Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 7. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11, 12 a 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x xxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx
a) xx xxxxx diagnostika vyrobená x určená x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
e) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů jakosti,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. c)].
§3
Xxxxxx xxxxx
Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxx rozumí
a) xx xxxxx diagnostiky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výrobcem x použití xxxxxx x domácím xxxxxxxxx,
x) funkční způsobilostí xxxxxx vlastností in xxxxx diagnostik stanovený xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx diagnostikem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx odpovídajících prostředích; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x jednání xx xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státech, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxx okamžik, xxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx nová nebo xxxx obnovená,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli,
x) kalibračními a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx k xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro invazivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,
i) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx
1. xxxxx předcházejících 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx parametrem xx xxxx v členských xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx5); xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx specifikace xxx xx xxxxx diagnostika6).
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x při xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní smlouvou7) x etickými xxxxxxxx8).
(3) Jestliže in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx řádně instalovaná, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xx xxxxx k takovému xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx
x) nedodržení xxxxxxxxxx požadavků uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,
x) xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx norem, pokud xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx podle xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí být x českém jazyce, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx10).
§5
Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedena xx trh11), jestliže
x) xxxx x xxxx posouzena xxxxx x souladu x §8,
b) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, která xx xx ně vztahují,
x) xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE12).
(2) Xx provozu xxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich bezpečnosti x xxxxxxx v xxxxxxx x §12.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §8 odst. 4 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxx nařízení, lze xxx za předpokladu, xx jsou viditelně xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx provozu, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Společné xxxxxxxxx specifikace
(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx,
x xx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxx xx xx xxxxx, x xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx dosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x kvality xx xxxxx diagnostik.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou stanoveny x xxxxx použitelném xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx12a).
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx13).
§8
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx. Výrobce x xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX prohlášení x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx stanovené v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování označením XX x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu B přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx
a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení.
(4) X xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek8) xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského původu.
(5) Při posuzování xxxxx in vitro xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba14) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx účely.
(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Zahrnuje-li xxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx informace nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx posuzování xxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě žádosti xxxxxxx.
(11) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x českém jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(12) Postup x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx15).
(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx x rámci xxx profesní xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, která splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx uvedením xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pokud xx to proveditelné x vhodné, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající označení XX. Jiný xxxx xxx umístit na xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí xxx menší xxx 5 xx. Tento xxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx upraven.
(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx označením CE, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx právními xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§10
Nesprávné xxxxxxx označení CE
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16).
(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx17).
(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx x xx případy, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v souladu x xxxxxxx podle §5 xxxxx xx xxxxx diagnostika na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx České xxxxxxxxx, je povinna xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. přílohy č. 13 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, které sloužily x posouzení xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) ukončení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 k xxxxxx nařízení a
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx písmene a).
§12
Xxxxxx xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx19).
(2) Pokud xxx x nežádoucí xxxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v hlášení x nežádoucí xxxxxxx20).
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxx požadovat v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §11,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx žádostí o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx dobu dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost u xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Údaje x informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 až 13 x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Ochranná xxxxxxxx a úprava xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 2
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikům by xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví23), zakázána xxxx omezena jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, přijímají xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx24); xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x trhu, xxxx xxxxxxx a xxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx opatření musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx bezprostředně xxxxxxxx, a xx xxxxx s xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxx opravné xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X době přípravy xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje k xxxxxx, xx xx
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení xxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo
x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně, x to xxxxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,
xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx
1. se lze xxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx tento xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx výsledků, a
3. účast xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx certifikátů x xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s přihlédnutím x zásadám přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x ověření kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) In xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů25), xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.
(2) Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.
(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, x nichž xxxx posouzena shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx uvádět na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 7. prosince 2005, x to xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
PhDr. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Ph.D. x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, klinický xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv rizika, xxxxx mohou v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná ve xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vycházet xx stavu vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx nebo xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. informovat xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, která xxxxxx odstraněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx vhodná xxx xxxxx uvedené x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx materiály, musí xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxx úrovně.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 až 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx by xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti stanovené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x případě, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx podmínkám nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dojít x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používání. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena takovým xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny podmínkami xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, vlhkostí xxxxxxx a podobně), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem.
B. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Všeobecné xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx vzájemné nekompatibility xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho určenému xxxxx.
1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx tekutin x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace.
2.1. Xx vitro diagnostika x výrobní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx a odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. In xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být navržena, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx nebo otevření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx učiněna xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.
2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx a xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, substancí a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx styku.
3.3. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristik xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, jako xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx proti elektromagnetickému xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx xxxxxx.
3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, aby xxx normálním xxxxxxx x xxx závadě xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx použití se xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx látky, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.
3.6. Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými zásadami x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx sloužící xxxx nástroj nebo xxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přístroji x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost měření x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2. Xxxx-xx hodnoty vyjádřeny xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.26)
5. Xxxxxxx před xxxxxxx.
5.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x zabalena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
5.2. X xxxxxxx, xx jsou xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xx xx možné, být
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřena xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx.
6. Požadavky na xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavená xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx jiných xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné instalace xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před pohyblivými xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x výjimkou částí xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí nesmějí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Požadavky xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování.
In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx lehce srozumitelné x xxxxxx použitelné.
7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx a
7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx zacházení x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx během doby xxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx bezpečnému x xxxxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití. Xxxxx xx to proveditelné x vhodné, musí xxx informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x návodech k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití musí xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho nebo xxxx in vitro xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x výjimečných případech xxxxxxxx návody k xxxxxxx xxxxxx pro xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx řádně x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X případech, xxx xx přichází x úvahu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx a barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx charakter x množství xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.
V xxxxxxxxx, kdy pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx samotné in xxxxx diagnostikem nebo xx jeho xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xx xxxxxx v xxxxxxxx x použití.
8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného zástupce,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx diagnostika x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené v xxxxx pořadí: rok, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx použití xx xxxxx,
8.4.8. zvláštní skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x případě potřeby xxxxxxxx provozní xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx in xxxxx diagnostikum xxxxxx xxx sebetestování, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, přichází-li xx x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky proveditelné, xxxx být xx xxxxx diagnostika a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. uvedené x xxxx 8.4. s xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx reakčních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx povahy a xxxxxxxx nebo koncentrace xxxxxxx složky (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x xxxx skladování xx xxxxxx otevření xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx včetně informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xx vitro xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx postupům nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx postupů,
8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.12. týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito x xxxxxxxxx x dalšími xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxxx požadavky pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných údajů x povaze a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,
8.7.15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx za dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx, kde in xxxxx diagnostikum obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxx xxx xxxxxxxxx a postupem, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostikum a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxxx získaných výsledků, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx diagnostikum pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx existující nemoci, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Příloha x. 2 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 x 3
Xxxxxx A
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Xx ( C, x, X, X, x ) Kell (K),
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. zkoušky xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx krve, diagnózu x potvrzení.
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
xxxx - Xxxxx, a
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
chlamydie,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA tkáňových xxxxxx: DR, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:
XXX,
8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx podle bodu 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x souladu x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xx vitro diagnostika xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx výkresy, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx odebrány,
3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a diagramům x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých norem xxxxx §4 a xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx harmonizované normy xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik nebo xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním mikrobiologickým xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiným xx xxxxx diagnostikem (in xxxxx diagnostika) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze studií x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. výsledky stabilitních xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zaměřen xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,
4.2. xxxxxxx postupy x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx fázi xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem. Xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx.
6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Žádost xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
Žádost xxxxxxxx:
6.1.1. výsledky zkoušek, x xxx xx xxxxxxxx v úvahu, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx sebetestování,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem xx xxxx značení a x návodech k xxxxxxx.
6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx.
Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx podle xxxx 5.
X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto bodu, xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx vitro diagnostika x souladu s §9 x
2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě podle §8.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x žádné xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, která xx xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx, x xx v xxxxxx stadiu xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x to programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx shodě,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. všeobecný xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x identifikaci výrobku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících dokumentů,
3.2.5. příslušných testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx vyrobených těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodnění xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém jakosti, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti nebo xxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
4.1. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx a, pokud xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx došlo ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx jí všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx ze zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Notifikovaná osoba
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx.
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.
6.1. X xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostikách xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek posuzované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx notifikované osobě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxx xxxx obsahovat
2.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, která xx xxxxx svého xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. dokumentaci uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
3.3. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx v xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx vzorek xx vitro diagnostika xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx jsou navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xx xxx spojeno x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,
5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Příslušné xxxxx dokumentace musí xxx připojeny k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x příslušné části xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx patogenů x markerů nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a to x případě, kdy xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx vitro diagnostika. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, o každé xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 6 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Výrobce
2.1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. před xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s předběžnými xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx podle xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x ověření xxxxx xx xxxxx diagnostika x požadavky tohoto xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy notifikovaná xxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě nepřipadá x úvahu, xxxxxxxxxxx x zkoušky mohou xxx xxxxxxxxx náhodně xx předpokladu, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx s §4 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx schválené xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx vyrobená in xxxxx diagnostika ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx náhodně vybraných xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola in xxxxx diagnostik xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x provozními vlastnostmi, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §4 x se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Všechna xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx těch, xxx nevyhověla.
Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Výrobce xxxx xx zodpovědnost notifikované xxxxx xxxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha č. 7 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daných xx vitro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky uvedené x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, příručky x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci,
3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 této xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx vyrobených in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX XXXXXXXX SE XX VITRO XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xx xxxxx diagnostikům xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx přílohy x zajistí splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx a xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx,
2.3. xxxxxx laboratoří xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx studii,
2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání hodnocení x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. prohlášení, xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, x xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx uživatelů.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 9 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být konstruktérem, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx pracovníkem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této přílohy,
1.3. xxxxxxx xx přímo xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xx xxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky kontrolní xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx xx osob xxxx xxxxxx osob, xxxxx mají xxxxx xx výsledcích hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním skutečností xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx a pro xxxxx byla xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, nebo je xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. má x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vybavení, která xx umožní xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxx která xxxx autorizována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx notifikované osoby, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, x přiměřené xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x popřípadě osob, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis,27)
7. xxxxxxxxx osob uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.28)
Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 6 nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Příloha x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení in xxxxx diagnostika
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
246/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.8.2009
67/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2012
Právní xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU ze dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x zákona x. 226/2003 Xx.
6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx.
7) Úmluva xx xxxxxxx lidských xxxx a důstojnosti xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Kongu x roce 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x zákona x. 439/2003 Sb.
10) XXX XX 980 "Značky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
12x) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. května 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.
13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 205/2002 Xx.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx vyhlášky č. 304/2003 Sb.
20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Sb., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx č. 120/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. a xxxxxx x. 362/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Sb.
24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Sb.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona č. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx.