §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb.

15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 205/2003 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. g) a §32 odst. 1 x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Sb.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., x položce 2335 xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona x. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Sb. a xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění zákona x. 146/2002 Xx. x zákona č. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Sb., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.